2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia NacionalDISPOSICiOacuteN Ndeg 4000
BUENOSAIRES 15 DE ABRIL DE 2016-
BUENOSAIRES
VISTO el Expediente NO 1-0047-2001-000371-14-9 del Registro de
esta Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) Y
de esta Administracioacuten Nacional de una nueva
II
MSD ARGENTINA SRL solicitaiexcl
Especialidades Medicinales (enI
especialidad
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones
Ise autorice la inscripcioacuten en el Registro de
adelante REM)I
medicinal la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina
I Que el producto a registrar se encuentra autorizado para su I
consumo puacuteblico en el mercado interno de por lo menos uno de los paiacuteses que
in~egran el ANEXO I del Decreto 15092 (Corresponde al Art 4deg de dicho
Dicreto) II Que las actividades de importacioacuten y comercializacioacuten de
Iespecialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16463 y losDecretos 976364 189092 Y 15092 (TO Decreto 17793) y normas
complementarias
Que la solicitud presentada encuadra en el Art 40 del DecretoI
15092 (TO Decreto 17793)
J
Paacutegina 1 de 4
~ ~ El pre~nie ~cu~enIO ~lect~~i~oha sid~firmado di9i~~m~nleen los teacuterrnin~de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decre~qW 28312003
I
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de 1ftIndependentiaNacionalD1SPOSICION Ndeg 4000
bull~inistnfDaacutetStJfu4SlaquontDna ICe~~ e ItlltittJW
fiV-()l7 I
I Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto Nacional
de Medicamentos (INAME) a traveacutes de sus aacutereas teacutecnicas competentes el que
cdnsidera que el solicitante ha reunido las condiciones exigidas por la normativa
vigente contando con laboratorio propio de control de calidad y depoacutesito y que
lal indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten condicioacuten de venta y los
proyectos de roacutetulos de prospectos y de informacioacuten para el paciente se
consideran aceptables
Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta Administracioacuten
Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los
de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondientl hanproyectos
sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas competentes del INAME
INacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y
fOrmales que contempla la normativa vigente en la materia
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la especialidad
Imedicinal objeto de la solicitud
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
149092 Y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 2015I
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
2Paacutegina 2 de 4
~ ~~ El ~sente docuriexclento ~Iectroacutenicoha sido firm~dodj~italmenteen I~steacute~inosde la Ley N~ 25506el Decreto N- 262812002 Y el Dec~toN 28312003-
I
IlA~
MittistmIgt tuacute$4fuiexclsmrti1ntildeJJ tuacute~~1J1IIild6nt ItlSIitrlW
)I(R1
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Dularaci6n de 11Independencia NacionalDISPOSICION Ndeg 4000
DISPONE
ARTICULO 1deg- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de EspecialidadesI
Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
I l eacuted dTecno ogla M ica e la especialidad medicinal de nombre comercialI
OLMETECAMLO D y nombres geneacutericos HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANI
MEDOXOMIL - AMLODIPINO la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina deI
acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 123 por MSD ARGENTINA
sIRL AkTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulJs de
I Iprospectos y de informacioacuten para el paciente que obran en los documentosl 1
denominados INFORMACION PARA EL PACIENTE_VERSION02PDF O -i I
20012016 16 1303 PROYECTO DE PROSPECTO_VERSION02PDF O -I
20012016 161303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI
PIMARIO_VERSION02PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DE R~TULO
DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF O - 20012016 161303 PROYECTOI I
DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO VERSION04PDF O - 20012016 161303 - IPROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSIONOSPDF O - 20012016
J16 1303 PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION06PDF O -I I
20012016 16 1303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI I
SlCUNDARIO_VERSION02PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DE1 1
ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03PDF O - 20012016 161303
1 Peacuteglna3de4 3 I
Ill~ bullbullbullbullbullbullT--bullbullbulliexclbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull-bullbull- bullbulll-
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional DISPOSICiOacuteN Ndeg 4000
9ttinistlriD tt $4(utfSlaquom4rl4 re trJIltiuuRI$lMd6ts dnttitllMf
~T IPROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION04PDF O -
20012016 16 1303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI I
SECUNDARIO_VERSION05PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DEI
ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION06PDF O - 20012016 161303 I
ARTICULO 30 - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyendaI
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDI
CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en laI
norma legal vigenteI
I
A~TICULO 40- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o
CHIALE CarioCUIL 201209
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten j
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
c~rrespondiente 1ARTICULO 50 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 seraacute por
dnco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo II
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro Nacionali I
de Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
p1resente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterlse alI I
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondienteI
Cumplido archiacutevese ~I EXPEDIENTE NO 1-0047-2001-000371-14-9
fIIW~ 1 Peacuteglna4de4 4 ~~~__~I_=r_- bull El presente documento electr~nlCOha Sido firma~odlglta~ente en los teacutenmnos de l~ Ley N 25506 el Decreto Nbull_ __bull r-~__~2832003-
OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PACIENTE
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via orai
VENTA BAJO RECETA
L~~Confldencl
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene informacioacuten
importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leeno
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos
siacutentomas que usted ya que puede perjudicarles i
bull Si experimenta reacciones adversas consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de reacciones adversas
que no aparecen en este prospecto (Ver Reacciones adversas)
iquestQueacute es PLMETECAMLO DI
OLMETECAMLO D contiene tres sustancias activas llamadas olmesartaacuten medoxomilo amlodipina (como besilato de
amlodipina) e hidroclorotiazida Las tres sustancias ayudan a controlar la presioacuten arterial alta
bull Olmesartaacuten medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la
angioteilsina 11 los cuales disminuyen la presioacuten arterial relajando los vasos sanguineosI
bull Amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio Amlodipina evita
que el calcio penetre en la pared del vaso sanguineo lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguineos de
manera que tambieacuten disminuye la presioacuten arterial
bull Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diureacuteticos tiazidicos Disminuye la presioacuten arterial
contribuyendo a la eliminacioacuten del exceso de liquidas aumentando la produccioacuten de orina por los rintildeones
La accioacuten de ambas sustancias contribuye a disminuir su presioacuten arterial
iquestQueacute de~o saber antes de empezar a lomar OLMETECAMLO DI
iquestQuieacutenes no deben tomar OLMETECAMLO D
No tome OLMETECAMLO D
bull Si es aleacutergico a olmesartaacuten medoxomilo o a amlodipina o a un grupo especial de bloqueantes de ios canales de
calcio (dihidropiridinas) a hidroclorotiazida o sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas) o a cualquiera
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
de los demaacutes componentes de este medicamento (incluidos en la seccioacuten Contenido del envase e informacioacuten
adicional)
Si cree que puede ser aleacutergico informe a su meacutedico antes de tomar OLMETECAMLO D
bull Sltiehe problemas renales graves
bull Si estaacute embarazada de maacutes de 3 meses Es mejor evitar OLMETECAMLO D al inicio del embarazo (vea
Embarazo y lactancia) bull Si es diabeacutetico y toma aliskiren (Ver Uso de OLMETECAMLO D con otros medicamentos)
I
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar OLMETECAMLO O
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a usar OLMETECAMLO D Oigale a su meacutedico si tiene
algunol
de los siguientes problemas de salud
bull Problemas de rintildeoacuten o un trasplante de rintildeoacuten
bull Enfermedad del higado
bull Insuficiencia cardiaca o problemas con las vaacutelvulas cardiacas o del muacutesculo cardiaco
bull Voacutemitos intensos diarrea tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminacioacuten de orinai
(diureacuteticos) o si estaacute tomando una dieta baja en sal
bull Niveles elevados de potasio en sangre
bull Diabetes
bull Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
bull Alergia o asma
bull Reacciones cutaacuteneas
Contable con su meacutedico si sufre una diarrea grave persistente y que le cause una peacuterdida de peso importante Su
meacutedico evaluaraacute sus sintomas y decidiraacute coacutemo seguir con su tratamiento para la presioacuten arterial
I
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presioacuten arterial una disminucioacuten excesiva de la I
presioacuteh arterial en pacientes con alteraciones del fiujo sanguiacuteneo en el corazoacuten o en el cerebro puede produciacuter un
ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular Por eso su meacutedico controlaraacute cuidadosamente su presioacuten arterial
OLMETECAMLO D puede causar un aumento de los niveles de Iiacutepidos y de aacutecido uacuterico (que produce gota
hinch~zoacuten dolorosa de las articulaciones) en sangre Su meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre
de vez en cuando para controlar estas posibles alteracionesII
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias quimicas llamadas electrolitos SuI
meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteracioacuten
Algunos signos de cambios electrollticos son sed sequedad de boca dolor muscular o calambres muacutesculos
cansados presioacuten arterial baja (hipotensioacuten) sensacioacuten de debilidad lentitud cansancio somnolencia o inquietud I
I Paacutegina2de8
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
inmediatamenteI
naacuteuseas voacutemitos menor necesidad de orinar frecuencia cardiaca raacutepida Oigale a su meacutedico si nola alguno de
eslos ~inlomas
Si usted se va a hacer pruebas de la funcioacuten paratiroidea debe dejar de tomar OLMETECAMLO D antes de que
I
estas pruebas se realicen
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado
analitico de control de dopaje como positivo I
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o piensa que pudiera estarlo No se recomienda el uso de I
I
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar si usted estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya que 1
puede causar dantildeos graves a su bebeacute si lo toma en esta etapa (ver seccioacuten Embarazo y lactancia)I
Uso en pedialria (nintildeos y adolescenles menores de 18 antildeos)I
OLMETECAMLO D no estaacute recomendado para nintildeos y adolescentes menores de 18 antildeos
Uso bn ancianosSi usted tiene maacutes de 65 antildeos su meacutedico le controlaraacute regularmente la presioacuten arterial cada vez que le aumente la
I
dosiJ para asegurarse de que no disminuya demasiado
Uso en embarazo y laclancla
EmbarazoI
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o si piensa que pudiera estarlo Su meacutedico le aconsejaraacute que deje
de tomar OLMETECAMLO D antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que estaacute embarazada y
le aconsejaraacute que tome otro medicamento en lugar de OLMETECAMLO D No se recomienda el uso deacute
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar cuando se estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya
quepuede causar dantildeos graves a su bebeacute si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo I
Si se queda embarazada mientras estaacute en tratamiento con OLMETECAMLO D informe y acuda a su meacutedico
I
LaclanciaI
Informe a su meacutedico si estaacute en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia No se recomienda
OLMETECAMLO D en madres que esteacuten en periodo de laelancia I
Si estaacute embarazada o en periodo de lactancia cree que podria estar embarazada o tiene intencioacuten de quedarse
embarazada consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar este medicamentoI
iquestPuedo lomar OLMETECAMLO OjunIo con aIras medicamenlos
II
Paacutegina 3 de 8
i1~E~~sniexcliexcldiumntoectr~nl~~h~SldOfirrnad~~lgtaiTnt~nl~ teacuterminosd~ LeyN 25~~6elD~~rtoN 26282002y1De~ret~N 2832003~
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes
medicamentoso Aliskiren no debe ser utilizado junto con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver iquestQuieacutenes no deben
tomarOLMETECAMLO D)
o Algunos medicamentos relajantes musculares como tubocurarina
o Antilnflamatorios no esteroideos (AINES) son medicamentos utilizados para aliviar el dolor hinchazoacuten y otros
sintomas de la inflamacioacuten incluyendo artritis utilizados junto con OLMETECAMLO D pueden incrementar elI
riesgode insuficiencia renal Los AINES pueden disminuir el efecto de OLMETECAMLO D
o Colesevelam es un medicamento para bajar el colesterol
o Corticoesteroides y ACTH
o Inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol itraconazol ritonavir diltiazem)
o Inductores de la CYP3A4 (por ejemplo carbamazepina fenobarbital fenitoina fosfenitoina primidona]
rifainpicina hierba de San Juan)
o Litio usado junto con OLMETECAMLO D puede incrementar su toxicidad Si usted tiene que tomar litio su meacutedico
mediraacute los niveles de litio en sangre
o Otros medicamentos reductores de la presioacuten arterial (por ejemplo alfa-bloqueantes diureacuteticos) pueden
incrementar el efecto de OLMETECAMLO D
o Medicamentos para aumentar la presioacuten arterial y disminuir la frecuencia cardiaca como noradrenalina
o Medicamentos para disminuir los niveles de azuacutecar en sangre como insulina o hipoglucemiantes orales
o Medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre como colestiramina y coleslipol
o Medicamentos Inductores del suentildeo sedantes y antidepresivos usados junto con OLMETCAMLO D pueden
~usar una calda repentina de la presioacuten arterial cuando se estaacute de pie
o ~imvastatina es un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (trigliceacuteridos) en ia
sangre
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podria tener que tomar
cualquier otro medicamento
iquestCoacutemo debo tomar OLMETECAMLO D
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico o farmaceacuteutico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico La dosis recomendada de OLMETECAMLO D es de un
comprimido al dia Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos Tome los comprimidos con un poco de liquido
(como un vaso de agua) No se debe masticar el comprimido
iquestQlleacute debo hacer en caso de sobredosis
Si t6ma maacutes comprimidos de los que debe tomar probablemente sufriraacute una bajada de la presioacuten arterial acompantildeada
de sintomas como mareo y latido raacutepido o lento del corazoacuten
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si toma maacutes comprimidos de los que debe tomar o un nintildeo ingiere accidentalmente algunos comprimidos contacteI
inmediatamente con ei meacutedico o vaya al centro de urgencias maacutes proacuteximo y lleve con usted el envase del medicamento
o este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con los CentrosI
de Toxlcologla
Hospital de pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 496266662247 08004448694
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777I
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosis ISi olvidoacute tomar una dosis tome la dosis habitual al dia siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis
I
olvidadas
iquestQueacute reacciones adversas puede tener OLMETECAMLO DI
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir reacciones adversas aunque no todas ias
personas los sufran Si eacutestos se producen son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento
I
Frecuentes mareos doior de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos fatiga infeccioacuten del tracto respiratorio superior
dolor de garganta y nariz infeccioacuten del tracto urinario espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones nauseas
voacutemitos I
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos
de las sustancias se toman juntasI
Olmesartaacuten medoxomilo
Frecuentes mareosI
Poco frecuentes hinchazoacuten de los pies o manos dolor de cabeza tos dolor en el abdomen nauseas voacutemitos diarrea
diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso reacciones aleacutergicas raacutepidas que pueden afectar a todo elI
cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios asi como bajada raacutepida de la presioacuten arterial que pueden incluso
producir desmayo (reacciones anafilaacutecticas) erupcioacuten en la piel picazoacuten insuficiencia renal aguda aumento de lo~
niveles de enzimas hepaacuteticas creatinina y calcio en sangre dolor muscular falta de energia fatiga letargo malestar I
I
Amlodipina
Frecuen~es dolor de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos mareos enrojecimiento facial percepcioacuten de los latidos
cardiacos (palpitaciones)
Poco frecuentes aumento del tamantildeo de las mamas en el hombreI
Paacutegina 5 de 8
I
O~SD PROYECTO DE PROSPECTO
Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre
Hidroclorotiazida
Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI
Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar
faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten
borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular
Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del
nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los
vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)
descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI
iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01
No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01
Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC
Contenido del envase e informacioacuten adicional
Composicioacuten de OLMETECAMLO OI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro 00056 mg
I
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 405125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI
MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Paacutegina 6 de 8
1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Paacutegina 7 de 6
IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 8 de 8
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
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ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
I
OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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OMSD
Lote
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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OMSD
Lote
Vto
PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
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14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
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MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
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I II
I I
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I I
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I
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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-
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de 1ftIndependentiaNacionalD1SPOSICION Ndeg 4000
bull~inistnfDaacutetStJfu4SlaquontDna ICe~~ e ItlltittJW
fiV-()l7 I
I Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto Nacional
de Medicamentos (INAME) a traveacutes de sus aacutereas teacutecnicas competentes el que
cdnsidera que el solicitante ha reunido las condiciones exigidas por la normativa
vigente contando con laboratorio propio de control de calidad y depoacutesito y que
lal indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten condicioacuten de venta y los
proyectos de roacutetulos de prospectos y de informacioacuten para el paciente se
consideran aceptables
Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta Administracioacuten
Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los
de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondientl hanproyectos
sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas competentes del INAME
INacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y
fOrmales que contempla la normativa vigente en la materia
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la especialidad
Imedicinal objeto de la solicitud
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
149092 Y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 2015I
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
2Paacutegina 2 de 4
~ ~~ El ~sente docuriexclento ~Iectroacutenicoha sido firm~dodj~italmenteen I~steacute~inosde la Ley N~ 25506el Decreto N- 262812002 Y el Dec~toN 28312003-
I
IlA~
MittistmIgt tuacute$4fuiexclsmrti1ntildeJJ tuacute~~1J1IIild6nt ItlSIitrlW
)I(R1
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Dularaci6n de 11Independencia NacionalDISPOSICION Ndeg 4000
DISPONE
ARTICULO 1deg- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de EspecialidadesI
Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
I l eacuted dTecno ogla M ica e la especialidad medicinal de nombre comercialI
OLMETECAMLO D y nombres geneacutericos HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANI
MEDOXOMIL - AMLODIPINO la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina deI
acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 123 por MSD ARGENTINA
sIRL AkTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulJs de
I Iprospectos y de informacioacuten para el paciente que obran en los documentosl 1
denominados INFORMACION PARA EL PACIENTE_VERSION02PDF O -i I
20012016 16 1303 PROYECTO DE PROSPECTO_VERSION02PDF O -I
20012016 161303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI
PIMARIO_VERSION02PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DE R~TULO
DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF O - 20012016 161303 PROYECTOI I
DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO VERSION04PDF O - 20012016 161303 - IPROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSIONOSPDF O - 20012016
J16 1303 PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION06PDF O -I I
20012016 16 1303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI I
SlCUNDARIO_VERSION02PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DE1 1
ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03PDF O - 20012016 161303
1 Peacuteglna3de4 3 I
Ill~ bullbullbullbullbullbullT--bullbullbulliexclbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull-bullbull- bullbulll-
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional DISPOSICiOacuteN Ndeg 4000
9ttinistlriD tt $4(utfSlaquom4rl4 re trJIltiuuRI$lMd6ts dnttitllMf
~T IPROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION04PDF O -
20012016 16 1303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI I
SECUNDARIO_VERSION05PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DEI
ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION06PDF O - 20012016 161303 I
ARTICULO 30 - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyendaI
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDI
CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en laI
norma legal vigenteI
I
A~TICULO 40- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o
CHIALE CarioCUIL 201209
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten j
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
c~rrespondiente 1ARTICULO 50 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 seraacute por
dnco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo II
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro Nacionali I
de Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
p1resente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterlse alI I
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondienteI
Cumplido archiacutevese ~I EXPEDIENTE NO 1-0047-2001-000371-14-9
fIIW~ 1 Peacuteglna4de4 4 ~~~__~I_=r_- bull El presente documento electr~nlCOha Sido firma~odlglta~ente en los teacutenmnos de l~ Ley N 25506 el Decreto Nbull_ __bull r-~__~2832003-
OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PACIENTE
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via orai
VENTA BAJO RECETA
L~~Confldencl
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene informacioacuten
importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leeno
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos
siacutentomas que usted ya que puede perjudicarles i
bull Si experimenta reacciones adversas consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de reacciones adversas
que no aparecen en este prospecto (Ver Reacciones adversas)
iquestQueacute es PLMETECAMLO DI
OLMETECAMLO D contiene tres sustancias activas llamadas olmesartaacuten medoxomilo amlodipina (como besilato de
amlodipina) e hidroclorotiazida Las tres sustancias ayudan a controlar la presioacuten arterial alta
bull Olmesartaacuten medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la
angioteilsina 11 los cuales disminuyen la presioacuten arterial relajando los vasos sanguineosI
bull Amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio Amlodipina evita
que el calcio penetre en la pared del vaso sanguineo lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguineos de
manera que tambieacuten disminuye la presioacuten arterial
bull Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diureacuteticos tiazidicos Disminuye la presioacuten arterial
contribuyendo a la eliminacioacuten del exceso de liquidas aumentando la produccioacuten de orina por los rintildeones
La accioacuten de ambas sustancias contribuye a disminuir su presioacuten arterial
iquestQueacute de~o saber antes de empezar a lomar OLMETECAMLO DI
iquestQuieacutenes no deben tomar OLMETECAMLO D
No tome OLMETECAMLO D
bull Si es aleacutergico a olmesartaacuten medoxomilo o a amlodipina o a un grupo especial de bloqueantes de ios canales de
calcio (dihidropiridinas) a hidroclorotiazida o sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas) o a cualquiera
Paacutegina 1 de 8
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
de los demaacutes componentes de este medicamento (incluidos en la seccioacuten Contenido del envase e informacioacuten
adicional)
Si cree que puede ser aleacutergico informe a su meacutedico antes de tomar OLMETECAMLO D
bull Sltiehe problemas renales graves
bull Si estaacute embarazada de maacutes de 3 meses Es mejor evitar OLMETECAMLO D al inicio del embarazo (vea
Embarazo y lactancia) bull Si es diabeacutetico y toma aliskiren (Ver Uso de OLMETECAMLO D con otros medicamentos)
I
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar OLMETECAMLO O
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a usar OLMETECAMLO D Oigale a su meacutedico si tiene
algunol
de los siguientes problemas de salud
bull Problemas de rintildeoacuten o un trasplante de rintildeoacuten
bull Enfermedad del higado
