En respuesta a la información que ha facilitado la autoridad competente, se han corregido los errores factuales del proyecto de informe; las clarificaciones correspondientes figuran

en notas a pie de página.

COMISIÓN EUROPEA DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

Auditorías y Análisis de Salud y Alimentarios

DG(SANTE) 2021-7254

INFORME FINAL DE UNA AUDITORÍA DE ESPAÑA

QUE SE LLEVÓ A CABO DEL 14 AL 25 DE JUNIO DE 2021 CON OBJETO DE

EVALUAR EL SISTEMA DE CONTROL ESTABLECIDO PARA LOS MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS

Ref. Ares(2022)224251 - 12/01/2022

II

Resumen

En el presente informe se describen los resultados de una auditoría que llevó a cabo en España la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria del 14 al 25 de junio de 2021, como parte de su programa de trabajo en los Estado miembros.

Los objetivos de la auditoría eran:

• evaluar si los sistemas de control oficial establecidos por las autoridades competentes para controlar los moluscos bivalvos vivos cumplen los requisitos de la legislación pertinente de la UE, y verificar la aplicación y el cumplimiento de dicha legislación;

• verificar en qué medida las autoridades competentes han aplicado las garantías y las medidas correctoras presentadas a los servicios de la Comisión en respuesta a las recomendaciones del anterior informe de auditoría de la Comisión [ref. DG (SANCO) 2011-8881].

El informe concluye que los sistemas de control vigentes en España cumplen, en general, los requisitos de la legislación pertinente de la UE y se aplican correctamente. Las deficiencias más importantes que se detectaron afectaban a los laboratorios nacionales de referencia y a la designación de laboratorios de control oficiales.

Los cierres de las zonas de producción se aplican correctamente tan pronto como se reciben unos resultados no conformes de las pruebas de laboratorio. Los procedimientos y los sistemas de coordinación de las autoridades competentes son adecuados para impedir la comercialización de moluscos procedentes de zonas de producción cerradas. No obstante, los resultados de las pruebas de laboratorio respecto a las biotoxinas suelen emitirse con más retraso de lo que justificarían los métodos utilizados. Este retraso podría ser de gran importancia si se producen episodios de biotoxinas por encima de los límites legales (solo se ha notificado un caso en los dos últimos años en las dos comunidades autónomas auditadas).

España no dispone de ningún laboratorio nacional de referencia ni para detectar E. coli ni para efectuar pruebas de biotoxinas en los moluscos bivalvos vivos tomados como muestra en la producción primaria con objeto de controlar las zonas de producción. Se trata de una deficiencia importante en un sistema de control en el que el rendimiento de los laboratorios tiene un gran impacto.

La designación de los laboratorios que llevan a cabo los controles oficiales no incluye suficiente información detallada sobre las disposiciones para garantizar una coordinación eficiente y eficaz entre dichos laboratorios y las autoridades competentes. Esto reduce las garantías de fiabilidad del funcionamiento de los laboratorios.

Los laboratorios oficiales de microbiología, contaminantes químicos, fitoplancton y biotoxinas utilizan la metodología de realización de pruebas requerida y acreditada, y la mayoría participan en pruebas de aptitud con resultados satisfactorios y proporcionan un apoyo adecuado y fiable a las autoridades competentes.

III

Las medidas que aplicaron las autoridades competentes para dar respuesta a las recomendaciones emitidas tras la auditoría 2011-8881 responden satisfactoriamente a la única recomendación pendiente y se siguen cumpliendo eficazmente otras recomendaciones formuladas en aquel momento.

El informe recoge una serie de recomendaciones dirigidas a las autoridades competentes para corregir las deficiencias detectadas.

IV

Índice

1 Introducción ................................................................................................................................... 1

2 Objetivos y ámbito de aplicación ................................................................................................... 1

3 Base jurídica................................................................................................................................... 2

4 Antecedentes .................................................................................................................................. 2

4.1 Contexto general ..................................................................................................................... 2

4.2 Información comercial y de producción .................................................................................. 3

5 Constataciones y conclusiones ....................................................................................................... 3

5.1 Controles oficiales de moluscos bivalvos ............................................................................... 3

5.1.1 Clasificación de las zonas de producción ........................................................................ 4

5.1.2 Seguimiento de las zonas de producción clasificadas ...................................................... 5

5.1.3 Decisiones a raíz del seguimiento .................................................................................... 8

5.1.4 Registro e intercambio de información .......................................................................... 10

5.1.5 Controles oficiales de determinados moluscos bivalvos recolectados fuera de las zonas de producción clasificadas ........................................................................................................... 10

5.1.6 Traslado de moluscos bivalvos vivos y documento de registro que acompaña a los lotes 10

5.2 Laboratorios .......................................................................................................................... 12

5.2.1 Laboratorios de microbiología y contaminantes químicos ............................................ 13

5.2.2 Laboratorio para el fitoplancton ..................................................................................... 14

5.2.3 Laboratorios de biotoxinas ............................................................................................. 15

6 Conclusión general ....................................................................................................................... 17

7 Reunión de clausura ..................................................................................................................... 18

8 Recomendaciones ........................................................................................................................ 18

V

ABREVIATURAS Y DEFINICIONES UTILIZADAS EN EL PRESENTE INFORME

Abreviatura Explicación

ASP Toxina amnésica de los moluscos DG Salud y Seguridad Alimentaria

Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea

ENAC Entidad Nacional de Acreditación UE Unión Europea LRUE Laboratorio de referencia de la UE MAPA Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación PSP Toxina paralizante de los moluscos

1

1 INTRODUCCIÓN

La auditoría, que se realizó a distancia del 14 al 25 de junio de 2021, formaba parte del programa de trabajo de la Dirección General (DG) de Salud y Seguridad Alimentaria. El equipo de auditoría estaba compuesto por dos auditores de esta Dirección General y seis expertos de los Estados miembros de la Unión Europea.

El equipo celebró una reunión inicial con la autoridad central competente en materia de producción primaria, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA), la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, y representantes de las autoridades competentes de varias comunidades autónomas. En esta reunión, el equipo confirmó los objetivos y la agenda de la auditoría, y pidió más información sobre algunos aspectos concretos del sistema de control vigente, así como aclaraciones adicionales sobre algunos de los documentos e información recibidos antes de la auditoría. Un representante del MAPA participó en todas las reuniones que se llevaron a cabo durante dicha auditoría.

2 OBJETIVOS Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Los objetivos de la auditoría eran:

• evaluar si los sistemas de control oficial establecidos por las autoridades competentes para controlar los moluscos bivalvos vivos1 cumplían los requisitos de la legislación pertinente de la UE, y verificar la aplicación y el cumplimiento de dicha legislación;

• verificar en qué medida las autoridades competentes habían aplicado las garantías y las medidas correctoras, en respuesta a las recomendaciones del informe de auditoría anterior de la Comisión [ref. DG (SANCO) 2011-8881]2, que se presentaron a los servicios de la Comisión3.

