SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIN EN CALIDAD, MEDIO AMBIENTE, RIESGOS, SEGURIDAD Y SALUD ISO 9001, ISO 14001, ISO 31000, OHSHAS 18001Fundamentos e Interpretacin del Sistema de Gestin de la Calidad ISO 9001: 2008Mdulo I:Diploma de Especializacin Profesional:UNIVERSIDAD NACIONAL AGRARIA LA MOLINAExpositora:Mg. Elia Rojas

Seguridad: Est consciente de las salidas de emergenciaServicios: Localizaciones ms cercanasPropiedad PersonalCelulares: Evite interrupciones (opcin silencio)

Bienvenidos!

Computadoras: No son necesariasPausas: Se pide puntualidadFumar: No est permitido en claseBienvenidos!

CONTENIDOSeccin 1Coneptos GeneralesSeccin 2Beneficios de la NormaSeccin 3Principios del Sistema de Gestin de CalidadSeccin 4Requisitos Generales de la Norma ISO 9001

1. Conceptos Generales

CONCEPTOS GENERALES CALIDAD:

.como lo refiere Richard J. Schonberger, uno de los expertos en esta materia:

.... La calidad es como el arte. Todos la alaban, todos la reconocen cuando la ven, pero cada uno tiene su propia definicin de lo que es"

CONCEPTOS GENERALES

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos

NOTA 1 El trmino "calidad" puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.

NOTA 2 "inherente", en contraposicin a "asignado", significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente.CALIDAD

CONCEPTOS GENERALES

El organismo internacional de normalizacin ISO-ha definido a la calidad como:

El conjunto de caractersticas de una entidad (producto/empresa) que le dan la capacidad para satisfacer necesidades explicitas e implcitas.CALIDAD

CALIDAD:Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con REQUISITOS.Necesidad o expectativa establecidaNORMAS: Documentos que especifican requisitos deProductosProcesosSistemas

Si un arquitecto hizo una casa para otro, y no la hizo slida, y si la casa que hizo se derrumb y ha hecho morir al propietario de la casa, el arquitecto ser muerto.LEY N 229. CODIGO DE HAMMURABI, 1760 A. C.NormaProducto o Servicio de Calidad de acuerdo a la norma

CONCEPTOS GENERALES Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria

NOTA 1 "Generalmente implcita" significa que es habitual o una prctica comn para la organizacin (3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideracin est implcita.

NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico de requisito, porejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito del cliente.

NOTA 3 Un requisito especificado es aqul que se declara, por ejemplo, en un documento(3.7.2).

NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.REQUISITO

CONCEPTOS GENERALES Son los responsables de la correcta ejecucin de los procesos a su cargo y de administrar el mejoramiento continuo, para lo cual cuentan con el apoyo de todos los participantes de su proceso.Dueo de Proceso

CONCEPTOS GENERALES Conocer a cabalidad sus procesos (insumos, proveedores, actividades, recursos, resultados y clientes para los cuales se trabaja, ya sean clientes internos o externos).

2. Capacitar y comunicar a los usuarios del proceso en las actividades, documentos y procedimientos relacionados con sus procesos, creando conciencia de calidad en los usuarios, haciendo nfasis en la seguridad, eficiencia y excelencia en la operacin.

3. Introducir y monitorear las acciones correctivas y preventivas.

4. Proponer acciones de mejoramiento continuo al proceso.

Dueo de Proceso (responsabilidades)

CONCEPTOS GENERALES 7. Evaluar el desempeo de los usuarios en la eficiente aplicacin del proceso (mnimo una vez al ao).

