direcciÓn de dispositivos mÉdicos y otras … · evaluaciÓn de tecnologÍa sanitaria ....
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Carrera 10 No. 64-28, Piso 7 (Bogotá D.C.)
(1) 2948700 Ext. 3852, 3848, 3874, 3946, 3947, 3875, 3607, 3880
Bogotá D.C.
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
OTRAS TECNOLOGÍAS
Dr. Javier Humberto Guzmán Cruz
Director General
REFLEXIÓN
“ La meta final de la verdadera educación es no solo hacer que
la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute haciéndolo;
no solo formar personas trabajadoras, sino personas que amen
el trabajo; no solo individuos con conocimiento sino con amor
al conocimiento; no solo seres puros sino con amor a la
pureza, no solo personas justas sino con hambre y sed de
justicia ”
John Ruskin *
* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.
ORGANIGRAMAESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
(Decreto 2078 de 2012)
ORGANIGRAMA
Director de Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías
Asesora Jurídico
(Dr. Emilsen
Salcedo)
Grupo de
Vigilancia
Epidemiológica
(Dra. Katty Díaz)
Grupo de
Tecnovigilancia
(Ing. Mukoil
Romanos)
Grupo de
Registros
Sanitarios (Ing.
Yulied Montaño)
Grupo Técnico
(Ing. Sofía
Rivera)
Asesora Técnica
(Ing. Mabel
Barbosa)
FUNCIONARIOS PRINCIPALES DE LA
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
• Representar al Director en los asuntos que éste le asigne y prestar asistenciatécnica para la toma de decisiones relacionadas con los asuntos de laDirección.
• Asesorar técnicamente a los Grupos de la Dirección en la ejecución de susfunciones garantizando el cumplimiento de las metas planteadas.
• Participar en la construcción, desarrollo y seguimiento de los planes, programasy proyectos de la Dirección.
• Realizar el seguimiento a la ejecución del POA y el presupuesto anual yproponer acciones para el cumplimiento de los mismos.
• Realizar el seguimiento de la competencia técnicas de los inspectores.
• Proponer mejoras a los procesos internos de la Dirección.
• Realizar el seguimiento al cumplimiento de los tiempos establecidos de lanormatividad vigente, de los actos administrativos emitidos.
ASESORA
TÉCNICA
• Asesorar y emitir conceptos jurídicos relacionados con la organización,ejecución, evaluación y desarrollo de los planes, programas, proyectos yactividades dirigidas a controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productoscompetencia de la Dirección.
• Recomendar al Director de Dispositivos Médicos, las acciones que debenadoptarse para el logro de los objetivos, planes, proyectos y metasinstitucionales.
• Resolver consultas, solicitudes, y prestar asistencia jurídica profesional en latoma de decisiones
• Emitir conceptos sobre la interpretación de la normatividad sanitaria vigenterelacionados con los asuntos competencia de la Dirección.
• Realizar el estudio jurídico de los convenios, contratos y demás actosadministrativos que suscriba la Dirección.
• Atender los asuntos jurídicos relacionados con las actividades de Inspección,Vigilancia y Control.
ASESORA
JURÍDICA
FUNCIONARIOS PRINCIPALES DE LA
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
•Coordinar y garantizar el cumplimiento eficiente de las funciones de los Grupos de Tecnovigilancia, Vigilancia Epidemiológica, Técnico y Registros Sanitarios, establecidas en la Resolución 2012033945 de 2012, “Por la cual se crean los Grupos Internos de trabajo del INVIMA, se determinan sus funciones y se dictan otras disposiciones”.
COORDINADORES
• Garantizar el mantenimiento adecuado y efectivo del Sistema de GestiónIntegrado de Gestión del INVIMA, con respecto a las responsabilidadesde la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
FACILITADOR DE
CALIDAD
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Investigación, Innovación,
desarrollo, diseño y fabricación.
