Bebidas AlcohólicasDecreto 1686 de 2012
Objetivo General
Socializar a los representantes de losGTT del Invima asistentes alencuentro nacional de inspectoressanitarios, algunos aspectos derelevancia relacionados con lasactuales disposiciones del Decreto1686 de 2012, responder algunasinquietudes reiterativas para laoptima realización de acciones deIVC de competencia y realizarconjuntamente análisis de algunoscasos presentados in situ.
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo
y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia
sanitaria.
Misión
Institucional
1. Generalidades Institucionales
2. Actual marco regulatorio en bebidas alcohólicas
3. Información sanitaria sobre las plantas de
bebidas alcohólicas
4. Preguntas reiteradas de los GTTs
5. Situaciones encontradas en situ para analizar
6. Consultas elevadas a nivel jurídico
Contenido General
Dirección de Alimentos Y Bebidas
Dirección de
Alimentos y Bebidas
Grupo Técnico
de Alimentos y
Bebidas
Grupo Técnico de carnes
Grupo del Sistema de
Análisis de Riesgos
Químicos en Alimentos
y Bebidas
Grupo Técnico de
Vigilancia
Epidemiológica de
Alimentos y Bebidas
Grupo Técnico en
Primera Barrera y
Admisibilidad
Sanitaria
Grupo de
Registros
Sanitarios de
Alimentos y
Bebidas
Grupo Técnico de
Articulación y
Coordinación con las
ETS.
Marco Regulatorio
Decreto 1686 de 2012
Reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios
que se deben cumplir para la fabricación,
elaboración, hidratación, envase,
almacenamiento, distribución, transporte,
comercialización, expendio, exportación e
importación de bebidas alcohólicas destinadas al
consumo humano.
Marco Regulatorio
• Decreto 1686 de 2012 –ReglamentoTécnico de los requisitos sanitarios debebidas alcohólicas
• Ley 30 de 1986 – Artículo 16
• Ley 124 de 1994 – Artículo 1
• Ley Anti-trámites: Decreto 019 de 2012– Artículo 132
• Decreto 1506 de 201(Amplía el plazo a 42 meses
para cumplir con la obligatoriedad de la certificación de Buenas Practicas de Manufactura)
Carácter específico
Campo de Aplicación
1. A las bebidas alcohólicas, sus materias primas e insumos nacionales e importados.
2. A los establecimientos
3. A las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias competentes.
INFORMACION GENERAL
ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE BEBIDAS ALCOHOLICAS
15
62
11
23
49
2326
1
0
10
20
30
40
50
60
70
CO1 CO2 CO3 CC1 CC2 EJE CAFETERO OCC1 OCC2 OFICINAPASTO
N° DE ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE BEBIDAS ALCOHOLICAS POR GTT
Total de establecimientos fabricantes en el país : 177
Ref: Censo de Establecimientos de Alimentos y Bebidas Invima 2015
TAMAÑO DE LAS FABRICAS
Total de establecimientos fabricantes en el país : 177
9 8
39
121
GRANDE
MEDIANA
PEQUEÑA
MICRO
Ref: Censo de Establecimientos de Alimentos y Bebidas Invima 2015
1
1
2
2
3
CO1
EJE CAFETERO
OCC1
OCC2
CO2
CENTRO ORIENTE 1 BUCARAMANGA
EJE CAFETERO MANIZALES
OCCIDENTE 1 ITAGUI
OCCIDENTE 1 ITAGUI
OCCIDENTE 2 PALMIRA
OCCIDENTE 2 YUMBO
CENTRO ORIENTE 2 TIBASOSA
CENTRO ORIENTE 2 TOCANCIPA
CENTRO ORIENTE 2 BOGOTA
EMPRESAS GRANDES
2
4
2CC1
OCC2
CO2
COSTA CARIBE 1 2 BOLIVAR
OCCIDENTE 2
(2) CAUCA
(2) VALLE
DELCAUCA
CENTRO
ORIENTE 2
CUNDINAMARCA
BOGOTA D.C.
