Download - Formacion de Auditores Internos 17025 UNALM
Expositor:
Ing. OSCAR VALDIZÁN
Curso
“FORMACIÓN DE
AUDITORES INTERNOS
ISO/IEC 17025”
UNIVERSIDAD
NACIONAL AGRARIA
LA MOLINA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
REVISIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA
NTP-ISO/IEC 17025
Parte 1
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos relativos a la gestión
4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayo o calibración no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección
Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2006
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
5. Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Locales y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos de ensayo
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las medidas
5.7 Muestreo
5.8 Manejo de especímenes de ensayo y calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
5.10 Informe de resultados
Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2006
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Identificar el requisito de la NTP-ISO/IEC
17025 aplicable a cada caso.
Taller 1
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
INTRODUCCIÓN A LAS AUDITORÍAS
DE SISTEMAS DE GESTIÓN
Parte 2
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
NTP-ISO /IEC 17025
Auditoría Interna
4.14 AUDITORÍAS INTERNAS 4.14.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de
sus actividades para verificar que sus operaciones continúan
cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta norma
técnica.
El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos
del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y
calibración.
Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las
auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la
dirección.
Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y
calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan,
independiente de la actividad a ser auditada.
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
¿Qué es una Auditoría?
Proceso sistemático,
independiente y documentado
para obtener evidencias de la
auditoria y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar
la extensión en que se cumplen
los criterios de auditoría
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Conjunto de políticas, procedimientos
o requisitos utilizados como
referencia para comparar la evidencia
de la auditoría
OTROS CONCEPTOS
Criterio de auditoría
Registros, declaraciones de hechos o
cualquier otra información que son
pertinentes para los criterios de
auditoría y que son verificables
Evidencia de la auditoría
Resultados de la evaluación de la
evidencia de la auditoría recopilada
frente a los criterios de auditoría
Hallazgos de la auditoría
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
OTROS CONCEPTOS
Conclusiones de la auditoría
Extensión y límites de una auditoría Alcance de la auditoría
Resultado de la auditoria que
proporciona el equipo auditor tras
considerar los objetivos de la
auditoria y todos los hallazgos de la
auditoria
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
OTROS CONCEPTOS
Cliente de la auditoría
Organización que es auditada Auditado
Organización o persona que solicita
una auditoría
Capacidad demostrada para aplicar
conocimientos y habilidades para
alcanzar los resultados pretendidos
Competencia
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
OTROS CONCEPTOS
Auditoría combinada
Cuando dos o más organizaciones
auditoras cooperan para auditar a un
único auditado
Auditoría conjunta
Cuando dos o más sistemas de
gestión de disciplinas diferentes
(por ejemplo, de la calidad,
ambiental, seguridad y salud
ocupacional) se auditan juntos
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Norma ISO 19011:2011
DIRECTRICES PARA LAS AUDITORÍAS DE
SISTEMAS DE GESTIÓN
¿Cómo ejecuto la auditoría?
ISO 19011 (2011-11-11)
Guidelines for auditing management systems
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
El objeto y campo de aplicación se ha ampliado de la
auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y
del medio ambiente a las auditorías de todos los
sistemas de gestión;
Se ha aclarado la relación entre las Normas ISO
19011 e ISO/IEC 17021;
Se han introducido los métodos de auditoría a
distancia y el concepto de riesgo;
Se ha añadido la confidencialidad como un nuevo
principio de auditoría;
Se han reorganizado los capítulos 5, 6 y 7;
Principales diferencias con la versión ISO 19011:2002
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Se ha incluido un nuevo Anexo B con información
adicional, dando como resultado la eliminación de
los recuadros de ayuda;
Se ha fortalecido el proceso de determinación y
evaluación de las competencias;
Se han incluido en un nuevo Anexo A ejemplos
ilustrativos de los conocimientos y habilidades
específicos de la disciplina
Principales diferencias con la versión ISO 19011:2002
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
El enfoque adoptado relacionado al riesgo se refiere
tanto a los riesgos del proceso de auditoría para
alcanzar sus objetivos como al riesgo potencial de la
auditoría para interferir con las actividades y procesos
del auditado.
No proporciona orientación específica para los procesos
de gestión del riesgo de la organización, pero reconoce
que las organizaciones pueden centrar el esfuerzo de
auditoría en cuestiones de importancia para el sistema
de gestión.