Registro Sanitario
Permiso de Comercialización
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
PRODUCTOS COMPETENCIA
Proponer a la Dirección General loslineamientos y criterios técnicos del Modelode Inspección, Vigilancia y Control bajo elenfoque de gestión de riesgo y coordinar yresponder por su implementación técnica.
Proponer a la Dirección General la adopciónde los procesos y procedimientos para laexpedición de los registros sanitarios delos dispositivos médicos y otras tecnologías.
Apoyar a la Comisión Revisora en eldesarrollo de las actividades que éstaadelante, relacionadas con los dispositivosmédicos y otras tecnologías y demás afines asu naturaleza.
Proponer a la Dirección General las normastécnicas que se requiera adoptar por partedel Ministerio de Salud y ProtecciónSocial para la evaluación, producción,comercialización, garantía de la calidad,buenas prácticas, procedimientos devigilancia y control sanitario.
Adelantar y hacer seguimiento a losprogramas de vigilancia pre y postcomercialización de los dispositivosmédicos, reactivos de diagnostico in vitro ycomponentes anatómicos.
Asesorar y apoyar técnicamente, encoordinación con la Oficina deLaboratorios y Control de Calidad, a laDirección General en la formulación depolíticas, directrices, programas, planes yproyectos relacionados con los laboratoriosdel INVIMA y de la Red de Laboratorios.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Decreto 2078 de 2012 «Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias»
MARCO NORMATIVO APLICABLE
A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
ANTECEDENTES NORMATIVOS
1979
2008 2011LEY 9
CODIGO
SANITARIO
NACIONAL
RESOLUCIÓN 4396 DE 2008.
MANUAL DE CONDICIONES TÉCNICO –
SANITARIAS PARA ESTABLECIMIENTOS
FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
SOBRE MEDIDA Y SALUD VISUAL Y
OCULAR
1993
DECRETO 2092
INTRODUCCIÓN
REGISTROS
SANITARIOS
20052007
RESOLUCIÓN 4002
IMPLEMENTACION MANUAL
CERTIFICACIÓN
CAPACIDAD
ALMACENAMIENTO Y
ACONDICINOAMIENTO
DECRETO 4725
REGISTROS
SANITARIOS
DMRESOLUCIÓN 4816
REGLAMENTA EL PROGRAMA
NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
DECRETO 1030
REGLAMENTA REQUISITOS
QUE DEBEN CUMPLIR LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
SOBRE MEDIDA PARA LA
SALUD VISUAL Y OCULAR
LEY 100
TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
1986
2015
LEY 1438
POLITICA DM
IETS
RESOLUCIÓN 2968
(DEROGA RESOLUCION 1319)
POR LA CUAL SE ESTABLECEN LOS
REQUISITOS SANITARIOS QUE DEBEN
CUMPLIR LOS ESTABLECIMIENTOS QUE
ELABORAN Y ADAPTAN DISPOSITIVOS
MÉDICOS SOBRE MEDIDA DE
TECNOLOGÍA ORTÓPÉDICA EXTERNA
UBICADOS EN EL TERRITORIO
NACIONAL.
