DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE GESTION NMX-CC-10013-IMNC-2002

Las normas mexicanas de la familia NMXCC-IMNC (ISO) requieren que Sistema de Gestin de la Calidad de una organizacin este documentado. Para que una organizacin funcione eficazmente requiere de identificar y gestionar procesos. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Por lo tanto, para demostrar la dicha eficacia, la organizacin debe desarrollar la documentacin que considere necesaria.

La documentacin del SGC debe relacionarse con las actividades o con una parte seleccionada, siempre y cuando los requisitos y contenido se orienten con las normas que se pretendan satisfacer. Por ejemplo el laboratorio podra decidir no incluir en el SGC los PROCESOS CONTABLES, sin embargo no podra prescindir de la documentacin de la VALIDACION DE PROCEDIMIENTOS DE EXAMEN.

ISO 10013:20001 / NMX-CC-10013-IMNC-2002 Incluye directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentacin cuyo propsito es orientar a las ORGANIZACIONES con la documentacin del SGC. Dichas directrices pueden ser utilizadas para documentar otros sistemas de gestin por ejemplo el Sistema de Gestin Ambiental y el Sistema de Gestin de Seguridad.

Propsitos y beneficios del sistema de documentacin Proporcionar a los integrantes de la organizacin a entender su funcin dentro de ella, aportando a su compromiso y sentido de pertenencia (Organigrama, anlisis de puesto). Facilitar el entendimiento y desarrollo de las Actividades (Procedimientos, instrucciones de trabajo). Definir la base de las expectativas de desempeo del trabajo (Procedimientos, instrucciones de trabajo, especificaciones).

Propsitos y beneficios del sistema de documentacin Describir el SGC de la organizacin: Manual de calidad Proveer informacin relacionada con las interrelaciones de los procesos, lneas de autoridad y de comunicacindiagramas de flujo y de procesos, mapeo de procesos, organigrama. Comunicar a los integrantes de la organizacin el compromiso de la direccin con la calidad: Poltica de calidad

Propsitos y beneficios del sistema de documentacin Declarar la forma en que se llevaran a cabo las actividades para el cumplimiento de los requisitos del SGC y el logro de resultados de la organizacin (Polticas y procedimientos). Proveer evidencia objetiva de que los requisitos se han Alcanzado (Registros). Proveer una base para la formacin de inicial de integrantes nuevos y actualizacin de los actuales (Manual de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo).

Propsitos y beneficios del sistema de documentacin Proporcionar la base de la mejora continua----Planes, programas, registros. Proveer un marco de referencia definido para los proveedores----Especificaciones. Proveer la base para auditar el SGC----Documentos normativos, manual de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo, formatos, registros.

La extensin de la documentacin del SGC puede diferir de una organizacin a otra debido a: El tamao de la organizacin y su actividad La complejidad de los procesos y sus interacciones La competencia del personal Los requerimientos de normas tcnicas especificas a la actividad por ejemplo ISO 15189 y criterios de acreditacin.

La Documentacin es un mecanismo que permite recoger lo que sucede en un proceso, de manera tal que se pueda planificar, medir y mejorar sistemticamente. La Documentacin implica recoger el conocimiento que una organizacin produce con su propio actuar, para lo cual se pueden emplear distintos tipos de formatos o instrumentos. Tiene como ventajas que permite planear los procesos y para asegurar, mejorar y transferir el conocimiento institucional.

Tres aspectos claves en lo que respecta a la importancia de la Documentacin: El logro de la calidad del objeto de inters. El soporte de las actividades de mejora de la calidad. La evidencia objetiva de que los procesos estn adecuadamente definidos.

El Sistema de Calidad queda materializado en una base documental, o conjunto de documentos que especifican la forma de realizar las tareas en cada una de las etapas de la actividad de la empresa, haciendo nfasis en las responsabilidades afectadas por las tareas y en los recursos a utilizar.

Los Documentos resultan tiles como soporte de las actividades de mejoramiento de la calidad, puesto que al conocerse como funcionan los procesos en la actualidad, resulta mas viable prever los resultados de cambios y mejoras propuestas haciendo posible mantener los beneficios alcanzados Un sistema de Gestin reitera la importancia de establecer y mantener al da los procesos documentados, as como indica la necesidad de registrar los resultados de determinadas actividades realizadas.

