-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
1/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
ISO 9001:2015Comprender los cambios
clave
Lorri Hunt
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
2/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Exencin de responsabilidad
Si bien la informacin suministrada en esta
presentacin pretende explicar con precisin
la actualizacin de la ISO 9001, cualquier
opinin expresada por el presentador nonecesariamente corresponde a la postura
oficial de la ISO/TC176 ni del Grupo de
Trabajo encargado de realizar estas
actualizaciones.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
3/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Exencin de responsabilidad
La informacin presentada en esta ocasinest basada en el anteproyecto de la NormaInternacional (DIS) de la ISO 9001.
La informacin presentada en estas
diapositivas relacionada con la actualizacinde la ISO 9001 no es definitiva y no se debeusar para efectuar cambios a los sistemas degestin de calidad existentes.
El contenido de la ISO 9001:2015 est sujetoa cambios y no se debera emplear enningn acuerdo legalmente vinculante ni enningn contrato.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
4/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
Ms genrica
Menos prescriptiva
Comprender los grandes cambios a la norma.
Estructura y terminologa
Enfoque basado en procesos
Productos y servicios
Contexto de la organizacin
Informacin documentada
Productos y servicios suministrados externamente
Pensamiento basado en riesgo
6.1 Planificacin
Aplicabilidad
Organizacin del conocimiento
Esta presentacin se enfocar en los requisitos en los que hay un cambio
que es posible que las organizaciones deban tener en cuenta.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
5/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Ms genrica
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
6/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
PRODUCTOS Y SERVICIOS
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
7/72 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
ISO 9001:2015 propuestaSe aplica con mayor facilidad a las industrias de servicios
La ISO 9001:2008 us la palabra productos para incluir
productos, servicios, materiales procesados y hardware.
La retroalimentacin mostr que la industria de servicios
sigue teniendo dificultades para aplicar la ISO 9001.
No usar la palabra servicio complic ms la norma para
estos usuarios.
La palabra producto ha sido reemplazada por
productos y servicios cuando se refiere a los
entregables para el cliente.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
8/72 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
A.2 Productos y servicios
El trmino servicios busca resaltar la diferenciaentre los productos y los servicios en cuanto al
cumplimiento de algunos requisitos.
En la mayora de casos, los trminos se usan juntos.
En algunos casos, la palabra producto se utiliza
nicamente para referirse a cierto requisito.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
9/72 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
APLICABILIDAD
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
10/72 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Menos prescriptiva
La actualizacin de la norma se enfocar en la
aplicacin y no en las exclusiones.
No existen lmites sobre los numerales donde se
puede determinar la aplicacin.
Es necesaria la justificacin en forma de informacindocumentada, para asegurar que la aplicacin
limitada no afecta la capacidad de la organizacin de
proporcionar productos y servicios.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
11/72 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
A.5 Aplicabilidad La aplicacin de los requisitos puede variar.
En los casos en que se pueda aplicar un requisito dentro del
alcance de su sistema de gestin de calidad, la organizacin
no puede decidir que no es aplicable.
En los casos en que no se pueda aplicar un requisito (por
ejemplo, en los casos en que un proceso pertinente no se
realice), la organizacin puede determinar que el requisito no
es aplicable. Sin embargo, no se puede permitir que esta no
aplicabilidad cause que no se logre la conformidad de losproductos y servicios, o no se cumpla el objetivo de la
organizacin de mejorar la satisfaccin del cliente.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
12/72 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Ejemplos de aplicabilidad
Una organizacin de manufactura que no cuenta con
recursos de seguimiento ni de medicin podra
determinar que los requisitos en 7.1.5 no aplican.
Las organizaciones que se basan en un diseo
suministrado por el cliente podran determinar que losrequisitos relacionados con el diseo en 8.3 no aplican.
Las organizaciones no podran determinar que los
requisitos tales como la competencia no son aplicabes,
ya que afectan directamente la capacidad deproporcionar un producto que cumpla con los requisitos.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
13/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Estructura
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
14/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Estructura
La estructura de la ISO 9001:2015 ser diferente a la
estructura actual de la ISO 9001:2008.
