del laboratorio al cliente
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Del Laboratorio al Cliente: Los Retos del Desarrollo de un Producto Biotecnológico
Ing. Quím. José Manuel Pais Chanfrau, PhD
Profesor Invitado, DCQA-FCNM, ESPOL
¿Qué son las Biotecnologías?
La Biotecnología se define como la "aplicación de principios de la ciencia y la ingeniería para tratamientos de materiales orgánicos e inorgánicos por sistemas biológicos para producir bienes y servicios“ (OCDE)
¿Qué son las Biotecnologías?
BIOTECNO-LOGÍAS
Biotec. Médico-Veter.
Biotec. Industrial & Aliment.
Biotec. Agrícola
Biotec. Marina
Biotec, Ambiental
• Terapia génica• Usos de Células madres• Antibióticos • Hormonas (Insulina, hGH)• Vacunas• Anticuerpos• Kit Diagnósticos, etc.
• Enzimas Industriales • Bioalcohol• Licores Fructosados• Productos Cosméticos• Vitaminas• Aditivos Alimenticios, • Nutracéuticos, etc.
• Mejoramiento Genético de cultivos• Propagación in vitro• Biofijadores de Nitrógeno• Bioestimuladores• Bioplaguicidas, etc.
• Biomejoradores de suelos• Tratamiento de Aguas• Tratamiento de Residuales
sólidos y semisólidos, • Producción de bioetanol a
partir de desechos, etc.
• Biomejoradores Acuicolas• Tratamiento de Residuales Acuicolas• Antagonistas de enfermedades
bacterianas y virales, etc.
¿Todo Proyecto de I+D termina en Producto?
Barreras Científico-Técnológicas
Barreras Propiedad Intelectual
Barrera Financiera
Barreras Logístico-ComercialBarreras
Regulatorias
PROYECTO DE I+D
PRODUCTO COMERCIAL
Barreras Científico-Técnológicas
Barreras Científico-Técnológicas - ESCALADO
Bio-Proceso
Cultivo & Propagación
Crecimiento
Cosecha Purificación Primaria
Purificación Intermedia
Purificación Final
Formulación y Envase
MATERIAS PRIMAS
SERV. AUXILIARES
SISTEMAS CRITICOS
SERV. CRITICOS
PRODUCTO
BIO-RESIDUALES
SISTEMAS TRAT. & INACT. RES.
RESIDUAL COMUN
Barreras Científico-Técnológicas - ESCALADO
Fermentación (“Upstream”)
Escala de Banco
Niveles de Expresión (g): 10-9 – 10-6 10-6 – 10-3 10-3 – 100 100 – 103
Escala de Laboratorio
Escala Piloto Escala Industrial
Barreras Científico-Técnológicas - ESCALADO
Purificación (“Downstream”)
Caldo de Cultivo Purificación FinalPurificación Primaria
Pulido
Conc. Prod. (%):
0,05-0,1 0,1-40 40-95 >95
Barreras Financieras¿Por qué es tan cara la
Biotecnología?
• Técnicas instrumentales, reactivos y kits de alta tecnología (enzimas de restricción, microscopia electrónica, NMR, PCR, Inmunodetección, etc.),
• Por empleo extendido de equipos industriales de acero inoxidable con elevados niveles de pulido y lazos de control automáticos de alta precisión,
• Empleo de reactivos y materiales especiales, con elevados niveles de pureza y esterilidad, niveles de control y verificación, certificación, etc.
Barreras Regulatorias
¿Por qué existen tantas normas y reglamentos?1. Para garantizar la protección de los clientes…2. Para proteger a las compañías contra demandas y litigios…3. Para proteger los mercados nacionales de la competencia
foránea…
Agencias Principales: Globales: WHORegionales: PHO, EMEA, ALBAMED…Locales: USFDA (EEUU), BP (UK), CECMED (Cuba), etc…
Barreras Logístico-Comerciales
Johnson&Johnson, EEUU
Novartis, Suiza
Roche, Suiza
Pfizer, EEUU
Sanofi, Francia
Merck, EEUU
GlaxoSmithKline, UK
AstraZeneca, UK
Elli Lilly, EEUU
Abbott Laboratories, EEUU
0 10 20 30 40 50 60 70 80
Ingresos 2014
Ingresos, miles millones USD
Claves para el éxito…
Establecer políticas y objetivos estratégicos, Establecer metas claras y realizables, Sumar esfuerzos y compartir recursos, Crear Líderes y Grupos Multidisciplinarios, Formar Especialistas, Buscar Transferencia de Tecnologías y Conocimientos, Crear Alianzas Estratégicas e Integrarnos hacia adentro y,
… hacia afuera… Cerrar el ciclo… I -> D -> R -> C -> I…. Solo así se hará
autosustentable la Biotecnología y por ende, perdurable.
Investigación-Desarrollo-Registro-Comercialización: Cerrando el Ciclo…
Investigación
DesarrolloRegistro
Comercialización