Se debe hacer nfasis en el hecho de que un Sistema de Gestin de Calidad requiere (y siempre ha requerido) un sistema de gestin de la calidad documentado, y no un sistema de documentos. Actualmente se ha reducido significativamente los requisitos de documentacin y permite mayor flexibilidad a la organizacin en cuanto a la forma que escoge para documentar su SGC lo que permite que cada organizacin desarrolle la mnima cantidad de documentacin necesaria a fin de demostrar la planificacin, operacin y control eficaces de sus procesos y la implementacin y mejora continua de la eficacia de su SGC.

La Gestin de la Documentacin en el Sistema de gestin de la Calidad. El propsito radica en proveer unas bases y un conocimiento a la organizacin que permita la presencia de un adecuado ambiente de trabajo, estableciendo de esta manera una organizacin con habilidades recopiladas y propias.

Objetivos de la Documentacin Comunicacin de la informacin

Como una herramienta para la comunicacin y la transmisin de la informacin. El tipo y la extensin de la documentacin dependern de la naturaleza de los productos y procesos de la organizacin, del grado de formalidad de los sistemas de comunicacin y de la capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organizacin, as como de su cultura. Evidencia de la conformidad. Aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente. Compartir conocimientos, con el fin de difundir y preservar las Experiencias de la organizacin. Un ejemplo tpico sera una especificacin tcnica, que puede utilizarse como base para el diseo y desarrollo de un nuevo producto.

Los documentos pueden encontrarse en cualquier forma o tipo de medio como: papel disco magntico, electrnico u ptico fotografa muestra patrn

La Documentacin del S.G.C. segn la NMX-CC-10013IMNC-2002, usualmente incluye: La poltica y los objetivos de calidad; El manual de calidad; Procedimientos documentados; Instrucciones de trabajo; Formularios; Planes de calidad; Especificaciones; Documentos externos; Registros.

Importancia de la Documentacin Transmisin positiva de informacin; Evidencia de las actividades realizadas; Tiene autoridad; Agrega valor al sistema; Esencial para: - El logro de la calidad requerida; - La evaluacin del SGC; - La mejora de la calidad; - El mantenimiento de las mejoras.

Proceso de elaboracin de la documentacin del SGC. Debera desarrollarse por las personas involucradas en los procesos y actividades. La revisin y utilizacin de los documentos y referencias existentes sirven de ayuda para identificar aquellas reas dnde las insuficiencias del SGC necesitan considerarse y corregirse

Mtodos de elaboracin de la documentacin del SGC Identificar los procesos necesarios para la implementacin eficaz del SGC, Entender las interacciones entre estos procesos, y Documentar los procesos en la extensin necesaria para asegurar su eficaz operacin y control. El anlisis de los procesos debera ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentacin necesaria para el SGC. No debera ser la documentacin la que conduzca los procesos.

Grado de detalle para cada nivel de la documentacin La extensin depende de las necesidades de cada organizacin, tanto en el nmero de documentos como en el grado de detalle. No existe una regla pero se debe asegurar la planificacin y operacin eficaz del SGC. El medio de soporte tambin lo elige la organizacin.

Quin debe elaborar los documentos? Preferentemente la persona o personas que ejecutan el trabajo, supervisadas por el jefe inmediato. Los documentos deben revisarse y aprobarse como adecuados antes de emitirse para su uso.

Como desarrollar un plan de documentacin Considerando el enfoque basado en procesos e incluyendo todos los documentos que sean necesarios para una implementacin eficaz del SGC. Teniendo claro que son las actividades, las que deben determinar la documentacin que es necesaria elaborar y no la documentacin la que determine a los procesos Teniendo en cuenta dentro del plan de documentacin a los registros; Involucrando al planificar la documentacin, un mtodo o procedimiento para su elaboracin.

Poltica de Calidad Los requisitos para la poltica de calidad, la cual plantea que la alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad: Sea adecuada al propsito de la organizacin; Incluya un compromiso de cumplir los requisitos y mejora continua de la Eficacia del SGC; Proporcione una referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad; Sea comunicada y entendida dentro de la organizacin. Sea revisada para su continua adecuacin.

Se exige que el sistema de gestin de la calidad se encuentre documentado. A continuacin vamos a ver los distintos niveles de la Documentacin.

