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Introducción a la plataforma
y la actualización
Carla SaenzAsesora Regional de
Bioética.
Departamento de
Gestión del
Conocimiento,
Bioética e
Investigación. OPS
2.0
Marcie NeilEspecialista en
revisión ética.
Departamento de
Gestión del
Conocimiento,
Bioética e
Investigación. OPS
Renato MurasakiGerente de Metodologías y
Tecnologías de
Información.
Administración de Fuentes
de Información.
BIREME
Departamento de Gestión
del Conocimiento, Bioética
e Investigación. OPS
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Objetivo: Asegurar estándares en la revisión ética de protocolos
• Software en línea gratis (sin abonos o
• Gestión del proceso de revisión ética y apoyo sustantivo en la revisión
Catalizar la investigación ética
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¿Por qué desarrollamos ?
Trabajo de comités de revisión ética
enfrenta muchas dificultades prácticas
–Mucho trabajo y pocos recursos:
• Poca eficiencia, mucho papeleo
• Se cuestiona la legitimidad de comités
• Problemas de adherencia persisten
• Los comités están en una difícil posición
para proteger a participantes
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Dificultades prácticas en la
gestión de la revisión ética
Cortesía de Sergio Surugi de Siqueira
Papeleo
Necesidad de encuentros presenciales
Uso excesivo de
correo
Procesos
lentos
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Beneficios de un sistema virtual
Eficiencia + eficacia
Agilidad sin prisaTrazabilidad
Mejor manejo de
espacio
Posible interacción
permanente (no
solo reuniones)
Posible estandarizar
criterios de
decisiones
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Se busca que comités puedan enfocarse
para lograr una mejor protección de los
participantes
Asegurando un mejor uso del tiempo y
recursos para facilitar:
–Revisión concienzuda de cada protocolo:
análisis y deliberación
–Mejor seguimiento de protocolos
aprobados
– Integración con registro de ensayos
clínicos
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Lo que no hace
Distintos medios, las mismas reglas• No cambia las reglas de la ética de la
investigación, aunque hace más fácilseguirlas de manera consistente
• Facilita el conocimiento necesario para seguir esas reglas
• Mejora la “capacidad ejecutiva” de los comités: enfocarse en lo másimportantes
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¿Por qué desarrollamos 2.0?
ProEthos usaba un “framework” antiguo. A
pesar de ser open source, requería
entrenamiento para la implementación e
introducción de modificaciones.
Un sistema más moderno e intuitivo facilita
la implementación:
Sostenibilidad, eficiencia.
Gobernanza colaborativa.
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Sistema
Abarca: 3 funciones básicas
1. Facilita la presentación de propuestas
2.0
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Sistema
2. Registra, acompaña y apoya el proceso
de revisión ética
2.0
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3. Apoya el monitoreo de investigaciones
aprobadas
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Sistema ¿Cómo logra estas 3 funciones?
Plataforma básica cuenta con:
–5 usuarios distintos (cada papel que se
ocupa dentro de un comité)
–20 campos para registro de ensayos clínicos
(OMS / ICTRP) exportables como XML
–Campos modificables a las necesidades de
cada comité
–Habilita la traducción del protocolo al final
2.0
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5 tipos de usuariosInvestigador Presenta protocolo para revisión ética
Miembro Participa en revisión ética de protocolos
Secretario Apoyo operativo al comité. Rol administrativo; no participa en revisión ética de protocolos
Administrador Administra el sistema. Tiene privilegios para configurar o editar el sistema y tomar decisiones
Ad hoc Puede ser invitado a evaluar un protocolo
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Presentación del protocolo :
Ver
protocolo/
editar
Número de
identificación aparece al
finalizar la presentación
Dashboard para investigadores Ver estatus
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Presentación del protocolo:
Tiene que llenar toda la
información pedida
habilita distintas funciones
dependiendo del tipo de
protocolo
Campos específicos
facilitan el ingreso de
los datos
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Presentación de protocolo:
Otros beneficios:
• Validación del
protocolo al final del
ingreso
• Firma digital del
investigador
• Todos los campos
pueden ser ajustados
por cada comité
• Permite que suban
los archivos
requeridos
• Reciben
notificaciones por
correo del estatus
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Miembro del comité:
1. Dashboard de
protocolos y estatus
2. Detalle de protocolo
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Miembro del comité:
3. Organizar reuniones
de forma digital
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Al hacer el proceso cada vez más ágil para
los investigadores y más eficiente y
transparente por parte de los comités:
•promueve la adherencia al requisito de
revisión ética,
•mejora la protección de los participantes, y
•cataliza la investigación ética que mejora
la salud y el bienestar de las personas
2.0
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¿Qué más queremos resaltar de
2.0?
–Open Source: Gobernanza colaborativa y
con BIREME
–Administradores locales fácilmente
pueden customizar campos, logos, formato
– Se pueden tomar registro de los errores
y sus soluciones para educar a toda la
comunidad de usarios:
https://github.com/bireme/proethos2
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¿Cómo iniciar ?
1. Cada comité “baja” (download) el software de ProEthos en su servidor
https://github.com/bireme/proethos2– OPS no tiene “servidor central” con información
2. Crear cuentas y asignar roles
3. Empezar a usar, modificar, contribuir
Plataforma github
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Vínculos
Demo site:
http://proethos.curso.bvsalud.org/
Para informáticos:
http://github.com/bireme/proethos2