CONCEPTO DE DISPOSITIVO MÉDICO
EN NUESTRA NORMATIVIDAD
Decreto 4725 de 2005
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado
solo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación propuesta por el
fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO EN HUMANO
Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o
compensación de una lesión o de una deficiencia
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano
no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO EN HUMANO
I• BAJO RIESGO
IIA
• RIESGO MODERADO
IIB• RIESGO ALTO
III
• MUY ALTO RIESGO
Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005
GRUPO TÉCNICO
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
Fuente: Base de Datos Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías Enero 2016
PRODUCTO ACTIVIDAD NÚMERO %
Dispositivos Médicos
Fabricantes 428 15,80%
Importadores 1887 69,68%
Ortesis y Prótesis
Fabricantes 83 3,06%
Importadores 0 0%
Sobre Medida Salud Visual
y Ocular
Fabricantes 57 2,10%
Importadores 0 0%
Reactivos de Diagnóstico
In Vitro
Fabricantes 28 1,03%
Importadores 225 8,30%
Total 2708 100%
CERTIFICACIONES GRUPO TÉCNICO
PRODUCTO ACTIVIDADNORMATIVIDAD
APLICABLE
CERTIFICACIÓN
ESTABLECIDA EN LA
NORMA
VIGENCIA DE LA
CERTIFICACIÓN
Dispositivos Médicos Fabricación Decreto 4725 de 2005 Condiciones SanitariasSujeto al cumplimiento
de las BPM*
Dispositivos Médicos Importación
Decreto 4725 de 2005
Resolución 4002 de
2007
Capacidad de
Almacenamiento y/o
Acondicionamiento -
CCAA
5 años
Dispositivos Médicos
sobre medida salud
visual y ocular
Fabricación
Decreto 1030 de 2007
Resolución 4396 de
2008
Capacidad de
Producción5 años
Dispositivos Médicos
sobre medida de
tecnología ortopédica
externa
Elaboración y
adaptación
Resolución 2968 de
2015Apertura 5 años
Reactivos de
Diagnóstico In VitroFabricación
Decreto 3770 de 2004 Condiciones sanitariasSujeto al cumplimiento
de las BPM*
Reactivos de
Diagnóstico In VitroImportación
Decreto 3770 de 2004
Resolución 132 de 2006
Capacidad de
Almacenamiento y/o
Acondicionamiento -
CCAA
5 años
III
COMUNICACIÓN
II
GESTIÓN DE RIESGOS
I
EVALUACIÓN DE RIESGOS
ANÁLISIS DE RIESGO
(metodología, variables)
COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO
METODOLOGÍA CONSTRUCCIÓN MAPA DE RIESGOS DE
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Elaboración de lista completa de variables.
Caracterización y selección de variables con mayor influencia
Ponderación de variables con mayor influencia
Priorización de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo
MAPA DE RIESGOS
Análisis de riesgos
Identificación de riesgos
1
2
34
Resolución 1229 de 2013. Modelo de IVC Sanitario. Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. 2014
METODOLOGÍA CONSTRUCCIÓN MAPA DE
RIESGOS
PASOS PARA LA CONSTRUCCIÓN DEL MAPA
DE RIESGOS
CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
¿Por qué la vigilancia?
BAJA
IMPORTANCIA
TOLERABLE
INDESEABLE
INTOLERABLE
INVESTIGACIÓN
Y
INNOVACIÓN
FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USODISPOSICION
FINAL
PREMERCADO POST MERCADO
INTRODUCCIÓN
(RS, PC Y NSO)
GESTIÓN DEL
RIESGO
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES PACIENTE
FACTORES DEL OPERADOR
FACTORES TECNOLOGÍA
FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
VIGILANCIA PERMANENTE
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
EFICACIA EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE
CALIDAD
GRUPO DE TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Estrategia de vigilancia post-comercialización y evaluación sanitaria,
para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna
de la información de seguridad relacionada con el uso de los
dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el
país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud
pública de los colombianos.
Artículo 1°. Resolución 4816 de 2008
ACTORES DEL PROGRAMA
PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD
Ministerio de Salud y Protección Social
ENTES TERRITORIALES (Secretarias Distritales y
Departamentales de Salud)
INVIMA
PACIENTES USUARIOS RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
FABRICANTES E IMPORTADORES
LÍNEAS DE GESTIÓN
2. MONITOREO, EVALUACIÓN YPUBLICACIÓN DE ALERTAS, INFORMES DESEGURIDAD Y RECALL
1. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS EINCIDENTES ADVERSOS
3. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES DEL PROGRAMA
4. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
2008 2010 2011 2012
Formato de Reporte electrónico
Evento e Incidente Adverso
IPS/FAB/IMP (FOREIA001)
Aplicativo Web.