En cuanto al ámbito de aplicación, la auditoría abarcó el control oficial de moluscos bivalvos vivos tanto en las zonas de producción clasificadas como fuera de ellas hasta su recolección, incluida la participación del laboratorio. En la auditoría se utilizó información relativa a todas las comunidades autónomas españolas con producción de moluscos bivalvos. No obstante, el equipo de auditoría seleccionó dos comunidades autónomas y llevó a cabo la auditoría con las autoridades de ambas comunidades y las autoridades competentes a escala central, como principales entidades auditadas.

En consecuencia, se utilizaron determinados aspectos relevantes de la legislación de la Unión Europea a los que se hace referencia en el anexo 1 como base técnica para la auditoría.

1 El término moluscos bivalvos vivos en el presente informe también se refiere, en su caso, a los equinodermos,

tunicados y gasterópodos marinos vivos. 2 Disponible en el enlace siguiente: https://ec.europa.eu/food/audits-

analysis/audit_reports/details.cfm?rep_id=2883. 3 Únicamente las recomendaciones incluidas en el ámbito de aplicación de la presente auditoría. La auditoría

anterior abarcaba toda la cadena de producción.

2

Atendiendo a los objetivos mencionados, se mantuvieron las reuniones siguientes:

Autoridad competente

MAPA Reuniones de apertura y clausura, que contaron también con la participación de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, así como de representantes de las autoridades competentes de varias comunidades autónomas.

Comunidades autónomas

Varias reuniones con representantes de las autoridades competentes de las dos comunidades autónomas seleccionadas para la auditoría.

Laboratorio

Microbiología Con tres laboratorios respecto a E. coli.

Fitoplancton Con un laboratorio respecto al fitoplancton.

Biotoxinas Varias reuniones con dos laboratorios respecto a la toxina amnésica de los moluscos (ASP), una respecto a la toxina paralizante de los moluscos (PSP) y dos sobre el grupo de toxinas lipofílicas.

3 BASE JURÍDICA

La auditoría se llevó a cabo con arreglo a las disposiciones generales de la legislación de la UE4 , en particular, los artículos 116, 117 y 119 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo.

En el anexo 1 se enumeran las referencias jurídicas completas. Los actos jurídicos citados en el presente informe hacen referencia, en su caso, a la última versión modificada.

4 ANTECEDENTES

4.1 CONTEXTO GENERAL

La auditoría anterior que se realizó en España en relación con los moluscos bivalvos tuvo lugar del 10 al 21 de octubre de 2011 y sus resultados se describen en el informe DG(SANCO)/2011-8881.

La auditoría destacó las diferencias en el funcionamiento de los sistemas de controles oficiales de las dos comunidades autónomas visitadas. Si bien en una de las comunidades autónomas, los controles oficiales estaban en consonancia con los requisitos de la UE, en la otra, los controles oficiales pusieron de relieve incumplimientos importantes (principalmente en relación con las biotoxinas). El informe de auditoría incluía una serie de recomendaciones para subsanar las deficiencias detectadas. Las autoridades competentes enviaron garantías escritas sobre la aplicación de las medidas que deben cumplir todas las comunidades autónomas productoras de moluscos bivalvos. Tras un examen documental, la Comisión consideró que las

4 La legislación de la UE está disponible en el siguiente enlace: http://eur-lex.europa.eu/es/index.htm.

3

recomendaciones se habían aplicado de forma satisfactoria, a excepción de una relativa a la frecuencia de muestreo de biotoxinas en una comunidad autónoma.

Dicha auditoría abarcó toda la cadena de producción, mientras que el ámbito de aplicación de la auditoria actual se limita al control oficial de los moluscos bivalvos hasta su recolección, tanto en las zonas de producción clasificadas como fuera de ellas.

4.2 INFORMACIÓN COMERCIAL Y DE PRODUCCIÓN

Los datos facilitados por las autoridades competentes indican que, en España, la producción de moluscos bivalvos vivos procede principalmente de la acuicultura. La producción acuícola total ascendió a aproximadamente 230 770 toneladas en 2019, mientras que la producción procedente de bancos naturales ascendió a aproximadamente 2 950 toneladas en 2020. La distribución por tipo de producción y principales especies fue la siguiente:

• De la producción procedente de la acuicultura, el mejillón (Mytillus galloprovincialis) fue, con diferencia, la principal especie producida [~ 228 195 toneladas], seguida de las ostras (Magallana gigas y Ostrea edulis) [~ 1 309 toneladas], y la almeja japonesa (Ruditapes philippinarum) [~ 611 toneladas].

• De la producción procedente de los bancos naturales, la almeja japonesa (Ruditapes philippinarum) fue, con diferencia, la principal especie producida [~ 1 486 toneladas], seguida del berberecho común (Cerastoderma edule) [~ 456 toneladas] y de la coquina (Donax trunculus) [~ 221 toneladas].

Hay muchas otras especies que se recolectan en volúmenes inferiores.

En 2021, España cuenta con 231 zonas de producción, pero no todas ellas están activas.

5 CONSTATACIONES Y CONCLUSIONES

5.1 CONTROLES OFICIALES DE MOLUSCOS BIVALVOS

Requisitos legales

Artículo 18, apartados 1 y 6, del Reglamento (UE) 2017/625.

Título V y artículos 70 y 71 del título VI del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 de la Comisión.

Artículo 11 del Reglamento Delegado (UE) 2019/624 de la Comisión.

Artículos 14 y 18 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Sección VII del anexo III del Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.

4

Constataciones

1. El MAPA es responsable de la legislación sobre producción primaria y de gestionar la coordinación de los controles de moluscos bivalvos vivos en relación con las zonas de producción. Las comunidades autónomas son responsables de la planificación y ejecución de los controles oficiales. En el perfil de España, que puede consultarse en el enlace que figura a continuación, se facilita información más detallada acerca de la organización de los sistemas de control: https://ec.europa.eu/food/audits-analysis/country_profiles/details.cfm?co_id=ES

5.1.1 Clasificación de las zonas de producción

2. Los boletines oficiales, tanto a escala nacional como autonómica, publican listados de las zonas de producción y sus límites respectivos. El boletín oficial de las comunidades autónomas se actualiza con mayor frecuencia e incluye además la clasificación por especies, como exige el artículo 66, letra a), del Reglamento (UE) 2019/627.

3. Todas las comunidades autónomas con zonas de producción activas han completado los estudios sanitarios relativos a sus zonas de producción, como exige el artículo 56, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/627.

4. El equipo de auditoría analizó en profundidad los estudios sanitarios realizados en dos comunidades autónomas y observó lo siguiente:

• Dichos estudios están bien estructurados, son completos y, en general, están en consonancia con los requisitos establecidos en el artículo 56, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627. No obstante, no está previsto revisarlos completamente de forma periódica. La Guía de buenas prácticas del laboratorio de referencia de la Unión Europea (edición n.o 7, de diciembre de 2018) recomienda llevar a cabo dicha revisión cada seis años para velar por que los resultados de los estudios sanitarios sigan siendo representativos. Si no se realizan tales revisiones y se modifican los límites de las zonas de producción y se fusionan o dividen dichas zonas (lo cual se ha llevado a cabo como mínimo una vez en ambas comunidades autónomas, en una de ellas, después de hacerse estudios sobre las zonas en cuestión), disminuye la garantía de que los programas de seguimiento sigan siendo plenamente representativos de todas las zonas de producción.

