Download - BPA 2013-06-24
Infraestructura: - Edificio - Equipos de Almacenamiento - Equipos de manipulación - Software y hardware
1
Recursos
humanos
2
… es la infraestructura, recursos humanos y
procesos necesarios para realizar las actividades
de almacenamiento y manejo de los inventarios
Inventarios: - materias primas - productos en proceso - envases - repuestos - productos terminados
Procesos
3
¿Que es un Almacen ?
INSPECCION DE
MERCADERIA
PREPARACION
DE PEDIDOS
DESPACHO
A CLIENTES RECIBIR
MERCADERIAS UBICACIÓN
Y ALMACENAJE
Funciones de un Almacén
MARCO LEGAL:
Ley General de Salud: Ley N° 26842.
Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. 26-
11-2009.
DS 014-2011-SA. Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos. 27-07-2011. (vigencia 23-07-2012)
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento :
R.M. N° 585-99-SA/DM del 27 de Noviembre de
1999.
Buenas Practicas de Almacenamiento
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA),
constituyen un conjunto de normas mínimas
obligatorias de almacenamiento que deben
cumplir los establecimientos de importación,
distribución, dispensación y expendio de
productos farmacéuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamientos y procedimientos
operativos, destinados a garantizar el
mantenimiento de las características y
propiedades de los productos.
Consideraciones Generales
A FABRICACION DE FABRICACION
Area de
Recepción/Expedición
Muestreo
Cuarentena
Almacén
Materias
Primas
Area de
Pesadas
Despacho
Muestreo
Cuarentena
Almacén
Materiales
Auxiliares
Despacho
Oficina
Zona de
Embalaje
Almacén
Productos
Terminados
Cuarentena
Area de Insumos
Rechazados
Recepción Distribución
Diseño básico de un Almacén
• Flujos unidireccionales
• Ambientes con dimensiones adecuadas
• Delimitación de zonas
• Asegurar orden y limpieza
• Zonas de seguridad
• Sistemas de alarmas y detectores de
humo
• Sistemas contra incendios
Recomendaciones para
el Diseño
Buenas Prácticas de Almacenamiento
B
P
A
1. RECEPCION (Art. 1º-11º)
2. ALMACENAMIENTO (Art. 12º-25º)
3. DISTRIBUCION (Art. 26º-29º)
4. DOCUMENTACION (Art. 30º-35º)
5. RECLAMOS (Art. 36º-38º)
6. RETIRO DEL MERCADO (Art. 39º-44º)
7. PERSONAL (Art. 45º-52º)
1. RECEPCION
1.1. Documentos
Documentos del proveedor
vs. orden de compra.
Certificado analítico del
fabricante.
Procedimiento de qué hacer
en caso de discrepancias.
Buenas Practicas de Almacenamiento
1. RECEPCION
1.2. Productos
Identidad del producto.
Inviolabilidad del producto.
Cantidad y características externas del
embalaje (buen estado y limpieza).
Rótulos legibles y datos completos.
* Ausencia de materias extrañas,
cambios de color y otras
características.
* Sólo en los casos en
que la naturaleza del
producto lo permita.
Buenas Practicas de Almacenamiento
2. ALMACENAMIENTO
Características del almacén:
Circulación de aire natural o artificial. En el caso de las
ventanas, evitar el ingreso de polvo, insectos y aves.
Espacio suficiente que permita el tránsito adecuado.
Condiciones especiales de temperatura, humedad
relativa y luz.
Identificación clara de las zonas del almacén.
Restricción de ingreso a personal no autorizado.
Lejos de zonas que originen contaminación.
Paredes, pisos y techos de fácil limpieza.