CONCEPTO DEL RIESGO
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Auditorías de 1ra parte
Son auditorías realizadas por la
organización a su propio Sistema de
Gestión
TIPOS DE AUDITORÍA
Organización
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Auditorías de 2da parte
Son auditorías realizadas por la
organización a sus proveedores para
evaluar su adecuación y rendimiento.
TIPOS DE AUDITORÍA
Organización Proveedor
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Auditorías de 3ra parte
Son auditorías realizadas por un organismo que es
independiente de la organización, sus proveedores y
clientes, con el objeto de determinar que el Sistema de
Gestión está documentado e implementado de acuerdo
a los requisitos especificados en la norma aplicable.
para propósitos legales, reglamentarios y similares
para certificación (Norma ISO/IEC 17021)
TIPOS DE AUDITORÍA
Organización Organismo Independiente
(Certificadora)
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Integridad
El fundamento de la profesionalidad
Presentación imparcial
La obligación de informar con
veracidad y precisión
Debido cuidado profesional
Aplicación de la diligencia y juicio al
auditar
PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Independencia
La base para la imparcialidad y objetividad de
las conclusiones de la auditoría
Enfoque basado en la evidencia
La base racional para la obtención de las
conclusiones de la auditoría
PRINCIPIOS DE AUDITORÍA
Confidencialidad
Seguridad de la información
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Requisitos fundamentales para una
Auditoría Efectiva:
Apoyo de la Dirección
Auditores competentes
Independencia de los auditores
Acceso a documentos
Acceso a todos los niveles gerenciales
Procedimiento de auditoría, definido
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE
AUDITORÍAS
Parte 3
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Programa de Auditoria
Conjunto de una o más auditorías planificadas para un
periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia
un propósito específico
Incluye todas las actividades necesarias para planificar,
organizar y llevar a cabo las auditorías.
GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Objetivos para el programa de auditoría y para las auditorías
individuales;
Alcance / número / tipos / duración / ubicaciones / calendario de las
auditorías;
Procedimientos del programa de auditoría;
Criterios de auditoría;
Métodos de auditoría;
Selección de equipos auditores;
Recursos necesarios, incluyendo viajes y alojamiento;
Procesos para tratar la confidencialidad, la seguridad de la
información, la salud y la seguridad y otros asuntos similares.
GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
El ciclo de Deming (PHVA ó PDCA)
GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Establecimiento de los
objetivos del programa
de auditoría
Establecimiento del
programa de auditoría
Implementación del
programa de auditoría
Seguimiento del
programa de auditoría
Revisión y
mejora del
programa de
auditoría
Competencia y
evaluación de
los auditores
Actividades de
auditoría
GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
Act
uar
Hacer
Planificar
Verificar
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Funciones y responsabilidades de la persona
responsable de la gestión del programa de auditoría;
Competencia de la persona responsable de la gestión
del programa de auditoria;
Determinación del alcance del programa de auditoría;
Identificación y evaluación de los riesgos relacionados
con el programa de auditoría;
Establecimiento de procedimientos para el programa de
auditoría;
Identificación de los recursos del programa de auditoría
ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA
GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
La planificación (Ej: fallar al establecer objetivos de la auditoría y al
determinar el alcance del programa).
Los recursos (Ej: permitir un tiempo insuficiente para desarrollar el
programa o para llevar a cabo una auditoría).
La selección del equipo auditor (Ej: el equipo no tiene la competencia
colectiva para llevar a cabo auditorías de manera eficaz).
La implementación (Ej: la comunicación ineficaz del programa de
auditoría).
Los registros y sus controles (Ej: fallar al proteger adecuadamente los
registros de la auditoría para demostrar la eficacia del programa).
El seguimiento, la revisión y la mejora del programa de auditoría (Ej:
seguimiento ineficaz de los resultados del programa de auditoría).
IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE RIESGOS
GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA
Ejemplo: PROGRAMA ANUAL DE AUDITORÍA 2013
Areas E F M A M J J A S O N D
Atención al cliente X X
Área de Finanzas X X
Ger. de Operaciones X
Ger. General X
Laboratorio X
Objetivo: Verificar el cumplimiento de los requisitos de la NTP-ISO/IEC 17025
Fecha de elaboración: 2013-01-28
Elaborado por: Mario Poggy
Gerente de la Calidad
Aprobado por: Mario Broncano
Gerente General
Formato XYZ. Ver 00
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA
Ejemplo: PROGRAMA ANUAL DE AUDITORÍA 2013
Areas E F M A M J J A S O N D
Atención al cliente X X
Área de Finanzas X X
Ger. de Operaciones X X
Ger. General X X
Laboratorio X X
Objetivo: Verificar el cumplimiento de los requisitos de la NTP-ISO/IEC 17025
Fecha de elaboración: 2012-12-28
Elaborado por: Mario Poggy
Gerente de la Calidad
Aprobado por: Mario Broncano
Gerente General
Formato XYZ. Ver 00
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
REQUISITO DE LA FRECUENCIA DE LAS AUDITORÍAS SEGÚN LA DIRECTRIZ DE ACREDITACIÓN (4.14.1)
Las auditorías internas se deben llevar a cabo por
lo menos una vez al año y deben abarcar todas
las áreas y requerimientos de la norma ISO/IEC
17025
ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Elaboración del Programa de Auditoría Interna
Taller 2
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
ACTIVIDADES DE AUDITORÍAS
Parte 4
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
ACTIVIDADES DE AUDITORÍA
Inicio de la auditoría
Revisión de la documentación
Preparación de las actividades de auditoría in situ
Realización de las actividades de auditoría in situ
Preparación, aprobación y
distribución del informe de la
auditoría
Finalización
Realización de las actividades
de seguimiento de la auditoría
Generalmente
no se considera
parte de la
auditoría
Designar el líder del equipo auditor
Objetivos, alcance y criterios
Viabilidad
Selección del equipo auditor
Contacto inicial con el auditado
Auditoría de
escritorio
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Inicio de la Auditoría
1. Definición del Equipo Auditor
2. Establecimiento del contacto inicial con el auditado:
• Solicitar acceso a los documentos y registros pertinentes con propósitos de planificación
• Hacer los preparativos para la auditoría incluyendo la programación de las fechas
• Determinar los requisitos específicos de la ubicación en cuanto al acceso seguridad, salud y protección u
• otros requisitos especiales;
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Inicio de la Auditoría
3. La determinación de la viabilidad
Tener en cuenta factores tales como la disponibilidad de lo siguiente:
• La información suficiente y apropiada para planificar y llevar a cabo la auditoría;
• La cooperación adecuada del auditado;
• El tiempo y los recursos adecuados para llevar a cabo la auditoría.
Cuando la auditoría no es viable, debería proponerse al cliente de la auditoría una alternativa, de acuerdo con el auditado.
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
1. Auditor líder
2. Auditores
3. Auditores en entrenamiento
4. Expertos técnicos
5. Observadores
¿Quiénes pueden formar parte del equipo auditor?
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
AUDITOR LÍDER: Funciones y responsabilidades
Funciones Responsabilidades
• Definir los requisitos de cada
actividad de la auditoría.
• Cumplir con los requisitos aplicables
a la auditoría.
• Planificar la auditoría, preparar los
documentos de trabajo y dar
instrucciones al equipo auditor.
• Revisar la documentación del
Sistema de Gestión para determinar
su adecuación.
• Informar al auditado acerca de las no
conformidades.
• Informar claramente y sin retrasos
indebidos de los resultados de la
auditoría.
• Participar en la elección de los
miembros del equipo auditor.
• Es el responsable último de toda
las fases de la auditoría. Necesita
tener capacidad de gestión,
experiencia y autoridad para tomar
decisiones.
• Preparación del plan de auditoría.
• Presentación del equipo auditor
ante la dirección de la
organización auditada.
• Presentación del informe de
auditoría.
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Funciones Responsabilidades
• Limitarse al ámbito de la
auditoría.
• Actuar con objetividad.
• Recopilar y analizar evidencias
objetivas relevantes y
suficientes que permitan obtener
conclusiones al Sistema de
Gestión.
• Permanecer atentos a cualquier
indicación de evidencia que
pueda influir en los resultados
de la auditoría.
• Actuar siempre de forma ética.
• Actuar de acuerdo con los requisitos
aplicables.
• Comunicar y clarificar los requisitos
de la auditoría.
• Preparar y realizar con eficacia las
tareas asignadas.
• Documentar las observaciones.
• Realizar informes de los resultados
de la auditoría.
• Conservar y salvaguardar los
documentos de la auditoría.
• Cooperar y apoyar al jefe del equipo.
AUDITOR : Funciones y responsabilidades
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Análisis preliminar de los documentos.
