diseño documental para el sistema de gestión de...
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Diseño Documental Para El Sistema De Gestión De Calidad En Sima Inc Sas Según
Estándar Iso 13485:2016
CINDY VANESSA ARDILA CHITIVA
JAIRO ESTEBAN MONTAÑO MORA
UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS
FACULTAD TECNOLÓGICA
INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN
BOGOTÁ D.C.
2018
DISEÑO DOCUMENTAL PARA EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN
SIMA INC SAS SEGÚN ESTÁNDAR ISO 13485:2016
CINDY VANESSA ARDILA CHITIVA
Código: 20162377001
JAIRO ESTEBAN MONTAÑO MORA
Código: 20162377081
DIRECTOR:
MANUEL ALFONSO MAYORGA MORATO
Proyecto de grado para optar por el título de Ingenieros de Producción
Línea 1 Sistemas Integrados
Tema 110 Gestión de Calidad
UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOSÉ DE CALDAS
FACULTAD TECNOLÓGICA
INGENIERÍA DE PRODUCCIÓN
BOGOTÁ D.C.
2018
DEDICATORIA
Especial dedicatoria para a nuestros padres, que con su gran voluntad en todo momento,
nos brindaron todo el apoyo necesario, su sabiduría y sus mejores deseos, hoy podernos
decir que detrás de un gran ingeniero hay una gran familia llena de amor, a todos aquellos
padres académicos que con gran dedicación y paciencia nos guiaron a lograr un título
profesional, a nuestros compañeros con los que tuvimos el placer de compartir muchos
espacios y dejaron un legado en nosotros, miles de vivencias y gratas experiencias, pero
sobre todo a la gran “Universidad Distrital Francisco José de Caldas Facultad Tecnológica”
por abrirnos sus puertas y darnos la oportunidad de crecer personal y profesionalmente
AGRADECIMIENTOS
Después de un intenso período, escribimos este apartado de agradecimientos para finalizar
nuestro trabajo de grado. Ha sido un período de aprendizaje intenso, no solo en el campo
laboral, sino también a nivel personal. Escribir este trabajo ha tenido un gran impacto en
nosotros y es por eso que me gustaría agradecer a todas aquellas personas que nos han
ayudado y apoyado durante este proceso.
En primera instancia, nos gustaría agradecer al Ingeniero Manuel Mayorga por su
colaboración y entrega cuando lo necesitábamos. También agradecerle por su cooperación
y darle las gracias por todas las oportunidades que nos dio en el desarrollo de este trabajo,
brindándonos todas las herramientas para poder culminar nuestro proyecto de grado
También nos gustaría agradecerles a nuestros padres por sus sabios consejos y su
comprensión, ellos siempre han estado cuando más los necesitamos.
Finalmente, queremos agradecerle a la empresa SIMA INC SAS por permitir realizar
nuestro proyecto de grado dentro de sus instalaciones.
Nota de aceptación
Aprobado por el comité de grado en el
cumplimiento de los requisitos exigidos por la
Universidad Distrital Francisco José de Caldas
para optar el título de Ingeniero de Producción.
__________________________________
Firma del Director: Manuel Alfonso Mayorga Morato
___________________________________
Firma del jurado:
___________________________________
Firma del jurado:
Bogotá D.C., 24 de mayo de 2018
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIÓN ........................................................................................................... 12 JUSTIFICACIÓN ............................................................................................................ 13
1. GENERALIDADES................................................................................................. 14 1.1. PROBLEMA ......................................................................................................... 14 1.2. OBJETIVOS ......................................................................................................... 16
1.3. DELIMITACIÓN O ALCANCE ........................................................................... 17 1.4. METODOLOGÍA ................................................................................................. 18
2. MARCO DE REFERENCIA .................................................................................... 19 2.1. MARCO HISTÓRICO .......................................................................................... 20
2.2. MARCO TEÓRICO .............................................................................................. 22 2.3. MARCO LEGAL .................................................................................................. 30
3. SITUACIÓN ACTUAL ........................................................................................... 33 3.1. DIAGNÓSTICO INICIAL .................................................................................... 33
3.2. ESTADO INICIAL DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................ 34 3.3. ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................. 35
3.4. DOCUMENTACIÓN DESACTUALIZADA ........................................................ 37 3.5. NO CONFORMIDADES POR DOCUMENTACIÓN ........................................... 42
3.6. JERARQUIZACIÓN DEL TRABAJO .................................................................. 43 4.2. COMO SE ELABORA LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC ................................ 45
4.3. COMO SE CODIFICA LA DOCUMENTACIÓN................................................. 48 4.4. DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN ..................................................... 50
4.5. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS ................................................................ 50 4.6. APROBACIÓN Y DIVULGACIÓN ..................................................................... 59
4.7. ESTADO FINAL DE LA DOCUMENTACIÓN ................................................... 60 4.8. MATRIZ DE INDICADORES .............................................................................. 61
5. CONCLUSIONES ................................................................................................... 63 6. RECOMENDACIONES .......................................................................................... 64
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................. 66 ANEXOS ............................................................................Error! Bookmark not defined.
LISTAS DE CUADROS
CUADRO 1: DESCRIPCIÓN SIMA. ...................................................................................... 20
CUADRO 2: CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN .......................................................... 48
CUADRO 3: CODIFICACIÓN 2 DE LA DOCUMENTACIÓN ....................................................... 49
LISTAS DE FIGURAS
FIGURA 1. PIRÁMIDE DOCUMENTAL .................................................................................. 35
FIGURA 2. FLUJOGRAMA CREACIÓN DE DOCUMENTO NUEVO .............................................. 38
LISTA DE TABLAS
TABLA 1: RESULTADOS DIAGNÓSTICO DE LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 13485 DE
2016 ......................................................................................................................... 33
TABLA 2: ORGANIZACIÓN DOCUMENTAL POR PROCESOS .................................................... 36
TABLA 3: ESTADO ACTUAL DE LA DOCUMENTACIÓN .......................................................... 39
TABLA 4: CLASIFICACIÓN POR TIPO DE DOCUMENTO .......................................................... 39
TABLA 5: CLASIFICACIÓN POR PROCESO ............................................................................ 40
TABLA 6: NO CONFORMIDADES EN AUDITORÍAS INTERNAS ................................................. 42
TABLA 7: DOCUMENTOS DE MANTENIMIENTO ................................................................... 51
TABLA 8: DOCUMENTACIÓN DE PRODUCCIÓN ................................................................... 52
TABLA 9: DOCUMENTACIÓN GESTIÓN DE CALIDAD ........................................................... 54
TABLA 10: DOCUMENTACIÓN DISEÑO Y DESARROLLO ...................................................... 55
TABLA 11: DOCUMENTACIÓN TALENTO HUMANO ............................................................. 55
TABLA 12: DOCUMENTACIÓN CONTROL DE CALIDAD ........................................................ 56
TABLA 13: DOCUMENTACIÓN COMPRAS............................................................................ 58
TABLA 14: DOCUMENTACIÓN PLANEACIÓN....................................................................... 58
TABLA 15: DOCUMENTACIÓN DESPACHOS ........................................................................ 58
TABLA 16: DOCUMENTACIÓN ALTA DIRECCIÓN ................................................................ 59
TABLA 17: DOCUMENTACIÓN FINANCIERO........................................................................ 59
TABLA 18: ESTADO FINAL DE LA DOCUMENTACIÓN........................................................... 61
TABLA 19: MATRIZ SEGUIMIENTO INDICADORES ............................................................... 62
LISTADO DE GRÁFICOS
GRAFICO 1. PARTICIPACIÓN DE LOS PROCESOS .................................................................. 37
GRAFICO 2. CLASIFICACIÓN POR PROCESO ........................................................................ 41
GRAFICO 3: MAPA DE PROCESOS ...................................................................................... 44
LISTADO DE ANEXOS
ANEXO 1: CARACTERIZACIÓN DE LA ALTA DIRECCIÓN ... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
ANEXO 2: CARACTERIZACIÓN DE GESTIÓN DE CALIDAD . ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
ANEXO 3: CARACTERIZACIÓN DE PLANEACIÓN .............. ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
ANEXO 4: CARACTERIZACIÓN DE COMPRAS ................... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
ANEXO 5: CARACTERIZACIÓN DE DISEÑO Y DESARROLLO ............. ERROR! BOOKMARK NOT
DEFINED.
ANEXO 6: CARACTERIZACIÓN DE PRODUCCIÓN .............. ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
ANEXO 7: CARACTERIZACIÓN DE CONTROL DE CALIDADERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
ANEXO 8: CARACTERIZACIÓN DE DESPACHOS ................ ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
ANEXO 9: CARACTERIZACIÓN DE TALENTO HUMANO..... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
ANEXO 10: CARACTERIZACIÓN DE MANTENIMIENTO ...... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
ANEXO 11: CARACTERIZACIÓN DE FINANCIERO ............. ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
ANEXO 12: ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA ................... ERROR! BOOKMARK NOT DEFINED.
INTRODUCCIÓN
La norma ISO ha generado estándares de calidad que permiten a la compañía, organizarse y
alcanzar metas propuestas, todo en pro de la mejora continúo. Por lo tanto, se realizó un
diagnóstico en la compañía con el fin de entender la gestión por procesos actual e
implementar un mapa de procesos que permita la interacción más eficiente de todos los
procesos de SIMA, en pro de disminuir los costos, mejorar los tiempos de entrega y
aumentar la satisfacción de sus clientes. Así mismo se quiere minimizar los reprocesos de
fabricación y controlar los tiempos de producción, lo cual permitirá identificar las causas
por las cuales se presentan No conformes y demoras en los tiempos de entrega, con base en
eso se estructuró un plan de trabajo con alternativas, que permiten definir un planpara el
diseño documental del sistema de gestión de calidad ISO 13485 – 2016. Que busca
reorganizar los procesos de la compañía para mejorar las actividades.
Debido a la buena imagen y confianza que genera un registro sanitario del INVIMA, SIMA
INC SAS busca asegurar la calidad tanto de sus procesos como del producto que ofrece a
sus diferentes clientes en el sector estético. Las necesidades constantes de los clientes tanto
externos como internos requieren ser controladas por un sistema de gestión de calidad que
se encuentre alineado a los estándares de la norma NTC ISO 13485:2016.
En síntesis, el presente documento refleja el diseño documental del sistema de gestión de
calidad de SIMA INC SAS desde su base documental, de tal manera que permita controlar
los procesos internos y que a su vez se encuentren en un correcto funcionamiento bajo
temas legales y normativos como lo requiere la NTC ISO 13485:2016 y el INVIMA.
Por lo anterior se determina que el alcance del proyecto es diseñar una propuesta de
documentación para un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO: 13485:2016, en
SIMA INC SAS. Con este trabajo no se pretende hacer una implementación, ni una
auditoria, ni obtener una certificación en sí, la propuesta busca mostrarles a los directivos
un panorama que permita identificar oportunidades de mejora en todo el proceso de
manufactura por medio de la entrega documental de los requisitos exigidos por la Norma
ISO 13485: 2016.
