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I"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA ~ACIONAL"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

DISPOSICION N°

BUENOSAIRES,02 I<JOV2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-2586-16-0 del Registro de esta

Administración Nacional de. Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones DeO Products S.A. solicita se

autorice la in~criPCiónen el Registro Productores y Productos de Tecno'ogíl Médica

(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto g7L/64, y

MERCOSUR/GMC/RES.NO 40/00, incorporada al ordenamiento juridico ~acional

por Disposición ANMAT N0 2318/02 (TO 2004), y normas comPlementariaJ

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección ~aCional

de Productos Médicos, en la que informa q~e el producto estudiado rlúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y Jue los

establ~cimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el cJntrol deI

calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

11

,- . I"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

II

DISPOSICION N°Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.MAT. II

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Debreto N°I

1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°,- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacilnal de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca Carpentier-Edwards Physio@ II, nombre descriptivo Anillos para

anuloplastía y nombre técnico Anillos para Anuloplastia, de acuerdo con Jo

solicitado por DeD Products S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que1

figuran como Anexo en el Certificado de Autorizáción e Inscripción en el RPPTM,de

la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de I

inst~ucciones de uso que obran a fojas 79 a 80 y 81 a 93 respectivamente.l

ARTICULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá fig¡urar laI

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-340-143, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) añosl a partir de la fecha impresa en el mismd.,

2

DlSPOSICION N°

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA hACIONAL"

I


A.N.M.A.T.

ARTÍCULO 50.- Reglstrese. Inscríbase en el Registro Nacional de ProdJctores yli

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento ¡de Mesa

de Entradas, notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucdiones deI

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archlvese. ¡Expediente NO1-47-3110-2586-16-0

DISPOSICIÓN NO

MAB ~ 12243

3

¡¡'o 1l1!l1l1ilil1il1l1. •Subadmlnlstrlldor Nacloaal

A.N_M.A.T.

dI~OIHTll.!.L,

Anillos para AnuloplastiaPROYECTO DE ROTULO - Anexo 111.8

-12Fabricante:Eclwards Lifescience, AG.Altsagenstrasse 14, Horw, Suiza CH-6048

Importado por:DeO Producls SRLVieytes 1220 CABA J Lartigau 1152.Wilde. Avellaneda. BS.As. ArgentinaRuta Nacional N° 2, Km 39, Frac. XIV,Pare. 2, Partido de Berazategui,Provincia de Buenos Aires, Argentina.

Fabricante:Edwards Lifesciences, LLCOne Edwards Way, Irvine, CA Estados Unidos 62614

Anillos para AnuloplastiaCarpentier-Edwards Physio@ 11

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'Condiciones ambientales de almacenamiento: Lugar seco y fresco

Directora Técnica: Farm. Karina Rodriguez Mat. M.N.16990

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Autorizado por la ANMAT PM-340~143

I(ARINA RODR!GUEZDIRECTORA TÉCNICA

M.N. 16990DCO PRODUCTS S.R.L

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Accesorios para Anillos para AnuloplastiaCarpentier~Edwards Physio@ 11PROYECTO DE ROTULO - Anexo 111.8

Importado por:DeO Products SRLVieytes 1220 CABA I Lartigau 1152.Wilde. Avellaneda. Bs.As. ArgentinaRuta Nacional N° 2, Km 39, Frac. XIV,Parco 2, Partido de Berazategui, Provinciade Buenos Aires, Argentina.

Fabricante:Edwards Lifesciences, LLCOne Edwards Way, Irvine,CA Estados Unidos 92614

Fabricante:Edwards Llfescience, AG.Altsagenstrasse 14, HOIW, Suiza CH-6048

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Accesorios para Anillos para AnuloplastiaCarpentier-Edwards Physio@ 11

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medidora de tamaños: (Modelos que correspondan) (no estériles)

Método recomendado de esterilización de accesorios: Autoclave

1.Desplazamiento por gravedad

a) Envuelto: Temperatura: 132°C-137"C (270°F_279°F), Tiempo de exposición: 10-18 minutos

b) Sin envolver ("flash"): Temperatura: 132°C-137°C (270°F_279°F), Tiempo de exposición: 3-18minutos

