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Asesoría Industrial
Farmacéutica
Cambios clave para
adaptarse a las GMP
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Experiencia en Europa
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¿Cómo se realizó la transición en las
empresas europeas?
¿Cómo se implementaron las directrices y guías?
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Futuro
Historia
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una cosa importante..!
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no se puede hacer el trabajo de hoy
con los métodos y las herramientas de ayer
y esperar mantenerse en el mercado mañana
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ObjetivoCrecimiento sostenido y sostenible
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calidad
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calidad
seguridad eficaciaASINFA
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calidadpureza
potencia identidad
estabilidad biodisponibilidad
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Hay que demostrarloASINFA
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Instalaciones adecuadas
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Sistema de calidad
farmacéutico
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Procesos validados
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Resultado de años de trabajo
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no se crea de la nada
La calidad
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no se controla en un laboratorio
La calidad
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La calidad se fabrica
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en las plantas de elaboración..se fabrica
se fabricadía a día…
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unidad a unidad…
se fabrica
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Artesanía
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Artesanía
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no se puede hacer el trabajo de hoy
con los métodos y las herramientas de ayer
y esperar mantenerse en el mercado mañanaASINFA
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GMP
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GMP
Laboratorio Instalaciones
Procesos Equipos
Materias Primas
Personal
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Instalaciones
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GMP
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Procesos Equipos
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Equipos
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Personal
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Materias Primas
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GMP
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Procesos
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Laboratorio
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GMP
Laboratorio Instalaciones
Procesos Equipos
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Personal
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¿Cual es el objetivo del Sistema de Calidad?
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El objetivo principal del sistema de calidad es la protección del paciente
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Nosotros
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Y eso no es una opción de negocio
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vida o muerte
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La clave..?
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visión industrial
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Hoy no se necesitan administradores de lo conocido
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Hoy hacen falta
gestores de la transformación!
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Sistema de calidad farmacéutico
BPM
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Diferentes maneras de
ver al sistema de calidad
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que personal, instalaciones, servicios, equipos y procesos trabajan de manera consistente para asegurar la seguridad y eficacia de mis productos
Un sistema que permite obtener la documentación necesaria para demostrar…
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La menor cantidad posible de papel necesario para mantener satisfechos a los inspectores, poner a funcionar mis instalaciones y poder vender mis productosASINFA
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Un drenaje interminable de recursos financieros para un inalcanzable nivel de perfeccióncon continuos y crecientes requisitos de personal, equipos y medios
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Se hace imprescindible acercarse a la calidad sin perder de vista las
dos grandes necesidades
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Generar la documentación
necesaria
Mantener los costes dentro de los presupuesto
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La validaciónparte fundamental
del sistema de calidad farmacéutico
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¿Pero cómo
lo hago..?
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Superman no existe..!
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Equipo multidisciplinar
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¿Cómo validar todo
esto…?ASINFA
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¿Cómo comerse un
elefante?
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Instalaciones
Servicios
Equipos
Sistemas IT
Procesos
Métodos
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DQ
FAT
SAT
IQ
OQ
PQ
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Eje
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Info
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Cantidad de documentos a escribir • Tiempos de redacción • Tiempos de revisión • Tiempos de aprobación
Cantidad de ejecuciones a realizar • Materiales necesarios • Tiempos de ejecución
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¿Cómo trabajan las empresas con el ente regulador?
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¿Cómo aplicarlo a la realidad de
República Dominicana?
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Tres ejes
estratégicos
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Colaboración técnica
Redacción conjunta
Jornadas anuales ASINFA
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Colaboración técnica
Industria
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Jornadas de reflexión estratégica conjunta
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Estudio de la forma más eficiente de cumplir con los requisitos regulatorios • Nacionales • Internacionales • Actuales • Futuros
Jornadas de reflexión estratégica conjunta
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Actividades técnicas conjuntas
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Actividades técnicas conjuntas
• Análisis detallado de requisitos técnicos que debe cumplir la industria
• Definición del calendario gradual de cumplimiento
• Capacitación sobre manera eficiente de cumplir los requisitos • Para los inspectores de DIGEMAPS • Para los técnicos de la industria
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Redacción conjunta documentación de soporte
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1. Estandarización de requisitos regulatorios
2. Armonización de criterios de inspección
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Redacción de documentos de
armonización de criterios de inspección
Redacción de manuales técnicos y guidelines para la industria
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Jornadas de Buenas Prácticas de Manufactura
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Jornadas de Buenas Prácticas de Manufactura
Herramienta ideal • para la industria • para la administración
Congregan anualmente a todo el sector
Marcan las principales líneas de actuación, criterios y principios técnicosASINFA
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Frecuencia
Reunión anual organizada por DIGEMAPS y la industria
Abierta a la participación de profesionales de toda la industria farmacéutica
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Objetivo
Que DIGEMAPS y la industria lideren conjuntamente la implantación de las Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación de medicamentos en República Dominicana
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Oradores
Inspectores de DIGEMAPS y de otros cuerpos de inspectores internacionales (AEMPS, INVIMA, ANVISA, COFEPRIX, ANMAT, DIGEMID, etc.)
Expertos internacionales (ASINFARMA)
Profesionales de la industria dominicana
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Duración
Uno o dos días
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Contenidos
En cada jornada se tratarán temas técnicos de interés para toda la industria:
clarificando criterios de aplicación
formas prácticas de implementarlos
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Financiación
Cada participante abona una cuota de inscripción que será gestionada por DIGEMAPS y la industria, de la forma que consideren conveniente
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Siglo XXICambio
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CalidadASINFA
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La calidad es un camino,no un destino
¡Muchas Gracias!
Te invito a participar en mi blog www.fernandotazon.com.es
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Tel.: +34.618.519.468ASINFA
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