JUSTIFICACIÓN
Según la norma, la adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión
estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y
proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. (Norma ISO
13485, 2016, pág. 8)
Basados en lo anterior, con la elaboración de este proyecto pretendemos:
Crear un organigrama para identificar la jerarquía de la compañía.
Después del punto anterior se pretende identificar todos los procesos de la compañía
y documentarlos en un mapa de procesos, donde podamos observar claramente la
interrelación entre ellos.
Crear una política de gestión de calidad con sus respectivos objetivos, indicadores y
metas propuestas que se ajusten a la realidad de SIMA INC SAS.
Realizar la documentación necesaria para estandarizar las actividades en cada uno
de los procesos.
En reunión con los directivos de la empresa se les propone que deben empezar a realizar
una mejor gestión de sus procesos por medio de Documentos que cumplan con los
requerimientos de la norma ISO 13485:2016 y enfocarse en la mejora continua para generar
más reconocimiento, logrando expandirse a nuevos países, aumentando la fidelización de
sus clientes actuales.
1. GENERALIDADES
1.1.PROBLEMA
1.1.1. Descripción:
SIMA INC SAS, no cuenta con la documentación requerida bajo la Norma ISO 13485:
2016, para la elaboración de un sistema de gestión de la calidad coherente y eficiente,
según diagnóstico inicial la empresa solo tiene implementado el 26% del sistema de gestión
de calidad1.
Es de gran importancia resaltar que, aunque hasta el momento la compañía no ha invertido
grandes esfuerzos en el enfoque a procesos, algunos de los requerimientos para la obtención
del registro sanitario del INVIMA, les indica que debe controlar sus procesos para la
Gestión de Recursos y Realización del Productoy así reducir la brecha entre el
cumplimiento normativo y lo que actualmente se maneja, todo se realiza en prode mantener
su posición en el mercado y su proyecciónde crecimiento.
1.1.2. Formulación:
Se desarrolló un diagnóstico en la compañía con el fin de entender la gestión por procesos
actual e implementar un plan estratégico que permita la interacción más eficiente de todos
los procesos de SIMA INC SAS, en pro de disminuir los costos, mejorar los tiempos de
entrega y aumentar la satisfacción de sus clientes. Así mismo se quiere minimizar los
reprocesos de fabricación y controlar los tiempos de producción, lo cual permitirá
identificar las causas por las cuales se presentan No conformes y demoras en los tiempos de
entrega, con base en eso se estructuró un plan de trabajo con alternativas, que permiten
1 ANEXO 1: Autodiagnóstico SIMA INC SAS. de la implementación de la norma ISO 13485:2016
definir un planpara el diseño documental del sistema de gestión de calidad ISO 13485 –
2016. Que busca reorganizar los procesos de la compañía para mejorar las actividades.
Para iniciar la creación de un proceso estandarizado, ordenado, controlado y confiable, se
pretende diseñar y generar toda la documentación necesaria que permita direccionar el
trabajo en pro de conseguir esa meta.
1.2.OBJETIVOS
1.2.1. GENERAL
Diseñar la documentación del Sistema de gestión, dentro de los parámetros exigidos por la
norma ISO 13485:2016 en SIMA INC SAS.
1.2.2. ESPECÍFICOS
Generar un diagnóstico documental en la compañía que permita identificar la
situación actual de la organización y de sus procesos de gestión.
Crear un manual de perfiles de cargo para sus colaboradores, con el fin de que cada
persona conozca su posición actual.
Elaborar, entregar y divulgar una propuesta de procedimientos, instructivos y
formatos acordes con el desarrollo de las actividades desarrolladas en la empresa,
bajo la norma ISO 13485:2015.
Diseñar una propuesta de los indicadores de gestión con que será medido el
desarrollo de los objetivos propuestos en la empresa.
1.3.DELIMITACIÓN O ALCANCE
El proyecto nos dará las pautas para diseñar una propuesta de documentación para un
sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO: 13485:2016, en SIMA INC SAS. Con este
trabajo no se pretende hacer una implementación, ni una auditoria, ni obtener una
certificación en sí, la propuesta busca proporcionar una perspectiva que permita identificar
oportunidades de mejora en todo el proceso por medio de la entrega documental de los
requisitos exigidos por la Norma ISO 13485: 2016.
1.4.METODOLOGÍA
Inicialmente se toma como base el diagnóstico elaborado en la descripción de problema de
este trabajo, sobre este y ahondando en la necesidad de la empresa para documentar sus
procesos se ha decidido llevar a cabo la siguiente secuencia de actividades:
1.4.1. Recopilación
En esta fase buscaremos extraer toda la información posible de los procesos de SIMA INC
SAS, para esta labor usaremos herramientas para tal fin como: entrevistas, encuestas
personalizadas a los involucrados de cada uno de los procesos y desde luego una
observación directa buscando la veracidad de la información obtenida por los otros medios.
1.4.2. Análisis
Luego de obtener toda la información necesaria procederemos a revisarla de una manera
concienzuda que nos permita identificar las falencias que tiene la empresa, respecto a la
documentación que exige la norma ISO 13485:2016 y determinar nuestro punto de partida
para su elaboración.
1.4.3. Elaboración
Trazaremos un indicador de cumplimiento de la elaboración de los documentos necesarios
para cumplir con la implementación de la Norma ISO 13485:2016 y le haremos
seguimiento periódicamente hasta cumplir con el 100% de los documentos requeridos.
1.4.4. Documentación
El resultado final de esta labor es entregar todos los documentos analizados y evaluados
con respecto a la norma ISO 13485:2016 y que sean completamente verídicos con respecto
a la operación de la empresa.
2. MARCO DE REFERENCIA
El pasado 1 de Marzo de 2016 se publicó la norma ISO 13485, nueva norma de sistema de
gestión de calidad en dispositivos médicos, John Howlett, LRQA Medical Devices
Technical Manager, expone su opinión, antes de considerar certificarse en la nueva versión
de la norma, las organizaciones deben asegurarse que a los dispositivos que producen les
aplica la definición de dispositivo médico de la norma, o que los servicios que ofrecen están
relacionados con un producto clasificado como dispositivo médico en al menos una
jurisdicción en todo el mundo.2
Es una norma internacional que define los requisitos de un sistema de gestión de calidad
para las organizaciones dedicadas al diseño y desarrollo, fabricación, instalación y servicio
de dispositivos médicos, así como al diseño, desarrollo y provisión de servicios
relacionados, incluyendo fabricación de materiales o componentes usados en dispositivos
médicos. Esta norma se basa en los mismos principios que la norma ISO 9001, pero poner
mayor énfasis en áreas como la Documentación, trabajo ambiental, gestión del riesgo,
control del diseño, e informes de dispositivos médicos para cumplir con la legislación
aplicable.
2 Segunda entrevista realizada a John Howlett de la revista LRQA Medical Devices Technical Manager
2.1.MARCO HISTÓRICO
2.1.1. Sector económico
SIMA INC SAS, se encuentra en el sector económico secundario o industrial con código
CIIU 3250: Fabricación de instrumentos, aparatos y materiales médicos y odontológicos
(incluido mobiliario)
2030: Fabricación de fibras sintéticas y artificiales
4645: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, medicinales, cosméticos y de
tocador
2.1.2. Sima Inc S.A.S.
Es una empresa con una trayectoria de 10 años en la comercialización de implantes
estéticos; la primera compañía de implantes mamarios creada por cirujanos plásticos para
sus colegas profesionales, actualmente es el líder en el mercado nacional y cuenta con una
sede ubicada en Bogotá y este año incrementaron los acuerdos comerciales con empresas
multinacionales, haciendo destacar sus productos en diferentes países.
En la Tabla 1 se recopilan algunos de los datos más relevantes sobre la actividad económica
de la empresa y su proyección.
Cuadro 1: Descripción SIMA.
SIMA INC SAS
Razón Social SIMA INC SAS
NIT 900141315 - 4
Código CIIU
3250: Fabricación de instrumentos, aparatos y materiales médicos y
odontológicos (incluido mobiliario)
2030: Fabricación de fibras sintéticas y artificiales
SIMA INC SAS
4645: Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, medicinales,
cosméticos y de tocador
Actividad Económica
principal Fabricación de fibras sintéticas y artificiales
Actividad Económica
secundaria
Comercio al por mayor de productos farmacéuticos, medicinales, cosméticos y de
tocador
Misión
“Tener tecnología de punta para la transformación de silicona de alta pureza en
dispositivos médicos que responden a la necesidad de cuidado médico y
estético”3
Visión
“Para el 2020 seremos la compañía líder en fabricación de dispositivos médicos
adoptando e implementando políticas tendientes a mejorar la calidad, seguridad
de cada uno de nuestros productos”4
Tamaño Según su cantidad de trabajadores se clasifica como PEQUEÑA
Unidades de Negocio Fabricación de implantes de Silicona para el cuerpo humano y su
comercialización
Fuente: Autores del Proyecto, 2018
2.1.3. Antecedentes
Deltalab fue la primera empresa de España en certificarse y tomar la nueva actualización de
la norma ISO 13485:2016, sin acogerse al periodo de adaptación permitido de tres años, es
decir, hasta Marzo del 2019, para las empresas certificadas con la anterior versión, en esta
ocasión se hace más inciso en el cumplimento de los requerimientos regulatorios, la gestión
de los riesgos, el control de subcontratistas, las validaciones de procesos, calificaciones de
equipos y validaciones de sistemas informáticos. Esto ha permitido que la empresa lidere
negociaciones con los clientes de la región y cuente con un renombre a nivel mundial, no
solo como empresa pionera sino por sus demostrados altos niveles de calidad.
Que otro tipo de investigaciones con la misma orientación temática de ésta, se han hecho en
otras instituciones. Se deben nombrar de la más nueva a la más antigua y debe hacerse un
pequeño comentario del alcance de ese trabajo.
3SIMA INC SAS, op. Cit, p.8 4SIMA INC SAS. p.8.
2.2.MARCO TEÓRICO
2.2.1. Inicios de la calidad
Para empezar a del tema de la calidad desde cualquier ángulo implica que se nombren y
aborden a los llamados cinco padres de la calidad, como lo son William Eduards Deming,
Joseph M. Juran, Armand V. Feigenbaum, Kaoru Ishikawa y Philip B. Crosby. Sin llegar a
desmeritar los trabajos llevados a cabo posteriormente por otros autores de reconocimiento
mundial, pero el trabajo llevado a cabo por estos autores son los que más impacto han
generado a nivel mundial.
2.2.2. Calidad
Es la percepción que tiene una persona por algún bien o servicio que recibe, siendo este el
principal concepto de las empresas para fabricar sus productos o servicios. Uno de los
enfoques que asegura la calidad de un servicio es una adecuada documentación que brinde
seguridad y eficiencia para resolver dudas, inquietudes, fallos e inconvenientes que se
puedan presentar en la prestación del servicio.