bull Insuficiencia cardiaca o problemas con las vaacutelvulas cardiacas o del muacutesculo cardiaco
bull Voacutemitos intensos diarrea tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminacioacuten de orinai
(diureacuteticos) o si estaacute tomando una dieta baja en sal
bull Niveles elevados de potasio en sangre
bull Diabetes
bull Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
bull Alergia o asma
bull Reacciones cutaacuteneas
Contable con su meacutedico si sufre una diarrea grave persistente y que le cause una peacuterdida de peso importante Su
meacutedico evaluaraacute sus sintomas y decidiraacute coacutemo seguir con su tratamiento para la presioacuten arterial
I
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presioacuten arterial una disminucioacuten excesiva de la I
presioacuteh arterial en pacientes con alteraciones del fiujo sanguiacuteneo en el corazoacuten o en el cerebro puede produciacuter un
ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular Por eso su meacutedico controlaraacute cuidadosamente su presioacuten arterial
OLMETECAMLO D puede causar un aumento de los niveles de Iiacutepidos y de aacutecido uacuterico (que produce gota
hinch~zoacuten dolorosa de las articulaciones) en sangre Su meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre
de vez en cuando para controlar estas posibles alteracionesII
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias quimicas llamadas electrolitos SuI
meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteracioacuten
Algunos signos de cambios electrollticos son sed sequedad de boca dolor muscular o calambres muacutesculos
cansados presioacuten arterial baja (hipotensioacuten) sensacioacuten de debilidad lentitud cansancio somnolencia o inquietud I
I Paacutegina2de8
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
inmediatamenteI
naacuteuseas voacutemitos menor necesidad de orinar frecuencia cardiaca raacutepida Oigale a su meacutedico si nola alguno de
eslos ~inlomas
Si usted se va a hacer pruebas de la funcioacuten paratiroidea debe dejar de tomar OLMETECAMLO D antes de que
I
estas pruebas se realicen
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado
analitico de control de dopaje como positivo I
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o piensa que pudiera estarlo No se recomienda el uso de I
I
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar si usted estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya que 1
puede causar dantildeos graves a su bebeacute si lo toma en esta etapa (ver seccioacuten Embarazo y lactancia)I
Uso en pedialria (nintildeos y adolescenles menores de 18 antildeos)I
OLMETECAMLO D no estaacute recomendado para nintildeos y adolescentes menores de 18 antildeos
Uso bn ancianosSi usted tiene maacutes de 65 antildeos su meacutedico le controlaraacute regularmente la presioacuten arterial cada vez que le aumente la
I
dosiJ para asegurarse de que no disminuya demasiado
Uso en embarazo y laclancla
EmbarazoI
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o si piensa que pudiera estarlo Su meacutedico le aconsejaraacute que deje
de tomar OLMETECAMLO D antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que estaacute embarazada y
le aconsejaraacute que tome otro medicamento en lugar de OLMETECAMLO D No se recomienda el uso deacute
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar cuando se estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya
quepuede causar dantildeos graves a su bebeacute si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo I
Si se queda embarazada mientras estaacute en tratamiento con OLMETECAMLO D informe y acuda a su meacutedico
I
LaclanciaI
Informe a su meacutedico si estaacute en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia No se recomienda
OLMETECAMLO D en madres que esteacuten en periodo de laelancia I
Si estaacute embarazada o en periodo de lactancia cree que podria estar embarazada o tiene intencioacuten de quedarse
embarazada consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar este medicamentoI
iquestPuedo lomar OLMETECAMLO OjunIo con aIras medicamenlos
II
Paacutegina 3 de 8
i1~E~~sniexcliexcldiumntoectr~nl~~h~SldOfirrnad~~lgtaiTnt~nl~ teacuterminosd~ LeyN 25~~6elD~~rtoN 26282002y1De~ret~N 2832003~
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes
medicamentoso Aliskiren no debe ser utilizado junto con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver iquestQuieacutenes no deben
tomarOLMETECAMLO D)
o Algunos medicamentos relajantes musculares como tubocurarina
o Antilnflamatorios no esteroideos (AINES) son medicamentos utilizados para aliviar el dolor hinchazoacuten y otros
sintomas de la inflamacioacuten incluyendo artritis utilizados junto con OLMETECAMLO D pueden incrementar elI
riesgode insuficiencia renal Los AINES pueden disminuir el efecto de OLMETECAMLO D
o Colesevelam es un medicamento para bajar el colesterol
o Corticoesteroides y ACTH
o Inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol itraconazol ritonavir diltiazem)
o Inductores de la CYP3A4 (por ejemplo carbamazepina fenobarbital fenitoina fosfenitoina primidona]
rifainpicina hierba de San Juan)
o Litio usado junto con OLMETECAMLO D puede incrementar su toxicidad Si usted tiene que tomar litio su meacutedico
mediraacute los niveles de litio en sangre
o Otros medicamentos reductores de la presioacuten arterial (por ejemplo alfa-bloqueantes diureacuteticos) pueden
incrementar el efecto de OLMETECAMLO D
o Medicamentos para aumentar la presioacuten arterial y disminuir la frecuencia cardiaca como noradrenalina
o Medicamentos para disminuir los niveles de azuacutecar en sangre como insulina o hipoglucemiantes orales
o Medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre como colestiramina y coleslipol
o Medicamentos Inductores del suentildeo sedantes y antidepresivos usados junto con OLMETCAMLO D pueden
~usar una calda repentina de la presioacuten arterial cuando se estaacute de pie
o ~imvastatina es un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (trigliceacuteridos) en ia
sangre
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podria tener que tomar
cualquier otro medicamento
iquestCoacutemo debo tomar OLMETECAMLO D
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico o farmaceacuteutico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico La dosis recomendada de OLMETECAMLO D es de un
comprimido al dia Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos Tome los comprimidos con un poco de liquido
(como un vaso de agua) No se debe masticar el comprimido
iquestQlleacute debo hacer en caso de sobredosis
Si t6ma maacutes comprimidos de los que debe tomar probablemente sufriraacute una bajada de la presioacuten arterial acompantildeada
de sintomas como mareo y latido raacutepido o lento del corazoacuten
Paacutegina 4 de 8
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si toma maacutes comprimidos de los que debe tomar o un nintildeo ingiere accidentalmente algunos comprimidos contacteI
inmediatamente con ei meacutedico o vaya al centro de urgencias maacutes proacuteximo y lleve con usted el envase del medicamento
o este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con los CentrosI
de Toxlcologla
Hospital de pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 496266662247 08004448694
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777I
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosis ISi olvidoacute tomar una dosis tome la dosis habitual al dia siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis
I
olvidadas
iquestQueacute reacciones adversas puede tener OLMETECAMLO DI
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir reacciones adversas aunque no todas ias
personas los sufran Si eacutestos se producen son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento
I
Frecuentes mareos doior de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos fatiga infeccioacuten del tracto respiratorio superior
dolor de garganta y nariz infeccioacuten del tracto urinario espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones nauseas
voacutemitos I
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos
de las sustancias se toman juntasI
Olmesartaacuten medoxomilo
Frecuentes mareosI
Poco frecuentes hinchazoacuten de los pies o manos dolor de cabeza tos dolor en el abdomen nauseas voacutemitos diarrea
diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso reacciones aleacutergicas raacutepidas que pueden afectar a todo elI
cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios asi como bajada raacutepida de la presioacuten arterial que pueden incluso
producir desmayo (reacciones anafilaacutecticas) erupcioacuten en la piel picazoacuten insuficiencia renal aguda aumento de lo~
niveles de enzimas hepaacuteticas creatinina y calcio en sangre dolor muscular falta de energia fatiga letargo malestar I
I
Amlodipina
Frecuen~es dolor de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos mareos enrojecimiento facial percepcioacuten de los latidos
cardiacos (palpitaciones)
Poco frecuentes aumento del tamantildeo de las mamas en el hombreI
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I
O~SD PROYECTO DE PROSPECTO
Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre
Hidroclorotiazida
Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI
Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar
faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten
borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular
Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del
nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los
vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)
descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI
iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01
No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01
Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC
Contenido del envase e informacioacuten adicional
Composicioacuten de OLMETECAMLO OI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro 00056 mg
I
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 405125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI
MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
Paacutegina 6 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
Paacutegina 16 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
I
OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
eacute ConfldnclalJaiexcl
CHIALE Carlos AlbertbCUIL20120911113 I
~~iELloACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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OMSD
Lote
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
~
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
rI
1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
I I
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I I
II
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I
II
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
iacute
I
I
jIj
IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000017
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- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
IlA~
MittistmIgt tuacute$4fuiexclsmrti1ntildeJJ tuacute~~1J1IIild6nt ItlSIitrlW
)I(R1
2016 - Antildeo del Bicentenario de la Dularaci6n de 11Independencia NacionalDISPOSICION Ndeg 4000
DISPONE
ARTICULO 1deg- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de EspecialidadesI
Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y
I l eacuted dTecno ogla M ica e la especialidad medicinal de nombre comercialI
OLMETECAMLO D y nombres geneacutericos HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANI
MEDOXOMIL - AMLODIPINO la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina deI
acuerdo a lo solicitado en el tipo de Traacutemite NO 123 por MSD ARGENTINA
sIRL AkTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulJs de
I Iprospectos y de informacioacuten para el paciente que obran en los documentosl 1
denominados INFORMACION PARA EL PACIENTE_VERSION02PDF O -i I
20012016 16 1303 PROYECTO DE PROSPECTO_VERSION02PDF O -I
20012016 161303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI
PIMARIO_VERSION02PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DE R~TULO
DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF O - 20012016 161303 PROYECTOI I
DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO VERSION04PDF O - 20012016 161303 - IPROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSIONOSPDF O - 20012016
J16 1303 PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION06PDF O -I I
20012016 16 1303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI I
SlCUNDARIO_VERSION02PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DE1 1
ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03PDF O - 20012016 161303
1 Peacuteglna3de4 3 I
Ill~ bullbullbullbullbullbullT--bullbullbulliexclbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull-bullbull- bullbulll-
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional DISPOSICiOacuteN Ndeg 4000
9ttinistlriD tt $4(utfSlaquom4rl4 re trJIltiuuRI$lMd6ts dnttitllMf
~T IPROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION04PDF O -
20012016 16 1303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI I
SECUNDARIO_VERSION05PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DEI
ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION06PDF O - 20012016 161303 I
ARTICULO 30 - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyendaI
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDI
CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en laI
norma legal vigenteI
I
A~TICULO 40- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o
CHIALE CarioCUIL 201209
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten j
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
c~rrespondiente 1ARTICULO 50 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 seraacute por
dnco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo II
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro Nacionali I
de Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
p1resente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterlse alI I
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondienteI
Cumplido archiacutevese ~I EXPEDIENTE NO 1-0047-2001-000371-14-9
fIIW~ 1 Peacuteglna4de4 4 ~~~__~I_=r_- bull El presente documento electr~nlCOha Sido firma~odlglta~ente en los teacutenmnos de l~ Ley N 25506 el Decreto Nbull_ __bull r-~__~2832003-
OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PACIENTE
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via orai
VENTA BAJO RECETA
L~~Confldencl
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene informacioacuten
importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leeno
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos
siacutentomas que usted ya que puede perjudicarles i
bull Si experimenta reacciones adversas consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de reacciones adversas
que no aparecen en este prospecto (Ver Reacciones adversas)
iquestQueacute es PLMETECAMLO DI
OLMETECAMLO D contiene tres sustancias activas llamadas olmesartaacuten medoxomilo amlodipina (como besilato de
amlodipina) e hidroclorotiazida Las tres sustancias ayudan a controlar la presioacuten arterial alta
bull Olmesartaacuten medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la
angioteilsina 11 los cuales disminuyen la presioacuten arterial relajando los vasos sanguineosI
bull Amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio Amlodipina evita
que el calcio penetre en la pared del vaso sanguineo lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguineos de
manera que tambieacuten disminuye la presioacuten arterial
bull Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diureacuteticos tiazidicos Disminuye la presioacuten arterial
contribuyendo a la eliminacioacuten del exceso de liquidas aumentando la produccioacuten de orina por los rintildeones
La accioacuten de ambas sustancias contribuye a disminuir su presioacuten arterial
iquestQueacute de~o saber antes de empezar a lomar OLMETECAMLO DI
iquestQuieacutenes no deben tomar OLMETECAMLO D
No tome OLMETECAMLO D
bull Si es aleacutergico a olmesartaacuten medoxomilo o a amlodipina o a un grupo especial de bloqueantes de ios canales de
calcio (dihidropiridinas) a hidroclorotiazida o sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas) o a cualquiera
Paacutegina 1 de 8
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
de los demaacutes componentes de este medicamento (incluidos en la seccioacuten Contenido del envase e informacioacuten
adicional)
Si cree que puede ser aleacutergico informe a su meacutedico antes de tomar OLMETECAMLO D
bull Sltiehe problemas renales graves
bull Si estaacute embarazada de maacutes de 3 meses Es mejor evitar OLMETECAMLO D al inicio del embarazo (vea
Embarazo y lactancia) bull Si es diabeacutetico y toma aliskiren (Ver Uso de OLMETECAMLO D con otros medicamentos)
I
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar OLMETECAMLO O
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a usar OLMETECAMLO D Oigale a su meacutedico si tiene
algunol
de los siguientes problemas de salud
bull Problemas de rintildeoacuten o un trasplante de rintildeoacuten
bull Enfermedad del higado
bull Insuficiencia cardiaca o problemas con las vaacutelvulas cardiacas o del muacutesculo cardiaco
bull Voacutemitos intensos diarrea tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminacioacuten de orinai
(diureacuteticos) o si estaacute tomando una dieta baja en sal
bull Niveles elevados de potasio en sangre
bull Diabetes
bull Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
bull Alergia o asma
bull Reacciones cutaacuteneas
Contable con su meacutedico si sufre una diarrea grave persistente y que le cause una peacuterdida de peso importante Su
meacutedico evaluaraacute sus sintomas y decidiraacute coacutemo seguir con su tratamiento para la presioacuten arterial
I
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presioacuten arterial una disminucioacuten excesiva de la I
presioacuteh arterial en pacientes con alteraciones del fiujo sanguiacuteneo en el corazoacuten o en el cerebro puede produciacuter un
ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular Por eso su meacutedico controlaraacute cuidadosamente su presioacuten arterial
OLMETECAMLO D puede causar un aumento de los niveles de Iiacutepidos y de aacutecido uacuterico (que produce gota
hinch~zoacuten dolorosa de las articulaciones) en sangre Su meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre
de vez en cuando para controlar estas posibles alteracionesII
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias quimicas llamadas electrolitos SuI
meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteracioacuten
Algunos signos de cambios electrollticos son sed sequedad de boca dolor muscular o calambres muacutesculos
cansados presioacuten arterial baja (hipotensioacuten) sensacioacuten de debilidad lentitud cansancio somnolencia o inquietud I
I Paacutegina2de8
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
inmediatamenteI
naacuteuseas voacutemitos menor necesidad de orinar frecuencia cardiaca raacutepida Oigale a su meacutedico si nola alguno de
eslos ~inlomas
Si usted se va a hacer pruebas de la funcioacuten paratiroidea debe dejar de tomar OLMETECAMLO D antes de que
I
estas pruebas se realicen
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado
analitico de control de dopaje como positivo I
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o piensa que pudiera estarlo No se recomienda el uso de I
I
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar si usted estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya que 1
puede causar dantildeos graves a su bebeacute si lo toma en esta etapa (ver seccioacuten Embarazo y lactancia)I
Uso en pedialria (nintildeos y adolescenles menores de 18 antildeos)I
OLMETECAMLO D no estaacute recomendado para nintildeos y adolescentes menores de 18 antildeos
Uso bn ancianosSi usted tiene maacutes de 65 antildeos su meacutedico le controlaraacute regularmente la presioacuten arterial cada vez que le aumente la
I
dosiJ para asegurarse de que no disminuya demasiado
Uso en embarazo y laclancla
EmbarazoI
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o si piensa que pudiera estarlo Su meacutedico le aconsejaraacute que deje
de tomar OLMETECAMLO D antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que estaacute embarazada y
le aconsejaraacute que tome otro medicamento en lugar de OLMETECAMLO D No se recomienda el uso deacute
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar cuando se estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya
quepuede causar dantildeos graves a su bebeacute si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo I
Si se queda embarazada mientras estaacute en tratamiento con OLMETECAMLO D informe y acuda a su meacutedico
I
LaclanciaI
Informe a su meacutedico si estaacute en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia No se recomienda
OLMETECAMLO D en madres que esteacuten en periodo de laelancia I
Si estaacute embarazada o en periodo de lactancia cree que podria estar embarazada o tiene intencioacuten de quedarse
embarazada consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar este medicamentoI
iquestPuedo lomar OLMETECAMLO OjunIo con aIras medicamenlos
II
Paacutegina 3 de 8
i1~E~~sniexcliexcldiumntoectr~nl~~h~SldOfirrnad~~lgtaiTnt~nl~ teacuterminosd~ LeyN 25~~6elD~~rtoN 26282002y1De~ret~N 2832003~
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes
medicamentoso Aliskiren no debe ser utilizado junto con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver iquestQuieacutenes no deben
tomarOLMETECAMLO D)
o Algunos medicamentos relajantes musculares como tubocurarina
o Antilnflamatorios no esteroideos (AINES) son medicamentos utilizados para aliviar el dolor hinchazoacuten y otros
sintomas de la inflamacioacuten incluyendo artritis utilizados junto con OLMETECAMLO D pueden incrementar elI
riesgode insuficiencia renal Los AINES pueden disminuir el efecto de OLMETECAMLO D
o Colesevelam es un medicamento para bajar el colesterol
o Corticoesteroides y ACTH
o Inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol itraconazol ritonavir diltiazem)
o Inductores de la CYP3A4 (por ejemplo carbamazepina fenobarbital fenitoina fosfenitoina primidona]
rifainpicina hierba de San Juan)
o Litio usado junto con OLMETECAMLO D puede incrementar su toxicidad Si usted tiene que tomar litio su meacutedico
mediraacute los niveles de litio en sangre
o Otros medicamentos reductores de la presioacuten arterial (por ejemplo alfa-bloqueantes diureacuteticos) pueden
incrementar el efecto de OLMETECAMLO D
o Medicamentos para aumentar la presioacuten arterial y disminuir la frecuencia cardiaca como noradrenalina
o Medicamentos para disminuir los niveles de azuacutecar en sangre como insulina o hipoglucemiantes orales
o Medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre como colestiramina y coleslipol
o Medicamentos Inductores del suentildeo sedantes y antidepresivos usados junto con OLMETCAMLO D pueden
~usar una calda repentina de la presioacuten arterial cuando se estaacute de pie
o ~imvastatina es un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (trigliceacuteridos) en ia
sangre
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podria tener que tomar
cualquier otro medicamento
iquestCoacutemo debo tomar OLMETECAMLO D
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico o farmaceacuteutico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico La dosis recomendada de OLMETECAMLO D es de un
comprimido al dia Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos Tome los comprimidos con un poco de liquido
(como un vaso de agua) No se debe masticar el comprimido
iquestQlleacute debo hacer en caso de sobredosis
Si t6ma maacutes comprimidos de los que debe tomar probablemente sufriraacute una bajada de la presioacuten arterial acompantildeada
de sintomas como mareo y latido raacutepido o lento del corazoacuten
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si toma maacutes comprimidos de los que debe tomar o un nintildeo ingiere accidentalmente algunos comprimidos contacteI
inmediatamente con ei meacutedico o vaya al centro de urgencias maacutes proacuteximo y lleve con usted el envase del medicamento
o este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con los CentrosI
de Toxlcologla
Hospital de pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 496266662247 08004448694
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777I
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosis ISi olvidoacute tomar una dosis tome la dosis habitual al dia siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis
I
olvidadas
iquestQueacute reacciones adversas puede tener OLMETECAMLO DI
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir reacciones adversas aunque no todas ias
personas los sufran Si eacutestos se producen son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento
I
Frecuentes mareos doior de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos fatiga infeccioacuten del tracto respiratorio superior
dolor de garganta y nariz infeccioacuten del tracto urinario espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones nauseas
voacutemitos I
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos
de las sustancias se toman juntasI
Olmesartaacuten medoxomilo
Frecuentes mareosI
Poco frecuentes hinchazoacuten de los pies o manos dolor de cabeza tos dolor en el abdomen nauseas voacutemitos diarrea
diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso reacciones aleacutergicas raacutepidas que pueden afectar a todo elI
cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios asi como bajada raacutepida de la presioacuten arterial que pueden incluso
producir desmayo (reacciones anafilaacutecticas) erupcioacuten en la piel picazoacuten insuficiencia renal aguda aumento de lo~
niveles de enzimas hepaacuteticas creatinina y calcio en sangre dolor muscular falta de energia fatiga letargo malestar I
I
Amlodipina
Frecuen~es dolor de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos mareos enrojecimiento facial percepcioacuten de los latidos
cardiacos (palpitaciones)
Poco frecuentes aumento del tamantildeo de las mamas en el hombreI
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I
O~SD PROYECTO DE PROSPECTO
Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre
Hidroclorotiazida
Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI
Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar
faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten
borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular
Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del
nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los
vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)
descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI
iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01
No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01
Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC
Contenido del envase e informacioacuten adicional
Composicioacuten de OLMETECAMLO OI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro 00056 mg
I
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 405125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI
MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
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No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
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COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
Paacutegina 16 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1~
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
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PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
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I
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Certintildecado N
