Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Dirección Ejecutiva de Control y
Vigilancia Sanitaria
ORGANIGRAMA
D irección de C ontro l y V ig ilancia Sanitaria D irección de C ontro l Public itario
D irección E jecutiva de C ontro l y V ig ilancia Sanitaria
Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria
1° Normar y ejercer el control post-registro sanitario de los productos farmacéuticos en el mercado.
2° Normar, supervisar y controlar el funcio-namiento de los establecimientos farmacéu-ticos.
3° Normar y controlar la propaganda y publicidad sobre los productos
farmacéuticos
ORGANIZACIÓN INTERNA
PROGRAMACION
INSPECCIONES Y PESQUISAS
EVALUACION DE PESQUISAS
OPERATIVOS Y DENUNCIAS
DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
CERIFICACION BPM
DIRECCION EJECUTIVA DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Control y Vigilancia Sanitaria
Control del Funcionamiento
de los Establecimientos
Farmacéuticos
Control de Calidad de los
Productos Farmacéuticos
FACTORES DE RIESGO
PARA INSPECCIONES A FARMACIAS Y BOTICAS
a) Del establecimiento:1° Historia de multas y sanciones
2° Sin certificación en BPA y BPD3° No estar inscritos en DIGEMID
4° No inspeccionadas en el último año
b) De la zona geográfica:
1° Indicadores socio-culturales2° Número de hospitales por distrito
FACTORES DE RIESGO
PARA INSPECCIONES A DROGUERIAS E IMPORTADORAS
1° Productos con riesgo farmacológico
2° Récord de productos observados
3° Historia de multas y sanciones
4° Sin certificado de BPA
5° Forma farmacéutica de productos registrados
FACTORES DE RIESGO
PARA INSPECCIONES A LABORATORIOS
1° Areas estériles de producción2° Areas especiales de producción (antibióticos
y hormonas3° Sin certificado de BPM, BPL4° Productos con riesgo farmacológico5° Récord de productos observados6° Historia de multas y sanciones
PROCESO DE INSPECCION DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
INSPECCION
DOCUMENTOS
AutorizacionesProcedimientos
Registros
INFRAESTRUCTURAY EQUIPAMIENTO
LocalInstalaciones
AreasEquiposMuebles
PROCEDIMIENTOS
AdquisiciónAlmacenamiento
ManufacturaControl de Calidad
PRODUCTOS
Registro SanitarioFecha Vencimient.
RotuladosEstado de Cons.
PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS
DIGEMID
- PROGRAMAR
PESQUISAS
EMPRESAS LABORATORIOSDROGUERIASIMPORTADORASFARMACIAS -TOMA DE MUESTRAS
RED DE LABORATORIOS DE CONTROL
- ANALISIS DE LOS PRODUCTOS
EMPRESAS
OBSERVADO
- CORRIGE
- COMUNICA
DIGEMID- RECEPCIONA RESULTADOS- EVALUA Y COMUNICA
OK
FIN
FACTORES DE RIESGO DE MEDICAMENTOS
1° Valor Terapéutico
2° Riesgo por forma farmacéutica
3° Riesgo farmacológico
4° Riesgo por estabilidad
5° Récord de infracciones a la calidad
OTRAS ACCIONES
1° Operativos en el comercio formal e informal
2° Atención de denuncias
3° Análisis organoléptico: licitaciones, donaciones
4° Verificaciones: productos, establecimientos, documentos, destrucciones
5° Evaluación de donaciones
6° Capacitación y supervisión a DIREMIDS
MEDIDAS DE SEGURIDAD
A. INMOVILIZACIÓNB. INCAUTACIÓNC. RETIRO DEL MERCADOD. DECOMISOE. DESTRUCCIÓNF. SUSPENSIÓN DEL REGISTRO SANITARIOG. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO H. CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO DE TODA O PARTE DE LA INSTALACIONES DE LA EMPRESA
SANCIONES
A. MULTA
B. CIERRE TEMPORAL
C. CIERRE DEFINITIVO
D. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO
E. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO
ACCIONES ADMINISTRATIVAS
A. EVALUACIÓN DE ACTAS
B. ELABORACION DE RES. DIR. DE MULTA
C. EVALUACIÓN DE RECURSOS IMPUGNATIVOS
D. ELABORACION DE INFORMES TECNICOS
E. EVALUACION DE OTROS EXPEDIENTES
Con Ingredientes Correctos Con Ingredientes Incorrectos Sin Principio Activo Con Principio Insuficiente Con Envase Falsificado
Producto Falsificado es un medicamento etiquetado indebidamente de manera deliberada o fraudulenta en lo que respecta a IDENTIDAD o FUENTE.La falsificación puede ser de un producto de marca o genérico.
