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ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE
UNIDADES DE MEZCLAS
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ DÍAZ
FARMACEUTICO
HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CARACAS
GERENTE DE PROYECTOS HOSPITALARIOS NEOPHARMA DE VZLA
COLEGIO DE FARMACÉUTICOS
DTTO. METROPOLITANO DE CARACAS, EDO. MIRANDA Y VARGAS
Jornadas de Actualización en el Área Hospitalaria
2 y 3 de Julio de 2011
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UMIV
IMPLANTACIÓN DIRIGIDA A MEJORAR EFICACIA Y
SEGURIDAD DE LA TERAPIA IV.
INSTRUMENTO DE AHORRO Y COMPLEMENTO AL
SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN POR DOSIS UNITARIA.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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OBJETIVOS
DISEÑAR EL ÁREA DE ACUERDO A SUS
REQUERIMIENTOS , DIRIGIENDO LAS ACCIONES
A MEJORAR LA EFICACIA DE LA TERAPIA I.V
,EN HOSPITALES PÚBLICOS Y PRIVADOS.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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QUÉ SE BUSCA?
• ACABADOS DE ALTISIMA CALIDAD
• DISEÑO DE AREAS CRÍTICAS CON SISTEMAS
DE AIRE CONTROLADOS
• RESULTADOS GARANTIZADOS
• ACABADOS SANITARIOS PARA ABSOLUTO
CONTROL DE LIMPIEZA
• AREAS CRÍTICAS CON CONTROL DE ACCESO
• VALIDACIÓN DE AREAS CRÍTICAS PARA
CERTIFICAR CONDICIONES AMBIENTALES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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ADECUACIÓN DE
UMIV
EN BASE A LA
NORMATIVA
QUE RIGE UN
ÁREA CRÍTICA
DE
INYECTABLES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 6: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/6.jpg)
UMIV(AREA CRÍTICA DE INYECTABLES)
ESTANDARES A SEGUIR
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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NO
RM
AT
IVA D
E A
REA
S D
E IN
YEC
TA
BLES
EMITIÓ EL INFORME TÉCNICO 32 EN ESPECIFICACIONES
PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS. (Ginebra
1992)
EL MPPS LO ADOPTÓ COMO LAS BPM PARA LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA.(AGOSTO/2004)
INDUSTRIA
FARMACÉUTICADRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
SFH
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CAPÍTULO
<797>
DICTA ESTÁNDARES APLICABLES A LOS SFH,
PARA SU ADOPCIÓN POR LOS MISMOS Y PARA
INSPECCIONES POR ORGANISMOS
ACREDITADOS.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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ISO 14644 – CLASIFICACIÓN
AMBIENTAL
DICTA ESTÁNDARES PARA CONTROL AMBIENTAL EN
ÁREAS BLANCAS.
14644-1: CLASIFICACIÓN DE LIMPIEZA DEL AIRE
14644-2: METROLOGÍA Y MÉTODOS DE PRUEBA
14644-4: DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y PUESTA EN MARCHA DE
SALAS LIMPIAS.
14644-7: DISPOSITIVOS DE LIMPIEZA
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
PROYECTO DE RESOLUCIÓN QUE NORMA
EL FUNCIONAMIENTO DE LOS SFH.
BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACIA
HOSPITALARIA.
PROGRAMA DENOMINADO "SERVICIOS FARMACEUTICOS
HOSPITALARIOS“.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
SI SE TRATA DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS
NORMAS TÉCNICAS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS
MÍNIMOS ARQUITECTÓNICOS Y DE FUNCIONAMIENTO QUE
RIGEN LAS UNIDADES DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA
PÚBLICAS Y PRIVADAS.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
GUIAS DE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS
GUIDELINES DE LA ASHP SOBRE MANEJO DE SUSTANCIAS
CITOSTÁTICAS ( Boletines de Asistencia Técnica).
DISEÑADOS PARA IDENTIFICAR ÁREAS DE RIESGO EN EL MANEJO DE
CITOSTÁTICOS Y PROVEER RECOMENDACIONES PARA EVITARLOS.
"ESTABLECEN PROGRAMAS DE SEGURIDAD Y UN FUERTE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD“.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
GUIAS DE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS
(Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic
and Hazardous Drugs) (ASHP 1990).
HACE MENCIÓN DE CONTROLES DE INGENIERíA A
SEGUIR PARA PROTEGER AL PRODUCTO, OPERADOR
Y MEDIO AMBIENTE. (ESTRICTO APEGO A NORMATIVAS Y
ESTÁNDARES)
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
GUIAS DE MANEJO DE SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS
MANUALES PARA EL MANEJO DE
SUSTANCIAS CITOSTÁTICAS DE LA SEFH.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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SOLICITAR…..
DISEÑO CONCEPTUAL
INGENIERÍA BÁSICA Y DETALLE
GESTIÓN DE COMPRAS
DIRECCIÓN DE PROYECTOS
INSTALACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS Y
BÁSICOS
PLAN DE VALIDACIÓN
PUESTA EN MARCHA
MANTENIMIENTO CORRECTIVO Y PREVENTIVO
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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PLANIFICACIÓN
Y DISEÑO
DISEÑO CONCEPTUAL
(CUMPLIMIENTO DE NORMAS NACIONALES E
INTERNACIONALES)
LEVANTAMIENTO DEL PROYECTO
INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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PLANIFICACIÓN
Y DISEÑO
PLANOS EN 3D
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 18: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/18.jpg)
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
PLANIFICACIÓN
Y DISEÑO
FLUJOGRAMA DE
PERSONAL
![Page 19: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/19.jpg)
RÁPIDA INSTALACIÓN.
