Download - Jornadas de Agua Normas Bacteriológico-pirogénicas Montevideo, agosto de 2005 Dr. Marcelo Chaves
Jornadas de Agua
Normas Bacteriológico-pirogénicas
Montevideo, agosto de 2005
Dr. Marcelo Chaves
TRATAMIENTO DEL AGUA La diálisis interpone una
membrana semi-permeable entre el flujo sanguíneo y una solución purificadora adecuada.
Esta solución es la mezcla del agua con los concentrados salinos
CALIDAD DE AGUA
Los nefrólogos deben ser conscientes de la gran responsabilidad que conlleva la calidad del tratamiento ofrecido
W Drukker, FM Parsons, J Maher. Replacement of renal function 1st ed. 1978
Líquidos de diálisisDocumentación aplicable Ley Nacional 22853 Reglamentación Ley 22853/88 Disposición ANMAT 2795/97 Water Requirements for HD, AAMI 1984 A manual on W/ treat for HD FDA 1989 Quality Assurance for HD FDA, 1991 AAMI Standard, RD5-1992 USP XXIII AAMI Standard, RD62-2001 Normas de la CE - ERA 2002
LIQUIDOS DE DIALISIS
Agua de alimentación Agua para diálisis Concentrados salinos Agua para reúso Líquidos sanitizantes
Agua de Alimentación (AA)
La calidad del AA para equipos de OI tiene sus requerimientos a los efectos de evitar daños sobre las membranas y la bomba
Agua de Alimentación (AA)
Indicadores de oclusión
Turbiedad 1 NTU
Silt Index < 5
I de Langelier < 0
Fe disuelto < 0,05 mg/ l
Cultivo de AA < 200 ufc/ ml
Indicadores de degradación
Cloro libre < 0,1 mg/ l
pH operación 2-11
pH limpieza 1-12 (< 30’)
Contaminación (-)
TRATAMIENTO DE AGUA-TA
Porqué tratar ?
Cuál es la calidad buscada ?
Con qué tratar ?
Cómo mantener la calidad ?
TA – Porqué tratar ?
Modo de Exposición
Sujetos normales
Pacientes en HD
Magnitud 14 l / semana 360-720 l / s
Mecanismo Selectivo (pared TGI)
No selectivo(Membrana HD)
Eliminación Excreción renal
Sin excreción renal
TA – La calidad buscada
Calidad Norma vigente
Niveles de acción
Norma propuesta
Estándar óptimo
Química AAMI RD-62/ 2001
OI: CN x 2
DI: C>1uS/cm
Idem con [Al] < 2 ug/ l
C< 1,2 uS/cm
Bacteriana (ufc/ml)
200 50 HD: 50
HD-HF: 0,1
Estéril
PirogénicaEU/ml
2 1 HD: 0,25
HD-HF: 0,03
Apirógena
TA - La calidad buscada
Farmacopea Europea Agua pura:
Conteo bacteriano:UFC/ml:< 100 Endotoxinas: 0,25 IU/ml
Agua ultrapura Conteo bacteriano:UFC/ml: < 0,1 Endotoxinas: 0,03 IU/ml
TRATAMIENTO DE AGUA-TA
Es responsabilidad del proveedor y del médico iniciar las tareas con la realización de un análisis de agua de alimentación para definir el diseño
Deben contactarse con la Autoridad Sanitaria local para conocer los promedios históricos de contaminantes
TA – Con qué tratar ?
Pre-tratamiento
Tratamiento
TA - Pre-tratamiento
Diseño de acuerdo al análisis del AA y al equipo de OI a instalar
F de profundidad: NTU y SDI Ablandador: I de Langelier/ dureza F de carbón: Cl y orgánicos F de Greensand: de hierro disuelto Microfiltrado pre OI: particulado Sanitizado regular: ufc / ml
TA - Tratamiento
Calidad bacteriológico-pirogénica
La OI produce agua calidad inyectable Calidad Química
Tasa de reducción de solutos 1-10 (AAMI). Permite efectuar TA con OI esquema simple.
