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FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOLinimento Naion solucin para pulverizacin cutnea

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAComposicin por 1 ml

Alcanfor 43 mgMentol 48 mgBlsamo opodeldoch 200 mgcido saliclico 4,8 mgEsencia de trementina 200 mgSalicilato de metilo 8 mgCapsicum tintura 8 mgRomero tintura 16 mgLavanda tintura 16 mg

Excipientes:Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICASolucin para pulverizacin cutnea.

4. DATOS CLNICOS.

4.1. Indicaciones teraputicasEst indicado para el alivio local, sintomtico de los dolores musculares y articulares como:

lumbalgias, tortcolis, pequeas lesiones deportivas y de sobreesfuerzo como: esguinces leves,contusiones, torceduras leves, calambres musculares.

4.2. Posologa y forma de administracinPosologaAdolescentes a partir de 12 aos, adultos, y mayores de 65 aos:1 2 pulsaciones segn necesidad para tratar la zona afectada, hasta un mximo de 3 4 vecesal da si fuera necesario.

No hay datos disponibles para esta poblacin.Poblacin peditrica

Uso cutneo, exclusivamente sobre piel ntegra.Forma de administracin:

Aplicar directamente sobre la zona a tratar y sin frotarPulsar la vlvula, manteniendo el envase en posicin vertical.Lavarse las manos despus de cada aplicacin.Si los sntomas persisten despus de 7 das de tratamiento, se produce irritacin oempeoramiento, se deber evaluar la situacin clnica.

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4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en laseccin 6.1.

- No utilizar en nios menores de 12 aos

-

No utilizar en personas alrgicas a los salicilatos.-

Asma alrgico: pacientes asmticos con cualquier tipo de alergia que puede seracentuada por el uso de un pulverizador.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo No aplicar sobre cualquier disrupcin de la piel, como heridas o piel erosionada, al igual

que se evitar su contacto con ojos y membranas mucosas. No utilizar vendajes oclusivos ni aplicar calor en la zona tratada con este medicamento,

porque podra provocar un aumento de su absorcin a travs de la piel. No aplicar de forma prolongada ni en reas extensas de la piel y evitar la exposicin

solar de la zona tratada tras la aplicacin del medicamento. Podran aparecer lesiones detipo eccematoso, localizadas en las zonas expuestas y en las no expuestas contiguas.

-No ingerir.

-Por su contenido en etanol, la aplicacin frecuente del medicamento puede producirirritacin y sequedad de la piel.

4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

No utilizar este medicamento en exceso o de forma crnica, especialmente en pacientes entratamiento con warfarina, ya que hay estudios en los que se ha registrado potenciacin delefecto anticoagulante de la warfarina, tras la administracin cutnea de cido saliclico ysalicilato de metilo produciendo aumento del riesgo de hemorragia.No se recomienda la aplicacin simultnea con otros medicamentos de uso cutneo quetambin contengan analgsicos y rubefacientes, porque se puede producir una potenciacin deefectos.Este medicamento contiene cido saliclico, que puede interaccionar con otros agentesqueratinizantes potenciando su efecto.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Debido a la falta de estudios en esta poblacin, no se recomienda el uso de este medicamento enmujeres embarazadas ni en periodo de lactancia, ya que sus componentes se absorben a travsde la piel y atraviesan la barrera placentaria. El uso de este medicamento en mujeresembarazadas o en periodo de lactancia slo se recomienda en caso de ausencia de alternativasteraputicas ms seguras. En caso de utilizacin, limitar al mnimo la dosis y la duracin del

tratamiento

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

La influencia de Linimento Naion sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinases nula o insignificante.

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4.8. Reacciones adversas

Durante el periodo de utilizacin de la asociacin de los principios activos de este medicamentose han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecercon exactitud:

Trastorno de la piel y tejido subcutneo:Irritacin, eritema, sensibilizacin alrgica cutnea o reacciones alrgicas cutneas en la zona deaplicacin, que remiten al interrumpir el tratamiento.En caso de observar la aparicin de reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento ynotificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificacin

En caso de ingestin de este medicamento, debido a su contenido en alcanfor, pueden aparecerdespus de la ingestin, entre los 5 y 20 minutos, presentando un pico a los 90 minutos, lossiguientes sntomas: nauseas, vmitos, clicos, dolor de cabeza, mareo, sensacin de calor,delirio, nerviosismo, convulsiones tipo epilpticas, depresin del sistema nervioso central y

coma.La respiracin es difcil y el aliento tiene un caracterstico olor. Puede presentarse anuria. Elindividuo puede llegar a morir por un fallo respiratorio o un status epilptico.El diagnstico de la intoxicacin es por el olor a alcanfor en el aliento y en la orina.En la intoxicacin crnica de alcanfor las caractersticas clnicas y las pruebas de laboratorioson similares al sndrome de Reye.El tratamiento de una intoxicacin con alcanfor es lavado gstrico y administracin de laxantessalinos y de carbn activado. Las convulsiones se pueden tratar con la administracinintravenosa lenta de diazepam, si es necesario, se puede administrar barbitricos de accin cortacomo tiopentona sdica.Se han descrito casos de muertes en nios tras la ingestin de 5 ml de aceite alcanforado quecontiene alcanfor en un 20% y equivale a 1 gramo de alcanfor .