DEFINICION DE PRODUCTOS FALSIFICADOS SEGUN LA OMS
MEDICAMENTO FALSIFICADO
¡PELIGRO!
Los productos falsificados pueden incluir productos farmacéuticos:
FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACION
Legislación inadecuada Autoridad nacional reguladora de medicamentos con
escaso poder Sanciones penales ineficaces Autoridad Policial indulgente Precios altos Falta de difusión del problema de falsificación Cooperación ineficiente entre los interesados directos Facilidad para la falsificación de un producto
Existencia de mercados legales que lavan medicamentos
Existencia de establecimientos farmacéuticos formales no registrados en DIGEMID
Falta de control de la distribución y destino final de las muestras medicas
Empresas que prestan servicios de acondicionamiento de medicamentos a terceros, no registrados en DIGEMID
Falta de capacitaciòn a los consumidores. Falta de la cultura del medicamento.
FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACION
Industria Farmacéutica :
- Enormes pérdidas económicas.- Desprestigio de la empresa.- Competencia desleal.
Socio-económicas :
- Deterioro de credibilidad para la exportación de medicamentos.
- Desconfianza de las empresas para la inversión en el país.
- Consumo de productos falsificados por parte de la población con menores recursos, debido al bajo costo de éstos.
IMPLICANCIAS
IMPLICANCIA SALUD PUBLICA
Los medicamentos falsificados son definitivamente peligrosos y perjudiciales para la salud y en muchos casos pueden poner en riesgo la vida humana.• Tratamiento ineficaz (No responde al
tratamiento).• Exacerba la enfermedad.• Puede ser nocivo (Caso Antib. Vacuna,
Iny.).• En caso de medicamentos
antimicrobianos falsificados, crean una fármaco-resistencia.
• -Es una carga a los servicios de salud.
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
La Autoridad de Salud es el órgano especializado del Poder Ejecutivo que tiene a su cargo la dirección y gestión de la política nacional de salud y actúa como la máxima autoridad normativa en materia de salud.
Pesquisas de los Productos Farmacéuticos con el fin de verificar su calidad.
Control y Vigilancia sanitaria:
ROL DE LA DIGEMIDDIGEMID
Inspecciones a los Establecimientos Farmacéuticos.
MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD
ROL DE LA DIGEMIDDIGEMID
Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde :
PRODUCCIÓN
LABORATORIOS
DISTRIBUCION
DROGUERIAS DISPENSACION
FARMACIAS Y BOTICAS
DISTRIBUIDORA
DIGEMID
AREA DE OPERATIVOS Y DENUNCIAS
Programa y ejecuta operativos en concordancia con la:Programa y ejecuta operativos en concordancia con la:
Policía Nacional del Perú
Ministerio Público
Aduanas
Minicipalidades
INDECOPI
Con el fin de controlar el comercio ilegal de productos farmacéuticos.
DIGEMID
Atenciòn a DenunciasAtenciòn a Denuncias
Decreto Supremo Nº 021-2001-SADecreto Supremo Nº 021-2001-SAArtículo Nº 8Artículo Nº 8
Queda prohibida la venta ambulatoria deQueda prohibida la venta ambulatoria deproductos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes,productos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes,
productos naturales, galénicos, productos sanitariosproductos naturales, galénicos, productos sanitariosestériles, instrumental y equipo de uso médico yestériles, instrumental y equipo de uso médico yodontológico; comercializados en la vía publica.odontológico; comercializados en la vía publica.