Notificación ONLINE
2013
HERRAMIENTAS DE
REPORTE
Formato de reporte
evento e incidente
adverso 1
2
3
REPORTE TRIMESTRAL EIA
NO SERIO
DE IPS A SDS
DE SDS A INVIMA
DE FAB/IMP A INVIMA
REPORTE INMEDIATO EVENTO E
INCIDENTE ADVERSO (EIA) SERIO
Formato de Reporte
electrónico Evento e Incidente
Adverso Pacientes y
Usuarios
LÍNEAS DE GESTIÓN
2. MONITOREO, EVALUACIÓN YPUBLICACIÓN DE ALERTAS, INFORMES DESEGURIDAD Y RECALL
1. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS EINCIDENTES ADVERSOS
3. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES DEL PROGRAMA
4. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
MONITOREO, EVALUACIÓN Y PUBLICACIÓN DE
ALERTAS, INFORMES DE SEGURIDAD Y RECALL
El Grupo de Tecnovigilancia del
INVIMA realiza una búsqueda
sistemática diaria de las
Alertas y Recall emitidas por
Organismos Reguladores y
Sanitarios Internacionales de
referencia, mediante el
monitoreo de las páginas web,
revisión de la información de
seguridad publicada y si el
dispositivo médico se
comercializa en Colombia.
LÍNEAS DE GESTIÓN
2. MONITOREO, EVALUACIÓN YPUBLICACIÓN DE ALERTAS, INFORMES DESEGURIDAD Y RECALL
1. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS EINCIDENTES ADVERSOS
3. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES DEL PROGRAMA
4. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES
DEL PROGRAMA
Ocho (8) módulos de aprendizaje:
1. Módulo de Tecnovigilancia
2. Módulo de diligenciamiento e
interpretación de eventos e incidentes
adversos con Dispositivos Médicos.
(FOREIA)
3. Módulo de Metodología Análisis Modo
Falle Efecto.
4. Módulo de Protocolo de Londres.
5. Módulo de Metodología de Señalización
6. Módulo de Registros Sanitarios
7. Módulo de Reactivovigilancia
8. Módulo de Biovigilancia
LÍNEAS DE GESTIÓN
2. MONITOREO, EVALUACIÓN YPUBLICACIÓN DE ALERTAS, INFORMES DESEGURIDAD Y RECALL
1. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS EINCIDENTES ADVERSOS
3. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES DEL PROGRAMA
4. RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
La Red Nacional de Tecnovigilancia es una estrategia nacional de trabajo colectivo que
busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a
través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la red y el
INVIMA.
Total de inscritos a la Red: 20127
Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA con corte a diciembre 2015
GRUPO DE VIGILANCIA
EPIDEMIOLÓGICA
MARCO NORMATIVO PARA LOS
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN
VITRO EN COLOMBIA
ANTECEDENTES NORMATIVOS
1979 2004
2006
LEY 9CODIGO
SANITARIO NACIONAL
DECRETO 3770
REGIMEN SANITARIO RDIV.
2013
RESOLUCION 1043 (Derogado por la
Resolución 1441 de 2013) / DECRETO
1011
REGLAMENTAN EL SUH Y EL SOGCS
RESPECTIVAMENTE
RESOLUCIÓN 132
MANUAL DE CONCIONES
ALM.ACOND. CCAA
Resolución 2013038979 de 2013 “Por la cual se implementa el
Programa Nacional de Reactivovigilancia
2013
CONCEPTO DE REACTIVO DE DIAGNÓSTICO
IN VITRO EN NUESTRA NORMATIVIDAD
¿Que es un Reactivo de Diagnostico In Vitro?Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en
asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio
de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre,
órganos y tejidos*.
* Articulo 2, Decreto 3770 de 2004.
CLASIFICACIÓN POR RIESGO DE LOS
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
BAJO RIESGO (I): Medios de cultivo, Soluciones delavado, Materiales colorantes, Soluciones diluyentes,tampones y lisantes.
