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Dra. Julia Piscoya Sara2014
ESTUDIOSEXPERIMENTALES*
UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS(Universidad del Perú, DECANA DE AMÉRICA)
FACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE MEDICINA PREVENTIVA Y SALUD PÚBLICA
*Basada en las presentaciones desarrolladas por los profesores de laSección de Epidemiología
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DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
DESCRIPTIVOS ANALÍTICOS
OBSERVACIONALES
SIN GRUPOCONTROLADO
CON GRUPOCONTROLADO
TRANSVERSALYLONGITUDINAL
CASO-CONTROL
YCOHORTES
REPORTEDE CASO
SERIE DECASOS
ESTUDIOSECOLÓGICOS
EXPERIMENTALES
ALEATORIONO ALEATORIO
CUASIEXPERIMENTO
EXPERIMENTOVERDADERO
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EXPERIMENTO (en ciencias)
Estudio donde se manipulan las
variables causales para determinarlas consecuencias sobre otrasvariables efecto, dentro de una
situación controlada por elinvestigador.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
¿En que se diferencia un estudioobservacional de un
experimental?
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CARACTERÍSTICAS DE LOS
ESTUDIOS EXPERIMENTALES1.- OBJETIVO
Demostrar asociaciones2.- MANIPULACIÓN DE VARIABLES
El investigador manipula la variableconsiderada “CAUSA”
3.- CONTROL DE LOS SUJETOS DE ESTUDIOLos sujetos de estudio deben tenerdeterminadas características para
establecer los grupos.4.- CONTROL EXPERIMENTAL DE VARIABLES
EXTRAÑASSe deben controlar todas aquellas variables
que pueden afectar la relación estudiada.
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ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Estudios donde el experimento está definido porla capacidad que tiene el investigador de tenercontrol sobre la variable exposición (causa);
decide quien estará expuesto y quien no, a quédosis, la vía y el tiempo de exposición.
Sin embargo, existen otras variables(intervinientes) que podrían afectar la relaciónentre la exposición y el efecto.
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TÉCNICAS DE DISEÑO
EXPERIMENTAL
Para asegurar que los efectos encontradosse deban a la exposición y no a otrasvariables se hace necesario el uso de trestécnicas o componentes
AleatorizaciónGrupo de controlMedición basal
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ALEATORIZACIÓN
Llamado también randomización,es el proceso por el cual lossujetos son asignados al azar paraconformar los grupos de estudio.
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1.- Seleccionar sujetos mediante unprocedimiento de criterios de inclusión yexclusión.
• Criterio de inclusión Es la característica que sedesea que tenga el sujeto de estudio. Ejm: >15años, sexo femenino etc.
• Criterio de exclusión Es la característica queNO se desea que tenga el sujeto de estudio. Ejm:
que no tenga antecedentes de enfermedadrespiratoria, que no tenga historia de desnutricióncrónica.
PASOS PARA ALEATORIZAR:
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2. Tener un listado numerado de los
sujetos.3. Determinar el número de grupos a
formar
4. Distribuir al azar a los sujetos, en losgrupos establecidos. Es decir, cadasujeto debe tener la misma
probabilidad de pertenecer acualquiera de los grupos. Laasignación debe ser impredecible.
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Población dereferencia Sujetosseleccionados
Grupos
aleatorizados
Criterios deinclusión
y exclusión Asignaciónal azar
Proceso de aleatorización:
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Muestreo Aleatorio Simple
POBLACIÓN muestra
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Población dereferencia
Sujetosseleccionados
Grupos
aleatorizados
Criterios deinclusión
y exclusión Asignaciónal azar
POBLACIÓN muestra
ALEATORIZACIÓN
MUESTREOALEATORIO SIMPLE
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VENTAJAS DEL PROCESO DE
ALEATORIZACIÓN1. Elimina el sesgo de selección
2. Proporciona grupos de estudio
equiparables, donde las variablespronósticas conocidas y desconocidasestán distribuidas al azar
3. Proporciona las bases estadísticaspara las pruebas de significación quese apliquen
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GRUPO DE CONTROLEs el grupo sin intervención. Por principioséticos, en muchas circunstancias cuando se
trabaja con sujetos humanos no es posibledejar sin intervención, por lo que se debeutilizar una intervención diferente, si esposible la mejor hasta ese momento.
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MEDICIÓN BASAL
Es la medición del efecto deinterés antes de la intervención.
