La llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonalesRegina Múzquiz, directora general de BioSim
Santander, 27 de junio de 2019
de síntesis química
biológicos/ biotecnológicos
MEDICAMENTOS ORIGINALES
Pérdida de exclusividad en el mercado
Genéricos Biosimilares
DIFERENCIAS ENTRE MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA Y BIOLÓGICA
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QUÉ ES UN BIOSIMILAR
Medicamento original
Medicamento biosimilar
ejercicio de comparabilidad
➢ Un medicamento biosimilar es una versión de un medicamento
biológico original o de referencia, cuyo periodo de exclusividad en el
mercado ha expirado, frente al que ha demostrado biosimilitud.
➢ Un exhaustivo “ejercicio de comparabilidad” demuestra que
pequeñas diferencias físico-químicas y de actividad biológica no afectan ala eficacia, seguridad y calidad.
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La variabilidad es inherente a cualquier sustancia producida por organismosvivos, luego todos los medicamentos biológicos presentan una ciertavariabilidad que las agencias controlan que esté dentro de los márgenespermitidos
Número de cambios sufridos en la molécula original desde su autorización
“ El primer biosimilar es el segundo lote de un biológico original”
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Fuente: Seokkyun K.*, Jinsu S. Et al. Drifts in ADCC-related quality attributes of Herceptin? Impact on development of a trastuzumab biosimilar.
mAbs. 2017 May-Jun; 9(4): 704–714.
La variabilidad inherente en los distintos lotes de trastuzumab original
LOS BIOSIMILARES NO SON GENÉRICOS
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Fuente: BioSim
DESARROLLO: CAMBIO DE PARADIGMA
Adaptado de David Pérez Caballero (Departamento de Medicamentos de Uso Humano, AEMPS)
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Opinión positiva
CE autoriza la comercialización
en la UE
Dosier
registro (Laboratorio)
Mismos evaluadores de los originales
EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN- EMA
Mismos rigor científico en la
evaluación
“Las pruebas obtenidas a lo largo de diez años de experiencia clínica
demuestran que los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse
de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual
que otros medicamentos biológicos”
“Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE
relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna
diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia
de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de
referencia”
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CIPMComisión
Interministerial
de Precios
Ministerio de Sanidad, Consumo y
Bienestar Social
DECISIÓN DE PRECIO Y FINANCIACIÓN- CIP
Negativo
Positivo
Precio
Libre
Precio
Máximo
Negociación de
precios a la baja (CCAA
y Hospitales)
PVL+ margen
distribuidora + margen
OF (oficinas de farmacia)
?
Precio fijo
L01XCAnticuerpos
monoclonales
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Coste farmacéutico asociado al
medicamento original
Coste farmacéutico asociado al
original +biosimilar
Presupuesto liberado
Entrada del biosimilar al mercado
precio
Tratar a más pacientes con tratamiento biológico
Facilitar la entrada de nuevos fármacos de alto coste
Cubrir otras necesidades sanitarias
Competencia de precios
Investigación de nuevos originales
UNA OPORTUNIDAD PARA EL SNS
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UK: UN EJEMPLO DE EFICIENCIA
Fuente: Gascón P, Tesch H, Verpoort K, et al. Clinical experience with Zarzio® in Europe: what have we learned?. Support Care Cancer.
2013;21(10):2925-32.