• Ambas comunidades autónomas han modificado el programa de seguimiento existente sobre la base de los resultados de estos estudios sanitarios, en consonancia con los requisitos jurídicos correspondientes [el artículo 57 del Reglamento (UE) 2019/627].

5. Las dos comunidades autónomas han establecido un período de revisión de los datos de muestreo procedentes de cada zona de producción y lo están aplicando, como exige el artículo 52, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/627. No obstante, una comunidad autónoma cuenta con dos zonas de producción clasificadas sobre la base de seis muestras microbiológicas en los últimos tres años, cifra muy inferior a las 24 muestras correspondientes al mismo período que se recomiendan en la Guía de principios de buenas prácticas para la clasificación microbiológica y el seguimiento de las zonas de producción

5

y reinstalación de moluscos bivalvos de la UE (edición n.º 3, de enero de 2017) y en la Guía de buenas prácticas del laboratorio de referencia de la UE.

6. La otra comunidad autónoma cuenta con una serie de zonas de producción de moluscos bivalvos que actualmente están inactivas y no están clasificadas.

7. En ambas comunidades autónomas, por lo menos el 50 % de sus zonas de producción están clasificadas sin que se produzca ni recolecte nada en ellas. Ello se debe a la disminución de la producción de los bancos naturales, causada por especies invasoras o por otras razones desconocidas.

5.1.2 Seguimiento de las zonas de producción clasificadas

8. Ambas comunidades autónomas supervisan todos los parámetros pertinentes de las zonas de producción clasificadas (microbiológicos, contaminantes químicos, biotoxinas y fitoplancton) y, en general, lo hacen de conformidad con los requisitos del artículo 59 del Reglamento (UE) 2019/627. Los programas de seguimiento y los procedimientos internos correspondientes contienen toda la información pertinente para llevar a cabo esta función, incluidos los límites reglamentarios, las frecuencias de muestreo y las especies incluidas en él, los métodos utilizados, la identificación y manipulación de las muestras, los puntos de muestreo con coordenadas, etc.

9. Se toman muestras de moluscos bivalvos vivos para controlar la calidad microbiológica y la presencia de biotoxinas marinas y contaminantes químicos.

10. En una comunidad autónoma en la que solo hay producción acuícola, es el personal oficial (normalmente la misma persona) quien toma las muestras de moluscos bivalvos. Ocasionalmente, en caso de haber mal tiempo o de estar el mar revuelto, el explotador acuícola toma muestras bajo la supervisión a distancia de un funcionario.

11. En la otra comunidad autónoma, el personal oficial toma muestras de moluscos bivalvos de cría procedentes de la acuicultura en todas las zonas de producción excepto en una. Un explotador acuícola toma muestras de los moluscos bivalvos en una zona (donde se necesitan equipos especiales para levantar las cuerdas para el cultivo) y las asociaciones de pesca que recolectan en bancos naturales toman muestras de los moluscos bivalvos procedentes de ellos. El personal oficial de laboratorio ha impartido formación a los muestreadores y realiza la supervisión correspondiente.

a) Respecto a la calidad microbiológica de los moluscos bivalvos vivos

12. Los procedimientos de recogida y manipulación de muestras y de detección de E. coli descritos en los procedimientos de laboratorio son generalmente satisfactorios (véase también el apartado 50). No obstante, la cantidad de diluciones realizadas durante los análisis de las muestras no es suficiente para determinar el número más probable de E. coli cuando los resultados son superiores a 18 000 por 100 gr. de carne y líquido intravalvar. Por tanto, en los pocos casos en los que se ha dado esta situación, no fue posible determinar si estas zonas sobrepasaban el límite de 46 000 E. coli por 100 gr. de carne y

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líquido intravalvar establecido en el artículo 54, apartado 3, y en el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/627 respecto a las zonas de clase B y C (aunque en las comunidades autónomas visitadas no había zonas de producción de clase C). Por consiguiente, las decisiones que se adoptaron en estos casos con respecto a la reclasificación o el cierre de las zonas de producción no se tomaron con el conocimiento de causa adecuado.

b) Respecto a la presencia de plancton productor de toxinas en el agua

13. El muestreo del agua utiliza un método que permite recoger una muestra que sea representativa de la columna de agua, como se exige en el artículo 61, apartado 7, del Reglamento (UE) 2019/627. Además, en las dos zonas de producción de una comunidad autónoma que producen la mayor parte de moluscos bivalvos, el seguimiento también prescribe el muestreo del agua de la superficie y el fondo. En esta comunidad autónoma, el método de muestreo está acreditado.

14. Normalmente es el personal oficial quien toma las muestras de agua. En una comunidad autónoma, suele ser siempre la misma persona, que se considera cualificada por la formación informal y la experiencia práctica con la que cuenta y que está sujeta a supervisión periódica. En la otra comunidad autónoma existe también un muestreador externo para las muestras que se toman en lugares más alejados del laboratorio. Tanto el muestreador externo como el personal oficial han recibido formación y están sujetos a supervisión oficial.

15. En una comunidad autónoma, en la actualidad solo existen dos zonas de producción con producción activa de moluscos bivalvos, ambas dentro de los puertos. No obstante, en el caso del fitoplancton, el seguimiento incluye puntos de muestreo designados en todas las zonas de producción clasificadas, incluidas las inactivas. En las zonas de producción activa, los puntos de muestreo están situados a cierta distancia de las explotaciones acuícolas a fin de evitar el muestreo de aguas que ya podrían haber filtrado los moluscos y para funcionar como mecanismo de alerta temprana. En ambas zonas de producción, las muestras se toman semanalmente durante los períodos de recolección. La distribución de los puntos de muestreo y la frecuencia del muestreo garantizan que los resultados de las pruebas sean representativos, como se exige en el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627.

16. En la otra comunidad autónoma, la autoridad competente ha designado puntos dentro de determinados puertos de zonas de producción y en sus inmediaciones como puntos centinela para el seguimiento del fitoplancton (en esta comunidad autónoma, no hay producción en el interior de los puertos). Esta decisión se basa en datos históricos y pruebas científicas que demuestran que las proliferaciones siempre comienzan dentro de los puertos de la región, y que las células de fitoplancton se dispersan desde los puertos y pueden llegar a las zonas de producción a lo largo de la costa. La autoridad competente también presentó pruebas que demostraban que las proliferaciones de fitoplancton de mar adentro se originaban en aguas confinadas o en puntos muy cercanos a la costa. Además, en dos zonas de producción del delta del río, las muestras se toman más cerca de los puntos

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en los que se encuentran los moluscos bivalvos y en el centro de la bahía, que es el punto en el que menos se renueva el agua. Por consiguiente, la ubicación de los puntos de muestreo puede considerarse representativa, como estipula el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627.

17. A raíz de las recomendaciones de la Comisión, desde enero de 2021, esta comunidad autónoma ha aumentado la frecuencia de muestreo de fitoplancton en los puntos centinela de las zonas de producción de moluscos bivalvos a semanal, por lo que dicha frecuencia es ahora representativa, tal como exige el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627.