Mercados, ferias, campos feriales y centrosMercados, ferias, campos feriales y centroscomerciales.comerciales.
La municipalidad es encarga de vigilar elLa municipalidad es encarga de vigilar elcumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición.cumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición.
¿ COMO SE SELECCIONAN LOS PRODUCTOS A FALSIFICAR ?
Producto de gran rotación Producto fácil de falsificar Producto que su falsificación sea
rentable
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
TIPOS DE FALSIFICACION:TIPOS DE FALSIFICACION:
. Cambio de principio activo
. Contaminado
. Sin principio activo
. Con principio activo reducido
. Cambio en el rotulado
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
Cambio de principio activoCambio de principio activo manitol / dextrosa
manitol: usado en edema cerebral, para reducir la presión endocraneana dextrosa: Solución correctora de transtornos hídricos
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
ContaminadoContaminado dexacort 4 mg/2 ml iny corticoide con efecto inmunosupresor
y antiinflamatorio usado para enfermedades inflamatorias y alérgicas.
Usado por vía EV o IM
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
Sin principio activoSin principio activo velamox 500 mg/5ml susp. Antiboiótico usado para infecciones
bacterianas (grampositivas). Uso pediátrico
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
Con principio activo Con principio activo reducidoreducido
dalacin 600 mg iny Antibiótico utilizado para infecciones
severas resistencia bacteriana
RECOMENDACIONES RECOMENDACIONES PARA IDENTIFICAR PARA IDENTIFICAR
PRODUCTOS PRODUCTOS FALSIFICADOS Y OTRAS FALSIFICADOS Y OTRAS
OBSERVACIONESOBSERVACIONES
En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las letras como la A, E, O, B, G, P, etc. Se encuentran defectuosas.
El Logo del Laboratorio no tiene nitidez.
La presentación en tabletas, grageas, cápsulas, inyectables, jarabes u otras formas farmacéuticas líquidas no tienen uniformidad, tachaduras, borrones sobre etiquetados.
La impresión del rotulado se borra fácilmente, sobre todo en los envases inmediatos de los inyectables.
En los productos cosméticos ( talco y shampoo ) los envases son opalescentes.
Los productos de procedencia desconocida, falsificados y otros, casi siempre se encuentran ubicadas en las partes altas de los anaqueles o del mostrador.
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002OPERATIVOS-DIGEMIDOPERATIVOS-DIGEMID
INFRACCIONES INFRACCIONES CANTIDAD CANTIDAD % % SIN REGISTRO SANITARIO 101115 54.85 MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725 29.15 ROTULADO ALTERADO 14535 7.88 CORRESPONDIENTES A LICITACION 5281 2.87 INMOVILIZADOS 2309 1.25 SIN ENVASE MEDIATO 1730 0.94 PRODUCTO POR VERIFICAR 1119 0.61 PROCEDENCIA DESCONOCIDA 1051 0.57 SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO 1000 0.55 FECHA DE EXPIRACION VENCIDA 874 0.47 OTROS 1595 0.86
TOTALTOTAL 184334 184334 100.00 100.00
Frente a este problema, la DIGEMID ha visto la Frente a este problema, la DIGEMID ha visto la necesidad de convocar a diversas instituciones publicas necesidad de convocar a diversas instituciones publicas como:como:
ADUANAS, INDECOPI, MUNICIPALIDAD ADUANAS, INDECOPI, MUNICIPALIDAD METROPOLITANA, POLICIA NACIONAL, SUNAT y METROPOLITANA, POLICIA NACIONAL, SUNAT y MINISTERIO PUBLICO; INDUSTRIA MINISTERIO PUBLICO; INDUSTRIA FARMACEUTICA, CONSUMIDORES, FARMACEUTICA, CONSUMIDORES, PROFESIONALES DE LA SALUDPROFESIONALES DE LA SALUD; para unir esfuerzos ; para unir esfuerzos y hacer frente al trafico ilegal y falsificación de productos y hacer frente al trafico ilegal y falsificación de productos farmacéuticos.farmacéuticos.