8. Generar los indicadores de gestin para evaluar peridicamente (al menos una vez al ao), el funcionamiento del proceso.

9. Apoyar las auditoras realizadas al proceso (internas y externas).Dueo de Proceso

CONCEPTOS GENERALES A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio".Resultado de un proceso (3.4.1)

NOTA 1 Existen cuatro categoras genricas de productos:- servicios (por ejemplo, transporte),- software (por ejemplo, programas de computador, diccionario);- hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor);- materiales procesados (por ejemplo, lubricante).Producto

CONCEPTOS GENERALES Eficacia

extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificadosEficiencia

relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

CONCEPTOS GENERALES

CONCEPTOS GENERALES

conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. NOTA Las condiciones incluyen factores fsicos, sociales, psicolgicos y medioambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonoma y composicin atmosfrica).

Ambiente de Trabajo

CONCEPTOS GENERALES Siempre hay uno en el trabajo

CONCEPTOS GENERALES

organizacin (3.3.1) o persona que recibe un producto (3.4.2)

EJEMPLO Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador.NOTA El cliente puede ser interno o externo a la organizacin.Cliente

CONCEPTOS GENERALES Organizacin (3.3.1) o persona que proporciona un producto (3.4.2)

EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o informacin.NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la organizacin.NOTA 2 En una situacin contractual un proveedor puede denominarse "contratista".Proveedor

CONCEPTOS GENERALES capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin

NOTA 1 Al considerar un producto (3.4.2), la trazabilidad puede estar relacionada con:

- el origen de los materiales y las partes;- la historia del procesamiento;- la distribucin y localizacin del producto despus de su entrega.Trazabilidad

CONCEPTOS GENERALES

CONCEPTOS GENERALES

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) potencial u otra situacin potencialmente indeseable.

NOTA 1 Puede haber ms de una causa para una no conformidad potencial.NOTA 2 La accin preventiva se torna para prevenir que algo suceda, mientras que la accincorrectiva (3.6.5) se toma para prevenir que vuelva a producirse.Accin Preventiva

CONCEPTOS GENERALES

Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) detectada u otrasituacin indeseable.

NOTA 1 Puede haber ms de una causa para una no conformidad.NOTA 2 La accin correctivo se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientrasque la accin preventiva (3.6.4) se torna para prevenir que algo suceda.NOTA 3 Existe diferencia entre correccin (3.6.6) y accin correctiva.Accin Correctiva

CONCEPTOS GENERALES Accin tomada para eliminar una no conformidad (3.6.2) detectada.NOTA 1 Una correccin puede realizarse junto con una accin correctiva (3.6.5).NOTA 2 Una correccin puede ser por ejemplo un reproceso (3.6.7) o una reclasificacin(3,6.8).Correccin

CONCEPTOS GENERALES Accin tomada sobre un producto (3.4.2) no conforme para que cumpla con los requisitos (3.1.2)

NOTA Al contrario que el reproceso, la reparacin (3.6.9) puede afectar o cambiar partes del producto no conforme.Reproceso

CONCEPTOS GENERALES Conformidad

cumplimiento de un requisito (3.1.2)NOTA Esta definicin es coherente con la Gua ISO/CEI 2 pero difiere de ella en su redaccin para ajustarse mejor a los conceptos ISO 9000.

CONCEPTOS GENERALES No conformidad

incumplimiento de un requisito (3.1.2)

CONTENIDOSeccin 2Beneficios de la NormaSeccin 1Conceptos GeneralesSeccin 3Principios del Sistema de Gestin de CalidadSeccin 4Requisitos Generales de la Norma ISO 9001

2. Beneficios de la Norma

Beneficios de la Norma ISO 9001:2008Internos:Una mejor estructura e integracin en las operacionesMejor comunicacin y calidad en la informacinDefinicin clara de las responsabilidades dentro de la organizacinConocer las causas reales de los problemasDisminucin de costos a causa de rechazos, desperdicios y retrabajosPrevencin de los problemas, no correccin

Beneficios de la Norma ISO 9001:2008Externos:Entrar a nuevos mercadosMejor imagen exteriorReduccin de auditorias por parte de los clientesSatisfaccin de requerimientos de los clientes

Unificamos criteriosAdecuada planeacin en los procesosDelimitar responsabilidadesMejora ContinuaSatisfaccin de nuestro cliente

Por qu ISO ?

