Download - Patentes e if 2013 (1)
Acceso a medicamentos
MERCADO DE MEDICAMENTOS: alta complejidad (producción hasta el
consumo)>>>actores, burocracia e intereses
Toma de decisiones en Politica Sanitaria
Argentina (históricamente)>>>Fuerte componente de interés económico y no del medicamento como BIEN SOCIAL
Los actores que complejizan la competencia:
1. La elevada capacidad de la IF en sí misma para crear e inducir su propia demanda
2. Relación de agencia imperfecta: quien prescribe toma en gran medida las decisiones
sobre el consumo en nombre del paciente
3. Amplia protección de patentes, lealtad a la marca, mal llamada ley de genéricos.
Industria farmacéutica en Argentina>>>2° actividad de
importancia en el valor agregado
Tiene un valor agregado aproximado del 42% (50% más que el resto del sector productivo)
El 80 % de los laboratorios se encuentran en ciudad y provincia de Bs. As.
Ley de Medicamentos 16462Presidente Illía 1966
Anulada por Onganía en su derrocamiento
Complicaba las acciones de las empresas multinacionales en el país
*Medicamento como Bien Social no transable
*Precio regulado por el Estado para garantizar el acceso de toda la población
*Prohibía la publicidad y regulaba los gastos de propaganda médica
*Establecía claramente pautas de distribución y comercialización
*Obligaba a las empresas a presentar por declaración jurada un análisis de costos y formalizar contratos de regalías existentes
>>> altas presiones de multinacionales al Gobierno Nacional
Argentina HOY
El acceso a los medicamentos es un conflicto del Sistema de Salud Argentino
Los costos son altísimos en relación con el de otros países (Falta de control de precios)
Producción estatal desmantelada en relación a su potencialidad de producción (RRHH e
infraestructura)
Patentes: desde 1864: Ley 111 Luego de los ADPIC: nueva ley de patentes en
Argentina, aceptación de los acuerdos y condiciones de la OMC
“Desregulación de Medicamentos en los ‘90”
Decreto 2284/91: obtuvo fallo negativo por presión de los Colegios de Farm, FEFARA, Fac d
Cs Farm de la UBA y otros.
1)Liberación de precios
2) Reducción de barreras al ingreso al mercado
3) Control de calidad y armonización de normas
La Industria Farmacéutica en el mundo
PATENTES
MEDICAMENTO
• BIEN SOCIAL
• AYUDA A DIAGNOSTICAR, PREVENIR Y RESOLVER LA ENFERMEDAD
DISTRIBUCION SIMULTANEA SEGÚN
NECESIDAD!!
• BIEN SOCIAL
• AYUDA A DIAGNOSTICAR, PREVENIR Y RESOLVER LA ENFERMEDAD
DISTRIBUCION SIMULTANEA SEGÚN
NECESIDAD!!
PROGRESOS EN SALUD
POBLACIONES POBRES:-DISMINUCION ESPERANZA DE VIDA
-ENFERMEDADES CON REMEDIO QUE SE TRANSFORMAN EN PANDEMIAS…
HUMANIDAD MAS SANA???HUMANIDAD MAS SANA???
CIRCULO VICIOSO:
SALUD
PRECARIA POBREZA
OMS
IMPACTO ECONOMICO DE PROD FARMACEUTICOS:
• DESARROLLADOS: 1/5 GASTO TOTAL
• EN TRANSICION: 15-30%
• DESARROLLO: 22-66%
>>>PAGA EL PACIENTE DE UN 50 A UN 90% DE MEDICAMENTOS (Sin dinero, no se puede….)