Según Lluís Cuatrecasas en su libro Gestión integral de la calidad:
“La calidad puede definirse como el conjunto de características que posee un producto o
servicio, así como su capacidad de satisfacción de los requerimientos del usuario. La
calidad supone que el producto o servicio deberá cumplir con las funciones y
especificaciones para las que ha sido diseñado y que deberán ajustarse a las expresadas por
los consumidores o clientes del mismo. La competitividad exigirá, además, que todo ello se
logre con rapidez y al mínimo coste, siendo así que la rapidez y bajo coste serán, con toda
seguridad, requerimientos que pretenderá el consumidor del producto o servicio.”5
5CUATRECASAS, Lluís. Gestión integral de la calidad. Barcelona: Profit, 2010, p. 17
Esta documentación debe ser avalada por normas como la ISO 9001:2008 la cual
parametriza los requerimientos para un óptimo Sistema de Gestión de Calidad con el
propósito de lograr una adecuada satisfacción del cliente.
2.2.3. Sistema de gestión de calidad
El sistema de gestión de calidad es un mecanismo que le permite a una organización
planear, ejecutar y controlar los procesos que, por medio de una documentación seria y
eficaz, brindaran un servicio que satisfaga las necesidades de los clientes. De igual forma
permite alinear actividades de distintos procesos para que estos trabajen uniformemente con
el fin de lograr una alta calidad de los productos o servicios prestados por la empresa.
“La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.”6
Así mismo la gestión de calidad de una organización en la actualidad es una herramienta
esencial para definir un enfoque competitivo en el mercado y un valor agregado importante
para el producto.
“la gestión de calidad tiene impacto estratégico en la empresa y representa una oportunidad
competitiva, poniendo especial énfasis en el mercado y las necesidades del cliente. Así, la
gestión de la calidad ya no es un método para evitar reclamaciones de los clientes
insatisfechos, si no para crear sistemas y actividades para hacer bien las cosas a la primera
y no esperar a que se produzca el error para corregirlo, si no que se mueve en un contexto
de proactividad (detectar las cosas mal hechas antes de que se produzcan) y de mejora
continua de la calidad de todos los procesos de la empresa”7
Ventajas
6 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC ISO 9001:2008. Sistema de Gestión de Calidad. 3 ed. Bogotá:
ICONTEC, 2008. p. 2 (NTC ISO 9001:2008)
7RUIZ, José; LÓPEZ, Canela. La gestión por calidad total en la empresa moderna. 1 ed. Madrid: Ra-Ma,
2003. P. 7
La adopción de un sistema de gestión de calidad orientado a procesos posibilita:
Para el Cliente:
• Recibir servicios oportunos, eficientes y de calidad
• Confiabilidad en la prestación del servicio
Para el personal:
• Reduce el esfuerzo tanto físico como mental
• Aumenta el grado de satisfacción en sus actividades diarias
• Mejora el clima organizacional
• Reduce las molestias derivadas de las sobrecargas o sub cargas de trabajo
Desventajas
• Es una metodología que demanda mucho tiempo y esfuerzo.
• Debido a sus exigencias y basándose en una norma técnica y certificación, se debe
manejar un amplio margen de documentación, como registros, formatos,
procedimientos e instructivos
• Un cambio cultural dentro de la organización es requerido, se debe contar con el
apoyo de todo el personal para lograr un mejoramiento continuo de todos y cada uno
de los procesos que se incluyan dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
2.2.4. Norma técnica colombiana NTC ISO 13485:2016
Es la norma que define los requerimientos, parámetros y estándares que una compañía debe
mantener para una correcta implementación y control de un Sistema de Gestión de Calidad
funcional con el objetivo de asegurar la mayor satisfacción al cliente.
Por otra parte, establece los requerimientos de documentación necesarios para que los
procesos de la compañía puedan estar alineados a la misión y visión de la empresa, todo
esto acompañado de un ciclo PH VA generan una mejora continua en todos los procesos.
Define las responsabilidades, compromisos, inspección, control y mejoramiento tanto del
producto o servicio como de la compañía en sí. De esta manera se logra cumplir con el
objetivo de toda compañía de Dispositivos Médicos que es la satisfacción del cliente.
2.2.5. Documentación del sistema de gestión de calidad
La norma ISO 13485:2016 es muy clara con respecto a los requisitos documentales que una
compañía debe gestionar para cumplir con los objetivos y la eficaz satisfacción al cliente
para demostrar su planificación y control frente a la mejora continua de un SGC. El
propósito de una gestión de la documentación aplicada a un sistema de gestión de calidad
es brindar a la empresa una trazabilidad de lo que se gestiona en el día a día para una
adecuada recopilación de información que permita gestionar de manera óptima las bases y
el conocimiento.
“La documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad sirve para describir como se
organizan todas las actividades de una organización con el objetivo de asegurar la calidad
de los productos y servicios, así como de conseguir la satisfacción plena de los clientes.
Gracias a esta documentación se puede saber en todo momento cuales son los objetivos de
la organización, como mantenemos la medición calibrada y probamos el equipo, como
controlamos la introducción de productos nuevos, como revisamos la documentación de
calidad, como lo hacemos, donde se encuentran las instrucciones escritas para hacer
cualquier cosa, y todo aquello que sea necesario conocer para asegurar la calidad de los
productos.”8
2.2.6. Objetivo de la documentación de un SGC 9
Ser una herramienta para la comunicación y transmisión de la información en
todos los niveles de la organización.
Asegurar que todo lo planificado se lleve a cabo realmente.
Compartir conocimientos y difundir todas las experiencias en la organización
8 SAN MIGUEL, Pablo. Calidad. España: Paraninfo, 2009 p. 108 9 Ibíd., p.110.
Informar a las nuevas incorporaciones de personal de que se hace en la
organización y como se hace el trabajo
Tener preparados los documentos que requieren las auditorias, tanto internas
como externas.
Comunicar a nuestros clientes lo que se hace en la organización.
Demostrar el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad de la
organización en situaciones que requieran formalización de contratos como
proveedores, homologaciones, etc.
2.2.7. Servicio al cliente
Hace referencia al conjunto de formas en las cuales es presentado un producto o un
servicio. Todo aquello que el cliente espera que una empresa le ofrezca como beneficio y
que evidencie un valor agregado que no ofrecen otras compañías.
“Cada empresa debe definir sus prioridades y optar por una política de servicio que apoye
la comercialización de su producto. Si una empresa opta, por ejemplo, por distinguirse por
su “política de despreocupación” antes, durante y después de la venta, deberá asegurar a los
clientes los servicios siguientes: la posibilidad de establecer un contacto telefónico con el
interlocutor adecuado de la empresa, facilitar una documentación legible, ayudar a poner en
marcha el producto, entregarlo rápidamente, y facturar sin errores con textos claros y
minimizando los costos de mantenimiento, averías y reparaciones.”10
Por otra parte, el acompañamiento durante el proceso que genera un área clave de cualquier
compañía que desempeñe actividades de temporalidad y manejo integral del Recurso
humano, por consiguiente, es de suma importancia clarificar que se maneje una política de
satisfacción al cliente bajo parámetros de normatividades que evidencien dicha política.
“El cliente además del bien en sí, su utilidad, precio y rendimiento técnico, valora el
producto desde el punto de vista del servicio. Corresponde a la empresa, en cada caso,
10 EQUIPO VERTICE. La calidad del servicio al cliente. Málaga: Vértice, 2008 p. 7
definir sus prioridades en base a las expectativas de sus clientes y optar por una
determinada política a aplicar antes, durante y después de la venta del producto.”11
2.2.8. Registro
Es un documento que contiene conjunto de especificaciones o parámetros para realizar el
registrar los datos que se toman en un proceso productivo.
“Son los documentos que se utilizan para reflejar todos los resultados que
sean necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos y la
operación eficaz del sistema de Gestión de la Calidad. Estos registros deben
ser fáciles de interpretar y de consultar en cualquier momento.” 12
A parte de ser documentos de fácil consulta son aquellos que gestionan las actividades
cotidianas que se registren para procesos más operativos que estratégicos o gerenciales, con
el fin de obtener estadísticas mucho más amigables y con las cuales generar acciones
cuando se encuentre algún incumplimiento.
2.2.9. Procedimiento
Documento explicativo donde se agrupan actividades, responsables y registros en forma
ordenada y detallada la manera de ejecutar correctamente una determinada labor, de igual
forma su uso es obligatorio dentro de un sistema de gestión de calidad avalado por la norma
ISO 13485:2016 ya que registra idóneamente la metodología y la formulación con la cual
trabaja un proceso área o unidad de cualquier compañía.
11 PAZ COUSO, Renata. Servicio al cliente, la comunicación y la calidad del servicio en la atención al cliente.
España: Ideaspropias, 2005, p. 36 12 SAN MIGUEL, Pablo. Calidad. España: Paraninfo, 2009 p. 112
2.2.10. Instructivo
Parámetro sistemático que permite la elaboración y ejecución de actividades, permitiendo el
cumplimiento de un objetivo así mismo servir como guía para la ejecución de dichas
actividades.
2.2.11. Ciclo PH VA
Para el diseño de un sistema de gestión de calidad se tiene que tener claro el ciclo PH VA,
ya que es la base para entender todas las normas ISO, y poder obtener mejora continua en
nuestro sistema.
La herramienta creada por W. Edward Deming “El ciclo PH VA tiene cuatro etapas,
brevemente, la empresa planifica un cambio, lo realiza, verifica los resultados y, según los
resultados, actúa para normalizar el cambio o para comenzar el ciclo de mejoramiento
nuevamente con nueva información. Muchas personas que participan en la transformación
hablan de “resolver problemas” o de “trabajar en proyectos”, pero esto suele ser porque la
terminología es cómoda. El ciclo PH VA, en realidad, representa trabajo en procesos más
que en tareas o problemas específicos. Los procesos por su misma naturaleza no pueden
resolverse sino únicamente mejorarse, si bien al trabajar en los procesos uno ciertamente
resuelve algunos problemas.”13
El Ciclo PH VA consiste en un mejoramiento continuo a través de actividades que se
desarrollan dentro de un proceso para cumplir con un objetivo específico.
Por sus siglas P (planear), H (hacer), V (verificar), A (Actuar) se diferencian los tipos de
actividades que den cumplimiento a la mejora continua, detectando fallas, problemas o
percances ocurridos en la implementación o en el desarrollo de un proceso.
• Planear:
Establecer estrategias, metas y objetivos determinados dentro de un proceso alineados a las
perspectivas esperadas por el cliente.
13WALTON, Mary. El método Deming en la práctica. Bogotá: Norma, 2004, p. 19
• Hacer:
Implementar actividades, procedimientos y herramientas que permitan cumplir con lo
planeado.
• Verificar:
Es la manera de controlar que los procesos y/o actividades se están realizando
correctamente.
• Actuar:
En caso de que existan anomalías o inconformidades con el proceso implementado se debe
determinar posibles soluciones que lleven siempre a la mejora continua.
2.3.MARCO LEGAL
Para dicho estudio se debe tener en cuenta lo establecido en el Decreto 4725:2005, por el
cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
2.3.1. Decreto 4725 de 2005, articulo 18
El cual dicta los documentos para la evaluación técnica de los dispositivos médicos y
equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada. La evaluación técnica tiene por
objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de
la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la
salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación
indicado.
Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información, la cual deberá
estar firmada por el responsable de la fabricación:
a) Formulario debidamente diligenciado avalado por el director técnico, en el cual debe
indicar:
1. Nombre genérico o marca del dispositivo médico.
2. Presentación comercial.
3. Nombre de la industria fabricante.
4. Modalidad de registro.
5. Vida útil. Cuando aplique.
6. Clasificación de acuerdo al riesgo.
7. Indicaciones y usos.
8. Indicar el código internacional (ECRI, GMDN u otro de igual reconocimiento
internacional).
9. Advertencias, precauciones y contraindicaciones:
b) Copia de la certificación del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su equivalente.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá verificar
las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente:
c) Descripción del dispositivo médico: Listado de partes principales de que está hecho el
producto y su composición cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, información
descriptiva.
d) Estudios Técnicos y comprobaciones analíticas. Resumen de los documentos de
verificación y validación (informe de pruebas) de diseño o certificado de análisis del
producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de
aceptación. En caso de equipos biomédicos, se requiere establecer que el diseño cumpla
con las normas y reglamentos técnicos vigentes específicos para los mismos.
e) Método de esterilización, cuando aplique.
f) Método de desecho o disposición final del producto, cuando aplique.
g) Artes finales de las etiquetas e insertos, según lo dispuesto en el presente decreto.
h) Cuando se trate de equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del
importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y
mantenimiento en idioma castellano, así como el compromiso de su presentación al
requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento
de la adquisición de los equipos biomédicos.
i) Cuando sea necesario solicitar información adicional para evaluar la seguridad del
dispositivo médico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, previa justificación técnica podrá solicitar dicha información.
j) Los dispositivos de clases IIa, IIb y III deberán allegar la información científica necesaria
que respalde la seguridad del producto y un análisis de riesgos del dispositivo médico según
sus indicaciones, lista de normas específicas aplicadas total o parcialmente si es del caso y
descripción de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad
y funcionamiento.
k) Los dispositivos de clases IIb y III deberán allegar estudios clínicos sobre el uso
parademostrar la seguridad y efectividad.
l) Certificado de venta libre bajo los parámetros de establecidos en el literal b) delartículo
29 del presente decreto.
Parágrafo 1°. La dirección técnica de los establecimientos dedicados a la fabricación
dedispositivos médicos estará a cargo de un profesional con experiencia específica
oespecialización en el campo.
Parágrafo 2°. El cumplimiento de los reglamentos técnicos dictados por el Ministerio dela
Protección Social para los dispositivos médicos, cuando haya lugar a ello, serárequisito
obligatorio en el proceso de obtención del registro sanitario.14
14Decreto 4725 de 2005, articulo 18, Colombia
3. SITUACIÓN ACTUAL
3.1.DIAGNÓSTICO INICIAL
En la Tabla 1 se describe el porcentaje de cumplimiento de cada uno de los requisitos
establecidos en la Norma y se puede evidenciar uno a uno el nivel de cumplimiento que
genera hasta el momento del diagnóstico la empresa SIMA INC SAS frente a la norma.
RESULTADOS DEL DIAGNOSTICO IMPLEMENTACIÓN DE NORMA
ISO:13485 2016 (SIMA INC SAS)
Tabla 1: Resultados diagnóstico de la implementación de la norma ISO 13485 de 2016
NUMERAL REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN PORCENTAJE DE
CUMPLIMIENTO
4.1 Requisitos Generales 10%
4.2 Requisitos de la Documentación 50%
5.1 Compromiso de la Dirección 60%
5.2 Enfoque al Cliente 10%
5.3 Política de Calidad 10%
5.4 Planificación 10%
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 10%
5.6 Revisión por la Dirección 10%
6.1 Provisión de recursos 16%
6.2 Recursos humanos 70%
6.3 Infraestructura 30%
6.4 Ambiente de trabajo 10%
7.1 Planificación de la realización del producto 70%
7.2 Procesos relacionados con el cliente 35%
7.3 Diseño y desarrollo 60%
7.4 Compras 22%
7.5 Producción y prestación del servicio 16%
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición 70%
8.1 Generalidades 5%
8.2 Seguimiento y medición 5%
8.3 Control del producto no conforme 5%
8.4 Análisis de datos 5%
8.5 Mejora 5%
TOTAL CUMPLIMIENTO 26% Fuente: Autores del Proyecto, 2018
Sin embargo, como es evidente en el tema de Medición, Análisis y Mejora, se tiene la
mayor dificultad hasta el momento, lo que representa un nivel de inconformidad muy alto,
al no estar gestionando de la manera correcta todos los resultados obtenidos durante los
procesos productivos y administrativos. Adicional a eso se identificó que hay un mínimo
control de la productividad y la calidad en cada etapa de fabricación,
procedimientos/políticas que no están claramente definidas hacia el interior de la
organización y hacia el mismo cliente; una vez realizado todo el proceso se confirma que la
problemática tiene su origen principalmente por la falta de una herramienta organizacional,
como lo es un sistema de gestión de calidad.
3.2.ESTADO INICIAL DE LA DOCUMENTACIÓN
Al realizar el diagnóstico inicial, se realizó una reunión con los dueños de proceso y se
evidencio que la documentación actual no está completa y no se encuentra almacenada, ni
ordenada en un lugar establecido y estratégico para su fácil acceso y consulta, es por esto
que se debe como primera medida organizar la documentación existente y clasificarla por
procesos y por tipo de documento para así establecer que se tiene realmente. Se establece
una clasificación de documentos de tal manera que se observen así: Documentos sin
aprobación por parte de la alta dirección, documentos inexistentes, documentos
desactualizados.
Luego de esto se establece un diagnóstico inicial para identificar los puntos críticos y
establecer las prioridades de documentación de manera que se avance en un porcentaje más
amplio y ejecutar una metodología de trabajo más óptima.
Para comenzar con el diseño documental de documentos tanto nuevos como existentes,
debe tenerse clara la estructura y la jerarquía de los documentos del sistema de gestión de
calidad como lo establece la norma ISO 13485: 2016 y a su vez los documentos que no se
encuentran contemplados pero que la organización considera y tiene establecidos. Para este
ejercicio se crea una pirámide documental que se muestra en la Figura 1.
Figura 1.Pirámide documental
Fuente: Autores con base en la estructura definida por el coordinador de Calidad
3.3.ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
En la tabla 2. Organización documental por procesos, se encuentra la distribución de los
documentos del sistema de gestión de calidad de la organización identificando el porcentaje
de participación en los procesos y la cantidad de documentos organizados en formatos,
documentos, instructivos, manuales y POES básicamente. En el grafico 1 se encuentra la
MANUAL DE CALIDAD: Documento principal que exige la Norma Iso 13485:2016
CARACTERIZACION DE PROCESO: Docmento que define el objetivo, alcance, actividades y responsables de un proceso.
MANUAL: Documento que da pautas y politicas de un proceso.
POES: Establece de manera ordenada como se desarrolla una actividad
INSTRUCTIVO: Documento donde se le da al operario el paso a paso de una actividad
DOCUMENTO: Documento en donde queda registrado algo especifico del proceso
FORMATO: Registro de actividades diarias.
información más detallada y se identifica que procesos cuentan con la mayor cantidad de
documentos.
Tabla 2:Organización documental por procesos
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
PROCESO CARACTERIZACIÓN FORMATO DOCUMENTO INSTRUCTIVO MANUAL POES TOTAL % %
ACUMULADO
ALTA DIRECCIÓN 1 1 2 1% 1%
COMPRAS 1 3 1 3 8 4% 5%
CONTROL DE CALIDAD 1 15 1 11 28 15% 20%
DESPACHOS 1 0 4 5 3% 23%
DISEÑO Y DESARROLLO 1 7 15 23 12% 35%
FINANCIERO 1 4 1 6 3% 38%
GESTIÓN DE CALIDAD 1 8 1 1 15 26 14% 51%
MANTENIMIENTO 1 3 20 24 13% 64%
PLANEACIÓN 1 2 5 8 4% 68%
PRODUCCIÓN 1 20 4 16 41 21% 90%
TALENTO HUMANO 1 5 1 6 2 5 20 10% 100%
TOTAL 11 68 2 11 4 95 191 100%
Fuente: Autores, 2018
Grafico 1. Participación de los procesos
Fuente: Autores, 2018
Como se ve reflejado en el grafico 1, la participación de los procesos en cuanto a la
cantidad de documentación indica una participación de PRODUCCIÓN del 21% de la
totalidad acá se puede concluir que, por el decreto 4725:2005, este proceso debe ser el más
controlado, por lo tanto, debe estar muy bien estructurado documentalmente.
3.4.DOCUMENTACIÓN DESACTUALIZADA
En este punto del proyecto se establece mediante un diagnóstico de los documentos por
estado y por proceso como se puede identificar en las tablas 4 y 5, respectivamente, se
encuentra el estado actual de la documentación total del sistema de gestión de calidad y
desde esta parte se logra identificar lo siguiente:
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
0%
5%
10%
15%
20%
25%A
LTA
DIR
ECC
ION
CO
MPR
AS
CO
NTR
OL
DE
CA
LID
AD
DES
PAC
HO
S
DIS
EÑO
Y D
ESA
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OLL
O
FIN
AN
CIE
RO
GES
TIO
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ALI
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D
MA
NTE
NIM
IEN
TO
PLA
NEA
CIO
N
PRO
DU
CC
ION
TALE
NTO
HU
MA
NO
Participacion
PROCESO % ACUMULADO PARETO
SI
NO
NO
SI
1. En la Tabla 6 Estado actual documentación se identifica la cantidad de documentos
que se encuentran sin aprobar dentro del sistema de gestión de calidad,lo que abarca
el 26 % del total de los documentos.
2. El 74% de los documentos del sistema de gestión de calidad no se encuentran y
deben reconstruirse.
Este estudio permite establecer las prioridades, como ser más eficientes y que se evidencien
progresos importantes.
Figura 2.Flujograma creación de documento nuevo
Fuente: Autores,2018
En la figura 2 se establece el flujograma para la creación de un documento nuevo y su
ingreso al sistema de gestión de calidad, aclarando que entre cada paso existen una serie de
tareas adicionales que se desarrollan para la correcta consecución del objetivo.
´
En primera instancia se debedefinir el estado de la documentación actual, para los
documentos existentes se debe validar la aprobación y firma por parte de la
dirección,siguiendo por la homogenización de versiones físicas y digitales existentes y por
últimotener claridad sobre la cantidad de documentos necesarios pero inexistentes. En la
Tabla 3, se encuentra un resumen de la revisión mencionada, con su peso porcentual frente
al total requerido.
Tabla 3: Estado actual de la documentación
ESTADO DOCUMENTACIÓN
ESTADO TOTAL %
Cumple 0 0%
Documentación sin aprobar 118 62%
No existe 55 29%
No coincide 18 9%
TOTAL 191 100%
Fuente: Autores, 2018
Como es evidente el estado de la documentación es crítico y se debe realizar un
compromiso estricto y formal por parte de la dirección para realizar la aprobación de los
documentos en la medida que se vayan generando evitando incurrir en la creación de un
cuello de botella.
El siguiente paso en la revisión es clasificar dentro de los documentos existentes a que
categoría pertenecen y finalmente definir cada uno de ellos a que proceso pertenece. Esta
relación se puede ver en las Tablas 4 y 5 respectivamente.