CONTENIDOSeccin 3Principios del Sistema de Gestin de CalidadSeccin 1Conceptos GeneralesSeccin 2Beneficios de la Norma Iso 9001Seccin 4Requisitos Generales de la Norma ISO 9001

3. Principios del Sistema de Gestin de Calidad

Principios Sistema de Gestin de CalidadPrincipio 1: Enfoque al ClienteLas organizaciones dependen de susclientes y por lo tanto deben comprender sus necesidades actualesy futuras, cumplir los requisitos de los clientes y esforzarse en sobrepasar las expectativas del cliente.

Principios Sistema de Gestin de CalidadPrincipio 2: LiderazgoLa direccin establece la unidad de gestin y propsito de la organizacin.

Deberan crear y mantener el ambiente interno en el cual el personal este completamente comprometido en alcanzar los objetivos de la organizacin

PRINCIPIOS SISTEMA DE GESTIN DE CALIDADPrincipio 3: Compromiso del personalLas personas a todos los niveles de la organizacin son la esencia de sta y su participacin permite que sus capacidades sean utilizadas para el beneficio de la empresa

Principios Sistema de Gestin de CalidadPrincipio 4: Enfoque Basado en ProcesosSe consigue un resultado deseado ms efectivamente cuando los recursos y las actividades son gestionados como un proceso.

Principio 4: Enfoque Basado en Procesos

Principios Sistema de Gestin de CalidadPrincipio 5: Enfoque de Sistema para la GestinIdentificar, comprender y dirigir un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo determinado mejora la eficiencia y eficacia de la organizacin

Principios Sistema de Gestin de CalidadPrincipio 6: Mejora ContinuaHacer de la mejora continua de productos, procesos y sistemas un objetivo para cada individuo de la organizacin.

Reconocer las mejoras

EN TODOS LOS PROCESOS SE APLICA LA METODOLOGA PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAREXCELENCIA

Principios Sistema de Gestin de CalidadPrincipio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisionesTomar decisiones y realizar acciones basadas en el anlisis, equilibrado con la experiencia y la intuicin.Asegurar que los datos y la informacin son suficientemente exactos y confiables.(NO A LOS CRE QUE Y PENSE QUE)

Principios Sistema de Gestin de CalidadPrincipio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el Proveedor(GANAR - GANAR)Una organizacin y sus suministradores son interdependientes, y las relaciones mutuamente beneficiosas mejoran la capacidad de ambos para crear valor

CONTENIDOSeccin 4Requisitos Generales de la Norma ISO 9001Seccin 1Conceptos GeneralesSeccin 2Beneficios de la Norma Iso 9001Seccin 3Principios del Sistema de Gestin de Calidad

4. REQUISITOS GENERALES DE LA NORMA ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2008ndice de la Norma

0. IntroduccinObjeto y campo de aplicacinNormas para consultaTrminos y definicionesSistema de gestin de la calidadResponsabilidad de la direccinGestin de los recursosRealizacin del productoMedicin, anlisis y mejoraRequisitos

Norma ISO 9001:20080. Introduccin0.1 GeneralidadesDecisin estratgicaRequisitos sistema de gestin de la calidad complementariosUtilizacin interna/externaPrincipios gestin de la calidad.

0.2 Enfoque basado en procesos

Aplicacin de procesos dentro de la organizacinIdentificacin interacciones y gestin de los procesos.

EntradaResultados

Norma ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2008Mejora continua del sistema de gestin de la calidad

Norma ISO 9001:20081. Objeto y Campo de Aplicacin1.1 GeneralidadesRequisitos sistema de gestin de la calidad cuando una organizacin:Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan:Requisitos clienteReglamentos aplicablesAspira a aumentar la satisfaccin del cliente.1.2 AplicacinRequisitos genricosConsideraciones para la exclusin

Norma ISO 9001:20082. Normas para consultas

ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de calidad, Fundamentos y Vocabulario

Norma ISO 9001:20083. Trminos y DefinicionesSon aplicables los trminos y definiciones recogidos en la Norma ISO 9000

SubcontratistaProveedor

Donde se refiera a producto, habr que entender tambin servicio.