La estructura se basa en la exigencia de aplicar el Anexo
SL de las Directivas de la ISO a las normas de sistemas
de gestin.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
15/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Cambios en la terminologa
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015(Propuesta)
Productos Productos y servicios
Exclusiones Aplicacin
Documentos, Registros Informacin documentadaAmbiente de trabajo Ambiente para la
operacin de los procesos
Producto Comprado Productos y servicios
suministradosexternamente
Proveedor Proveedor Externo
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
16/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
Anexo A.1 Estructura y terminologa (Parafraseado)
La estructura de los numerales y algunos trminos
en la ISO 9001:2015 son diferentes a los de la ISO
9001:2008 para mejorar la alineacin con otras
normas de sistemas de gestin.
La estructura es para proprocionar una
presentacin de los requisitos. No se trata de un
modelo para documentar las polticas, objetivos o
procesos de la organizacin.
No es obligacin que la estructura de la
documentacin del sistema de gestin de calidad de
una organizacin sea exacta a la de la Norma
Internacional.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
17/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
4 Contexto de la Organizacin
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
18/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
A.3 Contexto de la organizacin (Anexo)
Las partes interesadas no pueden ir ms all del alcance de laISO 9001.
No es requisito ir ms all de las partes interesadas que son
pertinentes para el sistema de gestin de calidad.
Considerar el impacto sobre la capacidad de la organizacin para
proporcionar de forma coherente productos y servicios que
satisfagan al cliente, y los requisitos legales y reglamentarios
aplicables, o el objetivo de la organizacin de mejorar la
satisfaccin del cliente.
Las organizaciones pueden ir ms all de los requisitos mnimospara determinar necesidades y expectativas adicionales de las
partes interesadas que no seran pertinentes.
Discrecin de la organizacin.
Debera ser clara en el sistema de gestin de calidad.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
19/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
4.1 Comprender la organizacin y sucontexto
Determinar las cuestiones externas e internas de laorganizacin.
Pertinente para su proposito y direccin estratgica
Afecta la capacidad de la organizacin de alcanzar el
(los) resultado(s) previsto(s)
Realizar el seguimiento y revisin de la informacin sobre
las cuestiones internas y externas.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
20/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
4.1 Comprender la organizacin y sucontextoClaves para el entendimiento
Planificacin estratgica
Qu es lo que podra afectar a la organizacin
Competencia
Crisis econmica
Capacidad para obtener recursos de personal
Cambios tecnolgicos
Cambios corporativos
La revisin por la alta direccin requiere realizar el seguimiento de las
cuestiones internas y externas.
Un buen mtodo para gestionar este requisito, especialmente en el caso de las
organizaciones que no cuentan con procesos formales de planificacin estratgica.
C
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
21/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
4.2 Comprender las necesidades yexpectativas de las partes interesadas
La organizacin debe determinar Las partes interesadas pertinentes
Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
Las partes interesadas pertinentes que deben ser tenidas en
cuenta son aquellas que potencialmente puedan impactar la
capacidad de la organizacin para proporcionar productos y
servicios que cumplen con los requisitos.
El seguimiento y revisin de la informacin relacionada con
las partes interesadas y los requisitos pertinentes.
4 2 C d l id d
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
22/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
4.2 Comprender las necesidades yexpectativas de las partes interesadas
Claves para el entendimiento
Las partes interesadas pertinentes
Clientes
Socios
Personas en la organizacin
Proveedores externos
Sindicatos (en caso de que tengan un impacto en lacompetencia de los empleados)
La revisin por la alta direccin requiere realizar el seguimiento alas partes interesadas pertinentes.
Un buen mtodo para gestionar este requisito, especialmenteen el caso de las organizaciones que no cuentan conprocesos formales de planificacin estratgica .
4 3 D t i i d l l d l i t
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
23/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
4.3 Determinacin del alcance del sistemade gestin de calidad (SGC)
Determinar los lmites del SGC.
Considerar las cuestiones internas y externas determinadas en4.1.
Los requisitos de las partes interesadas pertinentes en 4.2.
Productos y servicios de la organizacin.
Los requisitos que la organizacin pueda aplicar deben seraplicados.
Los requisitos que no se puedan aplicar no podran afectar lacapacidad de la organizacin de proporcionar productos yservicios que cumplan con los requisitos.