Tabla 4: Clasificación por tipo de documento
CLASIFICACIÓN POR TIPO DE DOCUMENTO
TIPO DE DOCUMENTO Doc. Sin aprobar No coincide No existe TOTAL % Pareto
POES 80 0 16 96 50% 50%
Formato 20 18 30 68 36% 86%
CLASIFICACIÓN POR TIPO DE DOCUMENTO
TIPO DE DOCUMENTO Doc. Sin aprobar No coincide No existe TOTAL % Pareto
Caracterización 11 0 0 11 6% 92%
Instructivo 5 0 5 10 5% 97%
Manual 0 0 4 4 2% 99%
Documento 2 0 0 2 1% 100%
TOTAL 118 18 55 191 100%
Fuente: Autores, 2018
Después de realizar esta clasificación y desglose, se evidencia que hay un total de 118
documentos sin aprobar, por lo que se debe realizar la revisión frente a la situación actual y
realizar los ajustes pertinentes. Por otro lado, hay una dificultad en el manejo de versiones
únicamente para los formatos existentes. La Tabla 5 permite también identificar el tipo de
documento que se debe gestionar y trabajar, además nos permite observar que uno de los
documentos más críticos son los POES (Procedimientos Operativos Estándar), ya que
representan el 50% del total requerido.
Por este motivo se reitera la necesidad de estandarizar la elaboración de dichos documentos
para garantizar el cumplimiento de requisitos frente a la norma y garantizar la conformidad
frente a una Auditoria bien sea interna, externa o de certificación.
Se debe mencionar que algunos de los documentos existentes están normalmente en
funcionamiento por todas las áreas, aún sin la aprobación por la Gerencia, en su mayoría la
falta de aprobación deriva de su falta de concordancia en el cumplimiento de la norma, lo
que conlleva a un sin número de inconsistencias.
Tabla 5: Clasificación por proceso
CLASIFICACIÓN POR PROCESO
PROCESO Doc. Sin aprobar No coincide No existe TOTAL % Pareto
PRODUCCIÓN 31 5 5 41 21% 21%
CONTROL DE CALIDAD 10 0 18 28 15% 36%
GESTIÓN DE CALIDAD 10 6 10 26 14% 50%
MANTENIMIENTO 20 2 2 24 13% 62%
CLASIFICACIÓN POR PROCESO
PROCESO Doc. Sin aprobar No coincide No existe TOTAL % Pareto
DISEÑO Y DESARROLLO 20 0 3 23 12% 74%
TALENTO HUMANO 16 0 4 20 10% 85%
COMPRAS 1 2 5 8 4% 89%
PLANEACIÓN 0 0 8 8 4% 93%
FINANCIERO 3 3 0 6 3% 96%
DESPACHOS 5 0 0 5 3% 99%
ALTA DIRECCIÓN 2 0 0 2 1% 100%
TOTAL 118 18 55 191 100%
Fuente: Autores,2018
La tabla 5 es la que mayor impacto y validez genera para establecer un orden de trabajo y
generala jerarquización de los procesos dentro de la organización. Dentro de esta tabla se
demuestra que el área de Producción junto con Control de Calidady Gestión de Calidad,
abarcan el 50% de los documentos existentes e implican la mayor cantidad de trabajo en
estandarización.
Grafico 2. Clasificación por proceso
Fuente: Autores, 2018.
En el grafico 2 se puede observar la clasificación de los procesos con documentación
desactualizada y gracias a un Pareto simple se logra identificar que hasta el área de
Mantenimiento se abarca el 75% de la documentación desactualizada, sin firma o que no
coincide con la base de Calidad.
0%
20%
40%
60%
80%
100%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
PRO
DU
CC
ION
CO
NTR
OL
DE
CA
LID
AD
GES
TIO
N D
EC
ALI
DA
D
MA
NTE
NIM
IEN
TO
DIS
EÑO
YD
ESA
RR
OLL
O
TALE
NTO
HU
MA
NO
CO
MPR
AS
PLA
NEA
CIO
N
FIN
AN
CIE
RO
DES
PAC
HO
S
ALT
AD
IREC
CIO
N
Clasificación por Proceso
PROCESO % ACUMULADO PARETO
3.5.NO CONFORMIDADES POR DOCUMENTACIÓN
En el ejercicio de auditoria que realizó el Coordinador de Calidad a los diferentes procesos
de la compañía se pudo aclarar y afirmar la importancia de la documentación en procesos
como Producción y Gestión de Calidad, en los cuales desde un análisis primario se
evidenció la falta de documentación como ya se ha mencionado.
Se procede a realizar una tabla para muestreo de las no conformidades evidenciadas en
dichas auditorias en donde se clasifica quien reporta la no conformidad y por qué tema fue
establecida.
Tabla 6: No conformidades en auditorías internas
NO CONFORMIDADES AUDITORIA INTERNA
Proceso/Área Responsable Cliente Indicadores Proceso Seguimiento Documentación Planificación Total general
PRODUCCIÓN 1 2 5 8
CONTROL DE CALIDAD 4 4
GESTIÓN DE CALIDAD 1 1 4 6
MANTENIMIENTO 1 2 3 1 2 9
DISEÑO Y DESARROLLO 1 1 1 2 5
TALENTO HUMANO 1 2 2 5
COMPRAS 1 1 1 1 4
PLANEACIÓN 1 1 1 3
FINANCIERO 1 1 2
DESPACHOS 1 1 1 3
ALTA DIRECCIÓN 1 1 1 3
Total general 3 8 12 4 24 1 52
Fuente: Autores 2018
Tal y como se puede observar en la Tabla 6 los procesos que más impacto generan para la
organización en temas de documentación son el de Mantenimiento y Producción
respectivamente. Se destaca que esta matriz se toma con base en acciones abiertas o con
tratamiento, pero aún en seguimiento.
3.6.JERARQUIZACIÓN DEL TRABAJO
De acuerdo al estudio inicial presentado en el documento se hace necesario comenzar por
los procesos que más impacto generen a la compañía y con los cuales se obtenga mayor
porcentaje de avance, es por esto que la siguiente jerarquización evidencia el impacto del
proyecto de documentación:
Mantenimiento
Producción
Gestión de Calidad
Diseño y Desarrollo
Talento Humano
Control de Calidad
Compras
Planeación
Despachos
Alta Dirección
Financiero
4. PROPUESTA
4.1.MAPA DE PROCESOS
En el grafico 3 podemos observar la propuesta de mapa de procesos que debería tener la
compañía.
Grafico 3: Mapa de procesos
Fuente: Autores, 2018
La alta dirección acepto la propuesta del mapa de procesos y a raíz de esta se empezó a
desarrollar la documentación
4.2.COMO SE ELABORA LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC
4.2.1. Identificar la necesidad de elaboración, ajuste y/o anulación del documento
Un documento puede presentar diferentes fuentes para su creación, ajuste o anulación.
Algunas de ellas corresponden a:
a. Necesidad de los procesos.
b. Iniciativa de los dueños de proceso.
c. Planes de mejoramiento del Sistema de Gestión.
En todos los casos, antes de requerir los ajustes documentales, se debe solicitar el
acompañamiento del Coordinador de Calidad.
4.2.2. Crear, ajustar o anular los documentos.
De acuerdo al tipo de requerimiento solicitado (creación, ajuste y/o anulación) se debe tener
en cuenta:
Creación de Documentos: El solicitante deberá guiarse por la plantilla documental
enviar el documento a la Coordinación de Calidad para realizar el proceso de
aprobación y control documental.
Documentos Ajustados y/o Anulados: En el caso que la solicitud de documento sea
para modificación y/o anulación, el Coordinador de Calidad, deberá validar la versión
del documento, y consignar el control de Cambios dentro de cada documento cuando
aplique.
4.2.3. Ítems de un POES
Los POES deben tener la siguiente estructura:
Objetivo.
Defina el propósito general que cumple el procedimiento. Verbos en activo o infinitivo
(campo obligatorio).
Alcance.
Establezca el objeto, proceso, persona o Área sobre la cual se aplica este procedimiento
(campo obligatorio).
Responsabilidades.
Determine quién o quiénes son los funcionarios responsables, especificando el cargo
cómo y cuándo deben realizar las actividades de MANERA GENERAL deben ejecutar
o verificar los pasos del procedimiento especificando la FRECUENCIA (campo
obligatorio).
Condiciones generales
Defina las políticas que se deben tener en cuenta para que el procedimiento se cumpla.
Incluyendo medidas de seguridad y precauciones (campo opcional).
Definiciones
Establezca y defina el significado de los términos usados en el procedimiento (campo
opcional).
Descripción de actividades
Describa las operaciones a realizar (campo obligatorio).
Las acciones pueden estar indicadas de manera imperativa o con verbos en infinitivo, de
cualquiera de las 2, pero de una sola manera.
Adicionalmente a las operaciones normales que se deben realizar propias del proceso,
indique las acciones a tomar o realizar, en caso de una desviación al proceso y la
manera de documentar o evidenciar dicha desviación.
Documentos relacionados.
Los procedimientos internos que deben consultarse y el material informativo que se
empleó para la elaboración del procedimiento (Normas, catálogos, fuentes de
información, etc.) (Campo obligatorio).
Anexo.
Adjunte los comentarios, formatos, ilustraciones, esquemas, que complementan la
compresión del procedimiento. Anexe los formatos que son mencionados en el
procedimiento; todas las páginas de los anexos deben ser numeradas, como parte del
procedimiento. Si se trata de formatos de registros, un original de cada uno en forma
completa (no como recorte de anexo) debe ser adicionado al POES para facilitar el
fotocopiado del mismo. Este formato no lleva sello de copia autorizada.
Todos los anexos deben llevar en la parte inferior derecha el número del POES al cual
pertenecen.
Control de cambios
Este punto debe ser escrito por Documentación - Garantía de Calidad en el cual se
relacionan los procedimientos anteriores de la siguiente manera:
VERSIÓN FECHA ÍTEM CAMBIO
- - - -
4.2.4. Ítems de un instructivo
Objetivo.
Defina el propósito general que cumple el procedimiento. Verbos en activo o infinitivo
(campo obligatorio).
Descripción de actividades
Describa las operaciones a realizar (campo obligatorio).
Las acciones pueden estar indicadas de manera imperativa o con verbos en infinitivo, de
cualquiera de las 2, pero de una sola manera.
Adicionalmente a las operaciones normales que se deben realizar propias del proceso,
indique las acciones a tomar o realizar, en caso de una desviación al proceso y la
manera de documentar o evidenciar dicha desviación.
Documentos relacionados.
Los procedimientos internos que deben consultarse y el material informativo que se
empleó para la elaboración del procedimiento (Normas, catálogos, fuentes de
información, etc.) (Campo obligatorio).
Anexo.
Adjunte los comentarios, formatos, ilustraciones, esquemas, que complementan la
compresión del procedimiento. Anexe los formatos que son mencionados en el
procedimiento; todas las páginas de los anexos deben ser numeradas, como parte del
procedimiento. Si se trata de formatos de registros, un original de cada uno en forma
completa (no como recorte de anexo) debe ser adicionado al POES para facilitar el
fotocopiado del mismo. Este formato no lleva sello de copia autorizada.