ESMO Open 2017;1:e000142
Los biosimilares contribuyen a mejorar el acceso sostenible a fármacos innovadores y a
la sostenibilidad económica de los sistemas de salud
POSICIONAMIENTOS SOCIEDADES ONCOLOGÍA MÉDICA ESPAÑOLA Y EUROPEA
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ESTIMACIÓN IMPACTO PRESUPUESTARIO DE LOS BIOSIMILARES EN EL SNS
ESPAÑA – MEDICAMENTO A(2018)
Envases MEDICAMENTO A España/año ≈ 115.000 envases
Antes de la entrada de BS
PVL≈ 1.500€/envase
172.500.000€
Entrada de BS
PVL≈ 1.000€/envase
115.000.000€
RECURSOS LIBERADOS POR LA ENTRADA DE BIOSIMILARES
57.500.000€/año23/11/2018: Orden
de Precios de Referencia
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57.500.000€/año
ESTIMACIÓN IMPACTO PRESUPUESTARIO DE LOS BIOSIMILARES EN EL SNS
800médicos
≈ 50PET TAC
1000enfermero/as
140 terapias CAR-T
Alternativas de uso de los recursos liberados
ESPAÑA – MEDICAMENTO A (2018)
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ESPAÑA – RITUXIMAB (2018)
ESTIMACIÓN IMPACTO PRESUPUESTARIO DE LOS BIOSIMILARES EN EL SNS
Fuente: BioSimLa llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales. Oncopromesas vs. Oncosaurios. Santander 27 de junio de 2019
0%5%
11% 12%
18% 19%
24%27% 27%
33% 34% 36%
41% 41%44%
56%59%
27%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
% RITUXIMAB/(ORIGINAL+BS) 2018
LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN
❑ Ley Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprueba el texto refundido
de la Ley General de la Seguridad Social.
❑ Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.
❑ Código de Deontología Médica (OMC):
Fuente: https://www.cgcom.es/sites/default/files/codigo_deontologia_medica.pdf
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ÉTICA PROFESIONAL
❑ No maleficencia: “Primun non nocere”❑ Beneficiencia❑ Autonomía ❑ JUSTICIA
Acceso de los pacientes a la atención sanitaria de manera
equitativa.
Utilización adecuada de los recursos
Liberación de recursos
PRINCIPIOS BIOÉTICOS
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20
06
Somatropina-Hormona de crecimiento
20
07
Epoetinas-Eritropoyetinas
Filgrastim-Factor estimulante de colonias de granulocitos
20
08
20
13
20
14
20
16
EtanerceptEnoxaparina sódica
BevacizumabPegfilgrastim
InfliximabFolitropina-hormona foliculoestimulante
20
17
Adalimumab Insulina lisproTeriparatidaTrastuzumabRituximab
20
18
MÁS DE UNA DÉCADA DE BIOSIMILARES
Insulina glargina
EUROPA, DOCE AÑOS DE APROBACIONES
EUROPA, PIONERA EN LA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE BIOSIMILARES
Fuente: BioSim
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EL FUTURO DE LOS BIOSIMILARES
https://www.centerforbiosimilars.com/contributor/zs/2018/06 (Junio 2018)
75 biosimilares en desarrollo de 17 principios activos
Patente expiradaPatente próxima a expirar
- Panitumumab- Ipilimumab - Pertuzumab-Trastuzumab emtansina-Denosumab
BioSim, Asociación Española de Biosimilares
Organización sin ánimo de lucro cuya voluntad es acoger y representar a todas las
compañías farmacéuticas establecidas en España que investigan, desarrollan,
producen y/o comercializan medicamentos biosimilares.
QUIÉNES SOMOS
Empresas asociadas: Consejo Asesor:
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… SEGUIMOS EN CONTACTO …
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Twitter [email protected]
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▪ La extrapolación no es un concepto reciente, sino un principio que se ha venido
usando con los medicamentos originales cuando estos sufrían cambios relevantes
en sus procesos de producción.
▪ Los reguladores que evalúan los biosimilares son los mismos que evalúan los
medicamentos originales, por lo que la confianza en su criterio ha de ser la misma.
▪ La extrapolación de indicaciones está justificada en base a datos científicos.