Mantener el alcance en forma de informacin documentada. Productos y servicios que abarca el SGC.
La justificacin en caso de que no se pueda aplicar unrequisito.
4 3 D t i i d l l d l i t
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
24/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
4.3 Determinacin del alcance del sistemade gestin de calidad (SGC)
Claves para el entendimiento
Este alcance no debe confundirse con el alcance de lacertificacin, si bien los dos pueden estar relacionados.
Los lmites pueden ser departamentos, lneas de productos oservicios, o ubicaciones.
Relacin directa con los numerales 4.1 y 4.2.
Aplicacin, no exclusin.
Se debe mantener la informacin.
No se exige un manual de calidad, pero se puedenutilizar los mtodos existentes para mantener lainformacin.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
25/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Enfoque basado en
procesos
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
26/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Enfoque basado en procesos
La ISO 9001:2000 y la ISO 9001:2008 se basaron en elenfoque basado en procesos.
La actualizacin propuesta de la ISO 9001:2015 es ms
especfica en cuanto a los requisitos.
El Enfoque basado en Procesos en 4.4.2 identifica estos
requisitos.
ISO 9001 2015 P t
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
27/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
ISO 9001:2015 Propuesta4.4 Enfoque basado en procesos
El texto propuesto incluye requisitos nuevos
relacionados con el enfoque basado en procesos:
las entradas necesarias y las salidas esperadas
determinar los riesgos y oportunidades
Determinar los indicadores de desempeonecesarios para demostrar que los procesos son
eficaces.
Asignar responsabilidades y autoridades
Cambiar los procesos para lograr los resultados
previstos
Es posible que las organizaciones que adoptaron un enfoque mnimo en este requisito deban hacer el cambio.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
28/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
El enfoque basado en procesos an esaplicable
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
29/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
0.3 Enfoque basado en procesos
(Introduccin) El enfoque basado en procesos aplica
sistemticamente la definicin y gestin de
procesos y sus interacciones a fin de alcanzar los
resultados previstos de acuerdo con la poltica decalidad y la direccin estratgica de la organizacin.
La gestin de los procesos y el sistema en su
conjunto puede alcanzarse utilizando una
metodologa Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
(PHVA) (vase 0.4) con un enfoque global en
Pensamiento basado en riesgo destinado a
prevenir resultados no deseables (vase 0.5).
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
30/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
5 Liderazgo
5 3 Roles responsabilidades y
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
31/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
5.3 Roles, responsabilidades yautoridades de la organizacin El anteproyecto actual no exige un representante de
la direccin.
El anteproyecto indica que la alta direccin debe
rendir cuentas.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y
autoridad de (las acciones caractersticas del
representante de la direccin)
Asegurar la interaccin de los procesos
5 3 Roles responsabilidades y autoridades
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
32/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
5.3 Roles, responsabilidades y autoridadesde la organizacin
Las organizaciones pueden optar por eliminar el rol derepresentante de la direccin.
Es importante destacar que las acciones que se
requieren del representante de la direccin an son
necesarias.
No es obligatorio eliminar el rol de representante de la
direccin si siente que tiene valor agregado.
Determinar el mtodo que se utilizar para asegurar que
el liderazgo gestiona los requisitos caractersticos del roldel representante de la direccin
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
33/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
6 Planificacin del Sistema
de Gestin de Calidad
ISO 9001:2015 Propuesta
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
34/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2008 8.5.3 Accin preventiva
ISO 9001:2015 Propuesta
6.1 Acciones para tratar riesgos
y oportunidades
ISO 9001:2015 PropuestaEliminacin del trmino Preventiva
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
35/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
PENSAMIENTO BASADO ENRIESGO
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
36/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Principales objetivos de la ISO 9001
Proporcionar confianza en la capacidad de laorganizacin de suministrar de forma coherenteproductos y servicios conformes a los clientes
Mejorar la satisfaccin del cliente
El concepto de riesgo en el contexto de la ISO 9001 estrelacionado con la incertidumbre para alcanzar estos objetivos
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
37/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Qu es el pensamiento basado en riesgo?