Todos los anexos deben llevar en la parte inferior derecha el número del POES al cual
pertenecen.
Control de cambios
Este punto debe ser escrito por Documentación - Garantía de Calidad en el cual se
relacionan los procedimientos anteriores de la siguiente manera:
VERSIÓN FECHA ÍTEM CAMBIO
- - - -
4.2.5. Demás documentos del SGC
Para los demás documentos del SGC como el Formato, Gráficos, Documentos varios, entre
otros, Solo se exige que tengan lo siguiente:
Encabezado: Aparece en todas las hojas, la conformación y tipo de letra que se debe
emplear aparece en la plantilla.
Pie de página: Aparece en todas las hojas del procedimiento, la conformación y tipo de
letra que se debe emplear aparece en la plantilla.
4.3.COMO SE CODIFICA LA DOCUMENTACIÓN
4.3.1. Codificación de los documentos del SGC Y POES
Para la identificación de los documentos, se establece una codificación, representada por un
código alfanumérico que se distribuye así:
La parte numérica inicial indica a que parte de la ISO 13485 aplica, como se indica en la
siguiente tabla:
Cuadro 2:Codificación de la documentación
DOCUMENTACIÓN
CARACTERES
INICIALES IDENTIFICACIÓN
4,1 Requisitos Generales
4,2 Requisitos de la Documentación
5,1 Compromiso de la Dirección
5,2 Enfoque al Cliente
5,3 Política de Calidad
5,5 Responsabilidad , Autoridad y Comunicación
6,1 Provisión de los Recursos
6,2 Recursos Humanos
6,3 Infraestructura
6,4 Ambiente de trabajo y Control de la contaminación
7,1 Planificación de la realización del producto
7,2 Procesos relacionados con el cliente
7,3 Diseño y Desarrollo
7,4 Compras
7,5 Producción y Provisión del servicio
7,6 Control del equipo de seguimiento y medición
7,7 Equipos
8,1 Generalidades
8,2 Seguimiento y Medición
8,3 Control de Producto No Conforme
8,4 Análisis de Datos
8,5 Mejora Fuente: Autores, 2018
La siguiente parte alfabética indica el tipo de documento, de acuerdo a la siguiente tabla:
Cuadro 3:Codificación 2 de la documentación
DOCUMENTACIÓN
CARACTERES
INICIALES IDENTIFICACIÓN
MA Manual
POES Procedimiento Operativo
Estándar
INS Instructivo
DOC Documentos Varios
GRA Grafico
FOR Registro Fuente: Autores, 2018
Los siguientes dos caracteres son numéricos, indican el orden consecutivo de los
documentos.
Ejemplo: POES CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y DEL SGC:
4.2-POES-04
4.2 POES 04
Requisitos de la
Documentación
Procedimiento
Operativo
Estándar
Orden consecutivo de los documentos
4.4.DESARROLLO DE LA DOCUMENTACIÓN
Según los lineamientos de la organización y el procedimiento interno: CODIFICACIÓN
DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y DEL SGC establecido por la compañía en su
versión 00 los membretes y códigos para poder estructurar cualquier documento nuevo
deben ir con un código inicial que identifica el numeral de la norma, tipo de documento y
consecutivo al cual pertenece el nuevo documento.
4.5.ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS
Teniendo en cuenta la jerarquización del trabajo previamente establecida se comienza con
el proceso de Mantenimiento y se logran identificar los siguientes documentos que deben
ser creados y con verificación adicional de la Consultoría de la empresa ARUNA, ya que
son documentos exigidos por el INVIMA para el registro sanitario. En consecuencia, con lo
anterior se establecen los siguientes documentos:
En las siguientes tablas se identifican los documentos existentes para cada una de las áreas,
con su versión criterio y almacenamiento actual.
Tabla 7: Documentos de Mantenimiento
Tabla 8: Documentos de Producción
Tabla 9: Documentos de Gestión de Calidad
Tabla 10: Documentos de Diseño y Desarrollo
Tabla 11: Documentos de Talento Humano
Tabla 12: Documentos de Control de Calidad
Tabla 13: Documentos de Compras
Tabla 14: Documentos de Planeación
Tabla 15: Documentación para Despachos
Tabla 16: Documentación para la Alta Dirección
Tabla 17: Documentos del área Financiera
Tabla 7: Documentos de Mantenimiento
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
POES 6.3-POES-01 INFRAESTRUCTURA 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-02 FLUJO DE PERSONAL Y DE MATERIALES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-03 UTILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL
SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-04 OPERACIÓN Y MANTENIMIENTO
UNIDADES MANEJADORAS DE AIRE 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-05 MANEJO Y MANTENIMIENTO DE LOS
COMPRESORES DE AIRE 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-06 MANEJO Y MANTENIMIENTO DEL
CHILLER 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-07
OPERACIÓN, LIMPIEZA Y
MANTENIMIENTO
UNIDADES EXTRACCIÓN PUNTUAL
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-08 MANEJO Y MANTENIMIENTO DEL EQUIPO
CONTRA INCENDIOS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-09 MANEJO Y MANTENIMIENTO DEL
SISTEMA DE PRESIÓN DE AGUA 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-10
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE
FILTROS PARA AIRE COMPRIMIDO Y
AGUA
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-11 MANEJO Y MANTENIMIENTO DE LA
PLANTA ELÉCTRICA 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-12
LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DEL TANQUE
DE ALMACENAMIENTO DE AGUA
POTABLE
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.3-POES-13 SISTEMA DE MANTENIMIENTO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
POES 6.4-POES-02
REGISTROS DE TEMPERATURA Y
HUMEDAD RELATIVA CON
TERMOHIGRÓMETRO
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.4-POES-03 LIMPIEZA DE ÁREAS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.6-POES-01 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 01 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.6-POES-02 MANEJO Y LIMPIEZA DEL MICRÓMETRO 02 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.6-POES-03 MANEJO Y LIMPIEZA DE BALANZAS 02 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.6-POES-04 MANEJO Y LIMPIEZA DEL PIE DE REY 01 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.7-POES-01 MANEJO, LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO
DE EQUIPOS 03 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
FORMATO 6.3-FOR-01 CONTROL DE EDIFICIOS, ESPACIOS DE
TRABAJO E INSTALACIONES ASOCIADAS 02 NUEVO FÍSICO
FORMATO 7.7-FOR-02 BITÁCORA USO DE EQUIPOS 02 NUEVO FÍSICO
FORMATO 7.7-FOR-03 LIMPIEZA DE EQUIPOS 04 NUEVO FÍSICO
Fuente: Autores,2018
Tabla 8: Documentación de Producción
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
POES 4.1-POES-01 ARCHIVO DE LOS REGISTROS DE LOTE
Y SERIAL 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 4.1-POES-02 MANEJO DE DESVIACIONES EN EL
SISTEMA BPM 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 6.4-INS-01 MEDIDA DE DIFERENCIACIÓN DE
TEMPERATURA, PRESIÓN Y HUMEDAD 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 6.4-INS-08 MANEJO ADECUADO DE LOS
DERRAMES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 6.4-INS-09
COLOCACIÓN DE UNIFORME PARA
INGRESO AL CUARTO DE ANÁLISIS DE
ESTERILIDAD
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.1-POES-01 PROGRAMACIÓN Y EMISIÓN DE
ORDENES DE PRODUCCIÓN 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.2-POES-01 USO Y REVISIÓN DEL PRODUCTO 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-02 DESPEJE DE LÍNEA 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-03
INGRESO DE MATERIALES Y EQUIPOS,
MANEJO, LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
DE LA ESCLUSA
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-04 ACONDICIONAMIENTO FINAL DE
IMPLANTES 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
POES 7.5-POES-05 ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO
TERMINADO 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-06 MANEJO DE LA MAQUINA DE
EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-07 DETERMINACIÓN VISCOSIDAD EN
PROCESO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-08 ELABORACIÓN DE ETIQUETAS 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-10 CONTEO DE PARTÍCULAS 05 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-14 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-15 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-16 ELABORACIÓN DE IMPLANTES
MAMARIOS 07 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-17 ELABORACIÓN DE IMPLANTES
GLÚTEOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 7.5-INS-01 INSTRUCTIVO DE ESTERILIZACIÓN 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
FORMATO 6.4-FOR-01 DIFERENCIAL DE TEMPERATURA Y
HUMEDAD 03 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 6.4-FOR-02 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE ÁREAS 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 6.4-FOR-03 CONTROL DE PLAGAS 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-01 DESPEJE DE LÍNEA 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-02 ACONDICIONAMIENTO Y LIBERACIÓN
DE IMPLANTES 06 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-03 CONTROL DE MATERIAS PRIMAS 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-04 SOLICITUD DE INSUMOS Y MATERIA
PRIMA 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-06 CONTEO DE PARTÍCULAS 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-07 FICHA DE ESTERILIZACIÓN 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-08 PROTOTIPOS Y REQUISITOS
ESPECIALES 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-10 FICHA DE REMOJO Y TEXTURIZACIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-11 FICHA DE DREMEL 03 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-12 FICHA NIVELACIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-13 DETERMINACIÓN DE VISCOSIDAD
DISPERSIONES 6300, 6400 Y 6600 03 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-14 FICHA PPN Y LIBERACIÓN DE SOBRES 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-15 FICHA DE LLENADO Y CALIBRACIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-16
FICHA EMPAQUE PRIMARIO Y
SECUNDARIO Y PRUEBA FINAL DE
PRESIÓN
02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-17 FICHA MEDICIÓN ESFERAS 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.2-FOR-05 PLAN DE PRODUCCIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.2-FOR-06 CONTROL DIARIO DE PRODUCCIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO
Fuente: Autores,2018
Tabla 9: Documentación Gestión de Calidad
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
Documento 4.1-DOC.-01 MAPA DE PROCESOS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
Manual 4.2-MA-01 SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD 07 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 4.2-POES-01 ELABORACIÓN DE POES Y
DOCUMENTACIÓN DEL SGC 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 4.2-POES-02 ELABORACIÓN O MODIFICACIÓN DE
PROCEDIMIENTOS DE MANUFACTURA 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 4.2-POES-03 ELABORACIÓN, DISTRIBUCIÓN, E
IDENTIFICACIÓN DE BATCH RECORDS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 4.2-POES-04
CODIFICACIÓN DE LA
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y DEL
SGC
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 4.2-POES-07 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DE
CAMBIOS DOCUMENTALES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 5.1-POES-01 COMPROMISO Y REVISIÓN DE LA
DIRECCIÓN 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 5.2-POES-01 ENFOQUE EN EL CLIENTE 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 5.5-POES-01 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACIÓN 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 8.2-POES-02 AUDITORÍAS INTERNAS 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 8.2-POES-03 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS
PROCESOS 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 8.3-POES-01 CONTROL DEL PRODUCTO NO
CONFORME 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 8.3-POES-02