11.Prevacio

a) Envuelto: Temperatura: 132"C-137"C (270°F-279°F), Tiempo de exposición: 3-18 minutos

b) Sin envolver ("flash"): Temperatura: 132"C-137"C (270°F-279°F), Tiempo de exposición: 3-18

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Condiciones ambhmtales de almacenamiento: entre ...s"Cy 40.C

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Importado por:DCO Products SRLVieytes 1220 CABA f Lartigau 1152.Wilde. Avellaneda. Bs.As. ArgentinaRuta Nacional N° 2, Km 39, Frac. XIV,Parco 2, PartIdo de Berazategui,Provincia de Buenos Aires, Argentina

Fabricante:Edwards Lifesciences, LLCOne Edwards Way, Irvine, CA EstadosUnidos 62614

Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo 111.8

Fabricante:Edwards Lifescience, AG.Altsagenstrasse 14, HOIW, Suiza CH-G048

112243

Anillos para AnuloplastíaCarpentier-Edwards Physio@ 11

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r Lea atentamente las instrucciones de uso

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Directora Técnica: Farm. Karina Rodrguez Mat. M.N.1699O

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¿r

Pág. f de 13

~~

KARrNA RODRIGUEkDIRECTORA TÉCNiCA

M.N.16990 IDeO PRODUCTS S.R.L

\&rlODUClI I,!.l,


3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que I~ispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos Y.J°22 4: 3posibles efectos secundarios no deseados; - I l..Características:

El anillo Carpentier-Edwards Physio 11,es un anillo para anuloplastia fabricado con bandas de

cobalto-cromo separadas por películas desplegables de poliéster, que dispone de un manguito

COsido formado por una capa de caucho de siliconas cubierta de un paño de poliéster tejido. Los

hilos transversales de color señalan las comisuras anteriores y posteriores, así como el centro de la

cara posterior del anillo (Figura 1).

El anillo se caracteriza por su flexibilidad selectiva (es rígido en la cara anterior para poder llevar a

cabo el remodelado y flexible en la cara posterior para conservar el movimiento cardiaco). La cara

anular está doblada por los lados para que la parte superior adquiera una forma redondeada, de,

manera que pueda colocarse en la raíz aórtica.

El anillo presenta el diseño adecuado para poder implantarlo mediante una intervención quirúrgica

de anuloplastia. El anillo mantiene una dimensión anular máxima fija que evita la sobredistensión

de la corona de la válvula natural, al mismo tiempo que se adapta al movimiento dinámico de la,

corona mitral en todo el ciclo cardiaco.

El anillo se suministra con un soporte que facilita el proceso de implantación.

Indicación de uso:

El anillo Carpentier-Edwards Physio 11,está diseñado para la reparación de insuficiencias en la

válvula mitra!, o bien estenosis o insuficiencias mitrales mixtas, cuando el tratamiento no exige la

sustitución de la válvula mitral natural.

,Precauciones y Advertencias

Para uso en un único pacienteEl médico, en última instancia, de manera individual debe decidir si es conveniente utilizar un anillo

de, anuloplastia tras analizar con detenimiento los riesgos y las ventajas a corto y largo plazo para

el paciente, en comparación con otros métodos de tratamiento alternativos.

Como con cualquier otro dispositivo de implantación, puede producirse una respuesta

~J1

KARINA RODRIGtlEZDIRECTORA TECNICA

M.N.16990 IDeD PRODUCTS ¡.R.t.

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inmunológica.

Únicamente aquellos cirujanos que hayan recibido la formación adecuada sobre la reparación

valvular, en la ue se incluye el proceso de implante del anillo y las técnicas de calibrado, pueden

hacer uso de e e dis

~


Los cirujanos con la formación adecuada para determinar si es posible reparar una válvula

estenótica mediante un proceso de anuloplastia o si es necesario llevar a cabo la sustitución de la

válvula son los únicos profesionales que pueden hacer uso de este dispositivo. ,~ j .a 4 3,Los cirujanos con la formación adecuada para determinar si es posible reparar una válvula

estenótica mediante un proceso de anuloplastia o si es necesario llevar a cabo la sustitución de la

vklvula son los únicos profesionales que pueden hacer uso de este dispositivo.ILos cirujanos con la formación adecuada para determinar si es posible reparar las válvulas

cardiacas deficientes o si el proceso de sustitución está indicado son los únicos profesionales que

pueden hacer uso de este dispositivo.

