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DESABASTECIMIENTO: REFLEXIONES DESDE LA INDUSTRIA
Ramon BonetDirector Adjunto Gestión Clientes y Supply Chain
Director Técnico Suplente
VII Jornadas Técnicas Andaluzas de Inspección de Servicios Sanitarios
Almería, 25/10/2007
Desabastecimento: problema sanitario de primer orden
Desabastecimiento : dificultad continuada de los pacientes para localizar en la
farmacia el medicamento
que les ha sido
prescrito.
MEDICO
Desabastecimento: problema sanitario de primer orden
MSC
CCAA
DISTRIBUCIÓNINDUSTRIAFARMACIAS PACIENTE
MEDICO
MSC
CCAA
DISTRIBUCIÓNINDUSTRIAFARMACIAS PACIENTE
Desabastecimento: problema sanitario de primer orden
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
DESABASTECIMIENTO
10% de las farmacias, que habiendo solicitado a 3 distribuidores no reciban producto durante período > 1 semana.
3 mayoristas (≈ 10% suministro CA) no reciban suministro durante 1 mes.
Desabastecimiento comunicado por AEMPS
Desabastecimiento comunicado por titular
3 hospitales ó 10 centros atención primaria que no reciban producto durante > 1 semana.
Detección en sistema de información de prescripción de sustitución sistemática durante 1 mes.
“SUMINISTRO INSUFICIENTE”.Anteproyecto Ley Garantías de suministro de medicamentos CV
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
DESABASTECIMIENTO
“SUMINISTRO INSUFICIENTE”.Anteproyecto Ley Garantías de suministro de medicamentos CV
El laboratorio es el “convidado de piedra”.
Mientras se realizan las investigaciones, el medicamento es excluido de los programas
de prescripción.
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del MedicamentoExposición de motivos
Los laboratorios, importadores, mayoristas, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud están obligados a suministrar o dispensar los medicamentos que se les solicitan en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas
Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos deberán respetar el principio de continuidad en la prestación de servicio a la comunidad.
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento
Artículo 71.1.cTener abastecido continuamente el mercado con los productos registrados, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo tras disponer de la correspondiente autorización por el MSC
Artículo 79.1.bMantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la continuidad del abastecimiento.
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
En este marco legal…Aun existiendo pruebas objetivas de que un LABORATORIO había respetado la obligación de “CONTINUIDAD DE SUMINISTRO” ….
… el abasteciomiento “aguas abajo”
NO QUEDABA GARANTIZADO.
AB
AS
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CIM
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Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS
Exposición de motivosSe refuerzan las obligaciones de los almacenes mayoristas, en especial en el ámbito del abastecimiento. La Ley permite la utilización de estos intermediarios que posibilitan la llegada del medicamento a cualquier parte del territorio en un tiempo mínimo, lo que permite garantizar el acceso del ciudadano al medicamento cuando lo necesite. Precisamente por este motivo deben asumir una serie de obligaciones con el Sistema Nacional de Salud, entre las que debe destacar el tenerlo continuamente abastecido.
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS
Artículo 64cTener abastecido continuamente el mercado con los productos registrados, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo tras disponer de la correspondiente autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS
Artículo 68
La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional.
TRAZABILIDAD
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS
Exposición motivos / Artículo 87
TRAZABILIDAD = Herramienta para garantizar el adecuado suministro de medicamentos y reforzar la seguridad.
FALSIFICACIONES
DESABASTECIMIENTO
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS
Artículo 101. Régimen sancionadorNo comunicar:
los laboratorios farmacéuticos al MSC Los almacenes mayoristas a las CCAA en las que tengan su domicilio social y al MSC
... las unidades de medicamentos suministradas a oficinas de farmacia o servicios de farmacia que radiquen en el territorio nacional, así como, en su caso, a otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Autónoma en que éstos últimos radiquen.
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y PS
Artículo 101. Régimen sancionadorNo llega a tipificarse el desabastecimiento nacional como falta grave...
... HUBIESE POSIBILITADO PERSEGUIR Y SANCIONAR
SEVERAMENTE AQUELLAS CONDUCTAS QUE PRIMEN
EL NEGIO ESPECULATIVO, EN DETRIMENTO DE LA
OBLIGACIÓN DE SERVICIO PÚBLICO.