INDUSTRIA FARMACEUTICA
• MEDICAMENTO NUEVO>>>CALIDAD SEGURIDAD Y EFICACIA
I+D
(NUEVASMOLECULAS)
500 MILLONES DOLARES
8-12 AÑOS DE TRABAJO
INDUSTRIA FARMACEUTICA
PRINCIPAL INTERES>>>REDITO
ECONOMICO
EMPRESAS MULTINACIONALES
PAISES INDUSTRIALIZADOS
INDUSTRIA FARMACEUTICA
• RECUPERAR GASTOS• DAR RESPUESTA A SUS INVERSORES
>>>ALTO COSTO DEL NUEVO FARMACO
1/3 DE LA HUMANIDAD NO PUEDE ACCEDER AL NUEVO
MEDICAMENTO
>>>UNA DE LAS CAUSAS:
SU PRECIO
I+D
• SE INVESTIGAN ENFERMEDADES DEL PRIMER MUNDO
• MUY POCO EN ENFERMEDADES QUE AFECTAN A PAISES POBRES EXCLUSIVAMENTE>>>A PESAR DE SU MAYOR MORBI-MORTALIDAD
OMS1223 NUEVAS MOLECULAS
(`75 al `99)
El 70% eran moléculas “me too”
NOVEDADES TERAPEUTICAS
SOLO 13 ESPECIFICAS PARA ENFERMEDADES
TROPICALES
2>>ACTUALIZACIONES VERSIONES ANTERIORES
2>>INVESTIGACION MILITAR
5>>INVESTIGACION VETERINARIA
SOLO 4 RESULTADO DE I+D DE IND.
FARMACEUTICA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
I+D DE FARMACOS PARA ENFERMEDADES PAISES POBRES
ORGANISMOS PUBLICOS ESTATALES O INTERNACIONALES
EMPRESAS FARMACEUTICAS
AMPARAN SU DESARROLLO MEDIANTE LA PROTECCION DE LA PROPIEDAD
INTELECTUAL
MEDICAMENTO: BIEN QUE SE PUEDE COMPRAR Y VENDER
BAJO REGLAS DE OMC (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO)
PROPIEDAD INTELECTUAL
• “PATENTE: TITULO OTORGADO POR EL ESTADO, QUE CONFIERE A SU PROPIETARIO EL MONOPOLIO DE LA EXPLOTACION INDUSTRIAL Y COMERCIAL DE LA INVENCION QUE SE PATENTA, DURANTE UN PERIODO DE TIEMPO DETERMINADO”
LEY DE PATENTES 24.481(ARGENTINA)
• DURACION 20 AÑOS• PRODUCTOS Y PROCEDIMENTOS DE
FABRICACION• DEBEN SER INVENCIONES NUEVAS TANTO
EN EL PAIS COMO EN EL EXTRANJERO• NO DEBE PODER SER DEDUCIDO DE OTRA
PATENTE ANTERIOR• DEBE ENTRAÑAR ACTIVIDAD INDUSTRIAL• PUEDE DIVULGARSE UN AÑO ANTES DE SU
PATENTAMIENTO
LEY DE PATENTES
• NO SON PATENTABLES:
INVENCIONES QUE AFECTEN AL ORDEN PUBLICO O MORALIDAD, SALUD O LA VIDA DE LA POBLACION Y MEDIO AMBIENTE
LA TOTALIDAD DEL MATERIAL BIOLOGICO Y GENETICO DE LA NATURALEZA
LEY DE PATENTES
• INVENCIONES CREADAS BAJO DEPENCIA LABORAL, PERTENECEN AL EMPLEADOR
• CUANDO SE PRESENTEN DOS PATENTES IGUALES EN EL MISMO MOMENTO, SE CONCEDEN DERECHOS IGUALES PARA AMBOS
LEY DE PATENTES
• EL TITULAR DE UNA PATENTE CONCEDIDA EN ARGENTINA TIENE DERECHO DE IMPEDIR QUE TERCEROS, SIN SU CONSENTIMIENTO, REALICEN ACTOS DE FABRICACION, USO U OFERTA DEL INVENTO
