![Page 1: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/1.jpg)
PRODUCTOS NATURALES PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALESTRADICIONALES
Dirección de Medicamentos y Tecnología en saludDirección de Medicamentos y Tecnología en salud
Ministerio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y Deportes
![Page 2: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/2.jpg)
Ministerio de Salud y Deportes
““Política de Política de Medicamentos Medicamentos
y Regulación y Regulación Farmacéutica”Farmacéutica”
![Page 3: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/3.jpg)
Objetivo GeneralObjetivo General
“Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional.”
![Page 4: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/4.jpg)
DefiniciónDefinición
![Page 5: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/5.jpg)
Aquel que en su composición Aquel que en su composición contiene principios activos o contiene principios activos o
partes obtenidas directamente o partes obtenidas directamente o mediante procedimientos mediante procedimientos específicos de vegetales, específicos de vegetales,
minerales o animales cuyo uso se minerales o animales cuyo uso se halla justificado por la práctica halla justificado por la práctica
de la medicina tradicional o bien de la medicina tradicional o bien por estudios científicos. por estudios científicos.
![Page 6: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/6.jpg)
Base legalBase legal
![Page 7: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/7.jpg)
““Ley del Ley del Medicamento Medicamento
No. 1737 de 16 No. 1737 de 16 de diciembre de de diciembre de
1996”1996”
![Page 8: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/8.jpg)
Regulación FarmacéuticaRegulación Farmacéutica
![Page 9: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/9.jpg)
Ministerio de Salud y Deportes
Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos
Ministerio de Salud y Deportes
Notificación Sanitaria Obligatoria
Ministerio de Salud
y Deport
es
Manual para Registro de Vacunas
Ministerio de Salud y Deportes
Manual para la Administración de Farmacias Institucionales Municipales
Ministerio de Salud y Deportes
Reglamento para Disposición y Baja de Medicamentos
Ministerio de Salud y Deportes
Lista Nacional de Medicamentos Esenciales
Sistema Nacional Unico de Suministros
Buenas Prácticas de Manufactura para Cosméticos
Ministerio de Salud y Deportes
Ministerio de Salud y Deportes
Manual para Botica Comunales
Ministerio de Salud y Deportes
Manual para la Administración de Sustancias Controladas
Ministerio de Salud y Deportes
Manual para Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales
Cont. Cont. Regulación Regulación
FarmacéuticaFarmacéutica
![Page 10: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/10.jpg)
MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEYRECONOCIDOS POR LEY
a)a) Medicamentos genéricosMedicamentos genéricosb)b) Medicamentos de marcaMedicamentos de marcac)c) Preparados oficialesPreparados oficialesd)d) Formulas magistralesFormulas magistralese)e) Medicamentos HomeopáticosMedicamentos Homeopáticosf)f) Productos de origen vegetal, animal o mineralProductos de origen vegetal, animal o mineralg)g) Medicamentos especiales, biológicos, Medicamentos especiales, biológicos,
hemoderivados, dietéticos, odontológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos, cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnostico y reactivos para substancias para diagnostico y reactivos para laboratorio clínico.laboratorio clínico.
![Page 11: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/11.jpg)
Medicamentos Medicamentos reconocidos por Leyreconocidos por Ley
Capítulo IVCapítulo IV
f) Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan
propiedades medicinales
![Page 12: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/12.jpg)
Decreto SupremoDecreto SupremoNo. 25235No. 25235
Reglamento a la Reglamento a la Ley del Ley del
MedicamentoMedicamento
30 de noviembre de 199830 de noviembre de 1998
![Page 13: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/13.jpg)
MedicamentosMedicamentos Naturales y Tradicionales Naturales y Tradicionales
Capítulo XIX
Art. 138 Se someten a Registro Sanitario específico y el correspondiente control de calidad.
Art. 139 Requieren de Registro Sanitario para su comercialización.