EMPRESAS MEDIANAS
8
1
4
43
18
1
CC1CO1CO3OCC1OCC2CO2
CC1 8
CO1 1
CO3 4
OCC1 4
OCC2 3
CO2 18
PASTO 1
EMPRESAS PEQUEÑAS
14
40
7124
18
187
CO1
CO2
CO3
CC1
CC2
OCC1
OCC2
1
13
26
13
1
43 3
4
13
12 2
17
1
15
34
21
0
5
10
15
20
25
30
MICROEMPRESAS
Conceptos Sanitarios Emitidos
22
127
4 514
5
0
20
40
60
80
100
120
140
FAVORABLE FAVORABLE CONOBSERVACIONES
FAVORABLECONDICIONADO
DESFAVORABLE No emision deconcepto
Pendiente
Vigilancia y Control
INSPECCIÓN A FÁBRICAS,
PUBLICIDAD, CERTIFICACIONES EN
IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES.
ENTIDADES TERRITORIALES DE
SALUD
Publicidad
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN,
EXPENDIO Y TRANSPORTE
Art 87.COMPETENCIAS PARA LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS
* Comercialización: Promoción de las bebidas alcohólicas, incluyendo la publicidad, distribución y venta. (Decreto .1686 de 2012. Definiciones)
Bebida alcohólica: Producto apto para consumo humano que contiene una
concentración no inferior a 2.5 grados Alcoholimétricos y no tiene
indicaciones terapéuticas.
(Decreto 1686 de 2012)
Bebida Embriagante: productos terminados cuyo grado alcoholimétrico
supere 0.5 grados.
(Resolución 1082 DE 1994)
Bebida de bajo contenido alcohólico: aquella cuyo grado alcoholimétrico
está por debajo de 0.5, pero por encima de 0.1 grados. Deberán expresar en
sus etiquetas, rótulos o empaques la leyenda "No se recomienda para
mujeres embarazadas". (Resolución 1082 de 1994)
1. Definiciones
Bebida alcohólica: Producto apto para consumo humano que contiene una
concentración no inferior a 2.5 grados Alcoholimétricos y no tiene
indicaciones terapéuticas.
(Decreto 1686 de 2012)
Bebida Embriagante: productos terminados cuyo grado alcoholimétrico
supere 0.5 grados.
(Resolución 1082 DE 1994)
Bebida de bajo contenido alcohólico: aquella cuyo grado alcoholimétrico
está por debajo de 0.5, pero por encima de 0.1 grados. Deberán expresar en
sus etiquetas, rótulos o empaques la leyenda "No se recomienda para
mujeres embarazadas". (Resolución 1082 de 1994)
1. Definiciones
2. Certificación en BPM
Articulo 4Parágrafo. Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas se certificarán en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Articulo 42Parágrafo 2. Los establecimientos que no se encuentren certificados a la fecha, no podrán fabricar, elaborar, hidratar y envasar bebidas alcohólicas .
Articulo 43 La Certificación tendrá una vigencia de cuatro años.
DECRETO1506 DE 2014
POR EL CUAL SE MODIFICA EL ARTÍCULO 42 DEL DECRETO 1686 DE 2012
Parágrafo 1°. Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasenbebidas alcohólicas tendrán 'cuarenta y dos (42) meses de plazo, contados apartir de la fecha de 'entrada en vigencia del presente reglamento técnico,para obtener el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Noobstante, durante este mismo plazo, los establecimientos podrán obtener dichocertificado, cumpliendo con los requisitos establecidos en este decreto
9 de Febrero de 2017
Requisitos sanitarios para la certificación de BPM
ACTA DE INSPECCIÓN SANITARIA - BPM
1. EDIFICACIONES E INSTALACIONES FÍSICAS
2. INSTALACIONES SANITARIAS
3. PERSONAL DE OPERARIOS
• Prácticas higiénicas y medidas de protección
• Educación y capacitación
4. PLAN DE SANEAMIENTO
• Abastecimiento de agua
• Disposición de residuos líquidos
• Disposición de residuos sólidos
• Limpieza y desinfección
• Control de plagas (artrópodos, roedores y aves)
Requisitos sanitarios para la certificación de BPM
ACTA DE INSPECCIÓN SANITARIA - BPM
5. CONDICIONES DE PROCESO Y FABRICACIÓN
• Equipos e utensilios
• Higiene locativa de la sala de proceso
• Materias primas e insumos
• Envases
• Condiciones de fabricación
• Operaciones de envasado y rotulado
• Almacenamiento de producto terminado
• Condiciones de transporte.
6. ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD
• Verificación de documentación y procedimientos
• Servicios de laboratorio
Laboratorio Artículo 39.
