disposición 1614 - 17 - anmat · 2017. 3. 15. · 10) 37092 antena 11) 37642 programador p/...

I"2017 - AÑO DE LAS ENERGÍAS REN~VABLES"

DISPOSICiÓN N°!Ministerio de Sa[zu{

Secretaría de Po(íticas,(j(gguÚJcióne Institutos

)!JV'M"",r

BUENOS AIRES)1 5 FEB 2017

CONSIDERANDO:

(ANMAT), y

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-4375-15-2 del Registro deI

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

IIII

Que por las presentes actuaciones la firma MEDTRONIC ILATIN

AMERICA, INC. solicita la autorización de modificación del Certificado de

Inscripción en el RPPTMN° PM-1842-250, denominado: Neuroestimulad¿r para

estimulación cerebral profunda, marca MEOTRONIC.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y

Productos de TecnOlogía Médica (RPPTM). lQue la documentación aportada ha satisfecho los requisito de la

normativa aplicable. 1

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomlado la

intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el l{ecreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el

RPPTM NO PM-fS42-250, denominado: Neuroestimulador para estimLlación

cerebral profunda, marca MEDTRONIC.

ARTÍCULO 2°.- Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones,el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y ;el que,f.' deberá agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-1842-'250.

V/( 1

~2017 - AÑO DE LAS ENERGÍAS RENdvABLES"

D1SPOSICION N°:Ministerio de Sa[ud

Secretaría áe Pofíticas,rJ(fgufacióne Institutos

;

ARTÍCULO 3°.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada,

notifíquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la

presente Disposición conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de. I

uso autorizadas, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnic:a para

que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. Cumplido,

archívese.

Expediente NO1-47-3110-4375-15-2

DISPOSICIÓN NO

sao

r. FilOQE8il;GL¡~ ÚASubadmlnlstrador NaclO1lél1 I ( •••'-7

A.N.M.A.T.

2

"2017 - AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES"

:Ministerio de Sa[udSecretaría áe Po[ítuas,'Rsgul"acúJne Institutos

)lmt)l'T

ANEXODEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

ramIta o Dar exoe len e - - 11-DATO DATOAUTORIZADO HASTA MODIFICACION /

IDENTIFICATO LA FECHA RECTIFICACIÓNRIO A AUTORIZADA

MODIFICAR1) 37602 Activa SC 1) 37601 Activa PC

2) 37603 Activa SC 2) 37602 Activa SC

3) 37601 Actíva PC 3) 37603 Activa SC

4) 37612 Activa RC 4) 37612 Activa RC

5) 3387S DBS Kit de cables 5) 37022 Neuroestimuladorpara Estimulación externo

cerebral profunda 6) 3387/ 3387-28/ 3387-

Modelo/s 6) 3389S DBS Kit de cables 40 Kit cables/electrodospara Estimulación 7) 3389 / 3389-28/ 3389-cerebral profunda 40 Kit cables/electrodos

7) 3391 DBS Kit de cabies 8) 3391/3391-28/3391-8) 8840 N' Vision, 40 Kit cables/electrodos

Programador PjClinico 9) 3550-02 Kit accesorios9) 8870 N/ Vision Tarjeta llaves y tornillos

de Aplicación 10) 3550-25 Kit accesorio

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición

Nol ...6...l ....41a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscripción enel RPPTM N° PM-1842-250 y de acuerdo a lo solicitado por la firma

MEDTRONICLATIN AMERICA, INe., la modificación de los datos característicos,

que figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en RPPTM bajo:

Nombre genérico aprobado: Neuroestimulador para estimulación cerebral

profunda.

Marca: MEDTRONIC

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 3530/12.

T "d d" t N° 1 47 20813/ 7

3

II


:Ministerio de Sa{udSecretaria áe Pofíticas,rJ?sgufacióne Institutos

JléN'M;


:Ministen"o de Sa{uáSecretaría áe Po{íticas,rJ?sgufaci6ne Institutos

)lJV'WIT

Minneapolis, MN 55432,

Estados Unidos y/o

(Todos los modelos) Iy/o

1Nombre del fabricante 2:

Nombre del fabricante 2:

(Todos los modelos)

Medtronic Neuromodulation

Lugar/es de elaboración:

80053 rd Ave. N.E.,

Minneapolis MN 55421,

Estados Unidos

MEDTRONIC PUERTORICOI

OPERATIONS CO., JUNCOSI

Lugar/es de elaboración:IROAD 31, KM. 24, HM 4 I

CEIBA NORTE INDUSTRIALI

PARK Juncos, PR USA 00777

(modelos 1, 2, 3 Y 4) y/o.

y/o


y/o


(Modelos 1 al 14)

MEDTRONIC EUROPESilrl


Route du Molliau 31, Case

postale, 1131 Tolochenaz,


(Modelos 1 al 14)

Medtronic Puerto Rico

Operations Co., Juncos


Road 31, km 24, Hm 4,

Ceiba Norte Industrial Park,

Juncos, PR 00777 f Juncos,

Estados Unidos

MEDTRONIC PUERTO RIOO

OPERATIONS CO., VILLA~BA


RD. 149, KM. 56.3 Call BoxI

6001 Villalba, PR Usa 00776

(modelo 6, 7 Y 8)

y/o

Nombre del fabricante 4: 1

MEDTRONIC

NEUROMODULATION


800 53RD AVE., N.E. IMinneapoiis, MN USA 55421

I(modelo 9, 10, 11, 12, 13i Y

14) /0

y/oSUIZA

5

antes mencionado.

~2017- AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES"I

:Ministerio de Sa[udSecretaria de Pofíticas,!Rsgufacióne Institutos

J'MI/)l'T

Nombre del fabricante 5: ,Nombre del fabricante 5: MEDTRONIC ,

(Todos los modelos) NEUROMODULATION

Medtronic Neuromodulation Lugar/es de elaboraCión:\Lugar/es de elaboración: 7000 Central Ave" N.E..

j7000 Central Ave. N.E., Minneapolis, MN USA 55432

IMinneapolis, MN 55432, (modelos 5,15,16,17,18,

Estados Unidos 19 y 20) ,y/o


(Modelos 3 a 14)

Medtronic Puerto Rico

Operations Ca., Villa Iba

Lugar/es de elaboración: ,

Road 149, km 56.3, Call 80x

6001, Villalba, PR00766,

Estados Unidos. IRótulos

Aprobado por DisposiciónA fs. 278 a 297,ANMAT N° 2028/15.

Instrucciones Aprobado por Disposición A fs. 299 a 452, ide Uso ANMAT N° 2028/15.El presente sólo. tiene valor probatorio anexado al certificado de Autoriza'ción

!;I

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPTM a,la firma MEDTRONIC LATIN AMERICA, INe., Titular dei Certificadol de

Inscripción en el RPPTM N° PM-1842-250, en la Ciudad de Buenos Aires, a los

dias.'1.~. F.~~...2017Expediente N° 1-47-3110-4375-15-2

DISPOSICIÓN N0

1 6 pl ~16

Or, ROBE~l:t:'¡ I'-I'i •SUbadmlnistredor Naciolial

Á.N.M.A.'r.

9

PROYECTO DE RÓTULO

Fabricado por MEOTRONIC INC710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432

MEOTRONIC PUERTO RICO OPERATlONS CO., JUNCOSROAD 31, KM. 24, HM 4 CEISA NORTE INDUSTRIAL PARKJuncos, PR USA00777

vIo

H ES 2017

, Importado por- MEOTRONIC LATlN AMERlCA, INC.Domicilio fiscal/comercial: Vedia 3616 - 2° piso, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,C1430DAH, Argentina. Teléfono: 5789-8500 Fax: 5789-8633.Depósito: Cuyo 2870, Martínez, Provincia de Buenos Aires.

MedtronicActiva PCActiva SCActiva SC

Neuroestimuladorprofunda.

376013760237603

de varios programas para la estimulación cerebral

La utilización de este neuroestimulador requiere la implantación de un electrodo deneuroestimulación implantable de Medtronic.

CONTENIDO: Un neuroestimulador ~ accesorios - documentación.

I SN I xxxxxxxxxx Número de seriePIN No. XXXXXXXXXX Número de PIN~ xxxx -XX-XX Fecha de caducidadd xxxx-xx Fecha de fabricaciónISTER1Lc~ Esterilizado utilizando óxido de etileno

No reutilizar

REFOLlADO N" .(22:1 .Oiree Tecnologra Médica

Límite de temperatura

_ Fabricante

CONDICIÓN DE VENTA: "VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONESSANITARIAS"

DT: Andrea Valentina Rodriguez, Farmacéutica M.N. 14045

AUTORIZADO POR LAANMAT PM-1842-2S0

REFOlIAOO N •...Z::£Q.... __Diree, TecnollJ{llll M6dlc

PROYECTO DE RÓTULO

Fabricado por MEDTRONIC INC710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA55432 vIo

Activa RC 37612

I Neuroestimulador recargable de varios programas para la estimulacióncerebral profunda.

La utilización de este neuroestimulador requiere la implantación de un electrodo deneuroestimulación implantable de Medtronic.

CONTENIDO: Un neuroestimulador - accesorios - documentación.

11 SN I XXJ(XJ(XXXXX Número de serie1I PIN No. XXXXXXXXXX Número PIN"1 ¡:¡ xxxx-xx-xx Fecha de caducidadd xxxx-xx Fecha de fabricaciónISTERILE~ Esterilizado utilizando óxido de etileno

No reutilizar

Consúltense las instrucciones de uso

límite de temperatura

ANOR - f o I~UEL ,Oir c;torTÉ', nlca .

M.N. 140"'5 - M.P.17?'~ORc:prt.'sc-nttlh\e L .

REfOllAOO N' 2.81mr~c Tecn~'!~!ii~"Mjd¡ca'"

2.

No reesterilizar

No utilizar si el envase está dañado

r1' 6 1 4

I CONDICIÓN DESANITARIAS"

Compatibilidad condicional con la resonancia magnétican(RM)Nota: No todos los dispositivos presentan compatibilidadcondicionalcon la RM

Fabricante

VENTA: "VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES


.AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-1842-2S0I

II

ANDDi celora Ten;'.;:,

M.N. 14045 - , Y.17090Repre5cntl'lrlt", L'-"9al

MEDTRONIC cA7CA!NC

1I1,II

PROYECTO DE RÓTULO

Fabricado por MEDTRONIC INC710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432

MEDTRONIC NEUROMODULATION7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN USA SS432

ylo

Importado por MEDTRONIC LATIN AMERICA, INC.Domicilio fiscal/comercial: Vedia 3616 - 2° piso, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,C1430DAH, Argentina. Teléfono: 5789-8500 Fax: 5789-8633.Depósito: Cuyo 2870, Martínez, Provincia de Buenos Aires.

