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Evidencia y criterios de eficacia para la
selección del tratamiento de 1ª línea: Sunitinib
Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo Emilio Esteban González
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Evidencia actual en cáncer renal
¿Recomendaciones de
tratamiento?
Importancia de la maximizacion
de la primera línea de
tratamiento
Eficacia: factor clave en la
secuencia de tratamiento
¿Como se translada a la
práctica clínica habitual?
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Relapse or stage 4 and medically or surgically unresectable Predominant clear-cell histology
• Level 1 evidence*
– Sunitinib
– Bevacizumab + IFN-α
– Pazopanib
– Temsirolimus (for poor prognosis† patients)
• Level 2A evidence‡
– Clinical trial
– High-dose IL-2 (for selected patients)
– Sorafenib (for selected patients)
– Best supportive care§
• Level 2B evidence**
– Temsirolimus (for selected patients of other risk groups)
2014 NCCN guidelines for clear-cell mRCC: First-line therapy
* Level 1: The recommendation is based on high-level evidence (e.g., randomized controlled trials) and there is uniform NCCN consensus. † Poor prognosis patients, defined as those with ≥3 predictors of short survival. ‡ Level 2A: Uniform NCCN consensus based on lower-level evidence, including clinical experience, that the recommendation is appropriate. § Best supportive care can include palliative RT, metastasectomy, biphosphonates or RANK ligand inhibitors for bony metastases.
**Level 2B: Non-uniform NCCN consensus (but no major disagreement), based on lower-level evidence, including clinical experience, that the
recommendation is appropriate.
NCCN = National Comprehensive Cancer Network; RT = radiation therapy.
Kidney Cancer, NCCN v.2.2014 Clinical Practice Guidelines in Oncology. Available at www.NCCN.org.
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1. Motzer RJ, et al. J Clin Oncol. 2009;27:3584–3590; 2. Escudier B, et al. J Clin Oncol. 2009;27(Suppl. 15S):5020 (Abstract);
3. Rini B, et al. J Clin Oncol. 2009;27(Suppl. 15S):LBA5019 (Abstract); 4. Sternberg C, et al. J Clin Oncol. 2010;28:1061–1068;
5. NICE final appraisal determination 2010; 6. Hudes G, et al. N Engl J Med. 2007;356:2271–2281;
7. Motzer RJ et al. N Engl J Med. 2013;369:722–731; 8. Escudier B, et al. J Clin Oncol. 2009;27:1280–1289.
First-line treatment landscape Study N Median PFS (months) Final Median
OS (months)
Phase III
Sunitinib vs. IFN-α1 750 11 vs. 5 p<0.001
26.4 vs. 21.8 p=0.051
Bev + IFN-α vs. IFN-α2 649 10.4 vs. 5.5
p<.0001
23.3 vs. 21.3
p =0.1291
Bev + IFN-α vs. IFN-α3 732 8.4 vs. 4.9 p<0.0001
18.3 vs. 17.4 p =0.069
Pazopanib vs. placebo4 233 11.1 vs. 2.8
p<0.0000001
22.9 vs. 23.55
p=0.525
Temsirolimus vs. IFN-α6
626 5.5 vs. 3.1
p<0.001
10.9 vs. 7.3
p=0.0069
Pazopanib vs. sunitinib7
1110 8.4 vs. 9.5
Non-inferior
28.4 vs. 29.3
Non-inferior
Phase II
Sorafenib vs. IFN-α8 189 5.7 vs. 5.6 p =0.504
NA
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COMPARZ study design:
Phase III, open-label, non-inferiority trial
Motzer RJ, et al. N Engl J Med. 2013;369:722–731.
Pazopanib 800 mg QD
Continuous daily dosing Enrolment criteria:
•Locally advanced or mRCC
•Clear-cell histology
•No prior systemic therapy
•Measurable disease (RECIST 1.0)
•KPS ≥70
•Adequate organ function
N=927
Sunitinib 50 mg QD
Schedule 4/2
Randomised
1:1
Study start: August 2008
VEG108844
Phase III
n=927
VEG113078
Phase II (Asia)
n=183
COMPARZ:
1,110 patients
N=1,110
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COMPARZ study: Timing of assessments M
ea
n c
ha
ng
e fro
m b
ase
line
Time
Sunitinib
Pazopanib
Disease assessments
QoL assessments
Week 4
Week 6 Week 6 Week 6
Week 4 Week 4
Motzer RJ, et al. N Engl J Med. 2013;369:722–731.
