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Diseño de Estudios de
Investigación
Dr. Alonso Soto Tarazona, PhD
Medico Internista
PhD Health Sciences
MSc Clinical trials
Editor Científico. Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública
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Que podemos publicar?
Cartas al editor
Comentarios a artículos científicos
Cartas científicas
Estudios observacionales
El investigador no tiene control sobre las variables de estudio
Estudios de Intervención
El investigador tiene control sobre la intervención a ser
estudiada
Estudios de diseño y evaluación de pruebas diagnósticas
Permiten la creación y/o validación de pruebas diagnósticas
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Estudios Observacionales
Pueden ser descriptivos o analíticos
Descriptivos
Describen una o más características de una
población dada
Analíticos
Evalúan la presencia de asociación entre dos o
más variables
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Reportes de Caso
Enfermedades Raras
Presentación inusual de enfermedades
comunes
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Cartas al editor
Comentarios a artículos
Cartas científicas (observaciones
preliminares, estudios piloto)
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Estudios Observacionales
Reportes de casos/series de casos
Transversales
Casos y Controles
Cohortes
Ecológicos
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ESTUDIOS TRANSVERSALES
Realizan la o las mediciones en un punto de tiempo
determinado.
Pueden ser descriptivos (de prevalencia) o analíticos.
Útiles para evaluar prevalencia
Medida de asociación : OR (o PR ).
No pueden establecer temporalidad de la asociación entre
dos factores.
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Asociación entre depresión y disfunción
sexual
Depresión No depresión
Disfunción sexual 70 30
No disfunción sexual 30 70
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Estudios Observacionales
Transversales
Casos y Controles
Cohortes
Ecológicos
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Estudios de Casos y Controles
Evalúan la presencia de una o más condiciones (exposiciones) en
pacientes con y sin enfermedad (o efecto).
La exposición debe tener un periodo de latencia razonable para
producir el efecto.
Elección de controles es muy importante para garantizar
comparabilidad y evitar la presencia de factores confusores. Los
controles deben ser representativos de la población que dio origen
a los casos
Especialmente útiles para la evaluación de factores asociados a
enfermedades RARAS y/o con periodos de latencia muy prolongados.
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Es la circuncisión un factor protector
para cáncer de pene?
Cancer de Pene (n=100) No cáncer de pene
(n=400)
Circuncisión 20 160
Ausencia de circuncisión 80 240
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Estudios de Cohortes
En estos casos se identifica pacientes con y sin una exposición y
se siguen en el tiempo para evaluar el desarrollo de un efecto.
Permiten establecer temporalidad.
Permiten medir la INCIDENCIA del desarrollo de la condición.
Medida de asociación : Riesgo relativo (RR)
Incidencia en expuestos
Incidencia en no expuestos
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Asociación entre síntomas depresivos y mortalidad
tardía en pacientes hospitalizados
Depresión
(n=100)
No
Depresión
(n=100)
Muerte
(n=30)
No Muerte
(n=70)
Muerte
(n=15)
No Muerte
(n=85)
Riesgo (incidencia) de muerte
en expuestos 30%
Riesgo (incidencia) de muerte
en no expuestos 15%
RR=2
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EXPOSICIÓN EFECTO
EXPOSICIÓN EFECTO
EXPOSICIÓN EFECTO
Transversales
Casos y Controles
Cohortes
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Estudios Ecológicos
Buscan la presencia de una asociación a nivel de grupos
poblacionales
Ejemplos: Asociación de PBI con niveles de nutrición,
carga de enfermedad, etc. Asociación entre prevalencia
de hipertensión e ingreso promedio de acuerdo a distritos
Falacia ecológica: La asociación a nivel colectivo no
necesariamente es la misma a nivel individual.
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Mortalidad
Consumo
de OH
Perú
Italia
Francia
Argentina
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Mortalidad
Consumo
de OH
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Principales inconvenientes de Estudios
Observacionales
SESGOS: Desviaciones sistemáticas de la realidad
Sesgo de selección: Falta de comparabilidad entre expuestos y no
expuestos
Sesgo de recuerdo: los enfermos recuerdan su exposición con mayor
frecuencia.
Los sesgos pueden ser controlados en el diseño del estudio
CONFUSIÓN
Hallazgo de una asociación inexistente debido a otros factores
relacionados a la exposición y al efecto
Puede escapar al control del investigador
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Asociación entre consumo de café e
infarto de miocardio
Los pacientes consumidores de café
presentan una mayor incidencia de
infarto de miocardio en una cohorte
poblacional
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Consumo
de Café
Infarto de
Miocardio
Tabaquismo
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Evaluación de pruebas diagnósticas
¿Qué es una prueba
diagnóstica?
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Toda evaluación de prueba diagnóstica
requiere un ESTÁNDAR de REFERENCIA
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Evaluar UTILIDAD REAL de pruebas ya
existentes
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Optimización de pruebas conocidas
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Desarrollo de pruebas diagnósticas
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Evaluación de Reglas de predicción
clínica (sistemas de puntaje, scores)
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Evaluación de Algoritmos existentes
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Presente Ausente
Positivo VerdaderosPositivos Falsos Positivos Total positivos
Negativo
Falsos Negativos Verdaderos Negativos Total negativos
Enfermos Sanos Total
Enfermedad
Test
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Estudios de Intervención
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Intervención en la que el investigador no tiene posibilidad
de controlar la intervención (habitualmente
intervenciones demostradas en otros escenarios)
:Estudios quasi-experimentales
Intervención en la cual existe una comparación (grupo
control) con un grupo de referencia comparables bajo
condiciones de intervención y mediadas estandarizadas:
Estudio experimental
Los estudios experimentales en humanos se denominan
Ensayos Clínicos
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Estudios quasi-experimentales
Habitualmente del tipo “antes y
después.”
Obtención de indicadores previos a la
intervención (línea de base) y
posteriores a la intervención.
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Línea de base
2 31
Intervención Post-intervención
5 64 8 97
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Ensayos Clínicos
Ensayo clínico aleatorizado: los controles se distribuyen de manera
aleatoria
Ensayo clínico controlado se utiliza un grupo control (que no recibe la
intervención.
Enmascaramiento (ciego): implica no tener conocimiento del tratamiento
recibido
Ciego simple : el paciente no conoce el tratamiento recibido
Doble ciego : ni el paciente ni el investigador conocen el tratamiento
recibido
Puede extenderse el concepto al evaluador de resultados e incluso al
encargado del análisis.
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Reclutamiento de
participantes
Verificación de criterios
inclusión/exclusión
Consentimiento informado
Intervención
(Farmaco/Dispositivo
biomédico/ etc)
Control (mejor tratamieto
disponible o placebo de no
existir)
Resultado
(Outcome/End-point)
presente
Resultado
(Outcome/End-point)
ausente
Resultado
(Outcome/End-point)
presente
Resultado
(Outcome/End-point)
ausente
Aleatorización
Enmascaramiento
Intención a tratar!
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Pirámide de Evidencias
RS de ECA
Ensayos Clínicos
Aleatorizados (ECA)
Estudios de Cohortes
Estudios de Casos y
Controles
Opinión de expertos
Estudios Transversales
Series de casos/Reportes de Casos