Medtronic.Neuroestimulador externo 37022CONTENIDO: Un neuroestimulador externo Modelo 37022, soporte con pinza paracinturón, dos pilas "M" y documentación.

I SN I XXXXXXXXXXPIN No, XXXXXXXXXX

Número de serie

Número de PIN

\

.

\I

157DC-34QC 135"F-30'F

CONDICIÓN DESANITARIAS"

límite de temperatura


Fabricante


DT: Andrea Valentina Rodríguez, Farmacéutica M.N. 14045

AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-1842-2S0

AND A RODI IGU6LD" ectoro Téc.nica

M.N. 1'104'01 - M.P_1? ". ()Repr(¡'~entBnte .9~1

MEDTRONICLAtIN ERIC/\Vv

zg3 .REfOlIADO N' .........••• _ .•••. _

Direc. Tecnologra M6dlea

PROYECTO DE RÓTULO

Fabricado por MEDTRONIC INC710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432 vIo

MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO., VILLALBARD. 149, KM. 56.3 Call Sox 6001 Villalba, PRUSA00776

Importado por MEDTRONIC LATIN AMERICA, INC.Domicilio fiscal/comercial: Vedia 3616 - 20 piso, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,C1430DAH, Argentina. Teléfono: 5789-8500 Fax: 5789-8633.Depósito: Cuyo 2870, Martínez, Provincia de Buenos Aires.

MedtronicKit de cablesj electrodos 3387-XX

1.5mm 4.3mm

~-----------------------------'í'f,----------~------;:::J------u----------------------/r -- -1.5mm 1.5mm

Kit de cablesj electrodos 3389-XX

O.5mm 4.3mm

M:::.:-----------uu-----::-----.;(¿:::: :: :-~------~,1.5mm 1.5mm

CONTENlDO:

--- ---- _.- -------------~

Electrodo implantable

Documentación del producto

Accesorios

.,',.-("'\. \ V\.....

OJ+

REA RO RIGUEZA .irectora T.ecnoci'l

M.N. 14D

1LOr IL123456789123 Número de lote

~ __ Fecha de caducidad

,'EFOLlAOO N°'??'!.o ...Direc. Tec~o!O{l¡a Mtdica

r41'lr;~ rr' 7lc'¡ ,) .." 1:'

t::::J YYYY-MM-DD

XX cmf- -1

$TERIL.£


Fecha de fabricación

Longitud

Estéril

Esterilización utilizando óxido de etileno

No utilizar si el envase está dañado

No reesterilizar

No reutilizar



Fabricante


DT: Andrea Valentina Rodríguez, Farmacéutica M.N. 14045

AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-1842-2S0

AND A o IGUEZDi ectora Té n,

",.M'-1 .

['''OllADO N" ~!?"___ "'r;j'OLlO .

",fOLIA" N•......~??.Direc. TecnolO!lfa Médica

157'C-34 oc 135°F-30"No reutilizable



Fabricante




¡AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-1842-2S0

"'---. -. ~t1f¡;"';~;~~D¡--J8"'FOLIADO N•... ?4..T.....;~~ \

Direc. Tecnologra M6dica , % _ --/9;'/" •••..'v. ::::::n:.~'"~~~

PROYECTO DE RÓTULO


MEDTRONIC NEUROMODULATION800 53RD AVE., N,E. Minneapolis, MN USA 55421

vIo


MedtronicKit de accesoriosde llaves V tornillos 3550-02

CONTENIDO: 2 llaves, cuatro tornillos pequeños, cuatro tornillos grandes ydocumentación.

Kit de accesoriosde fundas para DBS

CONTENIDO: Fundas, documentación.

Kit de accesorios del cable para estimulación depinza de cocodrilo

3550-25

prueba con3550-67

CONTENIDO: Cable para estimulación de prueba con pinza de cocodrilo ydocumentación.

Kit de accesorios delconector cilíndrico

cable para estimulación de prueba con3550-68,

ICONTENIDO: cable para estimulación de prueba con conector cilíndrico, fiador cortoy documentación.

Adaptadorprofunda

-

~

".M.-'I.r, 'OLIO. Jet

REFfJlIAOO N.'ZJZ ....r .Dirt.c. Tecnologla M~d¡ca ~ ....., ~.;..-" "'~'

~',

para bolsa 1x4 para la estimulación cerebral64001¡lB -"~l/r:,~~::::S;;;=l=L:::>;'~v=:J!=!S~~~.!W•• ' I

2.8 mm _

CONTENIDO: Adaptador para bolsa, accesorios y documentación.

Adaptador para bolsa 2x4 para la estimulaciónprofunda

cerebral64002

2.8 mm

CONTENIDO: Adaptador para bolsa, accesorios y documentación.

I LOT I XXXXXXXXXX~ YYYY-MM-DD

d YYYY-MM

Número de lote

Fecha de caducidad

Fecha de fabricación

I$TERILE~

1570C-34 oc 13SOF-30°F

Esterilización: gas óxido de etileno

No reutilizable


kONDICIÓN DE~ANrrARIAS"

VENTA: "VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E

w


¡AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-1842-2S0,

r,¡l',¡

ji!,

A ROO \GUEANO T. cniCil f

. ,,"ctOriJ C' - -;"'0e MP.170".

M_N. 1"\04", ~ ga'\R rC'~C'nt~lnt

MEDr~ONIC u\11N ERICf\\NC

PROYECTO DE RÓTULO


MEDTRONIC NEUROMODULATION7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN USA 55432

vIo


MedtronicCubierta para orificios de trepanación 5timloc@

CONTENIDO: 5timloc@y accesorios APIRÓGENO.

924256

ISTERllE~

1570C-34QC 135"F.30"F


Número de lote

Fecha de caducidad

Esterilizado mediante óxido de etileno


No reutilizar


Fabricante



AUTORIZADO POR LAANMAT PM-1842-250

I\N EA ROD GUEZDireC10ra -re .n;c

PROYECTO DE RÓTULO

Fabricado por MEDTRONIC INC710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA55432


y/o


MedtronicSistema de carga 37651

Para utilizar con el neuroestimulador Activa@ Re Modelo 37612.

CONTENIDO: Una antena y recargador Modelo 37751, una hombrera y una plantilla,una fuente de alimentación Modelo 37761, un cable de alimentación, una funda, unmaletín de transporte del sistema y documentación del producto.

I SN I XXXXXXJ(XXXPIN No. XXXXJ(XJ(XXX

Número de serie

Número de PIN

ANOl :A ROD¡RIGUEZDireC\Or2l Tp'cnic

o:D Consúltense las instrucciones de uso.M8I Fabricante

ISJOC_340C 135'F_30°F Limitación de la temperatura




•

iDi -.cto~~..•Te ni e,," \

M.N. 4045 - M,P.l 7090 '1R~ptlO'"t:'Httlt~tt:l.e . I ..

Mf;bi~/;;lNICbAtINA CAIN(

PROYECTO DE RÓTULO

Fabricado por MEDTRONIC INC710 Medtronie Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432

MEDTRONIC NEUROMODULATION7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN USA55432

y{o


MedtronicProgramador del paciente 37642

UTILIZACIÓN: El programador del paciente modelo 37642 lo utiliza el paciente paraprogramar el neuroestimulador de los modelos 37612 Activa@Re, 37601 Activa@pe,37602 Aetiva@SCy 37603 Aetiva@5e.

CONTENIDO: Un programador del paciente modelo 37642 con maletín detransporte, dos pilas AAA y documentación.

I SN I )()(X)()(X)()(XXPIN No. )()(XXXXXX)()(

Número de serie

Número de PIN

157"C_340C 135"F-30 "F


Limitación de la temperatura,


Fabricante

VENTA: "VENTA EXCLUSIVAA PROFESIONALESE INSTITUCIONES


AUTORIZADOPORLAANMAT PM-1842-2S0

PROYECTO DE RÓTULO

Fabricado por MEDTRONIC INC710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN U5A 55432

MEDTRONIC NEUROMODULATION7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN U5A 55432

ylo


MedtronicAntena

UTILIZACIÓN: consultar manual del programador del paciente.

1x ~CONTENIDO:

37092

\I

1570C-34~C 135°F.30°F Limitación de la temperatura .Fabricante




PROYECTO DE RÓTULO


MEDTRONIC NEUROMODULATlON7000 Central Ave., N.E. Minneapolis, MN U5A 55432

vIo

Importado por MEDTRONIC LATlN AMERlCA, INC.Domicilio fiscal/comercial: Vedia 3616 - 2° piso, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,C1430DAH, Argentina. Teléfono: 5789-8500 Fax: 5789-8633.Depósito: Cuyo 2870, Martínez, Provincia de Buenos Aires.

MedtronicProgramador del médico N"Vision 8840CONTENIDO: Programador del médico NVision modelo 8840 con estuche, Cuatropilas "AA" y documentación del producto .

.~ XXXXXXXXXX

PIN No. XXXXXXXXXX

Número de serie

Número de PIN

1570C-34 "e 135°F-30"F

CONDICIÓN DE5ANITARIA5"

Limitación de la temperatura

Mantener seco

Consultar las instrucciones de uso

Fabricante



AUTORIZADO POR LA ANMAT PM-1842-250

PROYECTO DE RÓTULO

Fabricado por MEDTRONIC INC710 Medtronie Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432


vIo


MedtronicTarjeta de software N'Vision 8870CONTENlDO: Una ta~eta de software (BBU01) Modelo 8B70 con carcasa y un CD-ROM (BBUOl).

La tarjeta de software incluye terapias para los siguientes productos de Medtronic:

- Neuroestimuladores: 5ynergy@, Synergy Versitrel@, 1trel@ U, Itrel@ 3, Itrel@ 4,Soletra@, Kinetra@, Synergy Compact+@, Synergy Plus+@, Restore@, RestoreUltra@,RestoreUltra@ SureScan@ MRI, RestoreAdvanced@, RestoreAdvanced@ SureScan@MRI, PrimeAdvancedEl, PrimeAdvanced@ SureScan@ MRI, Activa@ pe, Activa@ Re,Activa@se, RestoreSensor@, RestoreSensor@SureScan@MRI- Bombas programables: SynchroMed@,SynchroMed@EL,SynchroMed@Ir

I SN I XXXXXXXXXXPIN No. XXXXXXXXXX

Número de serie

Número de PIN

157"C-34 "e 135"F-30 "F Límite de la temperaturaConsúltense las instrucciones de uso

Fabricante

ANDDi~ eto~a TC:1cnlca

M.N. 40"15 M-P.17090Rl2prl2!