Para evitar el riesgo de trombosis o tromboembolismo, deben extraerse los hilos o las suturas

sueltas.

Los cirujanos que utilicen los anillos de anuloplastia deben estar al corriente de todos los

tratamientos con anticoagulantes. Existe el riesgo de que se produzcan hemorragias a causa de

los anticoagulantes.

Existe el riesgo de hemóllsis a causa de la regurgitación. Se puede producir hemólisis incluso ante

una regurgitación leve.

Asimismo, existe el riesgo de que se produzca un bloqueo cardiaco y que las arterias coronarias

sufran daños.;

Aquellos pacientes a los que se les haya colocado un anillo o bandas de anuloplastia deben tener

eh cuenta los tratamientos con antibióticos profilácticos, si van a someterse a procesos dentales u

otro tipo de procesos potencialmente baderiémicos.

No trate de deformar o alterar de otra manera la configuración del anillo para adaptarse a una

anatomía anular específica, puesto que podrían provocarse daños en el anillo. Si el anillo no

cuenta con el tamaño adecuado para la corona, debe escoger un anillo con un tamaño superior o

~~I<AR1NA RODRIGUEZ.DIRECTORA TÉCNICA'

M.N.16990 IDeO PRODUCTS S.R.l!.

I

Pág. 3 de 13

bierta de tela del anillo sufra daños, no se deben utilizar agujas de sutura con

PrecaucionesAntes de llevar a cabo la aplicación médica, los cirujanos deben familiarizarse con las técnicas

quirúrgicas y sus variaciones mediante el proceso de formación adecuado. Además de la

información que se indica aquí, resulta especialmente importante revisar las referencias que se

incluyen en la lista.

El anillo incluye una etiqueta con el número de serie mediante una sutura. Esta etiqueta no debe

retirarse del anillo hasta el momento de llevar a cabo el implante. El personal quirúrgico debe

p~oceder con mucho cuidado para evitar que se corte o se rompa la tela a la hora de retirar la

etiqueta.

Anillos para AnuloplastiaINSTRUCCIONES DE USO - Anexo IlI.B


sueltas del anillo.

Las suturas se deben colocar a través del anillo Carpentier-Edwards Physio 11,tal y como se indica

en la Figura 8. No coloque las suturas en el tejido auricular, ya que se puede produ~~2 ~ 0eficiencia de la conducción cardiaca. - - -

No coloque las suturas en la arteria coronaria circunfleja o en la arteria coronaria derecha.

El anillo debe almacenarse en una caja de cartón exterior hasta el momento de su uso con el fin de

garantizar su esterilidad y su integridad.

Todos los dispositivos de implantación deben manejarse con cuidado.

Compruebe el embalaje para asegurarse de que no se ha abierto y no ha sufrido daños. No deben

usarse anillos que se han extraído de las bandejas dobles, se han caído, ensuciado o que podrían

haberse dañado.

Resulta fundamental el perfecto calibrado de fa corona. Utilice los calibradores adecuados, modelo

1152 ó 1252, que suministra Edwards Lifesciences para ajustar el tamaño de la corona. No intente

utilizar el soporte del anillo como si se tratara de un calibrador.

Antes de llevar a cabo el proceso de implantación, el anillo debe extraerse del soporte. Si se

implantara el soporte, el paciente podría sufrir daños e incluso fallecer. Si el soporte debe ubicarse

en el emplazamiento quirúrgico, se puede detectar una clavija radiopaca dentro del soporte con la

ayuda de rayos X.

3.3 Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o conectarse a los

mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provista de información

suficiente sobre sus características para identificar los productos médicos que deberán utilizarse a

fin de tener una combinación segura;

Accesorios

• Mangos opcionales, modelo 1150 y modelo 1151

• Calibradores mitrares, modelo 1152 ó 1252

• Mango del calibrador, modelos 1111, 1117 Y 1126 (único uso)

• Calibrador/Bandeja de manipulación, mitra!. Modelo TRAY1152 o TRAY1252

Modo d Isuministro

Los aec' arios se suministran por separado, sin esterilizar y deben limpiarse y

esteriliza~ e tes de cada uso. No se pueden esterilizar en su embalaje original.