18. Una comunidad autónoma elaboró una lista de los grupos de especies de plancton productoras de toxinas que se consideran pertinentes para cada uno de los grupos de biotoxinas en sus aguas, con arreglo a datos históricos relativos a la presencia de dichas especies, y fijó, respecto a cada grupo, un nivel de alerta que da lugar a un muestreo intensivo del agua o de los moluscos bivalvos.

19. No obstante, este nivel de alerta no tiene en cuenta las diferencias de toxicidad de las diversas especies incluidas en cada grupo (p. ej., la especie Dinophysis spp. está en el mismo grupo que las especies D. sacculus, D. caudata y D. rotundata) y se basa en episodios que han provocado las especies de mayor toxicidad con presencia registrada históricamente en aguas de esta comunidad autónoma. Por consiguiente, podrían darse situaciones en las que, a pesar de no alcanzarse los niveles de alerta, el número de células presentes de una de las especies con mayor toxicidad cuya presencia no se haya registrado históricamente (como D. acuta), fuera lo suficientemente elevado como para ser motivo de preocupación.

20. Los niveles de alerta establecidos son los normales en lo referente a las especies de plancton productoras de toxinas, excepto en el caso del límite establecido para la especie Pseudonitzschia en determinados puntos de muestreo en los que el nivel de intervención es de 2 000 000 de células. Este nivel de intervención más elevado se basa en datos históricos relativos a la presencia de altos niveles de células de esta especie sin incidencia de la ASP en los moluscos bivalvos.

21. La otra comunidad autónoma elaboró una lista de especies de plancton productoras de toxinas que se consideran pertinentes respecto a cada uno de los grupos de biotoxinas en sus aguas y estableció un nivel de alerta para cada especie que da lugar a un muestreo intensivo del agua o de los moluscos bivalvos. Esta lista tiene en cuenta las diferencias de toxicidad de las distintas especies incluidas en cada grupo en la mayoría de los casos, pero no en todos (p. ej., las especies Dinophysis acuta y acuminata tienen el mismo nivel de intervención).

c) Respecto a la presencia de biotoxinas en moluscos bivalvos vivos

22. En las tres zonas de producción de mejillones de una comunidad autónoma, si la especie está disponible en tamaño comercial, se utiliza como indicador (en una de las zonas en las

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que se recolecta almeja, esta especie también es objeto de muestreo), tal como permite el artículo 61, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/627. En las otras dos zonas de producción, la especie sometida a muestreo es, respectivamente, la coquina (la especie más importante disponible) o bien la coquina o la navaja (en función de la disponibilidad).

23. Esta comunidad autónoma estableció correctamente las ubicaciones de los puntos de muestreo, de forma que se procuraba su representatividad, como exige el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627.

24. En la otra comunidad autónoma, las dos zonas de producción actualmente activas solo producen mejillones (también hay producción acuícola de ostras, pero estas se trasladan a zonas de producción situadas en otra región antes de ser recolectadas para el consumo), por lo que esta es la especie que se somete a muestreo para la detección de biotoxinas. Los puntos de muestreo establecidos se encuentran dentro de las explotaciones acuícolas, y el muestreo rota entre diversos explotadores muy próximos. Por consiguiente, los puntos de muestreo pueden considerarse representativos, tal como exige el artículo 61, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627.

25. Ambas comunidades autónomas respetan las frecuencias de muestreo para las pruebas de biotoxinas que exige la legislación [artículo 61, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/627]. El muestreo se realiza semanalmente en casi todos los casos, excepto en una comunidad autónoma, que redujo la frecuencia de muestreo de la ASP a quincenal, sobre la base de una evaluación del riesgo que demostró un riesgo muy bajo de episodios tóxicos a causa de esta biotoxina. Esto responde satisfactoriamente a la única recomendación pendiente del informe de auditoría DG(SANCO) 2011-8881.

d) Respecto a la presencia de contaminantes químicos

26. Ambas comunidades autónomas controlan la presencia de contaminantes químicos en las zonas de producción clasificadas, de conformidad con sus programas de seguimiento y procedimientos asociados, detallando los límites reglamentarios pertinentes (incluidos metales pesados, dioxinas, policlorobifenilos e hidrocarburos aromáticos policíclicos), frecuencias de muestreo, especies, localización, manipulación y almacenamiento, etc. El seguimiento se ajusta a los requisitos del artículo 59, letra d), del Reglamento (UE) 2019/627 y permite detectar cualquier rebasamiento de los niveles establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1881/2006 (véase también el apartado 29), como exige el artículo 61, apartado 8, del Reglamento (UE) 2019/627.

5.1.3 Decisiones a raíz del seguimiento

27. Ambas comunidades autónomas disponen de procedimientos que detallan:

• los resultados de seguimiento que muestren que no se cumplen las normas sanitarias exigidas, o que pueden constituir un riesgo para la salud humana, y deben provocar el cierre de una zona de producción que impida la recolección de moluscos bivalvos vivos, como exige el artículo 62, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627, y

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• la recuperación y retirada del mercado de los moluscos bivalvos recolectados entre el día en que se tomó la muestra y el día en que se dispuso de los resultados de las pruebas de laboratorio, cuando dichos resultados exigían el cierre o la reclasificación de una zona de producción.

a) Respecto a la calidad microbiológica y la presencia de contaminantes químicos en los moluscos bivalvos vivos

28. En ambas comunidades autónomas, el programa de seguimiento establece que, si los resultados de los controles superan los límites microbiológicos legales, las zonas pertinentes pueden reclasificarse (en condiciones específicas) o cerrarse, mientras que, si dichos resultados superan los límites legales de contaminantes químicos, deben cerrarse las zonas correspondientes. Esto se ajusta a lo establecido en el artículo 62, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627.

29. En los últimos años, no se han realizado reclasificaciones y, en el caso de ambas comunidades autónomas, el equipo auditor pudo comprobar la rápida aplicación de los cierres y su posterior levantamiento después de que los valores volvieran a cumplir las normas sanitarias, de conformidad con lo establecido en el artículo 63, apartado 1, y en el artículo 65, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627, tal como se describe a continuación:

• en una zona en la que se superó el límite microbiológico legal (respecto a la salmonela), y

• en otra zona en la que se superó el límite legal de contaminantes químicos (respecto al plomo), así como

• en una zona de producción de clase B, en la que se sabe que la calidad microbiológica se reduce significativamente cuando se registran precipitaciones (aumento de E. coli), el programa de seguimiento exige el cierre preventivo si estas superan los 5 l/m2 al día. La zona permaneció cerrada durante al menos 72 horas, tras lo cual se sometió a prueba una muestra y, cuando se obtuvieron resultados satisfactorios, volvió a abrirse.

b) Respecto a la presencia de plancton productor de toxinas en el agua

30. En ambas comunidades autónomas, el programa de seguimiento indica que, si los resultados del seguimiento de fitoplancton superan los límites de alerta establecidos, aumenta el muestreo del agua o de los moluscos bivalvos.