CONDIOÓN DE VENTA: "VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONESSANITARIAS"

~T:Andrea Valentina Rodriguez, Farmacéutica M,N. 14045

ALJTORIZADO POR LAANMAT PM-1842-2S0

ADirectora T&

30

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

Fabricado por MEDTRONIC INC710 Medtronic Pkwy. Minneapolis, MN USA 55432 vIo

MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO., JUNCOSROAD 31, KM. 24, HM 4 CE1BANORTE 1NDUSTRlAL PARKJuncos, PRUSA 00777 vIo

MEDTRONIC PUERTO RICO OPERATIONS CO., VILLALBARD. 149, KM. 56.3 Call Box 6001 Villalba, PRUsa 00776 vIo

MEDTRONIC NEUROMODULATION800 53RD AVE., N.E. Minneapolis, MN USA 55421 vIo



MedtronicActiva peActiva seActiva seActiva ReNeuroestimulador externo~itde cables/electrodos

Kit de electrodo para la estimulación cerebral profundaEquipo de accesorios de llaves y tornillosEquipo de accesorios de fundas para DBSKit de accesorios del cable para estimulación de prueba con pinza de cocodriloKit de accesorios del cable para estimulación de prueba con conector cilíndricoAdaptador para bolsa lx4 para la estimulación cerebral profundaAdaptador para bolsa 2x4 para la estimulación cerebral profundaCubierta para orificios de trepanación Stimloc@Sistema de cargaProgramador del pacienteAntenaProgramador del médico N'VisionTarjeta de software N'Vision

3760137602

37603

3761237022

3387-XX3389-XX3391-XX3550-023550-253550-673550.68640016400292425637651376423709288408870

EA GDr< GUELrectora TéQtl'C

M.. 1...•0"15 M.I-'_1/0'~()Reptt.:' ••t;tltfJnl":. 1"-',""

M,ªgt~f;¡NIC br..:tINAM "

Sistema de neuroestimulación para estimulación cerebral profunda.

ANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE USO -

Número de serie/loteLimitación de la temperaturaConsultar las instrucciones de usoFabricante

Vida útil:- 18 meses para 105 modelos 37601, 37602 Y 37603

11 meses para el modelo 376124 años (48 meses) para 105 modelos 3387-XX, 3389-XX, 3391-XX, 3550-02, 3550-25, 3550-67, 3550-68, 64001 Y 640023 años (36 meses) para el modelo 924256No aplica vida útil (no estériles) para 105 modelos 37092, 37022, 37642, 37651,8840 Y 8870

1

CONDICIÓN DE VENTA: "VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALESE INSTITUCIONESSANITARIAS"DT: Andrea Valentina Rodriguez, Farmacéutica M.N. 14045AUTORI2ADO POR LA ANMAT PM-1842-250

,DESCRIPCION

NEUROESTIMULADORES IMPLANTABLES

Modelos 37601, 37602, 37603 Y37612Los neuroestimuladores Activa PC Modelo 37601, Activa se Modelo 37602, ActivaSC Modelo 37603 y Activa RC Modelo 37612 de Medtronic forman parte de un

sistema de neuroestimulación para estimulación cerebral profunda.

El neuroestimulador es un dispositivo multiprogramable y recargable (en el caso del

Modelo 37612), que administra estimulación a través de uno o dos electrodos. Los

valores de estimulación se almacenan en programas. Un programa es una

combinación específica de valores de duración del impulso, frecuencia y amplitud

que actúa sobre una combinación específica de polos. Pueden combinarse hasta

cuatro programas en un grupo. Cuando se utiliza más de un programa, los impulsos

se administran de forma secuencial: primero un impulso de un programa y despuésun impulso del siguiente programa.

La duración del impulso, la amplitud y la polaridad de los polos de cada prograun grupo pueden tener valores diferentes. La frecuencia, los límites de frecue

/\N REA RO , R1GUEZ. ¡rectora Técnic

rft". '~-' r.'l lJ I (;

ANEXO I1IB - INSTRUCCIONES DE USO -

función de arranque/parada gradual y los parámetros de

programas de un grupo tienen los mismos valores.

Contenido del envase• Neuroestimulador

• Llave dinamométrica

• Documentación

• Formulario de registro

• Tarjeta de identificación del paciente

NEUROESTIMULADOR EXTERNO

Modelo 37022El neuroestimulador externo Modelo 37022 de Medtronic se utiliza para evaluar un

sistema de neuroestimulación de Medtronic durante la colocación de electrodos o

durante una estimulación de prueba. El neuroestimulador externo y elneuroestimulador implantable producen una supresión de los síntomas similar si

están configurados con los mismos valores de parámetros.

Tapa delcompartimento.de las pilas

Figura 1.Neuroestimulador externo Modelo 37022_

Tecla Paradade la terapia

Clavija de salida

Componentes del sistema de estimulación de prueba

33

8O1\ ll:'V Jt

Neuroestimulador externo Programador del paciente

Soporte con pinzapara cinturón

Cable del conector(se conecta al electrodo o a la extensión)

Contenido del envase• Neuroestimulador externo

• Soporte del neuroestimulador externo

• Dos pilas alcalinas AA

• Documentación

• Cable de conexión (accesorio en un envase aparte)

KITS DE CABLES/ELECTRODOS

Modelos 3387, 3388 Y 3391Los electrodos DBS de Medtronic Modelos 3387, 3389 Y 3391 forman parte de un

sistema de neuroestimulación para estimulación cerebral profunda.

El electrodo tiene polos en el extremo distal; el extremo proximal se conecta a un

conector de cuatro conductores. Se ha insertado un fiador en el extremo proximal

del electrodo para ayudar a colocarlo y realizar la estimulación de prueba,

intraoperatoria.

i El electrodo DBS Modelo 3387 se caracteriza por un espaciado ancho (1,5mm) entre cada uno de los cuatro polos del extremo distal.

~ El electrodo DBS Model03389 se caracteriza por un espaciado estrecho (0,5

mm) entre cada uno de los cuatro polos del extremo distal.

4

¡rector", Tec::niM.N. 1'10"l5 M .170

11' -6 '11 ~1ANEXO IJIB - INSTRUCaONES DE USO-

•

Dlslandadelaspaoa Longitud dellT1S1godelllador

Espadadode los

"""'.'",,1electrodo

Loogiludde los

oontaclos,.electrodo

Espadadode los"'0.H

¡)slandade lapuntadlsli![

Longltuddelas

Puntadistal polos\H

Proximal

• El electrodo 3391 presenta un espaciado de 4,0 mm entre cada uno de los

cuatro polos de 3,0 mm del extremo distal. La extensión de los polos es de

24,0 mm.

Distal3391

Proximal

"-••

I~';'I•• .fc=O''''":"''''''ff-¡;_O::'-:-'~l--_nj_ ~Omm

25,5mm

I

Contenido del envase

• Un electrodo Modelo 3387, 3389 o 3391

• Fiadores:

recto (insertado en el electrodo)

- corto• Llave dinamométrica

lO Cables para estimulación de prueba

- Cable para estimulación de prueba con pinza de cocodrilo

Cable para estimulación de prueba con conector cilíndrico5

REA RO R\GUEZI\N _ . niCél

¡rectOra ce, 70901


• Medidor de tope de profundidad (electrodo)

• _Tapón y anillo para el orificio de trepanación• Funda del conector

• Tunelizadores: varilla de tunelización, punta de tunelización, tubo de

tunelización

• Capuchón del electrodo

• Documentación del producto

KITS DE ACCESORIOS

Modelos 3550-02, 3550-25, 3550-67 Y3550-68El kit de accesorios 3SS0~02 viene conformado por 2 llaves, cuatro tornillos

pequeños y cuatro tornillos grandes.

El kit de accesorios 3SS0~2Sviene conformado por 6 fundas de electrodos.

El kit de accesorios del cable para estimulación de prueba con pinzas de cocodrilo

Modelo 3SS0~67 de Medtronic está diseñado para utilizarse con kits de electrodo

para estimulación cerebral profunda de Medtronic Neuromodulation compatibles.

Este kit de accesorios contiene un cable para estimulación de prueba con fundas

aislantes sobre las pinzas del cable. El aislante del conector es de nailonj

polipropileno, el aislante de los tubos de las pinzas es de poliolefina y la pinza es de

acero. El cable es válido para un solo uso.

El kit de accesorios del cable para estimulación de prueba con conector cilíndrico

Modelo 3SS0~68 de Medtronic está diseñado para utilizarse con kits de electrodo

pa~a estimulación cerebral profunda de Medtronic Neuromodulation compatibles.

Este kit de accesorios contiene un cable para estimulación de prueba y un fiadorcorto. El aislante del conector es de nailonjpolicarbonato y el aislante de la tapa esde policarbonato. El mango del fiador corto es de resina acetálica y el hilo de

tungsteno, El cable es válido para un solo uso.

6

AND F-A OD IGUEZre

r 6 11~¡ANEXO IJIB - INSTRUCaONES DE USO -

ADAPTADORES PARA BOLSA

Modelos 64001 y 64002Los adaptadores para bolsa Modelos 64001 (lx4) y 64002 (2x4) de Medtronicpueden utilizarse como parte de un sistema de neuroestimulación para la

estimulación cerebral profunda.

El adaptador para bolsa está diseñado para implantarse con el neuroestimulador de

sustitución nuevo en la misma bolsa utilizada para el neuroestimulador explantado.

La implantación en la misma bolsa del neuroestimulador permite realizar un

procedimiento con una sola incisión.

El adaptador para bolsa dispone de puertos de conexión en el extremo distal para

conectar la extensión o las extensiones y un conector lx8 en línea en el extremo

proximal.

El extremo distal del adaptador para bolsa lx4 se conecta a una extensión tetra polar

de Medtronic. El extremo distal del adaptador para bolsa 2x4 se conecta a dos

extensiones tetra polares de Medtronic. El extremo proximal se conecta a un

neuroestimulador.