El pensamiento basado en riesgo es algo que hacemosautomticamente y a menudo de manera inconsciente
El concepto de riesgo siempre ha estado implcito en la ISO9001, esta modificacin lo hace ms explcito y lo incorpora entodo el sistema de gestin
El pensamiento basado en riesgo ya hace parte del enfoquebasado en procesos
El pensamiento basado en riesgo hace que las accionespreventivas sean rutinarias
A menudo se piensa en riesgo solo en su sentido negativo. Elpensamiento basado en riesgo tambin puede ayudar aidentificar oportunidades. Esto se puede considerar el ladopositivo del riesgo
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
38/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
0.5 Pensamiento basado en riesgo (Introduccin)
Esta Norma internacional hace ms explcito el
pensamiento basado en riesgo y lo incorpora en los
requisitos para establecer, implementar, mantener y
mejorar continuamente el sistema de gestin de
calidad.
Las organizaciones pueden implementar un programa
formal de gestin de riesgos, tal como 31000, pero no
existe la obligacin de hacerlo.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
39/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
A.4 Enfoque basado en riesgo (Anexo)
Se requiere que las organizaciones comprendan elcontexto de la organizacin y sus cuestiones internas y
externas (numeral 4.1).
Los riesgos y las oportunidades se determinan en el
numeral 6.1. Uno de los propsitos clave de un sistema de gestin de
calidad es actuar como una herramienta preventiva.
La ISO 9001:2015 no cuenta con un numeral aparte
titulado accin preventiva.
El concepto de accin preventiva es controlado por
medio del pensamiento basado en riesgo, y la gestin de
riesgos y oportunidades en el numeral 6.1.
ISO 9001:2015 Propuesta
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
40/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Tener en cuenta las cuestiones determinados en el numeral
4.1 y los requisitos para los interesados pertinentes.
Determinar los riesgos y oportunidades
Los resultados previstos no se pueden alcanzar
Prevenir o reducir los efectos indeseados
Mejora continua
La organizacin debe planear las acciones para tratar los
riesgos y las oportunidades.
Adecuado para el impacto potencial. NOTA: No se requiere un programa formal de gestin de
riesgo.
ISO 9001:2015 Propuesta6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6 2 Objetivos de la calidad y planificacin para
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
41/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Este requisito incluye los requisitos en la ISO 9001:2008, 5.4.1
Objetivos de calidad. Adems incluye
Pertinente para la conformidad de productos y servicios
Ser objeto de seguimiento
Considerar los requisitos aplicables
Estar actualizado segn corresponde (Informacin Documentada) Tambin existe un requisito que exige informacin ms
especfica.
Qu es lo que se har
Recursos necesarios
Quin es el responsable
Cundo se completar
Cmo se evaluarn los resultados
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin paralograrlos
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
42/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
7 Soporte
ISO 9001:2015 Propuesta
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
43/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
ISO 9001:2015 Propuesta7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medicin
Se cambi la terminologa para que sea ms genricapara todas las industrias.
Se enfoca en los recursos de seguimiento y medicin en
los casos en que la trazabilidad es un requisito.
Las organizaciones de manufactura tendrn pocos
cambios.
Es posible que las organizaciones de servicios deban
hacer ajustes con base en la naturaleza genrica
mejorada de los requisitos.
7 1 5 R d S i i t M di i
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
44/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medicin
El requisito de los recursos de seguimiento y medicin se
traslad a Soporte.
Los requisitos para los equipos se tratan en 7.1.3
Infraestructura.
El numeral 7.1.5.1 incluye los requisitos para
Determinar los medios para hacer el seguimiento y la
medicin
Determinar los riesgos de la validez de los resultados
de un seguimiento o medicin imprecisos
Determinar e implementar los controles.
El requisito se modific para que sea ms fcil su
implementacin en las organizaciones de servicios.
7.1.6 Conocimiento---Es Incierto el Futuro
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
45/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
7.1.6 Conocimiento Es Incierto el Futurodel Requisito
La organizacin debe determinar el conocimiento
necesario para la operacin del SGC, asegurar laconformidad de los productos y servicios, mejorar la
satisfaccin del cliente.
La organizacin es responsable de mantener,
proteger y asegurarse de que el conocimiento seencuentra disponible (segn sea necesario).
El conocimiento debe ser tenido en cuenta al
momento de hacer cambios en la organizacin.