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Medición
basal
Medición de
resultados
INTERVENCIÓN
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EXPERIMENTO VERDADERO
RESULTADO(+)
P
O
B
L
C
I
O
N
C
R
I
T
E
R
I
O
S
AL
EATORIZA
CION
RESULTADO(+)
RESULTADO(-)
RESULTADO(-)
INTERVENCIONEXPERIMENTAL
GRUPOCONTROL
S
U
J
E
T
O
S
INICIO
CONFORMACIÓN
DE GRUPOS
MEDICIÓN DE
RESULTADOS
MEDICIÓNBASAL
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CLASIFICACIÓN DE LOSDISEÑOS EXPERIMENTALES
Los diseños experimentales se
clasifican según la presencia o no de
las técnicas empleadas, es decir,
medición basal, grupo de control y
aleatorización.
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INCOMPLETOSin
Medición Basal
COMPLETOExperimento
verdadero
COMPLETOCuasi-
experimental
INCOMPLETOPre-
experimento
ALEATORIZADOS
DISEÑOSEXPERIMENTALES
NO
ALEATORIZADOS
AleatorizaciónMedición BasalGrupo Control
AleatorizaciónGrupo Control
Medición BasalGrupo Control
Medición Basaló
Grupo Control
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ENMASCARAMIENTOEs la técnica que ayuda a reducir
el efecto de la subjetividad, delobservador y de los sujetos deestudio, en el proceso de lasmediciones
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TIPOS DE ENMASCARAMIENTO
SIMPLE DOBLE TRIPLE
SUJETO
OBSERVADOR
ANALISTA DE DATOS
TIPOS DE ENMASCARAMIENTO EMPLEADOS
EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
= Puede conocer el grupo de asignacióndel sujeto
= “Ciego” respecto al grupo de asignación
del sujeto
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(Pseudo-experimentos o pre-experimentos)
DISEÑOS EXPERIMENTALES
NO ALEATORIZADOS INCOMPLETOS
Sin medición basalSin grupo control
Medición basalINTERVENCIÓN
Medición deresultados
Uso de medidasdescriptivas
X, s,Si cumplen los requisitos (N)
PRUEBA t
Si no cumplen los requisitos
Prueba de MANN WHITNEY
Intervención y
Medición deResultados
Grupo
intervención
Medición de
resultados
Grupo
Control
Medición de
resultados
Grupo
intervención 1
Medición deresultados
Grupo Control
Intervención 2
Medición deresultados
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DISEÑOS EXPERIMENTALES
NO ALEATORIZADOS COMPLETOS
Cuasi-experimentos o Ensayo en comunidad
Si cumplen losrequisitos (N)
PRUEBA t
Si no cumplenlos requisitos
Prueba deMANN WHITNEY
Si cumplen losrequisitos (N)
ANALISIS DE VARIANZA
Si no cumplenlos requisitos
Prueba deKRUSKAL-WALLIS
Medición
Basal
Grupo
intervención
Medición
Basal
Grupo
Control
Medición
Basal
Grupo
intervención 1
Medición
Basal
Grupo Control
intervención 2
Medición
Basal
Grupo
intervención 1
Medición
Basal
Grupo
intervención 2
Medición
Basal
Grupo
control
Medición
Basal
Grupo
intervención 1
Medición
Basal
Grupo
intervención 2
Medición
Basal
Grupo control
intervención 3
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SIN MEDICION BASAL
DISEÑOS EXPERIMENTALES
ALEATORIZADOS INCOMPLETOS
Si cumplen losrequisitos (N)
PRUEBA t
Si no cumplenlos requisitos
Prueba deMANN WHITNEY
Si cumplen losrequisitos (N)
ANALISIS DE VARIANZA
Si no cumplenlos requisitos
Prueba deKRUSKAL-WALLIS
Aleatorización
Grupo
intervención
Aleatorización
Grupo
control
Aleatorización
Grupo
intervención 1
Aleatorización
Grupo control
intervención 2
Aleatorización
Grupo
intervención 1
Aleatorización
Grupo
intervención 2
Aleatorización
Grupo
control
Aleatorización
Grupo
intervención 1
Aleatorización
Grupo
intervención 2
Aleatorización
Grupo control
intervención 3
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DISEÑOS EXPERIMENTALES
ALEATORIZADOS COMPLETOS
Experimento verdadero
Si cumplen losrequisitos (N)
PRUEBA t
Si no cumplenlos requisitos
Prueba deMANN WHITNEY
Si cumplen losrequisitos (N)
ANALISIS DE VARIANZA
Si no cumplenlos requisitos
Prueba deKRUSKAL-WALLIS
Aleatorización
Medición Basal
Grupo
intervención
Aleatorización
Medición Basal
Grupo
control
Aleatorización
Medición Basal
Grupo
intervención 1
Aleatorización
Medición Basal
Grupo control
intervención 2
Aleatorización
Medición Basal
Grupo
intervención 1
Aleatorización
Medición Basal
Grupo
intervención 2