• El equipo de auditoría no pudo evaluar la aplicación de este procedimiento en una comunidad autónoma porque la única vez que ha ocurrido en los dos últimos años fue en una zona de producción inactiva. En ese caso, se tomaron muestras de agua y de moluscos bivalvos en las zonas de producción adyacentes.

• En la otra comunidad autónoma, en los casos revisados, la superación de los niveles de intervención aumentó la frecuencia de muestreo de agua, pero, contrariamente a lo dispuesto en el artículo 61, apartado 3, letra a), del Reglamento (UE) 2019/627, no se produjo un incremento de la frecuencia de muestreo de moluscos bivalvos (y no existía una justificación documentada para ello).

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c) Respecto a la presencia de biotoxinas en moluscos bivalvos vivos

31. El programa de seguimiento indica que los resultados del seguimiento de biotoxinas que superan los límites establecidos en la sección VII, capítulo V, punto 2, del anexo III del Reglamento (CE) n.º 853/2004, provocan el cierre inmediato de zonas de producción y, en el caso de una comunidad autónoma, un aumento del muestreo del agua y de los moluscos bivalvos en las zonas de producción adyacentes. Solo en una de las comunidades autónomas se ha producido un cierre en los dos últimos años por rebasarse el límite de biotoxinas. El cierre de la zona de producción y la retirada y recuperación de los moluscos bivalvos ya comercializados se llevaron a cabo correctamente, pero hubo un retraso significativo (siete días a partir de la fecha del muestreo) en la disponibilidad de los resultados de las pruebas (véase también el apartado 60 al respecto).

32. En una de las comunidades autónomas, el programa de seguimiento indica que los resultados del seguimiento de biotoxinas que superan la mitad del límite legal de biotoxinas dan lugar a un aumento del muestreo del agua y los moluscos bivalvos (en el caso de los moluscos bivalvos, en función de criterios técnicos). Sin embargo, en los casos examinados, no se aplicó este procedimiento interno.

5.1.4 Registro e intercambio de información

33. De conformidad con el artículo 66, letra b), del Reglamento (UE) 2019/627, las autoridades competentes deben enviar inmediatamente las notificaciones de cierre y reapertura de las zonas de producción a las partes interesadas, como los productores, los recolectores, los mayoristas y las autoridades responsables de la seguridad alimentaria.

5.1.5 Controles oficiales de determinados moluscos bivalvos recolectados fuera de las zonas de producción clasificadas

34. En una comunidad autónoma se capturan gasterópodos fuera de las zonas de producción clasificadas. En la otra, los gasterópodos marinos se recolectan en zonas de producción clasificadas para otras especies.

35. Se informó al equipo de auditoría de que en España estos controles los realizan las autoridades de salud pública y seguridad alimentaria en lonjas, centros de expedición y establecimientos de transformación. Los controles son documentales, de identidad y relativos a los resultados del muestreo realizado por los explotadores. Sin embargo, algunas comunidades autónomas no toman muestras oficiales para verificar que se cumplan las normas sanitarias establecidas en la sección VII, capítulo V, del anexo III del Reglamento (CE) n.º 853/2004.

5.1.6 Traslado de moluscos bivalvos vivos y documento de registro que acompaña a los lotes

36. En ambas comunidades autónomas, el sistema vigente obliga a los recolectores a utilizar los documentos de registro que acompañan a los moluscos bivalvos procedentes de la zona de producción, y estos documentos contienen toda la información exigida. Este requisito

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se ajusta a lo dispuesto en la sección VII, capítulo I, puntos 3 y 4, del anexo III del Reglamento (CE) n.º 853/2004.

37. Las autoridades competentes expiden a cada explotador blocs de documentos de registro numerados individualmente y facilitan nuevos blocs cuando los anteriores se terminan y devuelven. Los controles de las autoridades competentes sobre los blocs utilizados y devueltos se centran en la exactitud e integridad de los datos cumplimentados. No se llevan a cabo controles de coherencia rutinarios entre las cantidades registradas y la producción probable de la zona.

Conclusiones sobre los controles oficiales de moluscos bivalvos

38. La clasificación de las zonas de producción sigue las recomendaciones de estudios sanitarios sólidos y, por lo general, se ajusta a los requisitos legales, lo cual proporciona garantías satisfactorias de que los moluscos recolectados se gestionan correctamente en cuanto a su nivel de contaminación microbiológica (excepto en los pocos casos en los que los resultados de E. coli se indicaron como un número no específico superior a 18 000), y solo se comercializan cuando se ajustan a dicha norma sanitaria.

39. Los programas de seguimiento de las zonas de producción clasificadas se diseñan y aplican correctamente en relación con todos los parámetros pertinentes (microbiológicos, contaminantes químicos, biotoxinas y fitoplancton), lo cual ofrece garantías satisfactorias de que, si dichos parámetros superan los límites legales, se detectará y se impedirá la comercialización de los productos que no sean seguros o estos se recuperarán inmediatamente.

40. Las autoridades competentes toman decisiones correctas sobre el cierre, la reclasificación y la reapertura de las zonas de producción, y las aplican y notifican ampliamente tan pronto como disponen de los resultados. De este modo, se impide de manera satisfactoria la recolección y comercialización de los moluscos que no cumplan las normas sanitarias o se permite una recuperación rápida de estos moluscos.

41. Los pocos casos en los que los resultados del seguimiento microbiológico de las zonas de producción de clase B no proporcionan un resultado exacto (número) plantean un problema a la hora de adoptar decisiones respecto a la reclasificación o el cierre de estas zonas de producción.

42. Los retrasos significativos en la obtención de los resultados de las pruebas de laboratorio respecto a algunas biotoxinas reducen la eficacia del seguimiento semanal, retrasan el cierre de zonas y pueden aumentar el riesgo de comercializar productos no seguros.

43. La falta de controles oficiales de verificación a partir de muestras de los gasterópodos marinos en algunas comunidades autónomas plantea un riesgo de comercialización de estos animales que no cumplan las normas sanitarias.

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5.2 LABORATORIOS

Requisitos legales

Artículo 5, apartado 1, artículo 18, apartado 2, letra d), inciso iv), y artículos 34, 37 a 39, 100 y 101 del Reglamento (UE) 2017/625.

Artículo 60 y anexos IV y V del Reglamento (UE) 2019/627.

Capítulo 1, puntos 1.16, 1.17 y 1.25, del anexo I del Reglamento (CE) n.º 2073/2005 de la Comisión.

Secciones 3.1.11, 3.2.17, 3.3.1, 6.1.6 y 6.1.7 del anexo del Reglamento (CE) n.º 1881/2006 de la Comisión.

Artículo 1 del Reglamento (CE) n.º 333/2007 de la Comisión.

Constataciones

44. La autoridad competente no ha designado laboratorios nacionales de referencia para detectar E. coli ni para efectuar pruebas de biotoxinas en los moluscos bivalvos vivos sometidos a muestreo en la producción primaria con objeto de controlar las zonas de producción, contrariamente a lo dispuesto en el artículo 100, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625.