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I
PROYECTO DE ROTULO
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Independencia Nacional DISPOSICiOacuteN Ndeg 4000
9ttinistlriD tt $4(utfSlaquom4rl4 re trJIltiuuRI$lMd6ts dnttitllMf
~T IPROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION04PDF O -
20012016 16 1303 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASEI I
SECUNDARIO_VERSION05PDF O - 20012016 161303 PROYECTO DEI
ROacuteTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION06PDF O - 20012016 161303 I
ARTICULO 30 - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyendaI
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDI
CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en laI
norma legal vigenteI
I
A~TICULO 40- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deberaacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacuten o
CHIALE CarioCUIL 201209
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten j
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
c~rrespondiente 1ARTICULO 50 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 seraacute por
dnco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo II
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro Nacionali I
de Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
p1resente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterlse alI I
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondienteI
Cumplido archiacutevese ~I EXPEDIENTE NO 1-0047-2001-000371-14-9
fIIW~ 1 Peacuteglna4de4 4 ~~~__~I_=r_- bull El presente documento electr~nlCOha Sido firma~odlglta~ente en los teacutenmnos de l~ Ley N 25506 el Decreto Nbull_ __bull r-~__~2832003-
OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PACIENTE
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via orai
VENTA BAJO RECETA
L~~Confldencl
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene informacioacuten
importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leeno
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos
siacutentomas que usted ya que puede perjudicarles i
bull Si experimenta reacciones adversas consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de reacciones adversas
que no aparecen en este prospecto (Ver Reacciones adversas)
iquestQueacute es PLMETECAMLO DI
OLMETECAMLO D contiene tres sustancias activas llamadas olmesartaacuten medoxomilo amlodipina (como besilato de
amlodipina) e hidroclorotiazida Las tres sustancias ayudan a controlar la presioacuten arterial alta
bull Olmesartaacuten medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la
angioteilsina 11 los cuales disminuyen la presioacuten arterial relajando los vasos sanguineosI
bull Amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio Amlodipina evita
que el calcio penetre en la pared del vaso sanguineo lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguineos de
manera que tambieacuten disminuye la presioacuten arterial
bull Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diureacuteticos tiazidicos Disminuye la presioacuten arterial
contribuyendo a la eliminacioacuten del exceso de liquidas aumentando la produccioacuten de orina por los rintildeones
La accioacuten de ambas sustancias contribuye a disminuir su presioacuten arterial
iquestQueacute de~o saber antes de empezar a lomar OLMETECAMLO DI
iquestQuieacutenes no deben tomar OLMETECAMLO D
No tome OLMETECAMLO D
bull Si es aleacutergico a olmesartaacuten medoxomilo o a amlodipina o a un grupo especial de bloqueantes de ios canales de
calcio (dihidropiridinas) a hidroclorotiazida o sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas) o a cualquiera
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
de los demaacutes componentes de este medicamento (incluidos en la seccioacuten Contenido del envase e informacioacuten
adicional)
Si cree que puede ser aleacutergico informe a su meacutedico antes de tomar OLMETECAMLO D
bull Sltiehe problemas renales graves
bull Si estaacute embarazada de maacutes de 3 meses Es mejor evitar OLMETECAMLO D al inicio del embarazo (vea
Embarazo y lactancia) bull Si es diabeacutetico y toma aliskiren (Ver Uso de OLMETECAMLO D con otros medicamentos)
I
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar OLMETECAMLO O
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a usar OLMETECAMLO D Oigale a su meacutedico si tiene
algunol
de los siguientes problemas de salud
bull Problemas de rintildeoacuten o un trasplante de rintildeoacuten
bull Enfermedad del higado
bull Insuficiencia cardiaca o problemas con las vaacutelvulas cardiacas o del muacutesculo cardiaco
bull Voacutemitos intensos diarrea tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminacioacuten de orinai
(diureacuteticos) o si estaacute tomando una dieta baja en sal
bull Niveles elevados de potasio en sangre
bull Diabetes
bull Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
bull Alergia o asma
bull Reacciones cutaacuteneas
Contable con su meacutedico si sufre una diarrea grave persistente y que le cause una peacuterdida de peso importante Su
meacutedico evaluaraacute sus sintomas y decidiraacute coacutemo seguir con su tratamiento para la presioacuten arterial
I
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presioacuten arterial una disminucioacuten excesiva de la I
presioacuteh arterial en pacientes con alteraciones del fiujo sanguiacuteneo en el corazoacuten o en el cerebro puede produciacuter un
ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular Por eso su meacutedico controlaraacute cuidadosamente su presioacuten arterial
OLMETECAMLO D puede causar un aumento de los niveles de Iiacutepidos y de aacutecido uacuterico (que produce gota
hinch~zoacuten dolorosa de las articulaciones) en sangre Su meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre
de vez en cuando para controlar estas posibles alteracionesII
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias quimicas llamadas electrolitos SuI
meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteracioacuten
Algunos signos de cambios electrollticos son sed sequedad de boca dolor muscular o calambres muacutesculos
cansados presioacuten arterial baja (hipotensioacuten) sensacioacuten de debilidad lentitud cansancio somnolencia o inquietud I
I Paacutegina2de8
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
inmediatamenteI
naacuteuseas voacutemitos menor necesidad de orinar frecuencia cardiaca raacutepida Oigale a su meacutedico si nola alguno de
eslos ~inlomas
Si usted se va a hacer pruebas de la funcioacuten paratiroidea debe dejar de tomar OLMETECAMLO D antes de que
I
estas pruebas se realicen
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado
analitico de control de dopaje como positivo I
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o piensa que pudiera estarlo No se recomienda el uso de I
I
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar si usted estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya que 1
puede causar dantildeos graves a su bebeacute si lo toma en esta etapa (ver seccioacuten Embarazo y lactancia)I
Uso en pedialria (nintildeos y adolescenles menores de 18 antildeos)I
OLMETECAMLO D no estaacute recomendado para nintildeos y adolescentes menores de 18 antildeos
Uso bn ancianosSi usted tiene maacutes de 65 antildeos su meacutedico le controlaraacute regularmente la presioacuten arterial cada vez que le aumente la
I
dosiJ para asegurarse de que no disminuya demasiado
Uso en embarazo y laclancla
EmbarazoI
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o si piensa que pudiera estarlo Su meacutedico le aconsejaraacute que deje
de tomar OLMETECAMLO D antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que estaacute embarazada y
le aconsejaraacute que tome otro medicamento en lugar de OLMETECAMLO D No se recomienda el uso deacute
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar cuando se estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya
quepuede causar dantildeos graves a su bebeacute si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo I
Si se queda embarazada mientras estaacute en tratamiento con OLMETECAMLO D informe y acuda a su meacutedico
I
LaclanciaI
Informe a su meacutedico si estaacute en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia No se recomienda
OLMETECAMLO D en madres que esteacuten en periodo de laelancia I
Si estaacute embarazada o en periodo de lactancia cree que podria estar embarazada o tiene intencioacuten de quedarse
embarazada consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar este medicamentoI
iquestPuedo lomar OLMETECAMLO OjunIo con aIras medicamenlos
II
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i1~E~~sniexcliexcldiumntoectr~nl~~h~SldOfirrnad~~lgtaiTnt~nl~ teacuterminosd~ LeyN 25~~6elD~~rtoN 26282002y1De~ret~N 2832003~
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes
medicamentoso Aliskiren no debe ser utilizado junto con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver iquestQuieacutenes no deben
tomarOLMETECAMLO D)
o Algunos medicamentos relajantes musculares como tubocurarina
o Antilnflamatorios no esteroideos (AINES) son medicamentos utilizados para aliviar el dolor hinchazoacuten y otros
sintomas de la inflamacioacuten incluyendo artritis utilizados junto con OLMETECAMLO D pueden incrementar elI
riesgode insuficiencia renal Los AINES pueden disminuir el efecto de OLMETECAMLO D
o Colesevelam es un medicamento para bajar el colesterol
o Corticoesteroides y ACTH
o Inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol itraconazol ritonavir diltiazem)
o Inductores de la CYP3A4 (por ejemplo carbamazepina fenobarbital fenitoina fosfenitoina primidona]
rifainpicina hierba de San Juan)
o Litio usado junto con OLMETECAMLO D puede incrementar su toxicidad Si usted tiene que tomar litio su meacutedico
mediraacute los niveles de litio en sangre
o Otros medicamentos reductores de la presioacuten arterial (por ejemplo alfa-bloqueantes diureacuteticos) pueden
incrementar el efecto de OLMETECAMLO D
o Medicamentos para aumentar la presioacuten arterial y disminuir la frecuencia cardiaca como noradrenalina
o Medicamentos para disminuir los niveles de azuacutecar en sangre como insulina o hipoglucemiantes orales
o Medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre como colestiramina y coleslipol
o Medicamentos Inductores del suentildeo sedantes y antidepresivos usados junto con OLMETCAMLO D pueden
~usar una calda repentina de la presioacuten arterial cuando se estaacute de pie
o ~imvastatina es un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (trigliceacuteridos) en ia
sangre
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podria tener que tomar
cualquier otro medicamento
iquestCoacutemo debo tomar OLMETECAMLO D
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico o farmaceacuteutico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico La dosis recomendada de OLMETECAMLO D es de un
comprimido al dia Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos Tome los comprimidos con un poco de liquido
(como un vaso de agua) No se debe masticar el comprimido
iquestQlleacute debo hacer en caso de sobredosis
Si t6ma maacutes comprimidos de los que debe tomar probablemente sufriraacute una bajada de la presioacuten arterial acompantildeada
de sintomas como mareo y latido raacutepido o lento del corazoacuten
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si toma maacutes comprimidos de los que debe tomar o un nintildeo ingiere accidentalmente algunos comprimidos contacteI
inmediatamente con ei meacutedico o vaya al centro de urgencias maacutes proacuteximo y lleve con usted el envase del medicamento
o este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con los CentrosI
de Toxlcologla
Hospital de pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 496266662247 08004448694
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777I
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosis ISi olvidoacute tomar una dosis tome la dosis habitual al dia siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis
I
olvidadas
iquestQueacute reacciones adversas puede tener OLMETECAMLO DI
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir reacciones adversas aunque no todas ias
personas los sufran Si eacutestos se producen son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento
I
Frecuentes mareos doior de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos fatiga infeccioacuten del tracto respiratorio superior
dolor de garganta y nariz infeccioacuten del tracto urinario espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones nauseas
voacutemitos I
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos
de las sustancias se toman juntasI
Olmesartaacuten medoxomilo
Frecuentes mareosI
Poco frecuentes hinchazoacuten de los pies o manos dolor de cabeza tos dolor en el abdomen nauseas voacutemitos diarrea
diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso reacciones aleacutergicas raacutepidas que pueden afectar a todo elI
cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios asi como bajada raacutepida de la presioacuten arterial que pueden incluso
producir desmayo (reacciones anafilaacutecticas) erupcioacuten en la piel picazoacuten insuficiencia renal aguda aumento de lo~
niveles de enzimas hepaacuteticas creatinina y calcio en sangre dolor muscular falta de energia fatiga letargo malestar I
I
Amlodipina
Frecuen~es dolor de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos mareos enrojecimiento facial percepcioacuten de los latidos
cardiacos (palpitaciones)
Poco frecuentes aumento del tamantildeo de las mamas en el hombreI
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I
O~SD PROYECTO DE PROSPECTO
Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre
Hidroclorotiazida
Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI
Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar
faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten
borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular
Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del
nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los
vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)
descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI
iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01
No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01
Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC
Contenido del envase e informacioacuten adicional
Composicioacuten de OLMETECAMLO OI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro 00056 mg
I
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 405125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI
MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Paacutegina 7 de 6
IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
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No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
Paacutegina 14 de 17
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
Paacutegina 15 de 17
1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1~
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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Lote
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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PROVECTO DE ROTULO
I
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~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
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1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
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2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
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III
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IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
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I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PACIENTE
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via orai
VENTA BAJO RECETA
L~~Confldencl
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene informacioacuten
importante para usted
bull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leeno
bull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico
bull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tengan los mismos
siacutentomas que usted ya que puede perjudicarles i
bull Si experimenta reacciones adversas consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico incluso si se trata de reacciones adversas
que no aparecen en este prospecto (Ver Reacciones adversas)
iquestQueacute es PLMETECAMLO DI
OLMETECAMLO D contiene tres sustancias activas llamadas olmesartaacuten medoxomilo amlodipina (como besilato de
amlodipina) e hidroclorotiazida Las tres sustancias ayudan a controlar la presioacuten arterial alta
bull Olmesartaacuten medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la
angioteilsina 11 los cuales disminuyen la presioacuten arterial relajando los vasos sanguineosI
bull Amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio Amlodipina evita
que el calcio penetre en la pared del vaso sanguineo lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguineos de
manera que tambieacuten disminuye la presioacuten arterial
bull Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diureacuteticos tiazidicos Disminuye la presioacuten arterial
contribuyendo a la eliminacioacuten del exceso de liquidas aumentando la produccioacuten de orina por los rintildeones
La accioacuten de ambas sustancias contribuye a disminuir su presioacuten arterial
iquestQueacute de~o saber antes de empezar a lomar OLMETECAMLO DI
iquestQuieacutenes no deben tomar OLMETECAMLO D
No tome OLMETECAMLO D
bull Si es aleacutergico a olmesartaacuten medoxomilo o a amlodipina o a un grupo especial de bloqueantes de ios canales de
calcio (dihidropiridinas) a hidroclorotiazida o sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas) o a cualquiera
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
de los demaacutes componentes de este medicamento (incluidos en la seccioacuten Contenido del envase e informacioacuten
adicional)
Si cree que puede ser aleacutergico informe a su meacutedico antes de tomar OLMETECAMLO D
bull Sltiehe problemas renales graves
bull Si estaacute embarazada de maacutes de 3 meses Es mejor evitar OLMETECAMLO D al inicio del embarazo (vea
Embarazo y lactancia) bull Si es diabeacutetico y toma aliskiren (Ver Uso de OLMETECAMLO D con otros medicamentos)
I
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar OLMETECAMLO O
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a usar OLMETECAMLO D Oigale a su meacutedico si tiene
algunol
de los siguientes problemas de salud
bull Problemas de rintildeoacuten o un trasplante de rintildeoacuten
bull Enfermedad del higado
bull Insuficiencia cardiaca o problemas con las vaacutelvulas cardiacas o del muacutesculo cardiaco
bull Voacutemitos intensos diarrea tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminacioacuten de orinai
(diureacuteticos) o si estaacute tomando una dieta baja en sal
bull Niveles elevados de potasio en sangre
bull Diabetes
bull Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
bull Alergia o asma
bull Reacciones cutaacuteneas
Contable con su meacutedico si sufre una diarrea grave persistente y que le cause una peacuterdida de peso importante Su
meacutedico evaluaraacute sus sintomas y decidiraacute coacutemo seguir con su tratamiento para la presioacuten arterial
I
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presioacuten arterial una disminucioacuten excesiva de la I
presioacuteh arterial en pacientes con alteraciones del fiujo sanguiacuteneo en el corazoacuten o en el cerebro puede produciacuter un
ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular Por eso su meacutedico controlaraacute cuidadosamente su presioacuten arterial
OLMETECAMLO D puede causar un aumento de los niveles de Iiacutepidos y de aacutecido uacuterico (que produce gota
hinch~zoacuten dolorosa de las articulaciones) en sangre Su meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre
de vez en cuando para controlar estas posibles alteracionesII
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias quimicas llamadas electrolitos SuI
meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteracioacuten
Algunos signos de cambios electrollticos son sed sequedad de boca dolor muscular o calambres muacutesculos
cansados presioacuten arterial baja (hipotensioacuten) sensacioacuten de debilidad lentitud cansancio somnolencia o inquietud I
I Paacutegina2de8
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
inmediatamenteI
naacuteuseas voacutemitos menor necesidad de orinar frecuencia cardiaca raacutepida Oigale a su meacutedico si nola alguno de
eslos ~inlomas
Si usted se va a hacer pruebas de la funcioacuten paratiroidea debe dejar de tomar OLMETECAMLO D antes de que
I
estas pruebas se realicen
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado
analitico de control de dopaje como positivo I
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o piensa que pudiera estarlo No se recomienda el uso de I
I
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar si usted estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya que 1
puede causar dantildeos graves a su bebeacute si lo toma en esta etapa (ver seccioacuten Embarazo y lactancia)I
Uso en pedialria (nintildeos y adolescenles menores de 18 antildeos)I
OLMETECAMLO D no estaacute recomendado para nintildeos y adolescentes menores de 18 antildeos
Uso bn ancianosSi usted tiene maacutes de 65 antildeos su meacutedico le controlaraacute regularmente la presioacuten arterial cada vez que le aumente la
I
dosiJ para asegurarse de que no disminuya demasiado
Uso en embarazo y laclancla
EmbarazoI
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o si piensa que pudiera estarlo Su meacutedico le aconsejaraacute que deje
de tomar OLMETECAMLO D antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que estaacute embarazada y
le aconsejaraacute que tome otro medicamento en lugar de OLMETECAMLO D No se recomienda el uso deacute
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar cuando se estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya
quepuede causar dantildeos graves a su bebeacute si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo I
Si se queda embarazada mientras estaacute en tratamiento con OLMETECAMLO D informe y acuda a su meacutedico
I
LaclanciaI
Informe a su meacutedico si estaacute en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia No se recomienda
OLMETECAMLO D en madres que esteacuten en periodo de laelancia I
Si estaacute embarazada o en periodo de lactancia cree que podria estar embarazada o tiene intencioacuten de quedarse
embarazada consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar este medicamentoI
iquestPuedo lomar OLMETECAMLO OjunIo con aIras medicamenlos
II
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i1~E~~sniexcliexcldiumntoectr~nl~~h~SldOfirrnad~~lgtaiTnt~nl~ teacuterminosd~ LeyN 25~~6elD~~rtoN 26282002y1De~ret~N 2832003~
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes
medicamentoso Aliskiren no debe ser utilizado junto con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver iquestQuieacutenes no deben
tomarOLMETECAMLO D)
o Algunos medicamentos relajantes musculares como tubocurarina
o Antilnflamatorios no esteroideos (AINES) son medicamentos utilizados para aliviar el dolor hinchazoacuten y otros
sintomas de la inflamacioacuten incluyendo artritis utilizados junto con OLMETECAMLO D pueden incrementar elI
riesgode insuficiencia renal Los AINES pueden disminuir el efecto de OLMETECAMLO D
o Colesevelam es un medicamento para bajar el colesterol
o Corticoesteroides y ACTH
o Inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol itraconazol ritonavir diltiazem)
o Inductores de la CYP3A4 (por ejemplo carbamazepina fenobarbital fenitoina fosfenitoina primidona]
rifainpicina hierba de San Juan)
o Litio usado junto con OLMETECAMLO D puede incrementar su toxicidad Si usted tiene que tomar litio su meacutedico
mediraacute los niveles de litio en sangre
o Otros medicamentos reductores de la presioacuten arterial (por ejemplo alfa-bloqueantes diureacuteticos) pueden
incrementar el efecto de OLMETECAMLO D
o Medicamentos para aumentar la presioacuten arterial y disminuir la frecuencia cardiaca como noradrenalina
o Medicamentos para disminuir los niveles de azuacutecar en sangre como insulina o hipoglucemiantes orales
o Medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre como colestiramina y coleslipol
o Medicamentos Inductores del suentildeo sedantes y antidepresivos usados junto con OLMETCAMLO D pueden
~usar una calda repentina de la presioacuten arterial cuando se estaacute de pie
o ~imvastatina es un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (trigliceacuteridos) en ia
sangre
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podria tener que tomar
cualquier otro medicamento
iquestCoacutemo debo tomar OLMETECAMLO D
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico o farmaceacuteutico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico La dosis recomendada de OLMETECAMLO D es de un
comprimido al dia Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos Tome los comprimidos con un poco de liquido
(como un vaso de agua) No se debe masticar el comprimido
iquestQlleacute debo hacer en caso de sobredosis
Si t6ma maacutes comprimidos de los que debe tomar probablemente sufriraacute una bajada de la presioacuten arterial acompantildeada
de sintomas como mareo y latido raacutepido o lento del corazoacuten
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si toma maacutes comprimidos de los que debe tomar o un nintildeo ingiere accidentalmente algunos comprimidos contacteI
inmediatamente con ei meacutedico o vaya al centro de urgencias maacutes proacuteximo y lleve con usted el envase del medicamento
o este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con los CentrosI
de Toxlcologla
Hospital de pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 496266662247 08004448694
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777I
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosis ISi olvidoacute tomar una dosis tome la dosis habitual al dia siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis
I
olvidadas
iquestQueacute reacciones adversas puede tener OLMETECAMLO DI
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir reacciones adversas aunque no todas ias
personas los sufran Si eacutestos se producen son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento
I
Frecuentes mareos doior de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos fatiga infeccioacuten del tracto respiratorio superior
dolor de garganta y nariz infeccioacuten del tracto urinario espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones nauseas
voacutemitos I
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos
de las sustancias se toman juntasI
Olmesartaacuten medoxomilo
Frecuentes mareosI
Poco frecuentes hinchazoacuten de los pies o manos dolor de cabeza tos dolor en el abdomen nauseas voacutemitos diarrea
diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso reacciones aleacutergicas raacutepidas que pueden afectar a todo elI
cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios asi como bajada raacutepida de la presioacuten arterial que pueden incluso
producir desmayo (reacciones anafilaacutecticas) erupcioacuten en la piel picazoacuten insuficiencia renal aguda aumento de lo~
niveles de enzimas hepaacuteticas creatinina y calcio en sangre dolor muscular falta de energia fatiga letargo malestar I
I
Amlodipina
Frecuen~es dolor de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos mareos enrojecimiento facial percepcioacuten de los latidos
cardiacos (palpitaciones)
Poco frecuentes aumento del tamantildeo de las mamas en el hombreI
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I
O~SD PROYECTO DE PROSPECTO
Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre
Hidroclorotiazida
Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI
Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar
faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten
borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular
Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del
nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los
vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)
descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI
iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01
No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01
Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC
Contenido del envase e informacioacuten adicional
Composicioacuten de OLMETECAMLO OI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro 00056 mg
I
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 405125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI
MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Paacutegina 7 de 6
IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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PROVECTO DE ROTULO
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~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
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OrJtSDCertificado N
Lote
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
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II
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I I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
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~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
de los demaacutes componentes de este medicamento (incluidos en la seccioacuten Contenido del envase e informacioacuten
adicional)
Si cree que puede ser aleacutergico informe a su meacutedico antes de tomar OLMETECAMLO D
bull Sltiehe problemas renales graves
bull Si estaacute embarazada de maacutes de 3 meses Es mejor evitar OLMETECAMLO D al inicio del embarazo (vea
Embarazo y lactancia) bull Si es diabeacutetico y toma aliskiren (Ver Uso de OLMETECAMLO D con otros medicamentos)
I
iquestQueacute debo decirle a mi meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar OLMETECAMLO O
Consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de empezar a usar OLMETECAMLO D Oigale a su meacutedico si tiene
algunol
de los siguientes problemas de salud
bull Problemas de rintildeoacuten o un trasplante de rintildeoacuten
bull Enfermedad del higado
bull Insuficiencia cardiaca o problemas con las vaacutelvulas cardiacas o del muacutesculo cardiaco
bull Voacutemitos intensos diarrea tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminacioacuten de orinai
(diureacuteticos) o si estaacute tomando una dieta baja en sal
bull Niveles elevados de potasio en sangre
bull Diabetes
bull Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
bull Alergia o asma
bull Reacciones cutaacuteneas
Contable con su meacutedico si sufre una diarrea grave persistente y que le cause una peacuterdida de peso importante Su
meacutedico evaluaraacute sus sintomas y decidiraacute coacutemo seguir con su tratamiento para la presioacuten arterial
I
Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presioacuten arterial una disminucioacuten excesiva de la I
presioacuteh arterial en pacientes con alteraciones del fiujo sanguiacuteneo en el corazoacuten o en el cerebro puede produciacuter un
ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular Por eso su meacutedico controlaraacute cuidadosamente su presioacuten arterial
OLMETECAMLO D puede causar un aumento de los niveles de Iiacutepidos y de aacutecido uacuterico (que produce gota
hinch~zoacuten dolorosa de las articulaciones) en sangre Su meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre
de vez en cuando para controlar estas posibles alteracionesII
Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias quimicas llamadas electrolitos SuI
meacutedico probablemente querraacute hacer un anaacutelisis de sangre de vez en cuando para controlar esta posible alteracioacuten
Algunos signos de cambios electrollticos son sed sequedad de boca dolor muscular o calambres muacutesculos
cansados presioacuten arterial baja (hipotensioacuten) sensacioacuten de debilidad lentitud cansancio somnolencia o inquietud I
I Paacutegina2de8
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
inmediatamenteI
naacuteuseas voacutemitos menor necesidad de orinar frecuencia cardiaca raacutepida Oigale a su meacutedico si nola alguno de
eslos ~inlomas
Si usted se va a hacer pruebas de la funcioacuten paratiroidea debe dejar de tomar OLMETECAMLO D antes de que
I
estas pruebas se realicen
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado
analitico de control de dopaje como positivo I
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o piensa que pudiera estarlo No se recomienda el uso de I
I
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar si usted estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya que 1
puede causar dantildeos graves a su bebeacute si lo toma en esta etapa (ver seccioacuten Embarazo y lactancia)I
Uso en pedialria (nintildeos y adolescenles menores de 18 antildeos)I
OLMETECAMLO D no estaacute recomendado para nintildeos y adolescentes menores de 18 antildeos
Uso bn ancianosSi usted tiene maacutes de 65 antildeos su meacutedico le controlaraacute regularmente la presioacuten arterial cada vez que le aumente la
I
dosiJ para asegurarse de que no disminuya demasiado
Uso en embarazo y laclancla
EmbarazoI
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o si piensa que pudiera estarlo Su meacutedico le aconsejaraacute que deje
de tomar OLMETECAMLO D antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que estaacute embarazada y
le aconsejaraacute que tome otro medicamento en lugar de OLMETECAMLO D No se recomienda el uso deacute
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar cuando se estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya
quepuede causar dantildeos graves a su bebeacute si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo I
Si se queda embarazada mientras estaacute en tratamiento con OLMETECAMLO D informe y acuda a su meacutedico
I
LaclanciaI
Informe a su meacutedico si estaacute en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia No se recomienda
OLMETECAMLO D en madres que esteacuten en periodo de laelancia I
Si estaacute embarazada o en periodo de lactancia cree que podria estar embarazada o tiene intencioacuten de quedarse
embarazada consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar este medicamentoI
iquestPuedo lomar OLMETECAMLO OjunIo con aIras medicamenlos
II
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i1~E~~sniexcliexcldiumntoectr~nl~~h~SldOfirrnad~~lgtaiTnt~nl~ teacuterminosd~ LeyN 25~~6elD~~rtoN 26282002y1De~ret~N 2832003~
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes
medicamentoso Aliskiren no debe ser utilizado junto con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver iquestQuieacutenes no deben
tomarOLMETECAMLO D)
o Algunos medicamentos relajantes musculares como tubocurarina
o Antilnflamatorios no esteroideos (AINES) son medicamentos utilizados para aliviar el dolor hinchazoacuten y otros
sintomas de la inflamacioacuten incluyendo artritis utilizados junto con OLMETECAMLO D pueden incrementar elI
riesgode insuficiencia renal Los AINES pueden disminuir el efecto de OLMETECAMLO D
o Colesevelam es un medicamento para bajar el colesterol
o Corticoesteroides y ACTH
o Inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol itraconazol ritonavir diltiazem)
o Inductores de la CYP3A4 (por ejemplo carbamazepina fenobarbital fenitoina fosfenitoina primidona]
rifainpicina hierba de San Juan)
o Litio usado junto con OLMETECAMLO D puede incrementar su toxicidad Si usted tiene que tomar litio su meacutedico
mediraacute los niveles de litio en sangre
o Otros medicamentos reductores de la presioacuten arterial (por ejemplo alfa-bloqueantes diureacuteticos) pueden
incrementar el efecto de OLMETECAMLO D
o Medicamentos para aumentar la presioacuten arterial y disminuir la frecuencia cardiaca como noradrenalina
o Medicamentos para disminuir los niveles de azuacutecar en sangre como insulina o hipoglucemiantes orales
o Medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre como colestiramina y coleslipol
o Medicamentos Inductores del suentildeo sedantes y antidepresivos usados junto con OLMETCAMLO D pueden
~usar una calda repentina de la presioacuten arterial cuando se estaacute de pie
o ~imvastatina es un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (trigliceacuteridos) en ia
sangre
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podria tener que tomar
cualquier otro medicamento
iquestCoacutemo debo tomar OLMETECAMLO D
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico o farmaceacuteutico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico La dosis recomendada de OLMETECAMLO D es de un
comprimido al dia Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos Tome los comprimidos con un poco de liquido
(como un vaso de agua) No se debe masticar el comprimido
iquestQlleacute debo hacer en caso de sobredosis
Si t6ma maacutes comprimidos de los que debe tomar probablemente sufriraacute una bajada de la presioacuten arterial acompantildeada
de sintomas como mareo y latido raacutepido o lento del corazoacuten
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si toma maacutes comprimidos de los que debe tomar o un nintildeo ingiere accidentalmente algunos comprimidos contacteI
inmediatamente con ei meacutedico o vaya al centro de urgencias maacutes proacuteximo y lleve con usted el envase del medicamento
o este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con los CentrosI
de Toxlcologla
Hospital de pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 496266662247 08004448694
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777I
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosis ISi olvidoacute tomar una dosis tome la dosis habitual al dia siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis
I
olvidadas
iquestQueacute reacciones adversas puede tener OLMETECAMLO DI
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir reacciones adversas aunque no todas ias
personas los sufran Si eacutestos se producen son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento
I
Frecuentes mareos doior de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos fatiga infeccioacuten del tracto respiratorio superior
dolor de garganta y nariz infeccioacuten del tracto urinario espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones nauseas
voacutemitos I
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos
de las sustancias se toman juntasI
Olmesartaacuten medoxomilo
Frecuentes mareosI
Poco frecuentes hinchazoacuten de los pies o manos dolor de cabeza tos dolor en el abdomen nauseas voacutemitos diarrea
diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso reacciones aleacutergicas raacutepidas que pueden afectar a todo elI
cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios asi como bajada raacutepida de la presioacuten arterial que pueden incluso
producir desmayo (reacciones anafilaacutecticas) erupcioacuten en la piel picazoacuten insuficiencia renal aguda aumento de lo~
niveles de enzimas hepaacuteticas creatinina y calcio en sangre dolor muscular falta de energia fatiga letargo malestar I
I
Amlodipina
Frecuen~es dolor de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos mareos enrojecimiento facial percepcioacuten de los latidos
cardiacos (palpitaciones)
Poco frecuentes aumento del tamantildeo de las mamas en el hombreI
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I
O~SD PROYECTO DE PROSPECTO
Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre
Hidroclorotiazida
Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI
Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar
faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten
borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular
Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del
nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los
vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)
descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI
iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01
No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01
Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC
Contenido del envase e informacioacuten adicional
Composicioacuten de OLMETECAMLO OI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro 00056 mg
I
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 405125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI
MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Paacutegina 7 de 6
IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 8 de 8
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
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ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
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No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1~
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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OMSD
Lote
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
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Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
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CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
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1
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I I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
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~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
inmediatamenteI
naacuteuseas voacutemitos menor necesidad de orinar frecuencia cardiaca raacutepida Oigale a su meacutedico si nola alguno de
eslos ~inlomas
Si usted se va a hacer pruebas de la funcioacuten paratiroidea debe dejar de tomar OLMETECAMLO D antes de que
I
estas pruebas se realicen
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado
analitico de control de dopaje como positivo I
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o piensa que pudiera estarlo No se recomienda el uso de I
I
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar si usted estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya que 1
puede causar dantildeos graves a su bebeacute si lo toma en esta etapa (ver seccioacuten Embarazo y lactancia)I
Uso en pedialria (nintildeos y adolescenles menores de 18 antildeos)I
OLMETECAMLO D no estaacute recomendado para nintildeos y adolescentes menores de 18 antildeos
Uso bn ancianosSi usted tiene maacutes de 65 antildeos su meacutedico le controlaraacute regularmente la presioacuten arterial cada vez que le aumente la
I
dosiJ para asegurarse de que no disminuya demasiado
Uso en embarazo y laclancla
EmbarazoI
Debe informar a su meacutedico si estaacute embarazada o si piensa que pudiera estarlo Su meacutedico le aconsejaraacute que deje
de tomar OLMETECAMLO D antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que estaacute embarazada y
le aconsejaraacute que tome otro medicamento en lugar de OLMETECAMLO D No se recomienda el uso deacute
OLMETECAMLO D al inicio del embarazo y no se debe tomar cuando se estaacute embarazada de maacutes de 3 meses ya
quepuede causar dantildeos graves a su bebeacute si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo I
Si se queda embarazada mientras estaacute en tratamiento con OLMETECAMLO D informe y acuda a su meacutedico
I
LaclanciaI
Informe a su meacutedico si estaacute en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia No se recomienda
OLMETECAMLO D en madres que esteacuten en periodo de laelancia I
Si estaacute embarazada o en periodo de lactancia cree que podria estar embarazada o tiene intencioacuten de quedarse
embarazada consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar este medicamentoI
iquestPuedo lomar OLMETECAMLO OjunIo con aIras medicamenlos
II
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i1~E~~sniexcliexcldiumntoectr~nl~~h~SldOfirrnad~~lgtaiTnt~nl~ teacuterminosd~ LeyN 25~~6elD~~rtoN 26282002y1De~ret~N 2832003~
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes
medicamentoso Aliskiren no debe ser utilizado junto con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver iquestQuieacutenes no deben
tomarOLMETECAMLO D)
o Algunos medicamentos relajantes musculares como tubocurarina
o Antilnflamatorios no esteroideos (AINES) son medicamentos utilizados para aliviar el dolor hinchazoacuten y otros
sintomas de la inflamacioacuten incluyendo artritis utilizados junto con OLMETECAMLO D pueden incrementar elI
riesgode insuficiencia renal Los AINES pueden disminuir el efecto de OLMETECAMLO D
o Colesevelam es un medicamento para bajar el colesterol
o Corticoesteroides y ACTH
o Inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol itraconazol ritonavir diltiazem)
o Inductores de la CYP3A4 (por ejemplo carbamazepina fenobarbital fenitoina fosfenitoina primidona]
rifainpicina hierba de San Juan)
o Litio usado junto con OLMETECAMLO D puede incrementar su toxicidad Si usted tiene que tomar litio su meacutedico
mediraacute los niveles de litio en sangre
o Otros medicamentos reductores de la presioacuten arterial (por ejemplo alfa-bloqueantes diureacuteticos) pueden
incrementar el efecto de OLMETECAMLO D
o Medicamentos para aumentar la presioacuten arterial y disminuir la frecuencia cardiaca como noradrenalina
o Medicamentos para disminuir los niveles de azuacutecar en sangre como insulina o hipoglucemiantes orales
o Medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre como colestiramina y coleslipol
o Medicamentos Inductores del suentildeo sedantes y antidepresivos usados junto con OLMETCAMLO D pueden
~usar una calda repentina de la presioacuten arterial cuando se estaacute de pie
o ~imvastatina es un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (trigliceacuteridos) en ia
sangre
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podria tener que tomar
cualquier otro medicamento
iquestCoacutemo debo tomar OLMETECAMLO D
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico o farmaceacuteutico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico La dosis recomendada de OLMETECAMLO D es de un
comprimido al dia Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos Tome los comprimidos con un poco de liquido
(como un vaso de agua) No se debe masticar el comprimido
iquestQlleacute debo hacer en caso de sobredosis
Si t6ma maacutes comprimidos de los que debe tomar probablemente sufriraacute una bajada de la presioacuten arterial acompantildeada
de sintomas como mareo y latido raacutepido o lento del corazoacuten
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si toma maacutes comprimidos de los que debe tomar o un nintildeo ingiere accidentalmente algunos comprimidos contacteI
inmediatamente con ei meacutedico o vaya al centro de urgencias maacutes proacuteximo y lleve con usted el envase del medicamento
o este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con los CentrosI
de Toxlcologla
Hospital de pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 496266662247 08004448694
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777I
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosis ISi olvidoacute tomar una dosis tome la dosis habitual al dia siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis
I
olvidadas
iquestQueacute reacciones adversas puede tener OLMETECAMLO DI
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir reacciones adversas aunque no todas ias
personas los sufran Si eacutestos se producen son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento
I
Frecuentes mareos doior de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos fatiga infeccioacuten del tracto respiratorio superior
dolor de garganta y nariz infeccioacuten del tracto urinario espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones nauseas
voacutemitos I
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos
de las sustancias se toman juntasI
Olmesartaacuten medoxomilo
Frecuentes mareosI
Poco frecuentes hinchazoacuten de los pies o manos dolor de cabeza tos dolor en el abdomen nauseas voacutemitos diarrea
diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso reacciones aleacutergicas raacutepidas que pueden afectar a todo elI
cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios asi como bajada raacutepida de la presioacuten arterial que pueden incluso
producir desmayo (reacciones anafilaacutecticas) erupcioacuten en la piel picazoacuten insuficiencia renal aguda aumento de lo~
niveles de enzimas hepaacuteticas creatinina y calcio en sangre dolor muscular falta de energia fatiga letargo malestar I
I
Amlodipina
Frecuen~es dolor de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos mareos enrojecimiento facial percepcioacuten de los latidos
cardiacos (palpitaciones)
Poco frecuentes aumento del tamantildeo de las mamas en el hombreI
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I
O~SD PROYECTO DE PROSPECTO
Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre
Hidroclorotiazida
Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI
Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar
faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten
borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular
Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del
nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los
vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)
descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI
iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01
No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01
Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC
Contenido del envase e informacioacuten adicional
Composicioacuten de OLMETECAMLO OI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro 00056 mg
I
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 405125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI
MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
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ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
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Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
Paacutegina 14 de 17
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
Paacutegina 15 de 17
1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1~
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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OMSD
Lote
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
Lote
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
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PROVECTO DE ROTULO
I
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~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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I
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
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I I
II
I1
I
II
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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I
I
jIj
IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
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2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
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III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
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I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes
medicamentoso Aliskiren no debe ser utilizado junto con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver iquestQuieacutenes no deben
tomarOLMETECAMLO D)
o Algunos medicamentos relajantes musculares como tubocurarina
o Antilnflamatorios no esteroideos (AINES) son medicamentos utilizados para aliviar el dolor hinchazoacuten y otros
sintomas de la inflamacioacuten incluyendo artritis utilizados junto con OLMETECAMLO D pueden incrementar elI
riesgode insuficiencia renal Los AINES pueden disminuir el efecto de OLMETECAMLO D
o Colesevelam es un medicamento para bajar el colesterol
o Corticoesteroides y ACTH
o Inhibidores de la CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol itraconazol ritonavir diltiazem)
o Inductores de la CYP3A4 (por ejemplo carbamazepina fenobarbital fenitoina fosfenitoina primidona]
rifainpicina hierba de San Juan)
o Litio usado junto con OLMETECAMLO D puede incrementar su toxicidad Si usted tiene que tomar litio su meacutedico
mediraacute los niveles de litio en sangre
o Otros medicamentos reductores de la presioacuten arterial (por ejemplo alfa-bloqueantes diureacuteticos) pueden
incrementar el efecto de OLMETECAMLO D
o Medicamentos para aumentar la presioacuten arterial y disminuir la frecuencia cardiaca como noradrenalina
o Medicamentos para disminuir los niveles de azuacutecar en sangre como insulina o hipoglucemiantes orales
o Medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre como colestiramina y coleslipol
o Medicamentos Inductores del suentildeo sedantes y antidepresivos usados junto con OLMETCAMLO D pueden
~usar una calda repentina de la presioacuten arterial cuando se estaacute de pie
o ~imvastatina es un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (trigliceacuteridos) en ia
sangre
Comunique a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando ha tomado recientemente o podria tener que tomar
cualquier otro medicamento
iquestCoacutemo debo tomar OLMETECAMLO D
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por su meacutedico o farmaceacuteutico En
caso de duda consulte de nuevo a su meacutedico o farmaceacuteutico La dosis recomendada de OLMETECAMLO D es de un
comprimido al dia Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos Tome los comprimidos con un poco de liquido
(como un vaso de agua) No se debe masticar el comprimido
iquestQlleacute debo hacer en caso de sobredosis
Si t6ma maacutes comprimidos de los que debe tomar probablemente sufriraacute una bajada de la presioacuten arterial acompantildeada
de sintomas como mareo y latido raacutepido o lento del corazoacuten
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si toma maacutes comprimidos de los que debe tomar o un nintildeo ingiere accidentalmente algunos comprimidos contacteI
inmediatamente con ei meacutedico o vaya al centro de urgencias maacutes proacuteximo y lleve con usted el envase del medicamento
o este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con los CentrosI
de Toxlcologla
Hospital de pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 496266662247 08004448694
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777I
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosis ISi olvidoacute tomar una dosis tome la dosis habitual al dia siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis
I
olvidadas
iquestQueacute reacciones adversas puede tener OLMETECAMLO DI
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir reacciones adversas aunque no todas ias
personas los sufran Si eacutestos se producen son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento
I
Frecuentes mareos doior de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos fatiga infeccioacuten del tracto respiratorio superior
dolor de garganta y nariz infeccioacuten del tracto urinario espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones nauseas
voacutemitos I
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos
de las sustancias se toman juntasI
Olmesartaacuten medoxomilo
Frecuentes mareosI
Poco frecuentes hinchazoacuten de los pies o manos dolor de cabeza tos dolor en el abdomen nauseas voacutemitos diarrea
diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso reacciones aleacutergicas raacutepidas que pueden afectar a todo elI
cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios asi como bajada raacutepida de la presioacuten arterial que pueden incluso
