La visión desde España
Madrid, 28 febrero 2013
Agenda
1. Introducción………………………………………………………………..…………………………………………………..
2. El mejor de los mundos ……………………………………………………………………………………………………
ü Una importante actividad en el ámbito de la biotecnología…………………………………………
ü Escalada en la demanda de medicamentos………………………………………………………………….
ü Unas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales………………………………………….
ü Las posibilidades que ofrece mostrar el valor de los medicamentos……………………………….
3. El peor de los mundos ……………………………………..............................................................................
× Un mercado en regresión……………………………………………………………………………………………
× Una dificultad para incorporar innovaciones………………………………………………………………
× Una extrema complejidad de acceso al mercado………………………………………………………….
× La ausencia de un gran impulso al desarrollo de la biomedicina…………………………………..
3
7
8
15
18
26
30
31
34
38
42
2
Introducción
1. 3
En 2020, los ingresos de las compañías farmacéuticas caerán en cuatro de los 5 mercados GIIPS
4
La demanda de fármacos está creciendo rápidamente en los mercados emergentes
5
A tale of two cities
6
El mejor de los mundos
2. 7
Una importante actividad en el ámbito de la biotecnología
2.1. 8
El sector farmacéutico se encuentra en segunda posición entre los sectores industriales que más invierten en investigación en España, habiendo destinado en 2011 ~975 millones de euros a I+D (~18% del total de I+D)
Reparación e instalación de maquinaria y equipo 0,36 Muebles 0,52
Saneamiento, gestión de residuos 0,81 Madera y corcho 1,29
Otras actividades de fabricación 1,58 Productos minerales no metálicos 1,94 Textil, confección, cuero y calzado 2,24
Industrias extractivas y petróleo 2,43 Metalurgia 2,53
Caucho y plásticos 2,82 Manufacturas metálicas 3,84
Energía y agua 4,33 Alimentación, bebidas y tabaco 5,36
Material y equipo eléctrico 5,39 Productos informáticos, electrónicos y ópticos 5,74
Otra maquinaria y equipo 6,19 Química 6,68
Vehículos de motor 9,86 Farmacia 17,53
Otro material de transporte 18,57
Distribución porcentual del gasto en I+D interna y ejecutada por servicios de I+D en sector industria 2011
1.100
1.000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
0
-5,8% +0,5% +1,9% +9,6%
2011
975
2010
1.034
2009
1.030
2008
1.010
2007
922
Evolución inversión en I+D en farma (miles €)
Fuente : INE, Farmaindustria, Encuesta sobre Innovación en las Empresas 2011, Ministerio de Economía y Competitividad (Invest Spain).
%
9
España ha desarrollado en los últimos años una importante actividad en materia de biotecnología y farmacia. En 2011, el sector biotecnológico contó con 1.095 empresas, 148.648 trabajadores y facturó más de 53.152 millones de €
La industria biofarmacéutica española es cada vez más competitiva en el ámbito global, como lo avalan las siguientes cifras:
• España es la novena potencia científica mundial y produce el 2,5% del total de artículos científicos, situándose en el 5º lugar en el ranking de producción científica en la UE-15.
• La industria farmacéutica agrupa cerca de 450 empresas y representa el 20,3% del total de inversión en I+D privada en España.
• España realiza actualmente cerca de 3.000 estudios en su red hospitalaria, posicionándose como el 5º país con mayor número de ensayos clínicos en la UE-27.
Fuente :Ministerio de Economía y Competitividad (Invest Spain). 10
En el año 2011, la industria farmacéutica invirtió cerca de 200 millones de euros en biotecnología en nuestro país, lo que supone el 20,4% de la I+D farmacéutica
Estructura del SNS
La facilidad tanto en el reclutamiento de los pacientes, como en la involucración del personal sanitario es un
elemento facilitador del crecimiento de la I+D
Medicina Personalizada
Las nuevas terapias biológicas permiten diseñar terapias ad-hoc para cada paciente.
Presiones presupuestarias
Las nuevas terapias personalizadas serán generadores de grandes ahorros en el futuro.
Avance de la ciencia y nuevas técnicas
Se producen avances en el ámbito de la nanomedicina y la proteómica.
