Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1339-1

Nombre Descriptivo del producto:

SISTEMA PARA INMOVILIZACIÓN ESQUELÉTICA EN FRACTURAS Y LUXACIONES

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-665 Material para Enyesado

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

FAVE, AYEP, SAN CLEMENTE y SM

Modelos (en caso de clase II y equipos):

N/A

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

INMOVILIZACIÓN ESQUELÉTICA EN FRACTURAS Y LUXACIONES

Período de vida útil (si corresponde):

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Vendas de yeso y Ovalina: 2 añosMalla tubular, Ovata, Taco de marcha, Estribo, Férula digital y Tarlatana: 5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

MALLA TUBULAR, marcas FAVE, SAN CLEMENTE y SM ; medidas 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 20, 25,30 y 35 cm de ancho por 25 m de largo.TACO DE MARCHA, marcas FAVE y SM, modelos MADERA o PLÁSTICO, medidas CHICO,MEDIANO y GRANDE.OVATA (ACOLCHADO DE ALGODÓN P/ENYESADOS), marcas FAVE y AYEP, medidas 5, 7,10, 15 y 20 cm de ancho por 3 y 1.8 m de largo.TARLATANA O LINON DE ALGODÓN PARA YESO, marca SAN CLEMENTE; medidas 7, 10, 15y 20 cm de ancho por 100 m de largo.ESTRIBO DE MARCHA, marca FAVE, medidas CHICO, MEDIANO y GRANDE.VENDA ENYESADA, marcas FAVE Y AYEP, modelos NORMAL o RÁPIDA, medidas 5, 7, 10, 15y 20 cm de ancho por 2.7, 3, 4, 4.5 y 5 m de largo.OVALINA (ACOLCHADO DE POLIURETANO P/ENYESADOS), marca FAVE, medidas 7, 10, 15Y 20 cm de ancho por 2.5 y 3.5 m de largo.FERULA DIGITAL, marca FAVE, medidas 10, 15, 20, 25 mm de ancho por 250 y 500 mm delargo.

Condición de venta:

Venta Libre

Nombre del fabricante:

ALFREDO OMAR POTENZA S.R.L.

Lugar/es de elaboración:MONTIEL 2215/17/21/29/31/33/35/39/45 – CiudadAutónoma de Buenos Aires - Argentina

En nombre y representación de la firma ALFREDO OMAR POTENZA S.R.L. , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumeradosen el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N°DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

ANALISIS DE RIESGO SISTEMA PARAINMOVILIZACIÓN ESQUELETICA EN FRACTURAS YLUXACIONES

INF PM 1339-1 16-12-13

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 diciembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ALFREDO OMARPOTENZA S.R.L. bajo el número PM 1339-1Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 diciembre 2019 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005705-19-6

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-