producir desmayo (reacciones anafilaacutecticas) erupcioacuten en la piel picazoacuten insuficiencia renal aguda aumento de lo~
niveles de enzimas hepaacuteticas creatinina y calcio en sangre dolor muscular falta de energia fatiga letargo malestar I
I
Amlodipina
Frecuen~es dolor de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos mareos enrojecimiento facial percepcioacuten de los latidos
cardiacos (palpitaciones)
Poco frecuentes aumento del tamantildeo de las mamas en el hombreI
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I
O~SD PROYECTO DE PROSPECTO
Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre
Hidroclorotiazida
Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI
Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar
faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten
borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular
Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del
nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los
vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)
descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI
iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01
No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01
Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC
Contenido del envase e informacioacuten adicional
Composicioacuten de OLMETECAMLO OI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro 00056 mg
I
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 405125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI
MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
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No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
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COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
Paacutegina 16 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1~
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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CHIALE Carlos AlbertbCUIL20120911113 I
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OMSD
Lote
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Paacutegina 1 de 1
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
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PROVECTO DE ROTULO
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~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000040
- 00000041
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- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si toma maacutes comprimidos de los que debe tomar o un nintildeo ingiere accidentalmente algunos comprimidos contacteI
inmediatamente con ei meacutedico o vaya al centro de urgencias maacutes proacuteximo y lleve con usted el envase del medicamento
o este prospecto
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con los CentrosI
de Toxlcologla
Hospital de pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 496266662247 08004448694
Hospital A Posadas (011) 4654664846587777I
iquestQueacute debo hacer si olvido una dosis ISi olvidoacute tomar una dosis tome la dosis habitual al dia siguiente No tome una dosis doble para compensar las dosis
I
olvidadas
iquestQueacute reacciones adversas puede tener OLMETECAMLO DI
Al igual que todos los medicamentos este medicamento puede producir reacciones adversas aunque no todas ias
personas los sufran Si eacutestos se producen son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento
I
Frecuentes mareos doior de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos fatiga infeccioacuten del tracto respiratorio superior
dolor de garganta y nariz infeccioacuten del tracto urinario espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones nauseas
voacutemitos I
Estos son los efectos adversos conocidos para cada una de las sustancias activas por separado o cuando dos
de las sustancias se toman juntasI
Olmesartaacuten medoxomilo
Frecuentes mareosI
Poco frecuentes hinchazoacuten de los pies o manos dolor de cabeza tos dolor en el abdomen nauseas voacutemitos diarrea
diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso reacciones aleacutergicas raacutepidas que pueden afectar a todo elI
cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios asi como bajada raacutepida de la presioacuten arterial que pueden incluso
producir desmayo (reacciones anafilaacutecticas) erupcioacuten en la piel picazoacuten insuficiencia renal aguda aumento de lo~
niveles de enzimas hepaacuteticas creatinina y calcio en sangre dolor muscular falta de energia fatiga letargo malestar I
I
Amlodipina
Frecuen~es dolor de cabeza hinchazoacuten de los pies o manos mareos enrojecimiento facial percepcioacuten de los latidos
cardiacos (palpitaciones)
Poco frecuentes aumento del tamantildeo de las mamas en el hombreI
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I
O~SD PROYECTO DE PROSPECTO
Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre
Hidroclorotiazida
Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI
Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar
faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten
borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular
Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del
nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los
vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)
descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI
iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01
No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01
Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC
Contenido del envase e informacioacuten adicional
Composicioacuten de OLMETECAMLO OI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro 00056 mg
I
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 405125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI
MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
Paacutegina 6 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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CHIALE Carlos AlbertbCUIL20120911113 I
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Paacutegina 1 de 1
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OMSD
Lote
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
~
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
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II
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II
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
iacute
I
I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000034
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- 00000045
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- 00000047
- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
I
O~SD PROYECTO DE PROSPECTO
Muy raros coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ictericia) aumento de los niveles de enzimas hepaacuteticas en sangre
Hidroclorotiazida
Frecuentes irritacioacuten gaacutestricaI
Poco frecuentes Reduccioacuten dei nuacutemero de un tipo de ceacuteiulas de la sangre llamadas plaquetas lo que puede provocar
faacutecilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado reacciones anafilaticas trastornos visuaies (incluyendo visioacuten
borrosa) ronchas rojas con picor (urticaria) reacciones de la piel a la luz contractura muscular
Raros Inflamacioacuten de ias glaacutendulas salivales disminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos en la sangre disminucioacuten del
nuacutemero d~ los gloacutebulos rojos (anemia) inquietud dificultad respiratoria inflamacioacuten de los vasos sanguineos y de los
vasos sanguineos pequentildeos en la piel inflamacioacuten del paacutencreas coloracioacuten amarillenta de piel y ojos (ielericia)
descamacioacuten y ampollas en la piel inflamacioacuten no infecciosa del rintildeoacuten disminucioacuten de la funcioacuten renal fiebreI
iquestCuaacutento tiempo debo conservar OLMETECAMLO 01
No utilice leste medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase
iquestCoacutemo ~ebo conservar OLMETECAMLO 01
Conservar en el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degC
Contenido del envase e informacioacuten adicional
Composicioacuten de OLMETECAMLO OI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 205125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa microcristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro 00056 mg
I
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 405125 mg contiene Olmesar1aacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mgI
MacrogqI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Paacutegina 6 de 8
1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Paacutegina 7 de 6
IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 8 de 8
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
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Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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OMSD
Lote
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
Lote
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PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
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28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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entre 15 y 30C
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iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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Certificado Ni
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~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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II
I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
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~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotlazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
MacrogoI3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mgI
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO O 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
Macrogoi 3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllato de amlodiplna (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
ExcipienteS Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcristalina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 26000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryO
Contenido del envase
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado W
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRiA ALEMANA
Importado y comerciaiizado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Paacutegina 7 de 6
IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
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OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
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Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
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PROVECTO DE ROTULO
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000050
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- 00000052
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- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
IOMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Director Teacutecnico Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
iquestCuaacutendo fue la uacuteltima revisioacuten de este prospecto
La uacuteltima revisioacuten de este prospecto fue
Versioacuten 60 - Junio 2014I
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 8 de 8
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
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Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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OMSD
Lote
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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I
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Certificado N
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CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
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14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
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Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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Certificado Ni
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~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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II
I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
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~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
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IOMSD
PROYECTO DE PROSPECTO
INFORMACION PARA EL PRESCRIPTOR
OLMETECAMLOD
Olmesarlaacuten medoxomilo Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg - 405125 mg -40525 mg- 4010125 mg - 401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Vla orai
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 70000 mg Celulosa mlcrocristalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedicaI
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinllico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterricoI
negro 00056 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Sesilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazlda 12500 mg
Excipiente~ Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 119356 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mgI
Sesilato de amlodlpina (equivalente a 5000 mg de amlodiplna) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 140000 mg Celulosa microcrisalina silicificada 166456 mg Croscarrnelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 05340 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodlpina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientbs Almidoacuten pregelainizado 140000 mg Celulosa microcrislalina silicintildecada 159512 mg Croscarmelosa
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I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
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Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
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Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
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Paacutegina 1 de 1
g[~o ~ rOl~ __ o l1 o 11- I jI - ti 1- bullbull (j ---~iexcl~ _lt -_ -~7~7~7-iexclO
bullbull r (1 r ~ rl ~ ~-NERONE JoseMarcoacutes bullbulliexcl IApoderado tgt I
Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
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II
I
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I iI Iiexcl
I II
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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I
I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
I
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
Macrogol 3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mgI
bull La mezcla de los componentes corresponde al OpadryOI
PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASI
Propiedades farmacodlnaacutemicas
OLMETECAMLO O ha demostrado ser eficaz en la reduccioacuten de la presioacuten arterial Los tres componentes del
OLMETECAMLO O (Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina e Hidroclorotiazida) bajar la presioacuten arterial a traveacutes de
mecanismos complementarios cada uno trabajando separadamente y el bloqueando diferentes efectos o vias La
farrnacodinaacutemica de cada componente individual se describe a continuacioacuten
Seguacuten coacutedigo ATC C09DX03 - Antagonistas de receptores de Angiotensina 11otras combinaciones
Ofmesartaacuteli Medoxomilo
El componente olmesartaacuten medoxomilo de OLMETECAMLO O es un antagonista selectivo de los receptores tipo 1 (AT1)
de la angioensina 11El olmesartaacuten medoxomilo se convierte con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten La angiotensina 11es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega
un papel significativo en la fisiopatologia de la hipertensioacuten Los efectos de la angiotensina 11incluyen vasoconstriccioacuten
estimulacioacuten de la slntesis y liberacioacuten de aldosterona estimulacioacuten cardiaca y reabsorcioacuten renal del sodio El olmesartaacuten
bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina 11bloqueando su unioacuten al receptor
AT1 en los tejidos incluidos el muacutesculo liso vascular y la glaacutendula suprarrenal La accioacuten del olmesartaacuten es
independiehte del origen o la vla de slntesis de la angiotensina 11El antagonismo selectivo de los receptores (AT1) de la
angiotensina 11del olmesartaacuten produce aumento en los niveles de la renina plasmaacutetica y en las concentraciones deI
angiotensina I y 11Y cierta reduccioacuten en las concentraciones plasmaacuteticas de aldosterona
I
En la hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomilo produce una reduccioacuten prolongada dosis-dependiente de la presioacuten
arterial No hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento a largo plazo ni deI
hipertensioacuten de rebote despueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Oespueacutes de una administracioacuten diaria a pacientes con hipertensioacuten el olmesartaacuten medoxomiio produce una reduccioacuten
efectiva y sin complicaciones de la presioacuten arterial durante el intervalo de 24 horas entre dosis La administracioacuten de una
dosis diaria produjo reducciones de la presioacuten arterial similares a dos administraciones diarias con la misma dosis diaria
total
Paacutegina 2 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
Paacutegina 3 de 17
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
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COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Certificado N
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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O~SD1
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PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
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- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Con el tratamiento continuo se logran las reducciones maacuteximas de la presioacuten arterial a las 8 semanas del Inicio del
tratamiento aunque despueacutes de 2 semanas de tratamiento ya se observa un efecto hipotensor significativo
Auacuten no se conoce el efecto del olmesartaacuten medoxomilo sobre la mortalidad y la morbilidad
I
Besifalo de amlodplna
El componente amlodipina de la OLMETECAMLO D es un bloqueador de los canales del calcio que inhibe la entrada
Iransmembrana de los iones de calcio hacia el corazoacuten y el muacutesculo liso a traveacutes de los canales tipo L dependientes del
voltaje Los datos experimentales indican que la amlodipina se une a los sitios de unioacuten tanto dihidropiridinicos como no
dihidropiridinicos La amlodipina es relativamente vasoselectiva con mayor efecto sobre las ceacutelulas del muacutesculo liso
vascular que sobre las ceacutelulas del muacutesculo cardiaco El efecto antihipertensivo de la amlodipina proviene de un efecto
relajante directo sobre el muacutesculo liso arterial que da lugar a una disminucioacuten de la resistencia perifeacuterica y por ende de
la presioacuten arterial
En pacientes hipertensos la amlodipina produce una reduccioacuten dosis dependiente y duradera de la presioacuten arterial No
hubo evidencia de hipotensioacuten de primera dosis de taquifilaxia durante el tratamiento prolongado ni de hipertensioacuten de
rebote de~pueacutes de la interrupcioacuten abrupta del tratamiento
Despueacutes de la administracioacuten de dosis terapeacuteuticas a pacientes con hipertensioacuten la amlodipina produce una reduccioacuten
efectiva de la presioacuten arterial en posiciones decuacutebito supino de sedestacioacuten y bipedestacioacuten El uso croacutenico de
amlodipina no estaacute asociado con cambios significativos en la frecuencia cardiaca o los niveles plasmaacuteticos de las
catecolaminas En pacientes hipertensos con funcioacuten renal normal dosis terapeacuteuticas de amlodipina reducen la
reslstenci1 vascular renal y aumentan la velocidad de filtracioacuten glomerular y el fiujo plasmaacutetico renal efectivo sin
modificar la fraccioacuten de filtracioacuten o la proteinuria
Los estudios epidemioloacutegicos demostraron que el tratamiento a largo plazo con amlodipina como monoterapia reduce el
riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular
HidroCloiotiazlda
La hidroclorotiazida es un diureacutetico tiazidico El mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas no es del todo
conocido Las tiazidas actuacutean sobre los mecanismos de reabsorcioacuten de electrolitos en los tuacutebulos renales incrementando
en forma directa la excrecioacuten de sodio y de cloro en cantidades aproximadamente equivalentes La accioacuten diureacutetica de la
hidroclorotiazida reduce el volumen plasmaacutetico con el consiguiente aumento de actividad de la renina plasmaacutetica I
incremento de la secrecioacuten de aldosterona aumento de la excrecioacuten urinaria de potasio y disminucioacuten del potasio seacutericoI
El eje renina-aldosterna estaacute mediado por la angiotensina 11 de modo que la coadministracioacuten de un antagonista de los
receptores de angiotensina 11 tiende a revertir la peacuterdida de potasio asociada a los diureacuteticos tiazidicos Tras la
administracioacuten de hidroclorotiazida el comienzo de la diuresis se produce en alrededor de 2 horas y el efecto maacuteximo
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
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Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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PROVECTO DE ROTULO
I
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~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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I
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
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OrJtSDCertificado N
Lote
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
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1
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I I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
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~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
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I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
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I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
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2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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III
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Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
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I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
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~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
ocurre en alrededor de 4 horas despueacutes de la dosis mientras que la accioacuten persiste durante aproximadamente 6-12
horas
La combinacioacuten olmesartan medoxilo amlodipina e hidroclorotiazida tiene un efecto antihipertensivo aditivo que
generalmente aumenta con la dosis de cada componente
Farmacoclneacutelica
La administracioacuten concomitante de olmesartaacuten medoxomilo amlodipina e hldroclorotiazida no provocoacute efectos
clinicamente relevantes sobre la farmacocineacutetica de ninguno de ios componentes en sujetos sanos
Despueacutes de la toma por viacutea oral de OLMETECAMLO D en adultos normales sanos se alcanzan concentraciones
plasmaacuteticas maacuteximas de olmesartaacuten amlodipina e hidroclorotiazida entre 15 a 3 horas 6 a 8 horas y 15 a 2 horas
respectivamente La velocidad y el grado de absorcioacuten de olmesartaacuten medoxilo amlodipina e hidrolorotiazida de
OLMETECAMLO D son equivalentes a la velocidad y el grado de absorcioacuten cuando se los administra individualmente
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de OLMETECAMLO D
Absorcioacuten y distribucioacuten
Olmesartaacuten medoxomllo
El olmesarlaacuten medoxomilo es un profaacutermaco Es convertido con rapidez en el metabolito farmacoloacutegicamente activo
olmesartaacuten por las esterasas de la mucosa intestinal y de la vena porta durante la absorcioacuten gastrointestinal No se
detectoacute la presencia de olmesartaacuten medoxomilo Intacto ni de la fraccioacuten medoxomilo de cadena lateral intacta en el
plasma o excreciones La biodisponibilidad absoluta media del olmesartaacuten de una formulacioacuten en comprimido fue del
256
La media de la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima (Cmbullbull) de olmesartaacuten se alcanza en alrededor de 2 horas despueacutes de la
administracioacuten oral de olmesarlaacuten medoxomilo y las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten aumentan en forma
aproximadamente lineal con dosis orales uacutenicas crecientes de hasta alrededor de 80 mg
Los alimentos tuvieron miacutenimo efecto sobre la biodisponibilidad del olmesartaacuten por consiguiente el olmesartaacuten
medoxomilo puede administrarse con o sin alimentos
No se observaron diferencias clinicamente relevantes entre los sexos en la farmacocineacutetica del olmesartaacuten
El olmesartaacuten se une en gran medida a las proteiacutenas plasmaacuteticas (997) aunque el potencial de interacciones
clinicamente significativas por desplazamiento de la unioacuten a proteinas entre el olmesartaacuten y otras sustancias activas
administradas concomitantemente con alto grado de unioacuten es bajo (confirmado por la ausencia de una interaccioacuten
clinicamentesignificativa entre olmesartaacuten medoxomilo y warfarina) La unioacuten del olmesartaacuten a las ceacutelulas sanguiacuteneas es
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Certificado N
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CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
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II
I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
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~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
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1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
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III
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Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
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I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
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~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
iacutenfima El v91umen medio de distribucioacuten despueacutes de la administracioacuten de la dosis por via intravenosa es bajo (16 L a 29
L)
En ratas el olmesartaacuten atravesoacute la barrera hematoencefaacutelica en forma escasa atravesoacute la barrera placentaria y se
distribuyoacute en el feto En ratas tambieacuten se distribuyoacute en la leche en bajas concentraciones
Besilato de amlodipina
Despueacutes de ia administracioacuten oral de dosis terapeacuteuticas la amlodipina se absorbe bien lentamente en el tracto
gastrointestinal La absorcioacuten de amlodipina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos Se estima que
la biodisponibiiidad absoluta del compuesto sin cambios es del 64 al 80 Los niveles plasmaacuteticos maacuteximos se
alcanzan 6 I horas a 12 horas despueacutes de ia dosis El volumen de distribucioacuten es de alrededor de 20 Ukg La pKa de la
amlodipina es 86 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas in vitro es aproximadamente del 98
Hidroclorotiazida
Despueacutes de la administracioacuten oral de olmesartaacuten medoxomilo e hidroclorotiazida en combinacioacuten el promedio de tiempo
hasta alcarizar las concentraciones maacuteximas de hidrocloroliazida fue de 15 a 2 horas despueacutes de la dosificacioacuten La
