INSTITUTO PERUANO DE ENERGÍA NUCLEAR
OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL (OTAN)
GUÍA REGULADORA No. 1
GUÍA PARA OBTENER LA LICENCIA DE OPERACIÓN DE
UNA INSTALACIÓN PARA DIAGNÓSTICO MÉDICO CON RX
PRESENTACIÓN
El presente documento es una guía de orientación general para los usuarios, que se ha
formulado como una ayuda para que conozcan que documentos se deben presentar a la
OTAN y como se podrían llenar los formularios correspondientes. El llenado de estos
documentos, variará de acuerdo a las características específicas de cada tipo de instalación
y sus equipos, por lo que el solicitante deberá conocer la norma específica para el tipo de
instalación, para la cual solicita la licencia de operación.
1. ¿QUÉ DOCUMENTOS SE DEBEN PRESENTAR?
‐ Presentar el formulario 2 y el Anexo 2.2
‐ Adjuntar el certificado de control de calidad de cada equipo de rayos X, emitido por
un servicio autorizado o reconocido por la OTAN.
‐ Adjuntar el comprobante de deposito de los derechos de licencia: 125.5 nuevos
soles por cada equipo de rayos X general o especial (es decir fluoroscopía,
mamografía o digital) y 225.1 nuevos soles por cada tomógrafo.
2. ¿ QUÉ DEBE SABER ANTES DE LLENAR LOS FORMULARIOS Y CÓMO HACERLO?.
Primero. El formulario vigente, lo puede bajar en formado PDF de la siguiente dirección
electrónica y debe ser llenado con letra legible y de preferencia con letra tipo imprenta (no a
lápiz). También puede bajar el formulario en versión Word y llenarlo con una computadora e
imprimirlo. Así podremos leer sin errores el texto de su solicitud.
http://www.ipen.gob.pe/site/regulacion/tramite_autorizaciones.htm
Segundo. Es importante saber que la persona que firma el formulario 2 y el anexo 2.2, está
suscribiendo una declaración jurada, por esta razón la información que indique debe ser
verdadera, ya que se realizará una verificación posterior. De no ser veraz la información que
Ud. declara, estará sujeto a las penalidades que establece la Ley.
En el punto b) debe indicarse los medios de protección para los pacientes, así como la cantidad.
En el punto c) deberán consignarse los mandiles protectores para las personas que acompañan a los pacientes en los procedimientos (p.e. para proteger familiares que acompañan a infantes o ancianos durante la toma de rayos X).
En el punto 4:
Deberemos indicar en primer lugar las dimensiones de la sala de rayos X, es decir el largo, ancho y la altura del ambiente, expresados en metros.
Luego deberá hacer un diagrama de la sala de rayos X, señalando las cuatro paredes del ambiente con las letras: A, B, C, y D. Se debe consignar como pared A, a la pared hacía donde dispara el equipo de rayos X.
En dicho diagrama deberá ubicarse la posición exacta en la que se encuentra el equipo de rayos X dentro del ambiente y la ubicación de la sala de control o el biombo, debiendo especificarse la distancia aproximada del tubo de rayos X al operador. En el diagrama también deberá dibujarse las puertas de acceso al ambiente (indicándose puerta 1, puerta 2, etc) así como los ambientes que rodean a la sala de rayos X.
Del punto a) al punto g) debe hacerse constar la distancia desde el tubo hasta las paredes A, B, C, D, techo, la sala de comando y el paciente. En los puntos h) e i) indicar el porcentaje aproximado de disparos hacia la pared donde dispara el equipo (pared A) y el porcentaje de disparos que se hacen hacia la mesa (ambos valores deben sumar 100%).
Acto seguido, en tabla siguiente, debe indicar los materiales de cada una de las paredes A, B, C y D así como del techo o piso y las puertas (que sirven como blindaje para atenuar las radiaciones de rayos X que genera el equipo).