Buenas Practicas de Almacenamiento
MONTACARGA RETRACTIL
“PRIME MOVER MODELO RDX30”
Alcanza una altura máxima de 8.4 m Carga parte baja . 1 000 - 1 200 kg Carga en alto .Aprox. 800 kg
MONTACARGA RETRACTIL “PRIME MOVER”
CON BRAZOS DESPLEGADOS
Equipos
PARIHUELAS O
PALLETS PLASTICAS
Las paletas son de
1.00m x 1.20m
De 4 entradas y estan
registradas como
Estandar en el
INDECOPI, a través
de un Norma
Técnica Peruana
Materiales
Termohigrómetro:
- Mapeo de puntos críticos
- VºBº Calibración
- Ubicación
Límites de Aceptación:
Zona IV a
Tº : 30 +/- 2ºC
HR : 65 +/- 5%
Monitoreo de Temperatura y Humedad
Cadena de Frío
Elementos y actividades necesarios para garantizar que
los productos mantengan condiciones especiales de
temperatura desde su fabricación hasta la llegada al
cliente final (paciente).
Control de Tº a la salida
del producto
Lectora digital de
temperatura
durante el
transporte
Control de Tº a la
entrega del producto
Cadena de Distribución
+2ºC - +8ºC
ADMINISTRACION
FABRICACION
ALMACENAMIENTO
DESPACHO
TRANSPORTE
CLIENTE
Eslabones de la Cadena de Frío
3. DISTRIBUCION
Origen y validez de los pedidos.
Productos seleccionados vs. los pedidos.
Sistema de distribución FIFO y FEFO.
Rotulación del embalaje claro y permanente.
Identificación de lotes por destinatario.
Procedimiento de embalaje por tipo de productos.
Transporte adecuado: Mantener las mismas
características que tenía el almacén.
Buenas Practicas de Almacenamiento
Asegurar una adecuada rotación de los productos:
PRE-DESPACHO
Verificar que el producto este Aprobado
Verificar G/R, código, nombre, número de lote, f. exp.
F I F O : (órden de Ingreso)
Primero se distribuye lo que primero ingresó.
F E F O : (Fecha de Expira)
Primero se distribuye lo que primero va expirar.
4. DOCUMENTACION
Procedimientos de cómo realizar cada etapa del
sistema de almacenamiento.
Registros de ejecución del sistema.
Elaboración, revisión y distribución adecuada de
los documentos.
Revisión periódica, actualización, anulación y
destrucción adecuada de los documentos.
Manual de Calidad.
Manual de funciones.
Documentos y reglamentación externa.
Buenas Practicas de Almacenamiento
5. RECLAMOS
Procedimiento de atención de reclamos.
Toma de acciones correctivas inmediatas.
Evaluación de compromiso a otros lotes.
Respuesta al cliente.
Recepción y registro de reclamos.
Implementación de acciones preventivas.
Buenas Prácticas de Almacenamiento
6. RETIRO DEL
MERCADO
Elaboración de un procedimiento de retiro.
Registros de distribución a mayoristas y minoristas;
distribución de muestras médicas.
Ensayo periódico del procedimiento de retiro.
Almacenamiento especial de productos retirados.
Formación de un Comité de Retiros.
Sistema de comunicación al comité, a la autoridad de
salud y a los medios de comunicación masiva.
Registro y conciliación de cantidades distribuidas vs.
recuperadas.
Buenas Practicas de Almacenamiento
7. PERSONAL
Tareas específicas y funciones bien definidas.
Higiene de personal y exámenes médicos periódicos.
Elementos de protección personal.
Procedimientos para manipular materiales altamente
activos, tóxicos o inflamables.
Capacitación continua y calificación del personal.
Procedimientos de cómo actuar en caso de
emergencias.
Buenas Practicas de Almacenamiento
8. HIGIENE Y
LIMPIEZA
Programa de rotación de desinfectantes.
Programa de fumigación y desratización.
Programa de mantenimiento de instalaciones.
Programa de limpieza y desinfección.
Eliminación de riesgos de contaminación por
industrias vecinas.
Formación de un Comité de Seguridad e Higiene
Industrial.
Buenas Practicas de Almacenamiento
ALMACEN
LOGISTICA
CONTAB.
C / COBRAR
CALIDAD
MANTO
PRODUCCION
VENTAS
CLIENTE D. TECNICO
INVENTARIO
RELACION DE LOS ALMACENES CON
LAS DEMAS AREAS FUNCIONALES