Espaciado entre 10$ oontactDs

Tomillos de fijación (2)

/\

I

\r

Bloque de conexión

Distal

Conductor del adaptador

Tomadaconexión

Proximal

Figura 1.Adaptador para bolsa Modelo 64001 (lx4)

ANEXO IIIB - INSTRUCaONES DE USO -

TomHlos de fijación (4)

J+I

CondlJCÍ(l" del adaptador

Proximal

Tomadaconexión paralos polos 0-3

\

1

\

Figura 2. Adaptador paro bolsa Modelo 64002 (2x4).

Adaptador para bolsa

• Conector del neuroestimulador octapolar en línea

• Llave dinamométrica

clntenido del envaseI •

• Documentación

CUBIERTA PARA ORIFICIOS DETREPANACIÓN STIMLOCIModelo 924256

La ~ubierta para orificios de trepanación Stimloc de Medtronic se utiliza después deI

la cirugía craneal para cubrir un orificio de trepanación craneal estándar de 14 mm.1,

La base de la cubierta para orificios de trepanación se centra sobre el orificio y se

fija ~I cráneo mediante dos tornillos óseos.

La ~ubierta para orificios de trepanación también puede utilizarse para fijar un

elec~rodo al cráneo, La base de la cubierta para orificios de trepanación tiene una

ranJra de 1,1 mm para fijar un electrodo con un diámetro aproxima o de 1,3 mm.

8

r~'-OJ /;ANEXO IIIB - INSTRUCaONES DE USO-

Contenido del envase• Cubierta para orificios de trepanación

- Base

- Herramienta de centrado (preacoplada a la base)

- Clip de soporte

- Botón

• Herramienta de inserción (gris y azul; para utilizar con el sistema

estereotáctico• Nexframe)

• Herramienta de inserción (transparente; para utilizar con marcos

estereotácticos)

• Tornillos óseos (2)

'. Destornillador desechable

• Documentación

5I.5TEMA DE CARGA

Modelo 37651El sistema de carga Modelo 37651 contiene los siguientes componentes:

• Recargador Modelo 37751 y antena

• Fuente de alimentación y cable de alimentación• Funda

• Maletín de transporte del sistema

9

Represl.:nt •.•ti"

MetltAoNIC kAlIN MI

El recargador Modelo 37751 de Medtronic está diseñado para cargar

neuroestimuladores recarga bies de Medtronic. Las indicaciones, contraindicaciones,

riesgos y beneficios, advertencias, medidas preventivas e información sobre laindividualización del tratamiento para su sistema de neuroestimulación se presentan

en el manual del usuario del programador del paciente que se suministra con el

programador del paciente.

ANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE USO-

II1

\

1Antena

Fuente de alimentación de comente alterna

!fCable de ¡¡5menfadón

Componentes del sistema de carga

Figura 1.2 Componentes del sistema de carga.

Recargador: el recargador es un dispositivo de mano para cargar la batería del

neuroestimulador. La pantalla del recargador proporciona información sobre el

sistema de carga.

Piias del recargador: el recargador se utiliza para cargar la batería del

neuroestimulador implantado. El recargador cuenta con sus propias pilas

rec'argables, similares a las pilas recargables utilizadas habitualmente en dispositivos,

electrónicos. Las pilas del recargador suelen tener una duración de

aproximadamente 5 años, dependiendo de las necesidades de terapia y de lafrecuencia de utilización del recargador.

Las pilas recarga bies pierden parte de su energía cada día, aunque no se utilicen.

Para restablecer la energía de las pilas del recargador, realice sesiones de carga con

la fuente de alimentación de corriente alterna y con el cable de alimentación. Puede

cargar las pilas del recarga dar en cualquier momento, incluso durante una sesión de

recarga del neuroestimulador.

Fuente de alimentación de corñente alterna y cable de alimentación

(M~'delo 37761): este dispositivo se utiliza para cargar el recargador mediante

corriente alterna. Si necesita cargar el neuroestimulador pero el nivel de las pilas del

recargador es bajo, conecte el recargador a la fuente de alimentación de corriente,

alterna para realizar una sesión de carga. El cable de alimentación se conecta a una

toma eléctrica y conecta la fuente de alimentación de c rriente alterna al

recargador.

10

\

\\

\

\I1

\

\

II

ANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE USo-

Nota: utilice con el sistema de carga exclusivamente la fuente de

alimentación suministrada por Medtronic.

Antena: la antena se conecta al recargador y se utiliza para establecer

comunicación con el neuroestimulador. Puede ajustar el dial de la antena para

mejorar la eficacia de carga entre el recargador y el neuroestimulador.

Cinturón: si el neuroestimulador está implantado en la zona abdominal, se le

entregará un cinturón para que pueda mantener la antena situada directamente

sobre el neuroestimulador durante una sesión de carga.

Hombrera: si el neuroestimulador está implantado en la parte superior del pecho,

se le entregará una hombrera para que pueda mantener la antena situada

directamente sobre el neuroestimulador durante una sesión de carga.

Funda: el recargador cabe en una funda que puede acoplarse a un cinturónalrededor de la cintura.

Maletín de transporte del sistema: el maletín de transporte se utiliza para

guardar el recargador, los componentes del sistema de carga y el programador delpaciente.,

Teclas del recargador

o

Iniciarcargafpruebll

Del00er rnrga

Control de SOllido

Figura 1.3 Teclas del recargador.

• Control de sonido 0: activa elrecargador. Cuando el recargador estáencendido, al pulsar la tecla Control desonido se activan y desactivan lossonidos de estado.

• Iniciar carga/prueba@: inicia la cargadel neuroestímulador.

• Detener carga @: detiene o interrumpela carga del neuroestimulador.

11

II

I\

ANEXO IJIB - INSTRUCCIONES DE USO -

Pantallas del recarga dar

La pantalla del recargador muestrainformación sobre la sesión de carga(consulte Figura 1.4).

Figura 1.4 Pantallas del recargador.

Fila Estado: muestra iconos de informaciónsobre el recan:lador y el neuroestimulador.Durante una sesión de carga delneuroestimulador o del recargador, en la filaEstado se suelen Ver los siguientes iconos:

• El neuroestímulador está activado (tJJ) odesactivado (O). Si se desconoce elestado de estimulación, esta parte de lapantalla estará en blanco.

• El sonido está activado (4t) o desactivado(..•. ).

• Estado de carga de las pilas delrecargador Fc:.(i::J~~F&.. (los ¡conosmuestran la necesidad de recarga hastala carga completa, respectivamente).

• El recargador está conectado a la fuentede alimentación de corriente alterna 4:. Siel recargador no está conectado a unafuente de alimentación, esta parte de lapantalla estará en blanco.

1

Fila Eficacia de la carga: indica la eficaciade la seríal de carga entre elneuroestimulador y el recargador. Duranteuna sesión de carga del neuroestimulador,cuanto mayor es el número de cuadrosnegros rellenos •••••••• que aparecen en lafila Eficacia de la carga, mayor es laeficacia de la señal de carga y más corta esla sesión de carga. Si ve 6 o más cuadroshuecos •• O[][][][][], ajuste la antena paramejorar la fuerza de la senal entre elneuroestimulador y el recargador.

Durante una sesión de carga del recargador,en la fila Progreso de la carga aparecen lossiguientes iconos:

• Un icono de pila parpadeando lb, queindica que se está cargando elrecargador.

• El icono de conexión 4:, que indica quela fuente de alimentación está conectadaa una toma eléctrica activa.

Fila Progreso de la carga: indica elprogreso de la sesión de carga.

Durante una sesión de carga delneuroestimulador, en la fila Progreso de lacarga aparece el siguiente icono: un iconode pila parpadeando tf:¡¡" que indica que seestá cargando la batería delneuroestimulador.

Panllllla Sesiónde"""", delfeau¡jOOorR_

""''''RO"""""" ..fa [orgoF••••Er.:an-.de la

~".M""if :; u~fZAj ~''''. FOUO' 7j1.f'K~cPRQo,

• Comprobar el estado de las pilas del programador del paciente y de la'\.15atena

del neuroestimulador.

• Avisar cuando sea necesario que se compruebe el estado de la batería del

neuroestimulador.

• Cambiar los valores de la terapia.\

Contenido del envaseProgramador del paciente

l. Un programador del paciente modelo 37642 con maletín de transporte

• Dos pilas"AM"


Antena

• Antena (se suministra por separado)

PROGRAMADOR DEL MÉDICO Y TARJETA DE SOFTWAREN'VISION@

Modelos 8840 y 8870

i,,\,I,

3D;r ctorD T,~(' )

ANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE uso-

Contenido del envaseProgramador del médico

• Programador con su funda

• Pilas


Accesorios

• Sofrware de terapia Modelo 8870 en un tarjeta de software (se suministra por

separado)

I143I

4

ANEXO lIlB - INSTRUCaONES DE USO-

Ii\!DICACIONLa terapia DBS de Medtronic para trastornos de movimiento está indicada para

pacientes con temblor incapacitante o síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Estudios muestran que la estimulación cerebral profunda con componentes de la

terapia DBS de Medtronic es eficaz en el control del temblor esencial y de los

síntomas de la enfermedad de Parkinson que no pueden ser controlados con

medicación de forma adecuada. Además, la estimulación cerebral profunda es eficaz

en el control de las discinesias y las fluctuaciones asociadas a la terapia médica para

la enfermedad de Parkinson.

La terapia DBS de Medtronic para trastornos de movimiento también está indicada

como ayuda para el tratamiento de la distonía primaria crónica intratable (refractaria

a medicamentos), incluidas la distonía generalizada y segmental, hemidistonía y

distonía cervical (tortícolis), para personas de 7 años y mayores.

5ANU eA HOD IGUEZr

r 6 -" '4'ANEXOIIIS - INSTRUCCIONES DE USO-

INSTRUCCIONES DE USO

I

45

NEUROESTIMULADORES IMPLANTABLES

Modelos 37601, 37602, 37603 Y37612Los médicos que realicen la implantación deben tener experiencia en neurocirugía

estereotáctica y funcional y en el tratamiento neuroquirúrgico estereotácticof~ncional de los trastornos del movimiento y procedimientos de estimulación 'cerebral

profunda y deben estar plenamente familiarizados con toda la documentación delproducto.

I

Advertencia Modelo 37612: NO utilice el recargador sobre una herida no

cic:atrizada. El recargador, la antena y la hombrera no son estériles, y si entran en,contacto con la herida pueden causar una infección.