Drivers del mercado 300
100
200
0
-7,2% -0,4%
+12,1%
2011
199
2010
200
2009
215
2008
192
Inversión de la industria farmacéutica en Biotecnología (millones €)
Fuente : Informe I+D en la industria farmacéutica. Farmaindustria. 11
Por otro lado, la biotecnología ha generado el interés de otros grupos como las empresas de capital riesgo o las family office
Fuente: Dossier Empresarial, 29 de junio - 5 de julio de 2012
El capital riesgo invirtió 38,2 M€ en biotecnología en España en 2011, un 16,8% más que en 2010
Las sociedades de capital riesgo invirtieron 3.233 M€ en todas las áreas industriales españolas, lo que supone un descenso del 8,2%
En 2011 se cerraron en España 114 operaciones de capital riesgo en
biotecnología según datos de Ascri
12
Con el fin de alcanzar mejores resultados en la I+D, se viene desarrollando una tendencia a nivel mundial consistente en la agrupación de diferentes organismos y empresas (públicos y privados) para alcanzar mayores niveles de eficiencia en la actividad investigadora
Fuente :Pharma 2020. From vision to decision
En EEUU, el Consejo Asesor de Ciencia y Tecnología recomendó la creación de una red de empresas representantes de
la industria farmacéutica (Pfizer, AstraZeneca y Lilly) para ver si les son válidos diferentes compuestos que han sido estudiado en humanos pero han
tenido que dejar de lado.
El propósito de una asociación como esta es : • Completar las principales lagunas de conocimiento en la ciencia, la tecnología y metodologías de descubrimiento y desarrollo de fármacos. • Mejorar el proceso de ensayos clínico • Allanar el camino para el desarrollo de medicamentos innovadores
La investigación en red sirve para aprovechar mejor los recursos generados en las diferentes fases de la investigación por los diferentes agentes.
13
PARQUE DE BIOMEDICINA DE MADRID NORTE (N+MADBIO)
Alimentación
Nanociencias
Un ejemplo de las interrelaciones generadas para potenciar la I+D en España es el Campus de Biomedicina Madrid Norte, formado por 4 Facultades, 4 Institutos de Investigación Sanitaria, 9 Centros de Investigación y el sector empresarial de la zona
Los objetivos principales del BUC son establecer un campus de primer nivel internacional y generar riqueza para su entorno mediante la transferencia de tecnología y conocimiento, lo que se hará
mediante la colaboración tanto con nuevas empresas spin-off como con compañías ya establecidas en biotecnología o biofarmacia
Innormarid aes una agrupación de las
empresas de la zona norte
Empresas de la industria farmacéutica han
mostrado su interés por formar parte de este
parque.
La C. Madrid ha mostrado su apoyo a esta
iniciativa.
14
Escalada en la demanda de medicamentos
2.2. 15
Aproximadamente el 70% del gasto sanitario total en España viene motivado por enfermedades crónicas
El envejecimiento de la población es una de las principales causas del aumento de las enfermedades crónicas. Según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE), en diez años 1 de cada 5 españoles será mayor de 65 años
*El número de pacientes crónicos ha sido estimado a partir de la tasa de prevalencia de pacientes crónicos por edad en el País Vasco y los datos y predicciones poblacionales del INE
Fuente: INE, Estrategia para Afrontar el Reto de la Cronicidad en Euskadi.