hidroclorotiazida se une a protelnas plasmaacuteticas en un 68 y su volumen aparente de distribucioacuten es de 083 a 114
Ukg
Metabolismo y excrecioacutenI
Olmesartaacuten medoxomilo
Despueacutes de la conversioacuten raacutepida y completa de olmesariaacuten medoxomilo a olmesartaacuten durante la absorcioacuten no hay
praacutecticamente ninguacuten metabolismo adicional de olmesartaacuten Aproximadamente 30 a 50 del faacutermaco absorbido
sisteacutemicamente se excreta en la orina mientras que el resto se excreta en las heces (via biliar)I
La depuracioacuten plasmaacutetica total del olmesartaacuten comuacutenmente fue 13 Llh (eV 19) y fue relativamente lenta en
comparacioacuten con el flujo sangulneo hepaacutetico (aproximadamente 90 Uh) Sobre la base de la disponibilidad sisteacutemica de
256 se puede calcular que el olmesartaacuten absorbido se depura tanto por excrecioacuten renal como por excrecioacuten
hepatobiliar-
Dependiendo del origen eacutetnico la vida media de eliminacioacuten terminal del olmesartaacuten oscila entre 6 y 15 horas El estado
de equilibrio se alcanza despueacutes de las primeras dosis y no se observa mayor acumulacioacuten despueacutes de dosis repetidas
La depuracioacuten renal es aproximadamente de 05 Uh-O7 Uh
I
Besilato de amlodipina
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
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Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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Lote
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSD
Lote
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
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PROVECTO DE ROTULO
I
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~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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I
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
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OrJtSDCertificado N
Lote
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
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II
I
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1
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
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~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
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I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
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2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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III
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Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
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IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
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1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
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~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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PROYECTO DE PROSPECTO
La vida media de eliminacioacuten plasmaacutetica (t1) varia de 35 a 50 horas Los niveles plasmaacuteticos en estado de equilibrio se
alcanzan despueacutes de 7 a 8 dias consecutivos La amlodipina se metaboliza ampliamente metabolitos inactivos Alrededor
del 60 de la dosis administrada se excreta en la orina de la cual alrededor del 10 se excreta en forma de amlodipinaI
sin cambios
Hidroclorotiazida
La hldroclorotiazida no se metaboliza en el hombre y se excreta en la orina casi completamente sin cambios Alrededor
del 60 de la dosis administrada se elimina sin cambios dentro de 48 horas La depuracioacuten renal es de
aproximadamente 250 a 300 mUmin La vida media de eliminacioacuten terminal de la hidroclorotiazida es de 10 -15 horasI
Farmacocineacutetica en poblaciones especiales
Ancianos
El anaacutelisis indicoacute que la edad no es un predictor significativo de la depuracioacuten del olmesartaacuten Como la edad se
correlaciona Icon la depuracioacuten de creatinina cualquier efecto aparente de la edad sobre la depuracioacuten del olmesartaacuten
puede explicarse por cambios en la depuracioacuten de creatinina En pacientes hipertensos la concentracioacuten del olmesartaacuten
en el aacuterea bajo la curva (AUC) plasmaacutetica aumenta en pacientes ancianos (65 a 75 antildeos de edad) y en pacientes muy
ancianos (~75 antildeos de edad) en comparacioacuten con el grupo maacutes joven
Despueacutes de la administracioacuten oral de amlodipina el tiempo hasta la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima es comparable en
pacientes joacutevenes y ancianos En los pacientes ancianos la depuracioacuten de amlodipina es reducida resultando en un
incremento del AUC de aproximadamente 40 a 60
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal las concentraciones plasmaacuteticas de olmesartaacuten fueron elevadas en comparacioacuten
con sujetos con funcioacuten renal normal Tras la administracioacuten repetida el AUC de olmesartaacuten en estado de equilibrio
praacutecticamente se triplicoacute en pacientes con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt20 mUmin)
La farmacodneacutetica de olmesartaacuten medoxomilo en pacientes sometidos a hemodiaacutelisis no se ha estudiado
Los cambios en la concentracioacuten plasmaacutetica de amlodipina no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal En
estos pacientes la amlodipina puede administrarse a la dosis normal La amlodipina no es dializable
Insuficiencia hepaacutetica
Despueacutes de la administracioacuten oral a pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada el promedio de AUC de olmesartaacuten
se incrementoacute en un 48 en comparacioacuten con los controles sanos (grupo total) o alrededor de un 60 en comparacioacuten
con los valores obtenidos en los controles equivalentes
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
Paacutegina 14 de 17
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
Paacutegina 15 de 17
1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
I
OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1~
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
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PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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I
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
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-
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
El olmesartaacuten medoxomilo no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
La amlodipina se metabollza extensamente en el hlgado La depuracioacuten de amlodipina disminuye y la t1l2se prolonga en
pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica lo cual produce un aumento en el AUC de alrededor del BO
Nintildeos
No se cuenta con datos farmacocineacuteticos en pacientes pediaacutetricos (menores de 18 a~os de edad) para OLMETECAMLO
D
Interacciones farmacocineacuteticas de Olmesartaacuten
Interacciones con colesevelam agente secuestrante del aacutecido biliar
La administracioacuten concomitante de 40 mg de olmesartaacuten medoxomilo y 3750 mg de clorhidrato de colesevelam en
sujetos sanos resultoacute en una reduccioacuten del 28 en la Cm y una reduccioacuten del 39 en el AUC de olmesartaacuten Se
observaron efectos menores 4 y 15 de reduccioacuten en CmY AUC respectivamente cuando olmesartaacuten medoxomilo
era administrado 4 horas antes al clorhidrato de colesevelam (Vea Interacciones)
INDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacuten en adultos
OLMETECAMLO D no estaacute indicado para tratamiento inicial
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Dosis habitual en adultos
La posologla recomendada de OLMETECAMLO D es 1 comprimido diario con alimentos o en ayunas La dosis puede
incrementarse luego de 2 semanas de tratamiento La dosis maacutexima recomendada de OLMETECAMLO D es 401025
mg
Por comodidad puede cambiarse a los pacientes que reciben olmesartaacuten medoxomllo amlodipina e hidroclorotiazida en
comprimidos individuales a los comprimidos de OLMETECAMLO D que contienen dosis ideacutenticas de los componentes
Cuando sea c1inicamente conveniente puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinacioacuten fija
Ancianos
En general n~ es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes ancianos
Insuficiencia renal
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i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
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OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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I
OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
I
OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
eacute ConfldnclalJaiexcl
CHIALE Carlos AlbertbCUIL20120911113 I
~~iELloACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
bullbull 1
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~iElJiexcliexclCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
g[~o ~ rOl~ __ o l1 o 11- I jI - ti 1- bullbull (j ---~iexcl~ _lt -_ -~7~7~7-iexclO
bullbull r (1 r ~ rl ~ ~-NERONE JoseMarcoacutes bullbulliexcl IApoderado tgt I
Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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I iI Iiexcl
I II
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
i
io iVlSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
No es necesario un ajuste de la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada En pacientes
con insuficiencia renal grave (depuracioacuten de creatinina lt30 mLmin) se prefieren los diureacuteticos que actuacutean sobre el asa
por lo tanto n se recomienda el uso de OLMETECAMLO D (Ver Advertencias y Precauciones)
Insuficiencia hepaacutetica
No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa a moderada No se recomienda el
uso de OLMETECAMLO D en pacientes con Insuficiencia hepaacutetica grave (Ver Advertencias y precauciones)
Nintildeos
Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia no se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en nintildeos y
adolescentes menores de 18 antildeos de edad
CONTRAINDICACIONES
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del
comprimido p a los derivados de la dihidropiridina o a otro derivado de las sulfonamldas (dado que la hidroclorotiazida es
una droga derivada de las sulfonamidas)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes que queden embarazadas Cuando se detecte el embarazo se
deberaacute interrumpir la administracioacuten de OLMETECAMLO D lo antes posible (Ver Embarazo y Lactancia)
OLMETECAMLO D estaacute contraindicado en pacientes con anuria debido a la hidroclorotiazida
i
No coadministrar aliskiren con OLMETECAMLO D en pacientes con diabetes (Ver Interacciones)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Pacientes con hipovolemia o deplecioacuten de sodio
Puede producirse hipotensioacuten sintomaacutetica en pacientes con deplecioacuten del volumen yo del sodio debido a tratamiento
diureacutetico intenso dieta hiposoacutedica diarrea o voacutemitos especialmente despueacutes de recibir la primera dosis Se recomienda
corregir esta condicioacuten antes de administrar OLMETECAMLO D o una rigurosa supervisioacuten meacutedica al inicio del
tratamiento
Otras condiciones con estimulacioacuten del sistema renina-angiotensina-aldosterona
En pacientes cuyos tono vascular y funcioacuten renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-I
angiotensina-aldosterona (por ej pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente
incluida la estenosis de la arteria renal) el tratamiento con otros productos medicinales que afectan este sistema como
por ejemplo los antagonistas de los receptores de la angiotensina 11han estado asociados con hipotensioacuten aguda
azoemia 0lig4ria o rara vez insuficiencia renal aguda
Paacutegina 8 de 17
OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
Paacutegina 9 de 17
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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OMSD
Lote
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
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II
I
II
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1
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I iI Iiexcl
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I I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
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~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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-
OMSDI
PROYECTO DE PROSPECTO
Hipertensioacuten vasculorrenal
Hay mayor riesgo de hipotensioacuten e insuficiencia renal graves cuando los pacientes con estenosis bilateral de la arteria
renal o estenosis de ia arteria de un solo rintildeoacuten funcional reciben tratamiento con productos medicinales que afectan el
sistema renina-angiotensina-aldosterona
Enteropatia similar al esprue
Se ha reportado diarrea severa y croacutenica con considerable peacuterdida de peso en pacientes que toman olmesartaacuten
medoxomilo que puede empezar meses o antildeos despueacutes de la iniciacioacuten de la droga A menudo se demostraron
mediante biopsias intestinales atrofia de las vellosidades Si un paciente desarrolla estos siacutentomas durante el tratamiento
con olmesartaacuten medoxomilo descartar otras etiologias Considere la interrupcioacuten de OLMETECAMLO D en los casos en
que no se identifica ninguna otra etiologiaI
Insuficiencia renai y transplante renal
No hay experiencia con la administracioacuten de OLMETECAMLO D en pacientes con transplante renal reciente o en
pacientes con insuficiencia renal terminal (es decir depuracioacuten de crealinina lt12 mUmin)
No se recomienda el uso de diureacuteticos tiazidicos en pacientes con Insuficiencia renal grave En pacientes con
insuficiencia tenai enfermedad tiazidas puede precipitar azoemia No se recomienda el uso de OLMETECAMLO D en
pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa
Insuficiencia hepaacutetica
En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica o con enfermedad hepaacutetica progresiva alteraciones menores en el
balance hiacutedrico y electroiitico pueden precipitar ei coma hepaacutetico durante la terapia con tiazidas
I
Debido a que la amlodipina se metabollza extensamente en el higado la exposicioacuten a la amlodipina y al olmesartaacuten
medoxomilo aumenta en pacientes con insuficiencia hepaacutetica Se deberaacute tener cuidado cuando OLMETECAMLO D se
administra a pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve a moderada
Reacciones de hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad a la hidroclorotiazida pueden ocurrir en pacientes con o sin antecedentes de alergia
o asma bronquial pero son maacutes probables en los pacientes asmaacuteticos
Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Los diureacuteticos tiaziacutedicos promueven la exacerbacioacuten o activacioacuten del Lupus Eritematoso Sisteacutemico
Litio
Paacutegina 9 de 17
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
Paacutegina 10 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
Paacutegina 11 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
Paacutegina 12 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
Paacutegina 13 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
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PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Certificado N
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
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I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
No se recomienda el uso de litio en combinacioacuten con diureacuteticos (Ver Interacciones)
Efectos metaboacutelicos y endocrinos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir tolerancia a la glucosa En los pacientes diabeacuteticosI
puede reqUerirse el ajuste de la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales Durante el tratamiento con diureacuteticos
tiazidicos puede producirse hiperglucamia (Ver Interacciones) Por lo tanto durante la terapia con tiazidas puede
manifestarSe cliacutenicamente una diabetes mellitus latente
El tratamierto con diureacuteticos tiazldicos puede asociarse a incrementos en los niveles de colesterol y trigliceacuteridos
En algunos pacientes el tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia o precipitar una crisis de gotaI
Balance electroliacutetico
Todos los pacientes que reciben tratamiento con diureacuteticos tiazidicos deben realizarse determinaciones de electroliacutetos
seacutericos a intervalos adecuados
I
Las tiazidas incluyendo la hidroclorotiazida pueden causar un desequilibrio hidrico o electrolitico (incluyendo
hipokalemia hiponatremia y alcalosis hipocloreacutemica) Los sintomas y signos que advierten sobre la ocurrencia de undesequilibrio hidrico o electrolitico incluyen sequedad de boca sed debilidad letargo somnolencia agitacioacuten
calambres o dolores musculares fatiga muscular hipotensioacuten oliguria taquicardia y trastornos gastrointestinales como
naacuteuseas y v6mitosI
Puede desarrollarse hipokalemia especialmente en pacientes con cirrosis severa en casos con diuresis raacutepidas en
pacientes qJe estaacuten recibiendo una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes tratados simultaacuteneamente con
corticosteroides o la hormona adrenocorticotr6pica (ACTH)
I
El deacuteficit de cloro por lo generai es leve y normalmente no requiere tratamiento especifico
Las tiazidas pueden disminuir la excrecioacuten urinaria de calcio y causar elevaciones leves e Intermitentes del calcio seacuterico
en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio La hipercalcemia severa puede ser indicio de
hiperparatiroidismo La administracioacuten de tiazidas debe interrumpirse antes de llevar a cabo las pruebas de funcioacuten
paratiroidea
I
Los diureacuteticos tiazidicos han demostrado aumentar la excreci6n urinaria de magnesio lo que puede generar
hipomagneselnia
Coronariopatia obstructiacuteva severa
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
Paacutegina 16 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
I
OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
1 ConfidencialL~uacuteth
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
I
OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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Paacutegina 1 de 1
bullbull 1
OMSD
Lote
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
Lote
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~iElJiexcliexclCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
I I
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I I
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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I
I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000005
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- 00000060
-
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Al igual que con todos los vasodilatadores se indica especial cuidado en pacientes que padecen estenosis de la vaacutelvula
aoacutertica o mitral o miocardiopalia hipertroacutefica obstructiva
Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje
EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo
OLMETECAMLO D puede causar dantildeo fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada Como precaucioacuten
OLMETECAMLO D no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo La paciente deberaacute cambiar a una
medicacioacuten alternativa adecuada antes de planificar un embarazo Si el embarazo se produce durante el tratamiento
OLMETECAMLO D debe discontinuarse lo antes posible No hay experiencia con el uso de OLMETECAMLO D en
mujeres embarazadas
Olmesartaacuten medoxomilo estaacute contraindicado en el segundo y tercer trimestres del embarazo Durante el segundo y tercer
trimestres del embarazo las sustancias que actuacutean sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar dantildeo
(hipotensioacuten deterioro de la funcioacuten renal oiiguria yo anuria oiigohidramnios hipoplasia craneal retardo del crecimiento
intrauterino) y muerte de fetos y neonatos Tambieacuten se informaron casos de hipoplasia pulmonar anomalias faciales y
contracciones de las extremidades Los estudios experimentales en animales con olmesartaacuten medoxomilo demostraron
ademaacutes que puede producirse dantildeo renal en la uacuteltima etapa fetal y neonatal
ILos datos sobre una cantidad iimitada de embarazos expuestos no indican que la amlodipina u otro antagonista de los
receptores del calcio tengan un efecto nocivo sobre la salud dei feto Sin embargo puede haber riesgo de parto
prolongado
Los estudios en que se administroacute hidroclorotiazida oralmente a ratones y ratas prentildeadas durante sus respectivos
perlados de mayor organogeacutenesis a dosis de hasta 3000 y 1000 mg f kg respectivamente no evidenciaron efectos
adversos par~ el feto Sin embargo no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Las
tiazidas atraviesan la placenta y aparecen en la sangre del cordoacuten umbilical Pueden causar trastornos electroliticos
fetales y posibies otras reacciones que se han producido en aduitos En madres entratamiento con tiazidas se han
reportado casos de recieacuten nacidos con trombocitopenia o ictericia fetal o neonatal
No hay experiencia del uso de olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en mujeres embarazadas Los estudios en
ratones y ratas utilizando olmesartaacuten medoxomilo-hidroclorotiazida en combinaciones no indican un efecto teratogeacutenico
pero se ha demostrado fetotoxicidad en ratas
1
Paacutegina 11 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
Paacutegina 12 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
Paacutegina 13 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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OMSD
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PROVECTO DE ROTULO
I
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Certificado N
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
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PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Si se usa otETECAMLO D durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma OLMETECAMLO
D se le deberaacute informar de los riesgos potenciales para el feto En el caso de que la exposicioacuten a OLMETECAMLO D
haya ocurrido a partir del segundo trimestre se recomiendan ecografias renal y craneal Se deberaacute controlar
cuidadosamente a los neonatos expuestos a los antagonistas de la angiotenslna 11in utero para detectarla presencia de
hipotensioacuten oliguria e hiperkalemia
Lactancia
Se desconoce si los componentes de OLMECTECAMLO D (olmesartaacuten medoxomilo o amlodipina) se excretan en la
leche matema pero las tiazidas aparecen en la leche materna El olmesartaacuten se excreta en baja concentracioacuten en la
leche de ratas lactantes Debido al potencial de eventos adversos en el lactante se deberaacute tomar la decisioacuten deI
interrumpir la lactancia o interrumpir la medicacioacuten
INTERACCIONES
OLMETECAMLO D
El uso concomitante de otros productos medicinales antihipertensivos (por ej alfa-bloqueantes diureacuteticos) puede
aumentar el efecto hipotensor de Olmetecamlo No se han llevado a cabo estudios de interaccioacuten farmacoloacutegica con
OLMETECAMLO D y otros faacutermacos aunque se realizaron estudios con los componentes olmesartaacuten medoxomilo
amlodipina e hidroclorotiazida por separado que se describen a continuacioacuten
I
Olmesarlaacuten medoxomilo
Uso con litio
Han sido reportados aumentos en las concentraciones plasmaacuteticas de litio y casos de toxicidad durante la administracioacuten
concomitante de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten Se recomienda
monitorear 10$niveles de plasmaacuteticos de litio durante la administracioacuten concomitante
Bloqueo dual del Sistema ReninaAngiotensina (SRA)
El bloqueo dual del SRA con antagonistas de los receptores de angiotensina inhibidores de la ECA o aliskiren se asocia
con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo fallo renal agudo) en
comparacioacuten bon la monoterapia Se recomienda monitorear la presioacuten sanguinea la funcioacuten renal y los electralitos en
los pacientes tratados con olmesartaacuten y otros agentes que afectar a la SRA
Uso con aliskiren
No coadministrar aliskiren con olmesartaacuten medoxomilo en pacientes con diabetes (ver Contraindicaciones) porque el
uso dual se asocia con un mayor riesgo de hipotensioacuten hiperpotasemia y cambios en la funcioacuten renal (incluyendo
insuficiencia renal aguda) en comparacioacuten con la monoterapia
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
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I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
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CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
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Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
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Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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PROVECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Certintildecado N
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CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
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I I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
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- 00000053
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- 00000055
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- 00000059
- 00000060
-
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Faacutermacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES)
Los AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden actuar sineacutergicamente disminuyendo la filtracioacuten glomerular El
uso concomitante de AINES y los inhibidores de la angiotensina 11pueden aumentar el riesgo de empeoramiento de la
funcioacuten renal Ademaacutes el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la angiotensina 11incluyendo olmesartaacuten puede
ser atenJado por los AINES incluyendo inhibidores de COX-2 selectivosI
Uso con Clorhidrato de colesevelam
La administracioacuten concomitante con el agente secuestrador de aacutecido biliar clorhidrato de colesevelam reduce la
exposicioacuten sisteacutemica y la concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima de olmesartaacuten
Para disminuir esta interaccioacuten considerar la administracioacuten de olmesartaacuten por lo menos 4 horas antes de clorhidrato de
colesevelam (Ver Propiedades farmacoloacutegicas)
Besilato de amlodipina
Uso concomitante que requiere precaucioacuten
I
inhibidores de la CYP3A4 (por ej keloconazol itraconazol rilonavir) un estudio en pacientes ancianos demostroacute que el
diltiazem inhibe el metabolismo de la amlodipina probablemente a traveacutes de la CYP3A4 debido a que las
concentraciones plasmaacuteticas de la amlodipina aumentaron aproximadamente un 50 y por lo tanto aumentoacute su efecto
No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores de la CYP3A4 maacutes potentes (por ej ketoconazol itraconazol
ritonavir) puedan aumentar la concentracioacuten plasmaacutetica de la amlodipina en mayor grado que el diltiazem
Induclores de la CYP3A4 (por ej anticonvulsivanles [como por ejemplo carbamazepina feno6arbital fenitoiacutena
fosfenitoina primidona) rifampicina Hypericum perforatum) la administracioacuten concomitante de CYP3A4 puede reducir la
concent1cioacuten plasmaacutetica de la amlodipina Se indica monitoreo clinico con posible ajuste de la dosis de la amlodipina
durante el tratamiento con el inductor de la CYP3A4 y despueacutes de su retiroI
Simvastatina la co-administracioacuten de muacuteitiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina resultoacute en un