Todas las fábricas de bebidas alcohólicas deben tener dentro de susinstalaciones un laboratorio en área independiente para el control decalidad rutinario, incluidos los controles microbiológicos en aquellosproductos que así lo requieran
Cuando se necesiten análisis no rutinarios y no se cuente con elequipo adecuado, se debe contar con un laboratorio de control decalidad externo autorizado por las Entidades Territoriales de Salud.
Envases(Artículo 270 de la Ley 9 de 1979)
Parágrafo Artículo 31 D1686-2012
• Queda prohibida la comercialización de bebidas
alcohólicas que se encuentren en recipientes
cuyas marcas o leyendas correspondan a otros
fabricantes o productos.
• No se permite la utilización de mecanismos
mecánicos o químicos que simulen u oculten las
características del envase con el fin de ser
utilizado nuevamente.
Qué es etiquetado?
Etiqueta o rótulo adherido a un producto o fijada enél de forma segura mediante adhesión, impresión,gofrado, serigrafía, termofijación u otros análogos,de tal forma que no desprenda fácilmente delproducto y que en condiciones normales de uso,permita estar adherido al mismo durante el términorazonable de vida útil establecido por el fabricante,comercialización o uso hacia el consumidor.
Las bebidas alcohólicas nacionales e importadasdeben llevar una etiqueta o rótulo en el cual conste
de manera clara la información requerida. (Art. 46
del Decreto 1686 de 2012).
Requisitos de Rotulado
CARACTERISTICA
Los rótulos deben estar adheridos y no se podrán remover o separar fácilmente del
envase visibles, legibles e indeleble.
INFORMACIÓN OBLIGATORIA:
Nombre y marca del producto
Nombre, ubicación y dirección del fabricante o importador, cuando corresponda, hidratador o
envasador o de la dirección corporativa, si se dispone de más de una planta, en cuyo caso la
identificación del lote debe garantizar la trazabilidad del producto.
Número de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.
Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas
Grado alcohólico expresado en grados alcoholimétricos o en porcentaje en volumen a 20°C
Número de lote de fabricación. Puede declararse en el material de envase, tapa, número,rótulo o etiqueta permanente.
Leyendas sanitarias
Ocupar al menos el10 % sobre el áreade la etiqueta.
Ubicar en la caraprincipal deexhibición, y estarubicada en elextremo inferior.
Caracteresfácilmente legiblespor su tamaño ytipo de letras, de talmanera quecontrasten con elfondo.
El exceso de alcohol esperjudicial para la salud
Leyendas Sanitarias
LEYENDAS OBLIGATORIAS. Art 50 decreto 1686 de 2012:
“Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad” (Ley 124de 1994)
“Industria Colombiana” (productos nacionales).
Se permite el uso de rotulo complementario para bebidas alcohólicas importadas, enel que podrán declarar el Registro sanitario y las leyendas obligatorias (parágrafo Artículo50 Decreto 1686 de 2012.
Algunos aspectos a tener en cuenta en el rotulado
Cervezas, Ponche, Sabajón,Cremas (base láctea). Parágrafo 1,
Artículo 46.
Aperitivo de (base destilada).
Licor de (base destilada).Parágrafo 2, Artículo 46.
Rótulos de los vinos espumososo burbujeantes. Parágrafo 3, Artículo 46.
Fecha deVencimiento
Resaltar cincoveces a uno.
Reportar el uso de laexpresión “vinoespumoso, oburbujeante”.
Lote de Producción.
El número de lote deproducción puederegistrarse en el material deenvase, tapa, número,rótulo o etiquetapermanente. Este código:numérico, alfanumérico,barras, perforaciones) en unlugar visible, legible eindeleble. Cuando sea delcaso, se acepta como lote, lafecha de vencimiento.
LOTE 090613
L 210613
L 36 (Fecha indicadacomo día Juliano)
Barras (año, mes, día).
Actualización de lote y etiquetado.
Parágrafo del Artículo47, referente a cuandose modifique elSistema decodificación del lote.
Artículo 48,relacionado alcambio de rótulo oetiquetaspermanentes.
Informar al INVIMA, pormedio de solicitud de
autorización.
También, deberáinformar al INVIMA, pormedio de autorización.
Rótulo complementario
Únicamente para bebidas alcohólicas importadas, el parágrafo del Artículo 50 del Decreto
1686 de 2012.