PATENTES
MONOPOLIO
PATENTES DISCUSIÓN
ACCESO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN PAISES SUBDESARROLLADOS
OMC >> UNICA INSTITUCION INTERNACIONAL ENCARGADA DE REGULAR EL COMERCIO ENTRE LOS ESTADOS
OMC
• CREADA EN 1995• 2003 YA
PERTENECIAN A ELLA 146 ESTADOS (97%)
• 30 RESTANTES ESTAN EN TRAMITES PARA INGRESAR
• OBJETIVO: NORMATIZAR JURIDICAMENTE EL COMERCIO PARA PROMOVER SEGURIDAD, NO DISCRIMINACION, LIBERACION DEL COMERCIO MUNDIAL Y DEFENSA DE COMPETENCIA
OMC
TIENE QUE ESTABLECER DISPOSICIONES ESPECIALES PARA PAISES EMPOBRECIDOS
ACUERDOS, NEGOCIADOS Y FIRMADOS POR SUS MIEMBROS Y RATIFICADOS EN SUS
PARLAMENTOS
ADPIC (Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionada con el Comercio, TRIPs)
ADPIC
• ENTRO EN VIGENCIA EL 1º DE ENERO DE 1995
• ACUERDO MULTILATERAL MAS COMPLETO SOBRE PROPIEDAD (AUTOR, MARCAS, DIBUJOS, MODELOS INDUSTRIALES, PATENTES, ETC.)
ADPIC
• PUSO EN VIGENCIA LAS PATENTES DE PRODUCTOS Y PROCESOS.
HASTA EL MOMENTO SOLO SE PROTEGIA EL PROCESO Y NO EL
PRODUCTO.
ADPIC
LICENCIAS:VOLUNTARIA: DUEÑO DE PATENTE
TRANSFIERE PARTE DE LOS DERECHOS A TERCEROS SIN PERDER LA PROPIEDAD DE LA PATENTE
OBLIGATORIA: EL GOBIERNO FUERZA AL DUEÑO DE LA PATENTE A ACORDAR UNA PATENTE CON TERCEROS PARA LA UTILIZACION DE SU PRODUCTO O PROCEDIMIENTO PATENTADO SOLO PARA LA PROVISION DE MERCADO INTERNO
INDUSTRIA SIN I+D
MEDICAMENTO GENERICO
“MEDICAMENTO QUE, DESARROLLADO Y FABRICADO BAJO TODAS LAS NORMATIVAS VIGENTES, PRESENTA LA MISMA COMPOSICION, CUALI Y CUANTITATIVA, QUE EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA, SIENDO ADEMAS BIOEQUIVALENTE”
MEDICAMENTO REFERENCIA
M. GENERICO M. REFERENCIA
COMPARACION
DEBE RESPETARSE LA PROPIEDAD INTELECTUAL DE LA PATENTE
SI EL PAIS TIENE EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA, PUEDE FABRICARLO PERO
NO COMERCIALIZARLO EN OTRO PAIS
ENTONCES…
EL SISTEMA ACTUAL DE PATENTES
-MANEJA TODA COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS
-FIJA PRECIOS DE MEDICAMENTOS A NIVEL MUNDIAL
“GLOBALIZACION”
ENTONCES…
PAISES EN DESARROLLO:
-NO DISPONE DE RECURSOS PARA I+D
-NO DISPONE DE RECURSOS PARA PAGAR ALTOS PRECIOS DE MEDICAMENTOS
-ALTA TASA DE MORBI-MORTALIDAD POR ENFERMEDADES CON TRATAMIENTO EXISTENTE
HAY SOLUCION??