• Adecuación a la Norma
• Comprensión del Producto / proceso
• Última revisión del procedimiento
Análisis de registros de auditorías anteriores
Preparación del Plan de auditoría
Preparación de la Lista de Verificación
• Herramienta útil
• Documento de trabajo y registro de la auditoría
Preparación de las actividades de auditoría in situ
La eficiencia y efectividad de la auditoría comienza con
preparar adecuadamente la auditoría.
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Objetivos
Criterios y documentos de
referencia
Alcance
Fechas y lugares
Hora y duración estimadas
Funciones y responsabilidades
del equipo auditor
Asignación de recursos
Plan de auditoría
Y cuando sea apropiado:
Identificación del representante del
auditado
Idioma de trabajo y del informe de
auditoría
Temas del informe de auditoría
Preparativos logísticos
Asuntos sobre confidencialidad
Acción de seguimiento
Revisado y aceptado por el cliente
Presentado al auditado
Objeciones y revisiones resueltas entre las partes
Preparación de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Pueden originarse riesgos para la organización por la
presencia de los miembros del equipo auditor que influyen
en la salud y la seguridad, el entorno y la calidad, y su
presencia puede presentar amenazas para los productos,
servicios, personal o infraestructura del auditado (por
ejemplo, contaminación de espacios limpios)
Plan de auditoría
Preparación de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Preparación de las actividades de auditoría in situ
Ejemplo: PLAN DE AUDITORÍA N° 01-2012
Fecha:
Área:
Responsable:
Equipo auditor:
Objeto y alcance
Lugar, fecha y hora de realización de la auditoría
Personal auditado
Documentos de referencia
Distribución del informe
Jimmy Santi Gerente de la Calidad
Formato OVA-F-05.03
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Elaboración del Plan de Auditoría Interna
Taller 3
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Preparación de las actividades de auditoría in situ
Pueden ser complementadas durante
la preparación y durante la auditoría Listas de verificación
Registrar cualquier desviación del
sistema de gestión auditado Reporte de No Conformidad
Resultados de la auditoría Informe de auditoría
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Listas de verificación:
Soporte de la Auditoria
herramienta del equipo auditor
ayuda en la entrevista
permite estructurar la evaluación
recordatorio
no limitarse a ella
no es para interrogar
Mantenerse hasta que
Termine la auditoria
Desarrollo de Preguntas
Concretas
De acuerdo con el propósito y
alcance de la auditoria
Considerando las
responsabilidades del auditado
Abiertas
Preparación de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Ejemplo de Lista de Verificación
Preparación de las actividades de auditoría in situ
Plan de auditoría N°:
Documento(s) de referencia:
Área auditada:
Equipo auditor:
Fecha de la auditoría:
Item REQUISITO C NC NA OBSERVACION
Formato OVA-F-05.04
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Comunicación durante la
auditoría
Papel y responsabilidades de
los guías y observadores
Recopilación y verificación de la
información
Realización de la reunión de apertura
Generación de hallazgos de la
auditoría
Preparación de las conclusiones
Realización de la reunión de cierre
Registrar Fuentes de
información
Recopilación por
muestreo y
verificación
Evidencia de la auditoría
Evaluación frente a
criterios de auditoría
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Realización de la reunión de apertura
Realización de las actividades de auditoría in situ
Presentaciones
Objetivo y alcance de la auditoría
Papel de los miembros del equipo auditor
y de los observadores
Confirmar el plan de auditoría
Proporcionar un resumen de la ejecución
de la auditoría
Solicitud de un acompañante
Confirmar canales de comunicación
Servicios de apoyo
Proporcionar al auditado la posibilidad de
hacer preguntas y resolver las dudas
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
• Informa a sus empleados de la auditoría.
• Elige el personal que acompañara al auditor.
• Facilita al equipo auditor los recursos necesarios.
• Facilita acceso a instalaciones y evidencias
materiales a petición de auditores.
• Coopera con auditores para alcanzar los objetivos.
• Determina e inicia acciones correctivas como
consecuencia del informe final.