45. Debido a lo anterior, actualmente no existe coordinación alguna entre las actividades de los laboratorios oficiales que participan en las pruebas de dichas muestras de moluscos bivalvos vivos a escala de producción primaria. Tampoco se organizan pruebas de aptitud ni se lleva a cabo el seguimiento correspondiente de dichos laboratorios ni de ninguna otra tarea bajo la responsabilidad de un laboratorio nacional de referencia, contrariamente a lo exigido por el artículo 101 del Reglamento (UE) 2017/625.

46. Ambas comunidades autónomas empezaron a designar, en 2021, laboratorios oficiales de control, tal como exige el artículo 37, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625. Todavía no se han designado todos los laboratorios implicados, concretamente en el caso de una comunidad autónoma en relación con los contaminantes químicos (véase también el apartado 52).

47. Existe un procedimiento del MAPA con instrucciones generales sobre cómo designar laboratorios para realizar controles oficiales. En una comunidad autónoma, los laboratorios actualmente designados deben:

• estar acreditados con arreglo a la norma ISO 17025, como exige el artículo 37, apartado 4, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625 e

• incluir el método de prueba legalmente exigido en el ámbito de su acreditación, como exige el artículo 37, apartado 5, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625, así como

• realizar el número acordado de pruebas.

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En la otra comunidad autónoma, la designación también está directamente relacionada con los requisitos del programa de seguimiento, que proporciona algunos detalles adicionales.

48. No obstante, en ambas comunidades autónomas la información detallada que incluyen las designaciones oficiales o las obligaciones contractuales no es suficiente para cumplir el requisito establecido en el artículo 37, apartado 3, letra c), del Reglamento (UE) 2017/625 (y en el procedimiento del MAPA) en relación con «las disposiciones necesarias para garantizar una coordinación eficiente y eficaz y la colaboración entre el laboratorio y las autoridades competentes». Por ejemplo, ninguna de estas designaciones incluye:

• un plazo máximo de respuesta respecto a cualquiera de los análisis realizados, de manera que se incumple el requisito establecido en el artículo 37, apartado 4, letra d), del Reglamento (UE) 2017/625 de entregar a su debido tiempo los resultados (véase también el apartado 60);

• una indicación de cualquier actividad de supervisión (más allá del mantenimiento de la acreditación) y del derecho de acceso que asiste a la autoridad competente, como exige el artículo 5, apartado 1, letras g) y h), del Reglamento (UE) 2017/625.

49. Por lo que se refiere a la supervisión de los laboratorios designados, ambas comunidades autónomas decidieron que las auditorías realizadas por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) abordan todas las necesidades de supervisión de dicha designación. No obstante:

• las auditorías de acreditación abarcan exclusivamente los requisitos de acreditación de la norma EN ISO/IEC 17025 o de la metodología de prueba acreditada. Los requisitos oficiales de designación [artículo 38 del Reglamento (UE) 2017/625] o las obligaciones contractuales, como el plazo máximo de respuesta definido y el acceso oficial a los documentos, no estarían cubiertos.

• Las autoridades competentes tienen previsto verificar el estado de acreditación de los laboratorios designados, pero no obtener las evaluaciones de acreditación que ha elaborado la ENAC, contrariamente a lo que exige el artículo 39, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625.

• En una comunidad autónoma, el programa de auditorías internas puede incluir los laboratorios, pero los criterios indicados para dichas auditorías no contemplarían los puntos anteriores.

Estas deficiencias pueden dar lugar a que las autoridades competentes sean incapaces de detectar los fallos de los laboratorios designados y de retirar de forma inmediata su designación, por completo o respecto a determinadas tareas, en contra de lo dispuesto en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625.

5.2.1 Laboratorios de microbiología y contaminantes químicos

50. Los dos laboratorios que participan en las pruebas microbiológicas y con los que se celebraron reuniones durante la auditoría presentaron documentación que demostraba que los métodos de análisis utilizados para:

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• la detección de E. coli y de la salmonela son los métodos de referencia exigidos por la UE (normas EN ISO 16649-3 y EN ISO 6579-1, respectivamente), están acreditados y su funcionamiento correcto está respaldado por la participación en pruebas de aptitud con resultados satisfactorios.

• Los procedimientos normalizados de trabajo para las pruebas de E. coli se ajustan a los requisitos, pero el número de diluciones realizadas durante los análisis no es suficiente para proporcionar un número exacto cuando los resultados son de más de 18 000 E. coli por 100 gr. de carne y líquido intravalvar (véase también el apartado 12).

• Uno de los laboratorios tiene dos criterios de aceptación de la prueba de E. coli que no se ajustan a los de la norma ISO 16649-3 (a saber, temperatura de la muestra > 10 °C e inicio de la prueba más de veinticuatro horas después de haberse realizado el muestreo). No obstante, también ha realizado los estudios de validación requeridos que demuestran satisfactoriamente que esta divergencia en los criterios de aceptación no repercute negativamente en los resultados de las pruebas.

51. Un laboratorio de la comunidad autónoma, que participa en las pruebas de contaminantes químicos (metales pesados, hidrocarburos aromáticos policíclicos y dioxinas) y con el que se llevó a cabo una reunión durante la auditoría proporcionó documentación que demuestra que los métodos de prueba:

• utilizan métodos internos validados de conformidad con los requisitos legales; • están acreditados por la ENAC, y • funcionan correctamente, como corrobora la participación del laboratorio en las pruebas

de aptitud con resultados satisfactorios.

52. La documentación sobre los tres laboratorios utilizados para la prueba de contaminantes químicos que facilitó la otra comunidad autónoma muestra que dichos laboratorios utilizan métodos internos acreditados por la ENAC.

5.2.2 Laboratorio para el fitoplancton

53. En el momento de la auditoría, un laboratorio oficial realizaba todos los análisis de fitoplancton de todas las muestras oficiales de agua procedentes de las dos comunidades autónomas.

54. El laboratorio utiliza un método internacional (el método Utermöhl, basado en la norma EN 15204) que es adecuado para este tipo de análisis y está acreditado por la ENAC.

55. El personal con el que se celebró la reunión es sumamente profesional y tiene un alto nivel de conocimientos. Hay tres analistas (además de un jefe del laboratorio) capacitados para realizar estos análisis y todos ellos han participado en formación internacional interna y externa.

56. El equipo (cuatro microscopios invertidos) es adecuado para la identificación y el recuento de las especies de plancton en las muestras de seguimiento.

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57. Desde 2009, el laboratorio ha participado periódicamente en pruebas internacionales de aptitud y siempre con buenos resultados. Hasta 2018, dichas pruebas contaban con la participación anual de todos los analistas. Desde entonces, y de acuerdo con los procedimientos internos y por exigencia de la ENAC, cada año participa un analista. Además, y de acuerdo con el manual de control de calidad interno, se realizan ejercicios anuales de repetibilidad y reproducibilidad.

5.2.3 Laboratorios de biotoxinas

58. Alegando preocupaciones con respecto a la confidencialidad, el laboratorio que analiza las muestras de seguimiento de la PSP, y parte de las muestras de la ASP y de las toxinas lipofílicas, se negó a facilitar una serie de documentos al equipo de auditoría (como los procedimientos normalizados de trabajo) incluso tras haber recibido información jurídica precisa sobre las obligaciones de confidencialidad de dicho equipo. Esto plantea dudas sobre las competencias legales y los procedimientos de las autoridades competentes para llevar a cabo controles oficiales y tener acceso a los documentos, como exige el artículo 5, apartado 1, letras g) y h), del Reglamento (UE) 2017/625.

