dispositivos medicos y dentales

REGLAMENTO Y CONTROL SANITARIO DEDISPOSITIVOS MEDICOS Y DENTALES

Acuerdo Ministerial 205Registro Oficial 573 de 20-abr-2009Estado: Vigente

LA MINISTRA DE SALUD PUBLICA

Considerando:

Que el artículo 32 sección séptima del capítulo segundo "Derechos del Buen Vivir" de la Constituciónde la República del Ecuador, establece que la salud es un derecho garantizado por el Estado;

Que el artículo 151 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone a las ministras yministros de Estado que representen al Presidente de la República en los asuntos propios delMinisterio a su cargo;

Que de conformidad con lo prescrito en el artículo 154 ibídem, a las ministras y ministros de Estado,les corresponde ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir losacuerdos y resoluciones administrativas que requieran en su gestión;

Que la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 381 manda que el Estado ejerza larectoría del Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional y seráresponsable entre otras competencias de normar, regular y controlar todas las actividadesrelacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector salud;

Que de conformidad con el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud, están sujetos a registrosanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productosnutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentoshomeopáticos y productos dentales, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico,productos higiénicos, plaguicidas de uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional oen el exterior para su importación, exportación, comercialización, dispensación o expedición,incluidos los que se reciban en donación;

Que de conformidad con el artículo 138 de la ley ibídem, la Autoridad Sanitaria Nacional a través desu organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo IzquietaPérez", quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará oreinscribirá el certificado de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos yplazos señalados en esta ley y sus reglamentos, de acuerdo a la directrices y normas emitidas por laAutoridad Sanitaria Nacional;

Que es necesario establecer requisitos y procedimientos específicos para el otorgamiento delregistro sanitario de dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico; y, productosdentales, así como para ejercer su control; y,

En ejercicio de las atribuciones concedidas en los artículos 151 y 154 de la Constitución de laRepública del Ecuador, en concordancia con el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico yAdministrativo de la Función Ejecutiva.

Acuerda:

Expedir el Reglamento para el registro y control sanitario de dispositivos médicos; reactivosbioquímicos y de diagnóstico; y, productos dentales.

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CAPITULO IAMBITO Y DEFINICIONES

Art. 1.- Las disposiciones contenidas en el presente reglamento regulan todo lo relacionado con elregistro y control sanitario de los siguientes productos:

a) Dispositivos médicos;b) Reactivos bioquímicos y de diagnóstico (de uso in vitro); y,c) Productos dentales.

Art. 2.- Para los fines previstos en el presente reglamento se entenderá por:

Certificado de libre venta.- Es el documento mediante el cual la autoridad sanitaria del país desdedonde se importa el producto, garantiza que este cumple con las disposiciones técnicas y legalesvigentes y que el mismo se comercializa libremente en dicho país.

Códigos normativos.- Se consideran como códigos normativos el conjunto de normas y regulacionescontenidas en: la legislación nacional vigente, la Administración Federal de Drogas y Alimentos delos Estados Unidos de América, Guías de Control Internacional de Armonizaciones (ICH), directricesde calidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), estándares de calidad de fabricación de laOrganización Internacional de Estandarización (ISO) y otros estándares internacionales reconocidosque la Dirección General de Salud considere necesarios.

Dispositivos médicos.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invencionesmecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendadospara uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno oestado físico anormal o sus síntomas para reemplazar o modificar la anatomía o un procesofisiológico o controlarla. Incluye las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentalessimilares y son los siguientes:

1. Dispositivos médicos de uso pasajero: destinados a utilizarse de forma continua durante menos de60 minutos.2. Dispositivos médicos de uso de corto plazo: destinados a utilizarse de forma continua durante unperiodo de hasta 30 días.3. Dispositivos médicos de uso prolongado: destinados a utilizarse de forma continua durante unperiodo de más de 30 días.4. Dispositivos médicos invasivos de tipo no quirúrgico: aquellos que penetran parcial ocompletamente en el interior del cuerpo por un orificio corporal o bien a través de la superficiecorporal.5. Dispositivos médicos de tipo quirúrgico: aquellos que penetran en el interior del cuerpo por mediode una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.6. Dispositivos médicos implantables: Cualquier dispositivo diseñado para ser implantado totalmenteen el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular medianteintervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se consideratambién dispositivos implantables cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en elcuerpo humano mediante intervención quirúrgica y permanecer allí después de dicha intervencióndurante un periodo de al menos treinta días.7. Dispositivos médicos activos: Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de energíaeléctrica o de cualquier fuente de energía distinta a la generada directamente por el cuerpo humanoo por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se consideran dispositivosmédicos activos los productos destinados a transmitir sin ninguna modificación significativa, energía,sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.8. Dispositivos médicos activos terapéuticos: aquellos utilizados solos o en combinación con otrosdispositivos médicos destinados a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructurasbiológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.


Dispositivo médico activo para diagnóstico: cualquier dispositivo médico activo utilizado solo o encombinación con otros dispositivos médicos destinados a proporcionar información para la detección,diagnóstico, control o tratamiento de estados fisiológicos, estados de salud, enfermedades omalformaciones congénitas.

9. Se consideran también dispositivos médicos aquellos que se utilizan en curaciones, administraciónde soluciones o suspensiones por las diversas vías del cuerpo.

Fabricante.- Es el que elabora y fabrica el producto. En el caso de aquellos dispositivos médicos enque las partes y piezas del mismo sean elaboradas por distintos fabricantes se considerará como"fabricante" al ensamblador del producto terminado.

Etiqueta: Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa tanto en elenvase interno o primario, como en el envase externo o secundario que identifica o caracteriza acualquiera de los productos objeto de este reglamento (No se refiere a los stickers sobrepuestos a laetiqueta).

Productos dentales.- Son dispositivos médicos empleados en odontología, para uso temporal opermanente con el fin de prevenir, aliviar, restaurar, corregir o modificar los tejidos alterados oreemplazar piezas perdidas en la cavidad bucal, así como los mecanismos para desarrollar lastécnicas respectivas en el laboratorio de prótesis o mecánica dental; no incluye pastas dentales,dentífricos u otros similares.

Reactivos bioquímicos y de diagnóstico.- Son todas las substancias o productos que se utilizan conmáquinas especiales o no, para reaccionar con líquidos o materias orgánicas y ayudar en eldiagnóstico, monitoreo, control y tratamiento de las enfermedades de los seres humanos.

País de origen: Es el país desde el cual se importa el producto con destino al Ecuador, sin perjuiciode que venga desde un centro logístico de distribución.

Productos: Para los efectos de este Reglamento son productos todos los dispositivos médicos,reactivos bioquímicos y de diagnóstico para uso in vitro y productos dentales.

Productos importados o extranjeros: Son los productos elaborados fuera del territorio ecuatorianoque han ingresado al país previa importación.

Riesgo sanitario: Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno, adverso,conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humana, derivado de la exposición de lapoblación a factores biológicos, físicos o químicos, por la producción, comercialización, distribución,uso, consumo o posesión entre otros, de los productos a que se refiere este reglamento.

Solicitante: Persona natural o jurídica que solicita el registro sanitario del producto, pudiendo ser elfabricante, apoderado o distribuidor autorizado para el efecto.

Titular del producto: Es la persona natural o jurídica propietaria del producto.

Titular del registro sanitario: Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido elcorrespondiente certificado de registro sanitario.

CAPITULO IIDEL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 3.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de su organismo competente, el Instituto Nacionalde Higiene y Medicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez", INH, quien ejercerá sus funciones enforma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el registro sanitario de los


productos a los que se refiere este reglamento.

Toda notificación, resolución o informe que el INH emita en aplicación del presente reglamento,deberá ser motivado.

Art. 4.- El otorgamiento del registro sanitario de los productos por parte del Ministerio de SaludPública estará sujeto al pago de un importe de inscripción o reinscripción, establecido en elreglamento pertinente.

Art. 5.- El registro sanitario del producto, será de responsabilidad y uso exclusivo de la personanatural o jurídica titular del registro.

Art. 6.- No se requerirá nuevo registro sanitario en los siguientes casos:

a) Cambio de la naturaleza del material de envase del producto;b) Cambio de razón social del fabricante del producto;c) Cambio de razón social del solicitante o titular del registro sanitario del producto;d) Cambio de nombre del producto sin alteración de la composición química;e) Variación en el período de vida útil del producto; y,f) Cambio del país de importación o centro de distribución.

En ninguno de estos casos se alterará el número ni el período de validez del registro sanitariooriginal.

Art. 7.- En los casos previstos en el artículo anterior, el titular del registro sanitario y/o titular delproducto según el caso, estará obligado a comunicar de inmediato por escrito a la Dirección Generalde Salud y al INH, cualquiera de las modificaciones antes señaladas. El INH autorizará los cambiosmencionados emitiendo un nuevo certificado de registro sanitario con el mismo número y período devigencia del original, previa la presentación de los respectivos documentos de respaldo, los queserán analizados por el INH en el término de siete (7) días de presentada la petición, y determinará siprocede o no el cambio solicitado; y si considerare que los justificativos no se enmarcan en el casoinvocado por el solicitante, negará la petición.

CAPITULO IIIPROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 8.- El solicitante presentará al INH la solicitud para la obtención de registro sanitario así comolos requisitos y anexos establecidos en el presente reglamento. Si a la solicitud no se acompañantodos los documentos contemplados en este reglamento no será admitida a trámite.

Art. 9.- Si la solicitud y los anexos reúnen los requisitos pertinentes, el INH realizará el análisistécnico de la documentación dentro del término de quince días (15) contados a partir de la fecha derecepción de los mismos, cuando se trata de dispositivos médicos y reactivos bioquímicos paradiagnóstico de uso in vitro y, en el término de veinte (20) cuando sean productos dentales, a fin deresolver si concede o no el registro sanitario pronunciándose al respecto de forma motivada. Ladecisión del INH será comunicada por escrito al solicitante, mediante el correspondiente documentoque debe ser retirado de las oficinas de la institución.

Si el INH no cumpliere con la notificación dentro del término previsto o no indicare expresamentecuál es la decisión, se entenderá que la solicitud y sus anexos han sido aceptados.

Art. 10.- El solicitante dispondrá del término de treinta días (30), contados a partir de la fecha de larecepción de la decisión del INH, para salvar las objeciones. Si dentro del término señalado no lohiciera o lo hiciera en forma indebida, el INH, en el término de diez días (10) contados a partir de lafecha de presentación de los documentos de alcance o de vencimiento del término señalado segúnel caso, declarará abandonada la solicitud y en el mismo documento ordenará que el solicitante retire


la documentación dentro de los treinta 30 días siguientes a la notificación de ese acto administrativo.Si el solicitante no la retirare, se procederá a destruirla.

Si el INH no hace la notificación de abandono, o lo hace fuera del término establecido, se entenderáque el documento de alcance ha sido aceptado.

En el evento de declararse abandonada la solicitud, el importe por concepto de registro sanitario, noserá devuelto.

Art. 11.- Todos los documentos otorgados por la autoridad competente en el extranjero que fueran aser presentados ante las autoridades nacionales deberán ser legalizados, notariados, consularizadoso apostillados según el caso.

CAPITULO IVDE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCION DEL REGISTROSANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Art. 12.- Para obtener registro sanitario de dispositivos médicos, el solicitante deberá presentar alINH una solicitud individual para dispositivos médicos pertenecientes a una misma clase, grupo,riesgo, marca, titular y fabricante (una sola planta); en original y 3 copias.

La solicitud deberá contener la siguiente información:

a) Nombre del producto;b) Marca;c) Uso;d) Presentación comercial;e) Método de esterilización;f) Clase, grupo y riesgo;g) Nombre del fabricante ciudad y país del mismo;h) Nombre del envasador y/o ensamblador y/o empacador y/o acondicionador (si procede), ciudad ypaís de los mismos;i) Nombre del laboratorio bajo licencia y/o control (si procede), ciudad y país;j) Nombre del titular del producto, ciudad y país;k) Nombre del país desde donde se importa el producto; y,l) Nombre del solicitante del registro sanitario, dirección y ciudad.

Art. 13.- A la solicitud señalada en el artículo anterior se adjuntarán los siguientes documentos:

a) Documentos del solicitante del registro sanitario:

1. Si se trata de persona jurídica: documentos que prueben su existencia legal, el nombramiento desu representante legal y cédula de ciudadanía o de identidad de éste, y el RUC:

Si se trata de persona natural: cédula de ciudadanía o de identidad y RUC.

2. Permiso de funcionamiento del solicitante, vigente y otorgado por la Autoridad de Saludcompetente.3. Listado de dispositivos médicos a registrar.4. Recibo de pago del importe por registro sanitario.

Si el solicitante es una persona distinta al titular, presentará por una sola vez autorización vigente,debidamente legalizada, concedida por el titular del producto a favor de la empresa en el Ecuadorpara solicitar el registro sanitario;

b) Documentos del fabricante del producto:


1. Certificado de libre venta otorgado por la autoridad de salud, u organismo legal competente.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por autoridad de salud o elCertificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados según el caso. De ser elacondicionador diferente al fabricante deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas deAlmacenamiento (BPA) o Certificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados segúnel caso; y,

c) Documentación técnica:

1. Certificados de calidad y esterilidad del producto otorgados por los responsables. Cada uno debeincluir firma original, nombre y cargo del técnico responsable.2. Especificaciones del producto terminado.3. Descripción del uso del producto.4. Certificado de estabilidad del producto con firma del técnico responsable que realizó el estudio.5. Interpretación del código de lote, con firmas originales, nombre y cargo del técnico responsable.6. Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales del grupo solicitado, en idiomacastellano, instructivo de uso y catálogos (brochures) originales del país de importación.7. Literatura científica sobre el producto.

Cuando en forma simultánea se ingrese a trámite un mismo producto, pero en diferentespresentaciones, se deben adjuntar con solicitudes individuales los documentos técnicos queamparen dichas presentaciones.

Art. 14.- Las etiquetas deben ser en idioma castellano o multilinguales, siempre que se incluya elcastellano y en caracteres claramente legibles e indelebles.

1. La información obligatoria que debe llevar la etiqueta es:

a) Nombre del producto;b) Nombre de la marca/marca asociada;c) Contenido del envase y/o empaque;d) Uso, indicaciones y modo de empleo. En caso de que esta información no pueda ser declarada enla etiqueta debe ser incluida en el inserto;e) Uso pediátrico si el producto lo requiere;f) Precauciones y advertencias;g) Condiciones de almacenamiento;h) Método de esterilización, puede ser en pictogramas;i) Número de lote;j) Nombre del laboratorio fabricante, bajo licencia, control y otras que determinen lasresponsabilidades de fabricación, control y comercialización del producto y la respectiva ciudad ypaís de cada uno de ellos.- En caso de producto envasado y/o ensamblado de una firma distinta alfabricante, debe declararse el nombre de cada uno, ciudad y país indicando su condición departicipación. En la etiqueta interna se acepta el logotipo del fabricante y puede omitirse el nombrede la ciudad;k) Fecha de elaboración y expiración (puede omitir fecha de elaboración en la etiqueta interna);l) Número de registro sanitario; y,m) Condición de venta según el caso.

2. Para los dispositivos que se comercializan sin envase externo, la información obligatoria será lasiguiente:

a) Nombre del producto;b) Nombre de la marca/marca asociada;c) Contenido del envase;d) Uso, indicaciones y modo de empleo;


e) Uso pediátrico si el producto lo requiere;f) Precauciones y advertencias;g) Condiciones de almacenamiento;h) Método de esterilización;i) Número de lote;j) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país;k) Fecha de elaboración y expiración;l) Número de registro sanitario; y,m) Condición de venta según el caso.

Art. 15.- Si el envase primario por su tamaño pequeño no permitiera incluir en la etiqueta los datosexigidos en el artículo anterior consignará: nombre del producto, responsable, número o código delote y fecha de expiración.

Art. 16.- Los dispositivos médicos con fines de registro sanitario se clasifican en función de: uso ynivel de riesgo.

En función del uso se clasifican en: activos, invasivos y no invasivos.

a) ACTIVOS:

1. Dispositivo médico activo terapéutico

1.1.- De uso pasajero1.2.- De uso a corto plazo1.3.- De uso prolongado

2. Dispositivo médico activo para diagnóstico2.1. De uso pasajero2.2. De uso a corto plazo2.3. De uso prolongado;

b) INVASIVOS

1. Dispositivos médicos invasivos de tipo no quirúrgico

2. Dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico

2.1.- De uso único

3. Dispositivo medico implantable

3.1.- De uso pasajero3.2.- De uso a corto plazo3.3.- De uso prolongado; y,

c) NO INVASIVOS

Dispositivo médico: auxiliar médico.

Por el nivel de riesgo se clasifican en:

RIESGO I Incluye los dispositivos que presentan un grado muy bajo de riesgo.

RIESGO II Incluye los dispositivos que presentan un grado de riesgo moderado.


RIESGO III Incluye los dispositivos que presentan un elevado potencial de riesgo.

RIESGO IV Incluye los dispositivos considerados los más críticos en materia de riesgo.

El fabricante debe respaldar con la respectiva documentación científica, el grado de riesgo que leasigne al dispositivo médico.

CAPITULO VDE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIODE REACTIVOS BIOQUIMICOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO

Art. 17.- Para obtener registro sanitario de reactivos bioquímicos para diagnóstico de uso in vitro, elsolicitante deberá presentar al INH una solicitud individual que puede abarcar productospertenecientes a una misma metodología, grupo, marca, titular y fabricante (una sola planta); enoriginal y 3 copias con firma del solicitante y del químico farmacéutico o bioquímico farmacéuticoresponsable, con título profesional registrado en el Ministerio de Salud Pública.

La solicitud deberá contener la siguiente información:

a) Nombre del producto;b) Marca;c) Test in vitro que indique cuál es la aplicación del reactivo (ejemplo: para determinación de enzimashepáticas);d) Presentación comercial;e) Metodología y grupo;f) Nombre del fabricante, ciudad y país;g) Nombre del envasador y/o empacador y/o acondicionador (si procede), ciudad y país;h) Nombre del laboratorio bajo licencia y/o control (si procede) ciudad y país;i) Nombre del titular del producto, ciudad y país;j) Nombre del país desde donde se importa el producto; y,k) Nombre del solicitante de registro sanitario, dirección, ciudad, país.

Art. 18.- A la solicitud se adjuntarán los siguientes documentos:

a) Documentos del solicitante de registro sanitario:

- Si se trata de persona jurídica: un certificado de existencia legal, el nombramiento de surepresentante legal y cédula de ciudadanía o de identidad de este y copia del RUC; si se trata depersona natural: cédula de ciudadanía o de identidad o pasaporte y copia del RUC.- Permiso de funcionamiento del solicitante, vigente y otorgado por la autoridad de salud competente.- Listado de reactivos de diagnóstico a registrar.- Recibo de pago del importe correspondiente;

b) Documentos del titular del registro: Si el solicitante es una persona distinta al titular del producto,presentará por una sola vez, autorización vigente, debidamente legalizada, concedida por el titulardel producto a favor de la persona natural o jurídica en el Ecuador para solicitar el registro sanitario,salvo que se produzca algún cambio;c) Documentos del fabricante del producto:

- Certificado de libre venta del país desde donde se importa el producto, otorgado por la autoridad desalud u organismo gubernamental competente, legalizado.- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), otorgado por la autoridad de salud o elCertificado de Normas ISO otorgado por los organismos acreditados, legalizado. De ser elacondicionador diferente del fabricante deberá presentar Certificado de Buenas Prácticas deAcondicionamiento (BPA), otorgado por la autoridad de salud o el Certificado de Normas ISOotorgado por los organismos acreditados, legalizado; y,


d) Documentación Técnica:

- Certificado de calidad con firmas originales, nombre y cargo del técnico responsable.- Interpretación del código de lote, con firmas originales, nombre y cargo del técnico responsable:- Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales del grupo solicitado, en idiomacastellano.- Certificado de estabilidad del producto con firma original, nombre y cargo del técnico responsableque realiza el estudio.

Cuando en forma simultánea se ingrese a trámite un producto, pero con diferente kit cuyoscomponentes carecen de registro sanitario deben adjuntar con solicitudes individuales losdocumentos legales y técnicos, que amparen el registro sanitario de cada uno de ellos y de laasociación de estos.

Art. 19.- Las etiquetas deben ser en idioma castellano y en caracteres claramente legibles eindelebles.

Deben declarar lo siguiente:

a) Nombre del producto;b) Nombre de la marca/marca asociada;c) Contenido del envase;d) Test in vitro para;e) Precauciones y advertencias;f) Condiciones de almacenamiento;g) Número de lote;h) Nombre del laboratorio fabricante, bajo licencia, control y otras que determinen lasresponsabilidades de fabricación, control y comercialización del producto y la respectiva ciudad ypaís de cada uno de ellos. En caso de producto envasado de una firma distinta al fabricante, debedeclararse el nombre de cada uno, ciudad y país, indicando su condición de participación. En laetiqueta interna se acepta el logotipo del fabricante y puede omitirse el nombre de la ciudad;i) Fecha de elaboración y expiración (puede omitir fecha de elaboración en la etiqueta interna);j) Número de registro sanitario; y,k) Condición de venta según el caso.

En caso de que las etiquetas sean pequeñas la información obligatoria que debe llevar es:

a) Nombre del producto;b) Marca/marca asociada;c) Contenido del envase;d) Test in vitro para;e) Precauciones y advertencias;f) Condiciones de almacenamiento;g) Número de lote;h) Nombre del laboratorio fabricante, ciudad y país;i) Fecha de elaboración y expiración;j) Número de registro sanitario; y,k) Condición de venta según el caso.

Art. 20.- Si el envase primario por su tamaño tan pequeño no permitiera incluir en la etiqueta losdatos exigidos en el artículo anterior consignará: nombre del producto, responsable, número de lote yfecha de expiración.

Art. 21- Al solicitar la inscripción de un producto el solicitante debe presentar etiquetas originales yprovisionales.


Art. 22.- Al solicitar la reinscripción el solicitante debe presentar etiquetas originales del producto quese está comercializando. En caso de haber algún cambio debe presentarse al INH formato deetiqueta con las modificaciones realizadas y las etiquetas definitivas en el término de 30 días delotorgamiento del registro sanitario.

Art. 23.- Los reactivos bioquímicos para diagnóstico de uso in vitro, con fines de registro sanitario deacuerdo a la metodología analítica y grupos patológicos a investigar se clasifican en los siguientesgrupos:

GRUPO 1. METODOLOGIA BIOQUIMICA ENZIMATICA

Todos los reactivos basados en reacciones bioquímicas, incluidas las enzimáticas que utilicencualquier soporte (líquido, papel, etc.) y sus auxiliares (estándares, controles, etc.).

GRUPO 2. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA TECNOLOGIA RIA

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la técnica de Radio inmuno Ensayo (RIA = RadioInmuno Assay).

GRUPO 3. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA TECNOLOGIA ELISA

Todos los reactivos y sus auxiliares diseñados de acuerdo a la tecnología ELISA, en cualquiera desus formatos (ELISA = Enzime Linked Inmuno SorbentAssay).

GRUPO 4. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA TECNOLOGIA QL

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la Quimio Luminiscencia (QL).

GRUPO 5. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA TECNOLOGIA EQL

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la Electro Quimio Luminiscencia(EQL).

GRUPO 6. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA POR TURBIDIMETRIA

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de Turbidimetría.

GRUPO 7. METODOLOGIA BIOQUIMICA POR NEFELOMETRIATodos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de Nefelometría.

GRUPO 8. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA DE AGLUTINACION

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la metodología de la Aglutinación y laHemoaglutinación.

GRUPO 9. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA POR INMUNOFLUORESCENCIA

Todos los reactivos y sus auxiliares usados en la tecnología de Inmunofluorescencia.

GRUPO 10. METODOLOGIA INMUNOQUIMICA Y OTRAS TECNOLOGIAS

Todos los reactivos y sus auxiliares cuya función esté diseñada de acuerdo a otras tecnologíasinmunoquímicas no mencionadas en los puntos anteriores.


GRUPO 11. METODOLOGIA DE COAGULACION

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en reacciones de coagulación.

GRUPO 12. METODOLOGIA HEMATOLOGICA, CITOMETRICA

Todos los reactivos y sus auxiliares usados en los contadores hematológicos o citométricos para eldiagnóstico de los parámetros sanguíneos y urinarios.

GRUPO 13. METODOLOGIA PARA INVESTIGACION MICROBIOLOGICA

Todos los reactivos y sus auxiliares utilizados para el diagnóstico microbiológico, incluyendo mediosde cultivo, discos de sensibilidad, medios anaerobios, medios de identificación bacteriana,colorantes, etc., salvo que ya estuvieran clasificados en otros grupos más específicos.

GRUPO 14. METODOLOGIA POR FLUORESCENCIA PARA INVESTIGACION MICROBIOLOGICA

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de fluorescencia.

GRUPO 15. METODOLOGIA INMUNO-HISTO-QUIMICA

Todos los reactivos y auxiliares usados en la tecnología inmuno-histoquímica.

GRUPO 16. METODOLOGIA ESPECTROFOTOMETRICA/REFRACTOMETRICA

Todos los reactivos y sus auxiliares usados en la tecnología de espectrofotometría y/o refractometría,para la medición de gases y otras sustancias.

GRUPO 17. METODOLOGIA ISE

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de electrodos selectivos a iones (ISE)y/o conductividad iónica.

GRUPO 18. METODOLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR PCR

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la reacción en cadena depolimerasa.

GRUPO 19. METODOLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR LCR

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología de la reacción en cadena de ligasa(LCR).

GRUPO 20. METODOLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR NASBAQ

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología NASBAQ.

GRUPO 21. METODOLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR BRAND-DNA

Todos los reactivos y sus auxiliares basados en la tecnología BRAND-DNA.

GRUPO 22. METODOLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR OTRAS TECNOLOGIAS

Todos los reactivos usados en biología molecular cuya acción esté basada en metodologíasdiferentes de las mencionadas en los grupos anteriores.


GRUPO 23. METODOLOGIA PARA INVESTIGACION PATOLOGICA

Todos los reactivos y auxiliares cuya función esté designada para trabajos en laboratorio depatología.

GRUPO 24. OTROS

Todos los reactivos y sus auxiliares no encuadrados en los grupos anteriores.

Art. 24.- Los productos dentales deberán cumplir con los requisitos de registro sanitario que seestablecen para dispositivos médicos y su clasificación corresponde a invasivos y no invasivos sinque sean activos.

Art. 25.- El registro sanitario de nuevos productos a incorporar en el certificado de registro sanitariovigente será aprobado, con la obligación del solicitante de cumplir los requisitos estipulados en estereglamento y serán incluidos, en el registro sanitario obtenido anteriormente, en base al grupo ofamilia del producto, cancelando el 10% del valor del registro obtenido.

En un certificado de registro sanitario vigente, podrán incluirse nuevos productos del mismo grupo ofamilia, siempre que se cumplan los requisitos estipulados en este reglamento, cancelando el 10%del valor del registro obtenido.

CAPITULO VIDE LA REINSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO

Art. 26.- La reinscripción es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el certificado de registrosanitario una vez concluido su período de vigencia, siempre que el producto conserve todas lascaracterísticas aprobadas durante la inscripción. Para este trámite debe presentarse:

a) Solicitud suscrita por el solicitante de registro sanitario y el químico farmacéutico o bioquímicofarmacéutico responsable;b) Permiso de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad de salud competente;c) Certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria del país de origen del producto (paísdesde donde se importa el producto), debidamente legalizado;d) Poder o autorización, debidamente legalizado, concedida por el fabricante a favor delrepresentante en el Ecuador para solicitar el registro sanitario, en caso de cambio de solicitante;e) Copia del registro sanitario anterior;f) Etiquetas originales por cuadruplicado. En caso de que la Autoridad de Salud exigiera en estetrámite alguna modificación, podrán presentar etiquetas provisionales responsabilizándose el titular orepresentante del producto, del cumplimiento de dicha modificación;g) Certificado de análisis del lote en trámite y certificado de estabilidad con firma del técnicoresponsable, nombre y cargo del mismo; y,h) Comprobante de pago del importe del derecho correspondiente.

CAPITULO VIICONTROL POST-REGISTRO

Art. 27.- La Autoridad Sanitaria Nacional a través de las instancias técnicas competentes tiene laobligación de realizar el control post registro para verificar, en cualquier tiempo mediante unprograma nacional periódico, las condiciones de calidad, eficacia y seguridad de los productos quefueron aprobados en el proceso de registro sanitario.

Deberán realizarse por lo menos dos controles, durante el periodo de validez del registro sanitario.

Art. 28.- Se consideran adulterados los dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnósticoy preparaciones dentales, comprendidos en cualquiera de los casos siguientes:


a) Cuando su identidad, composición, contenido, calidad, pureza o actividad, difieran total oparcialmente de lo aprobado en el certificado de registro sanitario para reactivos de laboratorio; y,b) Cuando esté envasado en un recipiente de especificaciones técnicas distintas a las aprobadas enel proceso de registro sanitario.

Art. 29.- Son productos fraudulentos, los dispositivos médicos, reactivos bioquímicos paradiagnóstico de uso in vitro y productos dentales comprendidos en cualquiera de los siguientes casos:

a) Cuando en la etiqueta o proyecto de etiqueta existan declaraciones falsas, equívocas oengañosas o que puedan crear impresión errónea respecto a su identidad, composición, cantidad,utilidad, forma de reacción o seguridad;b) Cuando la etiqueta o el prospecto no se ajuste a los requisitos establecidos en las disposicionesde la Ley Orgánica de Salud, del presente reglamento y demás normas aplicables; y,c) Cuando el producto está envasado y/o etiquetado de forma distinta a la autorizada en elcorrespondiente proceso de registro sanitario.

DISPOSICION TRANSITORIA

Se establece un plazo de noventa días a partir de la vigencia de este reglamento, para que lostitulares de certificados de Registro Sanitario de productos que a la fecha disponen de RegistroSanitario como medicamentos y que de acuerdo a las normativas del presente reglamento deberánclasificarse como dispositivos médicos, reactivos bioquímicos para diagnóstico de uso in vitro oproductos dentales, realicen en el INH el trámite correspondiente para que esta dependencia técnicapueda hacer el cambio del certificado a la clasificación correspondiente.

El INH concederá trato preferencial para realizar el cambio señalado en el inciso precedente.

DISPOSICION GENERAL

El instructivo de procedimientos administrativos, así como la determinación del contenido técnico delos documentos necesarios para la obtención del registro sanitario, será elaborado por el INH yaprobado por la Dirección General de Salud.

DISPOSICION FINAL

De la ejecución del presente acuerdo ministerial, que entrará en vigencia a partir de su suscripción,sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial encárguense, la Dirección General de Salud, elProceso de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria y el Instituto Nacional de Higiene yMedicina Tropical "Leopoldo Izquieta Pérez".

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a, 20 de marzo del 2009.

f.) Caroline Chang Campos, Ministra de Salud Pública.

Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la Secretaría General al que me remito encaso necesario.- Lo certifico.- Quito 26 de marzo del 2009.- f.) Dra. Nelly Cecilia Mendoza Orquera,Secretaria General del Ministerio de Salud Pública.


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