DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS ENTRE DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS ENTRE BANCOS DE SANGRE Y PLANTA DE BANCOS DE SANGRE Y PLANTA DE
HEMODERIVADOS. IMPORTANCIA DE LAS HEMODERIVADOS. IMPORTANCIA DE LAS BPFCBPFCBPFCBPFC
Mgter. Andrea Corina ZucchiDirectora Captación Materias Primas Biológicas
Laboratorio de HemoderivadosUniversidad Nacional de Córdoba
La seguridad del plasma para fraccionamiento resulta de la combinación de varias medidas preventivas3:
1. Adecuada selección del donante de sangre/plasma2. Tamizaje serológico de las donaciones de sangre/plasma3. Investigación de datos epidemiológicos de la población de
SEGURIDAD BIOLÓGICA DEL PLASMA
3. Investigación de datos epidemiológicos de la población de donantes
4. Estricto cumplimiento de GMP en bancos de sangre5. Implementación de un sistema de información post-
donación
3 WHO RECOMMENDATIONS FOR THE PRODUCTION, CONTROL AND REGULATION OF HUMAN PLASMA FOR FRACTIONATION. OCTOBER 2005
Reanálisis serológico de unidades de plasma en Planta productora de hemoderivados: métodos de tamizaje y
PCR in house
SEGURIDAD BIOLÓGICA DEL PLASMA
COMO GESTIONAR?COMO GESTIONAR?
GESTIONGESTION: : la totalidad de los medios que nos
permiten establecer y alcanzar estándares
GESTIONGESTION: : la totalidad de los medios que nos
permiten establecer y alcanzar estándares
De manera ordenada y lógica, a través de una culturametódica.Sobre la base de una conciencia de calidad y un sentido de responsabilidad para producir calidad.
En este contexto, las BPFC constituyen la base de un sistema de calidad que permita prevenir los riesgos inherentes a los procesos
Población de bancos de sangre� Bancos que nunca presentaron unidades reactivas en
el reanálisis realizado en Hemoderivados
� Bancos que presentaron por lo menos 1 unidad reactiva
ANÁLISIS DE DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS
Determinación de variables a analizar en los procesos realizados en los bancos de sangre:
� Descripción de Flujograma de proceso
� Análisis de riesgos y medidas preventivas que debían implementarse para prevenir el envío de una unidad de plasma reactiva al Laboratorio de Hemoderivados
ANÁLISIS DE DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS
1. Peligros, medidas preventivas y consecuencias si ocurriera el peligro.
2. Puntos críticos de control y elementos clave
Para cada una de las operaciones de las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica, se determinaron:
3. Factores que podrían incidir sobre el envío de unidades de plasma reactivas al Laboratorio de Hemoderivados
DiagramasCausa-efecto
Método del proceso
Método de 6 M
Variables a analizar� Etapa pre-analítica: identificación-trazabilidad-segregación
(bolsas sangre, tubos, bolsas plasma)� Etapa analítica: método-marca-Tº conservación reactivos-
mantenimiento equipos-CCI-CCE� Etapa post-analítica: identificación-trazabilidad-segregación
(unidades aptas-reactivas, resultados serología, unidades enviadas a Hemoderivados)
ANÁLISIS DE DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS
enviadas a Hemoderivados)
Se realizó una encuesta a los bancos de sangre, relevando los aspectos críticos de estas variables.
Se compararon los resultados para cada variable (de las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica) en las 2 poblaciones estratificadas, empleando el Test de significación estadística de χχχχ2, utilizando el Programa InfoStat/P. Para tablas tipo 2x2 se utilizó el test de Irwin-Fisher.
Bcos. Sgre. A (no unidades
rvas.)47%
Bcos. Sgre. B (por lo menos
1 unidad reactiva)
53%
Los bancos de sangre B presentaron un total de 42 unidades reactivas:
ANÁLISIS DE DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS
- 36% habían sido detectadas reactivas en los bancos de sangre proveedores, pero enviadas por error.
- 28,5% registraban resultados no reactivos, pero luego de nuevos estudios presentaron resultados reactivos.
- 28,5% mantuvieron los resultados no reactivos.
- 7% no realizaron nuevos análisis.
El 64,5% de las unidades de plasma
detectadas reactivas en el Laboratorio de
Hemoderivados se confirmaron reactivas
en los bancos de sangre proveedores
De la comparación de los resultados obtenidos en las 2 poblaciones de bancos de sangre se determinaron:
Causas probables: aquellas en las que se encontró asociación
entre la población II de bancos de sangre y la no conformidad
ANÁLISIS DE DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS
entre la población II de bancos de sangre y la no conformidad
detectada.
Causas potenciales: aquellas en las que no se detectó
asociación entre alguna de las poblaciones de bancos de sangre y
las no conformidades detectadas.
Causas probables: asociación entre no conformidad y bancos de sangre B (p<0,05) - Se detectaron en las etapas pre y post-analíticas.