Tasa de reducción de solutos 10-100. Requiere TA doble: DOIL; de-ionización (DI) + OI + UF
TA- Mantener la calidad
Para lograr este objetivo, debemos observar: Normas de diseño en almacenaje
y distribución Normas de sanitizado Tareas de control de calidad (cc) Tareas de aseguramiento de
calidad (ac)
Normas de diseño: almacenaje
Menor volumen posible (reposición) Material atóxico (polietileno virgen) Evitar el paso de la luz (algas) Fondo cónico o cilíndrico (residuos) Tapa ‘paso de hombre’ (limpieza) Herméticos con venteo (filtro de 0,2 u) Purga en la parte más declive Toma de agua en la parte cónica
Normas de diseño: distribución
Diámetros de la cañerías que garanticen flujo turbulento: 3-5 pies/ s
Material atóxico y resistente a los químicos del sanitizado
Evitar ramales ciegos y acodaduras Longitud mínima necesaria Idealmente, diseño en ‘loop’
Mantenimiento de la calidad: sanitizado
Cloro (1%): por 30’ en almacenaje, distribución y equipos de HD; NO en OI (membranas). Residuo post-enjuague: cero
Formol (4%): por 12-24 hs. Residuo post-enjuague: < 5 ppm
Ac Peracético (1%): por 60-90’. Residuo post-enjuague: cero
Agua caliente (80º): pre-uso en líneas de distribución y máquinas de HD
Calidad bacteriológica - cba
Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de TA son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo
Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cba son responsabilidad del médico a cargo
Calidad bacteriológicadel dializado - cbd
Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de diálisis son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo
Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cbd son responsabilidad del médico a cargo
Control de calidad - cc
El cc verifica la calidad de un insumo; en este caso, del agua y los líquidos de diálisis.
Nuestros objetivos mínimos son: que los análisis cumplan los
niveles de acción tomar medidas diagnósticas y
correctivas cuando los análisis superan los niveles de acción
CC bacteriológico: frecuencia
A la instalación de la línea de TA Semanal - quincenal y mensual Continuar mensualmente mientras
se cumplan los nda Si los resultados no cumplen los
nda, se modifica o cambia el TA o el esquema de sanitizado, se reinicia con controles semanales.
CC bacteriológico: tomas de muestras
Deberían realizarse post-fca, post OI, en el punto de uso y en el área de reúso
Las de dializado, a la salida del dializador “en la peor situación”; esto es: al final del turno y previo al próximo sanitizado
CC bacteriológico: proceso de las muestras
Las muestras deberían procesarse en 30’ o mantenidas a 4°C hasta cultivarlas en las próximas 24 hs
El método utilizado es la diseminación (spread) en placa; 0,1-0,5 ml, con pipeta graduada.
También se recomienda el método de la membrana filtrante
CC bacteriológico: proceso de las muestras Medios recomendados: agar
tripticasa soja (TSA), agar standard (SMA) y agar standard en placa (SPA).
No usar medios enriquecidos Las muestras deben incubarse por
48 hs, a 36 °C Realizar los conteos con lentes de
aumento estandarizadas
CC pirogénico
Deberían realizarse en los mismos lugares y con la misma frecuencia que los controles bacteriológicos
El método recomendado es el LAL test
Herramientas para lograr el cumplimiento de las normas
Seguridad de calidad cada unidad de diálisis debe
conformar un Comité de Aseguramiento de Calidad de los líquidos de diálisis
Autoridad de Aplicación de la producción de insumos y
equipos para TA de las unidades de diálisis
El standard “óptimo” para agua y líquidos de diálisis
Calidad química del agua: conductividad < 1,2 uS/cm
Calidad bacteriológico-pirogénica: estériles y apirógenos
Diálisis de alto flujo
Experiencia de RTC Paraná 1 período 1996-1999
equipos Fresenius 4008 B tratamiento de agua combinado reprocesamiento automático control de de calidad químico control de calidad bacteriológico
Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1
N ps: 16 (h: 8; m: 8) t en HF promedio: 23 m edad promedio:48,4 a
h: 50,12 m: 46,75
edad en diálisis promedio: 7,15 a h: 7,56 m: 6,75
Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1
Etiologías desconocida: 5 GN: 4 NTI: 1 NE: 2 ND: 1 PQR: 2 NR: 1
Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1
Dializadores utilizados: PAN (650-900) HF (60-80) CT-190
Kt/V promedio: 1,43 h:1,27 m:1,60
Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1
Htco promedio: 34,5 h: 36,25 m: 32,5
ps con EPO: 6 (37,5 %) htco ps c/EPO: 32,5
ps sin EPO: 10 (62,5%) htco ps s/EPO: 35,5
Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1
Htco C/EPO Hd general: 29.0% (cumpl: 26%) Hd-HF: 32.5% (cumpl:
50%) Htco S/EPO
Hd general: 30.0% (cumpl: 31%) Hd-HF: 35,5% (cumpl:
80%)
Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1
Bacteriología del agua (6 meses) salida de nanofiltración :
10,3 ufc/ml (0-50 ufc/ml) línea de distribución:
13,3 ufc/ml (0-40 ufc/ml) sala de reproceso
24 ufc/ml (0-80 ufc/ml)
Diálisis de alto flujoRTC Paraná 1
Elementos de morbilidad en el grupo de 16 ps FID: 1 episodio en seis meses
1:1248 hd Internaciones en seis meses
1p, 2 días (inf del AV)