AUDITADO: Funciones y responsabilidades
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Tres criterios de auditoría:
• la existencia
• que funcione correctamente
• sea eficaz
Métodos de auditoría:
• Entrevistas
• Observación de las actividades
• Revisión de documentos,
instalaciones y registros
Recopilación y verificación de la información
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Las personas deben responder por sí mismas
Hablar lo mínimo y escuchar lo máximo
No temer al silencio
El auditado nunca debe establecer el ritmo de la
auditoría
Controlar el itinerario y tiempo de la auditoría
Utilizar el lenguaje corporal
Mantenerse tranquilo y educado
Nunca perder la paciencia
No hablar en voz baja, ser claro en las preguntas
Nunca dar opiniones o emitir juicios
Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Contacto cara a cara
Mostrarse interesado
Tomar notas en corto tiempo
Confirmar la información
Observar el lenguaje corporal
Verificar con evidencias
Dar las gracias
Permanecer seguro
No dejarse conducir o
engañar
Evitar apartarse del tema
Evitar saturarse
Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Ser puntual
Vestir adecuadamente
Educado
Cortés pero firme
Estar preparado
Hablar lo necesario
Atento a conductas de “sabotaje”
Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Cada auditoría provoca tensión
Una de las tareas principales del auditor es
eliminar la tensión
Sonreir
Utilizar nombres de pila
Lenguaje corporal
Contacto visual
Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Las respuestas pueden ser no verdaderas
Intencionalmente engañosas
Respuestas “sopladas”
No tome como ciertas las respuestas
verbales hasta constatarlas
Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Cómo
Dónde
Cuándo
Qué
Por qué
Quién
Palabras fundamentales
del auditor:
Técnica de Entrevista
Preguntas abiertas
Preguntas cerradas
Se debe evitar hacer preguntas que
sugieren una respuesta
Entonación adecuada
Pregunte
Escuche
Observe
Piense
Evalúe
Registre
Para una correcta
auditoría ...
Tipo de preguntas a hacer:
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
¿Existe un programa de capacitación
en la empresa?
¿Se mide la efectividad del
programa?
¿Conoce dónde esta ubicada la
instrucción .....?
¿Han tenido alguna queja por parte
del cliente?
¿Han tenido algún producto no
conforme?
¿Calibran los equipos?
Preguntas Cerradas Preguntas Abiertas
¿Cómo se realiza el proceso?
¿Cuáles son los indicadores de
inocuidad que posee?
¿Cómo tratan las quejas de los
clientes?
¿Cómo identifican sus productos?
¿Cómo procesa los resultados de los
ensayos de recepción?
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Deberían mantenerse con personas de niveles y funciones
que desempeñen actividades o tareas dentro del alcance de la
auditoría;
Debería explicarse la razón de la entrevista y notas que se
tomen;
Se debería hacer todo lo posible para tranquilizar a la persona
que se va a entrevistar antes y durante la entrevista;
Deberían realizarse durante las horas normales de trabajo y,
cuando sea práctico, en el lugar de trabajo habitual de la
persona entrevistada;
Realización de entrevistas
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Deberían evitarse preguntas que predispongan las
respuesta (es decir, preguntas inductivas);
Se debería agradecer a las personas entrevistadas su
participación y cooperación.
Pueden iniciarse pidiendo a las personas que describan su
trabajo;
Los resultados de la entrevista deberían ser resumidos y
revisados con la persona entrevistada; y
Realización de entrevistas
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Actitudes que debe evitar el auditor:
Ser controvertido
Ser negativo, indisciplinado
Ser crítico
Caer en disputas
Discutir personalidades
Comparar al auditado
Ser sarcástico
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Perdida de tiempo
Personas que hablan mucho
Almuerzos largos
Interrupciones continuas
Retraso en entrega de documentos
Manejar al auditor
Plan de auditoría del auditado
Evidencia preparada
Personal escogido
Respuestas sopladas
“Situaciones inesperadas”
Áreas no disponibles
Personas no disponibles
Documentos extraviados
Llegadas tarde
“Emergencias”
Probar la fortaleza de carácter
“Compadézcame”
Adulación
Soborno
CLÁSICAS CONDUCTAS DE “SABOTAJE”
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Listas de verificación
Recopilación y verificación de la información
Considerar:
Buscar evidencias de auditoria
Hablar con las personas que ejecutan las actividades
Solicitar registros
Precisión en sus anotaciones
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Sobre la lista de verificación el auditor podría registrar:
El área visitada.
El ensayo ejecutado.
El método de ensayo / proceso de calibración auditado.
Muestras / productos analizados
Tipo de controles.
Las personas entrevistadas.
La documentación y registros revisados.
Materiales de referencia, reactivos.
Equipos e instrumentos de medición utilizados.