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COMPARZ Study: PFS At a Glance
http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/result_detail.jsp?protocolId=108844&studyId=A1C548E6-186D-405F-B1D6-
853A51D9376B&compound=pazopanib
HR: 1.069 (0.910–1.255)
HR: 1.07 (0.81–1.42)
HR: 1.05 (0.90–1.22)
8.4 8.4 8.4
11.1
10.29.5
0
2
4
6
8
10
12
AnálisisEstudioAsiá co(IRC)AnálisisPorProtocolo(IRC) AnálisisITT(IRC)
Pazopanib Sutent
Asian substudy
analysis
Per protocol
analysis
ITT analysis
Pazopanib Sunitinib
Motzer RJ, et al. N Engl J Med. 2013;369:722–731; Guo et al. J Clin Oncol 31, 2013 (suppl 6; abstr 366)
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Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2013;369(8):722–731
COMPARZ Study: AEs Leading To Drug Discontinuation
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COMPARZ: HRQoL assessments
FACIT-F and FKSI-19 only validated HRQoL assessments scales
reported1
Although differences were statistically significant, they were not
clinically meaningful2–4
Difference (favouring
pazopanib if >0)2 p-value Minimally important
difference*
FACIT-F 2.32 <0.001 3‒43
FKSI-19 total 1.41 0.02 2‒34
*Smallest difference in score in the domain of interest that patients perceive as important in
either benefit or harm and that would lead clinicians to consider a change in patients therapy
1. Cella. Oncologist 2011; 2. Motzer et al. NEJM 2013;
3. Cella et al. J Rheumatol 2005; 4. Cella et al. Value Health 2007
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Risk status Recommendation Level of evidence
Favorable or
intermediate
Sunitinib
Bevacizumab + IFN-α
Pazopanib
I, A
II, A
II, A
Poor risk Temsirolimus II, A
First-line treatment guidelines for clear-cell mRCC: ESMO 2013
Escudier B, et al. Ann Oncol. 2012;23(Suppl 7):vii65–71.
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Gore et al , Lancet Oncol 2009
n %
Total 4,371pts**
Age, median (range) 59 (19-89)
Age >65yrs 1,418 32%
Prior nephrectomy 3,873 89%
Pts + brain mets 321 7%
PS 2-4 582 13%
Nonclear cell 588 13%
1 metastatic site 833 19%
>2 metastatic site 3,489 80%
Prior cytokine 2,974 68%
Prior antiangogenic 238 5%
*characteristics +/- prior cytokine similar
* * 4,371 / 4,564pts received 1 cycle
Uso expandido sunitinib: Características de los
pacientes*
• 4564 pacientes incluidos de la práctica clínica habitual
• Se incluyeron pacientes que tradicionalmente no son incluidos en los estudios de
Fase III
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Uso expandido sunitinib: Supervivencia Libre de Progresión
Gore M, et al. Lancet Oncol. 2009; 10:757–763. Gore et al , Lancet Oncol 2009
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Tolerabilidad Sunitinib, EA’s Grado 3/4
Gore Lancet Oncol 2009
Motzer JCO 2009
Gore et al , Lancet Oncol
2009
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Al iniciar el tratamiento, el paciente debe de ser consciente
de los factores que influyen en el resultado
Dosis
Duración Tratamiento
Eficacia Óptima
Manejo Efectos Secundarios
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KM estimate of PFS by the presence
or absence of any-grade asthenia/fatigue1
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Time (months)
Pro
bab
ilit
y o
f P
FS
1.0
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
Present (n=583)
Median, 10.9 months (95% CI: 0.6, 12.0)
Absent (n=187)
Median, 6.4 months (95% CI: 4.7, 8.0)
Pro
bab
ilit
y o
f O
S
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Time (months)
1.0
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
Grade ≥2 (n=164)
Median, 25.2 months (95% CI: 21.3, 32.6)
Grade <2 (n=252)
Median, 15.7 months (95% CI: 13.0,18.6)
p<0.001
KM estimate of OS by neutropenia severity grade2
OS
pro
bab
ilit
y
With HFS (n=179)
Median: 38.2 months
Without HFS (n=591)
Median: 18.9 months
p<0.001
KM estimate of OS by HFS status3
Time (months)