Aleatorización
Medición Basal
Grupo
control
Aleatorización
Medición Basal
Grupo
intervención 1
Aleatorización
Medición Basal
Grupo
intervención 2
Aleatorización
Medición Basal
Grupo control
intervención 3
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EJEMPLO 1
Se desarrolló una investigación en la que se estudio elefecto de una nueva dieta para niños con bajo peso alnacer. Se seleccionaron 6 niños, que reunieron loscriterios de inclusión y exclusión, luego fueronexaminados y pesados. Posteriormente, recibieron lanueva dieta y fueron evaluados al mes de instalarse ladieta, los resultados fueron como sigue:
Peso al nacer ( Kg) Peso después de la dieta (Kg)
2.0 2.81.8 2.0
1.7 2.42.2 2.51.9 2.32.1 2.6
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EJEMPLO 2
Se estudio el efecto de un nuevo tratamiento para niños conbajo peso al nacer. Se seleccionaron 18 niños que fueronexaminados y reunieron los criterios de inclusión y exclusión.Antes de recibir los tratamientos fueron pesados (Kg) ydistribuidos de manera aleatoria (o asiganados al azar) en 3grupos (A, B y C ). Posteriormente, recibieron: A= Dietaconvencional, B = Nueva dieta, C= Nueva dieta ycomplementos.Fueron evaluados al mes de instalarse los tratamientos, losresultados fueron como sigue:
Peso de recién nacidos (Kg)
Peso A Peso B Peso C2.2 2.8 2.92.0 2.0 2.8
2.3 2.4 2.72.5 2.5 3.32.9 2.9 2.92.8 3.2 2.5
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MEDICIÓN EN LOS ESTUDIOSEXPERIMENTALES
Los resultados de los estudios experimentalespueden ser considerados como datos deINCIDENCIA porque:
• Son estudios prospectivos• Se hace seguimiento
• Se controla la aparición del resultado
Por lo tanto, si tenemos incidencia en dos o
más grupos, es factible calcular el RIESGORELATIVO
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Presente Futuro
GRUPOSALEATORIZADOS
Tasa deenfermedad 20%
Trata A
Trata B
Trata C
A N I M A L E S D E
E X P E R I M E N T A C I
Ó N
GRUPO 1
GRUPO 2
GRUPO 3
Tasa deenfermedad
18%
12%
4%
RR
4/18
12/18 0.66
0.22
Medición Basal
MediciónResultados
Mediciónde la asociación
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RANGO de RR INTERPRETACIÓN0.0 - 0.3 Beneficio grande
0.4 - 0.5 Beneficio moderado
0.6 - 0.8 Beneficio leve0.9 - 1.1 Sin efecto
1.2 - 1.6 Riesgo leve
1.7 - 2.5 Riesgo moderado
>2.5 Riesgo elevado
Interpretación de RR
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Más ejemplos….
1.- Evaluación de un nuevo medicamento que controla
mejor la fiebre que los antiguos.Metodología: Se puede desarrollar un estudioexperimental, se conforman dos grupos de pacientes
febriles. A un grupo se le administra el nuevo
medicamento, mientras que al otro grupo se leadministra el tratamiento clásico
Medición de la Eficacia: Se busca como indicador elpromedio del tiempo en el que la T° se reduce hastalimites normales, en cada grupo.
Análisis: Comparación de dos promedios. Estacomparación puede hacerse con una prueba “t”. El
resultado de esta prueba podrá establecer si lasdiferencias observadas son estadísticamente
significativas.
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2.- Evaluación de un tratamiento que se suponetiene una mayor eficacia curativa para unadeterminada enfermedad.
Metodología: se conforman dos grupos semejantesde sujetos que padecen de la misma enfermedad,uno recibe el nuevo tratamiento y otro eltratamiento tradicional.
Medición de la eficacia: proporción de individuosdeclarados curados entre todos aquellos querecibieron o no el tratamiento.
Análisis: una prueba de x2 para saber si ladiferencia observada entre las proporciones esestadísticamente significativa o no. Si ademásqueremos saber cuan fuerte es la asociación y encuanto aventaja un tratamiento a otro, podríamosusar el RR.
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BIOÉTICA
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
Autonomía
No maleficencia
Beneficencia Justicia
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REPORTE BELMONT
PRINCIPIOS:
Respeto por las personas(Autonomía)
Beneficencia(No maleficencia)
Justicia