Estimación de pacientes crónicos por tramo de edad (2005- 2020)* (millones de personas)
5,0 4,6 4,04,3
2022
19,8
7,8
8,0
2019
19,4
7,5
7,6
2016
19,1
7,2
7,3
2013
18,8
6,9
6,9
37,9 37,2 36,4 35,6
2022
45,1 9,5
(21%)
2019
45,4 9,0
(20%)
2016
45,8 8,6
(19%)
2013
46,1 8,2
(18%)
Estimación de población a corto plazo (millones de personas)
18- 44 45- 64 >65
Se estima que ~50% de los adultos en España sufren una o mas enfermedades crónicas. En el caso de los mayores a 65 años el número de personas con una o más enfermedades crónicas asciende a hasta el 85%
Resto 65 años y +
+ 1,3 M
Var ‘22/’13
+ 1,1 M
+ 0,9 M
+ 1 M
Var ‘22/’13
+ 2,3 M
16
Estos aspectos se configuran como palanca que motivará el aumento de
la demanda de asistencia sanitaria en general y de fármacos en particular
17
Unas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales
2.3. 18
España cuenta con una industria farmacéutica potente que incluye empresas farmacéuticas nacionales y multinacionales
Empresas Nacionales
Empresas Multinacionales
19
A pesar de la situación actual del mercado, las multinacionales farmacéuticas siguen desarrollando actividades de I+D y/o producción en nuestro país
Actividades de I+D Actividades de producción
Cuenta con un planta de producción en San Sebastián de los Reyes (Madrid), la única planta de Pfizer en el mundo que fabrica, empaqueta y distribuye productos recombinantes para el tratamiento de la hemofilia A y B
Realiza actividades de I+D en diferentes áreas terapéuticas
El Grupo Novartis en España, con sede en Barcelona, dispone de cinco centros de producción, que operan y desarrollan el ciclo completo, desde la materia prima hasta el producto acabado.
Con sede en Pozuelo de Alarcón (Madrid), Astellas se centra en investigación en áreas terapéuticas de trasplante, urología, dermatología, anti-infecciosos y dolor neuropático, además, investiga el desarrollo de tratamientos para cubrir necesidades no satisfechas en oncología
Dedicada a la investigación y desarrollo, producción, logística, marketing y ventas. Con oficinas centrales en Madrid, dispone además en Granada de un centro de investigación y desarrollo en nutrición y de una planta de producción de productos de nutrición médica, y en Alcobendas cuenta con una planta de oftalmología.
La actividad productiva de MSD se realiza desde la planta farmacéutica que filial Frosst Ibérica tiene en Alcalá de Henares (Madrid)
Algunos ejemplos
20
La ralentización de las economías desarrolladas y el crecimiento excepcional de las economías emergentes propician la expansión internacional
1985
1995
2005
2015
30.000
2010
2000
1990
1980
10.000
20.000
0
2020
Evolución histórica y previsión del PIB por grupo económico
BRIC Latam Norte América
UEM
Fuente: FMI: World Economic Outlook Database 2011
GAGR 12-16 +2,7% +4,3% +5,7% +10,4%
Datos en miles de M€
Mercado farmacéutico mundial: tasa de crecimiento esperada (2009-14)
Fuente: AstraZeneca memoria anual (2010), y análisis PwC.
• El creciente nivel de renta está generando un mayor nivel de demanda de atención sanitaria en los mercados emergentes
• Anti-infecciosos, vacunas y salud básica son las principales áreas de oportunidad, además de tratamiento para enfermedades crónicas como cáncer y diabetes
21
Nuestras empresas de la industria farmacéutica ha aprovechado esta oportunidad para hacerse presentes en casi todo mundo
En 2011, las exportaciones españolas suponen un 4,1% del total de exportaciones del país, siendo Francia y Suiza los países con mayor volumen de importación de productos
farmacéuticos españoles Fuente: Memoria Annual 2011, Farmaindustria; Estadísticas de comercio exterior español, Ministerio de Industria, Turismo y Consumo
> 1000 € < 1000 y > 500 € < 500 y > 100 € < 100 y > 50 € < 50 y > 1 € <1 €
Volumen de exportaciones españolas de compañías farmacéuticas en Millones de euros
22
Ejemplo de internacionalización de una compañía nacional: Almirall (I)
Quiénes son
Ventas por zonas
geográficas
• Con Sede Central en Barcelona, Almirall se dedica a la investigación, desarrollo, producción y comercialización de fármacos de I+D propia
• Cuenta con 3 centros de I+D en Sant Feliu de Llobregat (Barcelona), Bad Homburg (Frankfurt) y Reinbek (Alemania); Unidad de Síntesis Química en Sant Just Desvern y Escalado de principio activo en Sant Andreu de la Barca (Barcelona)
• 5 Centros de producción de los cuales 3 son plantas farmacéuticas, situadas en Sant Andreu de la Barca, Sant Just Desvern (Barcelona) y Reinbek (Alemania) y 2 son plantas químicas en Sant Andreu de la Barca y Sant Celoni (Barcelona)
51,0% 38,0%
9,0% 2,0%
España Europa y Oriente Medio América, África y Asia Ventas Corporativas
Sus fármacos esenciales están presentes en 70 países de los 5 continentes
Fuente: “Innovación e internacionalización”, presentación realizada por Almirall, enero 2013. 23
Ejemplo de internacionalización de una compañía nacional: Almirall (II)
Sus expectativas para 2014
Oportunidades de la internacionalización
• Mejora de la visibilidad y reputación. • Posición ventajosa para el desarrollo empresarial. • Poder de captación de talento internacional. • Fortalecimiento de la imagen de la marca. • Facilidad para conseguir oportunidades interculturales
2002 2007 2012 2014
Nº Filiales
Ratio Ventas Internacionales
5 13 >15 7
22% 34% 60% >70%
Evolución de las ventas
• Desde el inicio de su internacionalización, su ratio de ventas internacionales ha pasado del 21% en 2000 al 42,5% en 2011.