EXTRAPOLACIÓN DE INDICACIONES
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Ensayos clínicos en:• Indicación A• Indicación B• Indicación C• Indicación D
Ensayos clínicos en:• Indicación más sensible• Extrapolación del resto
indicaciones
FarmacovigilanciaDirectivas 2010/84/UE,
2012/26/UE; Reglamentos (UE) No.1235/2010,
Reglamento (UE) 1027/2012; Reglamentos de
Ejecución de la CE 520/2012, 198/2013; RD
577/2013
“los BS requieren un plan de gestión de riesgos (PGR)”
TODAS las solicitudes de autorización de comercialización después de julio de 2012 deberán incluir un PGR
“los BS deben tener un seguimiento adicional“
TODOS los medicamentos biológicos autorizados después del 1 de enero de 2011
TrazabilidadDirectiva de ejecución 2012/52/UE de la CE
“los BS deben prescribirse por marca comercial”
TODOS los medicamentos biológicos han de prescribirse por su nombre comercial o marca
FARMACOVIGILANCIA Y TRAZABILIDAD
https://www.aemps.gob.es/industria/FV-Humana/Faqs-FV-HUM/home.htm#p3 26
La farmacovigilancia y trazabilidad de los biosimilares, por sunaturaleza de medicamentos biológicos, se regulan por la mismanormativa europea que sus medicamentos de referencia
“práctica médica que consiste en cambiar un
medicamento por otro que se espera que
obtenga el mismo efecto clínico en un
determinado cuadro clínico y en cualquier
paciente por iniciativa – o con el
consentimiento – del médico que la
prescribe”
…DOS CONCEPTOS IMPORTANTES A TENER EN CUENTA
27
“práctica de dispensar un medicamento en
lugar de otro equivalente e intercambiable a
nivel de farmacia sin consultar al
responsable de la prescripción”
❑Innovación en procesos de producción → mejora de las líneas celulares,
procesos de mayor rendimiento …
❑Innovación en regulación → especial énfasis en la caracterización físico-
química de la molécula y de su actividad biológica, en tanto que su desarrollo
clínico suele ser abreviado
❑Innovación en la gestión: al liberar recursos
económicos→ pacientes
LOS BIOSIMILARES SON INNOVACIÓN
FORMACIÓN EN CENTROS ASISTENCIALES
Asistencia total 980 facultativos
20 SESIONES
23 12 111
Programa modelo:
SESIONES FORMATIVAS
NUESTROS OBJETIVOS
• Representar a nuestros asociados y facilitar una comunicación fluida
con los distintos agentes del Sistema Nacional de Salud (SNS).
• Promover un marco normativo específico para los medicamentos
biosimilares.
• Generar programas de formación e información sobre biosimilares
para profesionales sanitarios y pacientes, poniendo de manifiesto:
✓ El exigente proceso regulatorio al que son sometidos, lo que asegura su
calidad, seguridad y eficacia.
✓ Su especial contribución a la sostenibilidad del SNS su contribución.
PUBLICACIONES
31
EUROPA, DOCE AÑOS DE APROBACIONES
1
68
10 11 11 1115
18 1822
35
5154
0
10
20
30
40
50
60
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Evolución de la aprobación de biosimilares en la UE
Fuente: BioSim
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CONVENIOS FIRMADOS 2018
Marzo 2018: Firma del convenio de colaboración → Objetivo: Impulsar la actividadformativa de médicos especialistas
• Creación del grupo de trabajo FACME-BioSim (SEOM, SEPD, SEHH, SER, SEFC)
• Elaboración y envío a socios de encuesta para conocer la formación sobrebiosimilares de los médicos especialistas. Pendiente respuesta de FACME
CONVENIOS DE COLABORACIÓN
Continuidad del convenio de colaboración firmado en 2017• Elaboración de contenidos de curso online sobre medicamentos biosimilares• 12/04/2018: Organización y celebración de la Jornada de medicamentos
biosimilares a debate• Mayo/2018: Desarrollo de curso online sobre biosimilares 400 INSCRITOS
• Participación en el grupo de trabajo FACME• 05/09/2018: Reunión con la nueva presidenta de SEOM• 26/09/2018: Asistencia al Congreso SEOM 2018
COMPRA DE MEDICAMENTOS. ACUERDO MARCO
Promover la adquisición de medicamentos biosimilares potenciando el
Acuerdo Marco como procedimiento de adquisición de estos medicamentosen los Servicios Regionales de Salud
Enmienda propuesta: Acuerdo Marco en los Servicios de Salud
• Original + Biosimilares disponibles
• Homologación todos los licitadores (n)
• Se elabora un ranking en base a ponderación por criterios técnicos (elprecio es un criterio más, 50%-50%)
• Se enviará ranking a los centros sin posterior renegociación
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PROPUESTA DE BIOSIM
• Favorece la transparencia de la relación entre las administraciones públicas y los laboratorios.