ARTÍCULO 77.-AUTORIZACIÓN PREVIA A LA IMPORTACIÓN DE BEBIDAS
ALCOHÓLICAS Y MATERIAS PRIMAS. el instituto nacional de vigilancia de
medicamentos y alimentos, -invima -a través de la ventanilla única de comercio
exterior -vuce -otorgará visto bueno sanitario en la licencia de importación para las
bebidas alcohólicas y materias primas.
ARTÍCULO 78.-CERTIFICADO DE INSPECCIÓN SANITARIA PARA
NACIONALIZACIÓN. el INVIMA expedirá el certificado de inspección sanitaria para
nacionalización de bebidas alcohólicas. para la expedición del certificado de
inspección sanitaria para nacionalización, el interesado debe presentar a la
autoridad sanitaria del sitio de ingreso, el certificado de calidad de la bebida
alcohólica expedido por el fabricante que ampara a los lotes incluidos en el
cargamento objeto de la importación.
el INVIMA realizará la inspección física sanitaria y levantará el acta de inspección
respectiva.
PARÁGRAFO 2.-Las bebidas alcohólicas importadas al país, deben cumplir con los
requisitos de etiquetado y rotulado en el momento de la solicitud del levante
aduanero
IMPORTACIONES
1. Autorización previa a licencia de importación mediante elVUCE.
2. CIS Certificado de Inspección Sanitaria paranacionalización
3. Certificado de calidad expedido por el fabricanteamparando los lotes a importar.
4. Inspección física sanitaria en el sitio de ingreso.5. El INVIMA podrá tomar muestras para análisis de
laboratorio.6. Certificado de calidad de la bebida alcohólica expedido por
el fabricante que ampara a los lotes incluidos en elcargamento objeto de la importación.
7. Cumplimiento de requisitos de etiquetado al momento delLevante aduanero
IMPORTACIONES REQUISITOS GENERALES
1. Comprobante del pago de Tarifa, el cual debe
corresponder a los lotes incluidos en el cargamento
objeto de importación.
2. Solicitud de expedición del certificado de inspección
sanitaria para nacionalización
3. Certificado de calidad de la bebida alcohólica expedido
por el fabricante que ampara a los lotes incluidos en el
cargamento objeto de importación y que acompañan la
partida.
4. Las facturas comerciales, listas de embarque y
documentos de transporte (en copia).
5. Registro Sanitario expedido por INVIMA (Se verifica en
el aplicativo de Registros Sanitarios)
IMPORTACIONES REQUISITOS ESPECIFICOS
1. Artículo 79.-Certificado de inspección sanitaria para
exportación. Siempre que el país importador lo requiera,
el INVIMA expedirá para los lotes de bebidas alcohólicas
a exportar, el certificado de inspección sanitaria.
2. Artículo 80.-Inspección sanitaria para exportación de
bebidas alcohólicas. El INVIMA, realizará la inspección
física sanitaria y levantará la correspondiente acta de
inspección de la bebida alcohólica a exportar.
EXPORTACIONES
CONCEPTOS
SANITARIOS
Fabricación,
Hidratación,
Envase
FAVORABLE(Cumple las condiciones sanitarias establecidas en la reglamentación.)
FAVORABLE
(CON OBSERVACIONES, o exigencias. No se afecta la inocuidad)
DESFAVORABLE(No admite exigencias. Se procede a
aplicar medidas sanitarias de seguridad)
Acta y Protocolo
• FORMATO ACTA DE VISITA DE INSPECCIÓN SANITARIA AESTABLECIMIENTOS QUE FABRIQUEN, ELABOREN, HIDRATEN YENVASEN BEBIDAS ALCOHÓLICAS
(Código: IVC-INS-FM009)
• FORMATO PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE ROTULADO GENERAL DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS
(Código: IVC-INS-FM065)
Algunas Consultas reiteradas
¿Es procedente validar el título de ENOLOGO como DirectorTécnico en establecimientos cuyos productos son básicamenteVINOS?
El Decreto 1686 de 2012, dispone en el Artículo 40.-Director técnico del laboratorio. Los
laboratorios de las fábricas de bebidas alcohólicas deben contar un director técnico, que acredite el
titulo en cualquiera de las siguientes profesiones: químico, ingeniero químico, químico farmacéutico o
ingeniero de alimentos.