Recopilación y verificación de la información
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
La misión de una auditoría es encontrar hallazgos
Cada hallazgo debe estar
respaldado por una evidencia objetiva
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Analizar la información y datos obtenidos.
Reunión de los auditores
Analizar Listas de Verificación
Hacer una Lista de No Conformidades
Revisión de hallazgos
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
No Conformidad
Incumplimiento de un requisito
Requisito
Necesidad o expectativa
establecida generalmente
implícita u obligatoria
Revisión de hallazgos
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Evidencia de
auditoria
Criterios de
auditoria
Hallazgos de
auditoria
Conformidad
No Conformidad
Potencial no
conformidad
Observación
Oportunidad de
mejora
Revisión de hallazgos
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
¿El hallazgo afecta la funcionalidad del sistema ISO/IEC 17025?
¿El hallazgo afecta la validez de los resultados?
¿El hallazgo afecta la competencia técnica?
Observación ¿Afecta? No
No conformidad
Sí
Realización de las actividades de auditoría in situ
Revisión de hallazgos
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Afirmación corta
Incluir la descripción del hallazgo
Qué elemento de la norma
Qué documento
Lugar donde ocurrió
Descripción de la No Conformidad
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Hecho
Evidencia
Qué incumplo
Cómo redacto la
no conformidad
Descripción de la No Conformidad
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Se encontraron los informes anuales de satisfacción
del cliente N° 01-2010 y 01-2011 como evidencia de la
retroalimentación. Sin embargo, en el Manual de la
Calidad, Ed. 04, se declara que dicho informe se
genera cada seis meses.
Redacción de la No Conformidad
Ejemplo 1
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Redacción de la No Conformidad
No se evidenció que la empresa haya establecido una
política de la calidad tal como lo requiere la cláusula
4.2.2 de la NTP-ISO/IEC 17025.
Ejemplo 2
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Redacción de la No Conformidad
No se indica la
evidencia de auditoria
NC MAL
REDACTADA
No se especifican los
requisitos incumplidos
(Criterios de Auditoría)
Ejemplo 3
En algunas áreas del laboratorio no se registran la
temperatura y la humedad relativa.
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Redacción de la No Conformidad
Ejemplo 3
(corregido)
El procedimiento PT-LAB-04 “Control de
condiciones ambientales”, Ver. 05, indica el llenado
del Registro de Temperatura y Humedad Relativa (F-
LAB-12) en todas las áreas del laboratorio. En la
sala de preparación de medios de cultivos y en la
sala de almacenamiento de muestras no
encontraron dichos registros.
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Redacción de la No Conformidad
No se indica la
evidencia de auditoria
NC MAL
REDACTADA
No se especifican los
requisitos incumplidos
(Criterios de Auditoría)
Ejemplo 4
Se encontró que un baño termostático no se
encuentra calibrado en la temperatura requerida
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
En el ensayo de Salmonella por la ICMSF se indica el
uso de un baño termostático en una temperatura de
43.0°C +/- 0.05°C; sin embargo, se encontró que dicho
baño se encuentra calibrado en una tmperatura de
41.0°C +/- 0.2°C.
Redacción de la No Conformidad
Ejemplo 4
(corregido)
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Norma : NTP-ISO/IEC 17025:2006
Requisito : 4.6 Compras de servicios y suministros
Procedimiento : SG-P-5, Ver. 4, Logística
Descripción de la No Conformidad :
La Orden de Compra Nº 025/11 emitida el 2011-09-05 para la
adquisición de ácido sulfúrico se ha colocado al proveedor
“El químico” el cual no se evidencia que haya sido evaluado.
Redacción de la No Conformidad
Ejemplo 5
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
No es necesario preámbulo
“En la entrevista con el Gerente General respecto a la
revisión por la Dirección, se puso de manifiesto que no
se incluían los resultados de las auditorías.....” • Es irrelevante citar al auditado
• Lo importante es el hecho de no incluir los resultados de auditorías en la revisión.
Redacción de la No Conformidad
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
No utilizar lenguaje emotivo
Contraviniendo la cláusula 4.15 de ISO/IEC 17025, no
se han incluido los resultados de las auditorías como
información de entrada para la revisión por la
dirección”.
Violando la cláusula 4.15 de ISO/IEC 17025 ...
Estas expresiones pueden irritar a la empresa
Redacción de la No Conformidad
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Pocos registros
de...
Ninguno de los.... Escasas pruebas
de...
No existen ... Violando....
Varios elementos de...
