Instituto Nacional de Salud Jirn Cpac Yupanqui 1400, Lima 11, Per

Telfono:(511) 617-6296 Fax: (511) 617-6243Correo electrnico: revmendex@ins.gob.pe

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PER Ministeriode SaludInstituto Nacionalde Salud

Lima, 2010

Directiva para la Presentacin, Aprobacin, Ejecucin, Seguimiento

y Finalizacin de Proyectos de Investigacin Observacionales

Este documento se termin de imprimiren los talleres grficos de

Punto & Grafa SACAv. Del Ro 113 - Pueblo Libre

Telf.: (51-1) 332-2328Lima, 2010

MINISTERIO DE SALUD DEL PERMINISTRO

Dr. scar Ugarte UbillzVICEMINISTRO

Dr. Elas Melitn Arce Rodrguez

INSTITUTO NACIONAL DE SALUDJEFE

Dr. Csar Cabezas Snchez

SUBJEFE Dr. Luis Santa Mara Jurez

OFICINA GENERAL DE INVESTIGACIN Y TRANSFERENCIA TECNOLGICA

Director GeneralDr. Martn Yagui Moscoso

COMIT EDITORPRESIDENTE

Dr. Csar Cabezas SnchezMIEMBROS

CENTRO NACIONAL DESALUD PBLICADirector General

Dr. Pedro Valencia Vsquez

CENTRO NACIONAL DEPRODUCTOS BIOLGICOS

Director GeneralDr. Alberto Vera Valle

CENTRO NACIONAL DEALIMENTACIN Y NUTRICIN

Director GeneralDr. Wilfredo Salinas Castro

CENTRO NACIONAL DECONTROL DE CALIDADDirector GeneralQ.F. Rubn Tabuchi Matsumoto

CENTRO NACIONAL DESALUD INTERCULTURALDirector GeneralDr. Oswaldo Salaverry Garca

CENTRO NACIONAL DE SALUD OCUPACIONAL Y PROTECCIN DEL AMBIENTE PARA LA SALUDDirectora GeneralDra. Mara del Carmen Gaztaaga Ruiz

Dr. Pedro lvarez FalconQ.F. Rosario Belleza Zamora

Dr. Zuo Burstein AlvaDr. Walter Curioso Vlchez

Dr. Alfredo Guilln OneeglioDr. Claudio Lanata de las Casas

Dr. Percy Mayta TristnDr. Edward Mezones Holgun

Dr. Jaime Miranda MonteroLic. Jos Villegas OrtegaDr. Sergio Recuenco CabreraMg. Graciela Rengifo GarcaDr. Oswaldo Salaverry GarcaDra. Lely Solari ZerpaDr. Alonso Soto TarazonaDr. Javier Vargas Herrera

Asistente EditorialLic. Bertha Huarez Sosa

Corrector de EstiloLic. Daniel Crdenas Rojas

Instituto Nacional de Salud (Per) Directiva para la presentacin, aprobacin, ejecucin, seguimiento y finalizacin de proyectos de investigacin observacionales / Instituto Nacional de Salud. Lima : Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Salud, 2010.

54 p. : il. ; 21 cm.1. ESTUDIOS OBSERVACIONALES 2. PROYECTOS DE INVESTIGACIN

3. DIRECTIVAS 4. DIRECTRICES 5. PER I. Per. Ministerio de Salud

Participaron en la elaboracin y revisin de la presente Directiva: Csar Cabezas Snchez, Martn Yagui Moscoso, Rosario Esther Tapia Flores, Mximo Manuel Espinoza Silva, Vctor Surez Moreno, Zila Patricia Caballero opo, Henry Nelson Mormontoy Calvo, Gladys Mara Nez Garro, Miguel Augusto Carrin Moncayo, Lady Patricia Yamaguchi Daz, Rosa Maria Surco Ibarra, Duilio Jess Fuentes Delgado, Percy Mayta-Tristn, Luis Enrique Moreno Exebio y Beatriz Alejandrina Cceres Tori.

ISBN 987-9972-857-81-2Hecho el Depsito Legal en la Biblioteca Nacional del Per N.: 2010-11350 Tiraje: 1000 ejemplares

Ministerio de Salud, 2010 Av. Salaverry cuadra 8 s/n, Jess Mara, Lima, Per Telfono: (511) 431-0410Telefax: (511) 315-6600 anexo 2669Pgina web: www.minsa.gob.pe

Instituto Nacional de Salud, 2010Cpac Yupanqui 1400, Jess Mara, Lima, PerTelfono: (511) 617-6200Correo electrnico: postmaster@ins.gob.pePgina web: www.ins.gob.pe

Publicacin aprobada con Resolucin Jefatural N. 157-2010-J-OPE/INS

Se autoriza su reproduccin total o parcial, siempre y cuando se cite la fuente.