En la primera columna se debe consignar el material de la pared que puede ser ladrillo tarrajeado (subrayar si está tarrajeado por un lado o ambos lados), ladrillo solo, concreto, drywall, vidrio y otros. En el caso de la puerta debe indicarse si es de madera o fierro (que se utiliza en algunos casos). En la siguiente columna se debe indicar el espesor de cada uno de ellos en centímetros.
Luego si se tuviera un blindaje adicional de plomo o fierro o baritina en las paredes o en las puertas se debe expresar en milímetros.
En la última columna debe indicarse cual es al ambiente aledaño que colinda con cada una de las paredes, techo y piso, que pueden ser la sala de comando, sala de revelado, oficinas, consultorios, sala de espera, baños, pasadizo, escaleras, almacenes, vivienda vecina, calle, sótanos, azoteas y otros. Si hubiera una vivienda vecina a la sala de rayos X, recuerde que debe describirse con detalle el material que los separa, el espesor y el blindaje adicional. Si en la parte superior del ambiente hubiera una azotea o un techo no ocupado, deberá indicarse como área libre.
En el recuadro final de este Anexo 2.2, deberá firmar el representante legal de la empresa, escribir su nombre completo así como consignar el lugar y la fecha.
OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL (OTAN)
Jr. Justo Vigil 456 – Magdalena del Mar . Telf. 463 1170/4631171
Email: [email protected] Web: www.ipen.gob.pe
Versión 01 (SEP2014) 14
Tercero. Es pertinente llenar cada una de las partes del formulario. Si Ud. considera que alguna parte no es aplicable a su instalación debe trazar un guión o línea horizontal en dicho espacio o escribir la frase no aplica, pero no debe dejar espacios vacíos. Si usted no llenara algunos puntos del formulario necesarios para la evaluación, se lo solicitaremos mediante carta y su trámite sufrirá retrasos. Si Ud. no respondiera en el plazo establecido (10 días) podría ser declarado en abandono y tendrá que volver a iniciar el trámite.
Cuarto. Es necesario que Ud. conozca que la evaluación técnica de su formulario se efectuará considerando la Norma No. IR.003.2013 “Requisitos de Protección Radiológica en Diagnóstico Médico con Rayos X” por lo que debe leer los requerimientos que allí se establecen. Esta se encuentra en la siguiente dirección electrónica:
http://www.ipen.gob.pe/site/regulacion/leyes_normatividad.htm
Ahora comencemos con el llenado del FORMULARIO 2, que tiene 6 puntos:
En el punto 1: Debe escribir el nombre exacto de la persona natural o jurídica (nombre de la empresa tal como se encuentra en los registros públicos), luego debe escribir el número de RUC y el domicilio o dirección legal. Asimismo debe declarar sus teléfonos (puede ser un teléfono y un celular), fax y su correo electrónico oficial. Estos datos son muy importantes ya que a través de ellos nos comunicaremos rápidamente con Ud. para indicarle que puede pasar a recoger su licencia cuando haya sido aprobada o hacerle llegar cualquier tipo de información que estimemos que Ud. debe conocer. Asimismo deberá indicar el horario de atención, para que nuestros inspectores conozcan las horas en que pueden visitar su instalación.
En el punto 2: Escribir la dirección donde estarán ubicados los equipos de rayos X, su número telefónico y fax. Si la instalación estuviera en el mismo lugar de la dirección legal, puede dejar en blanco esta parte del formulario.
En el punto 3: Marque con una X el tipo de práctica para el cual necesita licencia. En este caso marque el casillero correspondiente a diagnóstico médico con rayos X (está en la tercera fila de la segunda columna).
En el punto 4: Escriba los nombres y los números de las licencias de los operadores de rayos X.