1.0
0.9
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60
Some adverse events are biomarkers of treatment efficacy
1. Davis MP, et al. ESMO 2011; Abstract 1139;
2. Donskov F, et al. ESMO 2011; Abstract 1141; 3. Puzanov I, et al. ESMO 2011; Abstract 1444.
With hypertension (n=442)
Median OS, 30.9 months
(95% CI: 27.9 to 33.7)
Without hypertension (n=92)
Median OS, 7.2 months
(95% CI: 5.6 to 10.7)
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
50 Time (months)
p<0.0001
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Why the management of sunitinib therapy
is important
Houk BE, et al. Cancer Chemother Pharmacol. 2010;66:357–371;
Yang JC, et al. N Engl J Med. 2003.
p=0.014
Relative risk 0.49
p=0.001
Relative risk 0.52
Days
Fra
ctio
n o
f p
atie
nts
no
t p
rogre
sse
d
0 100 200 300 400 500
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
Days
Fra
ctio
n o
f p
atie
nts
su
rviv
ing
0 100 200 300 400 500
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
600
AUC >Median (N=120)
AUC <Median (N=117)
AUC >Median (N=120)
AUC <Median (N=117)
*
Historical
placebo median
*
Historical
placebo median
Time to tumor progression OS
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Concentración de Pazopanib eficacia y toxicidad
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Una mayor duración de tratamiento con Sunitinib
proporciona una mayor respuesta al tratamiento
Sunitinib (n=374) IFN-α (n=373)
Análisis Duración, ms (rango) ORR, % (95%CI)
Duración, ms (rango) ORR, % (95%CI) p
Interino 6 (1–15) 31 (26–36) 4 (1–13) 6 (4–9) <0.001
Final 11 (<1–41) 39 (34–44) 4 (<1–40) 8 (6–12) <0.001
Motzer RJ, et al. N Engl J Med 2007;
Motzer RJ, et al. J Clin Oncol 2009.
• Las tasas de respuesta del fase III se incrementaron con una mayor
duración del tratamiento :
Los pacientes se deben mantener en tratamiento mientras se observe un beneficio
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Respuestas completas con sunitinib
Albiges L, et al. J Clin Oncol. 2012;30:482–487.
Sunitinib-treated patients: n=59; sorafenib-treated patients: n=5
• Long lasting CRs can occur after TKI treatment alone or when
combined with local treatment
• Relapsing patients responded well to further therapy
• Median time to CR was 12.6 months in patients receiving TKIs alone,
highlighting the importance of maintaining therapy
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RAINBOW Study: Sunitinib management by
using individualised schemes
Retrospective observational study of mRCC patients administered
sunitinib on a 2/1 schedule*
Grade ≥3 toxicities† Fatigue† Hypertension‡
*Patients moved to 2/1 schedule due to treatment-related toxicities during initial therapy using 4/2 schedule; †p<0.001; ‡p=0.007. Off-label data presented. Bracarda et al. ASCO GU 2014
Rat
e (%
)
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RAINBOW Study: Eficacia en pacientes
que pasaron de sunitinib 50 MG 4:2 a 2:1
Group A (n=208) [4/2 2/1]
Group B (n=41)
[2/1]
Median treatment
duration, months 28.2
[4.3 19.7] 7.8
Median PFS, months
(95% CI) 38.6
(24.0-58.6)
9.6 (6.3-14.2)
Potential improvement of PFS with an alternative 2/1 schedule Results observed in the group B should be analyzed taking into account
poorer patient characteristics
. Bracarda et al. ASCO GU 2014
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Ajustes de dosis sunitinib no condicionan la eficacia de