Así las cosas, para profesionales con perfiles específicos como la Enología, que sin lugar a dudas
pueden contar con toda la experiencia y el conocimiento para abanderar este tipo de procesos
productivos, se tendría que surtir por parte del interesado, en primera instancia ante el Ministerio de
Educación del país los trámites respectivos para la convalidación del título y de manera posterior
adelantar ante el Ministerio de Protección y Salud (ente reglamentador en temas sanitario), el tramite
y solicitud, respectivos, a fin de que se pronuncie sobre la viabilidad del tema.
RPTA: La Dirección Técnica del laboratorio de un establecimiento fabricante de bebidas
alcohólicas, solamente podrá ser ejercida por un profesional que acredite el titulo: Químico,
Ingeniero Químico, Químico Farmacéutico o Ingeniero de Alimentos.
¿
¿Existe fundamento reglamentario que permita la extensión de vida útil decolorantes y saborizantes después de pasada su fecha de vencimiento,mediante validación por pruebas de laboratorio?. Si es así, en qué casos y bajoqué condiciones se puede admitir esta situación?
SITUACION IN SITUSe observa que establecimientos fabricantesde bebidas alcohólicas, presentan una cartadel distribuidor o expendedor del productocon un sello, que autoriza el uso del productopor 1 , 2, ó más años, sin ningún sustentotécnico y/o analítico y desconociendototalmente las características del producto.De igual manera, se ha presentado que porparte de la planta se resuelve el problemasuperponiendo un stiker al envase delproducto, con una nueva fecha, y extensióninadecuada, lo cual se puede detectarfácilmente por parte del inspector sanitarioal realizar la trazabilidad de los lotes yverificar los certificados de calidad dematerias primas adquiridas.
RPTA: El interesado mediante losprotocolos debidamente documentadosdebe demostrar que una vez detecta lasituación, acorde a la rotación de susinventarios y de manera previa alvencimiento de producto, eleva lasolicitud ante el fabricante paraextensión de vida útil, remite la muestrarespectiva para que este corrobore yanalice la condición actual de productoque debe mantener las características,la función tecnológica y finalmentedeterminar si aprueba o no, laextensión de vida útil de producto y eltiempo que autoriza la misma..
¿Qué bebidas alcohólicas deben declarar fecha de vencimiento?
Cervezas y Aperitivos no
vínicos especiales
Aperitivos especiales. Son los
aperitivos no vínicos adicionados de
productos alimenticios orgánicos
(ponche, sabajón, entre otros), con una
graduación alcohólica mínima de 14 a
15 grados alcoholimétricos.
Aperitivo no vínico. Bebida alcohólica con
una graduación de 2,5 a 15 grados
alcoholimétricos a 20°C; elaborada sin la
adición de vino o vino de frutas o con
adición en proporciones menores del 75%
en volumen de vino o vino de frutas.
Requisitos
Esta fecha se establecerá con base en los estudios de estabilidad pertinentes
1. ¿La planta es nueva, no ha realizado proceso y solicita visita con el fin de obtener concepto
sanitario para solicitar registro sanitario; adicionalmente existen plantas que por razones de
especificidad del proceso no pueden fácilmente realizar o programar un Lote de producción
para que pueda ser observado durante la visita; por lo que no es posible evaluar los ítems del
acta respectivos a proceso y manipuladores?
Adelantar la visita
N.O (No observado) Items en el acta, sobre los que no se pudo tener
mayor información o ser observados
EvaluaciónActividades, Procesos, Documentos
(Observables, con evidencia física ó documental)
Emitir concepto sanitario
Se debe aclarar en el acta que la planta no se encuentra en el momento de la
visita con labores productivas por cuanto los numerales relacionados con proceso
y manipuladores (ó los que correspondan),
El interesado requiere un concepto diferente
Tendrá necesariamente que prepararse y ejecutarse un lote piloto,
ajustado a la realidad de su proceso productivo y de alguno de sus
productos, para que dichas actividades, registros, documentación, además
del personal, puedan ser debidamente verificados.
Realización de la Visita
Concertar con el Grupo de Trabajo Territorial una nueva fecha
Solicitar por escrito se le adelante la
nueva visita al establecimiento
Emitir nuevo concepto sanitario
Trámite de registro sanitario y/u otro
procedimiento administrativo requerido ante el INVIMA
2. En el caso de plantas que ya tienen visitas por parte del Invima y solicitan nueva visita con
el fin de obtener concepto sanitario para renovación de registros sanitarios, pero no está
realizando actividades de producción por la época del año (Enero-Junio), tiempo en el cual
normalmente éstas plantas se dedican a actividades de mantenimiento y adecuaciones
locativas; situación que no permite evaluar las condiciones reales de proceso, las
instalaciones ni manipuladores.