Cmo adquirir o tener acceso al conocimiento
adicional necesario.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
46/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
A.7 Conocimiento de la organizacin
(Anexo)Al momento de determinar el conocimiento
necesario de la organizacin debe tenerse
en cuentaEl tamao y la complejidad de la organizacin
Los riesgos y las oportunidades que debe tratar
La necesidad de que el conocimiento sea accesible.
Se puede considerar si los empleados competentes
tienen este conocimiento.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
47/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
INFORMACINDOCUMENTADA
Menos prescriptiva
El mundo de los documentos y los registros ha
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
48/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
y gevolucionado
No hay cambios
significativos en los
documentos y los
registros en la versin
de la ISO 9001:2008.
La forma como
gestionamos losdocumentos y los
registros ha cambiado
drsticamente desde el
ao 2000.
Menos documentosfsicos y ms
informacin
electrnica.
7 5 Informacin documentada
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
49/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
7.5 Informacin documentada El Anexo SL no exige procedimientos documentados o un manual de
calidad.
Los requisitos en 7.5 son similares a la ISO 9001:20084.2.3 Control
de documentos y 4.2.4 Control de registros.
La mayor parte del lenguaje es diferente.
7.5.1 General
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de informacin documentada
Segn corresponda se utiliza para mostrar que algunos de los
requisitos de informacin documentada no se cumplen en el caso de
los documentos y registros tradicionales.
En el contexto de la norma...
Mantener significa documentar
Retener significa registrar
ISO 9001:2015 Propuesta
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
50/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2008
4.2.3 Control dedocumentos
4.2.4 Control de registros
ISO 9001:2015 Propuesta
7.5 Informacindocumentada
pInformacin documentada
La informacin documentada reemplaza lossiguientes trminos:
Procedimiento documentado
Documento
Registro
Los requisitos estn en el numeral 7.5 y son
coherentes con los requisitos.
ISO 9001 2015 DIS
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
51/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
A.6 Informacin documentada
Donde la Norma ISO 9001:2008 habrahecho referencia a los procedimientos
documentados (por ejemplo, para definir,
controlar o apoyar un proceso), ahora se
expresa como un requisito para mantener la
informacin documentada.
Donde la Norma ISO 9001:2008 habra
hecho referencia a registros, ahora seexpresa como un requisito para retener
informacin documentada.
7 5 Informacin documentada
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
52/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
7.5 Informacin documentada
No permita que el cambio en la redaccin lo
lleve a pensar que es necesario el cambio.
El cambio no es una exigencia.
Si no est roto, no lo arregle!Determine si se puede mejorar su sistema de
gestin de calidad
Menos prescriptivoNo se requiere el
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
53/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
El anteproyecto actual de la ISO 9001 no exige un manual
de calidad.
Hay muchas referencias a tipos similares de requisitos
incluidos como informacin documentada en los numerales
4.1 a la 4.3.
Cuestiones internas y externas
Necesidades y expectativas de las partes
interesadas pertinentes para el sistema de gestin de
calidad, debido a su impacto o potencial impacto
sobre la capacidad de la organizacin de
proporcionar productos y servicios que cumplen con
los requisitos de los clientes y los legales y
reglamentarios.
Justificar cuando un requisito de la norma no es
aplicable.
p p qmanual de calidad
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
54/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
8 Operacin
8.2 Determinacin de los requisitos del
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
55/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
qcliente
Estos requisitos se encuentran alineados con la ISO9001:2008, numeral 7.2 Determinacin de los requisitos
del cliente.
Se contina trabajando en este numeral para
modernizarlo de manera que est ms acorde con laforma en que la organizacin obtiene los requisitos.
Se establecen los requisitos para los productos y
servicios
Los clientes hacen pedidos con base en estasrdenes
Menos negociacin y ms informacin documentada
relacionada con rdenes
ISO 9001:2015 Propuesta
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
56/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2008 7.3.1 Planificacin del diseo y
desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para
el diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y
desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y
desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y
desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y
desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del
diseo y desarrollo
ISO 9001:2015 Propuesta
8.3.2 Planificacin del diseo y
desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada
para el diseo y desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y
desarrollo
8.3.5 Elementos de salida del
diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y
desarrollo (pueden incorporarseen los controles)
Cambio en la estructura de diseo
8 3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
57/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
ISO 9001:20087.3 Diseo y desarrollo
Texto nuevo en los requisitos para que el texto seams flexible.