Fuente: “Innovación e internacionalización”, presentación realizada por Almirall, enero 2013. 24
Las patronales son conscientes del gran valor que aportan los medicamentos e intentan ponerlo de manifiesto a través de diversas iniciativas
Agrupa a una gran mayoría de Laboratorios Farmacéuticos con presencia en España. Entre sus actividades principales se encuentra: colaborar con las Administraciones Públicas para configurar un marco regulador y económico que aumente las actividades de I+D y el desarrollo de la industria farmacéutica; potenciar la percepción pública de la industria farmacéutica y del medicamento y proporcionar asesoramiento y representación a los laboratorios, entre otras. Además mensualmente publica un boletín coyuntural del sector.
Fundada en 1978 tiene el objetivo de poner en marcha una legislación específica para las denominadas especialidades farmacéuticas publicitarias.
Sus principales objetivos se centran en desarrollar y aumentar el mercado de E.E.P. y parafarmacia para situarlo en niveles europeos; representar, gestionar y defender los intereses de sus asociados; colaborar con la Administración mediante comités de trabajo, legislación, etc.
Creada en 1998 para impulsar el conocimiento y uso de los medicamentos genéricos, creando una verdadera cultura de genéricos en el seno de la sociedad española. La Asociación tiene un doble objetivo: conseguir que los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG) representen un mecanismo de contención del gasto farmacéutico a nivel estructural y, al mismo tiempo, lograr que se desarrolle una adecuada cultura del medicamento genérico en nuestro país.
AESEG publica estudios e informes sobre genéricos, además de celebrar foros y seminarios.
25
Las posibilidades que ofrece mostrar el valor de los medicamentos
2.4. 26
Aportar valor a los pacientes debe convertirse en el fin último de la asistencia sanitaria, definiendo valor como resultados en salud obtenidos por € gastado (1)
Los resultados de cualquier condición médica se pueden clasificar en tres tramos (cada uno de ellos con dos niveles):
(1) Porter ME, Teisberg EO. Redefining health care: creating value-based competition on results. Boston: Harvard Business School Press, 2006.
Tramo 1: estado de salud que se logra o retiene en el caso de pacientes con enfermedades degenerativas
Tramo 2: relacionado con el proceso de recuperación
Nivel 1: minimizar el tiempo requerido
Nivel 2: reducir el desconfort, retratamiento, complicaciones en el corta plazo y errores y sus consecuencias
Nivel 1: supervivencia
Nivel 2: grado de salud o recuperación alcanzado o retenido
Tramo 3: sostenibilidad de la salud
Nivel 1: evitar recurrencia de la enfermedad de origen o complicaciones a largo plazo
Nivel 2: evitar nuevos problemas de salud aparecidos como consecuencia del tratamiento
Maximizar la supervivencia no siempre es el resultado más importante, sobre todo en el caso de pacientes mayores en los que son más importantes otros aspectos
En algunas patologías como cáncer metastásico, la eficacia de los tratamientos en los resultados del tramo 1 puede ser limitado, pero se pueden diferenciar en los tramos 2 y 3 a través de un tratamiento a tiempo, que reduzca el disconfort y minimice la recurrencia.