Adelantar la visita
N.O (No observado) Items en el acta, sobre los que no se pudo tener
mayor información o ser observados
EvaluaciónActividades, Procesos, Documentos
(Observables, con evidencia física ó documental)
Emitir concepto sanitario
Se debe aclarar en el acta que la planta no se encuentra en el momento de la
visita con labores productivas por cuanto los numerales relacionados con proceso
y manipuladores (ó los que correspondan),
El interesado requiere un concepto diferente
Acorde a la estacionalidad productiva del negocio se tendrá
necesariamente que preparar y ejecutar un lote piloto, ajustado a la
realidad de su proceso productivo y de alguno de sus productos, para que
dichas actividades, registros, documentación, además del personal,
puedan ser debidamente verificados.
Realización de la Visita
Concertar con el Grupo de Trabajo Territorial una nueva fecha
Solicitar por escrito se le adelante la
nueva visita al establecimiento
Emitir nuevo concepto sanitario
Trámite de registro sanitario y/u otro
procedimiento administrativo requerido ante el INVIMA
¿Cuál es el proceso para la obtención de certificado de buenas prácticas de
manufactura, de una fábrica que produzca cerveza artesanal en Colombia, que
tarifa debo pagar, cuanto demora el trámite ante el INVIMA, cuál es la
normatividad vigente aplicable?
Formulario
RECIBO DE PAGO
Código de trámite: 4077
Tarifa a pagar: $10,848,785
Certificado de constitución y representación legal
Solicitud de visita
Programación de la Visita
Requisitos
La certificación en BPM para establecimiento procesador de alimentos y bebidas
alcohólicas se obtiene en 75 Día(s) - hábil
www.invima.gov.co/listadodetramitesyservicios
¿Qué pasa si la planta no esta certificada a febrero de 2017,
(Decreto 1506 de 2014)?
Articulo 42-Parágrafo 2.-Vencido el plazo señalado, los establecimientos que no
cumplan con las BPM no podrán fabricar, hidratar, elaborar y envasar bebidas
alcohólicas. Los establecimientos que adelanten dichas actividades sin contar con la
certificación de BPM serán objeto de las medidas sanitarias de seguridad,
preventivas y sanciones previstas en la normativa sanitaria vigente.
Artículo 43.-. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura -
BPM, tendrá una vigencia de cuatro (4) años contados a partir de la fecha ejecutoria
del acto que lo concede.
¿La certificación tiene alguna vigencia?
Cada una de la muestra debe tener un volumen mínimo de 250 ml. (De encontrarse unidades de menor capacidad de volumen, entonces deberá
sumarse las unidades necesarias hasta completar el mínimo requerido).
Una (1) para análisis
fisicoquímico
Una (1) Unidad para
contra muestra oficial
rotulada y sellada que
queda en el laboratorio
oficial
Una (1) unidad que queda en
poder y custodia del interesado
para su análisis si lo requiere
Dos (2) unidades adicionales para
análisis microbiológico en bebidas
alcohólicas con contenido orgánico
(leche, huevo) como (sabajon, piña
colada) y las cervezas, la muestra
consta de dos
Muestreo de bebidas alcohólicas
A tener en cuenta
La muestra de cumplir con:
Corresponder a un mismo lote de producción
Contar con registro sanitario INVIMA
Conservar características del rotulado, protegiendo la información, no colocando
adhesivos, stikers o cintas, que al ser desprendidas dañen o deterioren la
información del producto.
Estar empacada y protegida cada botella, especialmente si es de vidrio.
Debidamente sellada e identificada, por la autoridad que adelante el procedimiento.
Acompañada del Acta de muestreo respectiva, completamente diligenciada con copia
para el interesado.
Laboratorio de Referencia Nacional Invima Avenida Calle 26 No. 51 – 20. Centro
Administrativo Nacional, Instalaciones Instituto Nacional de Salud. Laboratorio Físico-
Químico de Alimentos y Bebidas del Invima. PBX: (571) 3151970
Situaciones encontradas in situ
¿Evaluación del cumplimiento del rotulado de materias primas destinadas
a la elaboración de bebidas alcohólicas:
Observación in situSituación Especifica
•Fabrica donde se elaboran
alimentos y bebidas alcohólicas
•Se diligencia acta por tipo de
producto
•Se observan áreas compartidas
Ej.almacenamiento, laboratorio, etc.