4. Sistema de Gestin de la Calidad4.1 Requisitos generales4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 Generalidades4.2.2 Manual de la calidad4.2.3 Control de documentos4.2.4 Control de los registros

4.1 Requisitos generalesEstablecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.Identificar los procesosDeterminar su secuencia e interaccinDeterminar criterios y mtodos para asegurar operacin y control eficazAsegurarse de disponibilidad de recursosRealizar seguimiento, medicin y anlisis de procesosImplantar acciones para alcanzar resultados y mejora continua.4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 GeneralidadesLa documentacin del SGC debe incluir: Declaraciones documentadas de poltica y objetivos de la calidad. Manual de la calidad Procedimientos documentados requeridos Documentos necesitados por la organizacin Registros Requeridos4.2.2 Manual de la CalidadContenido Alcance sistema de gestin de la calidad, justificando exclusiones. Procedimientos documentados o referencia a los mismoDescripcin de la interaccin entre los procesos.4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin4.2.3 Control de la documentacinAprobacinModificacinControl DistribucinControl documentacin ExternaPrevia a su emisinRevisin/actualizacin y aprobacin.Identificacin de cambios y estado de revisin actualIdentificacinControl distribucinDisponibilidad versiones en vigor en puntos de usoDocumentos legibles e identificables.Prevenir uso documentos obsoletos/identificacin adecuadas4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin Proporcionar evidencia de: Conformidad con requisitos Operacin eficaz de sistema de gestin de la calidad Legibles, fcilmente identificables y recuperables4. Sistema de Gestin de la Calidad

5. Responsabilidad de la Direccin5.1 Compromiso de la direccin5.2 Enfoque al cliente5.3 Poltica de la calidad5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de la calidad5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad.5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridad5.5.2 Representante de la direccin5.5.3 Comunicacin interna5.6 Revisin por la direccin5.6.1 Generalidades5.6.2 Informacin para la revisin5.6.3 Resultados de la revisin

5.1 Compromiso de la Direccin

Evidencia el compromiso con el desarrollo e implantacin del SGC y con la mejora continua de su eficacia.

Comunicacin a la organizacin de la importancia de satisfacer los requisitos de los cliente, legales y reglamentarios.Definicin de poltica y objetivos de la calidad.Revisin del sistema de gestin de la calidad.Asegurar la disponibilidad de recursos5. Responsabilidad de la Direccin

5.2 Enfoque al clienteAsegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el propsito de realizar la satisfaccin del cliente.5.3 Poltica de la calidadLa alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a) es adecuada al propsito de la organizacin,b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistemade gestin de la calidad,c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad,d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, ye) es revisada para su continua adecuacin.5. Responsabilidad de la Direccin

5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de la Calidad5.4.1 Planificacin del SGC Para cada nivel y funcin pertinentes Coherentes con la poltica de la calidad y medibles. Para cumplir los requisitos del SGC. Para cumplir los objetivos de la calidad Para mantener la integridad del SCG. cuando se planifican e implementan cambios.5. Responsabilidad de la Direccin

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridad Responsabilidades definidas y comunicadas5.5.2 Representante de la direccin Implantacin y mantenimiento del proceso del SGC Informar a la alta direccin Asegurar que se promueve la toma de conciencia de requisitos del cliente a todos los niveles5.5.3 Comunicacin interna Se establecen procesos apropiados de comunicacin5. Responsabilidad de la Direccin