BAJOS COSTOS EN MANTENIMIENTO.
SUPERFICIES LISAS.
TECHOS TRANSITABLES
PISOS ANTIESTÁTICOS E IGNÍFUGOS
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
INSTALACIÓN
![Page 20: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/20.jpg)
AR
QU
ITEC
TU
RA D
E Á
REA
S C
RÍT
ICA
S
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
REVESTIMIENTO EN
PISOS, PAREDES Y
TECHOS
![Page 21: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/21.jpg)
AR
QU
ITEC
TU
RA D
E Á
REA
S C
RÍT
ICA
S
CURVAS SANITARIAS EN UNIONES :
PARED- TECHO
PARED- PARED
PARED- SUELO
DRA. MARÍA GABRIELA GONZÁLEZ
![Page 22: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/22.jpg)
DISEÑO,
INSTALACIÓN Y
TRATAMIENTO
DE SISTEMA DE
CLIMATIZACIÓN
DEL ÁREA
CRÍTICA.
FILTRACIÓN
HEPA
INSTALACIONES MECÁNICAS
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 23: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/23.jpg)
INSTALACIONES ELÉCTRICAS
INCLUYE:
SISTEMA DE ILUMINACIÓN
(LUMINARIAS
SANITARIAS)
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 24: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/24.jpg)
INSTALACIONES SANITARIAS
SUMINISTRO DE EQUIPOS
PARA PROVEER
SERVICIOS BÁSICOS
COMO : GRIFERÍAS Y
LAVAMANOS DE ACERO
INOXIDABLE
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 25: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/25.jpg)
CO
NT
RO
L D
E A
CC
ESO INDICADORES VISUALES
ESCLUSAS DE MATERIAL
Y PERSONAL
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 26: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/26.jpg)
CO
NT
RO
L D
E A
CC
ESO
SISTEMAS DE INTERBLOQUEO DE PUERTAS
INTERCOMUNICADORES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 27: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/27.jpg)
CAMPANAS DE FLUJO
LAMINAR
EQUIPAMIENTO FARMACÉUTICO ESPECIAL
BOMBAS
PERISTÁLTICAS
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 28: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/28.jpg)
MO
BIL
IAR
IO E
N A
CER
O IN
OXID
ABLE
FACILITAR LABORES DE
LIMPIEZA Y CERO
ACUMULACIÓN DE
CONTAMINANTES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 29: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/29.jpg)
CO
NT
RO
L A
MBIE
NTA
L
MANÓMETROS DIFERENCIALES
INDICADORES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
RELATIVA.
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 30: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/30.jpg)
EXIGIR……
VALIDACIÓN Y
CERTIFICACIÓN
DEL ÁREA CRÍTICA
DE INYECTABLES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 31: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/31.jpg)
RENOVACION DE AIRE (ISO 14644-3-2005)
CAMBIOS DE AIRE POR HORA (ISO14644-3-2005)
INTEGRIDAD Y HERMETICIDAD DEL FILTRO HEPA
(ISO 14644- 3- 2005)
CLASIFICACION AMBIENTAL
( ISO 14644 -1-1999 / 3 – 2005)
MEDICION DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
(ISO 14644-3-2005)
• PRESION DIFERENCIAL (ISO 14644-3-2005)
• DIRECCIONALIDAD DEL AIRE (ISO 14644- 3- 2005)
• INTENSIDAD DE RUIDO (COVENIN 2249- 1993)
• INTENSIDAD DE LUZ (COVENIN 2249-1993)
PR
UEBA
S A
SO
LIC
ITA
R
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 32: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/32.jpg)
LOS PROYECTOS DE
ADECUACIÓN DE
NUESTRAS UNIDADES
NO DEBEN CAUSAR
TEMOR, PERO DEBEN
SER ENTENDIDOS Y
CORRECTAMENTE
MANEJADOS.
CONCLUSIONES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 33: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/33.jpg)
TODOS LOS PROCESOS QUE ENGLOBAN LA DIRECCIÓN
DE UN ÁREA LIMPIA FARMACÉUTICA, ENTRE LOS QUE
INCLUYEN:
PERSONAL
PROCEDIMIENTOS
INSTALACIONES
EQUIPOS
MATERIALES
AFECTAN LA CALIDAD DE LAS MEZCLAS
ELABORADAS EN LOS SFH
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
![Page 34: ADECUACIÓN E INSTALACIÓN DE UNIDADES DE · PDF file14644-2: metrologÍa y mÉtodos de prueba 14644-4: diseÑo, construcciÓn y puesta en marcha de salas limpias. 14644-7: dispositivos](https://reader033.vdocuments.co/reader033/viewer/2022042605/5a7008567f8b9aac538b8cc7/html5/thumbnails/34.jpg)
MANTENERNOS APEGADOS
A : GUÍAS DE
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD PARA
PREPARACIONES
FARMACÉUTICAS
ESTÉRILES.
CONCLUSIONES
DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.
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DRA. MA.GABRIELA GONZÁLEZ D.