DISPOSICIÓN FINAL DE RESIDUOS DE
MATERIA PRIMA Y PRODUCTO NO
CONFORME
03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 8.4-POES-01 ANÁLISIS DE DATOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 8.5-POES-01 TECNOVIGILANCIA 05 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 8.5-POES-02 ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN
PREVENTIVA 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
FORMATO 4.1-FOR-01 CARACTERIZACIÓN DE LOS PROCESOS 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 4.2-FOR-01 CONTROL DE CAMBIOS
DOCUMENTALES 00 NUEVO FÍSICO
FORMATO 4.2-FOR-02 BATCH RECORD 00 NUEVO FÍSICO
FORMATO 4.2-FOR-03 LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 4.2-FOR-04 LISTADO MAESTRO DE REGISTROS 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.2-FOR-03 PLAN ANUAL DE AUDITORÍAS
INTERNAS 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.2-FOR-04 REPORTE DE AUDITORÍAS INTERNAS 01 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.5-FOR-01 REPORTE DE ACCIONES CORRECTIVAS 02 ACTUALIZAR FÍSICO
Fuente: Autores,2018
Tabla 10: Documentación Diseño y Desarrollo
TIPO DE
DOCUMENT
O
CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
POES 7.3-POES-01 PLANEACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-02 CONTROL DE DISEÑO Y DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-03 LEGAJO HISTÓRICO DE DISEÑO Y
DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-04 GENERACIÓN DE ARCHIVOS TÉCNICOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-05 ESTUDIO DE ESTABILIDAD 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-06 ELABORACIÓN DE ARTES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-07 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-12 ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y
DESARROLLO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-13 GESTIÓN DE RIESGOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-14 RESULTADOS DEL DISEÑO Y
DESARROLLO 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-15 TRANSFERENCIA DEL DISEÑO Y
DESARROLLO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-16 MATERIAL DE ETIQUETADO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-17 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-18 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-19 REPORTE GESTIÓN DE RIESGOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
FORMATO 7.3-FOR-01 GUÍA Y CHECKLIST DEL DISEÑO Y
DESARROLLO 03 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.3-FOR-02 HISTORIAL DEL DISEÑO Y DESARROLLO 01 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.3-FOR-03 REQUISITOS DEL MARKETING 03 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.3-FOR-04 ENTRADAS AL DISEÑO Y DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.3-FOR-05 CHECKLIST DE ENTRADAS AL DISEÑO Y
DESARROLLO 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.3-FOR-06 APROBACIÓN DE ETIQUETAS 03 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.3-FOR-07 RESUMEN DE REVISIÓN 01 ACTUALIZAR FÍSICO
Fuente: Autores,2018
Tabla 11:Documentación Talento Humano
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
Documento 6.2-DOC-01 ORGANIGRAMA 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
Manual 6.2-MA-01 GESTIÓN HUMANA 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
Manual 6.2-MA-02 PERFILES DE CARGOS 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 6.4-POES-
01 AMBIENTE DE TRABAJO 05 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 6.4-POES-
06 CONTROL DE PLAGAS 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 6.4-POES-
07 SALUD OCUPACIONAL 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 6.4-POES-
08
SISTEMA DE ENTRENAMIENTO EN
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 6.4-INS-02 USO ADECUADO DE ELEMENTOS DE
SEGURIDAD 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 6.4-INS-03 MANEJO DE LAS FICHAS DE DATOS DE
SEGURIDAD 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 6.4-INS-04 LAVADO DE MANOS 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 6.4-INS-05 INGRESO Y SALIDA DE PERSONAL A LA
PLANTA 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 6.4-INS-06 CONTROL DE INGRESO DE PERSONAS A
SIMA 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 6.4-INS-07
RECOLECCIÓN, LAVADO, SECADO,
PLANCHADO, ACOPLADO Y ENTREGA
DE PRENDAS EN LAS ÁREAS DE
PRODUCCIÓN Y ADMINISTRATIVAS
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
FORMATO 7.2-POES-
02
COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE Y
QUEJAS 03 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 6.2-FOR-01 CERTIFICACIÓN DE ENTRENAMIENTO 03 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 6.2-FOR-02 EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO 00 NUEVO FÍSICO
FORMATO 6.2-FOR-03 REGISTRO DE ASISTENCIA 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 6.2-FOR-04 EVALUACIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 6.4-FOR-04 LISTADO DE CHEQUEO AUDITORIA DE
ORDEN Y ASEO 02 ACTUALIZAR FÍSICO
Fuente:Autores,2018
Tabla 12:Documentación Control de Calidad
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
POES 4.2-POES-
05
APLICACIÓN DEL SISTEMA
INTERNACIONAL DE UNIDADES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 4.2-POES-
06 CIFRAS SIGNIFICATIVAS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 5.3-POES-
01
ESTRUCTURA DEL PLAN MAESTRO DE
VALIDACIONES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
POES 6.4-POES-
04
PREPARACIÓN Y REENVASE DE
DETERGENTES Y DESINFECTANTES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 6.4-POES-
05
PROGRAMA DE ROTACIÓN DE
DETERGENTES Y DESINFECTANTES EN
LAS ÁREAS
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
Instructivo 6.4-INS-10 LAVADO DE MATERIAL DE VIDRIO EN
EL ÁREA DE ANÁLISIS FISICOQUÍMICO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.4-POES-
05
SOLICITUD DE REANÁLSIS DE LAS
MATERIAS PRIMAS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.4-POES-
06 DETERMINACIÓN DE VOLATILIDAD 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.4-POES-
08
ANÁLISIS Y RE-ANÁLISIS DE MATERIAS
PRIMAS 05 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-
11
ANÁLISIS Y CONTROL
MICROBIOLÓGICO 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-
12
PLAN DE VALIDACIÓN PROCESOS
ESPECIALES 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-
13 PRUEBAS DE INTEGRIDAD DEL PARCHE 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
FORMATO 4.1-FOR-02 REPORTE INTERNO DE DESVIACIONES 00 NUEVO FÍSICO
FORMATO 5.3-FOR-01 PROTOCOLO DE
CALIFICACIÓNVALIDACIÓN 00 NUEVO FÍSICO
FORMATO 5.3-FOR-02 INFORME DE
CALIFICACIÓNVALIDACIÓN 00 NUEVO FÍSICO
FORMATO 7.2-FOR-01 PQR 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.4-FOR-02 REPORTE DE INSPECCIÓN DE
RECEPCIÓN 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.4-FOR-03 DETERMINACIÓN DE SUSTANCIAS
VOLÁTILES EN LA DISPERSIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-05 ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD
MATERIA PRIMA 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.6-FOR-01 CRONOGRAMA DE SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN 01 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.7-FOR-01 HOJA DE VIDA DE EQUIPOS 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.3-FOR-01 REGISTRO PRODUCTO NO CONFORME 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.3-FOR-02 REPORTE DE NO CONFORMIDAD DEL
PROVEEDOR 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.3-FOR-03 DEVOLUCIÓN 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.3-FOR-04 DISPOSICIÓN DE RESIDUOS 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.3-FOR-05 CONFIRMACIÓN DE RETIRO DEL
MERCADO 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.3-FOR-06 FORMULARIO PARA RETIRO DE
PRODUCTO DEL MERCADO 02 ACTUALIZAR FÍSICO
Fuente: Autores,2018
Tabla 13: Documentación Compras
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
Manual 7.4-MA-01 COMPRAS 04 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.4-POES-
01
RECEPCIÓN DE MATERIALES A
PROVEEDORES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.4-POES-
02 RECEPCIÓN DE MATERIAL DE EMPAQUE 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.4-POES-
04
MANEJO DE RECHAZOS RECLAMOS A
PROVEEDORES 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
FORMATO 7.4-FOR-01 SOLICITUD DE ANÁLISIS DE MATERIA
PRIMA 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.4-FOR-04 CUESTIONARIO PARA EVALUACIÓN DE
LOS PROVEEDORES 04 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.4-FOR-05 LISTA DE PROVEEDORES SIMA 02 ACTUALIZAR FÍSICO
Fuente: Autores,2018
Tabla 14:Documentación Planeación
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
POES 7.3-POES-08
ELABORACIÓN DE EXPEDIENTES PARA
LA OBTENCIÓN, RENOVACIÓN Y
MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE
REGISTROS SANITARIOS
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-09
MANEJO Y ACTUALIZACIÓN DE
LISTADOS DE REGISTROS SANITARIOS
Y TIEMPOS DE VIDA ÚTIL
00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-10 MANEJO DE LOTES PILOTO 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 7.3-POES-11 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS
DEL MARKETING 01 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-01 PROVISIÓN DEL PRODUCTO Y DEL
SERVICIO 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
FORMATO 4.1-FOR-03 SOLICITUD DE ORDEN 00 NUEVO FÍSICO
FORMATO 7.7-FOR-04 ORDEN DE CAMBIO DE INGENIERÍA 02 ACTUALIZAR FÍSICO
Fuente: Autores,2018
Tabla 15: Documentación Despachos
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
POES 7.4-POES-03 ALMACENAMIENTO DE MATERIAS Y 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
MATERIALES
POES 7.4-POES-07 MANEJO DE TIEMPO DE ALMACENAMIENTO
DE MATERIAS PRIMAS E INSUMOS 02 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
POES 7.5-POES-09 REVISIÓN DEL VENCIMIENTO DE LOS
PRODUCTOS TERMINADOS EN EL ALMACÉN 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
POES 8.2-POES-01 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Y VIGILANCIA
POST-VENTA. 03 ACTUALIZAR FÍSICO / DIGITAL
Fuente: Autores,2018
Tabla 16: Documentación Alta Dirección
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
FORMATO 5.1-FOR-01 ACTA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
Fuente: Autores,2018
Tabla 17: Documentación Financiero
TIPO DE
DOCUMENTO CÓDIGO NOMBRE DOCUMENTO
VERSIÓN
VIGENTE CRITERIO ALMACENAMIENTO
POES 6.1-POES-01 GESTIÓN DE RECURSOS 00 NUEVO FÍSICO / DIGITAL
FORMATO 7.2-FOR-02 INSCRIPCIÓN DE CLIENTES 03 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 7.5-FOR-09 DISTRIBUCIÓN DEL IMPLANTE 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.2-FOR-01 CUESTIONARIO PARA EL USUARIO 02 ACTUALIZAR FÍSICO
FORMATO 8.2-FOR-02 REPORTE DE ACTIVIDADES DE VV. 02 ACTUALIZAR FÍSICO
Fuente: Autores,2018
En cada una de las anteriores tablas se realiza una descripción completa del estado de cada
uno de los documentos existentes, se define el tipo de almacenamiento y si existe la
necesidad de actualizar la información contenida, lo que da un punto de partida para cada
uno de ellos.
4.6.APROBACIÓN Y DIVULGACIÓN
Una vez culminados los documentos se entregan por área al coordinador de calidad quien
revisa y aprueba que estén conformes a la realidad y los lineamientos del procedimiento de
elaboración y control de documentos de la organización mencionado anteriormente. Luego
de tener la firma del coordinador de calidad los documentos pasaron a aprobación de la
Alta Dirección y de esta manera culminar la fase de aprobación.
Después de tener aprobado el documento por parte de la gerencia de la organización se
procede a hacer el cargue en la plataforma de la organización que es la forma como se
controlan las versiones ya que por política interna se debe trabajar solo con los documentos
que se encuentran en la plataforma y de esta manera evitar usar versiones anteriores o que
no estén aprobadas.