Source: What Is Value in Health Care?, Michael E. Porter, Ph.D., N Engl J Med 2010; 363:2477-2481 27
Numerosos estudios demuestran y confirman el valor cada vez mayor que tienen los fármacos para los pacientes y la sociedad en general
Salvan y mejoran vidas
Fortalecen la economía
Un estudio que evaluó el efecto del tratamiento contra la migraña en la productividad de los trabajadores encontró que más del 50% de los trabajadores que recibieron tratamiento contra la migraña volvieron a trabajar en dos horas, comparado con un 9% que lo hicieron habiendo recibido placebo
El NCQA* afirma que “si todos los americanos con depresión recibieran tratamiento farmacológico, los empresarios recuperarían hasta 8,8 millones de días de absentismo al año”
* National Committee for Quality Assurance (NCQA)
Ayudan a controlar los costes sanitarios
Un estudio de 2009 refleja que cada medicamento adicional recetado reducía los costes de ingreso hospitalario en 104$ o un 5% de media (sugiere que los fármacos no solo son coste efectivos sino que ahorran costes)
En un estudio realizado se demostró que incrementar la adherencia de los pacientes con diabetes al tratamiento farmacológico generaba un ahorro de 7$ por cada 1$ adicional gastado en medicamentos (significativamente menor propensión a re hospitalizaciones)
Desde 1995 cuando los investigadores desarrollaron una nueva oleada de fármacos para tratar el VIH/ SIDA, el ratio de mortalidad por esta enfermedad en EEUU ha descendido en torno al 83%
Desde 1980, la esperanza de vida para pacientes con cáncer se ha incrementado cerca de 3 años; el 83% de este incremento se atribute a los nuevos tratamientos incluyendo fármacos
28
No va a ser posible introducir nuevos fármacos en el mercado español a no ser que se demuestre de manera clara el valor que aportan en términos de menor morbilidad, menor mortalidad o menor coste
Acuerdos de riesgo compartido Análisis de coste- efectividad
Estudios de impacto presupuestario
Nuevas formas y proyectos de colaboración con la
Administración
Cataluña es pionera en este tipo de acuerdos; actualmente están en
marcha dos en oncología (uno de ellos IRESSA) y uno en AR (Cimzia de UCB
Pharma)
Van a ser requisito imprescindible para el
acceso a la financiación
Van a ser requisito imprescindible para el
acceso a la financiación
Las compañías farmacéuticas ya están intentando adoptar nuevos enfoques de
colaboración que aporten valor a todas las partes
Andalucía fue pionera en España con
Volibris (GSK)
29
El peor de los mundos
3. 30
Un mercado en regresión
3.1. 31
Hasta 2010 el crecimiento del gasto sanitario y farmacéutico estuvieron alineados; a partir del 2011 el gasto farmacéutico cae muy por encima del gasto sanitario (CAGR2010-2012 ~12%)
Evolución del presupuesto sanitario público (2007-2013). Miles de millones de €
España se encuentra en la media de los países de la OCDE en términos de gasto sanitario como porcentaje del PIB (9,5% en 2010)
-3% +4%
2013
60,9
2012
61,9
2011
62,8
2010
66,2
2009
65,5
2008
62,9
2007
58,4 9,811,112,512,012,011,2
0
5
10
15-12% +4%
2012 2011 2010 2009 2008 2007
Evolución del gasto en recetas, 2007- 2012, Miles de millones de €
En 2007 el 20% del gasto sanitario se dedicó a medicamentos de prescripción; en 2012 esta cifra desciende hasta el 16 %
32
Se prevé un crecimiento del mercado farmacéutico negativo durante los próximos años
Ven
tas
(mil
es d
e m
illo
nes
de e
uros
)
Total mercado farmacéutico. Miles de millones de €
Fuente: IMS Health, Market Prognosis septiembre 2012.