RIESGO MODERADO (II): Química sanguínea,Hematología, Inmunología, Microbiología, Coagulación,Endocrinología, Coproparasitología, Uroanálisis, entreotros.
ALTO RIESGO (III): Usados para el tamizaje deenfermedades transmisibles en donantes de sangre,componentes sanguíneos y demás tejidos y órganospara trasplante, diagnóstico de enfermedadestransmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida
Articulo 3º , Decreto 3770 de 2004.
“La Clasificación de los RDIV se basa en el riesgo sanitario , teniendo
en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e
impacto del resultado”
PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y cualificación de efectos indeseados
ocasionados por defectos de calidad de los reactivos de
diagnostico in vitro, así como la identificación de los
factores de riesgo características que puedan estar
relacionadas con estos.
Notificación, registro y evaluación sistemática
de los problemas relacionados con los
reactivos de diagnostico in vitro
Determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para
prevenir su aparición
*Adaptado del Articulo 4º , Resolución 2013038979 de 2012.
Resolución 2013038979 de 26 de Dic
2013“Por la cual se implementa el Programa
Nacional de Reactivovigilancia.”
COMPONENTES DEL PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA
GESTIÓN DE REPORTES
MONITOREO AGENCIAS SANITARIAS HOMÓLOGAS
AL INVIMA
RED NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA
CAPACITACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA
MARCO NORMATIVO DE LOS
COMPONENTES ANATÓMICOS EN
COLOMBIA
ANTECEDENTES NORMATIVOS
1979 1989
20042005
LEY 9CODIGO
SANITARIO NACIONAL
LEY 73 / DECRETO 2363
LEY 919 / DECRETO 2493
RESOLUCION 5108 / RESOLUCION 2640
2006
RESOLUCION 1043 (Derogado por la
Resolución 1441 de 2013)/ DECRETO 1011
1986 1998
DECRETO 1172
DECRETO 1546/ RESOLUCIÓN 3199
El Marco jurídico de regulación de los componente anatómicos vigente, lo componen las Leyes 9 de 1979, 73
de 1986 y 919 de 2004, los Decretos 2493 de 2004 y 1011 de 2006 y las Resoluciones 5108 y 2640 de 2005
y 1043 de 2006.
DEFINICIONES
(Decreto 2493 de 2004. Capítulo I Ámbito de Aplicación y Definiciones.. Articulo2°
• Son los órganos, tejidos, células y engeneral todas las partes vivas queconstituyen el organismo humano.
COMPONENTE ANATÓMICO
• Entidad morfológica compuesta por laagrupación de células de la mismanaturaleza y con una misma función.
TEJIDO
• Es el reemplazo o sustitución con finesterapéuticos de tejidos, por otros tejidosvivos similares y funcionales provenientesdel mismo receptor (autoinjerto), o de undonante vivo o fallecido (aloinjerto).
IMPLANTE O INJERTO
LA BIOVIGILANCIA COMO PARTE DE
LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
La Biovigilancia se concibe como las demás «vigilancias», las
cuales se basan en los reportes voluntarios y espontáneos,
pero obligatorios de los incidentes o eventos adversos.
Con el enfoque moderno de una vigilancia epidemiológica
articulada por los actores nacionales, territoriales y locales, la
Biovigilancia debe orientarse como una vigilancia activa,
proactiva, centrada en la gestión del riesgo, en la seguridad
del paciente y el aseguramiento de la calidad de los Servicios
de Salud.