• Aumenta la competitividad entre laboratorios, tanto de medicamentos originales como biosimilares.
• Respeta la libertad de prescripción del médico.
• Agiliza la gestión en las farmacias hospitalarias.
• Mejora el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos, incluidos biosimilares.
• Permite que los Servicios de Salud coordinen y potencien las políticas de URM biosimilares.
• Evita gastos derivados de una segunda licitación a nivel hospitalario
• Evita el fraccionamiento del gasto
Ventajas del Acuerdo Marco
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LIBERTAD DE PRESCRIPCIÓN
❑ Ley Decreto 2065/1974, de 30 de mayo, por el que se aprueba el texto refundido de
la Ley General de la Seguridad Social.
Artículo 106. Libertad de prescripción.
Los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Régimen General podrán prescribir libremente
las fórmulas magistrales y las especialidades farmacéuticas reconocidas por la legislación sanitaria vigente
que sean convenientes para la recuperación de la salud de sus pacientes.
Artículo 40. Modalidades y principios generales del ejercicio privado.
i) Libertad de prescripción, atendiendo a las exigencias del conocimiento científico y a la observancia de la ley.
Artículo 23. 1. El médico tiene que disponer de libertad de prescripción para poder actuar con responsabilidad,
respetando la evidencia científica y las indicaciones autorizadas y teniendo en cuenta la eficiencia.
❑ Código de deontología médica (OMC):
❑ Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias
La llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales. Oncopromesas vs. Oncosaurios. Santander 27 de junio de 2019
Los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, se prescribenpor su marca comercial (Directiva de ejecución 2012/52/UE de la Comisión)
EUROPA, PIONERA EN LA EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DE BIOSIMILARES
EUROPA, ONCE AÑOS DE APROBACIONES
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Trastuzumab (5)→ 2017 Rituximab (1)→ 2018Bevacizumab (1)→ 2017
Anticuerpos monoclonales autorizados en oncología
Trastuzumab (5)→ 2017 Rituximab (1)→ 2017Bevacizumab (2)→ 2018
Biosimilares autorizados
principios activos
4315
BIOSIMILARES AUTORIZADOS EN UE Y ESPAÑA
medicamentos biosimilares
principios activos
54
161. Adalimumab
2. Bevacizumab
3. Enoxaparina
4. Epoetina zeta
5. Epoetina alfa
6. Etanercept
7. Filgrastim
8. Folitropina alfa
9. Infliximab
10. Insulina glargina
11. Insulina lispro
12. Pegfilgrastim
13. Rituximab
14. Somatropina
15. Teriparatida
16. Trastuzumab
Biosimilarescomercializados32
1. Adalimumab
2. Condroitina sulfato sodio (*)
3. Enoxaparina sódica
4. Epoetina zeta
5. Epoetina alfa
6. Etanercept
7. Filgrastim
8. Folitropina alfa
9. Infliximab
10. Insulina glargina
11. Pegfilgrastim
12. Rituximab
13. Somatropina
14. Teriparatida
15. Trastuzumab
PIPELINE DE mAbs BIOSIMILARES EN ONCOLOGIA
Fechas de expiración de patentes en Europa y US de mAb
Busse and Lüftner. Breast Care (Basel). 2019 Mar;14(1):10-16.
La llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales. Oncopromesas vs. Oncosaurios. Santander 27 de junio de 2019
Biosimilares autorizados de anticuerpos monoclonales en Oncología
PIPELINE DE mAbs BIOSIMILARES EN ONCOLOGIA
Busse and Lüftner. Breast Care (Basel). 2019 Mar;14(1):10-16.
La llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales. Oncopromesas vs. Oncosaurios. Santander 27 de junio de 2019
PIPELINE DE mAbs BIOSIMILARES EN ONCOLOGIA
pipeline de mAbs biosimilares en oncología
Busse and Lüftner. Breast Care (Basel). 2019 Mar;14(1):10-16.
La llegada de los biosimilares de anticuerpos monoclonales. Oncopromesas vs. Oncosaurios. Santander 27 de junio de 2019