Algunas de las medidas adoptadas por el Gobierno que determinan la tendencia negativa del gasto farmacéutico son las siguientes:
Bajada en el precio de los medicamentos
Implantación de la prescripción por principio activo y preferencia de genérico ante igual precio más bajo
Incremento en el porcentaje de copago de los medicamentos
Desfinanciación de algunos medicamentos y financiación selectiva de nuevos fármacos
Retraso en la incorporación de la innovación
33
Una dificultad para incorporar innovaciones
3.2. 34
La presión sobre el gasto farmacéutico de las autoridades está afectando al acceso a la innovación
Restricción al acceso de los pacientes a la
innovación
Repercusión en la esperanza y calidad de vida
del paciente
Aumento considerable del gasto sanitario a
medio plazo
“Un paciente oncológico en Europa tarda de media 12 meses más que un paciente en EE.UU en acceder a la nueva terapia. En España la situación
empeoró sensiblemente en 2012”
35
Se están incrementando significativamente los requisitos del proceso de introducción de nuevos fármacos en el SNS
Elementos a tener en cuenta a la hora de introducir un nuevo fármaco
Análisis coste-efectividad Impacto presupuestario Contribución al PIB
Y además...
Análisis periódico del gasto público
Revisión de los precios
1 2 3
4 5
36
Durante dos meses se realizará un informe de posicionamiento terapéutico para cada nuevo fármaco antes de pasar a la Comisión de Precios
Informe de Posicionamiento
Terapéutico
ü Consistirá en un estudio exhaustivo para ver la utilidad del medicamento y se determinara la función del mismo, cuándo se debe utilizar, en qué situación se debe administrar, en qué estadíos del paciente se va a utilizar y a que nivel se debe usar. Se centrará principalmente en antineoplásicos, biológicos y antirretrovirales
Evaluación por parte de la Comisión
Interministerial de Precios
ü La Comisión tendrá la potestad de decidir si un medicamento es financiado o no y el precio del mismo, y se aprobará para el SNS. Al año el medicamento será evaluado para ver si los resultados producidos son acordes a su ficha técnica.
ü En 2012, se autorizaron 2 antineoplásicos nuevos, 2 formas novedosas de ingredientes activos ya existentes, varios genéricos, nuevas indicaciones de otro anticuerpo monoclonal y se ha revisado el precio de un fármaco clásico. La parte negativa lo componen 2 medicamentos innovadores con resolución negativa para la financiación por parte del SNS.
ü Para 2013, existen más de 10 expedientes sobre nuevas indicaciones de fármacos ya presentes y 2 nuevos ingredientes activos.
Cifras:
37
Una extrema complejidad de acceso al mercado
3.3. 38
El hecho de contar con un fármaco financiado y aprobado para un determinado perfil del paciente no garantiza un fácil acceso al mercado, ya que cada comunidad autónoma cuenta con sus propias barreras de entrada que además están en constante cambio
Desde hace algunos años se observa una clara tendencia hacia la centralización de la toma de decisiones en las comunidades autónomas, con una menor autonomía de los clínicos:
o Centralización de compras.
o Elaboración de guías de práctica clínicas centralizadas a nivel autonómico y hospitalario.
o Existencia de Comités Centrales de evaluación vinculantes.
o Establecimiento de objetivos de prescripción.
o Equivalentes terapéuticos.
39
El ejemplo de la hepatitis C pone de relevancia la dificultad en acceder al mercado
A pesar de este hecho, meses después no se había prescrito el nuevo tratamiento en algunas comunidades autónomas como consecuencia de las barreras de
entrada existentes
Publicación del primer informe de utilidad
terapéutica de la triple terapia (2012)
Patología que no estaba en el foco
de atención de las diferentes
administraciones
Otras fármacos que presentan grandes dificultades de acceso al mercado son los fármacos oncológicos, los medicamentos biológicos y los antirretrovirales
Aparición de la triple terapia, que
incrementaba significativamente el coste del tratamiento
40
Ante esta situación, las compañías farmacéuticas deben trabajar en torno a varios ejes encaminados a mejorar el acceso al mercado de sus medicamentos
Trabajar en colaboración con los distintos stakeholders:
administración central y regional clínicos y otros profesionales
sanitarios
Colaboración público-privada
Alianzas en el ámbito de la investigación
Posicionamiento y comunicación
Compañías farmacéuticas
Definición del perfil del paciente y demostración de valor
1
3
2
4
5
41
La ausencia de un gran impulso al desarrollo de la biomedicina
3.4. 42
Falta un gran mensaje político de impulso al desarrollo de la biomedicina
43
Gracias