PAISES COMO BRASIL, ZAMBIA, MALASIA, MOZAMBIQUE Y CAMERUN HAN ENCONTRADO UNA SALIDA LUEGO DE UNA ARDUA LUCHA Y PASANDO POR LARGOS ACUERDOS
BRASIL DECADA DEL ´90
• MAYOR INCIDENCIA CASOS DE SIDA
• PRINCIPAL CAUSA DE MUERTE EN MUJERES Y SEGUNDA EN HOMBRES JOVEN
PREVENCION Y ACCESO GRATUITO A MEDICAMENTOS ARV
MEDIDAS DE PREVENCION
Gasto público en ARV se vió aumentado por los acuerdos de PI
Antecedentes de Licencias Obligatorias en Brasil:
*2007>>> para importar Efavirenz (Merck) desde la India a un costo de US$ 365 paciente/año
contra US$ 580 y la preparación de productos nacionales en dos laboratorios brasileros
*Amenazas de licencias consiguieron precios más razonables: 2001, Nelfinavir
2003, efavirenz, nelfinavir y lopinavir
2005, preparado de lopinavir/ritonavir
MEDIDAS DEL GOBIERNO
• LULA DESCONOCIO LAS PATENTES DE INVENCION DE ARV UTILIZADOS PARA SIDA
• ERA LA PRIMERA VEZ QUE SE DESCONOCIAN DE MANERA CLARA Y ROTUNDA LOS DERECHO DE PROPIEDAD INTELECTUAL
• DECRETO 6108
PRIMEROS INTENTOS…
• ANTE LA PROBLEMÁTICA BRASIL TRATO DE LOGRAR ALGUN TIPO DE ACUERDO CON EL LABORATORIO MERCK (DUEÑO DE PATENTES EN ARV)
HERRAMIENTA??
• OTORGAMIENTO DE LICENCIA OBLIGATORIA PARA LA ELABORACION DE LOS ARV, SIN EXCLUSIVIDAD Y PARA FINES NO COMERCIALES POR EL TERMINO DE 5 AÑOS
• REMUNERACION PARA EL TITULAR FUE IMPUESTA EN EL 1.5% DEL COSTO DEL MEDICAMENTO PRODUCIDO POR EL MINISTERIO DE SALUD DE BRASIL
PRIMER IMPACTO…
• IMPORTANTE INVERSION DE RECURSOS PARA LA ELABORACION DE ARV
• AUMENTO EN LA PRODUCTIVIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA BRASILERA
JUSTIFICACION…
• CUMPLIR CON LA JUSTICIA DISTRIBUTIVA DE MEDICAMENTOS PARA LA COMUNIDAD
• JUSTICIA DE RECIPROCIDAD PARA UN PAIS QUE HABIA COLABORADO AMPLIAMENTE EN LA INVESTIGACION Y DESARROLLO DE DICHOS MEDICAMENTOS
Argumentos:
ARGUMENTOS…
• S/COMITÉ DE BIOETICA INTERNACIONAL: ANTES DE INICIAR UNA INVESTIGACION, DEBE ASERGURARSE QUE DICHA INVESTIGACION RESPONDA A LAS NECESIDADES DE SALUD Y A LAS PRIORIDADES DE LA POBLACION QUE COLABORA Y EL PRODUCTO RESULTANTE DEBE ESTAR DISPONIBLE PARA DICHA COMUNIDAD
ARGUMENTOS…
• S/OMC EN 2001: RESOLUCION PARA QUE LOS PAISES PUEDAN DEFENDER EL DERECHO A LA SALUD DE SUS HABITANTES INDEPENDIENTEMENTE DE LOS ACUERDOS COMERCIALES (DECLARACION DE DOHA)
>>> PRODUCCION NACIONAL DE GENERICOS O IMPORTACION DE MARCAS MAS BARATAS
ARGUMENTOS…
ACUERDO ADPIC: JUSTIFICA LA LICENCIA OBLIGATORIA S/ ART 31 EN LAS CONDICIONES:
• INTERESES EN SALUD PUBLICA• EMERGENCIAS SANITARIAS• FALTA DE EXPLOTACION DE LA PATENTE• NEGACION DEL TITULAR A NEGOCIACIONES• PRACTICAS ANTICOMPETITIVAS• OTROS INTERESES NACIONALES
CONCLUSIONES: