dispositivo mÉdico recurso tecnologico atencion en
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EL DISPOSITIVO MÉDICO UN RECURSO
TECNOLÓGICO FUNDAMENTAL PARA LA
ATENCIÓN EN SALUD
ELKIN HERNÁN OTÁLVARO CIFUENTES
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
INVIMA
Cali, 16 de Octubre de 2015
XV Foro Regional de Calidad en Salud 2015
Innovación «Experiencias que Inspiran» Clínica Oftalmológica de Cali S.A.
REFLEXIÓN
“ La meta final de la verdadera educación es no solo hacer
que la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute
haciéndolo; no solo formar personas trabajadoras, sino
personas que amen el trabajo; no solo individuos con
conocimiento sino con amor al conocimiento; no solo seres
puros sino con amor a la pureza, no solo personas justas sino
con hambre y sed de justicia ”
John Ruskin *
* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.
CONTENIDO TEMÁTICO
I. VISIÓN INNOVADORA DEL INVIMA COMO PILAR DE SU
ESTRATEGIA PARA EL DESARROLLO DE LAS VIGILANCIAS PRE Y
POST MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
II. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL DEL INVIMA CON ENFOQUE
DE RIESGO
III. EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS,
ENFOQUE INNOVADOR DEL CONOCIMIENTO (VIGILANCIA
PREMERCADO)
IV. LA INNOVACIÓN EN EL PROCESO DE VIGILANCIA POSTMERCADO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SU CONTRIBUCIÓN A LA CALIDAD
EN LA ATENCIÓN EN SALUD.
I. VISIÓN INNOVADORA DEL INVIMA COMO
PILAR DE SU ESTRATEGIA PARA EL
DESARROLLO DE LAS VIGILANCIAS DE PRE Y
POST MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artículo 1°del Decreto 2078 de
2012
Establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institución de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las políticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos
de su competencia.
CALIDAD, SEGURIDAD Y DESEMPEÑO
OBJETIVO
Artículo 2°del Decreto 2078 de
2012
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del
riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria.
MISIÓN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del INVIMA como
líder articulador, referente y regulador en la vigilancia sanitaria con
enfoque de riesgo, comprometido con la excelencia en el servicio,
eficacia técnico- científica y los mejores estándares tecnológicos,
generando confianza, seguridad y calidad de vida a la población.
VISIÓN
INVIMA pasó de ser aislada a integrase intersectorialmente
SECTOR Salud
INVIMA
SECTOR Productivo
SECTOR Económico
SALUD PÚBLICA
ESTATUS SANITARIO
COMPETITIVIDAD
CONTEXTO NACIONAL
Aliados
Estratégicos
Rompiendo
Paradigmas
Desarrollos
Actuales
Enfoque de la
innovación
INVIMA: INCREMENTA LAS CAPACIDADES DE INNOVACIÓN
AGENCIA SANITARIA
ACADEMIA
CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS
Institución nacional
de carácter científico
y tecnológico, ejecuta
políticas de vigilancia
sanitaria de impacto
en salud pública.
Agente de cambio, aplica
el conocimiento que
posee para generar
innovaciones colaborando
y cooperando con el
sector público.
Sinergia
Aliados
Estratégicos
Rompiendo
Paradigmas
Desarrollos
Actuales
Enfoque de la
innovación
DESAFÍOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO
• Las entidades públicas, se encuentran jurídicamente habilitadas
para aunar esfuerzos en pro de lograr un objetivo común que
les permita dar cumplimiento a sus funciones constitucional y
legalmente asignadas.
• «La innovación en el sector público significa que las nuevas
ideas funcionen para la creación de valor público» (Geoff
Mulgan, 2007) (1).
• Nuevas ideas (o conceptos) aplicadas (involucra un “hacer”):
Mejoran el desempeño institucional y generan
resultados observables
Agregan valor público, contribuyen al fortalecimiento
institucional.
Mejoran los índices de eficiencia, eficacia, efectividad y
calidad.
(1)http://www.academia.edu/823883/Innovaci%C3%B3n_en_la_Gesti%C3%B3n_P%C3%BAblica_y_Open_Government_Gobierno_Abierto_
Una_vieja_nueva_idea_Innovation_in_Public_Management_and_Open_Government_An_old_
«Dos de las innovaciones más profundas de los últimos 50 años han sido las de
Internet y la World Wide Web. Ambas surgieron en organizaciones públicas» (1)
2012 2010 2013 2014 2011
Aliados
Estratégicos
Rompiendo
Paradigmas
Desarrollos
Actuales
Enfoque de la
Innovación
DESAFÍOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO
TECNOVIGILANCIA
REACTIVOVIGILANCIA
BIOVIGILANCIA
REGISTROS SANITARIOS DM
Fortalecimiento de la Vigilancia Premercado y Postmercado de Dispositivos
Médicos, Reactivos de Diagnóstico In Vitro y Componentes Anatómicos, con la
entrega de diferentes productos y desarrollos de alto nivel científico y técnico,
acorde con las últimas tendencias mundiales en Modelos de Vigilancia Sanitaria,
que se han ido adaptando y operativizando al interior del INVIMA.
2015
LINEA DE TIEMPO CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS
TRABAJO COLABORATIVO Y COOPERATIVO
Aliados
Estratégicos
Rompiendo
Paradigmas
Desarrollos
Actuales
Enfoque de la
innovación
DESAFIOS: LA INNOVACIÓN NO ES LA META, ES EL CAMINO
Conformar Grupo de Investigación
INVIMA adscrito a COLCIENCIAS
Presentar los Proyectos de
Investigación, Desarrollo e
Innovación obtenidos a la fecha en
los procesos de vigilancia pre y
postmercado de las Tecnologías
Sanitarias, que por su alto valor
cientifico y técnico, permiten la
cooperación internacional entre
Agencias Homólogas.
Se tomarán como guía para la implementación de Sistema de Gestión I+D+i , las normas técnicas:
NTC 5800 – Gestión de la I+D+i. Terminología y definiciones de las actividades de I+D+i.
NTC 5801 – Gestión de la I+D+i. Requisitos del sistema de gestión de la I+D+i.
NTC 5802 – Gestión de la I+D+i. Requisitos de un proyecto de I+D+i.
GTC 186 – Gestión de la I+D+i. Sistema de vigilancia.
GTC 187 – Gestión de la I+D+i. Competencia y evaluación de auditores de sistemas de gestión de
I+D+i.
¿HACIA DONDE VAMOS?...
II. FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL
CON ENFOQUE DE RIESGO
1.- Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables de la vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo.
2.- Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzar la confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional
3.- Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales.
4.- Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora de la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución.
5.- Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA y de la red nacional; y los sitios de control de primera barrera.
6.- Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados a mitigar los efectos de la ilegalidad.
OBJETIVOS ESTRATÉGICOS
MEDICAMENTOS ALIMENTOS
DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS
COSMÉTICOS
Medicamentos
Medicamentos
Homeopáticos
Productos
Fitoterapéuticos
Gases Medicinales
Suplementos Dietarios
Buenas Prácticas
Clínicas
Servicios
Farmacéuticos
Bancos de Sangre
Carne y derivados
Leche y derivados
Panela
Frutas y otros
vegetales
Alimentos
procesados
Bebidas
alcohólicas y no
alcohólicas
Insumos y
materias primas
Dispositivos Médicos
Reactivos de
Diagnóstico In Vitro
Bancos de Tejidos y
Componentes
Anatómicos
Bancos de
Biomedicina
Reproductiva
Cosméticos
Productos de
Higiene
doméstica
Productos
absorbentes de
higiene
personal
Plaguicidas de
Uso Doméstico
PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA
ARN de Referencia
Nivel III IV (sep. 2009 julio 2010)
ARN de Referencia
Nivel III IV (octubre 2009 julio 2010)
ARN de Referencia,
Nivel IV (diciembre 2009)
ARN de Referencia
Nivel IV (mayo 2010)
ARN de Referencia
Nivel IV (junio 2012)
ARN de Referencia
Nivel III (agosto 2009)
CONTEXTO INTERNACIONAL
• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Autoridad de Referencia Regional
• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Agencia Nacional de Referencia
CONTEXTO INTERNACIONAL
(1999) (1976)
(2005)
(2005)
(1977)
(1999)
Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a dispositivos médicos. Tomado del Mapeo de la Regulación de los
dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
REGLAMENTACIÓN EN LAS AMÉRICAS
• Canadá
• Colombia
• México • Brasil
• Cuba • Perú
• Honduras • Chile
• Costa Rica • Argentina
• Panamá
• Uruguay
• República
Dominicana • Ecuador
Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
II. Reglamentación de Dispositivos Médicos
III. Reglamentación de Empresas /Establecimientos de Dispositivos Médicos
IV. Estructura Organizativa en el Área de Dispositivos Médicos
V. Comunicación de Riesgos Sanitarios
VI. Incorporación de Tecnología, Adquisición de Productos e Insumos
Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Las actividades generales referidas a dispositivos médicos que se
encuentran reguladas:
1. Importación en: 11 países
2. Exportación en: 5 países
3. Fabricación: 9 países
4. Deposito o almacenamiento: 9 países
5. Distribución: 9 países
6. Registro Sanitario de Dispositivos (Incluye Reactivos de Diagnostico In Vitro): 9 países
7. Dispensación: 5 países
8. Expendio: 6 países
9. Vigilancia: 9 países
10.Tecnovigilancia: 9 países
11. Inspección: Nacional ( 4 países) Internacional (4 países)
12.Laboratorio de Dispositivos Médicos: 3 países
Tomado de: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con Países de Referencia
País
Reglamentación
Colombia Canadá
Brasil Argentina
México
Importación X X X X X
Exportación X X X X
Fabricación X* X X X X
Almacenamiento X X X X X
Distribución X X X X X
Registro Sanitario X X X X
Dispensación X**
Expendio X** X
Vigilancia X X X X X
Tecnovigilancia X X X X X
Inspección Nacional Nacional e
Internacional Nacional
Nacional e
Internacional Nacional
Laboratorio DM Si No Si No No
Fuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.
* Condiciones sanitarias **Decreto 2200 de 2005 Resolución 1403 de 2007.
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Decreto 2078 de 20012 Capitulo III y IV
Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se
determinan las funciones de sus dependencias»
Investigación, Innovación,
desarrollo, diseño y fabricación.
Registro Sanitario
Permiso de Comercialización
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
Demuestra La Calidad
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del Modelo de Inspección, Vigilancia y Control bajo el enfoque de gestión de riesgo y coordinar y responder por su implementación técnica.
Proponer a la Dirección General la adopción de los procesos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los dispositivos médicos y otras tecnologías.
Apoyar a la Comisión Revisora en el desarrollo de las actividades que ésta adelante, relacionadas con los dispositivos médicos y otras tecnologías y demás afines a su naturaleza.
Proponer a la Dirección General las normas técnicas que se requiera adoptar por parte del Ministerio de Salud y Protección Social para la evaluación, producción, comercialización, garantía de la calidad, buenas prácticas, procedimientos de vigilancia y control sanitario.
Adelantar y hacer seguimiento a los programas de vigilancia pre y post comercialización de los dispositivos médicos, reactivos de diagnostico in vitro y componentes anatómicos.
Asesorar y apoyar técnicamente, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, a la Dirección General en la formulación de políticas, directrices, programas, planes y proyectos relacionados con los laboratorios del INVIMA y de la Red de Laboratorios.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias»
DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
PRODUCTOS COMPETENCIA
DECRETO 4725 DE 2005
CONCEPTO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o
compensación de una lesión o de una deficiencia
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano
no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
I • BAJO RIESGO
IIA
• RIESGO MODERADO
IIB • RIESGO ALTO
III
• MUY ALTO RIESGO
Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005.
(*) ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.
En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos es según el grado de riesgo asociado a su
uso, cuenta con cuatro niveles.
«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y menos
del 10%, a la de riesgo alto» (*)
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Fuente: Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos 2012
innovaciones
Eficacia
3. Evaluación
Efectividad
Evaluación de
Tecnologías
Sanitarias
LAS CUATRO FASES DEL CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD
Registro Sanitario
¿Por qué la vigilancia?
CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
¿POR QUÉ SE VIGILA?
BAJA
IMPORTANCIA
TOLERABLE
INDESEABLE
INTOLERABLE
INVESTIGACIÓN
Y
INNOVACIÓN
FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USO DISPOSICION
FINAL
PREMERCADO POST MERCADO
INTRODUCCIÓN
(RS, PC Y NSO)
GESTIÓN DEL
RIESGO
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
• RIESGOS NO CONTROLADOS
• FACTORES PACIENTE
• FACTORES DEL OPERADOR
• FACTORES TECNOLOGÍA
• FACTORES AMBIENTALES
• AUSENCIA DE VIGILANCIA
• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
• GESTION DEL RIESGO
• TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
• VIGILANCIA PERMANENTE
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
EFICACIA
EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE
CALIDAD
ENFOQUE DE RIESGO
III
COMUNICACIÓN
II
GESTIÓN DE RIESGOS
I
EVALUACIÓN DE RIESGOS
ANÁLISIS DE RIESGO
(metodología, variables)
COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO
Resolución 1229 de 2013 . Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario para los productos de uso y consumo humano.
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO CON ENFOQUE DE RIESGO
INSPECCIÓN
Es el subproceso mediante el cual se realiza la VERIFICACIÓN de los objetos
de IVC sanitario, con el fin de determinar que sus características cumplan con
los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente.
*Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.
Artículo 11°. Procesos de vigilancia y control sanitario.
VIGILANCIA
Es el subproceso mediante el cual se realiza el MONITOREO (observación
vigilante) de los objetos de IVC sanitario, con la intención que el asunto vigilado
se mantenga dentro de parámetros esperados.
CONTROL
Es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente
INTERVIENE, para aplicar los correctivos sobre características o situaciones
críticas o irregulares identificadas en los objetos de IVC
• Clasificación del riesgo
• Cuenta o no con Registro Sanitario
• Registro sanitario vigente
• Registro sanitario suspendido
• Registro sanitario cancelado
• Certificación (fabricación / importación)
• Alertas
• Recall
• Reportes de eventos /
incidentes
• Signal
• Conformidad de producto
• Denuncias
• Tiempo transcurrido desde la
última visita
• Congelamiento
• Cierre del establecimiento
• Decomiso
Va
riab
les
Variables
TECNOVIGILANCIA
VARIABLES MAPA DE RIESGOS
Registro Sanitario
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”.
NTC-ISO 5736. Bogotá D.C: El instituto, 2009.
Un total de 47 tipos de causas
Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events --
Part 1: Event-type codes
CODIFICACIÓN CAUSA DEL EIA
• DECRETO 3518 de 2006 . Artículo 3.
• Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.
VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA
• RESOLUCIÓN 1229 de 2013 . Articulo 11
• La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de captura, análisis, y divulgación de información estratégica sobre elementos claves como hechos de alarmas sanitarias, puntos críticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prácticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños asociados al uso y/o consumo. Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
VIGILANCIA SANITARIA
• DECRETO 1562 de 1984 . Artículo 2.
• La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación e investigación de las principales características y componentes de la morbilidad, mortalidad y otros eventos en salud en una comunidad, basado en la recolección, procesamiento, análisis, evaluación y divulgación de la información epidemiológica.
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
TIPOS DE VIGILANCIA
VE VS
Tecnovigilancia, Farmacovigilancia
Reactivovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)
Vigilancia en Salud Pública
Vigilancia Epidemiológica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP
VSP
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
2010: En Francia, el incremento en
la tasa de rupturas de prótesis
mamarias PIP, generó la Alerta
Sanitaria por parte de la Agencia
Francesa AFSSAPS (actualmente
ASNM).
-En el uso-
CASO PRÓTESIS MAMARIAS PIP
2010: En Colombia, la
Autoridad Sanitaria INVIMA
realiza visita de IVC al
importador autorizado en
Colombia, toma medida
preventiva de congelamiento
al producto Prótesis PIP y
cancelación del Registro
Sanitario. -En el uso-
2011 a 2012: Grupo de
Tecnovigilancia de INVIMA,
realiza seguimiento y gestiona
las notificaciones de eventos e
incidentes adversos
relacionados con Prótesis PIP
de las pacientes afectadas.
-En el uso-
2012: El Ministerio de Salud y
Protección Social expide la Resolución
258, por medio de la cual se definen las
condiciones para la atención de la
población implantada con prótesis o
implantes mamarios Poly Implant
Prothèse – PIP. -En el uso-
Problema de
Biocompatibilidad
Silicona Medicalizada vs
Silicona Industrial
U
S
O
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
En el sector de los dispositivos médicos se han producido avances
tecnológicos extraordinarios. La investigación está generando un rápido
desarrollo de tecnologías médicas avanzadas como el análisis genético,
la manipulación genética de tejidos vivos, la cirugía robótica, neurocirugía
avanzada y el teletratamiento.
En poco tiempo, los dispositivos médicos se han convertido en un
recurso tecnológico fundamental de la atención de salud y un
componente vital para diagnosticar y tratar a personas con afecciones
médicas y para aliviar los problemas de las personas con discapacidades
funcionales.
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.
Disponible en: http://apps.who.int/iris/handle/10665/44868
INNOVACIÓN
VIGILANCIA POSTMERCADO DE TECNOLOGÍAS EN SALUD
«En los dispositivos médicos, la innovación debe demostrar que
repercute en una mejora de la salud de los pacientes»
SEGURIDAD Y CALIDAD
Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos
implantables.
Actualmente existen más de 10.000 categorías y 68.000 tipos de DM y 1,5
millones de modelos de Equipos Médicos.
Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.
*Articulo 63. Decreto 4725 de 2005, Artículo 31. Resolución 4816 de 2008.
Es la capacidad para rastrear una tecnología en salud desde la producción
hasta su uso final (Tecnovigilancia*, Farmacovigilancia, Reactivovigilancia,
Hemovigilancia, Biovigilancia)
VIGILANCIA POSTMERCADO DE TECNOLOGÍAS EN SALUD
TRAZABILIDAD
UNIVERSO VIGILADO
PRODUCTO
ACTIVIDAD
TOTAL FABRICAR /
PROCESAR IMPORTAR
Dispositivos médicos 380 1731 2111
Dispositivos sobre
medida de Ortesis y
prótesis ortopédica
externa
79 0 79
Dispositivos sobre
medida salud visual 44 0 44
Reactivos de
diagnóstico in-vitro 23 208 231
TOTAL UNIVERSO 526 1939 2465
% POR ACTIVIDAD 21% 79%
86%
9%
3%
2%
5%
Dispositivos médicos estandar Reactivos
Sobre medida prótesis y órtesis Sobre medida salud visual
Empresas registradas en base de datos de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Corte 30 de Septiembre de 2015
1979
2008 2010 LEY 9
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
RESOLUCIÓN 4396
MANUAL CTS FABRICANTES DE DM
SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR
RESOLUCION 1319
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA EXTERNA.
1993
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS
SANITARIOS
2005 2007
RESOLUCIÓN 4002
MANUAL TÉCNICO CCAA
DECRETO 4725
REGISTROS SANITARIOS DM
RESOLUCIÓN 4816
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
DECRETO 1030
DM SOBRE MEDIDA
PARA LA SALUD
VISUAL Y OCULAR
LEY 100
TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
1986
2011
LEY 1438
POLITICA DM
IETS
Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM
RESOLUCIÓN 2003
HABILITACIÓN EN
SALUD
2014
MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN
COLOMBIA
DECRETO 2200
REGLAMENTA
SERVICIO
FARMACÉUTICO
RESOLUCIÓN 1403
MODELO DE GESTIÓN
DEL SERVICIO
FARMACÉUTICO
2015
LEY 1751
ESTATUTARIA DE
SALUD
III. EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS, ENFOQUE INNOVADOR DEL
CONOCIMIENTO (Vigilancia Premercado)
Evalúa la eficacia, o sea, la calidad, seguridad y desempeño de las tecnologías sanitarias para autorizar su introducción en el país y su posterior, comercialización y uso
Evaluación de las tecnologías basada en la evidencia científica teniendo en cuenta análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, para incorporarlas en los planes de beneficio, una vez se hayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en el capítulo V, artículos 92 - 96)
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA EN SALUD
Ley 100 de 1993. Ley 1438 de 2011. Decreto 2078 de 2012.
ARTICULACIÓN INVIMA - IETS
Apoyo a la Evaluación de las tecnologías basada en la
evidencia científica
Alertas Informe
Seguridad Recall
SIGNAL
Relación Causal
Evento - DM
Demuestra de Calidad
Pruebas de Laboratorio
Evaluación Eficacia:
Calidad, Seguridad y Desempeño
Evaluar tecnologías en salud,
teniendo en cuenta aspectos
de seguridad, eficacia,
eficiencia, efectividad,
utilidad e impacto
económico
RESOLUCIÓN 5039
Requisitos de la Evaluación de la
Tecnología Biomédica
RESOLUCIÓN 434
Procedimientos de Evaluación Técnica
y Económica
DECRETO 4725
Evaluación de Eficacia de los DM
2005
Evaluación de
Eficacia al
100% de los
Dispositivos
Médicos
Introducidos al
País
Conceptos de Comisión
Revisora
Nuevos Dispositivos Médicos
1994
2001
METODOLOGÍA DE
EVALUACIÓN DE LA
TECNOLOGÍA
5% de los
Dispositivos Médicos
eran objeto de
Evaluación
1986
DECRETO 2092
Introducción Registros sanitarios
EVALUACIÓN DE EFICACIA DE
LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA
EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVO MÉDICO
EVALUACIÓN PREMERCADO
DISEÑO Y DESARROLLO
FABRICACIÓN EXPEDICIÓN DEL
REGISTRO SANITARIO
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FABRICANTE
Requisitos Técnicos:
1. Descripción del dispositivo
2. Estudios técnicos y comprobaciones
analíticas.
3. Método de esterilización, cuando
aplique.
4. Método de desecho o disposición
final del producto
5. Artes finales de las etiquetas e
insertos.
6. Clases IIa, IIb y III. Análisis de
riesgos
7. Estudios de Biocompatibilidad
8. Clases IIb y III estudios clínicos
sobre el uso para demostrar la
seguridad y efectividad.
9. Certificados de compromiso
Evaluación
científica y
técnica
referenciada:
Calidad
Seguridad
Desempeño
Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas
Eficacia
Registro
Sanitario
PROTESIS
MAMARIA
REQUISITOS TÉCNICOS CLASE
I
CLASE
IIA
CLASE
IIB
CLASE
III
1.Descripción del Dispositivo Médico
2. Estudios Técnicos y comprobaciones
analíticas.
Verificación y validación de diseño o
Certificado de análisis del producto terminado.
3.Método de esterilización
4. Método de desecho o disposición final
5. Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,
citotoxicidad, seguridad eléctrica.
6. Análisis de Riesgos
7. Descripción de medidas de seguridad
8. Estudios Clínicos
9. Certificación de Compromiso: entregarán al
usuario final el manual de operación o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá
disponibles los manuales de mantenimiento y operación
Artículo 18 Decreto 4725 de 2005
EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
1. ISO
13485:2003
Medical devices - Quality management
systems Requirements for regulatory
purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)
Certifica la conformidad de un Sistema de
Gestión de Calidad para la Fabricación de
Dispositivos Médicos.
2. ISO/TR
14969:2004
Medical devices -- Quality management
systems - Guidance on the application of
ISO 13485: 2003
Guía Técnica para la implementación del
Sistema de Gestión de Calidad de
Dispositivos Médicos (ISO 13485)
3. ISO
14971:2007
Medical devices - Application of risk
management to medical devices
Implementación de un Sistema de Gestión
de Riesgo en dispositivo médico y en
procesos.
4. ISO
15223-
1:2007
Medical devices - Symbols to be used with
medical device labels, labelling and
information to be supplied (ISO 15223:2000
/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)
Norma Técnica que estandariza los
símbolos y la información que se incluirán
en las etiquetas e insertos
5. ISO
10993-1
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 1: Guías sobre las
selección de pruebas.
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 5
Estandariza los procesos y procedimientos
para realizar pruebas de citotoxicidad,
análisis Microbiológicos, Pruebas de
Pirogenicidad.
6. EN550:
1994
Sterilization of medical devices - validation
and routine control of ethylene oxide
sterilization
Norma Europea que define los procesos
para la validación y control de la
esterilización por Oxido de Etileno,
estableciendo rangos de aceptabilidad.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
7. ISO
15225:2010
Nomenclature - Specification for a
nomenclature system for medical
devices for the purpose of regulatory
data exchange.
Proporciona normas y directrices para una estructura
de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con
el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de
datos utilizada por los organismos reguladores a nivel
internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,
las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,
proveedores de salud y final usuarios
8. ISO/TS
19218:2012 (NTC 5736-
2009)
Medical devices - Coding structure for
adverse event type and cause.
Establece un sistema de codificación de las
potenciales causas asociadas a eventos adversos
con dispositivos médicos.
9. ISO
14155:2011
Grupo de Normas para las
investigaciones clínicas.
Buenas Prácticas Clínicas para el diseño, realización,
registro y notificación de las investigaciones clínicas
efectuadas con sujetos humanos para evaluar la
seguridad o las prestaciones de productos sanitarios
con fines reglamentarios.
10. ISO
17664:2004
Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el
procesado de productos sanitarios reesterilizables.
11. ISO
11607-1
:2009
Envasado para productos sanitarios
esterilizados terminalmente
Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera
estéril y sistemas de envasado
12. ISO
11135:2015
Esterilización de productos sanitarios.
Óxido de etileno
Requisitos para el desarrollo, la validación y el control
de rutina de un proceso de esterilización para
productos sanitarios
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
IMPLANTES MAMARIOS
Uso: Se emplea en cirugía estética, reparadora o reconstructiva para:
• Reconstrucción mamaria en casos de mastectomía, corrección de los senos
en casos de hipoplasia mamaria, asimetría, ptosis o aplasia.
• Malformación lateral o bilateral, hipogénesis.
• Micromastia o asimetría en atrofia mamaria.
• Anomalía morfológica..
Riesgo:
IIb
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485:2003
Sistema de Gestión de
Calidad para la Fabricación de
productos para cirugía
plástica reconstructiva y sus
accesorios
• Aprobación para la realización de productos para
cirugía plástica reconstructiva conforme a las normas
internacionales
• Aprobación de la silicona (MED – 4735, MED -4750),
son de grado médico y biocompatibles. ISSO 9001
Sistema de Gestión de
Calidad
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
EN 14630
EN 12180
ASTM F703
DIRECTIVAS DE LA
COMISION
2003/12/EC
Hace mención a las partes
que conforman el dispositivo
medico, componentes,
Especificaciones (tamaño,
volumen, relación con el
paciente)
Requisitos de calidad
Materiales
DISEÑO Y CARACTARISTICAS DE LOS IMPLANTES
MAMARIOS:
SUPERFICIE TEXTURIZADA: Está compuesta por
proyecciones irregulares de silicona e indentación de
una variedad de poros de diferentes tamaños.
Contribuye al no crecimiento del tejido y adherencia por
lo tanto facilita la inmovilidad del tejido. Previene fibrosis
y la contractura capsular.
CAPA DE BARRERA: Está compuesta para reducir la
difusión de los compuestos de fluido de silicona con
elastómero de silicona
COMPOSICIÓN DEL MATERIAL DE RELLENO:
Gel de silicona cohesivo de semilíquido, transparente y
mecánicamente resistente, delgada y suave, el gel
permanece intacto en caso de ruptura. Y Suero
fisiológico
IMPLANTE MAMARIO
Uso: Se emplea en cirugía estética, reparadora o reconstructiva para:
• Reconstrucción mamaria en casos de mastectomía, corrección de los senos
en casos de hipoplasia mamaria, asimetría, ptosis o aplasia.
• Malformación lateral o bilateral, hipogénesis.
• Micromastia o asimetría en atrofia mamaria.
• Anomalía morfológica....
Riesgo:
IIb
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas
EN 14630
Implantes quirúrgicos no
activos. Requisitos generales
Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas y
requisitos estándares de calidad (Elongación,
Resistencia, Fatiga, Ruptura, Cohesividad)
Puntos de controles Críticos
EN 12180
Especificaciones (Forma
volumen, relación con el
paciente, beneficios,
contraindicaciones,
complicaciones )
Materiales
ASTM F703
DIRECTIVAS DE LA
COMISION
2003/12/EC
Especificación estándar para
Prótesis de mamas
implantables
Artes finales de las etiquetas e
insertos
ISO 14937
YY /T 0313
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que se
proveerá.
• Esterilizada con calor seco
• De un solo uso
• No reesterilizar
IMPLANTE MAMARIO
Uso: Se emplea en cirugía estética, reparadora o reconstructiva para:
• Reconstrucción mamaria en casos de mastectomía, corrección de los senos
en casos de hipoplasia mamaria, asimetría, ptosis o aplasia.
• Malformación lateral o bilateral, hipogénesis.
• Micromastia o asimetría en atrofia mamaria.
• Anomalía morfológica.
Riesgo:
IIb
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases
IIa, IIb y III deberán allegar
la información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto
ISO 10993- 1 -5
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 1, 5: Guías sobre las
evaluación recomendada
Pruebas de Citotoxicidad
Pruebas de sensibilidad,
Pruebas de irritabilidad intradérmica
Pruebas de pirogenicidad
Puebas de genotoxicidad
Pruebas de Carcinogenicidad y toxicidad
crónica
Pruebas de Hemocompatibilidad y
Mutagenicidad
ISO 10993- 5- 10 –
11
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 5
ISO 14971:2003
Aplicación de manejo de riesgos para
dispositivos médicos.
Método de Esterilización
ISO 10993 -1:1995
ISO 10993 -7:1995
Evaluación biológica de Dispositivos
médico –
DECLARACION DEL FABRICANTE
•Esterilización por calor en seco
•Proceso de duración del ciclo.
ANS/AAMI ST63
ISO 14937
EN 556
Validación del proceso del calor en
seco utilizado para la
depirogenización y Esterilización
Procesos de esterilización de l
producto del cuidado de la salud.
Etiquetados estériles
IMPLANTE MAMARIO
1. Amplia reglamentación de la legislación vigente:
• Medicamentos
• Dispositivos médicos
• Reactivos de Diagnóstico In Vitro
• Componentes Anatómicos.
• Unidades de Biomedicina Reproductiva
2. Rediseño del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Decreto 2078 del 8 de Octubre del 2012.
3. Creación del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud IETS. Acta de Constitución del 17 de Septiembre de 2012, otorgada en Asamblea de Fundadores: Ministerio de Salud y Protección Social, Invima, INS, Colciencias, Ascofame, ACSC.
¿QUE SE HA AVANZADO?
4. Trabajo coordinado entre el Invima y IETS, instituciones responsables de la Evaluación Tecnológica Sanitaria de Eficacia y Efectividad respectivamente.
5. Modelo de Evaluación y Gestión de Equipamiento Biomédico.
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes. Documento 5088 MPS. Bogotá. 2007. Guía Pedagógica para Modelos de Gestión de Equipamiento Biomédico en IPS. Observatorio de Calidad de la Atención en Salud. Ministerio de Salud y Protección Social
7. Diseño e implementación de 38 Guías de Práctica Clínica:
Neonatología, Pediatría General, Ginecología y Obstetricia, Infectología, Medicina Interna, Oncología, Psiquiatría y Salud Mental, Urología.
¿QUE SE HA AVANZADO?
Reglamentación de la Ley 1751 de 2015, Ley Estatutaria de Salud, la cual regula el Derecho Fundamental a la Salud
Fortalecimiento de la articulación Invima y IETS:
• Plan Nacional de Desarrollo 2015 -2018.
Articulo 72
OPORTUNIDADES PARA EL FORTALECIMIENTO DE
LA GESTIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS EN
COLOMBIA
La innovación es un proceso que se da en un contexto donde interactúan diferentes agentes como son las empresas, los institutos de investigación, sector público, las universidades. El proceso de generación, difusión y aplicación de nuevas tecnologías o innovaciones no es determínistico, ni lineal. Las políticas públicas y las instituciones de apoyo a la tecnología e innovación desempeñan un papel fundamental. (CEPAL, 2006)
IV. LA INNOVACIÓN EN EL PROCESO DE
VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y SU CONTRIBUCIÓN A LA CALIDAD
EN LA ATENCIÓN EN SALUD.
ALIANZAS ESTRATÉGICAS PARA LA EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
DE TECNOVIGILANCIA
IMPLEMENTACIÓN Y
SOCIALIZACIÓN DE
LA VIGILANCIA
PROACTIVA –
GESTION DE RIESGO
A LAS IPS DEL PAIS
METODOLOGÍA DE
SEÑALIZACIÓN Y
SISTEMA DE
GESTION DE RIESGO
CLINICO-AMFE
SISTEMA DE
GESTIÓN DEL
PROGRAMA DE
TECNOVIGILANCIA
COLOMBIANO
2011 2012
METODOLOGÍAS DE
ENSEÑANZA TIC’S E-
LEARNING Y B-
LEARNING, COMO
ESTRATEGIA DE
DIFUSIÓN PARA LA
VIGILANCIA
PROACTIVA
2013
Universidad Nacional de Colombia
Instituto de Investigaciones Clínicas
Facultad de Medicina
CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOS
2014….
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
2015
2005 2009 2011 2013
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
2014 2012
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
2015
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
Sostenibilidad
Vigilancia Pasiva (Espontánea y
Voluntaria)
Res. 4816/2008 PNTV
Vigilancia Activa (Reactiva)
OMS, 1968
Resolución
4816/2008
Artículo 30
Vigilancia Proactiva (Anticiparse).
Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate
SGRC_AMFE
Vigilancia Intensiva (Protocolos de investigación de DM)
OPS.
Programa de subvenciones para la investigación (RGP).
Guía para escribir un protocolo de investigación.
ALIANZA ESTRATÉGICA
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
1. Vigilancia Pasiva
(Cultura del Reporte)
2. Vigilancia
Proactiva
(Implementación del
SGRC)
3. Vigilancia Intensiva
(Estudios de
Investigación
Dispositivos Médicos)
IPS o Centro
Colaborador:
La IPS cuenta con un
Programa de
Tecnovigilancia y
aplica el SGRC con
la metodología AMFE
IPS o Centro de
Referencia Centinela:
La IPS cuenta con
Vigilancia Proactiva y
realizará Estudios de
Investigación con DM
IPS o Centro
Participante:
La IPS cuenta con
Programa de
Tecnovigilancia
Implementado
MODELO RED CENTINELA TV 2015
Herramienta de Seguimiento de
Implementación de TV
(virtual) --- SDS
Procedimiento Operativo
Estandarizado de seguimiento y
solicitud de AMFES
Implementación de Vigilancia
Activa Intensiva. Protocolo de
Investigación de los DM
Señalizados
7.6 Grupo de
estándares de gestión
de tecnología. Estándar
130, 131, 132, 134 y 135
7.1 Estándares del
proceso de atención
al cliente asistencial. Seguridad del Paciente
Estándar 6
La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva, ya que los
casos de eventos e incidentes adversos, ingresados al sistema de información, proceden de
Ia NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA realizada por los actores del nivel local como son los
profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios.
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a Septiembre 2015
VIGILANCIA PASIVA
Proyección 6450
Reportes 65% Cumpl.
1. Vigilancia Pasiva
(Cultura del Reporte)
2. Vigilancia
Proactiva
(Implementación del
SGRC)
3. Vigilancia Intensiva
(Estudios de
Investigación
Dispositivos Médicos)
IPS o Centro
Colaborador:
La IPS cuenta con un
Programa de
Tecnovigilancia y
aplica el SGRC con
la metodología AMFE
IPS o Centro de
Referencia Centinela:
La IPS cuenta con
Vigilancia Proactiva y
realizará Estudios de
Investigación con DM
IPS o Centro
Participante:
La IPS cuenta con
Programa de
Tecnovigilancia
Implementado
MODELO RED CENTINELA TV 2015
Herramienta de Seguimiento de
Implementación de TV
(virtual) --- SDS
Procedimiento Operativo
Estandarizado de seguimiento y
solicitud de AMFES
Implementación de Vigilancia
Activa Intensiva. Protocolo de
Investigación de los DM
Señalizados
7.6 Grupo de
estándares de gestión
de tecnología. Estándar
130, 131, 132, 134 y 135
7.1 Estándares del
proceso de atención
al cliente asistencial. Seguridad del Paciente
Estándar 6
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecerá estrategias
de vigilancia e investigación específica de los dispositivos médicos que como resultado del
seguimiento y evaluación de los reportes de seguridad, presuman alto riesgo para la salud
pública tales como:
1. Dispositivos médicos de categorías IIb y III y equipos de tecnología controlada.
2. Dispositivos médicos de reciente inclusión en el mercado nacional.
3. Dispositivos médicos repotenciados.
4. Dispositivos médicos que por resultado de seguimiento y evaluación de reportes de seguridad
presuman un mayor riesgo para la salud de la población.
5. Dispositivos médicos de un solo uso reusados.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, desarrollará y ejecutará
los diferentes proyectos o estrategias de vigilancia activa en conjunto con las Secretarías
Departamentales y Distritales de Salud, las Instituciones de Salud y la Academia.
Resolución 4816 de 2008. Artículo 30°
VIGILANCIA ACTIVA
El INVIMA, ha logrado avances acelerados para
desarrollar un sistema de vigilancia activa post
comercialización a partir de los reportes allegados al
Programa de Tecnovigilancia, con el propósito de
identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al
uso de los dispositivos médicos, a fin de generar un
Proceso de Señalización y toma decisiones que
permitan mantener la relación beneficio-riesgo en
una situación favorable o bien realizar
recomendaciones, suspender el uso de la tecnología
o retirarla del mercado.(*)
VIGILANCIA ACTIVA
(*) Documento del resultado de la revisión ampliada de literatura científica y técnica efectuada en las Agencias Sanitarias de referencia, donde
se evidencie los modelos de vigilancia intensiva y la conformación de los centros centinelas de investigación. Convenio Interadministrativo N°200 de 2015.
La OMS define una “señal” como la información comunicada sobre
una posible relación causal entre un evento adverso y un
dispositivo médico, cuando dicha relación es desconocida o no
está bien identificada. Usualmente se requiere de más de una
notificación para generar una señal, según la gravedad y la calidad
de la información.
Organización Mundial de la Salud. 2002
¿QUE ES UNA SEÑAL?
ESTIMADORES DE DESPROPORCIONALIDAD
REINO UNIDO
Proporciones de notificación (PRR: Proportional Reporting Ratio) = [a/ (a+b)] / [c / (c+d)]
Una asociación es una señal cuando PRR >=2
la Chi2 >=4
El número de notificaciones en la asociación debe ser >=3
HOLANDA
= ROR (Radio de notificación)
= (a x d) / (c x b)
Señal, cuando el límite inferior del Intervalo de confianza al 95% de la ROR>1
1. Edwards IR et col. Adverse drug reactions: definition, diagnosis and management. Lancet 2000; 356:1255-1259.
2. Evans J.S et cols. Use of proportional reporting ratios for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002; 19: 483-486.
3. Puijenbroek EP et cols. A comparison of measures of diproportionality for signal detection in spontaneous reporting systems for adverse drug reactions. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2002; 11: 3-10.
METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN
Proceso de Gestión de «Señales» Implementado en el Programa de Tecnovigilancia
Reportes de
Eventos e
Incidentes
Adversos DM
Detección
de Señales
Priorización
de la Señal
Evaluación
de la Señal
Evaluación
Beneficio/Riesgo
Proceso de
Mitigación Elevado a Riesgo
el DM señalizado y priorizado
Gravedad e impacto
sobre la salud pública TOMA DE DECISIONES
Plan de
Manejo
Objetividad
Equidad
Responsabilidad
¿Suficiente Información? Monitorear
Si
No
Alta
Baja
Rechazar
Gestión Activa/Intensiva
Gestión Proactiva
SISTEMA DE GESTIÓN DE SEÑALES Y TOMA DE DECISIONES
Reunión de Expertos
Comisión Revisora INVIMA
(Numeral 3.1 del Acta N° 2 del 2015)
Marcapasos
Prótesis Mamarias
Lente Intraocular
Stent Coronario
Bombas de Infusión
Jeringas
Equipos de Administración de soluciones
Criterios: Alto riesgo para la
salud pública y gravedad de los
eventos adversos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»
Las Tecnologías a vigilar son
elevadas a riesgo para ser evaluadas
por el Comité de Expertos>>>
Dirección de Dispositivos Médicos y
Sala Especializada de Dispositivos
Médicos
TECNOLOGÍAS A VIGILAR
2008 2012 2009 2010 2013 2014 2015 2011
FASE V. TECNOVIGILANCIA INTENSIVA
Participación de las Instituciones Hospitalarias
que tengan un avance significativo en la
implementación del Sistema de Gestion de
Riesgo Clínico - AMFE, para formar parte de la
Red Centinela de Tecnovigilancia e ingresar a
la Vigilancia Intensiva, de acuerdo con los
estudios de caso que surjan de los resultados
de la “Metodología de señalización aplicada
a Dispositivos Médicos”
SEÑALIZACIÓN Y VIGILANCIA INTENSIVA
Siguiendo las recomendaciones de la Organización
Mundial de la Salud (OMS), en aumentar la eficiencia
y cobertura de los Sistema de Vigilancia en Salud
Pública, se deben establecer prioridades para que
sólo sean incluidos en el sistema aquellos aspectos
de mayor relevancia y seleccionar las estrategias
más adecuadas para que sea viable, eficiente,
adecuada y oportuna, la recolección,
procesamiento, análisis, interpretación y difusión
de la información.
Surgen los Sistemas Centinela que se basan en la
notificación de casos considerados de interés en
Salud Pública, con la participación voluntaria de
profesionales de atención primaria en la recogida de
información sistemática y estructurada de los
procesos que atienden o conocen en el ámbito de su
trabajo, con un enfoque fundamental de
investigación epidemiológica y clínica.
Overview of the WHO Guide to monitoring and evaluating communicable disease surveillance and response systems.2006
Disponible en: http://www.who.int/csr/resources/publications/surveillance/WHO_CDS_EPR_LYO_2006_2.pdf?ua=1
LINEAMIENTOS OMS
RED CENTINELA: ESTRATEGIA DE LA EVALUACIÓN
POSTMERCADO DE DM
Estrategia de vigilancia en salud
pública, conformada por uno o
varios Centros Centinelas
(Hospitales de alto nivel de
complejidad), donde se establece un
sistema de búsqueda activa y
permanente para la identificación,
seguimiento y análisis de eventos de
interés que se quiere vigilar.
Estas redes de trabajo son capaces
de detectar, manejar y generar la
información necesaria para la
caracterización de cada evento, con
la participación de recurso humano
capacitado y motivado para realizar la
vigilancia que permite el uso seguro
de los dispositivos médicos.
ESE Hospital Niño Jesus de Barranquilla IPS Universitaria Camino Adelita de Char
IPS Confamiliar – Cartagena Clínica Zayma Oncomédica S.A. Centro Oftalmológico CARRIAZO
Hospital Pablo Tobón Uribe Hospital General de Medellín Hospital Universitario San Vicente Fundación EMMSA Clínica Especializada Clínica Versalles IPS Confamiliar- Risaralda
Clínica Reina Sofía (Sanitas International) ESE Hospital Santa Clara Clínica la Colina Clínica Chía Hospital San Rafael de Facatativá Fundación Cardiovascular de Colombia Hospital Universitario de Santander Hospital Regional de Duitama Hospital San Rafael de Tunja
Hospital Universitario del Valle Centro Médico Imbanaco Valle de Lili Fundación Hospital Susana López Hospital Pediátrico Los Ángeles
Diacorsa- Instituto del Corazon Ibague ESE Hospital Hernando Moncaleano
Clínica Meta Hospital de Yopal
30 IPS CON EL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLINICO
IMPLEMENTADO MEDIANTE LA METODOLOGIA AMFE, APLICADO A
DISPOSITIVOS MÉDICOS (16 DEPARTAMENTOS Y LA CAPITAL)
2014
INSTITUCIONES DE LA RED CENTINELA CON SISTEMA DE
GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO IMPLEMENTADO
El Grupo de Tecnovigilancia recopiló la información de los AMFE’s aplicados a
cada dispositivo médico priorizado y seleccionado por los equipos de trabajo de
las treinta (30) Instituciones Hospitalarias y realizó un análisis exhaustivo, a fin
de consolidar un material de estudio disponible que permita a cada referente del
Programa identificar riesgos asociados al uso de esta tecnología, contando a la
fecha con un Banco de AMFE’s de nueve (9) tipos de dispositivos médicos, de
18 realizados :
2014
RESULTADOS VIGILANCIA PROACTIVA
Catéter Venoso Central
Equipo Electrobisturí
Incubadora Bomba de Infusión
Ventilador Mecánico
Máquina de Anestesia
Catéter Swan Ganz
Monitor de Signos Vitales
Prótesis de Cadera
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3768%3Abanco-de-amfes&catid=192%3Ainformacion-
general&Itemid=2188
2014 2015
IMPLEMENTACIÓN AMFE EN 13 IPS
1. Hospital de San José - Sociedad de Cirugía de Bogotá
2. Javesalud IPS
3. Clínica Country
4. Hospital Infantil de San José
5. Virrey Solís IPS S.A.
6. Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta
7. Centro Policlínico del Olaya
8. Hospital Pablo VI Bosa
9. Hospital de la Misericordia
10.Fundación Oftalmologica – FOSCAL
11.Clinica Carriazo S.A.
12.Hospital Civil de Ipiales
13.Hospital Universitario Departamental de Nariño
1. Vigilancia Pasiva
(Cultura del Reporte)
2. Vigilancia
Proactiva
(Implementación del
SGRC)
3. Vigilancia Intensiva
(Estudios de
Investigación
Dispositivos Médicos)
IPS o Centro
Colaborador:
La IPS cuenta con un
Programa de
Tecnovigilancia y
aplica el SGRC con
la metodología AMFE
IPS o Centro de
Referencia Centinela:
La IPS cuenta con
Vigilancia Proactiva y
realizará Estudios de
Investigación con DM
IPS o Centro
Participante:
La IPS cuenta con
Programa de
Tecnovigilancia
Implementado
MODELO RED CENTINELA TV 2015
Herramienta de Seguimiento de
Implementación de TV
(virtual) --- SDS
Procedimiento Operativo
Estandarizado de seguimiento y
solicitud de AMFES
Implementación de Vigilancia
Activa Intensiva. Protocolo de
Investigación de los DM
Señalizados
7.6 Grupo de
estándares de gestión
de tecnología. Estándar
130, 131, 132, 134 y 135
7.1 Estándares del
proceso de atención
al cliente asistencial. Seguridad del Paciente
Estándar 6
El Sistema de Vigilancia Activa / Intensiva, es el monitoreo prospectivo de
eventos adversos de los productos sanitarios mediante una vigilancia
continua partir de las bases de datos existentes (uso secundario),
utilizando diferentes estrategias estadísticas. (Bortnichak, 2001).
Requiere de la participación de diferentes centros hospitalarios y
ambulatorios, que permitan consolidar una base de datos a partir de sus
propios sistemas de información que faciliten la contención del riesgo para los pacientes en el marco de la Política de Seguridad Paciente.
2015
VIGILANCIA INTENSIVA
Marcapasos
Prótesis Mamarias
Lente Intraocular
Stent Coronario
Las Instituciones Hospitalarias (Centro
Centinela)de la Red Centinela,
presentarán información actualizada sobre
las características clínicas y
epidemiológicas (incidencia) de los
resultados de la vigilancia intensiva de los
pacientes implantados con los dispositivos
médicos objeto de estudio, la evaluación de
los eventos o incidentes asociados a este
procedimiento, para mejorar la Seguridad
del Paciente en las IPS’s.
Adicionalmente, el INVIMA busca identificar
estrategias y procesos para orientar
medidas sanitarias, individuales y
colectivas de prevención y control.
.
DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»
OBJETO DE ESTUDIO
VIGILANCIA INTENSIVA
DISTRIBUCIÓN DE LAS IPS PARTICIPANTES
• Hospital Pablo Tobón Uribe
• Hospital San Vicente
Fundación
• Hospital General de Medellín
• IPS Universitaria León XIII
• IPS Universitaria Camino
Adelita de Char
• Clínica Carriazo S.A.
• Fundación Oftalmológica de
Santander – FOSCAL
• Instituto del Corazón
Bucaramanga
• Fundación Valle de Lili
#
DISPOSITIVOS MÉDICOS
«SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»
OBJETO DE ESTUDIO
SELECCIONADOS POR LAS
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
PARTICIPANTES DEL PILOTO DE
VIGILANCIA INTENSIVA
PRÓTESIS
MAMARIAS
STENT CORONARIO ELECTRODOS DE
BAJO VOLTAJE
(MARCAPASOS)
LENTES
INTRAOCULARES
1 FUNDACIÓN VALLE LILI X X
2 HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE X X
3 FUNDACIÓN SAN VICENTE DE PAUL X X
4 HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN X X
5 IPS UNIVERSITARIA LEON XIII (Sedes
Barranquilla y Medellín) X
6 INSTITUTO DEL CORAZÓN DE
BUCARAMANGA_FOSCAL X X
7 CLINICA CARRIAZO X
8 IPS CAMINO ADELITA DE CHAR X
IPS PARTICIPANTES DEL PILOTO
IPS PARTICIPANTES DEL PILOTO
Sedes Barranquilla
y Medellín
IV Reunión de las Autoridades Reguladoras
Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora
Dispositivos Médicos
Región de las Américas/OPS.
Colombia 27, 28 y 29 Octubre 2015
AULA VIRTUAL INVIMA
Con el propósito de mejorar las
capacidades técnicas de los
profesionales del Instituto y de los Actores
involucrados (GTT’s, IPS, Secretarias de
Salud, Vigilados), Nuestra Dirección
planteó en el año 2014, cambiar la
estrategia de difusión y socialización,
basándola en una nueva estrategia
didáctica con la ayuda de las
Tecnologías de Información y
Comunicación (TIC’s), como son las
metodologías de enseñanza
/aprendizaje e-learning y b-learning,
por el alto impacto en cobertura que estos
sistemas generan y en la minimización
de costos para el Instituto, en cuanto a
formación y promoción de los actores
tanto internos como externos.
DESAFÍO DE INNOVACIÓN
Tiempo
Etapas
Centrado en el docente
Era Multimedia
Primera Ola e-learning
Tercera Ola Colaboración y Construcción Social Redes
El e-learning es un concepto de educación a distancia
en el que se integra el uso de las TIC’s y otros
elementos didácticos (pedagógicos y andragógicos)
para la formación en línea. Además, si se realiza una
combinación entre clases presenciales y en línea, el
proceso se le denomina B-Learning (Blended
Learning).
Siglo XXI
APRENDIZAJE
COLABORATIVO
Blogs, wikis Foros
1984 1994 1999
Segunda Ola Más Tecnología de alto desempeño Internet
2004
CONCEPTO E-LEARNING Y B-LEARNING
Explicitar un modelo que visibilice, oriente y potencialice la transferencia
de conocimiento y el fortalecimiento institucional de las competencias de
los actores internos y externos.
2014 2015
INVIMA
UNIVERSIDAD NACIONAL
SECRETARIAS DE SALUD
PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD
Objetivo 1
Estudios previos para la suscripción de un Convenio Interadministrativo con la Facultad
de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Justificación. Enero 2014
Acoplar de manera integral la consolidación de un sistema de
enseñanza-aprendizaje de e-learning y b-learning dirigido a
fortalecer las redes de trabajo, por su alto valor estratégico, que
permitan soportar la cobertura y difusión de las vigilancias
premercado y postmercado de las tecnologías sanitarias.
Objetivo 2
2014 2015
Estudios previos para la suscripción de un Convenio Interadministrativo con la Facultad
de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Justificación. Enero 2014
I. Sistema de Gestión de Aprendizaje (SGA) seleccionado:
Sakai 100% software libre
Sakai, es un Sistema avanzado de administración del
conocimiento avalado por las mejores Universidades del
mundo como Stanford, Yale, Oxford y respaldada por
una amplia comunidad de expertos.
Tomado del Informe de escogencia de Plataforma SGA, Mayo 2014. Convenio Interadministrativo
No 196 de 2014. INVIMA - Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Medicina Enero 2014
https://aulavirtual.invima.gov.co/portal/
www.invima.gov.co
PLATAFORMA AULA VIRTUAL
PLATAFORMA AULA VIRTUAL
II. Ocho (8) módulos de aprendizaje:
1. Módulo de Tecnovigilancia
2. Módulo de diligenciamiento e
interpretación de eventos e
incidentes adversos con
Dispositivos Médicos. (FOREIA)
3. Módulo de Metodología Análisis
Modo Falle Efecto.
4. Módulo de Protocolo de Londres.
5. Módulo de Metodología de
Señalización
6. Módulo de Registros Sanitarios
7. Módulo de Reactivovigilancia
8. Módulo de Biovigilancia
https://aulavirtual.invima.gov.co/inicio/
MÓDULO DE TECNOVIGILANCIA
Se presentan las competencias del
INVIMA, generalidades de los
Dispositivos Médicos. Los
componentes y el funcionamiento del
Programa de Tecnovigilancia en
Colombia, cómo se puede
implementar y otros tópicos de interés
como el Mantenimiento de Equipos
Biomédicos, Metrología y Reuso de
Dispositivos Médicos.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO FOREIA
Consta de tres (3) unidades temáticas
enfocadas a presentar las
herramientas para el análisis e
interpretación de eventos e
incidentes adversos asociados con
el uso de Dispositivos Médicos, con
ejemplos interactivos de casos
aplicados con cada una de las
metodologías que se estudiarán de
tipo reactivo.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO PROTOCOLO DE LONDRES
En este módulo, se presentan las
bases conceptuales y el abordaje de
la Política de Seguridad del
Paciente en Colombia, describiendo
paso a paso la aplicación de esta
metodología de manera interactiva con
casos reales del Programa.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO AMFE
Presenta la metodología de Análisis
Modo Falla Efecto (AMFE) aplicada
en el marco de un Sistema de
Gestión de Riesgos y dentro de la
perspectiva del Programa Nacional
de Tecnovigilancia Colombiano.
Consta de tres (3) unidades temáticas
con los elementos conceptuales
necesarios para desarrollar los talleres
interactivos de acercamiento aplicado
a dispositivos médicos.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO DE SEÑALIZACIÓN
Permite conocer el proceso de
señalización para evaluar la relación
beneficio-riesgo del uso de los
dispositivos médicos en una
población dada e indagar si existe
una posible relación causal (causa-
efecto) entre el uso de un
dispositivo médico y un evento
adverso. Se explican los métodos de
detección de señales, Que ya se
encuentra implementados en el
Programa de Tecnovigilancia del
INVIMA.
Grupo Objetivo: Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO REACTIVOVIGILANCIA
Se presenta los conceptos y
normatividad asociados a los
Reactivos de Diagnostico In Vitro en
Colombia. Las líneas de gestión,
herramientas de reportes y en general
el diseño y la implementación del
Programa de Reactivovigilancia, que
fue otorgado al INVIMA por parte del
Ministerio de Salud y Protección
Social.
Grupo Objetivo: Laboratorios
clínicos de Instituciones
Hospitalarias, Fabricantes e
Importadores, Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO BIOVIGILANCIA
Se muestra el papel del INVIMA en lo
referente a la inspección, vigilancia
y control de los Bancos de Células
y Tejidos. Igualmente, se presenta el
avance del Programa Nacional de
Biovigilancia y la articulación
coordinada e integral de los diferentes
actores que participan en la vigilancia
de estos productos.
Grupo Objetivo: Secretarias de
Salud y profesionales del
INVIMA.
MÓDULO REGISTROS SANITARIOS
Las características principales de este
módulo están enfocadas a presentar el
Registro Sanitario como un
componente fundamental para la
vigilancia de dispositivos médicos y
reactivos de diagnóstico In Vitro,
detallando los aspectos técnicos y
legales que son requeridos en el
proceso de expedición al interior del
INVIMA y conforme a la normatividad
sanitaria vigente en Colombia.
Grupo Objetivo: profesionales
del INVIMA, vigilados y usuarios
en general.
2014
• 110 referentes de IPS
(Barranquilla, Medellín, Cali y
Bogotá)
• 32 Referentes de las
Secretarias de Salud del país.
• 45 Profesionales de INVIMA
2015
PARTICIPANTES EDUCACIÓN SANITARIA VIRTUAL
46 Profesionales GTT de
INVIMA
103 Referentes IPS en 7
Departamentos (Caldas
Cundinamarca, Santander,
Santa Marta, Cartagena, Cauca
y Nariño) - en curso
En modalidad de estudio e-learning
200 inscritos (funcionarios
ICONTEC, Agencias Sanitarias
Internaciones homólogas y
Hospitales del Proyecto de
Vigilancia Intensiva).
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
www.invima.gov.co
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Grupo de Tecnovigilancia
Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°
Bogotá, D.C. Colombia.