Etapa pre-analítica
Pérdida de trazabilidadentre tubos de
Identificación bolsa Identificación bolsa Identificación bolsa Identificación bolsa sangresangresangresangre----bolsa plasmabolsa plasmabolsa plasmabolsa plasma----
tubo serologíatubo serologíatubo serologíatubo serologíaBancos de Bancos de Bancos de Bancos de sangresangresangresangre AAAA
Bancos de Bancos de Bancos de Bancos de sangre Bsangre Bsangre Bsangre B
Rotulado conforme de Rotulado conforme de Rotulado conforme de Rotulado conforme de 88% (21)88% (21)88% (21)88% (21) 56% (15)56% (15)56% (15)56% (15)
ANÁLISIS DE DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS
entre tubos de muestra para
serología y bolsas de hemocomponentes,
por error en el rotulado de los
distintos elementos.
Rotulado conforme de Rotulado conforme de Rotulado conforme de Rotulado conforme de bolsas y tubosbolsas y tubosbolsas y tubosbolsas y tubos
88% (21)88% (21)88% (21)88% (21) 56% (15)56% (15)56% (15)56% (15)
Rotulado No Rotulado No Rotulado No Rotulado No conforme de bolsas y conforme de bolsas y conforme de bolsas y conforme de bolsas y
tubostubostubostubos8% (2)8% (2)8% (2)8% (2) 41% (11)41% (11)41% (11)41% (11)
No sabe No sabe No sabe No sabe –––– No No No No contestacontestacontestacontesta
4% (1)4% (1)4% (1)4% (1) 4% (1)4% (1)4% (1)4% (1)
Etapa pre y post-analítica:
No se asegura la correcta segregación e
identificación de los sectores de
almacenamiento de los distintos estados de
Almacenamiento
según estado de
inspección y ensayo
Bancos de
sangre A
Bancos de
sangre B
Almacenamiento
conforme
58% (14) 19% (5)
Almacenamiento No 42% (10) 81% (22)
ANÁLISIS DE DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS
distintos estados de inspección y ensayo de
las unidades.
Almacenamiento No
conforme
42% (10) 81% (22)
Etapa post-analítica:
Ausente o deficiente verificación de la identidad y de los resultados de
serología, de las unidades de plasma que se envían al Laboratorio
de Hemoderivados.
36% habían sido detectadas reactivas en los bancos de sangre
proveedores, pero enviadas por error.
Causas potenciales: no se encontró asociación entre la no conformidad y bancos de sangre B (p<0,05), pero se identificaron como graves no conformidades que pueden dar lugar al envío de unidades reactivas al Laboratorio de Hemoderivados.
Etapa pre-analítica:- Pérdida de trazabilidad unidad de plasma-muestra para análisis por no
ANÁLISIS DE DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS
- Pérdida de trazabilidad unidad de plasma-muestra para análisis por no verificar identidad de muestras que se entregan a serología
Etapa analítica:-Inadecuada T°C de conservación de reactivos por no verificar y registrar T°C almacenamiento de los mismos.-Inadecuado procesamiento de muestras por fallas en equipamiento por falta de mantenimiento.-Informe de resultados incorrectos por falta de monitoreo de proceso analítico (CCI).-Personal no competente a cargo de Laboratorio de Serología
Causas potenciales: no se encontró asociación entre la no conformidad y bancos de sangre B (p<0,05), pero se identificaron como graves no conformidades que pueden dar lugar al envío de unidades reactivas al Laboratorio de Hemoderivados.
ANÁLISIS DE DISCREPANCIAS SEROLÓGICAS
Etapa post-analítica:-Confusión de unidades aptas-bloqueadas-reactivas por demora en liberación de las unidades de plasma aptas.
-Confusión de unidades aptas-bloqueadas-reactivas por demora en realizar el aislamiento /descarte de unidades de plasma reactivas.
-Confusión de unidades aptas-bloqueadas-reactivas por falta de identificación (rotulado) de las unidades de plasma aptas y reactivas.