• Se aplicará la normatividad
correspondiente en cada acta
•Se debe reflejar el requerimiento
acorde corresponda
•En este caso particular reflexionar
si el análisis aplica en el mismo
sentido ???.
Análisis de caso
Adelantar la visita
Verificar licencia de importación
Evaluación del rotulado
Uso final
Para elaboración
de alimentos
Exclusivamente para elaborar
bebidas alcohólicas
Debe ajustar rotulado y
cumplir Res 5109/05
Deberá sustentar trazabilidad del producto en la planta
Rotulado cumple o no
podrían ser utilizadas en los
respectivos procesos
productivos y encontrarse en
planta con el rotulado de
origen
Como proceder
Disposiciones del Decreto 1686 de 2012
Artículo 77.-Autorización previa a la importación de bebidas alcohólicas y materias primas. El Invima
a través de la VUCE -otorgará visto bueno sanitario en la licencia de importación para las bebidasalcohólicas y materias prima Artículo .Art 78.-Certificado de inspección sanitaria para nacionalización. EIINVIMA expedirá el certificado
de inspección sanitaria para nacionalización de bebidas alcohólicas
Decreto 1686 de 2912 -Artículo 23.-Edificaciones e instalaciones. Las edificaciones e instalaciones de las fábricas de bebidas alcohólicas deben cumplir con los siguientes
requisitos
Observaciones in situ
Planta 1
Planta 2
•Aplicación de la normatividad especifica 1686 de 2012•Continuidad en línea de proceso
•Practicidad y coherencia
•Se debe reflejar el requerimiento acorde corresponda
•En este caso particular el análisis no aplica en el mismo sentido .
Análisis de caso
2. Diseño y construcción
2.2. La edificación debe poseer una adecuada separación física de aquellas áreas donde se realizan
operaciones de elaboración susceptibles de ser contaminadas por otras operaciones o medios de
contaminación presentes en las áreas adyacentes.
Artículo 31.-Operaciones de envasado.
1. El envasado debe hacerse en condiciones que eviten la contaminación del producto
FOTOGRAFIA
CONSULTAS JURIDICO
¿La certificación en BPM de obligatorio cumplimiento
podrá ser objeto de publicidad por parte del interesado?.(Dicha disposición no se encuentra especificada en el Decreto 1686 de 2012)
RPTA: Al no encontrarse restringida por parte de la normatividad sanitaria, no está prohibido que el usuario publicite tal
certificación
Artículo 87.-Competencias para la Inspección, Vigilancia y Control. Corresponde
al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA -ejercer
inspección, vigilancia y control a la fabricación, elaboración, hidratación,
envase, exportación e importación de bebidas alcohólicas.
Las autoridades sanitarias, conforme a sus competencias, en caso de incumplimiento o
infracción a las normas sanitarias de bebidas alcohólicas, deben aplicar las medidas
sanitarias de seguridad, preventivas e imponer las sanciones correspondientes, de
acuerdo a lo establecido en los artículos 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979, para
lo cual, se ceñirán al procedimiento establecido en el Capítulo XIV del Decreto
3075 de 1997 o las normas que lo modifiquen o adicionen o sustituyan
Las medidas sanitarias de seguridad se deben tomar de acuerdo a lo previsto en elartículo 576 de la Ley 9 de 1979, sin tener en cuenta el procedimiento establecidoen el Decreto 3075 de 1997.
Si durante el seguimiento a la certificación BPM, se deriven en la cancelación
de la certificación mencionada ¿Entonces el establecimiento fabricante
quedará impedido automáticamente para desarrollar actividades productivas,
hasta tanto, vuelva a surtir el proceso de certificación ante el Instituto?
En caso de que un establecimiento que fabrique, elabore, hidrate y
envase bebidas alcohólicas se le haya cancelado el certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura –BPM- queda impedido para
desarrollar actividades productivas hasta que subsane los
requerimientos y el INVIMA le vuelva a expedir el Certificado en
comento.
Dudas e inquietudes
Comunicarse con la Ingeniera Nancy Espinosa Gutierrez, Profesional Especializada del Grupo
Técnico de Alimentos y Bebidas,
Correo: [email protected].
PBX 2948700 Ext 3922.
GRACIAS
www.invima.gov.coCarrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700