DESARROLLO ANALÍTICO

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICOPRODUCTO OSELTAMIVIR cápsulas 30 mg a 45 mg y 75 m gMÉTODO CONTENIDO DE ETANOL POR

CROMATOGRAFÍA DE GASESSTP. No. FP145-00 y 01

FP005Informe no. AMVR/09-032 No. de

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E. PRECISIÓN INTERMEDIA (continuación),b. Criterios de aceptación de precisión del método2. el contenido de RSD de etanol % de seis muestras debe ser 15.0 NMT.3. el % total contenido de RSD de etanol de precisión y del estudio de precisión

intermedia debe ser 15.0 NMT.

OBSERVACIONES/ RESULTADOS (SISTEMA II)S.No. Contenido en etanol (en ppm)01 3416.502 4000.403 3594.904 4167.305 3794.606 3744.5. Significa 3786.4SD 270.63% DSR 7.15

CONCLUSIÓN

El resultado anterior muestra que el método era tosco (poco preciso).

PREPARADO POR: REVISADO POR:

FECHA: FECHA:

AD004/F03-01Estrictamente confidencial