(Manual de Biovigilancia para tejido corneal, Convenio Instituto Nacional de Salud – INVIMA, 2010) –
Convenio Interadministrativo No 628 de 2011 Universidad Nacional de Colombia - INVIMA
UNIVERSO DE LOS BANCOS DE
COMPONENTES ANATÓMICOS
*Fuente: Base de Datos Grupo de Vigilancia Epidemiológica - Enero 2016
TIPO DE TEJIDO No. DE
BANCOS
PIEL Y COMPONENTES 3
TEJIDO OCULAR 9
MEMBRANAS FETALES 6
OSTEOMUSCULAR 6
TEJIDO CARDIOVASCULAR 4
CELULAS MADRE DE
MEDULA OSEA 1
39% (15)
61% (23)
BANCOS DE TEJIDOS
BANCOS DE GAMETOS
CERTIFICACIONES GRUPO DE
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
PRODUCTO ACTIVIDADNORMATIVIDAD
APLICABLE
CERTIFICACIÓN
ESTABLECIDA EN LA
NORMA
VIGENCIA DE LA
CERTIFICACIÓN
Banco de Componentes
Anatómicos
Selección, obtención,
extracción,
procesamiento,
preservación,
almacenamiento, control
de calidad y distribución
de tejidos de origen
humano
Decreto 2493 de 2004
Resolución 5108 de 2005Buenas Prácticas 3 años
Banco de Componentes
Anatómicos
Selección, obtención,
extracción,
procesamiento,
preservación,
almacenamiento y control
de calidad de tejidos de
origen humano
Decreto 2493 de 2004
Resolución 5108 de 2005
Cumplimiento de
Condiciones Sanitarias1 año
Bancos de Gametos de
la Unidades de
Biomedicina
Reproductiva
Requisitos sanitarios para
el funcionamiento de
bancos de gametos y
embriones humanos
Decreto 1546 de 1998
Resolución 3199 de 1998
Concepto Técnico Sanitario
Favorable de bancos de
gametos
Sin vigencia
GRUPO DE REGISTROS
SANITARIOS
FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL
Seguridad
Calidad
Transparencia
Oportunidad
Ley 489 de 1998 "Por la cual se dictan normas sobre la organización y funcionamiento de las entidades del orden nacional
Ley 1437 de 2011 "Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
REGISTRO SANITARIO
PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN
Es el documento público expedido por el INVIMA, previo cumplimiento
de los requisitos técnicos, legales y sanitarios establecidos en el
Decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica
para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar,
expender y/o almacenar un dispositivo médico.
Es el documento público expedido por el INVIMA previo cumplimiento
de los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente decreto,
el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o
vender un Equipo Biomédico de Tecnología Controlada.
CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN
Registro Sanitario
• INVIMA 200XV-XXXXX
• INVIMA 200XDM-XXXXX
• INVIMA200XRD-XXXXX
Permiso de Comercialización
• INVIMA 200XEBC-XXXXX
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
SANITARIO
INCOMPLETO COMPLETO
AUTOMATICO NO AUTOMATICO