Precaución Modelo 37612: Recomiende a los pacientes que carguen el,

neuroestimulador de forma regular, teniendo en cuenta los parámetros terapéuticos

y el uso de la batería por parte del paciente, con el fin de evitar la descarga

cpmpleta de la batería, Si se permite que la batería del neuroestimulador se

descargue completamente, el paciente no podrá cargar el neuroestimulador; sin

embargo, el médico pOdrá restablecer el funcionamiento de la batería utilizando el

modo de recarga por el médico del recargador (consulte la sección de resolución de

problemas del manual del software).

Si se deja que la batería del neuroestimulador se descargue completamente, esto

afectará permanentemente al neuroestimulador de una de las siguientes maneras:

• Se restablece el funcionamiento de la batería; sin embargo, es posible que las

sesiones de carga tengan que ser más frecuentes debido a que se ha

reducido la capacidad de la batería,

• No se restablece el funcionamiento de la batería y es necesario sustituir

quirúrgicamente el neuroestimulador. El funcionamiento de la batería no se

restablece cuando:

- La batería del neuroestimulador se enc ntra dañada de forma

permanente.

6AN R¡:A RO, RIGUEZ

irc'c:\ord Tc'cnicaM.r-:¡. 1/10/15 MY.17090Reptl~"ent",.,t'--' .gal

MmTf\gNI~ IoAtiN ÉRIG:AINC.

~

".M..

ANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE uso-i

puede producir estimulación en el lugar de conexión, estimulación"pérdida de estimuJación.,I 1. Limpie los conectores de las extensiones con una gasa estéril. Si es necesario,

utilice agua estéril (United States Pharmacopeia [USP]) o una solución

antibiótica no iónica.

12.3.

II

Asegúrese de que las tomas del bloque de conexión están secas y limpias,

Si está utilizando dos electrodos, identifique los conjuntos electrodo-extensión

izquierdo y derecho.

Nota: Puede ser necesario tirar suavemente de cada conjunto eledrodo-

extensión y ver su movimiento en el lugar del electrodo para identificar los

conjuntos electrodo-extensión izquierdo y derecho.

,

14. Introduzca el conector de cada extensión en la toma del neuroestimulador

adecuada hasta que quede totalmente encajado en el bloque de conexión

(Figura 1).

Notas:

• Introduzca la extensión identificada como izquierda en la toma frontal

(0-7) del neuroestimulador (toma 1) y la extensión identificada como

derecha en la toma trasera (8-15) del neuroestimulador (toma 11) para

simplificar la asignación de polos durante la programación.

• Durante la inserción es normal encontrar cierta resistencia.

• Para aflojar los tornillos de fijación, inserte la llave dinamométrica en' el

botón de silicona y gire los tornillos hacia la izquierda, pero no los

saque del bloque de conexión.

Precaución: No introduzca el conector de la extensión en el bloque de

conexión si no se han aflojado suficientemente los tornillos de fijación. Si no

se han aflojado los tornillos de fijación, estos podrían dañar la extensión y

esta no encajar totalmente en el bloque de conexión.

?,.""L H:eA!~O , RIGUEZ

I r,-' ,ora Té'c:n; aM N 1"'0

ANEXO I1IB - INSTRUCCIONES DE USO-

48

Toma I (polos 0-7) Toma 11(polos 8-15)

Extensión 2/erExtensión 1

o

ITigura 1./ntroduzca fos conectores de fas extensiones totalmente en las tomas delneuroestimufador.

9

[)ire lora Técni


• Compruebe que todas las hojas del botón de silicona se cierren

después de extraer la llave dinamométrica. Si se produce una pérdida

de fluido a través del sello de un botón de silicona que no está

totalmente cerrado, el paciente puede sufrir descargas, quemaduras o

irritación en el lugar de implantación del neuroestlmuJador, así como

estimulación intermitente o pérdida de estimulación.

_...,••.....•

'1I

I Figura 2.Apriete los tomillos de fijación en el botón de silicona.

10

M.N U-'15 M, .17090f

ANEXO IJIB - INSTRUCaONES DE USO -

al insertar las clavijas de conexión, utilice la llave dinamométrica

(suministrada con el t:1euroestimulador) para aflojar los tornillos de fijación.

Nota: Para aflojar [os tornillos de fijación, inserte la llave dinamométrica en el

botón de silicona y gire los tornillos hacia la izquierda sin sacarlos del bloque

de conexión.

Precauciones:

• No introduzca el conector de la extensión en el bloque de conexión si

no se han aflojado lo suficiente los tornillos de fijación. Si no se han

aflojado los tornillos de fijación, las clavijas de conexión de la extensión

pOdrían dañar los tornillos de fijación y no encajar totalmente en el

bloque de conexión.

• Limite los giros de los tornillos de fijación del neuroestimulador hacia la

izquierda al aflojarlos. Si realiza demasiados giros en sentido contrario

al de las agujas del reloj, el tornillo de fijación podría desengancharse

del bloque de conexión.

••

Figura 1. Introduzca compre/amente las clavijas de conexión de la extensión en elnPllmp."';limll/::.rlnr

Introduzca completamente la llave dinamométrica en cada botón de silicona

del bloque de conexión y apriete los tornillos de fijación (Figura 2).

Nota: La llave dinamométrica debe estar orientada e el mismo ángulo que

el tornillo de fijación (Figura 2).

Precauciones:11

fe'" '(h!'¡' ['''''. ,ANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~~

~--~

~~),. S---llo( )20 ,;% _...._.. 's"\:"..: \(f~l

.)

~m.@l:r~rANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ..1 !Uf g 1 G1~~~I~'

ANEXO IJIB -INSTRUCaONES DE USO -

•

• Compruebe que todas las hojas del botón de silicona se cierren

después de extraer la llave dinamométrica. Si se produce una pérdida

de fluido a través del sello de un botón de siJicona que no está

totalmente cerrado, el paciente puede sufrir descargas, quemaduras o

irritación en la ubicación de implantación del neuroestimulador, así

, como estimulación intermitente o pérdida de estimulación.

Figura 2. Apriete del tom;¡[o de fijación en el botón de silicona.

Conexión de la extensión al neuroestimulador Modelo 37612Precaución: Antes de conectar los componentes, limpie los fluidos corporales que

pueda haber y seque todas las conexiones. La existencia de fluidos en la conexión

puede producir estimulación en el lugar de conexión, estimulación intermitente o

pérdida de estimulación.

1. Limpie los conectores de las extensiones con una gasa estéril. Si es necesario,

utilice agua estéril (United States Pharmacopeia [USP]) o una solución

antibiótica no iónica.

2, Asegúrese de que las tomas del bloque de conexión están secas y limpias ..,3. Introduzca el conector de cada extensión en la toma correspondiente dell'

neuroestimulador hasta que quede totalmente encajado en el bloque de

conexión (Figura 1).

Notas:

11 Durante la inserción es normal encontrar ciert

14

ANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE USO - 111• Para aflojar los tornillos de fijación, inserte la llave dinam~~ét

botón de silicona y gire los tornillossaque del bloque de conexión.

Precaución: No introduzca el conector de la extensión en el bloque de

conexión si no se han aflojado suficientemente los tornillos de fijación. Si no

se han aflojado los tornillos de fijación, estos podrían dañar la extensión y

esta no encajar totalmente en el bloque de conexión.

Toma 11(polos 8-15)

E~nslón1

~

/Extensión 2

Figura f. Introduzca los conectores de las extensiones en el neuroestimufadof.

Nota: Introduzca un tapón para el neuroestimulador (del kit de la extensión)

en una toma del neuroestimulador que no vaya a utilizarse.

15

totalmente

~. Para cada extensión o tapón, introduzca completamente la llave

dinamométrica (que se entrega con el neuroestimulador) en cada botón de

silicona del bloque de conexión y apriete los tornillos de fijación (Figura 2).

Precauciones:

• Para evitar apretar de manera insuficiente los tornillos de fijación del

neuroestimulador, no utilice la llave dinamométrica del kit de la

extensión. Si los aprieta de manera insuficiente podría producirse un

contacto eléctrico insuficiente en el bloque de conexión que podría

causar una estimulación intermitente.

Il Asegúrese de que la llave dinamométrica está to

el botón de silicona. Si la llave dinamométr' a

rectora T

~",.M:~l '?-~;;'OlfO •

ANEXO IIIB - INSTRucaONES OE USO -

• No enrolle la parte sobrante de la extensión

neuroestimulador. Enrolle la parte sobrante de la extensión alrededor

del perímetro (Figura 3) del neuroestimulador para reducir al minimi ;;8' rm '4'profundidad del bolsillo subcutáneo, los posibles daños durante la

cirugía de sustitución del neuroestimulador, la posibilidad de torsión de

la extensión y la interferencia con la telemetría. La parte sobrante de laextensión no debería dar más de dos vueltas alrededo~del penmetrodel neuroestimulador. Si la parte sobrante de la extensión da más de

dos vueltas puede interferir en la telemetría.

I

Figura 3. EnroDe /a parte sobronte de la extenSIón alredneuroestlmUlaC1Or.

17

-ANEXO lIIB - INSTRUCCIONES DE USO-

2_ Utilice los orificios de sutura del bloque de conexión para ~~~~ ~p%1neuroestimulador a la fascia muscular con seda no absorbible.

Implantación del neuroestimulador Modelo 376121. Coloque el neuroestimulador en el bolsillo subcutáneo con el logotipo de

Medtronic orientado hacia fuera, alejado del tejido muscular, y compruebe

que la extensión no está mal enrollada.

Precauciones:

• Asegúrese de que el neuroestimulador está colocado a una profundidad

de 1 cm (0,4 pulg.) como máximo bajo la piel y paralelo a ésta. Si el

neuroestimulador está demasiado profundo o no está paralelo a la piel,

la recarga puede ser ineficaz o fallar.

• Coloque el neuroestimulador con el logotipo de Medtronic orientado

hacia fuera. Si se implanta el neuroestimulador con el logotipo de

Medtronic orientado hacia dentro, será difícil cargarlo.

• No enrolle la parte sobrante de la extensión delante del

neuroestimulador. Enrolle la parte sobrante de la extensión alrededor

del perímetro (Figura 3) del neuroestimulador para reducir al mínimo la

profundidad del bolsillo subcutáneo, los posibles daños durante la

cirugía de sustitución del neuroestimulador, la posibilidad de torsión de

la extensión y la interferencia con la telemetría y con la operación derecarga. La parte sobrante de la extensión no debería dar más de dos

vueltas alrededor del perímetro del neuroestimulador. Si la parte

sobrante de la extensión da más de dos vueltas puede interferir en la

telemetría.