Pág. 4 de 13K~DIRECTORA TECNICA

M.N.16990DCD PROOUCTS S.R.L.


3.4. Todas las infonnaciones que permitan comprobar si el producto médic<f~4 3instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos

relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado

que haya que efectuar para garantizar pennanentemente el buen funcionamiento y la

s13gurídadde los productos médicos;

Medición y selección del anillo adecuado

L~ selección del anillo adecuado se basa en las mediciones de la distancia entre comisuras y la

altura o el área de la superficie de la valva anterior con la ayuda del calibrador mitral Edwards,

modelo 1152 ó 1252. En la Figura 3 puede comprobarse cómo se lleva a cabo el proceso de

medición de la distancia entre comisuras de la válvula mitral con el calibrador. En la Figura 4 se

muestra el proceso de medición de la altura de la valva anterior y el área de la superficie después

d~ desplegar la valva anterior.

Se deben hacer pruebas con varios calibradores con el fin de determinar cuál es el tamaño óptimo

del anillo Carpentier-Edwards Physio 11.Debe seleccionarse el tamaño que se ajusta a la distancia

entre las comisuras (entre las dos muescas del calibrador) y la altura de la valva anterior. El

extremo libre de la valva anterior no debe ser superior a 1 mm más allá del extremo inferior del

calibrador.I

En el caso de los pacientes que sufran regurgitación mitral funcional, debe plantearse la reducción

del tamaño. Las últimas directrices cardiológicas indican que esto debe suponer un beneficio para

los pacientes con este tipo de afección valvular. Los centros quirúrgicos han hecho públicos los

resultados del uso de un anillo de anuloplastia de remodelado de un tamaño inferior en pacientes

con regurgitación mitral funcional.

Si el cirujano debe decidirse por el uso de uno u otro tamaño en el caso de pacientes con una

enfermedad valvular degenerativa, en la mayoria de los casos se recomienda optar por el tamaño

más grande. En el caso de la enfermedad de Barlow, el tamaño habitual del anillo se sitúa entre 36

mm y 40 mm. La opción de un anillo mucho más pequeño aumenta el riesgo de un movimiento

sistólico anterior (SAM) posterior a la reparación.

PRECAUCiÓN: compruebe que los calibradores y los mangos no muestran signos de desgaste,

como falta de brillo, grietas o superficies cuarteadas.

Sustituya el calibrador/mango si observa algún signo de deterioro.

ADVERTENCIA: los fragmentos de los calibradores/mangos no se pueden ubicar con un

dispositivo emo de producción de imágenes.

I

Empleo del

Pág. 5 de 13

~KARINA RODRIGUEZDIRECTORA TÉCNICA

M.N.1699ÚDeO PRODUCTS s.R.L.

I

1!lPlODUClS !.I,l.

12243


La inserción del anillo Carpentier-Edwards Physio 11se puede llevar a cabo con el soporte y los

mangos opcionales (modelo 1150 Ó 1151, que se suministran por separado). El soporte del anillo

tiene un diseño en forma de ventanas que permiten visualizar la válvula mitral a la hora de la

inserción. Asimismo, el soporte está orientado hacia el lado anterior del anillo para poder mejorar la

visualización.

El mango opcional debe sujetarse en el soporte con un movimiento de un único paso a través de

un movimiento rápido del mango para introducirlo en el componente del soporte. Consulte la Figura

5. Para doblar el mango, agarre los extremos y aplique con cuidado la fuerza necesaria para doblar

el eje de acero inoxidable. Los ángulos doblados deben limitarse a 450 en una dirección hacia

arriba y hacia abajo con un máximo de 30 veces durante la vida útil del dispositivo. Una vez

extraído el soporte del anillo, también es posible retirar el mango del soporte con sólo agarrar el

soporte en el punto de conexión y extraer el mango. Consulte la Figura 6. Deshágase del soporte.

El mango se puede volver a utilizar.I

Compruebe que los mangos no muestran signos de desgaste, como falta de brillo, grietas o

superficies cuarteadas. De ser así, sustitúyalos inmediatamente.

Los accesorios deben reemplazarse de forma rutinaria. Póngase en contacto con el representante

de ventas de Edwards Lifesciences para obtener los dispositivos de repuesto adecuados.