ESTUDIO PREVIO DEL REGISTRO SANITARIO
TIPO DE REGISTRO SANITARIO
RADICACION EXPEDIENTE
DEVOLUCION DE LOS DOCUMENTOS
EXPEDICIÓN DE REGISTRO AUTOMATICO
CONTROL POSTERIOR
2 días
15 días INVIMA
90 díasUSUARIO
90 díasUSUARIO
30 días INVIMA
REGISTRO SANITARIO Y PERMISO DE
CEMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
REGISTRO SANITARIO
AUTOMATICO
REGISTRO SANITARIO NOAUTOMATICO
OPERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN
I• BAJO RIESGO
IIA• RIESGO MODERADO
IIB• RIESGO ALTO
III• MUY ALTO RIESGO
REGISTRO SANITARIO Y PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN DE DM
TIEMPOS PARA LA EVALUACIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO COMPLETO
2 DÍAS
HÁBILES SIGUIENTES
A LA
EVALUCION
DOCUMENTAL
(RADICACION)
15 DÍAS
HÁBILES
SIGUIENTES A LA
NOTIFICACION
DEL ACTO
ADMINISTRATIVO
(INVIMA)
3 MESES
SIGUIENTES
A LA NOTIFICACIÓN
PARA
DAR RESPUESTA
(USUARIO)
EXPEDICIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO
CONTROL POSTERIOR
CORRECCIÓN (USUARIO)
INFORMACIÓN ADICIONAL (USUARIO)
PRESENTACIÓN RECURSO DE REPOSICIÓN
10 DÍAS HÁBILES
SIGUIENTES A LA
NOTIFICACIÓN DE LA
RESOLUCIÓN DE
CANCELACIÓN (USUARIO)
RESULTADO DE LA VERIFICACION
TIEMPOS PARA LA EVALUACIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO CON CONTROL PREVIO Y RENOVACIONES
15 DÍAS HÁBILES SIGUIENTES A
LA RADICACIÓN (Oficio para la
suspensión de términos
y 30 días más para dar
respuesta de fondo)
10 DÍAS HÁBILES
SIGUIENTES A LA
NOTIFICACIÓN DE LA
RESOLUCIÓN DE
CANCELACIÓN
(USUARIO)
ESTUDIO TÉCNICO Y
LEGAL INVIMA
ESTUDIO TÉCNICO Y LEGAL
INFORMACIÓN ADICIONAL (USUARIO)
PRESENTACIÓN RECURSO DE REPOSICIÓN
15 DÍAS HÁBILES SIGUIENTES A
LA RADICACIÓN (INVIMA)
RESULTADO DE LA VERIFICACION
90 DÍAS
HÁBILES SIGUIENTES A LA
COMUNICACIÓN PARA
DAR RESPUESTA (USUARIO)
90 DÍAS
HÁBILES A LA
COMUNICACIÓN PARA
DAR RESPUESTA (USUARIO)
ARCHIVO
AUTO
REQUERIMIENTO
RESOLUCIÓN
SUSPENSIÓN
ARCHIVO
RESOLUCIÓN
CANCELACIÓN
RADICACIÓN DE LA
SOLICITUD
REGISTRO SANITARIO
AUTO
REQUERIMIENTO
REGISTRO SANITARIO
RESOLUCIÓN DE
NEGACIÓN
PLAZO MÁXIMO
RADICACIÓN
RESOLUCIÓN
ABANDONO
EVALUACIÓN TÉCNICO Y
LEGAL
15 DÍAS
HÁBILES
SIGUIENTES
A LA
RADICACIÓN
(INVIMA)
LEVANTAMIENTO DE RESOLUCIÓN DE SUSPENSIÓN
YARCHIVO
EVALUACIÓN TÉCNICO Y
LEGAL
15 DÍAS
HÁBILES
SIGUIENTES
A LA
RADICACIÓN
(INVIMA)
REGISTRO SANITARIO Y PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN DE DM
TIEMPOS PARA EL ESTUDIO DE UNA MODIFICACIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
30 DÍAS HÁBILES SIGUIENTES A
LA RADICACIÓN
10 DÍAS HÁBILES
SIGUIENTES A LA
NOTIFICACIÓN DE LA
RESOLUCIÓN DE
CANCELACIÓN
(USUARIO)
ESTUDIO TÉCNICO Y
LEGAL INVIMA
ESTUDIO TÉCNICO Y LEGAL
INFORMACIÓN ADICIONAL (USUARIO)