aumento del 77 en la exposicioacuten a la simvastatina en comparacioacuten con la simvastatina soia Limitar la dosis de
simvastatlna a 20 mg ai dia en pacientes que toman amlodipina
Hidroclorotlazida
Alcohol barbituacutericos o narcoacuteticos puede producirse potenciacioacuten de la hipotensioacuten ortostaacutetica
FaacutennacJ antidiabeacuteticos (insulina e hipoglucemiantes orales) puede requerirse un ajuste de la dosis de la medicacioacuten
antidiabeacutetica (Ver Advertencias y Precauciones)
Paacutegina 13 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
Paacutegina 14 de 17
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
Paacutegina 15 de 17
1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
Paacutegina 16 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
I
OMSD
LoteVto
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
1 ConfidencialL~uacuteth
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
I
OMSD
Lole
VIo
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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eacute1 ConfidencialJiacute~1
1I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
~I ZELlDACeclha BeatriZCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1~
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
eacute ConfldnclalJaiexcl
CHIALE Carlos AlbertbCUIL20120911113 I
~~iELloACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
bullbull 1
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
~
~~~
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
~~- iexcljiexcl~l~C~c l L
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
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Paacutegina 1 de 1
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
iacute
I
I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
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- 00000060
-
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
I
Resinas de coiestiramina y cofestipoi la absorcioacuten de la hidrocloroliazida se ve perjudicada en presencia de resinas de
intercambio anioacutenico
CorticoesteJides y ACTH puede desarrollarse hipokalemia en pacientes tratados con corticosteroides o ACTH
Aminas pres~ras (por ej norepinefrina) posible disminucioacuten de la respuesta a las aminas presorasI
Reiajantes muscuiares no despofarizantes (por ej tubocurarina) el efecto no despolarizante del relajante muscular
puede ser potenciado por la hidroclorotiazidaI
Litio las tiazidas reducen la depuracioacuten renai del litio y consecuentemente el riesgo de toxicidad dellilio puede aumentar
No deberia administrarse concomitantemente OLMETECAMLO D con diureacuteticos (Ver Advertencias y Precauciones) Si el
uso de la combinacioacuten fuera necesario se recomienda la cuidadosa monitorizacioacuten de ios niveies plasmaacuteticos de litio
Antiinflamatorios no esteroides en algunos pacientes la administracioacuten de un antiinflamatorio no esteroide puede reducir
los efectos di~reacutetico natriureacutetrico y antihipertensivo de los diureacuteticos tiazidicos
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA
No se han efectuado estudios en la capacidad para conducir y usar maquinaria con OLMETECAMLO D
REACCIONES ADVERSAS
OLMETECAMLO DEn un ensayol clinico controlado ias reacciones adversas maacutes frecuentemente reportadas por sistema de oacuterganos que
se produjeron en al menos e12 de los pacientes tratados con OLMETECAMLO D fueron
Trastornos del sistema nervioso mareos dolor de cabeza
Infecciones infeccioacuten del tracto respiratorio superior nasofaringitis
Trastornos renaies y urinarios infeccioacuten del tracto urinario
Trastornos generales edema perifeacuterico fatiga
Trastornos musculoesqueleacuteticos y del tejido conectivo espasmos musculares hinchazoacuten de las articulaciones
Trastornos gastrointestinales naacuteuseas diarreaI
Paacutegina 14 de 17
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
Paacutegina 15 de 17
1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
Paacutegina 16 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1~
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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Paacutegina 1 de 1
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
Lote
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
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OMSD
Lote
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PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
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O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
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Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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I iI Iiexcl
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000040
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- 00000042
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- 00000045
- 00000046
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- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
I
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
COMPONENTES INDIVIDUALES
Olmesartaacuten Medoxomilo
En los estudios clinicos eltratamiento con olmesartaacuten medoxomilo fue bien tolerado con una incidencia de eventos
adversos similar a la observada con placebo En generai los eventos fueron leves transitorios y no tuvieron relacioacuten conI
ta dosis de olmesartaacuten medoxomilo La frecuencia global de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis El
anaacutelisis de grupos por sexo edad y raza no demostroacute diferencias entre los pacientes tratados con olmesartaacuten
medoxomilo y tos tratados con placebo En los estudios clinicos con olmesartaacuten medoxomilo comuacutenmente se informaron
mareos (incidencia 1 a lt10)
En la experiencia postlanzamiento las reacciones adversas al faacutermaco informadas con muy poca frecuencia (incidencia
lt001 lo) fueron edema perifeacuterico cefalea tos dolor abdominal naacuteuseas voacutemitos diarrea enteropatla similar al esprue
reaccioacuten anafilaacutectica exantema prurito angioedema insuficiencia renal aguda enzimas hepaacuteticas elevadas
creatininemia elevada hiperkalemia mialgia y condiciones asteacutenlcas como por ejemplo astenia fatiga letargo malestar
Besilato de JmlodiPlna
La mayorla de las reacciones adversas informadas durante el tratamiento con amlodipina fueron de severidad leve a
moderada Los efectos no deseados maacutes frecuentes fueron cefalea edema mareos enrojecimiento facial y
palpitaciones
En la experiencia post-lanzamiento se informoacute con poca frecuencia ginecomastia como reaccioacuten adversa donde una
relacioacuten causal es incierta En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se informaron ictericia y aumentos de las
enzimas hepaacuteticas (en su mayoria coincidentes con colestasis o hepatitis) asociadas con el uso de amlodipina en
algunos casos suficientemente graves como para exigir la hospitalizacioacuten
I
Hidroclorotlazlda
los eventos adversos reportados con la hidroclorotiazida fueron
Aparato digestivo irritacioacuten gaacutestrica sialoadenitis pancreatitis
Desordenes hepatobiliares ictericia (ictericia colestaacutetica intrahepaacutetica)
Desordenes de la visioacuten xantopsia visioacuten borrosa transitoria
Hematologia y sistema Iimbico leucopenia agranulocitosis trombocitopenia anemia aplaacutesica anemia hemolitica
Desordenes ~e la piei y del tejido subcutaacuteneo fotosensibilidad urticaria angeitis necrotizante (vasculitls y vasculitis
cutaacutenea) reaccioacuten anafilaacutectica necroacutelisis epideacutermica toacutexicaI
Desordenes lenerales fiebre
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1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
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OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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O~SD1
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PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
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- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
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- 00000045
- 00000046
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- 00000060
-
1
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
Desordenes del sistema respiratorio Difrcultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
Desordenesl
urinarios y renales disfuncioacuten renal nefritis intersticial
Desordenes muscuoesqueeacuteticos contracturas musculares debilidad
Desordenes de sistema nervioso inquietud
Paraacutemetros de laboratorio
Hiperglucemia glucosuria hiperuricemia desequilibrio electroliacutetico (incluyendo hiponatremia e hipokalemia) aumentosI
del colesteroi y los trigliceacuteridos
SOBREDOSIS
Slntomas
La dosis maacutexima de OLMETECAMLO D es 401025 mg una vez al dla No se cuenta con informacioacuten acerca de
sobredosis Jn OLMETECAMLO D en humanos El efecto maacutes probable de la sobredosis es hipotensioacuten
Puede esperarse que la sobredosis con amlodipina deacute lugar a una vesodilatacioacuten perifeacuterica excesiva con hipotensioacuten
marcada y posiblemente taquicardia refleja Se informoacute hipotensioacuten sisteacutemica marcada y potencialmente prolongada
inclusive con shock y con resultado fatal
I
La sobredosis con hidroclorotiazida estaacute asociada con ia deplecioacuten de electrolitos (hipokalemia hipocloremia) y por la
deshidratacioacuten resultante de la diuresis excesiva
Tratamiento
En el caso de sobredosis con OLMETECAMLO D se deberaacute administrar tratamiento de apoyo
Debido aquella amlodipina se une mucho a las protelnas es probable que la diaacutelisis no represente ninguacuten benefrcio Se
desconoce la dializabilidad del olmesartaacuten o de la hidroclorotiazida
Ante la eventualidad de una sobredosificacloacuten concurrtr al hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicologla
Hospital de pedlatrla Ricardo Gutleacuterre (011) 4962-66662247 08004448694
Hospital A plosadas (011) 4654-66484658-7777
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 bllsters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
Paacutegina 16 de 17
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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1I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1~
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
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Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
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O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
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~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
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ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
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- 00000019
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- 00000021
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-
OMSD PROYECTO DE PROSPECTO
1
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
Conservar ~n el envase original a temperatura ambiente entre 15 y 30degCI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
1
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUE9E REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Especialida~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ndeg
Fabricado pqr Dailehl Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
1
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora TeacuteCnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Uacuteltima Revisipn ANMAT
Versioacuten 60 - Junio 20141
I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~~iEiacutelDACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
1 Pagina 17 de 17
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NERONE Jase Marccls iacute Apoderado ~IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
I
OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1~
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
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CHIALE Carlos AlbertbCUIL20120911113 I
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Paacutegina 1 de 1
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OMSD
Lote
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
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OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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PROYECTO DE ROTULO
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CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
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Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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I iI Iiexcl
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
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- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
OMSD
LoteVto
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
40525 mg
1 ConfidencialL~uacuteth
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos 1 IApoderado I Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
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OMSD
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PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1~
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l iacute I (-NERONE JoseMarcoacutes ~-iexcl bullApoderado f IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
eacute ConfldnclalJaiexcl
CHIALE Carlos AlbertbCUIL20120911113 I
~~iELloACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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OMSD
Lote
Vto
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
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NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
Lote
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PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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Paacutegina 1 de 1
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bullbull r (1 r ~ rl ~ ~-NERONE JoseMarcoacutes bullbulliexcl IApoderado tgt I
Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
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I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
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Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
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OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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I iI Iiexcl
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
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- 00000020
- 00000021
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- 00000030
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- 00000033
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- 00000036
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- 00000040
- 00000041
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- 00000043
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- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
I
OMSD
Lole
VIo
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo I Amlodipina I Hidroclorotiazida
205125 mg
~
~vr--
eacute1 ConfidencialJiacute~1
1I
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
~I ZELlDACeclha BeatriZCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1~
~
cJ~ o j 1 iexcl~~r[ij1 ~-c=~__~A~iquest~iexclbullbull ( o - -lj~ltt~~-r
l iacute I (-NERONE JoseMarcoacutes ~-iexcl bullApoderado f IMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
eacute ConfldnclalJaiexcl
CHIALE Carlos AlbertbCUIL20120911113 I
~~iELloACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
bullbull 1
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
~
~~~
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
~~- iexcljiexcl~l~C~c l L
l L ~J Le ~_w~ L L L__~ ) t--~~-------~----~~_~i~1 I 1lt J J gtl~fl ~L_ I~__
NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
~iElJiexcliexclCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
g[~o ~ rOl~ __ o l1 o 11- I jI - ti 1- bullbull (j ---~iexcl~ _lt -_ -~7~7~7-iexclO
bullbull r (1 r ~ rl ~ ~-NERONE JoseMarcoacutes bullbulliexcl IApoderado tgt I
Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
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I I
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
iacute
I
I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000010
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- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina I Hidroclorotiazida405125 mg
eacute ConfldnclalJaiexcl
CHIALE Carlos AlbertbCUIL20120911113 I
~~iELloACecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
bullbull 1
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
~
~~~
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
~~- iexcljiexcl~l~C~c l L
l L ~J Le ~_w~ L L L__~ ) t--~~-------~----~~_~i~1 I 1lt J J gtl~fl ~L_ I~__
NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
~iElJiexcliexclCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
g[~o ~ rOl~ __ o l1 o 11- I jI - ti 1- bullbull (j ---~iexcl~ _lt -_ -~7~7~7-iexclO
bullbull r (1 r ~ rl ~ ~-NERONE JoseMarcoacutes bullbulliexcl IApoderado tgt I
Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
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NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
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OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
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ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
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NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000017
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- 00000020
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- 00000027
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- 00000030
- 00000031
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- 00000033
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- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
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- 00000040
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- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO DE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo 1 Amlodipina I Hidrocloroliazida
4010125 mg
~
~~~
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
2cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
~~- iexcljiexcl~l~C~c l L
l L ~J Le ~_w~ L L L__~ ) t--~~-------~----~~_~i~1 I 1lt J J gtl~fl ~L_ I~__
NERONE JoseMarcos ~ Apoderado tiMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
~iElJiexcliexclCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
g[~o ~ rOl~ __ o l1 o 11- I jI - ti 1- bullbull (j ---~iexcl~ _lt -_ -~7~7~7-iexclO
bullbull r (1 r ~ rl ~ ~-NERONE JoseMarcoacutes bullbulliexcl IApoderado tgt I
Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
I I
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I I
II
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I
II
I
I iexclI
II
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I
III
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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I
I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
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-
OMSD
Lote
Vto
PROYECTO OE ROTULO BLISTER
OLMETECAMLOO O
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidroclorotiazida
4010125 mg
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
~
~iElJiexcliexclCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 1 de 1
g[~o ~ rOl~ __ o l1 o 11- I jI - ti 1- bullbull (j ---~iexcl~ _lt -_ -~7~7~7-iexclO
bullbull r (1 r ~ rl ~ ~-NERONE JoseMarcoacutes bullbulliexcl IApoderado tgt I
Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
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1
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I I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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-
OMSD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOO
Olmesarlaacuten medoxomilo 1Amlodipina 1Hidroclorotiazida
4051125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comp~mido recubierto de OLMETECAMLO D 405125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato deacute amlodlplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hldrocloroliazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 119356 mg Croscanmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Alcohol polivinilico 40000 mg Dioacutexido de Titanio 20550 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 04450 mg
Ibull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimi~os recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
I
ESTE MEDIiquestAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
I
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Fanmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
rI
1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
I I
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I I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000040
- 00000041
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- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
I
OMSD
Lote
Vio
PROVECTO DE ROTULO
I
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 I
~~~AiacuteCecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
Paacutegina 2 de 2
I
~ ~~EI prasente d~cti~~ntoleecfr9~1~h~~idofirrn~~~diexcl9i~l~e~t~~nlordmsl~teacute~ino~del~L~yN~25506~1Decr~t~Ntildeo 2f)28~002yelJP~cret~W 26312003-- -~-~--- - ---- 1- _ - -- _ - - - - - - - - --------- -
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
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I I
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
iacute
I
I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000036
- 00000037
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- 00000040
- 00000041
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- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
O~SD PROYECTO DE ROTULO
Olmesarlaacuten medoxomllo Amlodipina Hidroclorotlazida
40525 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA SAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comJrimido recubierto de OLMETECAMLO D 40525 mg contiene OImesarlaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilato de amlodipina (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroclorotiazida 25000 mg
Excipientes Aimidoacuten pregelatinizado 140000 mg Ceiulosa microcristalina silicintildecada 166456 mg Croscarmelosa
soacutedica 2oOfO mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol polivinllico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 24660 mg
Macrogol3350 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amariilo 05340 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
I
POSOLOGiA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertosI
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30CI
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICAI
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANAI
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(S1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Suenas Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certintildecado N
Paacutegina 1 de 2
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
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I I
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I
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I
III
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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I
I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
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-
Lote
OMSD
I
PROYECTO DE ROTULO
Vto
CHIALE Carlos Albe~oCUIL20120911113 I
i
-- 1~1 0 I ~~ r [-1 2 ( iexclIJ 11 ~_ _ bullbull -~~ I 1 -~ i~-[li-gti~i
NERONE Jose-Marcos Apoderado rMerck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
Paacutegina 2 de 2
lIt~CeCiJia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
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II
I
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1
III
I iI Iiexcl
I II
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000050
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- 00000052
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- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
I
OMSDPROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLO D
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
40101125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 4010125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besilalo de amlodipina (equivalenle a 10000 mg de amlodipina) 13888 mg Hidrocloroliazida 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelatinizado 105000 mg Celulosa microcristalina silicificada 112412 mg Croscarmelosa
soacutedica 15000 mg Estearato de Magnesio 1200 mg Aicohoi poiiviniacuteliacuteco 40000 mg Dioacutexido de Titanio 23500 mg
MacrogoI3350 20200 mg Talco 14800 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00500 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01000 mg
bull La mezcla ~e los componentes corresponde al OpadY
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
MANTENERIFUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado por Dalichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege FarmaceacuteuticaI
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N
Paacutegina 1 de 2
~~~~It~iexcliexclAiHriexcl~9J_Iiexcl~IIiqld~1~~~~~~~~I~~~~~~iexclI~~~iacute~~~iacutelgt~~1~~~~~~11r~iexclip~~vW~~ii~~~~~~~~~~~~~J~~iquest~~~iN~~iexcl~~j~~~iliexcllrliiexcliexcl4I~1iexcliexcli~iiexcl-- - -- - --- - - -- _ - --- --- - - - - - 1
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
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I iI Iiexcl
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I I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
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- 00000055
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- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
OMSD
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALECarlos AlbertoCUIL20120911113
~
ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
I Ptlgina 2 de 2
LlIIt ~ ~EltiKiiexcliexcll-~iexcli~iexcliiexcliilliiIIIitbull-iexcljtflroacuterl~IP1lhijjilIiliexclifi~ -d iexcloigtitaiexclIiht 111 ~ji~leacute~ 0 - IL iN 255060 t ~N126282 0012 01 t NO28 3200 3al bullbulleacute~eacutenejjocl1[ll~floeeCl n100 aslcOIrma 09 mene nos rmlnos ea ay e ecreo 11 ye ecreo -- __ __ l _ -_~ _ -___u ~_ _ __ ---JC--_t ~__ ~_ - L _ o bullbull __ o bullbull
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
rI
1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
I I
rI 1
I I
II
I1
I
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I
I iexclI
II
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I
III
l
SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
iacute
I
I
jIj
IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
OMSDI
PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipina Hidrocloroliazida
401025 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FOacuteRMULA1
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 401025 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 40000 mg
Besllalo de amlodlpina (equlvalenle a 10000 mg de amlodiplna) 13888 mg Hidrocloroliazlda 25000 mg
Excipientes Almidoacuten pregelalinizado 140000 mg Celuiosa microcristaiina silicificada 159512 mg Croscarmelosa
soacutedica 20000 mg Estearato de Magnesio 1600 mg Alcohol poiivinilico 48000 mg Dioacutexido de Titanio 28200 mg
MacrogoI3~50 24240 mg Talco 17760 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00600 mg Oacutexido feacuterrico rojo 01200 mg
bull La mezcla de los componentes corresponde al Opadr
POSOLOG[A Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjuntoI
PRESENTACIONES
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
I
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 30C
I
MANTENE~ FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
iESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA
Fabricado JDallchi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen - Aiemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y comercializado en Argentina por MSD Argenllna SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE)ivicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdcomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Ni
Paacutegina 1 de 2
~1JA~~~iiiiexclEliexcli~~~~~t~~tJampgi~rr~~~1~1~~toacutehicitR~~iexcli(lgfi~iexclJi~6iquestiexcl~il~I~iquest~t~iiquestriiiexcl~~t~~iT1iiiexcl~~)~i~ii~Lr~yrH~55ib~Jiiexcl~1oacute~g~foNtilde~26~~2002~~H)~c~~~~N~28j2663~ ~ iexcl~_~iexcl~ bulliiexcl_ _ IgtL ~_~_~_i~lti~__ _ ~_-~_~~~lt__ _~~ _n ~i __ _ _ __l~ __ ~ _
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
I I
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I I
II
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I
II
I
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II
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I
III
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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I
I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
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- 00000060
-
O~SD1
LoleVIo
PROYECTO DE ROTULO
CHIALE Carlos AlbertbCUIL 20120911113
~
~cecilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICAMSD ARGENTINA SRL30503403079
IPaacutegina 2 de 2
~ 1- -t WTIU -l ~bull lI 1 ~-II 1 bullbullbullbullbullbull1~-~~r--__--f--nl-- ) ltiexcl-- 7114Jt _
NERONE JoseMarco-s Apoderado Merck Sharp y Dohme Argentina Inc30-50370492-3
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
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II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
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I I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000038
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- 00000040
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- 00000050
- 00000051
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- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
O~SD PROYECTO DE ROTULO
OLMETECAMLOD
Olmesartaacuten medoxomilo Amlodipiha 1Hidroelorotiazida
205125 mg
Comprimidos Recubiertos - Via oral
VENTA BAJO RECETA
FORMULA
Cada comprimido recubierto de OLMETECAMLO D 205125 mg contiene Olmesartaacuten medoxomilo 20000 mg
Besilato d~ amlodiplna (equivalente a 5000 mg de amlodipina) 6944 mg Hidroelorotiazlda 12500 mg
Excipientes Almidoacuten pregelainizado 70000 mg Ceiulosa microcrisalina silicificada 79756 mg Croscarmelosa soacutedica
10000 mg Estearato de Magnesio 0800 mg Alcohol polivinilico 32000 mg Dioacutexido de Titanio 19704 mg Macrogol
335016160 mg Talco 11840 mg Oacutexido feacuterrico amarillo 00192 mg Oacutexido feacuterrico rojo 00048 mg Oacutexido feacuterrico
negro OOOP6mg
La mezcla de los componentes corresponde al Opadry
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN Ver prospecto adjunto
PRESENTACIONESI
14 comprimidos recubiertos 2 blisters por 7 comprimidos recubiertos
28 comprimidos recubiertos 4 blisters por 7 comprimidos recubiertos
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO Conservar en el envase original a temperatura ambiente
entre 15 y 301
C
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiOacuteN Y VIGILANCIA MEacuteDICA
Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETAI
Fabricado por Daliehi Sankyo Europe GmbH Luipoldstrasse 1 85276 Pfaltenhofen - Alemania
INDUSTRIA ALEMANA
Importado y epmercializado en Argentina por MSD Argentina SRL Cazadores de Coquimbo 284157 piso 4 Munro
(B1605AZE) Vicente Loacutepez Prov de Buenos Aires Tel 6090-7200 wwwmsdeomar
Directora Teacutecnica Cristina B Wiege Farmaceacuteutica
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
1
Paacutegina 1 de 2
OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
rI
1
III
I iI Iiexcl
I II
I II
I I
rI 1
I I
II
I1
I
II
I
I iexclI
II
lt -
I
III
l
SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
iacute
I
I
jIj
IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
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OrJtSDCertificado N
Lote
Vto
~
~ceCilia BeatrizCO-DIRECTORA TECNICA~0~~3~~~OE7~TINASRL
I
PROYECTO DE ROTULO
Paacutegina 2 de 2
ICHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
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- 00000060
-
1
2016 Antildeo dl Blcenlnorlo d la Declaracl6n d la Indepencllla Nacional
I~ Ministerio de Salud~ Presidencia de la Naci6n
18 de abril de 2016
DISPOSICIOacuteN Ndeg 4000
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57905
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
Datos Identificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDROCLOROTIAZIDA 126 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 20 mg bull AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg - COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mgCOMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 125 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODlPINO BESILATO 6944 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 10 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 13888 mg COMPRIMIDO RECUBIERTOHIDROCLOROTIAZIDA 25 mg OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg AMLODIPINO 5 mg COMOAMLODIPINO BESILATO 6944 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO
Troquel
638700
638697
638713
638726
638739
a1
1et (+S4 n) 43400-0800 httpwwwenmatQcwar ltep(lbllcaAf9CnUna
Tecnologla Meacutedica INAME INAl Edlfldo Centl1l1Av Belgrano1480 Av~eiexcl ~m2 E$lOdOSUnidOS25 Avde Mayo869
~ ~W El p~sentedocu~~ntoeJech~nicoha sido firmado dlg~almenteen los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y et Decreto Ntildee 28312003-
III
rIj
I
rI
II
I
II
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1
III
I iI Iiexcl
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I I
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I
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
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I
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IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000030
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- 00000040
- 00000041
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- 00000045
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- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
III
rIj
I
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II
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II
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1
III
I iI Iiexcl
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I II
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I I
II
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II
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I
III
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SORANNA SANTIAiexclGO MatiasHoracioCUIL 20345159798
iexclIiexcl
iacute
I
I
jIj
IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000040
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- 00000045
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- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
IanmotjAdbullbullbullbullbullud6NlXtoId r en~~~
2016 bullAntildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la Jndrei2ciaNaiional r-~ Ministerio de salud~ Ptesldencia de la Naci6n
Buenos Aires 15 DE ABRIL DE 2016-
DISPOSICiOacuteN N 4000
I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO W 57905El Administrador Nacional de a Admlnlstracion Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute laI
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Titular de especialidad medicinal MSD ARGENTINA SRL
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de la empresa 6404
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial OLMETECAMLOD
I Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOI
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oI porcentual
I Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo (s) (IFA)
Edificio CentralAv de MllyO 869
(C1084MD) CASA
IlNAL
Estdos unidos 2S(C1l0IAM) ltABA
INAMEAv caseros 2161(Ct254MO) CABA
Teenotogr MeacutediCaAv8e1orano 1480(C1093AAP) CASA
PaacutegIna de 14
~ ~ El presente docurnent~ electroacutenico ha sido fir~~do d~~rmente en los teacuterminosde la ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto Ndeg 28312003-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
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- 00000040
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- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
2016 Aacutentildeo del Bicentenario dB la Declaracioacuten clBlaIndependBiexcllaNaCIOnal
t MinIacute$lmiode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
HIDROCLOROTIAZIDA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40 mg - AMLODIPINO 10mg COMO AMLODIPINO BESILATO 13888 mg
Excipiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFlCADA 112412 mg NUacuteCLEO 1
CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATD DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1
DIOXIDO DE TITANID 235 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 005 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO Olmo CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30aePresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 30deg C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No correspondeCondicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03I
EdifiCIo CentralAv de Maya 869
(Cl084MD) CAllA
IINAL
estadas Unidas 2 S(CllOIAM) CASA
INAMEAvbullClIscros 216i
(C1264MO) CABA
I Tecnologr M~lcaAv 8elQrano 1480(C 1093AAP) CA8A
Paacutegina 2 de 14
~ ~ El presente d~umento electroacutenico ha sido finn~dO digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaraci6n de lalndependenctaNaclonaJ
iexcl
~ Minlsturiode Saludi Pre$iacutedenciacutea de la Nacioacuten
I
anmatiexclki e bull 46 NcdniI $ la bullbullbullbull
~ y T~tMdCO
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboraci6n de la Especialidad Medicinal
a)Elaboraci6n hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
OAIICHI SANKYO EUROPE LUlTPOWSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pafs
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBU~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
d)Control de calidad
IRazoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domlcllio de la Localidad Paisautorizante planta
MSO ARGENTINA SRl 308215 CALlE 9 SIN ~ARQUE PILAR - REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
I1
Edlflclo CentralIv de Mayo 869
(Cl084MD) CAaAiexclINAL
Estados Unldo525(CIl01AAA) CABA
INMEAv Qseros 2161(Ci264AADl CABA
neacuteiexcloIOlli MeacutedicaAv Belgrano 1480(Cl093AAPI CAllA
Paacutegina 3 de 14
~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Dec~lo W 28312003-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
2016 -Antildeo dsl Bicentenario dla Declaraci6n de la IndepenclenclaNQ(ional - [
~ Miniiterici de Salild~Presiacutedenda de laNacioacuten
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFNs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 20 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
- AMLODIPINO 5
ExciDiente (s)ALMIDON PREGELATINIZADO 70 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRI5TAUNA SIUCIFICADA 79756 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 10 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 08 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 32 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 19704 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 1616 mg CUBIERTA 1TALCO 1184 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO00192 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO 00048 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO NEGRO deg 0056 mo CUBIERTA 1
I
Origen y fuente deldelos Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSII
Tes (+S~1l)4340-0800 bullhttpwwwanmatoove bullbull ReDuacutebtf~AlDCrtthu
EdlRclo CentralAv de Mayo 869
(Cl084AAD)CABA
1
INALEstados UnidOS 2S(Cl1011lAA) CABA
IN4MEAv aseros 2161
(CI264AAO) CAe
tologl MeacutediCaAv llelilrano 1480(CI093AAP) ~BA
Paacutegina 4 de 14
~ ~ El pr~nt~ d~mento el~clroacutenico ha sido firmado digitSlmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262BJ2oo2 y el Decreto W 28312003-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000036
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- 00000038
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- 00000041
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- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
anmatiexclAdilIt0d6 HDdord o r $ lbullbullbullbullbull
~vr~WcIco
2016 - Antildeo dsl Bicentenario do la DBclaraci6n do alndopendonciaNacional 10 Ministeriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado
Raz6n Social DomIcilio de la planta Localidad Pal I
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
b)Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pars
iOAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA 1
Tecnologr MeacutedicaAv llElgrano 1480(Ci093AAP) CAllAiexcl
INAMEAvbullC8SlrDS 2161
(Ci2oacute4MO) CABA
INALEstados unidos 2S
(Cll01AAA) CABA
Edlflclo CentralAv de Mayo 869
(C1M4AAO) CABA
Paacutegina 5 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalm~nte en los teacute~lnos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002y el Decreto W 28312003bull
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000012
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- 00000017
- 00000018
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- 00000020
- 00000021
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- 00000023
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- 00000027
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- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
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- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
1 MiniSterici de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
20J6-Antildeo dal Bicanisnario da la Dsclaracioacuten dalalndspendei1cia Nacional -
I9=ordmJ2Btjc)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pals
DAIICHI $ANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLIc)GMBH FEDERALDE ALEMANIA
d)Control de calidad
Raz6n Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals
autorlzante planta
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
IPaiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania) I
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLODJNombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 125 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente S Farmaceacuteutico s Activo sHIOROCLOROTlAZIOA 125 mg - OLMESARTAN MEDOXOMIL 40mg COMO AMLODIPINO BESlLATO 6944 mg
IExcipiente (s)
EdiliCio CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CASA
IINAL
Estados unidos 25(Cll0 iAM) CAeA
INAMEAy QlSerns 2161
(CI264AAO) CABA
ITeenologl MMlcaAy 8elg 1480(CI093MP) CASA
f
PAgIna 6 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha ski~ firmado digitalmente en 105teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000021
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- 00000030
- 00000031
- 00000032
- 00000033
- 00000034
- 00000035
- 00000036
- 00000037
- 00000038
- 00000039
- 00000040
- 00000041
- 00000042
- 00000043
- 00000044
- 00000045
- 00000046
- 00000047
- 00000048
- 00000049
- 00000050
- 00000051
- 00000052
- 00000053
- 00000054
- 00000055
- 00000056
- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
~ Minj$l8rio deSsllld~ Presidencia de la Nocioacuten
2016 -Antildeo del Bicentenario de a DecQTaci6n de a Independencia Nacional 1
1anmat AdtaiJ0d6HldlIIdo ~iexcltw
~rT~~ ~========--------===-----------------ALMIDON PREGELATINIZADO 105 mg NUCLEO 1 bullCELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 119356 mg NUCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 15 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 12 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 4 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 2055 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 202 mg CUBIERTA 1TALCO 148 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO deg 445 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE 15 Y 30degC
IPresentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No correspondeI
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Ipdicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial I
I IteL+S4--11) 430800 htt~llwww~nnmatOoarIAali~bilCII A9cntln8
INALESladosUnldos 25(C110IAM) CABA
INAMEAvcaseros 2161 (Ci264MO) CABA
Teeacutenlool MWliaAv eelgrano 1480(CI09JAAP) CAllA
-- 1
Edlfido CentralAv de Mayo 069
(ClOa4MD) CAllA1
PAgina7 de 14 I
ki~ 8pre~~t~rdOCumento ~lectroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N- 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
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- 00000060
-
7016 Antildeo del Bicenlenario delaDeclaracioacuten~ lalndependciaNacional II
ordm0mqr~_~_ f3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Miniillerio de SaludPresidencia de laNacioacuten
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUC~lGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
lb )Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
I
OAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTAASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA(REPUBLI~)GMBH FEDERALDEALEMANIA
I
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pais
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA
Id)Control de calidad
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pai
autorlzante plantaI
MSD ARGENTINA SRL 30B21S CALLE9 SN PARQUE PILAR - REPUBLICAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
I
Nombre comercial OLMETECAMLOOI
EdifiCio CentralAv de Maro 869
(Cl084MD) CAllA
1
INALfsIados unidos 25(C1101AM) CABA
INAMEAv caseros 2161(Ci264AAD) CAe
Tecriologi M~IiaAv Belgrmo 1480(C U)93AAP)CAllA
PaacutegIna 8 de 14 f
~ ~ El presente docum~nto electroacutenico 113sido fll1Tlado digitalmente en tos teacuterminos de la Ley W 25506 el Oecr~to W 262812002 y el Decreto W 28312003 bull
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000055
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- 00000057
- 00000058
- 00000059
- 00000060
-
anmbtjftd Ilfi0d6 bullItIdonclI bullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbull-_
7016~ Antildeo dl BlcnttuUUliexcl d la Dc1aracI6n dla IndependjCla Nacional
~ MiniSteriode Salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 10 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Excioiente (s)ALMIDON PREGELATlNIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA SIUCIFICADA 159512 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POUVINIUCO 48 mg CUBIERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 282 m9 CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO 006 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO ROJO deg 12 ma CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALUI
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
C~gtntenidopor envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Periacuteodo de vida uacutetil 36 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CI
Edlfldo centralAv de Mayo 869
(CI0B4AAOI CASA1
JMALEstados unIdos 25(Cll01AM) CASA
INANEAvbullCampsirOS 2161
(C(264A11O) CABA
1TecliologlNeacuted1caAv Belgno 1480(CI093AAPI CABA
bull (1
IPaacutegina 9 de 14
~ ~ El presente documento electroacutenico ha sldo firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003~
ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
- 00000002
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ordm0m9r~___ 1FORMA RECONSTITUIDA
2016 -Antildeo dl EicMMario d la Declaracioacuten d lOndepentiMcla Nacional - f
~ MinlsteiiodeSalud~ Presidencia de la N9Ci6n
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOS
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DEL ELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Par
DAIlCHJ SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBUCAGMBH FEDERAL DE ALEMANIAacuteI
b)Acondicionamiento primarioI
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par I
DAIICHI SANKYO EUROPE LUfTPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLlC~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
c)Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Pal
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
fdlfldo CenITalAv de Mayo 869
(CI084MOl CASA
iINAL
Estados unidos 25(CUOIAM) cABA
INANEAvC8scros 216iacute(Ci264MO) CABA
Tecnologla MeacutedicaAvlelgno 1480(C1093AAPl CASA
PaacutegIna 10 de 14
~ ~ 8 presente documento electroacutenico ha sido fumado digitalmente en los teacutermino~ de la ley W 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto W 28312003-
9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
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- 00000059
- 00000060
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9Qm8tjId)Control de calidad
20J6 -Antilde~d6iexcl BicttmaTio tiBIa D6claracioacuten d6la nd6Ptmderia Nacional
1 Ministerio de Salud~ PresidencIa de la Nacioacuten
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposlci6n Domicilio de la Localidad Parautorlzante planta
M$D ARGENTINA SRL 30a215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR REPUBUCAINDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINARUTA8 KM 60 AIRES
Paiacutes de origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Paiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
Nombre comercial OLMETECAMLOD
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROCLOROTIAZIDA - OLMESARTANMEDOXOMIL - AMLODIPINO
Concentracioacuten 25 mg - 40 mg - 5 mg
Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTOFoacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
mg
ExclDiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 140 mg NUCLEO 1CELULOSA MICROCRISTALlNA SILlGiexclFICADA 166456 mg NUacuteCLEO 1CROSCARMELOSA SODICA 20 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 16 mg NUacuteCLEO 1ALCOHOL POLlVINILlCO 48 mg CU8IERTA 1DIDXIDO DE TITANIO 2466 mg CUBIERTA 1MACROGOL 3350 2424 mg CUBIERTA 1TALCO 1776 mg CUBIERTA 1OXIDO FERRICO AMARILLO o 534 mn CUBIERTA 1
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BLISTER ALUALU
recrloloo M~lca INAME lNAL EdifiCioCentralAvSe10lln01480 AvcaSeros2161 fstadosUnidos2S Avdeacute Mayo869(CI093AAP)CA6A (Ci264MO) CASA (Cll01AM) CABA (CI084IIacuteAD) CABA
- r PaacutegIna11de 14
~ ~ El present~documento electroacutenico ha sido fmnad~ digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el DecreIO N 28312003-
fanmat M illbuddo I Hoc5Ird de r amp bullbullbullbull
~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
Paacutegina 12 de 14
~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
I Peacutegina 13 de 14
1l~ B~_ ~m_~__~~__~~M~_~_~I
2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
I
III1i
III
IIIII
II
I
III
II
IIIII
Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
PaacutegIna 14 de 14
~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
- 00000001
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~~WcIlO
-2016 -Antildeo delBicenlel11ro de la Declaraciacutepn de (QndependeriaNqCional
~ MiniSterio de salud~ Presidencia de la Nacioacuten
Contenido por envase primario 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Contenido por envase secundario 2 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS
4 BLISTERS POR7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Otras condiciones de conservacioacuten CONSERVAREN EL ENVASEORIGINAL ATEMPERATURAAMBIENTE ENTRE15 Y 30degC
Presentaciones 14 28
Peacuteriacuteodo de vida uacutetil 36 MESESI
Forma de conservacioacuten Desde 150 C hasta 300 CFORMA RECONSTITUIDA
ITiempo de conservacioacuten No correspondeForma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETAI
Coacutedigo ATC C09DX03
Clasificacioacuten farmacoloacutegica ANTIHIPERTENSIVOSI
Viacuteas de administracioacuten ORALI
Indicaciones OLMETECAMLOD estaacute indicado para el tratamiento de la hipertensioacutenen adultos OLMETECAMLOD no estaacute indicado para tratamiento inicial
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOSI
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
I a)Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Raz6n Social Domicilio de la planta Localidad Par II
DAUCHI SANKYO EUROPE LUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLl~ GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
b)Acondicionamiento primarioTeL(+S411) 4340lt0800 htq wwwunmilltoover IIl60bf1cl~igednlll
dlfldo CentralAy dMayO 869
(CI084MD) CABA
IINAL
Estados Unidos 25(Cll01AM) CABA
lNAMEAybullaseros 216(Ci2i4MD) CABA
TecriotoglaM~lcaAy lllilQrano 1480(CI093AAP)CABA
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~ ~ EIpre~te~~ume~to ~leCtr6nico ha skio firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 262812002~ el Decr~IOW 28312003 bull
ordm0m9r~--_
I
Ajltgt - do ~ ~~ I~ Ministerio de Salud~ Presldeacutencla de la Nacioacuten
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE lUITPOLOSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLICAGMBH FEDERAL DE ALEMANIA)
c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
DAIICHI SANKYO EUROPE LUITPOLDSTRASSE 1 PFAFFENHOFEN ALEMANIA (REPUBLI~ 1GMBH FEDERAL DE ALEMANIA
I
d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
I
Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
iexcl
I
Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
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2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
~ Minlsl8rio de Salud~ PresIdencia de la Nacioacuten
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Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
IIiexclII
I1TflcnoIOll Meacutedica
1 Av 8elgl1no 1480I (Ct093AAP)CAIlA
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~ ~ El pre~nte documento eledronico ha sido fi~ado digitalmente en los teacuterminos de la ley Nt 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto W 28312003-
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Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
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c)Acondicionamiento secundario
Raz6n Social Domicilio de la planta localidad Pars
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d)Control de calidadI
Raz6n Social Nuacutemero de Dlsposlcl6n Domicilio de la localidad Palsautorlzante planta
bull
MSD ARGENTINA SRL 308215 CALLE 9 SN PARQUE PILAR - REPUBUCAI INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA RUTA 8 KM 60 AIRES
Paiacutesde origen de elaboracioacuten Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)iPaiacutes de procedencia del producto Alemania (Repuacuteblica Federal de Alemania)
IEl presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
iexcl fecha del mismo
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Iiexcl Expediente Ndeg 1-0047-2001-000371-14-9
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Tecnollll M~Ilta INAME IMAl Edllldo Centf1ltAvBeIQranO1480 AvCIlseros2161 EStad unidos 25 Av de Mayo869~Cl093~) ~lA(Ci264MO) CASA (Cll01MA) CABA (C1~amp4MD)CASA
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2016 -Antildeo del BicentertaTio de la Declaraci6n de la Independencia Nacional I1
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III1i
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Edmdo Centralbullbullbull de Mayo 869
(CI084MO) CASA
lNALEstados Unidos 2S(C1101MA) CABA
ITeL~Sl1) 4)CC)o08C)O bull httiexclIwwwt8nmBtgovar Rcp6bUa ArotntfnJ
IHAMEAVca$~ro$2161(Ci264MO) CABA
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