El anHIo de anuloplastia debe extraerse del soporte una vez implantado el anillo. Si se implantara el

soporte, el paciente podría sufrir daños e incluso fallecer. Si el soporte debe ubicarse en el

emplazamiento quirúrgico, se puede detectar una clavija radiopaca dentro del soporte con la ayuda

de rayos X.I

Introducción del anillo

El proceso de anuloplastia se lleva a cabo de la siguiente manera: en primer lugar se colocan las

suturas de colchoneo horizontal en forma de circunferencia a través de las coronas a una dIstancia

de 1 a 2 mm en la parte exterior de la unión entre \a valva y la auricula. La colocación de la sutura

resulta más sencilla al agarrar con firmeza el cuerpo del tejido de la valva con unas pinzas.

KAR1NA RODRIGUE:£.DlRECTORA TÉCNICA

M.N. 16990DeO PRoouerf S.RL,

Pág. 6 de 13

Colocación de la sutura en el anillo,

El anillo Carpentier-Edwards Physio 11se ha diseñado con un manguito cosido que facilita la

colocación de la sutura. El diseño del manguito puede verse en la Figura 8.

Asimismo, el manguito cosido está limitado por una marca de fuga circular verde que permite

colocar la sutura con mayor facilidad. Las suturas anulares se colocan a distancias uniformes en la

zona situada entre las dos comisuras y el segmento correspondiente del anillo. En la parte que

queda de la co el espaciado se determina para que la corona se ajuste a la forma y al tamaño

del anillo. Se pr ¡'sanaproximadamente entre 12 y 16 suturas. Consulte la Figura 7.

~


Para garantizar la correcta ubicación de las suturas en el anillo y evitar que entren en contacto conIlas bandas de cobalto-cromo del anillo, deben emplearse las siguientes técnicas:

1. Las suturas horizontales interrumpidas deben colocarse en el anillo Carpentier-Edwards Physio

11, tal y como se muestra en la Figura 8.

2. Si se experimenta resistencia cuando la aguja de sutura se pasa por el anillo, empuje la aguja de

sutura del anillo y vuelva a colocar la sutura a través del manguito cosido, tal y como se indica en

la Figura 8.I

Extracción del soporte del anillo

El anillo Carpentier-Edwards Physio 11 está diseñado con un sistema de extracción del soporte con

un único corte. En el centro de la sección posterior del anillo se ubica un pocillo único de sutura.

Debe prestar especial atención para no cortar los hilos de la parte anterior del anillo. Si se cortaran

estos hilos, podrían soltarse con el consiguiente riesgo de que se produjera un tromboembolismo.I

El hilo en el área elevada se corta con un escalpelo (Figura 9). De esta manera se facilita la rápida

extracción del anillo del soporte. La sutura de retención está conectada con el soporte de manera

permanente y, cuando se retira el soporte, se extraen todas las suturas de retención. Deberá

deshacerse del soporte cuando lo retire del anillo.

En la Figura 10 puede verse un anillo de anuloplastia correctamente implantado.

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KARINA RODRIGUEZ¡DIRECTORA TI:.CNICA

M.N.16990DeO PRODueTS S,R,L

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Almacenamiento

Para minimizar la contaminación y proporcionar la máxima protección, el anillo de anuloplastia (en

bandejas dobles), las instrucciones de uso y la tarjeta de datos de implantación deben

almacenarse dentro de una caja de cartón exterior en un área limpia y seca hasta el momento en

que sea necesario su uso. El dispositivo de anuloplaslia no se puede utilizar si e ha superado la

fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto

médico;

Antes de llevar \ cabo la aplicación médica, los cirujanos deben familiarizarse con las técnicas

quirúrgicas y s s

DAJ.'lIELG.

DeD PR

mediante el proceso de formación adecuado. Además de laJ

1!:W~'H.l'-~ \ ,Pág. 8 de 13 KARINA RODRIG

S.R.L. DIRECTORATÉCNICA:M.N. 16990 I

DCO PRODUCTS S.R.l..

1!lPlOIUtllU,1.


i~formaCión que se indica aquí, resulta especialmente importante revisar las referencias que se

incluyen en la lista.

EE1 anillo incluye una etiqueta con el número de serie mediante una sutura.