Naturaleza, duracin y complejidad de las
actividades de diseo y desarrollo (8.3.1)
Los riesgos determinados y asociados con las
actividades de diseo y desarrollo (8.3.2)
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
58/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
PRODUCTOS Y SERVICIOSSUMINISTRADOSEXTERNAMENTE
ISO 9001 201 P
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
59/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
ISO 9001:2008
4.1Contratacin externa
7.4 Compras
ISO 9001:2015 Propuesta
8.6 Control de los productos y
servicios suministrados
externamente
ISO 9001:2015 Propuesta
El Proveedor y la contratacin externa han sido reemplazados
por el proveedor externo.
Compras de proveedores
Acuerdos con un asociado/empresa asociada.
Contratacin externa de procesos y funciones.
Controles basados en los riesgos asociados
ISO 9001:2015 DIS
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
60/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
Los productos adquiridos han sido
reemplazados por productos yservicios suministrados externamente.
ISO 9001:2015 DIS
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
61/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 201
ISO 9001:2015 DIS
A.8 Control de los productos y servicios
proporcionados externamente (Anexo) El numeral 8.4 Control de los productos y
servicios suministrados externamente trata
todas las formas de provisin externa, si esmediante compra a un proveedor, a travs
de un acuerdo con una compaa asociada,
mediante la contratacin externa de
procesos y funciones de la organizacin opor cualquier otro medio.
. on ro e os pro uc os y serv c ossuministrados externamente
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
62/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
suministrados externamente
ISO 9001:20084.1 (Contratacin externa) y 7.4
Compras Los trminos proveedor y contratacin externa ya no
son utilizados.
Los riesgos determinados y los posibles efectos
sobre la organizacin. (8.4.2)
Los controles aplicados por el proveedor externo y la
eficiencia de los mismos. (8.4.2)
El control y seguimiento del desempeo delproveedor externo deben ser realizados por la
organizacin. (8.4.3)
8.4 Control de los productos y servicios
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
63/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
suministrados externamente
8.4.1 General
Los requisitos son similares al numeral 7.4, salvo que
el trmino proveedor ha sido reemplazado por
proveedor externo
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa
Considerar los impactos potenciales de los procesos,
productos y servicios suministrados externamente
Eficacia percibida del control
Los procesos o funciones que han sido contratadosexternamente a un proveedor externo tambin se
deben controlar.
8 5 6 Control de cambios
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
64/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
8.5.6 Control de cambios
Este es un requisito nuevo pero aun no es slido.
El requisito actual es similar al de asegurar que la
conformidad de los productos y los servicios no se afecta
cuando se hacen cambios.
Enfoque en los cambios no planeados.
El requisito est basado en la necesidad de abordar el
control cuando una organizacin realiza diseo.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
65/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
9 Evaluacin deldesempeo
9 Evaluacin del desempeo
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
66/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
9 Evaluacin del desempeo
Los requisitos en el numeral 9 son consistentes con losrequisitos en la ISO 9001:2008.
La mayora de requisitos se implementan fcilmente.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
67/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
10 Mejora
10 Mejora
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
68/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
10 Mejora
Los requisitos en el numeral 10 son consistentes con losrequisitos en la ISO 9001:2008.
La mayora de requisitos se implementan fcilmente.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
69/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Transicin desde la ISO9001:2008
Proceder con cautela
Transicin
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
70/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014 Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Transicin Habr un periodo de transicin de tres aos despus
de la publicacin de la ISO 9001:2015.
Estimado entre septiembre del 2015 y
septiembre del 2018
Los detalles sobre cmo se har la transicin
estarn disponibles en el Foro de AcreditacinInternacional y los organismos especficos de
certificacin.
Las organizaciones pueden comenzar a integrar el
cambio, teniendo en cuenta que la revisin no haterminado y que puede haber cambios adicionales.
Procedan con cautela.
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
71/72
Copyright Lorri Hunt & Associates Inc. 2014
Preguntas?
-
8/10/2019 17. JV - ACTUALIZACION ISO 9001 - LORRI HUNT - ESPAOL.pdf
72/72
GRACIAS!