• Los análisis se realizan con la aplicación de los métodos de referencia de la UE que se establecen en el artículo 60 del Reglamento (UE) 2019/627, y todos ellos están acreditados por la ENAC, tal y como exige el artículo 37, apartado 5, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625. El laboratorio dispone, en principio, del equipo adecuado para los análisis que realiza.

• El laboratorio ha validado los métodos analíticos. El equipo de auditoría evaluó el proceso de validación de uno de estos métodos y observó que el laboratorio llegó a una validación satisfactoria incluso para los criterios no conformes.

• Si bien el equipo ha analizado todos los compuestos legislados, dado el número tan limitado de documentos que dicho laboratorio aceptó facilitar, no se contó con información suficiente para poder evaluar el rendimiento del método. La evaluación de los documentos aportados generó dudas sobre la exactitud de los resultados de los procedimientos seguidos.

• Este laboratorio participa, una vez cada cinco años, en pruebas de aptitud para cada grupo de biotoxinas marinas (recientemente respecto a las toxinas lipofílicas en 2016, y respecto a las PSP y ASP en 2018). En general, los resultados parecen satisfactorios en el caso de las toxinas lipofílicas y de las ASP. Sin embargo, en el caso de la PSP hay un número significativo de resultados cuestionables, en cuyo caso se repitieron los análisis, pero sin llevar a cabo ninguna investigación que redundara en una explicación concluyente de estos resultados, lo cual plantea dudas sobre la exactitud y, por lo tanto, la fiabilidad de los resultados de las pruebas de las PSP.

59. Otro laboratorio analiza las muestras de las ASP y de las toxinas lipofílicas.

• Los análisis se realizan con la aplicación de los métodos de referencia de la UE que se establecen en el artículo 60 del Reglamento (UE) 2019/627 y todos ellos están

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acreditados por el organismo nacional de acreditación (ENAC), tal como exige el artículo 37, apartado 5, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625.

• El equipo de auditoría observó que el personal es sumamente profesional y tiene un alto nivel de conocimientos. El laboratorio mostró sus instalaciones y equipos, que eran adecuados. Según lo previsto en los procedimientos de laboratorio, en caso de avería, mantenimiento periódico o cualquier incidencia que impida la realización de las pruebas, el centro informa a la autoridad competente y envía las muestras a otro laboratorio acreditado.

• El laboratorio llevó a cabo, en 2011, la validación del método para el análisis de las ASP en moluscos bivalvos y en 2018, la amplió a los equinodermos. En 2014, validó el método que se aplica a las toxinas lipofílicas (todos los compuestos legislados) en mejillones y ostras y en 2017, lo amplió a los gasterópodos marinos. El laboratorio actualiza cada año todas las validaciones, lo que ofrece garantías adicionales de la fiabilidad de los resultados de las pruebas en las diversas matrices analizadas.

• El laboratorio trabaja con materiales de referencia certificados, que, en el caso del grupo de toxinas ASP, están disponibles comercialmente. Dicho laboratorio no incluye un control de calidad en cada serie de análisis para validar los resultados de las muestras analizadas (o detectar desviaciones del método en relación con el funcionamiento previsto). No obstante, comprueba los resultados analíticos a intervalos regulares, evitando así que las posibles desviaciones, si las hubiera, pasen desapercibidas durante un largo período de tiempo.

• El laboratorio participa periódicamente en pruebas de aptitud y las pruebas presentadas muestran resultados satisfactorios respecto a todos los compuestos individuales de ambas biotoxinas (excepto en el caso de un compuesto en relación con el cual el laboratorio identificó una explicación concluyente).

60. El equipo de auditoría observó retrasos significativos en la expedición de los resultados de las pruebas de laboratorio a ambas comunidades autónomas: a menudo se necesitó un plazo de entre cuatro y seis días en el caso de las ASP y las toxinas lipofílicas, y de entre siete y diez días hábiles, en el caso de las PSP, en lugar de los tres días que normalmente son necesarios para ello. Por ello, no cumple la obligación legal [artículo 37, apartado 4, letra d), del Reglamento (UE) 2017/625] de entregar a su debido tiempo los resultados de las pruebas.

Conclusiones sobre los laboratorios

61. La ausencia de laboratorios nacionales de referencia para el análisis de biotoxinas y E. coli en la producción primaria, con la consiguiente carencia de tareas y responsabilidades, es una deficiencia importante en un sistema de control en el que el funcionamiento de los laboratorios tiene un gran impacto.

62. La designación de laboratorios de control oficiales todavía no incluye a todos los laboratorios pertinentes y carece de información detallada para garantizar la entrega a su debido tiempo de los resultados, así como una coordinación y supervisión eficientes y eficaces. Por consiguiente, el funcionamiento deficiente de los laboratorios o los fallos

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pueden detectarse con retraso, o pasar desapercibidos, lo que repercute negativamente en la calidad de los controles oficiales.

63. Los laboratorios de microbiología y análisis de contaminantes químicos aplican los métodos exigidos y entregan los resultados a su debido tiempo. Sin embargo, en algunos casos, las pruebas de E. coli no proporcionan suficiente información detallada para que las autoridades competentes puedan decidir correctamente si una zona de producción requiere un descenso en la clasificación, o incluso el cierre, para evitar la comercialización de productos que no sean seguros.

64. En general, el laboratorio para fitoplancton proporciona resultados fiables y de calidad.

65. Se pudo evaluar uno de los laboratorios de biotoxinas y se determinó que los resultados de las pruebas de ASP y de toxinas lipofílicas que realiza son fiables. El otro laboratorio no pudo evaluarse plenamente y los datos recibidos generan dudas sobre la validación y exactitud del método de las PSP y sobre las pruebas de aptitud de las PSP. Por lo tanto, la calidad y la fiabilidad de las pruebas que realiza son dudosas.

6 CONCLUSIÓN GENERAL

Los sistemas de control vigentes en España cumplen, en general, los requisitos de la legislación pertinente de la UE y se aplican correctamente. Las deficiencias más pertinentes detectadas se refieren a los laboratorios nacionales de referencia y a la designación de laboratorios de control oficiales.

Los cierres de la zona de producción se aplican correctamente tan pronto como se reciben unos resultados no conformes de las pruebas de laboratorio. Los procedimientos y los sistemas de coordinación de las autoridades competentes son adecuados para evitar la comercialización de moluscos procedentes de zonas de producción cerradas y para recuperar aquellos que hayan podido comercializarse en el período comprendido entre el muestreo y la recepción de los resultados no conformes. No obstante, los resultados de las pruebas de laboratorio respecto a las biotoxinas suelen emitirse con más retraso de lo que justificarían los métodos utilizados. Este retraso podría ser de gran importancia si se registran casos de biotoxinas por encima de los límites legales (solo se ha notificado un caso en los dos últimos años en las dos comunidades autónomas auditadas).