Esta etiqueta no debe retirarse del anillo hasta el momento de llevar a cabo el implante. El personal

quirúrgico debe proceder con mucho cuidado para evitar que se corte o se rompa la tela a la hora

de retirar la etiqueta.I

Para evitar que la cubierta de tela del anillo sufra daños, no se deben utilizar agujas de sutura con

extremos cortantes ni pinzas metálicas durante el proceso de inserción.


s'Leltas del anillo.

Las suturas se deben colocar a través del anillo Carpentier-Edwards Physio 11,tal y como se indica

en la Figura 8. No coloque las suturas en el tejido auricular, ya que se puede producir una

d~ficiencia de la conducción cardiaca.

No coloque las suturas en la arteria coronaria circunfleja o en la arteria coronaria derecha. Si desea

obtener más información, consulte el apartado Colocación de la sutura.

El anillo debe almacenarse en una caja de cartón exterior hasta el momento de su uso con el fin de

garantizar su esterilidad y su integridad.

Todos los dispositivos de implantación deben manejarse con cuidado.

Chmpruebe el embalaje para asegurarse de que no se ha abierto y no ha sufrido daños. No deben

usarse anillos que se han extraído de las bandejas dobles, se han caído, ensuciado o que podrían

haberse dañado.

Resulta fundamental el perfecto calibrado de la corona. Utilice los calibradores adecuados, modelo

1152 ó 1252, que suministra Edwards Lifesciences para ajustar el tamaño de la corona. No intente

utilizar el soporte del anillo como si se tratara de un calibrador. Si desea obtener más información,

c6nsulte el apartado 10.1 Medición y selección del anillo adecuado.

Antes de llevar a cabo el proceso de implantación, el anillo debe extraerse del soporte. Si se

implantara el soporte, el paciente podría sufrir daños e incluso fallecer. Si el soporte debe ubicarse

el")el emplazamiento quirúrgico, se puede detectar una clavija radiopaca dentro del soporte con la

ayuda de rayos X.

~KARINA RODRIGUE?DIRECTORA TECN\CA

1M.N.16990OCO PRODUCTS S.RL.

Pág. 9 de 13DeD

COntraindicaciones,

1. Lesiones orgánicas graves con cuerdas replegadas.

2. Malformacione ongénitas con falta de tejido valvular.Id. .vu es e Importancia.

riana\en desarrollo\


Consideraciones posquirúrgicasIPara permitir la cicatrización y la incorporación del anillo de anuloplastia por el tejido anfitrión,

i~dependientemente del ritmo cardiaco, tras la cirugía debe pensarse en someter al paciente a un

tratamiento con anticoaguJantes.

Aquellos pacientes a los que se les haya colocado un anillo o bandas de anuloplastia deben tener,

en cuenta los tratamientos con antibióticos profilácticos, si van a someterse a procesos dentales u

o~rotipo de procesos potencialmente bacteriémicos.

3L6. La ¡nfonnación relativa a los riesgos de interierencia recíproca relacionados con la presenciaidel producto médico en investigaciones o tratamientos especificos;

~,o aplica.

,3J7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y si

corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilización;

No lo utilice si el envase está abierto o dañado.

Para uso en un único paciente.

E~te dispositivo está diseñado y se distribuye para un único uso. No reutilice este dispositivo. No

existen datos que confirmen que el dispositivo se mantenga estéril, no pirogénico o funcional tras

vólver a utilizarlo y procesarlo.

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos

apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, el acondicionamiento y, en su

caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier

IirtJitación respecto al número posible de reutilizaciones.

InStrucciones para el nuevo proceso de esterilización:

El dispositivo de anuloplastia puede esterilizarse hasta dos veces antes de la fecha de caducidad

qu1ese indica en el envase si el dispositivo no se ha utilizado, no se ha ensuciado, se ha caído o se

ha dañado. El dispositivo de anuloplastia no se puede volver a esterilizar si se ha superado la

fecha de caducidad que se indica en el paquete. Si es necesario llevar a cabo un nuevo proceso de

KÁ~!DIRECTORA TÉCNICA I

M.N.16990DeO PRCDUCTS S.R.L.

Pág.10de13

ar un envoltorio exterior adecuado si se considera que debe almacenarse el

. GONZALEZENTE

DCD PRODUCTS S.R.L.