En los adultos, la ingestin de 2 gramos puede producir sntomas de toxicidad aunque laingesta de 20 gramos de alcanfor son compatibles con la vida.Adems debido al contenido en esencia de trementina, la ingestin de este medicamento puedeproducir edema pulmonar, excitacin, coma, fiebre, taquicardia, dao heptico, hematuria yalbuminuria, ardor de estomago, malestar intestinal,En caso de uso excesivo, debido al contenido en cido saliclico y salicilato de metilo, sepueden alterar las condiciones normales de la piel.

Si se ha producido la ingesta del medicamento, hay que tener en cuenta que el medicamento sedispensa a travs de una bomba pulverizadora de 200 microlitros por pulsacin, lo que dificultauna sobredosis, pero en su caso se deber realizar un lavado de estmago abundante yadministrar adsorbentes.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Preparados con cido saliclico y derivados, cdigo ATC:M02AX10.El salicilato de metilo, la esencia de trementina, el alcanfor y el mentol son contrairritantes(alivian paradjicamente el dolor, mediante la produccin en una zona adyacente de un dolormenos grave para contrarrestar uno ms intenso).A su accin analgsica se une la sensacin de fro que originan el alcanfor y mentol, seguido de

una sensacin de calor a causa de la vasodilatacin local que producen.El cido salicilico, el salicilato de metilo y el alcanfor tambin poseen propiedades analgsicas.

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La capsaicina es el principio activo de la tintura de Capsicumy se ha observado que es efectivoen la reduccin del dolor asociado con osteoartritis, por la liberacin de sustancia P yposiblemente otros neurotransmisores de las terminaciones nerviosas sensoriales. Ello originauna disminucin o eliminacin de la transmisin del estmulo doloroso.Los dems principios activos pertenecen al gurpo de principios activos de uso bien establecido yuso tradicional.

5.2. Propiedades farmacocinticas

Las bajas concentraciones de los principios activos y la aplicacin sobre la piel de LinimentoNaion no hacen suponer una absorcin significativa de los principios activos que lo constituyen.El cido saliclico, el salicilato de metilo y el alcanfor se absorben fcil y rpidamente a travsde la piel.

El salicilato de metilo se absorbe y pasa a la circulacin sistmica general en un 10-20% de lacantidad de salicilato aplicada en la piel.Una vez absorbido el salicilato se distribuye ampliamente y atraviesa la barrera placentaria.

El metabolismo del salicilato tiene lugar en muchos tejidos pero particularmente en el hgado.Los metabolitos principales son el cido salicilrico (conjugado de glicina), el glucurnidofenlico o eter, y el ester o acil-glucurnido. Adems una pequea fraccin es oxidadaformndose varios compuestos como el cido gentstico (cido 2,5-dihidroxibenzoico), el 2,3-dihidroxibenzoico y el 2,3,5-trihidroxibenzoico. Tambin se forma el cido gentisrico y unconjugado con glicina del cido gentstico.El salicilato se excreta libre en la orina en un 10%. Un 75% se excreta como cido salicilrico,un 10% como saliclico fenlico y un 5% como acilglucuronido y menos de un 1% como cidogentstico. La cantidad de salicilato libre en orina es muy variable. Depende de la dosis y el pHurinario.El alcanfor se absorbe rpidamente tras su administracin cutnea, se hidroxila en el hgado ahidroxialcanfor que se conjugan con el cido glucurnico y se excretan en orina. El alcanfor

atraviesa la barrera placentaria

El mentol cuando se aplica en la piel, se absorbe a travs de ella y aunque comienza elmetabolismo en la piel, es en el hgado donde fundamentalmente se metaboliza, producindosecompuestos mentol hidroxiladosque se conjugan con glucurnido y se circulan al rin para serexcretados.Respecto al otro principio activo (Esencia de Trementina) que contiene este medicamento, no sehan encontrado datos publicados en la bibliografa cientfica referentes a su farmacocintica trasel uso cutneo, no obstante no se prev que se absorba a travs de la piel de forma significativacomo para producir efectos adversos sistmicos debido a que durante el periodo de utilizacinde este medicamento no se han producido comunicaciones de reacciones adversas al respecto.Los dems principios activos pertenecen al gurpo de principios activos de uso bien establecido yuso tradicional.

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5.3 Datos preclnicos de seguridad

En un estudio donde se evalu la mutagenicidad y poder carcinognico de los analgsicos, seconcluy que los salicilatos produjeron mutagenicidad al utilizar Salmonella thyphimurium, yen cido acetilsaliclico y cido saliclico menos en el metilsalicilato, se observ dao dbil del

ADN.Se desconoce la relacin entre estos hallazgos en animales y el riesgo en humanos de laaplicacin de metilsalicilato va cutnea a dosis bajas y en cortos espacios de tiempo. Teniendoen cuenta que este medicamento solo contiene 8 mg por ml de salicilato de metilo, y que ladosis administrada es de 200 microlitros por pulsacin (0,2 ml) parece que el riesgo deafectacin de la reproduccin y de la mutagenicidad es despreciable.

Los dems principios activos pertenecen al grupo de principios activos de uso bien establecido yuso tradicional.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Etanol

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

5 aos.

6.4. Precauciones especiales de conservacin

Evitar el contacto con el fuego y fuentes de calor.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de polietileno de alta densidad con bomba pulverizadora, conteniendo 125 ml desolucin para pulverizacin cutnea.

6.6. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con l, se realizar de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Industrias Farmacuticas Puerto Galiano, S.A.Parque Eurpolis C/Pars n 428232 Las Rozas Madrid. Espaa.

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8. NMERO DE AUTORIACIN DE COMERCIALIZACIN

34.157

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA

AUTORIZACIN27/Junio/1960

10. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO

FEBRERO 2012