Los punto 5 y 6: No llenar. En la siguiente página se le indicará como llenar el Anexo 2.2 que es el que corresponde a este tipo de instalación. Por otro lado, el Programa de Protección Radiológica al que alude el punto 6, no es necesario presentarlo para la obtención de la licencia, pero Ud. lo deberá tener en su instalación para mostrarlo cuando se le realice la inspección correspondiente en los meses siguientes.
En el último recuadro, deberá firmar el representante legal de la empresa, escribir su nombre completo, el lugar y la fecha. Si otra persona firmara la solicitud, deberá adjuntar la carta poder
que lo faculte. Si el solicitante fuera una persona natural lo deberá firmar el mismo.
Cuando evaluemos su expediente, nuestros técnicos verificarán esta información ingresando a la página web de la SUNAT y se confirmará si el representante legal que firma la solicitud figura en esa base datos. Asimismo verificaremos en nuestra base de datos, si los operadores propuestos tienen sus licencias vigentes.
3. ¿CÓMO SE DEBE LLENAR EL ANEXO 2.2?
Pasemos a llenar el ANEXO 2.2 que corresponde a este tipo de instalación. Este tiene 4 puntos.
En el punto 1:
Deberá marcar con una X el tipo de aplicación (general, fluoroscopía, tomografía, mamografía,
litotricia, intervencionismo).En el siguiente casillero debe indicar con una X si el equipo es fijo,
rodante, portátil o es una unidad móvil. Luego debe indicar el nivel donde está el equipo, es
decir en el primer piso, segundo piso o en el sótano y señalar el nombre del ambiente (sala 1,
sala 2, sala de emergencias u otro nombre).
Acto seguido, debe indicarse los datos de la empresa que realizó el control de calidad del
equipo, el número del certificado de control de calidad y su fecha de emisión. Luego indique la
marca, modelo, número de serie, kilovoltaje, miliamperaje, antigüedad del equipo y el año en
que fue instalado. Inmediatamente después, verifique que los datos del equipo o equipos, sean
exactamente iguales a los que se consigna en los certificados de control de calidad.
En el punto 2:
Debe indicarse la carga de trabajo de la instalación. Es importante que señale la cantidad de
pacientes y radiografías que se tomará POR SEMANA, así como el tipo de exámenes más
comunes que se realizan. Si Ud. está comenzando a operar una instalación es probable que
aún tenga pocos pacientes, sin embargo la cifra que deberá consignar es la cantidad máxima de
pacientes que Ud. espera tener en el futuro, ya que en base a ello se evaluará si los blindajes de
las paredes, puertas o biombos de su instalación, son suficientes para que los niveles de
radiación sean aceptables y cumplan con lo que se establece en la norma.
En el punto 3:
En este punto se debe describir los medios de protección para el operador, pacientes y
acompañantes.
El punto a) está destinado para indicar los medios de protección para el operador.
En primer lugar se debe indicar el material y espesor de la pared de la sala de control (barrera
fija) en centímetros. Si esta pared tuviera un blindaje adicional (baritina, plomo u otros) debe
mencionarse el material y el espesor (si es plomo en milímetros, si es baritina en centímetros).
Si tuviera un biombo hay que marcar con una X el recuadro correspondiente, así como el
espesor de su blindaje (si fuera plomo expresarlo en milímetros). Luego, debe marcarse el
recuadro del tipo de visor. Si se tratara de vidrio plomado, indicar sus dimensiones y espesor
(de preferencia en milímetros equivalentes a plomo). Las dimensiones mínimas del visor
variarán de acuerdo al tipo de instalación y lo encontrará en la norma IR.003.2013. Si se tuviera
otro medio de visualización, debe indicarlo en el recuadro correspondiente marcando una X.
En la siguiente línea, debe marcarse con una X e indicarse la cantidad de mandiles protectores,
collarines o gafas que se posee en la instalación. En el caso de intervencionismo y fluoroscopía
debe señalarse con precisión el número de mandiles, collarines y gafas, que debe coincidir con
el número de operadores y personas presentes en la realización de dichos exámenes.
2 3