Se recomieI

anillo.

esterilización, los organismos deben determinar los procedimientos de esterilización que incluyen,

indicadores biológicos con el fin de establecer la eficacia de sus procedimientos.

Antes de lIe ar a cabo la esterilización, el anillo debe extraerse del embalaje. El soporte y el mango

no deben e r unidos con el anillo en el momento de la nueva esterilización.

tt


A'simismo, se recomienda respetar las siguientes condiciones para la nueva esterilización del anillo

de anuloplastia.

Esterilización en autoclave:

Desplazamiento por gravedad:

Con envoltorio:

Temperatura: 132°G-135°C (270°F-275°F)

Periodo de exposición: 10-15 minutos

Sin envoltorio ("flash"):

Temperatura: 132°C (270°F)

Periodo de exposición: 3 minutos

Prevacuum:

Con envoltorio:

Temperatura: 132°C-135°C (270°F-275°F)

Periodo de exposición: 3-4 minutos

Sin envoltorio ("flash"):

Temperatura: 132°C (270°F)

Periodo de exposición: 3 minutos

El usuario es el único responsable de la verificación de la calidad de los cambios que se produzcan

en el método de esterilización recomendado.,

La radiación gamma y la esterilización química no se deben utilizar nunca como métodos de

esterilización para el anillo Carpentier-Edwards Physio 11,puesto que pueden provocar el deterioro

del manguito cosido.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes

de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros);

Accesorios

• Mangos opcionales, modelo 1150 y modelo 1151

• Calibradores mitrales, modelo 1152 ó 1252

• Mango del calibrador, modelos 1111, 1117 Y 1126 (único uso)

• Calibrador! ndeja de manipulación, mitra!. Modelo TRAY1152 o TRAY1252

Modo de suministro

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,

~,

KARINARODRIG~'DIRECTORA TÉCNICA

M.N.16990 .DeO PROOUCTS S.R.L:

I


Los accesorios se suministran por separado, sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antesI

de cada uso. No se pueden esterilizar en su embalaje original.

Instrucciones de limpieza

Todos los modelos de calibradores, mangos y bandejas se suministran sin esterilizar (excepto el

m,ango 1126) y se deben limpiar y esterilizar antes del uso. Todos los mangos, calibradores,

bandejas y tapas se deben limpiar y esterilizar por separado antes de cada uso.

Los accesorios deben sustituirse de manera rutinaria. Póngase en contacto con el representante

de ventas de Edwards Lifesciences para obtener los dispositivos de repuesto adecuados.

En el caso de TRAY1152, limpie la bandeja, la alfombrilla y la tapa por separado.

Instrucciones para la limpieza automática:

Enjuague previo (si se precisa): detergente aniónico enzimático Klenzyme o uno equivalente.

Limpieza: limpie los instrumentos de la bandeja y con la tapa separada antes del uso inicial y

d~spués de cada uso con una solución de limpieza a base de detergente aniónico (por ejemplO,

Instru-Klenz) en una lavadora mecánica (por ejemplo, STERIS AMSCO Reliance 444), durante al

menos 2 minutos.

IInstrucciones para la limpieza manual:

Enjuague previo (si se precisa): según el protocolo del hospital.

Limpieza: coloque los instrumentos de la alfombrilla (sólo para TRAY1152) de la bandeja, la tapa

della bandeja, la base de la bandeja, el mango y el calibrador en una solución de limpieza, como

Cidezyme, un detergente enzimático, durante el tiempo y a la temperatura indicada por el

fabricante.

Asegúrese de que los instrumentos están cubiertos y no están en contacto.

Limpie los accesorios a fondo con un cepillo de plástico blando durante 5 minutos. Elimine las

impurezas superficiales con un cepillo blando. No utilice nunca cepillos metálicos o fibra metálica

con 105 instrumentos.

Utilice una solución de limpieza nueva con cada uno de los procesos de limpieza. A continuación,

enjuague a fondo los accesorios, 5 veces durante 1 minuto, con agua estéril y sin ioniza.

D~infección: coloque los instrumentos limpios y comprobados en una solución desinfectante (por

ejemplo, Cidex OPA) durante el tiempo y a la temperatura indicada por el fabricante. Asegúrese de

que los instrumentos están cubiertos y no están en contacto. A continuación, enjuague a fondo los

KARINA RODR!GUEZDIRECTORA TÉCNICA

M.N.16990DeO PRODUCTS S.R.L.