18

A OD IGUEZDi ctorél Tóc;nica

M N 40•.•5 MY 17090p~~!:i~t1lf'H1t

ANEXO IJIB - INSTRucaONES DE USO -

Figura 3..Enrolle la parte sobrante de fas extensiones alrededor del perimetrade' neuroeslimuJador.

2. Utilice los orificios de sutura del bloque de conexión para sujetar el

neuroestimulador a la fascia muscular con seda no absorbible.

Comprobación de la integridad del sistemaPrecaución: Para utilizar el programador del médico no estéril en un campo estéril,

coloque una barrera estéril entre el paciente y el cabezal de programación paraevitar infecciones. No esterilice ninguna pieza del programador del médico. La

esterilización podría dañar el programador.

Nota: Para garantizar la obtención de lecturas adecuadas, el neuroestimulador debe

estar en el bolsillo durante la interrogación del sistema para la comprobación de su

integridad.

1. Con el fin de garantizar una conexión adecuada de las extensiones al

neuroestimulador, utilice el programador del médico para programar las

asignaciones de electrodos izquierdo y derecho y los parámetros deestimulación básicos, comprobar el estado de la batería y verificar lasimpedancias de los polos para descartar la posibilidad de un circuito abierto o

un cortocircuito.

2. Si los resultados de la prueba de integridad del sistema no son aceptables,

consulte "Conexión de la extensión al neuroestimulador".

19

I\ND1H::A <DirC"("! ,rd'1 C( '"C.~

M.N. 1.... ',; N'.Y' 7090Rept ."

ANEXO lIIB - INSTRUCaONES DE USO-

Finalización del procedimiento de implan~ación1. Cierre todas las incisiones y aplique un vendaje.

2. Asegúrese de facilitar al paciente un dispositivo de control del paciente.

3. Rellene los documentos de seguimiento del dispositivo y de registro

paciente y devuélvalos a Medtronic.

NEUROESTIMULADOR EXTERNO

M6delo 37022

del

¿-

El neuroestimulador externo se utiliza para evaluar la colocación de los electrodos y

los ajustes de estimulación.

6 Precaución: El dispositivo no está certificado para utilizarse en presencia de mezclasinflamables de anestésicos con aire o con oxigeno u óxido nitroso. Se desconocen lasconsecuencias de la utilización del dispositivo cerca de ambientes inflamables.

DPrecaución: No modifique este equipo. La modificación de este equipo puede dañarel dispositivo, causar un funcionamiento anómalo del mismo o hacer que quedeinservible.

D Precaución: No utilice el dispositivo cerca de equipos que generen inteñerenciaelectromagnética (IEM). Las interferencias electromagnéticas pueden causaralteraciones en el funcionamiento del dispositivo. Algunos ejemplos de fuentesmédicas habituales de inteñerencia electromagnética son los equipos de formación deimágenes por resonancia magnética y de litotricia. Los monitores de ordenadorespotentes, los teléfonos móviles, los aparatos de rayos X y otros equipos demonitorización también pueden generar intel1erencia electromagnética.

Nota: Antes de poner en funcionamiento el neuroestimulador externo, asegúrese de

que éste haya tenido tiempo de alcanzar la temperatura y las condiciones

ambientales actuales.

Sustitución de las pilas del neuroestimulador externoSustituya las pilas del neuroestimulador externo antes de cada estimulación de

prueba y cuando las pilas tengan una carga baja o estén agotadas. El nivel de las

pila:sse muestra en la pantalla del programador del médico.I

I

20-UEZ

ANEXO IJIB - INSTRUCaONES DE USO -

D Precauciones:• Cuando sustituya las pilas durante la estimuladón de prueba, introduzca las pilas

nuevas en un plazo de 15 minutos después de extraer las pilas usadas. Si no sesustituyen las pilas en 15 minutos, es posible que se reinicie el neuroestimulador.Cuando el neuroestimulador se reinicializa, la historia de estimuladón deja deestar disponible y los ajustes de estimulación pueden no reflejar los cambios deprogramación recientes.

• No deje las pilas agotadas en el neuroestimulador externo. Las pilas puedencorroerse y dañar los componentes electrónicos.

• Si no se va a utilizar el dispositivo durante varias semanas, extraiga las pilas deldispositivo. Si se dejan las pilas en el dispositivo pueden corroerse y dañar loscomponentes electrónicos.

1. Si el neuroestimulador externo está encendido, utilice el programador del médico o elprogramador del paciente para apagarlo.

2. Si el cable de conexión está conectado al neuroestimulador externo, desconéctelo.3. Si el neuroestimulador está en el soporte del neuroestimulador externo, extráigalo del

mismo.4. Presione ligeramente sobre la tapa del compartimento de las pilas, empújela en la

dirección que indica la flecha y, a continuación, leYántela.5. Introduzca dos pilas alcalinas AA nuevas. La polaridad correcta de las pilas se indica

en la tapa del compartimento de las pilas.6. Vuelva a colocar la tapa del compartimento de las pilas y desHcela en la dirección

opuesta a la de la flecha hasta que encaje en su posición.7. Vuelva a conectar el cable. Si desea instrucciones detalladas, consulte la

página 57.Notas:• Una vez instaladas las pilas y cerrada la tapa del compartimento de las pilas,

pueden transcurrir hasta 60 segundos hasta que se inicialice el dispositivo. Laestimulacion no estará disponible hasta que concluya el proceso de inicializacióndel dispositivo.

• Deseche las pilas gastadas y los dispositivos inservibles de acuerdo con lanormativa local.

Conexión del neuroestimulador externo y del cable de conexión

al programador del médicoEl neuroestimulador externo suele conectarse al programador del médico durante la

colocación de los electrodos.

1. Localice el cabezal de programación en la parte posterior del programador delmédico.

2. Coloque el neuroestimulador externo de manera que encaje en la ranura del cabezalde programación.

3. Gire el neuroestimulador de manera que la clavija de salida esté situada tal como semuestra en la Figura 2.Nota: Si se sitúa la clavija de salida orientada hacia fuera del progmédico, se alinean correctamente los dos dispositivos para la comuevita que el cable se apoye en el programador.

21

J\NDRE ROD GUEZDir", .tore.! "¡é"cn>c

ANEXO I1IB - INSTRUCaONES DE USO-

Clavija de salida

Figura 2. Neuroestimulador externo conectado al programador del médico.

Utilización del neuroestimulador externo durante la

estimulación de pruebaSi realiza una programación durante una estimulación de prueba, sujete el cabezal

de programación del programador del médico sobre el neuroestimulador externo. No, .es necesario que el neuroestimulador esté acoplado al programador.

Conexión del cable de conexión al neuroestimulador externo

D. Precaución: No tire del cable. Si lo hace podría romper un hilo o desplazar elelectrodo. la rotura de un hilo o el desplazamiento del eledrodo pueden causar lapérdida de estimulación y hacer precisa una intervención quirúrgica para sustituir elelectrodo.

>- Haga coincidir las ranuras con resalte del conector del cable y de la clavija de salida eintroduzca totalmente el conector del cable de conexión en la clavija de salida delneuroestimulador externo.

Reconexión del cable al neuroestimulador externoSi se desconecta el conector del cable del neuroestimulador externo, la estimulación

se detendrá.

1. Con los triángulos del conector del cable y elneuroestimuiador externo orientándose el unohacia el otro, inserte totalmente el conector consuavidad en la clavija de salida (Figura 2.7).

6Precaución: No tire del cable. Si tira del cablepuede romper un hilo o descolocar el electrodo. Unhilo roto o un electrodo descolocado pueden causarpérdida de eslimulación y puede ser necesaria unaintcrvemción quirúrgica para sustituir el electrodo.

Figura 2.7 Introduzca el conector en la clavija de salida.

2. Utilice el programador del paciente para activar laesllmulación.

22

M.N. l4045 M.P. 7090Repres,=,nl",nt ..

ANEXO I1IB - INSTRUCaONES DE uso -

Desconexión del cable de conexión del neuroestimulador

eJternorI1. Apague el neuroestimulador externo utilizando el programador del médico o eli programador del paciente.2. Desconecte el cable de conexión del neuroestimulador externo.

u~o de la tecla Parada de la terapiaLa tecla raja Parada de la terapia puede utilizarse cuando sea preciso apagar

inrlJediatamente el neuroestimulador externo. Debe utilizar el programador del,paCienteo del médico para encenderde nuevo el neuroestimuladorexterno. La tecla

paJadade la terapia no es un control de encendido/apagado.

)- Presionela tecla roja Paradade la terapia.

Figura 2.6 UIHicela tecla Parada de la terapia paradesactivar inmediatamente la estimulación.

uJilización del soporte del neuroestimulador externoI

Utilice el soporte del neuroestimulador externo para llevar el neuroestimuladorI .

externo en el cinturan o la ropa.r

1. Deslice el soporte del neuroestimulador externo por el cinturón o la ropa

(Figura 2.2).

Nota: Se dispone opcionalmente de un cinturón con soportes para el

dispositivo. Si desea más información, consulte las instrucciones que

acompañanal cinturón.

23


1,"

Figura 2.2 Deslice el soporte del neuroestimulador extemopor el cinturón o la ropa.

2. Con los triángulos del conector del cable y el neuroestimulador externo

orientándose el uno hacia el otro (Figura 2.3), inserte totalmente el conector

con suavidad en la clavija de salida.

I

a

\ ~

Figura 2.3 Introduzca el conector en la clavija de salida.

3. Coloque el neuroestimulador externo en el soporte con la tecla roja Parada de

la terapia orientada hacia fuera (Figura 2.4).

Comprobación de las pilas del neuroestimulador externoUtilice el programador del paciente para comprobar diariamente el nivel de carga de

las pilas del neuroestimulador externo. Si desea ver instrucciones acerca de la

comprobación del nivel de carga de las pilas del neuroestimulador externo, consulte

el manual que acompaña al programador del paciente.

Si es necesario sustituir inmediatamente las pilas del neuroestimulador externo, el

programador del paciente muestra una pantalla de información o advertencia. Las

pantallas de información y advertencia se describen en la sección sobre resolución

de problemas del manual que acompaña al programador del paciente.