sunitinib
Análisis retrospectivos de estudios de fase II y fase III sunitinib in mRCC1
Pacientes con reducciones de dosis en esquemas de 4/2 y con reducciones
de dosis alcanzan una mayor PFS que aquellos que no tuvieron un ajuste de
dosis
1. Khosravan R, et al. ASCO-Genitourinary Cancers Symposium Annual Meeting 2012: Abstract 363
Fase III trial Fase II trial
Con reducción
de dosis
Sin reducción
de dosis
Con reducción
de dosis
Sin reducción
de dosis
n 194 181 51 95
Eventos, n (%) 107 (55.2) 104 (57.5) 28 (54.9) 58 (61.1)
Mediana PFS, meses
(95% CI)
14.0
(13.1‒16.2)
8.1
(6.3‒10.6)
13.4
(9.8‒19.8)
5.8
(3.9‒8.5)
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Sunitinib
50 mg/day**
RECORD-3 trial
S
C
R
E
E
N
R
A
N
D
O
M
I
Z
E
*
Everolimus
10 mg/day
Sunitinib
50 mg/day**
Everolimus
10 mg/day
Study endpoints
Primary
•PFS 1st-line
Secondary
•Combined PFS
•ORR 1st-line
•OS
•Safety
1:1 Cross-over upon
progression
N=471 First-line Second-line
*Stratified by MSKCC prognostic factors; **4 weeks on, 2 weeks off.
Motzer RJ et al. ASCO 2013; Abstract 4504.
Median follow-up 22.7 months
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RECORD-3 Trial Confirms first-line TKI
is better than mTOR inhibitor
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The ESPN Trial
Nizar M. Tannir et al
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SWITCH Phase 3 open-label study design
365 patients •mRCC unsuitable for
cytokines and no prior
systemic therapy
•Age >18 and ≤85 years
•ECOG PS 0/1
•≥1 measurable lesion
Sorafenib 400 mg
Twice daily
Sorafenib 400 mg
Twice daily
Sunitinib 50 mg
Once daily*
Sunitinib 50 mg
Once daily*
Primary
endpoint •Total PFS**
Progression
or
intolerable
toxicity
Randomization
1:1
Patients enrolled in Germany, Austria and The Netherlands
Stratified by MSKCC prognostic group (favourable or intermediate)
Efficacy assessed every 12 weeks (RECIST v1.0) and at treatment end***
Michel MS, Oral Presentation at ASCO GU 2014
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SWITCH Study
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Sunitinib base para la planificación de una secuencia
óptima en cáncer renal avanzado
Heng DYC. ASCO 2010
T size
1st Line 2nd Line
3rd Line
time
Sunitinib TKI / mTOR mTOR / TKI
OS P-value
Patients on >8 months
first-line treatment
14.3 months
p<0.0001, HR 1.53
(95%CI 1.09−2.13) Patients on <8 months
first-line treatment
9.9 months
Duration of first-line TTP predicts overall survival from second-line in an analysis of 1.084 pts
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Experiencia Basada en estudios Comparativos
Sunitinib
1st-line 2nd-line (mSLP)
Axitinib (AXIS)
Everolimus (RECORD-1)
Sorafenib (AXIS/INTORSECT)
Temsirolimus (INTORSECT)
4.8 m
4.6 m
3.4 /3.9 m
4.3 m
3rd-line
Everolimus Dovitinib Sorafenib
4 m
SG: 30 m.
SG: 14-16 m. SG: 11 m.
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Conclusiones: Sunitinib en 1ª línea de tratamiento
1. Representa el tratamiento con mayor grado de evidencia y
experiencia en pacientes con buen e intermedio pronóstico
2. Su efectividad se reproduce en la práctica clínica y en diferentes
grupos de pacientes
3. Prevención y manejo apropiado de los efectos adversos para
maximizar la duración del tratamiento y optimizar resultados
4. Sunitinib representa la piedra angular para el tratamiento integral
y el resultado global en pacientes con CCRm