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inst'rumentos, 5 vece durante 1 minuto, con agua estéril y sin ionizar.

No se deben aplicar I Is éto os de limpieza ultrasónicos para limpiar los mangos 1150 y 1151.. \

dnOlUtTl ¡,!.l,


3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a la

naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser descripta;

No aplica.

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto

médico;

Si el producto presenta fallas, comunicarse con el representante local y así brindar servicio técnico.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones

ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a

descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes

térmicas de ignición, entre otras;

Las pruebas no clínicas han demostrado que el ani!!o Carpentier-Edwards Physio !J,es compatible

con la RMN. Un paciente al que se le haya implantado este anillo puede someterse con total

garantía de seguridad a un proceso de escaneo inmediatamente después de colocar este implante

con las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático de 3 tesla o inferior

• Campo gradial magnético espacial máximo de 720 Gauss/cm

• El sistema de RMN máximo indica una tasa de absorción específica (SAR) promedia en todo el

cuerpo de 3,0 W/kg durante 15 minutos de escaneo (por ejemplo, por secuencia de pulso)

3.13 Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el productomédico de qne trate esté destinado a administrar, inclnida cualquier restricción en laelección de sustancias que se puedan suministrar;

El producto no está destinado a administrar medicamentos.

3.14 Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo nohabitual específico asociado a su eliminaciónj

Estos productos solamente deberán desecharse siguiendo la normativa nacional vigente para la

eliminación de residuos.

3.16 El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

KARINA RODRIGUEZDIRECTORA TÉCNICA

M.N. 16990DCD PRODUCTS S.R.l.

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-Edwards Physio 11,

'm 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm y 40 mm

A GONZALEZGERENTE

DeD PRODUCTS S.1<.L.

Tamaños: 2

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Carpentier-Edwards Physio@ II

exige la sustitución de la válvula mitral natural.

•

,"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NAcIONAL",

,,


A.N.M.A.T.

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

I

Expediente NO: 1-47-3110-25$6-16-0

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicabentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiSPosibión NO

, ~ 1;¿2 4 ':l d d I I"t d DCD P d t S A t: . , I\' LfV e acuer o con o so lel a o por ro uc s . 'f se au ,onza a,

inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología,: Médica

(RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identiA~atorios

característicos:

Nombre descriptivo: Anillos para anuloplastía

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 16-039-Anillos para Anuloplastia

,,Ciase de Riesgo: IV íIndicación/es autorizada/s: Está diseñado para la reparación de insuficiencils en la

válvula mitral, 6 bien estenosis o insuficiencias mixtas, cuando el tratami¡nto no!,,I

Modelo/s: Carpentier-Edwards Physio@ II Aniilo para Anuloplastía (5220: 52'00M24,,I

5200M26, 5200M28, 5200M30, 5200M32, 5200M34, 5200M36, 5200M38,

5200M40)

4

Accesorios: equipos aúxiliares para anillos de anuplastia: 1152, 1252 (1252M24,

1252M26, 1252M28, 1252M30, 1252M24, 1252M32, 1252M34, 1252M36, 1252M38,

1252M40). Callbrador/8andeja de manipulación, mitral: TRAY1152, TRAY 1252

Período de vida útil: 5 (CINCO) AÑOS

Forma de presentación: Envase conteniendo una unidad.

Condiciól1 de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre ,del fabricante: Fabricante nro.!: Edwards Lifesciences, LLC, Fabricante

nro.2: Edwards Lifescienc€, AG.I

Lugar/es de elaboración: Fabricante nrO.1: One Edwards Way, Irvine, CA 62614,

Estados Unidos. Fabricante nro.2 : Altsagenstrasse 14, Horw CH-6048, Suiza,

Se extiende a DeO Products S.A. el Certificad0¡f2 A~OViZ2~; e Inscripción dei PM-

340-143, en la CIudad de Buenos Aires, a / sIendo su vigencIa,

por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

II

I¡

eDISPOSICIÓN,

disposición 12243 - 16€¦ · dlsposicion n° "2016 - aÑo del bicentenario de...

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