5.6 Revisin por la Direccin5.6.1 Generalidades Revisar a intervalos planificados el SGC para asegurar: Conveniencia Adecuacin Eficacia Evaluacin de: Oportunidades de mejora Necesidad de cambios en el SGC5.6.2 Informacin para la revisin Resultados de auditoriaRetroalimentacin clientesDesempeo de procesos y conformidad de producto AACC y PPSeguimiento de revisiones previasCambiosRecomendaciones para la mejora5.6.3 Resultados de la revisin Decisiones y acciones asociadas a:Mejora eficacia del SGC y sus procesosMejora del productoNecesidad de recursos5. Responsabilidad de la Direccin

6. Gestin de los Recursos6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos Humanos6.2.1 Generalidades6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y formacin

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

6.1 Provisin de recursos

Determinar y proporcionar

Recursos necesarios para

Implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficaciaAumentar la satisfaccin del cliente6. Gestin de los Recursos

6.2 Recursos Humanos6.2.1 Generalidades6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin Competencia del personal que realiza trabajos que afectan a la calidad Determinar la competencia necesaria para el personalProporcionar formacin o tomar otras accionesEvaluar la eficaciaConcienciacin del personal sobre pertinencia e importancia de sus actividades y su contribucin a los objetivos de la calidadMantener registros de educacin, formacin, habilidades y experiencia.6. Gestin de los Recursos

6.3 Infraestructura

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.Edificios, espacio de trabajo y servicios asociadosEquipos, HW y SWServicios de apoyo

6.4 Ambiente de trabajo

Determinar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo.Necesarias para la conformidad con los requisitos del producto.6. Gestin de los Recursos

7. Realizacin del Producto7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo7.3.3 Resultado del diseo y desarrollo7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo7.3.5.Verificacin del diseo y desarrollo7.3.6.Validacin del diseo y desarrollo7.3.7.Control de los cambios del diseo y desarrollo

7.4 Compras7.4.1.Proceso de compras7.4.2.Informacin de las compras7.4.3.Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.1.Control de la produccin y de la prestacin del servicio7.5.2.Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio7.5.3.Identificacin y trazabilidad7.5.4.Propiedad del cliente7.5.5.Preservacin del producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin7. Realizacin del Producto

7.1. Planificacin de la realizacin del productoLos objetivos de la calidad y requisitos del producto

Necesidad de establecer procesos, documentos y recursos especficos

Actividad de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayos especficos

RegistrosDebe determinarse, cuando sea apropiado7. Realizacin del Producto

7.2. Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar:

Los requisitos especificados por el clienteLos requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previstoLos requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto Cualquier otro requisito adicional7. Realizacin del Producto

7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto

Antes del compromiso y debe asegurar que: Estn definidos los requisitos del producto Estn resueltas las diferenciasLa organizacin tiene capacidad para cumplir con los requisitos definidos

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas. Confirmacin de requisitos antes de aceptacin. Cambios en requisitos.7. Realizacin del Producto

7.2.3. Comunicacin con el cliente

Determinar e implementar disposiciones eficaces, relativas a:

La informacin sobre el producto

Las consultas, contratos/pedidos y sus modificaciones

Retroalimentacin, incluyendo quejas7. Realizacin del Producto

7.3. Diseo y desarrollo7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo

La organizacin debe determinar: Las etapas del diseo y desarrollo La revisin, verificacin y validacin para cada etapaLas responsabilidades y autoridades

Comunicacin eficaz. Clara asignacin responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado.7. Realizacin del Producto

7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse y mantenerse registros. Deben incluir:

Los requisitos funcionales y de desempeoLos requisitos legales y reglamentarios aplicablesLa informacin proveniente de diseos previos similares, si aplicaCualquier otro requisito esencial

Los elementos de entrada deben revisarse.Requisitos completos, sin ambigedades y no contradictorios.7. Realizacin del Producto

7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo

Deben:

Cumplir los requisitos de los elementos de entradaProporcionar informacin adecuada para la compra, la produccin y la prestacin del servicioContener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto Deben permitir la verificacin respecto a los elementos de entrada. Deben aprobarse antes de su liberacin7. Realizacin del Producto

7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo Revisiones sistemticas de acuerdo con lo planificado:

Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias

Participacin de representantes de las funciones relacionadas con etapas revisadas

Registros Resultados Decisiones tomadas7. Realizacin del Producto

7.3.5. Verificacin del diseo y desarrollo De acuerdo con planificacin Registros Resultados Acciones tomadas7.3.6. Validacin del diseo y desarrollo Resultados cumplen los requisitos de los elementos de entradaProducto resultante satisface los requisitos para su aplicacin/uso previsto.Previa a la entrega, si es factible.7. Realizacin del Producto

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios deben:

Identificarse y mantenerse registrosRevisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes implementacin. La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios:

En partes constitutivasEn producto ya entregado

Registros

ResultadosAcciones tomadas.7. Realizacin del Producto

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras7.4.2 Informacin de las compras7.4.3 Verificacin de los productos comprados

Asegurar cumplimiento requisitosControl proporcional al impacto en realizacin del producto o sobre el producto finalEvaluacin ProveedoresCriterios para seleccin, evaluacin y reevaluacin. Deben llevar registros

Debe describir el producto a comprarAsegurar adecuacin de requisitos de compra antes de comunicar al proveedor

Establecer e implantar inspeccin u otras actividadesVerificacin en las instalaciones del proveedor (indicaren informacin de compra las disposiciones para la verificacin y el mtodo para la liberacin)7. Realizacin del Producto

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio.

Las operaciones deben llevarse a cabo bajo condiciones controladas. Esto implica, cuando sea aplicable, lo siguiente:

Disponibilidad de informacin descriptiva del productoDisponibilidad de instrucciones de trabajoUso de equipo apropiadoDisponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicinImplantacin del seguimiento y de la medicinImplantacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega7. Realizacin del Producto

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

Validacin: Debe demostrar la capacidad de que los procesos alcance los resultados planificados.

Aplicable a proceso donde los productos resultante no puedan verificarse mediante seguimiento o medicin posterioresProcesos en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. Establecimiento de disposiciones que incluyan:

Criterios de revisin y aprobacin de procesos Aprobacin de equipos y calificacin del personal Uso de mtodos y procedimientos especficos Requisitos de los registros Revalidacin7. Realizacin del Producto

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Si la trazabilidad es un requisito, se debe controlar y registrar la identificacin nica del producto:

Del producto, si es apropiado a travs de toda la realizacin Del estado del producto con respecto a requisitos de seguimiento y medicin7.5.4 Propiedad del clienteMientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizadas

Identificacin Verificacin Proteccin Salvaguarda Comunicacin y registro de incidencias7. Realizacin del Producto

7.5.5 Preservacin del producto

Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega Incluye la:

Identificacin Manipulacin Embalaje AlmacenamientoProteccin

Aplica a las partes constitutivas del producto.7. Realizacin del Producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

Determinar el seguimiento y medicin a realizar y los dispositivos necesarios para evidenciar la conformidad del productoAsegurar que el seguimiento y medicin se realiza de forma coherente con los requisitos de seguimiento y medicinCuando sea necesario asegurar a la validez de los resultados, los equipo de medida deben:

Calibrarse o verificarse a intervalos especficos o previo al uso. Ajustar o reajustarse. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado o contra daos y deterioros. Identificar su estado de calibracin Registros de calibracin SW validado

Evaluar validez de medidas previas de un equipo no conforme.7. Realizacin del Producto

8. Medicin, Anlisis y Mejora8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medicin8.2.1 Satisfaccin del cliente8.2.2 Auditora interna8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua8.5.2 Accin correctiva8.5.3 Accin preventiva

8.1 Generalidades Planificar e implantar actividades de medicin, seguimiento, anlisis y mejora para:

Demostrar conformidad del productoAsegurar conformidad del SGCMejorar continuamente la eficacia del SGC

Determinar los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de su utilizacin.8.2 Seguimiento y medicin8.2.1 Satisfaccin del cliente

Seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del clienteDeterminar los mtodos para obtener y utilizar la informacin.

