DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DIGEMID
Q.F. Lida Esther Hildebrandt PinedoDIRECTORA EJECUTIVA DDMP
AGENDA
“REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL PERÚ”
ORGANIGRAMA - DIGEMID
EVOLUCION DE LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS EN EL PERU
• AÑO 1997 AL 2009
✓Ley Nº 26842 Ley General de salud.
• D.S. Nº 010-97-SA
• D.S. Nº 020-2001-SA
• R.M N° 283-98-SA
✓Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• 2009 AL AÑO 2017
✓ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• D.S. Nº 016-2011-SA• D.S. Nº 001-2012-SA• D.S. Nº 014-2011-SA• D.S. Nº 002-2012-SA• D.S. N° 029-2015-SA• D.S. N° 016-2017-SA ✓ Ley Nº 27444 Ley de Procedimientos
Administrativos Generales.• D.S. Nº 013-2009-SA (TUPA)• D.S. N° 001-2016-SA (TUPA)• R.M. N° 263-2016/MINSA• Listado de Autoridades Competentes
DISPOSITIVOS MEDICOS
Art. 6° De la Clasificación
1. Productos Farmacéuticos2. Dispositivos Médicosa. De bajo riesgob. De moderado riesgoc. De alto riesgod. Critico en materia de riesgo
3. Productos sanitarios
Art. 8° de la Obligatoriedad y vigencia del Registro Sanitario
Todos los productos clasificados en el Art. 6° requieren de registro sanitario, se exceptúan los productos fabricados con fines de exportación
LEY N° 29459 LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ,DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Seguridad, eficacia, calidad, racionalidad, accesibilidad, equidad , bien social, objetividad, transparencia
¿QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO?
Articulo 4°.- Definiciones de la Ley 29459
Cualquier instrumento aparato, implemento, maquina, reactivo o calibrador in vitro,
aplicativo informático, material u otro articulo similar o relacionado,
previsto por el fabricante para ser empleado en seres
humanos
AGENDA
Dis
po
siti
vo M
edic
o
Diagnostico
prevención
Monitoreo
Tratamiento o alivio de una enfermedad o compensación de
una lesión
Soporte o mantenimiento de la vida
Control de la concepción
Desinfección de dispositivos médicos
REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Ley 29459Art. 6° De la Clasificación
I• Bajo riesgo
II• Moderado riesgo
III• Alto Riesgo
IV• Critico en materia de riesgo
30 DIAS
60 DIAS
90 DIAS
DISPOSITIVOS MEDICOS(Ley N° 29459 - D.S. N° 016-2011- SA y sus modificatorias)
Autorización Sanitarias
REGISTRO SANITARIO
AUTORIZACION EXCEPCIONAL
Certificado de Registro Sanitario
DISPOSITIVOS MEDICOS(Art. 8 de la obligatoriedad del Registro Sanitario de la Ley
29459)
Registro sanitario
(5 años)
Fabricación, importación
Almacenamiento, distribución
La comercialización
, promoción
Dispensación, expendio o uso
DISPOSITIVOS MEDICOS(Art. 21 de la autorización sanitaria de la Ley 29459)
Establecimientos debidamente autorizados
DISPOSITIVOS MEDICOS(Art. 124, 125, 126, 127 De los requisitos para la Inscripción y Reinscripción de
Dispositivos médicos del D.S. N° 016-2017-SA)
REQUISITOS CLASE I(Bajo riesgo)
CLASE II(Moderado riesgo)
CLASE III(Alto riesgo)
CLASE IV(Crítico en materia de riesgo
1. Solicitud declaración jurada X X X X
2. Certificado de Libre comercialización (CLV) X X X X
3. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de calidad especificas al tipo de dispositivos médicos: CE, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen
X X X X
4. Informe técnico del dispositivo medico X X X X
5. Estudios técnicos y comprobación analítica: a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño; b)Declaración de conformidad de las Normas Internacionales de referencia; c) Certificado de análisis del D.M. si lo tuviera.
x X X X
6. Proyecto del rotulado (Inmediato y/o mediato), según corresponda X X X X
7. Informe de gestión de riesgo, según ISO ESPECIFICO VIGENTE X X X X
8. Manual de Instrucciones de uso o inserto si lo tuviera, traducido al idioma español X X X X
9. Para los D.M. estériles: copia del informe de validación Solicitud declaración jurada
X X
10 Informe de evaluación clínica X X
DISPOSITIVOS MEDICOS(Art. 6° .- De la circulación de los productos o dispositivos
D.S. N° 029-2015-SA)
• No podrán circular en el mercadoproductos o dispositivos médicosdiferentes a los autorizados.