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
1997 1998 1999 2000 2001
1 1
12
27
8
0
5
10
15
20
25
30
COMPARATIVO DE PRODUCTOS FALSIFICADOS POR AÑOS
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS POR TIPO DE ESTABLECIMIENTO
62.50%
37.50%
65.40%
83.33%
34.60%
16.67%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
1999 2000 2001
AÑO
ESTABLECIMIENTOFORMAL
ESTABLECIMIENTOINFORMAL
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
100%
0% 0%
58%
42%
0%
38%
62%
0%
0%
10%20%30%
40%50%60%70%
80%90%
100%
1999 2000 2001
AÑO
PRODUCTOS FALSIFICADOS SEGUN TIPO DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
FARMACIAS Y BOTICAS
DROGUERIAS EIMPORTADORAS
LABORATORIOS
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
1997 1998 1999 2000 2001
100.00% 100.00% 100.00%
38.46% 41.67%
0.00% 0.00% 0.00%
30.77%
8.33%
0% 0% 0%
30.77%
50.00%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
PORCENTAJE DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS POR ZONAS
C.C. CAPON CENTER
C.C. EL HUECO
OTROS
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
OPERATIVOS 2002
Operativos realizados 75 (conjuntos e individuales) Productos falsificados encontrados 20
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001
PROCEDENCIA PRODUCTO ALERTA
BOTICA VILLA EL SALVADORDALACIN 600 mg INY ALERTA N° 03 C. COMER. CAPON CENTER BENYLIN EXPECT ALERTA N° 04 C. COMER. EL HUECO ANTALGINA GOTAS ALERTA N° 7 DINPOLFIS VELAMOX 500 MG /5 ML ALERTA N° 8 C. COMER. EL HUECO URBADAN COMRIMIDOS ALERTA N° 10 C. COMER. EL HUECO EUTOCOL INY. ALERTA N° 11
COMER .EL HUECO GINGISONA TOQUES ALERTA N° 12 C. COMER. EL HUECO CYTOTEC TABLETAS ALERTA N° 15 C. COMER. EL HUECO GAMALATE B6 GRAGEASALERTA N° 17 C. COMER. EL HUECO GAMALATE B6 SOLUC.ALERTA N° 18
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS FALSIFICADOS 2001
PROCEDENCIA PRODUCTO ALERTA BOTICA HOSPITALARIA SJM EPEMIN 100 mg CAP. ALERTA N°
19DROGUERIA MADFARMA RHINO-DAZOL GOTAS ALERTA N° 20 BOTICA LATINO -CALLAO PYRIDIUM 100mg COMP. ALERTA N° 21 BOTICA EL MARGOSINO SJM CYCLOGESTERIN INY.ALERTA N° 22 COMER. DIEGO Y RICHARD QUEMICICLINA-S 125mg ALERTA N° 23 DROG. FARMATORRES FERANIN GOTAS ALERTA
N° 24 C. COMER. EL HUECO LINCOCIN 600 mg INY ALERTA N° 25 C. COMER. EL HUECO DEXACORT INY. 4 mg/2ml ALERTA
N° 26 C. COMER. EL HUECO OTOZAMBON GOTAS ALERTA N° 27 DROG. MADFARMA -RIMAC OFTALMICINA GOTASALERTA N° 28
FALSIFICACIÓN ADULTERACION Y CONTRABANDO DE MEDICAMENTOS
PRODUCTOS DECOMISADOS INCAUTADOS 2002
INFRACCIONES CANTIDAD %
SIN REGISTRO SANITARIO 101115 54.85 MAL ESTADO DE CONSERVACION 53725 29.15 ROTULADO ALTERADO 14535 7.88 CORRESPONDIENTES A LICITACION 5281 2.87 INMOVILIZADOS 2309 1.25 SIN ENVASE MEDIATO 1730 0.94 PRODUCTO POR VERIFICAR 1119 0.61 PROCEDENCIA DESCONOCIDA 1051 0.57 SIN REGISTRO SANITARIO IMPRESO 1000 0.55 FECHA DE EXPIRACION VENCIDA 874 0.47 OTROS 1595 0.86 TOTAL 184334 100.00