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.2.2 Auditoria interna (Procedimiento Documentado)

Planificacin

Realizacin

Registro

Estado e importancia procesos/reasResultado auditorias previas

Criterios auditoriaAlcance frecuenciaMetodologaObjetividad e imparcialidad (auditores no auditan su trabajo)

Informe de AuditoraAcciones posterioresSeguimientoVerificacin accionesResultados verificacinDeterminar si el sistema de gestin de la calidad:a) Es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la norma y los requisitos del sistema de gestin de la calidadb) Se ha implementado y mantiene en forma eficaz8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Aplicar mtodos apropiadosDemostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificadosCorrecciones y acciones correctivas (cuando no se alcancen los resultados planificados) para asegurar la conformidad del producto.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Medir/seguir caractersticas del productoVerificar el cumplimiento de los requisitos del productoRealizacin en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del productoEvidencia de la conformidad con los criterios de aceptacinIndicacin de quien autoriza la liberacin del producto (registros)No liberacin del producto hasta completar disposiciones planificadas.8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.3 Control del producto no conforme

Identificar y controlar el producto no conforme (PNC)Tratar el PNC:Eliminar NCAutorizar bajo concesin o por el clienteImpedir uso original/previstoRegistrar la no conformidadVerificacin posterior cuando se origine un PNCDeteccin posterior a entrega o cuando se ha comenzado su uso Adopcin de acciones respecto a efectos potenciales de la no conformidadProcedimiento documentadoPrevenir uso o entrega no intencional del PNC8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.4 Anlisis de datosAnalizar datos para obtener informacin sobre:Satisfaccin del clienteConformidad con los requisitos del productoCaractersticas y tendencias de procesos y productosLos proveedoresDeterminar, recopilar y analizar datos para:

Demostrar idoneidad y eficacia del SGCEvaluar donde puede realizarse mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de:

Poltica de la calidadObjetivos de la calidad Resultados de las auditoriasAnlisis de datos Acciones correctivas/preventivasRevisin por la direccin8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.5.2 Accin correctivaTomar acciones para eliminar la causa de no conformidades para prevenir que vuelva a ocurrir.Acciones correctivas apropiadas.Procedimiento documentado que define requisitos para:

Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas clientes)Determinar las causasEvaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar la no repeticin de no conformidadesDeterminar e implantar las acciones necesariasRegistrar los resultadosRevisar las acciones correctivas tomadas.8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.5.3. Accin preventivas Procedimiento documentado que define requisitos para: tomadas.

Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de conformidades.Determinar e implementar las acciones necesarias.Registrar los resultados.Revisar las accionesDeterminar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia.Acciones preventivas apropiadas.8. Medicin, Anlisis y Mejora

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Rompe las barreras del tiempo y la distancia

Debemos obrar como hombres de pensamiento; debemos pensar como hombres de accin.

Henri Bergson GRACIAS

*****Las organizaciones estn estructuradas a menudo como una jerarqua de unidades funcionales. Las organizaciones habitualmente se gestionan verticalmente, con la responsabilidad por los resultados obtenidos dividida entre unidades funcionales. El cliente final u otra parte interesada no siempre ve todo lo que est involucrado. En consecuencia, a menudo se da menos prioridad a los problemas que ocurren en los lmites de las interfases que a las metas a corto plazo de las unidades. Esto conlleva a la escasa o nula mejora para las partes interesadas, ya que las acciones estn frecuentemente enfocadas en las funciones ms que en el beneficio global de la organizacin.El enfoque basado en procesos introduce la gestin horizontal, cruzando las barreras entre diferentes unidades funcionales y unificando sus enfoques hacia las metas principales de la organizacin. Tambin mejora la gestin de las interfases del proceso.