Si la estimulación de prueba dura siete días o menos, no es necesario que sustituya

las pilas. El consumo de las pilas depende de los ajustes espec' ICOS de la terapia y

de la duración de la estimulación de prueba,

24


Sustitución de las pilas del neuroestimulador externoDPrecauciones:

- Cuando sustituya las pilas durante laestimulacrón de prueba, introduzca las pilasnuevas en un plazo de 15 minutos después deextraer las pilas usadas. Si no se sustituyen laspilas en 15 minutos, es posible que se reinicieel neuroestimulador. Cuando se reinicia unneuroestimulador, se pierde el historial deestimulación y los ajustes de eslimulaciónpueden no reflejar los cambios de programaciónrecientes.

- Antes de instalar las pilas. reduzca siempretodas las amplitudes al valor más bajo. desactiveel neuroestimulador externo y desconecteel cable del neuroestimulador externo paraprevenir una posible estimulación molesta oinesperada (sensación de sacudida o descarga)al activar la estimulación.

1. Utilice el programador del paciente para reducirtodas las amplitudes ydesactive el neuroestimuladorexterno.

2. Extraiga el neuroestimulador externo del soporte.

3. Tire suavemente del conector del cable parasacarlo de la clavija de salida.

1::::. Precaución: No tire del cable. Si lira del cablepuede romper un hilo o descolocar el electrodo.Un hilo roto o un electrodo descolocado puedencausar pérdidade estimulacióny puede ser necesariauna intervención quirúrgica para sustituir el electrodo.

4. Presione ligeramente hacia abajo la tapa delcompartimento de las pilas (Figura 2.5a).

Figura 2.5 Abra la lapa del compartimento de las pilas_

5. Presione la tapa en la dirección de la flechay levántela (Figura 2.5b, c).

6. Extraiga las pilas agotadas e introduzca dos pilasalcalinas AA nuevas en el compartimento de laspilas (Figura 2.5c).

Nota: Haga coincidir la polaridad de las pilas conlas marcas positiva (+) y negativa (-) del interior dela tapa del compartimento de las pilas (Figura 2.5C).

7. Presione hacia abajo la tapa del compartimentode las pllas hasta que encaje en posición (airaun elic). A continuación, deslice la tapa en ladirección opuesta de la flecha hasta que secierre.

8. Vuelva a conectar el cable. (Para obtenerinstrucciones detalladas, consulte "Reconexlóndel cable al neuroestirnulador externo" en lapágina 92.}

9. Coloque el neuroestimulador externo en el soporte.

Nota: Una vez instaladas las piias y cerrada la tapadel compartimento de las pilas. es posible que laeslimulación no esté disponible hasta que hayantranscurrido hasta 60 segundos.

10, Utilice el programador del paciente para activarel neuroestimulador externo.

11. Deseche las pilas agotadas de acuerdo con lanormativa local.

¿

Mantenimiento y almacenamiento del dispositivo• Tenga disponibles pilas nuevas.

• Compruebe diariamente las pilas del neuroestimulador externo con el

programador del paciente.

• Sustituya las pilas con carga baja o agotada.

• Maneje con cuidado el dispositivo y los componentes del sistema. No deje

caer, golpee ni pise el dispositivo ni los componentes del sistema.

• No desmonte ni altere el dispositivo.

• Limpie la supefficie externa del dispositivo con un trap húmedo en caso

necesario. Los productos suaves de limpieza del hogar no dañan el dispositivo

ni las etiquetas,

25

I\65m ~..

ANEXO IlIB - INSTRUCCIONES DE USO - c;,,'~.~.F~~

• Puede limpiar periódicamente 105contactos de las pilas con un bastonci ~ 7 ~.algodón humedecido en alcohol. No utilice goma de borrar ni papel de lija.

,. Almacene el neuroestimulador externo a temperatura ambiente. Evite las

temperaturas altas o bajas extremas y la luz directa del sol.

'. El dispositivo y los componentes del sistema no son resistentes al agua. No

deje que entre humedad en el dispositivo ni en los componentes del sistema.

• Deseche las pilas gastadas y los dispositivos inservibles de acuerdo con lanormativa local.

KITS DE CABLES/ELECTRODOS

Modelos 3387, 3388 Y 3391Los médicos que realicen la implantación deben tener experiencia en neurocirugía

estereotáctica y funcional así como en procedimientos de estimulación cerebral

profunda y estar totalmente familiarizados con toda la documentación del producto.

El sistema de estimulación cerebral profunda administra estimulación eléctrica a

lugares seleccionados del cerebro. El lugar de estimulación deseado puede

localizarse mediante tomografía computarizada, MRI o ventriculografía para la

implantación estereotáctica del electrodo DBS. Se puede utilizar una estimulación de

prueba o un electrodo de cartografía para localizar la zona deseada con más

precisión. El electrodo DBS no está recomendado para localizar zonas.

Preparación para la intervenciónAntes de abrir el envase del electrodo, compruebe el número de modelo, la fecha

"No utilizar después de", la longitud del electrodo y el tipo de conector.

Colocación de un electrodo DBSMedtronic es consciente de que pueden utilizarse distintas técnicas para el implante

inicial. El siguiente procedimiento, que utiliza un marco estereotáctico y una cánula

de inserción, se presenta sólo como un posible enfoque que el médico puede

considerar.

26

~.M.,.:¡/' ~ 6tiJ~.6\ iANEXO I1IB - INSTRUCCIONES DE USO _ ~".: $.1? \~,,._/:'

"1c.PR:(\:"''':Advertencia: Si se produce algún daño (como roturas, cortes, rñeli[~;~ ~~f'~1aplastamientos o estiramientos) en el electrodo, o en cualquier componente del

electrodo o sus accesorios durante el procedimiento, no implante el electrodo. Utilice

un :electrodo nuevo.

Precauciones:• El fiador insertado en el electrodo Modelo 3387 o 3389 se corresponde

específicamente con ese electrodo en concreto; los fiadores no son

intercambiables entre modelos de electrodos ni entre electrodos individuales

del mismo modelo. Si se utiliza un fiador que no coincida, se puede dañar el

electrodo, que habría que sustituir mediante una intervención quirúrgica.

• No doble, acode, estire ni retuerza el electrodo ni la extensión, ya que podría

dañarse el componente. Si se daña el componente, habría que sustituirlo

mediante una intervención quirúrgica.

• No doble ni retuerza el fiador porque puede dañarse el componente. Si se

daña el componente, habría que sustituirlo mediante una intervención

quirúrgica.

• Asegúrese de que los contactos del electrodo estén alineados con el mango

del fiador cuando se conecte al cable del estimulador de prueba. Si estos

contactos no están alineados correctamente, pOdría producirse una

estimulación intermitente o la pérdida de esta.

• Utilice solamente pinzas con punta de goma para manejar el electrodo. No

utilice instrumentos afilados, como pinzas hemostáticas, ya que podrían

mellar o cortar el aislante, y sería necesario sustituir el electrodo mediante

una intervención quirúrgica.

• No utilice solución salina ni otros fluidos ¡ónicos en las conexiones porque ello

podría producir un cortocircuito.

• No ate la ligadura directamente al cuerpo del electrodo para fijarlo. Utilice

únicamente el tapón y el anillo o la cubierta para el trépano suministrados por

Medtronic para fijar el electrodo en posición. Si se ata la ligadura al electrodo,

este se podría dañar y habría que sustituirlo mediante una intervención

quirúrgica.

27

ANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE uso-Nota: Durante el procedimiento de implantación de un electrodo para trastornos del

movimiento, debe colocarse una cánula de inserción y un fiador en un punto situado

aproximadamente 15 mm en posición proximal respecto del lugar de estimulación

deseado. Debe hacerse pasar el electrodo a través de la cánula de inserción y

hacerse avanzar hasta el lugar de estimulación deseado. Se puede utilizar un kit de

marco estereotáctico para estabilizar el electrodo en la cánula.

1. Después de la colocación del marco estereotáctico, utilice técnicas

convencionales de exploración por imágenes para determinar las coordenadas

para el lugar deseado del electrodo.

Notas:

• Las dimensiones y la morfología cerebrales de los distintos pacientes

son variables. En la siguiente nota se presentan los intervalos

nominales de las coordenadas del lugar deseado para la punta del

electrodo DBS 3391. Sin embargo, al igual que en otras aplicaciones de

estimulación cerebral profunda, deberán individualizarse en cada caso

las mediciones y coordenadas exactas en función de la anatomía y de

las dimensiones cerebrales del paciente.

• • El trayecto a través del brazo anterior de la cápsula interna hasta el

lugar deseado para el contacto más profundo del electrodo debe entrar

desde un orificio de trepanación situado aproximadamente 2,5 cm en

posición lateral respecto de la línea media y en la sutura coronal o

justo en posición anterior a esta, y debe seguir el curso del brazo

anterior de la cápsula interna hacia el punto en el que las fibras de la

comisura anterior cruzan el brazo anterior de la cápsula interna. El

intervalo nominal de coordinadas para estos puntos de referencia,

basado en los atlas de Mai y cols. y de Schaltenbrand y Wahren3, es elsiguiente:

X = 5 a 10 mm en posición lateral respecto de la línea mediay = Oa 5 mm en posición anterior a la comisura anterior

Z = 1 a 5 mm en posición inferior a la comisura anterior (línea

intercomisural)

28

Di octora '-',-nicilM.N 40-15 Y , /(J90Reprto'-';Ic,Mt"nlL" I

MWTRONIC lAíIN A .f'I(

ANEXO I1IB - INSTRUCaONES DE USo-

2. Prepare al paciente conforme a las técnicas normales

estereotáctica.

3. Haga una incisión en la piel, teniendo en cuenta la posición del orificio de

trepanación.

4. Prepare una bolsa subgaleal mediante disección roma en la parte superior del

cráneo, en el borde de la incisión para el orificio de trepanación, para colocar

la parte sobrante del electrodo y el conector.

Nota: La posición de la bolsa puede estar en los lados izquierdo o derecho

del cráneo.

5. Realice un orificio de trépano de 14 mm de diámetro en la posición deseada,

Notas:

• Medtronic recomienda utilizar un perforador de 14 mm de borde recto

para crear el orificio de trepanación,

• Utilice el tapón y el anillo para el orificio de trepanación que se incluyen

en el envase del electrodo o la cubierta para orificios de trepanación

Stimloc de Medtronic. Consulte las instrucciones de uso en el manual

técnico que se incluye con la cubierta para orificios de trepanación

Stimloc.