Manual de Calidad Se haya en el Primer Nivel de la PIRMIDE DOCUMENTAL contiene las polticas de calidad de la organizacin as como una descripcin general del sistema de gestin de calidad, la funcin de este es servir como gua o directorio del sistema e indicar mediante referencias cules son los documentos (en los niveles inferiores) que desarrolla cada requisito de la norma

ALCANCE: el manual as como los documentos referenciados en el mismo, son de aplicacin a todas las actividades desarrolladas por la organizacin en sus instalaciones. Est disponible para todos los empleados de la organizacin, as como sus clientes y otros organismos o entidades a los que se les facilite. El formato y la estructura del manual es decisin de cada organizacin y depender del tamao, cultura y complejidad de la misma, algunas organizaciones pueden optar por utilizar el manual con otros fines adems de documentacin.

Algunos propsitos de utilizacin del manual de calidad. Describir e implementar el S.G.C. segn su alcance. Establecer la poltica y objetivos de calidad. Describir la planificacin del SGC y/o desde su nivel de inicio e implementacin hasta su continuidad durante circunstancias cambiantes. Suministrar las bases documentales para la realizacin de auditorias al SGC Demostrar la conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001, ISO 17025, ISO14001, OSHAS 18001.18

Contenidos del Manual de Calidad

Procedimientos Documentados En el segundo nivel de la pirmide estn los procedimientos del sistema o procedimientos documentados que forman la parte bsica de la documentacin del sistema de calidad. Un procedimiento es un documento que describe: El modo de realizar las actividades principales del sistema de calidad, suele incluir las responsabilidades implicadas en las tareas, as como una referencia a otros trminos utilizadas en el desarrollo de las mismas. Actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo generalmente aplican a las tareas dentro de una funcin. La estructura de un procedimiento suele contener propsito, campo de aplicacin, responsabilidad, desarrollo, documentos, referencias y registros

Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos para varias actividades en un nico procedimiento documentado (por ejemplo, accin correctiva y accin preventiva). Otras pueden elegir documentar una determinada actividad utilizando ms de un documentado (por ejemplo, auditoras internas). Ambas opciones son aceptables. Algunas organizaciones (particularmente las grandes organizaciones, o aquellas con procesos ms complejos) pueden requerir procedimientos documentados adicionales a fin de implementar un Sistema de Gestin de Calidad eficaz.

Los manuales de procedimientos documentados son una herramienta muy valiosa en la implementacin de Sistemas de gestin de Calidad ya que suministran servicios eficaces. La elaboracin de stos, se puede asumir desde dos puntos de vista, uno de tipo legal y otro, relacionado con el uso de la razn que permite concluir que toda entidad organizada debe incluir dentro de su gestin gerencial manuales debidamente documentados y adoptados.

Preparacin de procedimientos. Es conveniente que su preparacin se asigne a las personas que realizan el trabajo, posiblemente ayudados por el supervisor, jefe u otra persona con habilidades para redactar. Importancia de los procedimientos documentados Los procedimientos documentados del SGC forman la documentacin bsica usada para la planificacin y administracin de las actividades que afectan la calidad.

Contenido de los procedimientos Los procedimientos documentados deben cubrir los requisitos aplicables, describiendo al grado de detalle que sea necesario para un buen control de los procesos: las responsabilidades, niveles de autoridad e interrelaciones del personal que administra, ejecuta, verifica o revisa el trabajo que afecta la calidad; cmo se ejecutan las diferentes actividades; la documentacin a utilizar y los controles a aplicar.

Instrucciones de trabajo Por ltimo en la base de la pirmide se encuentra instrucciones de trabajo. Estos documentos son descripciones de tareas muy detalladas dentro de la organizacin muchas veces referidas al proceso productivo. Su estructura y formato pueden ser muy similares o iguales a los de los procedimientos. Su elaboracin es conveniente se haga por personal que conozca muy cercanamente las actividades descritas en ellas.

Estas Instrucciones son documentos en los que se define especficamente una secuencia paso a paso de la actividad a desarrollar, por ejemplo: un instructivo para calibrar un equipo; un mtodo de anlisis qumico; la aplicacin de un mtodo estadstico especfico a una poblacin determinada; la puesta en operacin de un equipo.