Catalogacin hecha por el Centro de Informacin y Documentacin Cientfica del INS

3

NDICE

RESOLUCIN JEFATURAL ...........................................................................................5

1. FINALIDAD ...............................................................................................................7

2. OBJETIVOS .............................................................................................................7

3. MBITO DE APLICACIN .......................................................................................7

4. BASE LEGAL ...........................................................................................................7

5. DISPOSICIONES GENERALES ..............................................................................8

5.1 Consideraciones generales ......................................................................................8

5.2 Definiciones operativas ............................................................................................9

6 CONSIDERACIONES ESPECFICAS ...................................................................11

6.1 De la presentacin del protocolo de investigacin observacional. .........................11

6.2 De la inscripcin y revisin del protocolo de investigacin observacional. ............14

6.3 De la aprobacin del protocolo de investigacin observacional .............................15

6.4 De la ejecucin del proyecto de investigacin observacional ................................16

6.5 Del seguimiento del proyecto de investigacin observacional .............. ..19

6.6 De la finalizacin del proyecto de investigacin observacional ..............................20

6.7 De las sanciones a los investigadores ...................................................................22

7 RESPONSABILIDADES .........................................................................................23

8 FLUJOGRAMAS DEL PROCEDIMIENTO .............................................................24

4

ANEXOS

Anexo A. Formato de presentacin de protocolo de investigacin

observacional institucional o colaborativo ....................................................27

Anexo B. Declaracin del Director del rgano de Lnea o de la Unidad Operativa

y carta de compromiso del investigador principal ........................................41

Anexo C. Currculum vtae del investigador principal y de los

coinvestigadores ..........................................................................................42

Anexo D. Solicitud de registro de un protocolo de investigacin

observacional extrainstitucional ...................................................................43

Anexo E. Listado de insumos y suministros para la realizacin de un protocolo de

investigacin observacional extrainstitucional ..............................................44

Anexo F. Programa de investigacin ...........................................................................45

Anexo G. Informe de avance del proyecto de investigacin observacional ................46

Anexo H. Supervisin del proyecto de investigacin observacional ...........................47

Anexo I. Informe final del proyecto de investigacin observacional ...........................51

Anexo J. Flujograma de trmite de aprobacin del protocolo de investigacin

observacional institucional y colaborativo ....................................................53

Anexo K. Flujograma de trmite de registro del protocolo de investigacin

observacional extrainstitucional ...................................................................54

5

6

7

Directiva para la Presentacin, Aprobacin, Ejecucin, Seguimiento y Finalizacin de Proyectos de Investigacin ObservacionalesRJ N157-2010-J-OPE/INS

1. FINALIDAD

Promover, gestionar y desarrollar investigaciones cientficas que contribuyan a la mejora de los problemas prioritarios de salud en el pas, en el marco de la descentralizacin entre el Ministerio de Salud, gobiernos regionales, as como otras instituciones del sector salud y comunidad cientfica.

2. OBJETIVOS

Objetivo General

Establecer las disposiciones para la presentacin, aprobacin, ejecucin, seguimiento y finalizacin de proyectos de investigacin observacional en salud, en el Instituto Nacional en Salud (INS).

Objetivos Especficos

Establecer los requisitos y procedimientos para la presentacin y aprobacin de los protocolos de investigacin observacional en salud, en el Instituto Nacional de Salud.

Establecer las responsabilidades para la ejecucin, seguimiento (monitoreo y supervisin) de proyectos de investigacin observacional en salud del Instituto Nacional de Salud y de otras instituciones que as lo requieran.

Establecer las responsabilidades para la finalizacin de los proyectos de investigacin observacional en salud del Instituto Nacional de Salud y de otras instituciones.

3. MBITO DE APLICACIN

La presente Directiva es de aplicacin obligatoria para todos los Centros Nacionales y Unidades Orgnicas, que presenten protocolos de investigacin observacional en salud, en el INS. As mismo, ser referente para otras instituciones, nacionales e internacionales, que realicen investigacin en salud en el pas.

4. BASE LEGAL Ley 26842, Ley General de Salud. Ley 27657, Ley del Ministerio de Salud. Decreto Supremo N. 001-2003-SA Reglamento de Organizacin y Funciones del

Instituto Nacional de Salud. Resolucin Jefatural N. 110-2010-J-OPE/INS, Directiva para la elaboracin,

aprobacin, difusin y actualizacin de los documentos normativos del Instituto Nacional de Salud.

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Instituto Nacional de SaludOficina General de In