Precaución: Utilice únicamente el tapón y el anillo o la cubierta para el

trépano suministrados por Medtronic para anclar el electrodo. El uso de

métodos alternativos de anclaje (pegamentos, cementos, placas quirúrgicas,

etc.) pueden dañar el electrodo, que habría que sustituir mediante una

intervención quirúrgica.

6. Coloque el anillo para el orificio de trepanación firmemente contra el hueso

del orificio de trepanación con ayuda de su dedo y de una pinza hemostática

de Halsted (mosquito) curva.

7. Fije el conjunto del soporte del electrodo desde el kit de marco al marco

estereotáctico, situando el tubo guía o el colimador de manera que su

extremo distal esté a una distancia de entre 1,25 y 2,5 cm del cráneo (Figura

2).

Nota: Consulte el manual del marco estereotáctico para ve as instrucciones.

29

M.. 14045 M-f' 17090Repn?g~ht

ANEXO IIIB ~ INSTRUCCIONES DE USO-~

,., \Gdu1))~~~J~,&).! 6e¡~C.PROv' {-'1~~ ..Arv, Zt..'i .

a. Inserte el fiador en la cánula. ' j gr , t ,"

b. Haga avanzar la cánula de inserción a través del tubo guía hasta un

punto situado aproximadamente 15 mm proximal al lugar deseado del

electrodo.

c. Retire el fiador de la cánula.

Figuro 2. Fije el soporte del electrodo 81marco.

8. Determine el lugar de estimulación deseado con un polo de prueba.

a. Coloque un polo de prueba 10 mm por encima del lugar de

estimulación. Hágalo avanzar de forma lenta de 1 en 1 mm.

b. Una vez determinado el lugar de estimulación deseado, documente su

posición y retire el electrodo de prueba.Nota: Podrían requerirse trayectorias adicionales para lograr una

localización óptima del electrodo. No obstante, se deben sopesar los

riesgos y los beneficios de realizar trayectorias adicionales.

9. Determine la profundidad a la que colocar el electrodo y configure el sistema

de administración a la profundidad adecuada que se dese

10.Mida el electrodo a la profundidad adecuada y conecte el ope de profundidad

que se incluye en el kit de electrodo.

30

\

1

..,i';~'~~{.\11';fO" ¡¡~ . i'9 ../.7. !J'

"1\( \'"/,'

ANEXO IIIB - INSTRUCaONES DE USO - ~c. ~"8, e,ll.Introduzca el electrodo por la cánula de inserción a la profundidad medida ., (;

que se desee. Ajuste el soporte del electrodo a menos de 2,5 cm por debajo I

del mango del fiador y conecte el electrodo a su soporte. El electrodo debe

estar recto para evitar la migración durante su colocación.

12. Haga avanzar lentamente el electrodo por la trayectoria abierta junto al polo

de pnueba.

Precaución: Un aumento de la resistencia o la fricción durante la inserción

del electrodo podría indicar que este está desviándose de la trayectoria

deseada. Si esto ocurre, haga retroceder el electrodo y vuelva a avanzar

hasta alcanzar el lugar deseado.

13. Realice el procedimiento de colocación de electrodos como se describe en el

manual «Información para médicos que realizan la prescripción». Un efecto

terapéutico máximo con efectos adversos mínimos indica el lugar de

estimulación apropiado.

~n efecto terapéutico máximo con efectos adversos mínimos indica el lugar de

estimulación apropiado."

Estimulación de prueba intraoperatoria

Para confirmar la elegibilidad del paciente para recibir la terapia Reclaim DBS¡

compruebe que los parámetros de estimulación de prueba con el estimulador de

prueba Modelo 3625 o con el neuroestimulador externo Modelo 37022 se encuentran

dentro de los intervalos de los parámetros disponibles con el neuroestimulador

utilizado. Consulte el manual Información para los facultativos que realizan la

prescripción si desea obtener más información.

Si desea obtener instrucciones detalladas sobre la estimulación de prueba con el

cable para estimulación de prueba con pinza de cocodrilo o con conector cilíndrico¡,consulte el manual del usuario correspondiente.,El efecto deseado de la estimu!ación en relación con el TOC puede incluir una

,reducción evidente de la ansiedad, mejora del estado de ánimo¡ aumento de la

comunicación verbal, aumento del estado de alerta y se ha d scrito brillo en lamirada. Otros efectos de la estimulación que pueden facilit la colocación del

1

\

31


electrodo pero que pueden no ser deseables son depresión

Iaumento de los síntomas de la enfermedad, ansiedad y angustia,

sensaciones faciales y orales (p. ej., hormigueo, olores, sabores) y efectos

"vegetativos (p. ej., rubor facial, contracciones de los músculos de la cara o aumento

de la frecuencia cardíaca).

,El sistema no debe implantarse si la estimulación de prueba fracasa o si los valores

de ajuste de los parámetros necesarios para conseguir un beneficio terapéutico se

encuentran dentro del área de advertencia de densidad de carga. Consulte el

manual Información para los facultativos que realizan la prescnpClon

correspondiente si desea obtener más información sobre la densidad de carga.

I~etirada del fiador y estabilización del electrodoSiga los pasos que se indican a continuación para fijar el electrodo colocado en el

anillo para el orificio de trepanación.

i 1. Asegúrese de que el electrodo esté fijado de forma segura en la ranura del

soporte del electrodo. El soporte del electrodo se suministra con el kit de

marco para electrodo.

a. Retire el medidor de tope de profundidad ajustable del electrodo con

cuidado de no desplazar el electrodo.

b. Tire hacia arriba con cuidado de la cánula de inserción hasta que pueda

verse el electrodo entre el orificio de trepanación y la cánula.

c. Sujete suavemente el electrodo en el punto por el que sale del cráneo.

Un ayudante debe sujetar la cánula de inserción para asegurarse de

que permanezca en posición.

d. Suelte con cuidado el mango del fiador del electrodo (Figura 3).

e. Manteniendo el electrodo fijo en el punto de salida, retírelo del soporte

del electrodo.

f. Retire el fiador del electrodo.

g. Retire la cánula de inserción.

h. Retire el conjunto del tubo guía.

32

M.N. 14045 - MHepre512Hte tL" I , '

'/:ro1TR(;lNI'-b AM¡;RIC

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\

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1ilIil

1,

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ANEXO I1IB - INSTRUCaONES DE USO-

Figura 3. Suelte el mango del fiador del electrodo.

Presione suavemente el electrodo para introducirlo en una de las ranuras

preformadas en la cara interna del anillo para el orificio de trepanación,

asegurándose de que el electrodo salga del anillo por el lado en el que se

vaya a implantar el neuroestimulador (Figura 4).

\

\

Figura 4. Presione suavemente el electrodo en el anillo pnra el/répano.

ANDD;

M.N. 1-10

~

...~

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".M."i.;,.\. FOLIO' ': f3

¡~1~l:}~~1':~\'

ANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE USO - ~r~~\':".3. Para reducir al mínimo la posibilidad de desplazamiento del electrodo, cOlop~é:1W:~} r[J5

el tapón para el orificio de trepanación en el anillo tal como se describe a

continuación:

a. Alinee la pestaña del tapón para el orificio de trepanación con la ranura

del anillo.

b. Sujete el tapón inclinado hacia la ranura del anillo en la que se ha

fijado el electrodo y presione suavemente el tapón contra el borde del

anillo y el electrodo (Figura Sal.e. Presione suavemente hacia abajo en el lado de salida del electrodo del

tapón mientras hace descender el tapón en el anillo hasta que quede

asegurado (Figura Sb).

>1;;;::;;;;1 t:;:;:~'

"""••"""""•

a~

b

••g~~t:;:¡:#t;:;:;'

""••""••••••"•

Figura 5. Haga descender con cuidado el tapón para el orificio de trepanaciónen el anillo .

.4. Vuelva a comprobar el efecto de la estimulación después de estabilizar el

electrodo en el tapón y anillo para el orificio de trepanación. Con la pinza de

cocodrilo, haga lo siguiente:

a. Compruebe que la salida (amplitud) del estimulador de prueba está

desactivada.

b, Conecte con cuidado las pinzas de cocodrilo a lo contactos del anillo

del conector que desee en el extremo del electro o.

£--. 34

I ANEXO IIIB - INSTRUCCIONES DE USO-5. Si utiliza un cable para estimulación de prueba con conector cilíndrico ..e~~'r ;

volver a comprobar la estimulación, siga estos pasos: ~18 'll f41a. Acople el fiador corto que se adjunta al extremo proximal del electrodo

(Figura 6),

b,

a

-----~ o 1 2 3~__ Contactos del electrodo

-~!U;=

Figura 6. Acople el fiador corto al electrodo.

- ]

c. Introduzca totalmente el fiador corto en el electrodo (Figura 6a).

d. Asegure el electrodo en el mango del fiador (Figura 6b).

€. Inserte el mango del fiador del electrodo en el conector cilíndrico del

cable para estimulación de prueba y bloquéelo (consulte las Figuras 7-

10).

Nota: El mango sólo encaja en el conector cilíndrico en una posición

(Figura 7).

Mango del fiador

Figura 7. fnlroduzca el mango del (iodor en el conector cilfndrico.

Nota: Coloque el mango del fiador en la anura con un pequeño

ángulo para fijar el extremo del mango (Figu a 8).

35AND A ROO IGUEZD" cctorT ,n'(.'

M.N.1"10"1S N1 PI /(J'){JR~pte~t:h\or ,1 ,_o I c-' !,,'

M,l>t'9N1(; bA7

ANEXO IIlB -INSTRUCCIONES DE USO -

r.,

I

Rgura 8. Coloque ef mango del fiador en la ranura.

Figura 9. Presione el extremo de' mango del fiador en la ranura.

Figura 10. Gire para bfoquear el conector cilíndrico.

6. Active el estimulador de prueba y vuelva a comprobar los efectos de la

estimulación.

Nota: Si se ha desplazado el electrodo, podría ser necesario extraerlo yrepetir el procedimiento de implantación utilizando un nuevo electrodo.

Advertencia: Si es preciso cambiar la posición del electrodo, no vuelva ainsertar el fiador en el electrodo implantado, ya que este se podría dañar.

Utilice un electrodo nuevo.

36

Q~.M.4D~.

disposición 1614 - 17 - anmat · 2017. 3. 15. · 10) 37092 antena 11) 37642 programador p/...

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