Cuando audité
encontré
El Sr. X dijo que...
He observado
que...
Palabras y frases a evitar
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Centrarse en los hechos
Los resultados de las auditorías internas
realizadas en los meses de enero y febrero no
han sido considerados en la revisión por la
dirección del mes de julio como se requiere en
la cláusula 4.15 de la ISO/IEC17025.
Esta declaración contiene la prueba de la N/C
Redacción de la No Conformidad
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
No ser alarmistas
“No existen registros de la calibración de los equipos de
medición V-075 y V-076, empleados en el Laboratorio de
Físico Química …”.
“No se encontraron registros de....
Esta última redacción es más correcta, solo indica que
no se encontraron durante la auditoría.
Redacción de la No Conformidad
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
REQUISITO SOBRE LOS HALLAZGOS DE AUDITORÍAS SEGÚN LA DIRECTRIZ DE ACREDITACIÓN (4.14.4)
Si durante el proceso de evaluación se detectase
que producto de una auditoría interna, el OEC ha
generado una no conformidad y este no ha
implementado las acciones correctivas que
corresponden, el evaluador debe volver a generar
la no conformidad
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
REGLA N° 1 EN LA AUDITORÍA
Si no puedes expresar la no conformidad en términos
de: la norma del sistema de gestión,
las disposiciones corporativas,
las políticas y procedimientos propios,
los requisitos reglamentarios y legales,
los métodos de ensayo
las directrices y reglamentos del OA
ENTONCES NO EXISTE LA NO
CONFORMIDAD
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Veamos un videíto
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Estudio de casos
Taller 4
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Realización de la reunión de cierre
Agradecer
Presentar hallazgos (de no
conformidad), explicar su
importancia y que sean
comprendidos por el auditado
Discutirse y resolverse las
situaciones divergentes y
registrar resultado
OBJETIVO: Asegurar la comprensión total de los
resultados de la auditoría
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
En caso de error, retirar la no
conformidad y disculparse
Obtener la ACEPTACIÓN del auditado
Intervalo para que auditado presente
acciones correctivas y preventivas
En algunos casos, la reunión es sólo
comunicar hallazgos y conclusiones;
en otras, es más formal y deberían
conservarse los registros
Definir el plazo de entrega del informe
Agradecer
Realización de la reunión de cierre
Realización de las actividades de auditoría in situ
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Preparación, aprobación y distribución del informe de auditoría
INFORME DE AUDITORÍA
Contenido
Objetivos y alcance de la auditoría
Identificación del cliente de la auditoría
Identificación de los miembros del equipo
auditor
Fechas y lugares de realización de la
auditoría
Criterios de auditoría (documentos de
referencia)
Hallazgos de la auditoría (no conformidades)
Conclusiones
Líder del equipo auditor es responsable de preparación y
contenido
Registro completo, preciso, conciso y claro
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Plan de auditoría
Lista de representantes del auditado o personas
entrevistadas
Resumen del proceso de auditoría
Confirmación del cumplimiento de los objetivos
Áreas no cubiertas dentro del alcance de la
auditoría
Opiniones divergentes no resueltas
Recomendaciones para la mejora, si aplica
Lista de distribución del informe
También puede incluir
Preparación, aprobación y distribución del informe de auditoría
INFORME DE AUDITORÍA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Emitirse en el periodo de tiempo acordado
Fechado, revisado y aprobado según
procedimientos del programa
Distribuido a quien designe el cliente de la
auditoría
Mantener confidencialidad
Preparación, aprobación y distribución del informe de auditoría
INFORME DE AUDITORÍA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Opiniones subjetivas
Información confidencial no correspondiente
Crítica hacia individuos
Declaraciones ambigüas
Detalles triviales
Hallazgos no mencionados en la reunión de cierre
Preparación, aprobación y distribución del informe de auditoría
INFORME DE AUDITORÍA
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Finalización de la auditoría
Todas las actividades del plan de
auditoría se han realizado y el informe
distribuido
Conservar o destruir documentos
relacionados según procedimiento y
requisitos legales y contractuales
No revelar a terceros salvo lo exija la
ley
Si se revela, informar al cliente y al
auditado
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Investigar las causas
Determinar las acciones correctivas
y preventivas
Implementar las acciones
correctivas
Actividades de seguimiento de una auditoría
RESPONSABLE DEL ÁREA AUDITADA DEBERÍA:
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Magnitud de la deficiencia
Posibles opciones
Recursos requeridos
Posibles efectos en otras áreas o en otros
elementos del sistema de gestión
Plazo
Tiempo de confirmación de la eficacia
Acción correctiva
Actividades de seguimiento de una auditoría
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Obtener respuesta del auditado
Evaluar la adecuación de la respuesta
Confirmar la implementación de la acción
correctiva
Acción de seguimiento
Actividades de seguimiento de una auditoría
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Verificación de que la acción correctiva
acordada ha sido implementada
Verificación de que la acción correctiva
acordada ha sido eficaz
Actividades de seguimiento de una auditoría
Acción de seguimiento
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
No
conformidad
Acción
inmediata
(corrección)
Análisis de
causas
Acciones correctivas
Implementación de
acciones correctivas
Evaluación de la
eficacia de las AC
Ok?