España no dispone de ningún laboratorio nacional de referencia para la detección de E. coli ni para efectuar pruebas de biotoxinas en los moluscos bivalvos vivos tomados como muestra en la producción primaria con objeto de controlar las zonas de producción. Se trata de una deficiencia importante en un sistema de control en el que el rendimiento de los laboratorios tiene una gran repercusión.

La designación de los laboratorios que realizan controles oficiales se encuentra en una fase inicial. Las designaciones vigentes y las obligaciones contractuales no incluyen suficiente información detallada sobre las disposiciones para garantizar una coordinación eficiente y

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eficaz entre dichos laboratorios y las autoridades competentes, lo que reduce las garantías de fiabilidad de la actuación de los laboratorios.

Los laboratorios oficiales de microbiología, contaminantes químicos, fitoplancton y biotoxinas utilizan la metodología de prueba requerida y acreditada, participan en pruebas de aptitud con resultados satisfactorios y proporcionan un apoyo adecuado y fiable a las autoridades competentes.

Uno de los laboratorios que realiza pruebas oficiales de biotoxinas se negó a facilitar una serie de documentos que eran esenciales para evaluar su rendimiento y las autoridades competentes no adoptaron medidas eficaces para obtenerlos.

Las medidas que aplicaron las autoridades competentes para dar respuesta a las recomendaciones emitidas tras la auditoría 2011-8881 responden satisfactoriamente a la única recomendación pendiente y siguen cumpliendo eficazmente otras recomendaciones formuladas en aquel momento.

7 REUNIÓN DE CLAUSURA

Durante la reunión de clausura celebrada el 25 de junio de 2021, el equipo auditor presentó las principales constataciones y las conclusiones preliminares de su auditoría a las autoridades competentes. En dicha reunión, la autoridad competente reconoció las constataciones y las conclusiones preliminares presentadas por el equipo auditor.

8 RECOMENDACIONES

Se insta a las autoridades competentes a facilitar información detallada acerca de las medidas adoptadas y previstas, incluidos los plazos para su realización (el «plan de actuación»), destinadas a poner en práctica las recomendaciones que figuran a continuación, dentro de un plazo de veinticinco días laborables a partir de la recepción del presente informe de auditoría.

N.o Recomendación

1. Velar por que los laboratorios que participan en los controles oficiales de biotoxinas entreguen los resultados a su debido tiempo, tal como se exige en el artículo 34, letra d), del Reglamento (UE) 2017/625, de forma que las autoridades competentes puedan actuar con prontitud para imponer cierres cuando sea necesario, conforme a lo dispuesto en el artículo 65, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627.

Recomendación basada en la conclusión n.o 42.

Constataciones vinculadas n.os 31 y 60.

2. Velar por que se efectúen muestreos oficiales de los gasterópodos marinos recolectados fuera de las zonas de producción clasificadas para que se cumplan las normas sanitarias establecidas en la sección VII, capítulo V, del anexo III del

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N.o Recomendación

Reglamento (CE) n.º 853/2004, según se estipula en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2019/624.

Recomendación basada en la conclusión n.o 43.

Constatación vinculada n.o 35.

3. Velar por la designación de laboratorios nacionales de referencia respecto a las biotoxinas y a E. coli que cubran la producción primaria, tal como se exige en el artículo 100 del Reglamento (UE) 2017/625, y asegurar que dicha designación incluya las tareas y responsabilidades que recoge el artículo 101 de dicho Reglamento.

Recomendación basada en la conclusión n.o 61.

Constataciones vinculadas n.os 44 y 45.

4. Velar por que los laboratorios que realizan análisis de muestras para controles oficiales:

• se designen en todos los casos de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 37 del Reglamento (UE) 2017/625;

• se designen con una descripción detallada de las disposiciones a fin de garantizar una coordinación y colaboración eficientes y efectivas con la autoridad competente; entre ellas, en particular, la entrega a su debido tiempo de todos los resultados de las pruebas y las disposiciones relativas al acceso y la supervisión por parte de la autoridad competente de los centros para verificar el cumplimiento de las obligaciones de los laboratorios oficiales, tal como exigen el artículo 37, apartados 3 y 4, y el artículo 39, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/625, y

• estén sujetos a auditorías organizadas por las autoridades competentes y a la evaluación de la acreditación por parte del organismo de acreditación, que deben facilitarse sin demora a las autoridades competentes, para que dichas autoridades puedan actuar inmediatamente de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/625.

Recomendación basada en las conclusiones n.os 62 y 65.

Constataciones vinculadas n.os 46, 48, 49 y 58.

5. Velar por que los laboratorios que realizan pruebas de E. coli lo hagan de forma que proporcionen los resultados con la precisión exigida en el artículo 54, apartado 3, y el artículo 55, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/627, para que la autoridad competente pueda decidir sobre la reclasificación o el cierre de las zonas de producción de conformidad con el artículo 62, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/627.

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N.o Recomendación

Recomendación basada en las conclusiones n.os 41 y 63.

Constataciones vinculadas n.os 12 y 50.

La respuesta de la autoridad competente a las recomendaciones puede consultarse en la dirección siguiente:

http://ec.europa.eu/food/audits-analysis/rep_details_en.cfm?rep_inspection_ref=2021-7254.

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ANEXO 1. REFERENCIAS JURÍDICAS

Referencia jurídica Boletín Oficial Título Reglamento (UE) 2017/625

DO L 95 de 7.4.2017, p. 1

Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º 1/2005 y (CE) n.º 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 y (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales)

Reglamento (UE) 2019/627

DO L 131 de 17.5.2019, p. 51

Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 de la Comisión, de 15 de marzo de 2019, por el que se establecen disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 2074/2005 de la Comisión en lo que respecta a los controles oficiales

Reglamento (CE) n.º 853/2004

DO L 139 de 30.4.2004, p. 55, corregido y publicado nuevamente en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 22

Reglamento (CE) n.º 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal

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Reglamento (CE) n.º 1881/2006

DO L 364 de 20.12.2006, p. 5

Reglamento (CE) n.º 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el contenido máximo de determinados contaminantes en los productos alimenticios

Reglamento (UE) 2019/624

DO L 131 de 17.5.2019, p. 1

Reglamento Delegado (UE) 2019/624 de la Comisión, de 8 de febrero de 2019, relativo a normas específicas respecto a la realización de controles oficiales sobre la producción de carne y respecto a las zonas de producción y reinstalación de moluscos bivalvos vivos de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo

Reglamento (CE) n.º 852/2004

DO L 139 de 30.4.2004, p. 1, corregido y publicado nuevamente en el DO L 226 de 25.6.2004, p. 3

Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios

Reglamento (CE) n.º 178/2002

DO L 31 de 1.2.2002, p. 1

Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria

Reglamento (CE) n.º 2073/2005

DO L 338 de 22.12.2005, p. 1

Reglamento (CE) n.º 2073/2005 de la Comisión de 15 de noviembre de 2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios

Reglamento (CE) n.º 333/2007

DO L 88 de 29.3.2007, p. 29

Reglamento (CE) n.º 333/2007 de la Comisión, de 28 de marzo de 2007, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control de los niveles de elementos traza y de los contaminantes de proceso en los productos alimenticios