Microbiologia INDT
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACION
Dra. Grisel Rodríguez
Lic. Walter Vicentino
INDT
Microbiologia INDT
CONTROL MICROBIOLOGICO TISULAR
Controlar la calidad microbiológica de tejidos producidos por el Banco de
Tejidos, destinados a uso clínico,
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PORQUE CONTROLAR TEJIDO
DESTINADO A INJERTO ?
Para evitar trasmitir infecciones al receptor.
Bacterias y hongos son causa de
morbimortalidad
en receptores de hueso, tendon, cartílago
cornea, piel, válvulas cardíacas y vasos
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Calidad microbiológica ↓
Tejido sin riesgo microbiológico↓
Tejido seguros para uso clínico
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Quien debe hacer el control microbiológico ?
Lo solicita el Banco de TejidosLo realiza e informa un laboratorio de
Microbiología calificado, externo o interno .
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LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA CALIFICADO
Laboratorio capaz de entregar resultados en tiempo y forma, asegurando la calidad
microbiológica del tejido.
Personal técnicamente capacitado y habilitado por los organismos
correspondientes en cada país.
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LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
CALIFICADO:
Equipamiento adecuado para las tareas
Estufa de incubación
Microscopio
Cabina de bioseguridad
Heladera
Freezer
Materiales
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LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA CALIFICADO
Protocolos de trabajo basados en pautas internacionales y buenas prácticas ( ASM, CDC, SEIMC )
Area física separada del resto del banco.
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PROBABLES FUENTES DE
CONTAMINACIÓN TISULAR
Infección no diagnosticada del donante
Contaminación del tejido por bacterias endógenas
Contaminación por el ambiente o el operador
Reactivos contaminados
Pruebas de esterilidad insensibles o inválidas
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ACTIVIDADESControl microbiológico sobre el tejido
- muestra representativa -hemocultivo del donante
Control sobre el ambiente y el operador
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ACTIVIDADES
Procedimientos de control microbiológico y esterilización
validados
Interpretación de resultados
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CONTROL MICROBIOLOGICOPorción normalizada de tejido o
hisopadoCabina de bioseguridad
Medios de enriquecimientoCultivo prolongado- 14 días
Temperatura 33° C
Observación diariaCaracterización de cultivos
positivos
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CONTROL MICROBIOLÓGICO SOBRE EL TEJIDO
Control pre procesamiento inmediato- piel del donante
- traslocación bacteriana- ambiente de la ablación
Control post procesamiento previo al empaque
- ambiente del procesamiento-microbios no detectados en control previo
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HEMOCULTIVOS
Dos muestras de puncion venosa inmediatamente previo a la ablación.
Puede aportar a la interpretación de resultados de cultivos
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CONTROL DEL AMBIENTEIncluye áreas físicas y al operador
Operador: pueden hacerse hisopados de manos y nasal .
Ambiente: placa expuesta al aire, placa de contacto,
hisopado de superficiesdispositivos cuenta partículas
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Q.C.
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Q.C.
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MORFOLOGÍA MICROSCOPICA
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Cocos Gram positivos
MORFOLOGÍA MACROSCOPICAe identifivación primaria
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MORFOLOGIA MACROSCOPICA e identificación pimariaBACILOS GRAM NEGATIVOS
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CRITERIOS DE INTERPRETACIÓN
Deben estar definidos por el Laboratorio y el Banco de Tejidos
Su aplicación puede determinar:-liberación del tejido
- descarte - utilización de un procedimiento de
esterilización final.
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Lista de microrganismos “permitidos” y
“ no permitidos”
.saprofita o patógeno
.origen anatomico del tejido
.etapa de procesamiento
.destino clínico
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HEMOCULTIVO
SIN DESARROLLO DESRROLLA SAPROFITA
DESARROLLA PATOGENO
REVISION HISTORIADONANTE
SE DESCARTAN TEJIDOS
CONTINUA PROCESAMIENTO DE TEJIDOS
SIN DESARROLLO O DESARROLLO
ACEPTABLE
DESARROLLO DEPATOGENOS
LIBERACION
ESTERILIZACION Y LIBERACION
FLUJOGRAMATEJIDOS
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Esterilizaciónde productos biomédicos método que asegura un nivel de seguridad tal, que la posibilidad de encontrar un microorganismo viable sea de 1
en 1 millon(NSE 10 -6)
Tejidos: esterilizacion por Radiación Gama
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Tejidos Irradiables
OseoFascia lata
PielAmniosEscleras
TendonesEs necesario determinar dosis de irradiación
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Validacion del proceso de irradiación Código de prácticas OIEA
1) Calificación del tejido y su empaque2) Calificación de la instalación3) Calificación de la operación4) Calificación de desempeño
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Código de prácticas OIEA
1) Calificación del tejido y su empaque
Se determinará la dosis máxima aceptada
por el producto y su empaque
Se determinará la dosis mínima para
alcanzar la esterilización
Proceso de irradiación
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DETERMINACION DE CARGA MICROBIANA
DETERMINACION DE DOSIS
SUBESTERILIZANTE
IRRADIACION DE MUESTRAS
CONTROL DE ESTERILIDAD (Verificacion)
DETERMINACION DE DOSIS DE
IRRADIACION
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Proceso de irradiaciónCódigo de prácticas OIEA
2) Calificación de la instalación
Demostrar que el irradiador opera según especificaciones
( especificaciones técnicas, mantenimiento, calibracion,
inspecciones )
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Proceso de irradiaciónCódigo de prácticas OIEA
3) Calificación de la operación
Demostrar que el irradiador es capaz de operar segun sus procedimientos y
entregar las dosis apropiadas: mapeo dosimétrico en aire y con producto
simulado.
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Proceso de irradiaciónCódigo de prácticas OIEA
4) Calificación de desempeño
Demostrar que el resultado del proceso cumple con los requisitos especificados: medición de dosis
maxima y mínima absorbida por el producto
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CONTROL DEL PROCEDIMIENTO DE
ESTERILIZACIÓN
Sistemas utilizados para
medir
dosis absorbida
distribución de dosis
uniformidad de dosis
DOSIMETRÍA
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DOSIMETROS PRIMARIOS –
DE ALTA CALIDAD , ESTABLECIDOS POR
LABORATORIOS PRIMARIOS O REFERENCIA
DOSIMETROS DE REFERENCIA –
USADOS PARA CALIBRAR FUENTES DE RADIACIÓN Y DOSÍMETROS DE RUTINA Ejs Sulfato Ferroso
(Fricke)Solución Dicromato
Etanol Clorobenzo Alanina
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DOSÍMETROS DE RUTINA
-POLIMETHYLMETACRILATO ( PMMA)
Se utilizan adheridos a los productosAbsorben radiación que puede ser leída
como variaciones de absorbancia en espectrofotómetro.
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RADIOPROTECCIÓNCONTROLES
-Dosimetría personal
-Dosimetría ambiental
-Normas de seguridad para utilización de radiaciones ionizantes de acuerdo
con el tipo de instalación
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Radioprotección
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CONTROL MICROBIOLOGICOLab. capacidad reconocida-equipamiento y materiales
-protocolos -procesamiento de al menos un control tisular
- procesamiento de hemocultivos-realización y procesamiento de controles
ambientales-resultados en tiempo
-interpretación GLOBAL de resultados-registro y archivo
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ESTERILIZACION POR IRRADIACION
Acceso a una fuente radioactiva ( Instalación de Irradiación )
Acceso a un laboratorio de DosimetríaAutorizaciones de operación por organismo
nacional competente
Validación del proceso de irradiación según Código de Prácticas OIEA