Reglamentación de medicamentos, acceso y precio: el caso de los biotecnológicosQ.F. Andrea Carolina Reyes Rojas
Coordinadora del Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud
IV Seminario Social Internacional. Medellín. 16 de Septiembre de 2014
Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud
Contenido
1. Decreto de registro de Medicamentos Biotecnológicos en Colombia
2. Conferencia Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos 2014: Pre – ICDRA
3. Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud: “Acceso a los productos bioterapéuticos incluidos los productos bioterapéuticossimilares y garantía de su calidad, seguridad y eficacia”
4. Derecho a los medicamentos como parte fundamental del derecho a la salud.
5. Falta de medicamentos en el mundo en desarrollo: causas
Proceso amplio y abierto.
Consultas públicas: febrero 2012 – Agosto 2014.
Actores que participaron: Gobierno de Colombia, laboratorios farmacéuticos y sus agremiaciones, colegios de profesionales, Organizaciones no Gubernamentales (ONG), organizaciones de pacientes, la Iglesia Católica, sociedades científicas, universidades y ciudadanos.
Gobierno de Estados Unidos y otros actores de ese país
Estado: Sexta versión de proyecto de Decreto firmada por el Ministro de Salud y a la espera de la firma presidencial
1. Decreto de registro de Medicamentos Biotecnológicos en Colombia
http://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Biol%C3%B3gicos%20versi%C3%B3n%20definitiva%2026-08-2014.pdf
Defensa de la Salud Pública
“El Decreto define los requisitos que aseguran una evaluación rigurosa de la calidad, seguridad y eficacia de
los medicamentos biológicos y toma especial cuidado de no establecer barreras innecesarias a la competencia. Estas
barreras afectan de manera directa la velocidad de entrada de medicamentos biológicos como alternativas más
eficientes para atender a los pacientes y aliviar la carga financiera para el Sistema de salud”
Regulación Acceso Precio
Artículo 5. Rutas para la evaluación farmacológica de los
medicamentos biológicos
Ruta del expediente completo
Ruta de la comparabilidad
Ruta abreviada
Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014
Artículo 6. Información común a las tres rutas
6.1. Descripción detallada del proceso y lugar de producción
6.2. Sistema de expresión
6.3. Pruebas de identidad biológica
6.4. Evaluación de la potencia
6.5. Propiedades fisicoquímicas
6.6. Evaluación de la actividad biológica
6.7. Evaluación de la pureza
6.8. Pruebas de inmunogenicidad
6.9. Plan de gestión de riesgo
Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014
Sólo al cumplir ciertos requisitos los medicamentos podrán aplicar a la ruta abreviada
Cumplir requisitos del artículo 6
Ingrediente Farmacéutico Activo altamente caracterizado
Perfil de seguridad/eficacia altamente documentado
Amplia experiencia clínica e información en farmacovigilanciarobusta
Demostrar alta similaridad con un producto de referencia/estándar
Demostrar que no existen diferencias clínicas significativas en seguridad, pureza y potencia
Enviar la información preclínica y clínica que sea pública
El INVIMA puede solicitar información adicional pre-clínica y/o clínica del producto que solicita registro
Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014
Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014
2. Conferencia Internacional de Agencias Regulatorias de Medicamentos 2014: Pre –ICDRA
Pre-ICDRA ICDRA
OMS
Agencias regulatorias
Otras Instituciones
Flujo de las recomendaciones
Comentarios Generales
Necesidad de transparencia sobre construcción de la Agenda
Dudas frente a la dinámica llevada como medio para construcción de debate diverso y legítimo
Colombia presentó el proceso del proyecto de decreto en Colombia con una posición de país clara y robusta
Dinámica del debate mundial sobre biotecnológicos: instalación de la complejidad
Importancia de haber participado como sociedad civil
Lenguaje de armonización en un escenario desbalanceado: riesgo para los países hacia el establecimiento de barreras técnicas
Dudas frente a legitimidad de conclusiones
Importancia de la resolución WHA67.21
3. Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud: “Acceso a los productos bioterapéuticos incluidos los productos bioterapéuticos similares1 y garantía de su calidad, seguridad y eficacia”
Reconociendo que las autoridades nacionales pueden utilizar diferentes terminologías al referirse a productos bioterapéuticos similares.