En lo que respecta a la parte de la divulgación se debe dar conocimiento al área de compras
para que controle los documentos físicos que se tienen en los distintos procesos que
manejan alta volumetría de formatos. Por otra parte, se realiza la divulgación a nivel
nacional por correo y comunicado interno. El primero medio es un correo enviado por el
coordinador de calidad informando la versión del documento, la vigencia y la ubicación en
la página de calidad, así como informar la fecha en la cual entra en vigencia con el objetivo
de gastar todos los documentos impresos y comenzar el nuevo documento en caso de ser
actualizado, si es un documento nuevo simplemente se informa la fecha en la cual debe
comenzarse a usar.
El segundo medio de divulgación es un comunicado a nivel nacional por parte del área de
comunicaciones de la organización dando información más resumida sobre el o los
documentos (en caso de ser varios) y así se mantenga controlada la documentación.
4.7.ESTADO FINAL DE LA DOCUMENTACIÓN
Luego de culminar con la aprobación y divulgación a los diferentes procesos de la
organización a los cuales impactan cada uno de los documentos que se crearon o
actualizaron se procede a realizar un diagnóstico final del estado de la documentación.
En la tabla 18 se identifican la cantidad de documentos de la organización. Se verifica el
impacto que tienen los procesos en el tema de documentación incluyendo los nuevos
documentos creados.
Como se puede mantener aún se mantienen los Procesos de Producción y Control de
Calidad con el mayor número de documentos dentro del Sistema de Gestión.
Tabla 18: Estado final de la Documentación
ESTADO FINAL DE LA DOCUMENTACIÓN
PROCESO CARACTERIZACIÓN FORMATO DOCUMENTO INSTRUCTIVO MANUAL POES TOTAL
ALTA DIRECCIÓN 1 1 2
COMPRAS 1 3 1 3 8
CONTROL DE CALIDAD 1 15 1 11 28
DESPACHOS 1 0 4 5
DISEÑO Y DESARROLLO 1 7 15 23
FINANCIERO 1 4 1 6
GESTIÓN DE CALIDAD 1 8 1 1 15 26
MANTENIMIENTO 1 3 20 24
PLANEACIÓN 1 2 5 8
PRODUCCIÓN 1 20 4 16 41
TALENTO HUMANO 1 5 1 6 2 5 20
TOTAL 11 68 2 11 4 95 191
Fuente: Autores,2018
4.8.MATRIZ DE INDICADORES
Uno de los objetivos de la pasantía desarrollada en la organización SIMA INC SAS fue
controlar el registro de los indicadores que se encuentran por el sistema de gestión de
calidad y de esta manera poder realizar el seguimiento apropiado del cumplimiento de las
metas establecidas por la organización frente a los procesos de la misma.
Por directriz interna de la organización todos los procesos deben presentar informes de
resultados de la gestión realizada semanalmente y allí deben ir consignados los indicadores
del sistema de gestión de calidad para que el área de aseguramiento de calidad realice
análisis, seguimiento y control de los mismos y es allí donde se evidencian falencias, para
lograr una mejora en los procesos.
Con base en lo anterior se implementa una matriz de seguimiento de los indicadores que se
encuentra formulada, mes a mes y con un desarrollo frente a la meta, basado en fórmulas de
Excel que calculen el cumplimiento real de los procesos.
Al implementar esta matriz de seguimiento se cuenta con ventajas para realizar un estudio
frente al cumplimiento de los indicadores de los procesos disminuyendo la labor operativa
y aumentando los temas de análisis.
Esta matriz está pendiente de aprobación para posteriormente ingresar al sistema de gestión
de calidad.
En la tabla 19 se muestra la matriz de seguimiento de los indicadores del sistema de gestión
de calidad, consolidada:
Tabla 19: Matriz Seguimiento Indicadores
PROCESO INDICADOR FRECUENCIA FORMULA INTERPRETACIÓN Relación META
Calidad Cumplimiento del proceso de auditorías internas
Mensual Auditorias Ejecutadas / Auditorias
Planeadas Mide el cumplimiento del plan
de auditorias = 100%
Calidad Mantenimiento del SGC
Anual Mantener vigente los certificados de
gestión de calidad.
Mide el cumplimiento del sistema de gestión de calidad de la compañía con respecto a los requisitos de: La norma ISO
13485, legales, del cliente y otros convenidos por la
organización
= 100%
Calidad Seguimiento al cierre de las PQR's
Semanal (# PQR's cerradas / # Total PQR's) *
100
Mide la oportunidad de respuesta a los requerimientos
realizados. >= 90%
Comercial Cantidad de clientes nuevos ingresados
Mensual Cantidad de clientes nuevos Mide la cantidad de clientes
nuevos ingresados. > 3
Compras Evaluación Proveedores
Semestral Número de proveedores evaluados satisfactoriamente/Número total de
Proveedores evaluados
Mide la calidad de los Proveedores con los que cuenta la compañía con respecto a los requisitos
establecidos
>= 95%
Compras Entrega oportuna de insumos
Numero de Insumos entregados /
Numero de insumos solicitados
Mide la eficiencia del cumplimiento de entrega de
requerimientos >= 95%
Financiero gasto financiero Mensual Gasto bancario acumulativo / ventas
totales acumuladas Optimización de los recursos económicos de la compañía
<= 0,90%
Gestión Humana
Rotación de personal Mensual (Personal retirado planta/ Personal
total de planta)
Mide porcentualmente la rotación presentada en los
empleados planta <= 1,50%
Gestión Humana
Evaluación de Desempeño
Anual (Número de persona evaluadas
positivamente /persona evaluadas)X100
Mide porcentualmente a los empleados planta que obtienen
calificación positiva >= 95%
Gestión Humana
Capacitaciones Mensual Numero de capacitaciones
realizados/número de capacitaciones planeadas
Mide que tanto cumplimiento se tiene en la formación
>= 95%
Servicio al cliente
Demanda insatisfecha
Semanal Facturación perdido por pedidos
cancelados / Total de facturación a cumplir por pedidos pendientes
Mide la perdida monetaria de los pedidos cancelados
<= 10%
Tecnología
Tiempo máximo de No servicio operacional de los servidores de operación critica
Mensual Tiempo que no funciona el sistema/
Tiempo total de operación
Mide la estabilidad de los sistemas de información de la
compañía <= 2%
Tecnología Soportes realizados efectivamente
Semanal Soportes realizados/Soportes
requeridos
Mide el porcentaje de cumplimiento a conformidad
de los soportes requeridos por los usuario
>= 90%
HSE Índice de severidad Mensual
No de días perdidos y/o cargados por causas de ATEP durante el último periodo * 200.000/Horas hombre trabajadas o de exposición en el
mismo periodo
Mide el número de días perdidos y/o cargados durante el periodo a causa de todos los casos ocurridos y reportados
por cada 200.000 horas hombre trabajadas
<= 20%
HSE Índice de frecuencia Mensual No caos reportados en el periodo *
200.000/ Horas hombre trabajadas o de exposición en el mismo periodo
Mide el número de casos ocurridos y reportados por
cada 200.000 horas hombre trabajadas o de exposición
<= 4%
HSE Accidentes investigados
Semanal No eventos ocurridos/No eventos
investigados
Mide la efectividad en la investigación de eventos ocurridos en el periodo
= 100%
Prestación del Servicio
Unidad Industrial
Seguimiento plan de cliente
Mensual (Actividades ejecutadas/Actividades
planeadas) x 100
Mide el cumplimiento de los compromisos para con el
cliente >= 90%
Fuente: Autores, 2018
Una vez implementada esta matriz se realizarán revisiones rápidas de las tendencias en los
indicadores, tanto semanal como mensualmente para verificar los indicadores que se
encuentren más bajos y allí comenzar a apoyar los procesos de una manera más eficiente.
Como resultado de la gestión realizada y la consolidación de la matriz se verifica el
diligenciamiento y formulación de la misma hasta la fecha de culminación de la pasantía.
De igual manera se verifica que se continúa diligenciando y trabajando bajo esta matriz en
la actualidad y es una de las herramientas de mayor consulta en el área de aseguramiento de
calidad.
5. CONCLUSIONES
Realizar un diagnóstico inicial del estado de la documentación de la organización permitió
identificar la necesidad de desarrollar y mantener la documentación del sistema de gestión
de calidad conforme a los lineamientos de la norma NTC ISO 13485:2016 y bajo la
estructura actual de los procesos que integran la organización. Uno de los resultados del
diagnóstico realizado a la documentación del sistema de gestión de calidad reflejó que la
organización no posee todos los documentos al día, siendo esto un requisito para el
funcionamiento de la empresa.
Por consiguiente, la elaboración o actualización de los documentos de los procesos,
contribuyó en gran medida a lograr la renovación del registro sanitario INVIMA de la
Organización logrando 0 no conformidades por temas documentales.
La consolidación de los indicadores del sistema de gestión de calidad bajo una matriz es de
gran importancia para realizar control y seguimiento del rendimiento de los diferentes
procesos de la organización, logrando que se pueda identificar los fallos y adquirir una
oportuna intervención por parte del proceso de Control de calidad.
Por otra parte, como resultado de la gestión realizada en SIMA INC SAS en la modalidad
de pasantía y contribuyendo al logro de estandarizar bajola norma NTC ISO 13485:2016,
logrando la renovación del registro sanitario INVIMA.
6. RECOMENDACIONES
Como resultado de la renovación del registro sanitario, se encontraron no conformidades
por temas de dotaciones en los proyectos de la empresa. De igual forma una vez concluido
el proceso de documentación de procesos se evidenció que no se está controlando los
procesos de las unidades de negocio de tercerización.
No solo se debe tener un control en la parte documental del SGC, si no también se
deben crear mecanismos de aseguramiento de calidad en el ciclo de la creación del
producto, ya que últimamente lo cirujanos afirman que el implante no sale con la
misma calidad que se manejaba en un inicio.
La organización debe disponer de recursos para formar auditores internos que
puedan suplir la necesidad que demandan los procesos ya que el 90% de auditorías
internas realizadas fueron realizadas por el coordinador de calidad.
Se recomienda, para controlar los documentos internos, trabajar en una intranet de
la organización para los documentos y así controlar el acceso a estos de los
funcionarios bajo niveles de acceso ya que todos pueden acceder a la
documentación. Así mismo realizar auditorías periódicas para dar un control mayor
sobre las versiones y documentos del sistema de gestión de calidad que se manejan.
El área de tecnología se encuentra funcional pero los aplicativos y la manera en que
opera la organización se encuentra desactualizada frente a la competencia actual del
mercado. Por lo tanto, se aconseja realizar un estudio y evaluar la posibilidad de
adquirir un sistema de producción que asegure todo el ciclo para crear el producto
final y disminuya la carga operativa.
Frente al diagnóstico inicial de la documentación se encontraron muchos
documentos con versiones muy antiguas de años como: 2010, 2012, 2013, etc., que
no reflejan la realidad de los procesos y que son obsoletos. Se aconseja que se
genere una tabla de retención documental para el área de calidad y se dé la correcta
disposición final de los documentos que no generan impacto y que ya han sido
actualizados. De esta manera se asegura que los documentos físicos para consulta
sean los vigentes y aprobados por la alta dirección de la organización.
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