CIERRE
Sí
No
Verificación de la
implementación de las AC
No
Actividades de seguimiento de una auditoría
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
REGISTROS DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA
Auditorías individuales
Planes de auditoría
Informes de auditoría
Informes de no conformidades
Informes de acciones correctivas y preventivas
Informes de seguimiento de la auditoría Revisión del programa de auditoría
Personal de la auditoría
Competencia del equipo auditor
Evaluación del desempeño
Selección del equipo auditor
Mantenimiento y mejora de la competencia
Conservarse para demostrar implementación
Deberían incluir registros relacionados a:
Conservarse y guardarse con la seguridad apropiada
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE
AUDITORES
Parte 4
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Atributos personales
Competencia y evaluación de los auditores
SELECCIÓN DEL EQUIPO AUDITOR
Ético, imparcial, sincero,
honesto y discreto
De mentalidad abierta
Diplomático
Observador
Perceptivo
Versátil
Tenaz, persistente
Decidido
Seguro de sí mismo
Sin temor a ser impopular
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Características no deseables
Mente Cerrada
Argumentador
Indisciplinado
Prejuicioso
Obstinado
Deseo de gustar a todos
Tímido
Incapaz de comunicarse
Impaciente
Acepta todo por las apariencias
Ingenuo
SELECCIÓN DEL EQUIPO AUDITOR
Competencia y evaluación de los auditores
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Conocimientos genéricos y habilidades de los auditores
Principios, procedimientos
y técnicas de auditoría
Documentación del sistema
de gestión
Competencia y evaluación de los auditores
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
Conocimientos específicos y habilidades de los auditores
Reglamentos y directrices del
OA (INDECOPI-SNA)
Métodos de ensayo,
procedimientos de calibración
Incertidumbre, aseguramiento
de la calidad, validación
Competencia y evaluación de los auditores
Norma del sistema de gestión
(ISO/IEC 17025)
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
CONCEPTO DE COMPETENCIA
Conocimientos y habilidades
genéricos
Conocimientos y habilidades
específicos
Atributos personales
Educación Experiencia
laboral
Experiencia en
auditorías
Formación
como auditor
Competencia y evaluación de los auditores
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
REQUISITOS DEL AUDITOR INTERNO SEGÚN LA DIRECTRIZ DE ACREDITACIÓN (4.14.1)
Competencia y evaluación de los auditores
Curso de interpretación de la norma ISO/IEC 17025
Curso aprobado de auditorías de sistemas de
gestión
Haber cumplido una etapa de entrenamiento
Contar con experiencia auditando todos los
requisitos de la norma
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
EVALUACIÓN DEL AUDITOR
Identificar cualidades, atributos
personales, conocimientos y
habilidades para satisfacer necesidades
del programa de auditoría
Establecer criterios de evaluación
Seleccionar método de evaluación apropiado
Realizar la evaluación
Revisión de
registros
Retroalimentación
Entrevista
Observación
Examen
Revisión después
de la auditoría
Competencia y evaluación de los auditores
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
RELACIÓN ENTRE LA ETAPAS DE LA EVALUACIÓN
Desarrollo de la competencia
Evaluación
inicial
Criterios cumplidos
Auditor
Selección del
equipo
auditor
Auditoría
Mantenimiento y mejora de
la competencia
Evaluación
continua del
desempeño
Criterios no cumplidos
Criterios no cumplidos
Criterios cumplidos
No seleccionado
Competencia y evaluación de los auditores
FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025
ahora el taller final
y …. el EXAMEN
HAZ Y CUÉNTAME
¡¡HORROOOR!
!