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
Proyecto de Real Decreto por el que se regula la Trazabilidad de medicamentos de Uso Humano
Estándares técnicos
Obligaciones y responsabilidades de actuación de los diferentes agentes
DISPENSACIÓN
FABRICACIÓN
DISTRIBUCIÓN
Desabastecimiento en el ordenamiento jurídico español
Real Decreto 725/2003, de 13 de junio
… por el que se regulan determinados aspectos
del artículo 100 de la Ley del Medicamento…
B
B
A-B
A
A
B
2003
2007
Realidad: la continuidad de abastecimiento no está garantizada
De forma sistemática pacientes refieren dificultades para localizar determinados medicamentos en las farmacias españolas.
Los farmacéuticos madrileños están hartos. En los últimos meses, muchos establecimientos no pueden servir a sus clientes las medicinas que necesitan. Los consumidores no entienden en muchos casos lo que está sucediendo. La situación ha llegado a tal extremo que se ha establecido un mercado de préstamo de unos farmacéuticos a otros, que se intercambian los productos que les faltan.
La razón parece ser una maniobra de los laboratorios...
Realidad: la continuidad de abastecimiento no está garantizada
El propio MSC llegó a acotar el problema, con compromiso
de seguimiento y actualización periódica.
Realidad: la continuidad de abastecimiento no está garantizada
MSC: Programa coordinado de Control de Abastecimiento de medicamentos
Realidad: la continuidad de abastecimiento no está garantizada
CCAA: Programas de identificación de riesgos para suministro.
Realidad: la continuidad de abastecimiento no está garantizada
Laboratorios: Programas de identificación de zonas con problemas de abastecimiento.
% FARMACIAS CON PROBLEMAS
SUMINISTRO
<4%
4-6,5%
6,5-10%
> 10%
El desabastecimiento impacta...
Paciente:No tienen acceso a bien tutelado por el estadoSustitución... “El laboratorio no sirve”
Riesgo de confusionesDificultades para cumplimiento posológico Compromete la adhesión al tratamientoFracaso terapéutico
Nueva consulta a facultativoPérdida de tiempo para paciente y facultativoSobrecarga para sistema sanitario
El desabastecimiento impacta...
Facultativo:El medicamento prescrito no llega al paciente
Erosión a su credibilidad: ...“Doctor, que sea yo (paciente) el que le tenga que informar”
Aún siendo el responsable último de la prescripción, tiene conocimiento de la sustitución cuando paciente:
Busca nueva receta
Alega no remisión de la patología
El desabastecimiento impacta...
Laboratorio:Tras años de investigación y fuertes inversiones, las expectativas de un medicamento:
Avance terapéutico
Seguridad y eficacia
EXPECTATIVAS FRUSTRADAS POR ESCASEZ DE PRODUCTO EN PUNTO DE VENTA
El desabastecimiento impacta...
El gran beneficiado: algunos intermediarios de distribución, algunos operadores que actúan de manera regular u oportunista, distribuyendo medicamentos sin tener en cuenta las cautelas de servicio público a que están obligados (Farmaindustria)
EXPECTATIVAS FRUSTRADAS POR ESCASEZ DE PRODUCTO EN PUNTO DE VENTA
El desabastecimiento impacta...
El gran beneficiado: algunos intermediarios de distribución, algunos operadores que actúan de manera regular u oportunista, distribuyendo medicamentos sin tener en cuenta las cautelas de servicio público a que están obligados (Farmaindustria)
Reacciones de la industria: venta directa
Reacciones de la industria: precio libre
Flujo económico
Flujo información
Flujo producto
PVLOr
PVF
Ma
yo
ris
ta
SW1
SW2
...
SWn
FP-PVL
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FP
Reacciones de la industria: precio libre
PVFFarmacia
Laboratorio vende producto a mayoristas a precio libre (FP)
Mayorista vende el producto a las farmacias (a precio intervenido) o a otros atentes
Mayorista justifica a laboratorio las unidades vendidas a entidades autorizadas para dispensación
Cuando el laboratorio recibe la información, hace abono por la diferencia entre FP y PVL
Esto permite a los laboratorios aplicar el Precio Libre cuando los medicamentos se venden fuera del ámbito de intervención de precios
Los flujos de información generados:Verificar continuidad suministro
Identificar irregularidades en el mismo e iniciar acciones para su resolución
Reacciones de la industria: precio libre
LABORATORIOS SE ALINEAN CON INTERESES DE PODERES PÚBLICOS:
TRAZABILIDAD Y SECURIZACIÓN ABASTECIMIENTO