PRESENTACIÓN RECURSO DE REPOSICIÓN
15 DÍAS HÁBILES SIGUIENTES A
LA RADICACIÓN (INVIMA)
30 DÍAS
HÁBILES A LA
COMUNICACIÓN PARA
DAR RESPUESTA (USUARIO)
RADICACIÓN DE LA
SOLICITUD
REGISTRO SANITARIO
AUTO
REQUERIMIENTO
REGISTRO SANITARIO
RESOLUCIÓN DE
NEGACIÓN
PLAZO MÁXIMO
RADICACIÓN
RESOLUCIÓN
ABANDONO
REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
I• BAJO RIESGO
II• MEDIANO RIESGO
III• ALTO RIESGO
REGISTRO SANITARIO
AUTOMATICO
REGISTRO SANITARIO NOAUTOMATICO
REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
TIEMPOS PARA LA EVALUACIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMÁTICO COMPLETO
2 DÍAS
HÁBILES SIGUIENTES A LA
EVALUCION DOCUMENTAL
(RADICACION)
15 DÍAS
HÁBILES
SIGUIENTES A LA
NOTIFICACION
DEL ACTO
ADMINISTRATIVO
(INVIMA)
EXPEDICIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
CONTROL POSTERIOR
INFORMACIÓN ADICIONAL (USUARIO)
PRESENTACIÓN RECURSO DE REPOSICIÓN
10 DÍAS HÁBILES
SIGUIENTES A LA
NOTIFICACIÓN DE LA
RESOLUCIÓN DE
SUSPENSIÓN (USUARIO)
RESULTADO DE LA VERIFICACION
TIEMPOS PARA LA EVALUACIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO CON CONTROL PREVIO Y RENOVACIONES
15 DÍAS HÁBILES SIGUIENTES A
LA RADICACIÓN
10 DÍAS HÁBILES
SIGUIENTES A LA
NOTIFICACIÓN DE LA
RESOLUCIÓN DE
CANCELACIÓN
(USUARIO)
ESTUDIO TÉCNICO Y
LEGAL INVIMA
ESTUDIO TÉCNICO Y LEGAL
INFORMACIÓN ADICIONAL (USUARIO)
PRESENTACIÓN RECURSO DE REPOSICIÓN
15 DÍAS HÁBILES SIGUIENTES A
LA RADICACIÓN (INVIMA)
RESULTADO DE LA VERIFICACION
30 DÍAS
HÁBILES SIGUIENTES A LA
COMUNICACIÓN PARA
DAR RESPUESTA (USUARIO)
90 DÍAS
HÁBILES A LA
COMUNICACIÓN PARA
DAR RESPUESTA (USUARIO)
ARCHIVO
AUTO
REQUERIMIENTO
ARCHIVO
RESOLUCIÓN
SUSPENSIÓN DEL
R.S. QUEDARÁ
SIN EFECTOS
RADICACIÓN DE LA
SOLICITUD
REGISTRO SANITARIO
AUTO
REQUERIMIENTO
REGISTRO SANITARIO
RESOLUCIÓN DE
NEGACIÓN
PLAZO MÁXIMO
RADICACIÓN
RESOLUCIÓN
ABANDONO
EVALUACIÓN TÉCNICO Y
LEGAL
15 DÍAS
HÁBILES
SIGUIENTES
A LA
RADICACIÓN
(INVIMA)
REGISTRO SANITARIO DE REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
TIEMPOS PARA EL ESTUDIO DE UNA MODIFICACIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
15 DÍAS HÁBILES SIGUIENTES A
LA RADICACIÓN (Oficio para la
suspensión de términos
y 30 días más para dar
respuesta de fondo)
10 DÍAS HÁBILES
SIGUIENTES A LA
NOTIFICACIÓN DE LA
RESOLUCIÓN DE
CANCELACIÓN
(USUARIO)
ESTUDIO TÉCNICO Y
LEGAL INVIMA
ESTUDIO TÉCNICO Y LEGAL
INFORMACIÓN ADICIONAL (USUARIO)
PRESENTACIÓN RECURSO DE REPOSICIÓN
15 DÍAS HÁBILES SIGUIENTES A
LA RADICACIÓN (INVIMA)
90 DÍAS
HÁBILES A LA
COMUNICACIÓN PARA
DAR RESPUESTA (USUARIO)
RADICACIÓN DE LA
SOLICITUD
REGISTRO SANITARIO
AUTO
REQUERIMIENTO
REGISTRO SANITARIO
RESOLUCIÓN DE
NEGACIÓN
PLAZO MÁXIMO
RADICACIÓN
RESOLUCIÓN
ABANDONO
GRACIAS