Preámbulo
Reconoce la responsabilidad de los Estados Miembros de apoyar las pruebas científicas sólidas y de rechazar las informaciones tendenciosas o las presiones externas que pueden ir en detrimento de la salud pública
Recordando que la WHA55.14 insta a los Estados Miembros a que reafirmen su compromiso de mejorar el acceso a los medicamentos y plasmen ese compromiso en una reglamentación específica en el ámbito de los países, especialmente mediante la promulgación de políticas farmacéuticas nacionales… y en medidas que promuevan … el acceso, la calidad y el uso racional de los medicamentos en el marco de los sistemas nacionales de salud
Considerando que la reglamentación farmacéutica nacional debe contribuir al desempeño y la sostenibilidad de los sistemas de salud y el bienestar general de la sociedad
Llamados a los Estados
1. Promover marcos regulatorios que atiendan las necesidades de salud pública.
2. La introducción de nuevas reglamentaciones nacionales no constituya un obstáculo al acceso a productos bioterapéuticos.
Pedido a la Directora General
1. Promover cooperación y fortalecimiento de las capacidades.
2. Actualizar las Guías de la OMS del 2009, teniendo en cuenta los avances científicos para la caracterización de los productos bioterapéuticos y considerando las necesidades regulatorias nacionales
Holguín, G. La Guerra contra los medicamentos genéricos- un crimen silencioso. Bogotá: Editorial Aguilar, Agosto de 2014. p. 10
Y el precio…?
Cada año el país gasta unos mil
millones de dólares en estos
medicamentos
Su mercado durante el primer semestre del 2014
representó el 20% del gasto farmacéutico nacional
El incremento exponencial en el gasto en salud asociado a sus altos precios representa un factor de primer orden en la crisis de
los sistemas de salud, caracterizada por la dificultad de proporcionar a las
personas los servicios y productos que satisfagan sus necesidades.
Entre 2008 y 2013 este grupo de
medicamentos le costó al país $3 billones de
pesos
4. Derecho a los medicamentos como parte fundamental del derecho a la salud.
El acceso regular a los medicamentos esenciales es un derecho emanado del derecho fundamental a la salud, por tratarse de elementos indispensables para la prevención de las enfermedades y su tratamiento
El Derecho a acceder a los medicamentos deriva de dos obligaciones estatales consagradas en el PIDESC (Pacto Internacional de Derechos Económicos, Culturales y Sociales) para asegurar la plena efectividad del derecho a la salud:
La obligación de adoptar las medidas indispensables para asegurar la prevención y el tratamiento de las enfermedades y la lucha contra ellas
La obligación de crear condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad
5. Falta de medicamentos en el mundo en desarrollo: causas
Falta de medicamentos en el mundo en desarrollo
Modelo de Innovación & Desarrollo
Modelo de ProtecciónDe la Propiedad Intelectual
Establecimiento de barrerasInnecesarias a la competencia
Material recomendado
1. Holguín, G. La Guerra contra los medicamentos genéricos- un crimen silencioso. Bogotá: Editorial Aguilar, Agosto de 2014.
2. Seuba, X (editor). Propiedad intelectual, competencia y aspectos regulatorios del medicamento. Bogotá: Universidad Javeriana y Centro Internacional para el Comercio y el Desarrollo (ICTSD). 2013.
3. http://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/consulta-proyecto-decreto-registro-medicamentos-origen-biologicos-biotecnologicos.aspx
4. http://www.mision-salud.org/medicamentos-biologicos-sin-barreras-julio-de-2014/
5. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-sp.pdf
¡Muchas gracias!
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