• Todas las modificaciones o cambiosposteriores a lo declarado para laobtención del registro sanitario ycertificado de registro sanitario,según corresponda deben serpreviamente comunicado a la ANM,en la forma y condición que estableceel reglamento.
AUTORIZACIONES SANITARIASD.S. N° 001-2016-SA -TUPA; R.M. N° 263-2016/MINSA
Y SU MODIFICATORIA
REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
TRANSFERENCIA DE REGISTRO SANITARIO
AGOTAMIENTO DE STOCK
AUTORIZACIÓN DE FORMACIÓN DE KIT
CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO
REGISTROS SANITARIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS VIGENTES AL 30/06/2019 (CLASIFICADO POR PAIS)
USA23%
ALEMANIA20%
CHINA12%
GRAN BRETAÑA; 4%
BRASIL; 4%
SUIZA; 3%
JAPON; 3%
FRANCIA; 3%ITALIA; 3%
PERU; 2%
DEMAS PAISES; 22%
Otros; 43%
AUTORIZACION SANITARIA DE DIPOSITIVOS MEDICOS POR PAIS DE ORIGEN - 2019
PAISTOTAL DE
R.S. VIGENTES%
USA 4433 23%
ALEMANIA 4008 20%
CHINA 2405 12%
GRAN BRETAÑA 734 4%
BRASIL 712 4%
SUIZA 662 3%
JAPON 642 3%
FRANCIA 629 3%
ITALIA 568 3%
PERU 414 2%
DEMAS PAISES 4390 22%
TOTAL 19597 100%
Autorización excepcional de dispositivos médicos
(Art. 16 Ley N° 29459 D.S. N° 016-2011-SA)
AUTORIZACION EXCEPCIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS
(Art.16 de D.S. N° 029-2015-SA)
Situaciones de urgencia o emergencia
declarada
Fines exclusivos de investigación y capacitación
Prevención y tratamiento individual
con la debida justificación medica
Situaciones de salud pública en las que se
demuestre la necesidad y no
disponibilidad del producto en el
mercado nacional
Autorización provisional para la fabricación y el uso de dispositivos médicos sin registro sanitario o en condiciones no establecidos en el registro sanitario
AUTORIZACION EXCEPCIONAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS(Art.16 de la ley N° 29459 y Art. 20 del D.S. 016-2011 – SA y sus modificatorias Y MO-2015-SA)
REQUISITOS
CASOS
a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia
b) Fines exclusivos de investigación
c) Para fines exclusivos de capacitación
c) En el marco de eventos científicos
d) Prevención y tratamiento individual
e) Situación de salud publica en las que se demuestre la necesidad y no disponibilidad del dispositivo médico
Copia de Resolución de declaración de emergencia emitido por la Autoridad competente
X
Listado de los productos o DM con sus especificaciones técnicas X
Presentación de la autorización de la Autoridad o aprobación de la entidad correspondiente
X
requisitos establecidos en sus normas especificas x
Sustento de una Institución educativa vinculada a la salud debidamente autorizada por el sector correspondiente para ser usado por un profesional debidamente capacitado
x
Presentación de la debida justificación medica emitido por un profesional de la salud prescriptor
x
Un informe de las características del dispositivo médico
x
Sustento por instituciones publicas o privadas vinculadas a la salud
x
Presentación de la información que sustente la situación de salud pública en el ámbito donde se presenta la necesidad, avalada por la Autoridad de Salud
x
PERSPECTIVA
•Revisión y Modificación del D.S. 016-2011 y sus modificatorias, en el marco de avance tecnológico.
•Elaboración de un proyecto de Reglamento especifico para Dispositivos Médicos, así como la elaboración del proyecto de Reglamento de Dispositivo de Diagnostico In Vitro