![Page 14: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/14.jpg)
Registro de Productos Registro de Productos NaturalesNaturales
1.1. Elaboración ArtesanalElaboración Artesanal
NacionalNacional
2.2. Elaboración IndustrialElaboración Industrial
Nacional o ImportadoNacional o Importado
Registro Sanitario
![Page 15: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/15.jpg)
Ministerio de Salud y Deportes
““Normas paraNormas paraMedicamentosMedicamentos
Naturales, Naturales, Tradicionales y Tradicionales y Homeopáticos”Homeopáticos”
![Page 16: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/16.jpg)
Contenido del Manual de Registro de Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales ArtesanalesProductos Naturales Tradicionales Artesanales
1. Registro de Laboratorio Artesanal de Productos Naturales Tradicionales
2. Solicitud de Calificación de Producto Natural Tradicional
3. Registro de Producto Natural Tradicional Artesanal
![Page 17: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/17.jpg)
Contenido del Manual de Registro de Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales ArtesanalesProductos Naturales Tradicionales Artesanales
4. Cambios en el registro sanitario de Producto Natural Tradicional y Artesanal
5.Costos por Servicio6.Control de Calidad por muestreo 7.Vigilancia y Control de Producto
Natural Tradicional y Artesanal
![Page 18: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/18.jpg)
Registro de Registro de Productos Productos Tradicionales Tradicionales ArtesanalesArtesanales
Registro de Registro de Productos Productos Tradicionales Tradicionales IndustrialesIndustriales
Ministerio de Salud
y Deport
es
DINAMED - CONCAMYTDINAMED - CONCAMYT
SIMPLE
![Page 19: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/19.jpg)
Investigación Investigación Control de CalidadControl de Calidad
Ministerio de Salud
y Deport
es
Control Fisicoquímico
Control cuali – Cuantitativo
Control Microbiológico
Muestreo y Vigilancia
Estudios de Seguridad
Estudios de Eficacia
DINAMED - CONCAMYT
Cualquier Producto Natural
CONCAMYT - IIFB
![Page 20: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/20.jpg)
Conformación de laConformación de laSubcomisión deSubcomisión de
Productos Naturales y Productos Naturales y TradicionalesTradicionales
![Page 21: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/21.jpg)
Resolución Ministerial Resolución Ministerial No. 0692 No. 0692
18/noviembre/200318/noviembre/2003
![Page 22: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/22.jpg)
CSUTCB
SOBOMETRACOMENAT
INSBOMETRA
Conformación CONSAQ
CIDOB
FCFB-UMSA
![Page 23: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/23.jpg)
Incorporación de Incorporación de más institucionesmás instituciones
![Page 24: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/24.jpg)
Resolución Ministerial Resolución Ministerial No. 0399 No. 0399
29/junio/200429/junio/2004
![Page 25: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/25.jpg)
Conformación
CONAMAQ CONMIK
INBOMETRAKA FUNDOMENTCI
![Page 26: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/26.jpg)
FinalidadFinalidad
![Page 27: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/27.jpg)
Realizar la evaluación y Realizar la evaluación y selección de medicamentos selección de medicamentos naturales y tradicionales, naturales y tradicionales,
contando con el contando con el asesoramiento de la asesoramiento de la
Comisión Farmacológica Comisión Farmacológica Nacional.Nacional.
![Page 28: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/28.jpg)
MonografíasBolivianas
![Page 29: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/29.jpg)
• Nombre común
• Nombre científico
• Familia
• Ubicación geográfica de la Planta, si corresponde.
![Page 30: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/30.jpg)
• Sinónimos: Nombre común. Aymará, quechua, kallahuaya, etc.
• Descripción botánica: Tipo de raíz, flor, hojas, fruto, tallo, etc.
• Carácter de la planta (cálido, templado y frígido), según corresponda
• Uso medicinal: (que parte y como se emplea)
![Page 31: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/31.jpg)
• Composición química (principios activos), si corresponde
• Farmacología experimental, si corresponde
• Propiedades Medicinales
• Dosificación terapéutica
![Page 32: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/32.jpg)
• Contraindicaciones
• Precauciones
• Toxicología (efectos secundarios, DL-50)
• Asociaciones
![Page 33: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/33.jpg)
AVANCESAVANCES
![Page 34: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/34.jpg)
• Formato de farmacopea:• Prefacio• Introducción• Capitulo general• Monografías• Indice
![Page 35: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/35.jpg)
CAPITULO GENERALCAPITULO GENERAL
• Aspectos generales de las drogas vegetales.
• Aspectos generales de formas farmacéuticas.
• Ensayos generales, procesos y equipos.
![Page 36: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/36.jpg)
MONOGRAFIAMONOGRAFIA
• Nombre científico de la especie vegetal.• Nombre común (es).• Descripción• Distribución geográfica• Factores de recolección y tratamiento
postcosecha• Ensayos de identidad generales.• Ensayos de pureza• Ensayos quimicos
![Page 37: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/37.jpg)
MONOGRAFIAMONOGRAFIA
• Constituyentes químicos principales.• Formas de dosis.• Usos medicinales• Farmacología• Reacciones adversas• Posología.• Referencias• Figuras sobre las plantas y cortes
histológicos
![Page 38: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/38.jpg)
MONOGRAFIAMONOGRAFIA
• Constituyentes químicos principales.• Formas de dosis.• Usos medicinales• Farmacología• Reacciones adversas• Posología.• Referencias• Figuras sobre las plantas y cortes
histológicos
![Page 39: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/39.jpg)
MonografíaCaléndula
officinalis l.