Implementación de formulario de informe de causa de envío de unidades reactivas
% de respuestas obtenidas
Causas informadas del envío de unidades detectadas reactivas
Causa envío 2012 2013
Demora en descarte de unidades reactivas 4 unidades 3 unidades
Error de transcripción de resultados de
serología (en sistema o manual)
1 unidad 3 unidades
Demora en descarte de unidades reactivas + -- 1 unidadDemora en descarte de unidades reactivas +
almacenamiento con plasmas aptos
-- 1 unidad
Error en rotulado de bolsas satélites 1 unidad --
Cruzamiento de unidades de plasma al
congelar en ROH-hielo seco: números donante
no legibles
1 unidad --
Confirma resultados no reactivos 1 unidad 1 unidad
Sólo dice unidad no reactiva sin aportar datos
de investigación
1 unidad --
Es la parte del Aseguramiento de Calidad que asegura que los productos se elaboran en forma
uniforme y controlada de acuerdo a las normas de calidad correspondientes y conforme a las
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL
calidad correspondientes y conforme a las condiciones exigidas para su uso
Principal objetivo
Reducir los riesgos inherentes al proceso
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROLDISPOSICIONES ANMAT 1582
Productos hemoderivados
Especialidades medicinales de origen biológico, derivados de sangre o plasma humano, que
presentan características especiales, consecuencia de naturaleza biológica del material de partidade naturaleza biológica del material de partida
Banco de sangreEnte técnico administrativo que tiene entre otras funciones la de provisión de materia prima a las
plantas de hemoderivados
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROLDISPOSICIONES ANMAT 1582
Plasma humano
Elemento más crítico utilizado en el fraccionamiento industrial para obtención de medicamentos derivados
de la sangre
Banco de sangreDebe asegurar que los procesos críticos sean
desarrollados de conformidad con principios de Buenas Prácticas de Fabricación bajo un Sistema de
Aseguramiento de calidad definido
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROLDISPOSICIONES ANMAT 1582
Cumplimiento de BPF y SC por parte de bancos de sangre
Elementos cruciales para la obtención de plasma seguro para su posterior
fraccionamiento
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROLDISPOSICIONES ANMAT 1682
Puntos de la Norma
Detalle
4.5 y 4.6 Implementación de acciones correctivas y preventivas. Monitoreo de no
conformidades.
6.10 Areas de depósito deben asegurar adecuada y efectiva segregación de
sangre y hemocomponentes en estado de cuarentena y aprobados,
debiendo disponerse de un área separada para productos y materiales debiendo disponerse de un área separada para productos y materiales
rechazados.
8.2 Toda actividad que afecte la calidad de sangre y hemocomponentes
debe estar documentada.
8.8 Disponer de sistema de registro manual o electrónico que asegure
trazabilidad de cada donación.
8.9 Registros confiables y que reflejan fielmente resultados obtenidos.
9.23 Procedimiento para rotular bolsas, tubos de muestras y registros debe
evitar todo riesgo de identificación errónea o confusión. Deben
verificarse los números de donación asignados en todos los registros,
bolsas y muestras.
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROLDISPOSICIONES ANMAT 1682
Puntos de la Norma
Detalle
10.9 Previo a la liberación final, realizar un procedimiento de conciliación para
asegurar que todos los componentes de cada donación fueron
contabilizados.
10.18 Previo a su liberación, los productos deben hallarse bajo cuarentena
administrativa y física para evitar que sean despachados. En ausencia administrativa y física para evitar que sean despachados. En ausencia
de sistema computarizado para el estado de los productos, la etiqueta o
rótulo debe identificar el estado del producto para diferenciar claramente
los no liberados (en cuarentena) de aquellos liberados.
10.20 Para sistemas computarizados: el ingreso manual de información crítica,
como resultados de estudios de laboratorio, deben requerir verificación
independiente y liberación por una segunda persona autorizada.
10.21 Unidades de sangre y componentes rechazados deben ser rotulados
convenientemente y conservados segregados en área o depósito hasta
su destrucción.
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROLDISPOSICIONES ANMAT 1682
Puntos de la Norma
Detalle
11.1 Almacenamiento y expedición deben realizarse de manera segura y
controlada… para evitar errores en el suministro de los productos.
11.7 Previo a su despacho los componentes deben ser visualmente
inspeccionados.
11.8 El despacho de componentes debe ser realizado por personal 11.8 El despacho de componentes debe ser realizado por personal
autorizado.
11.9 En el momento de expedición debe haber un procedimiento por el cual
se verifique que cada uno de los componentes ha sido formalmente
liberado.
13.12 La sangre y componentes que hayan resultado reactivos para alguno de
los marcadores serológicos deben ser excluidas para cualquier uso
terapéutico, incluyendo su aporte a la industria de hemoderivados. Todos
los componentes deben ser rotulados como REACTIVOS, y ser
conservados y segregados hasta su posterior descarte.
-La seguridad de sangre y hemocomponentes no está determinada sólo por la calidad de los métodos analíticos que se utilicen.
-Es indispensable analizar los procesos en todas sus etapas.
CONCLUSIÓN
etapas.
-Se cuenta con herramientas que permiten asegurar los procesos.
-La normativa procura la prevención de la ocurrencia de riesgos que pueden comprometer la seguridad de los hemocomponentes.
-En este contexto, las BPFC constituyen la base de un sistema de calidad que permita prevenir los riesgos inherentes a los procesos.
-Requiere contar con un Responsable de Calidad que garantice una visión general de los procesos, sus
CONCLUSIÓN
garantice una visión general de los procesos, sus flujos e interrelaciones.
Implementación de BPFyC no puede ser una medida optativa y voluntaria
Es la base y primer paso para garantizar la seguridad de la sangre y hemocomponentes
QUÉ NOS FALTA PARA LLEGAR???
ENTONCES…
PARA LLEGAR???
MUCHAS GRACIAS!!