![Page 40: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/40.jpg)
PROPUESTAPROPUESTA
• Nombre científico de la especie vegetal: Caléndula officinalis L.
• Nombre (s) común (es): Botón de oro, Flor de muerto, Maravilla, Marigold.
• Descripción: Hierba Anual aromática, tallo ramoso, rara vez erecto, angulado, peludo, 30cm de alto. Hojas inferiores espatuladas, superiores mas lanceoladas o elípticas, 3-5 cm. de largo, alternas, pilosas en ambas superficies.
![Page 41: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/41.jpg)
DISTRIBUCION GEOGRAFICADISTRIBUCION GEOGRAFICA
• Nativa de Egipto, subespontanea de la región mediterránea de Europa, ampliamente cultivada en Europa desde el siglo XII. Actualmente se cultiva casi universalmente en jardines de clima templado.
• Parte de la planta empleada. Los capítulos florales
![Page 42: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/42.jpg)
ENSAYOS GENERALESENSAYOS GENERALES
• En la macromorfologia de las flores se observa sin ovario, corola amarilla o anaranjada, olor aromático, sabor ligeramente salino y amargo.
• La micromorfologia describe el polvo amarillo de fragmentos florales, celulas epidérmicas alargadas rectangulares, paredes sinuosas, cromoplastidos irregulares etc.
![Page 43: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/43.jpg)
ENSAYOS QUIMICOSENSAYOS QUIMICOS
• La autenticación química puede hacerse buscando los flavonoides por cromatografía de capa fina, usando un sistema de disolventes de ácido formico anhidro+agua+etilmetilcetona y acetato de etilo, secado a 100-105º C.
![Page 44: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/44.jpg)
CONSTITUYENTES QUIMICOSCONSTITUYENTES QUIMICOS
• Aceite esencial 0,02%• Calendulina• Carotenoides• Esteroides• Sesquiterpenoides• Triterpenoides• Flavonoides• Esteres de ácidos orgánico y otros
![Page 45: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/45.jpg)
FORMAS DE DOSISFORMAS DE DOSIS
• Las flores secas se utilizan en forma de Infusión.
• El extracto hidroalcoholico al 40%• La tintura 0,3-1,2 ml• En forma de pomada ungüento o talco; en
el caso de conjuntivitis esta indicado el uso de colirios o lociones oculares
![Page 46: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/46.jpg)
USOS MEDICINALES ATRIBUIDOSUSOS MEDICINALES ATRIBUIDOS
• Via oral contra infecciones digestivas• Respiratorias catarro, gripe, tos• Vía tópica como cataplasma en casos de
golpes, contusiones, eccemas, heridas, llagas, quemaduras.
• En tintura oralmente para regular la menstruación, combatir la dismenorrea
• Tiene acción analgésica, antihelmíntica, antiséptica astringente, bactericida, carminativa, colagoga, depurativa, espasmolitica.
![Page 47: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/47.jpg)
FARMACOLOGIAFARMACOLOGIA
• Estudios clínicos demuestran que el uso tópico del extracto de flores en pacientes con diversas dermatitis eritematosas mostraron un examen excelente.
• En estudios en pacientes con acne juvenil se observo resultados excelentes
• Otros estudios demuestran mejoría en casos de cáncer de estomago por la vía oral y otras enfermedades crónicas
![Page 48: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/48.jpg)
REACCIONES ADVERSASREACCIONES ADVERSAS
• Los granos de polen pueden producir alergias.
• No se conocen estudios de toxicidad de los principios aislados
• La planta y sus derivados no presentan reacciones de toxicidad
![Page 49: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/49.jpg)
POSOLOGIAPOSOLOGIA
• Vía oral se recomienda su administración tres veces al dia en dosis de 1-4g en infusión.
• Por vía tópica se aplica como lavados en infusión o decocción de 60-90 g/l
![Page 50: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/50.jpg)
Ministerio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y Deportes
DINAMEDDINAMEDDINAMEDDINAMED
www.sns.gov.bowww.sns.gov.bowww.sns.gov.bowww.sns.gov.bo
![Page 51: Dirección de Medicamentos y Tecnología en salud Ministerio de Salud y Deportes](https://reader036.vdocuments.co/reader036/viewer/2022081505/5665b4691a28abb57c914f5d/html5/thumbnails/51.jpg)
Gracias por su atención