Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2249-7

Nombre Descriptivo del producto:

Holter para el registro de síntomas del Parkinson

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

18-358 Registradores, Almacenaje electrónico

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

SENSE4CARE

Modelos (en caso de clase II y equipos):

STAT-ON

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

Indicación/es autorizada/s:

Registrador de inercia que recopila los resultados de los trastornos motores y los eventos delpaciente con enfermedad de Parkinson en un período de tiempo.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

Se espera que la vida útil del producto sea de 6 años dadas las especificaciones de la batería

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

SENSE4CARE, S.L.

Lugar/es de elaboración:C/Tirso de Molina, 36- oficina 18, 08940 Cornella De Llobregat (Barcelona) España

En nombre y representación de la firma Implantes Quirurgicos S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1- EN ISO 14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010

No aplica Noaplica

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EN 62366:2008MEDDEV 2.7.1 Rev4 (2016)EN ISO 14155:2011EN 60601-1:2006+/A1:2013EN ISO 60601-1-2:2015

2- EN ISO 14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010MEDDEV 2.7.1 REV4 (2016)EN 60601-1:2006+/A1:2013EN ISO 60601-1-2:2015

3- EN ISO 14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010EN 60601-1:2006+/A1:2013MEDDEV 2.7.1 REV4 (2016)

4- EN ISO 14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010EN 62353:2014EN 60601-1:2006+/A1:2013MEDDEV 2.7.1 REV4 (2016)

5-6-7 EN ISO 14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010EN 60601-1:2006+/A1:2013

8- EN ISO 14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010

9- EN ISO 14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010EN 60601-1:2006+/A1:2013EN ISO 60601-1-2:2015

10-11 No aplica

12- EN ISO 14971:2012EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010EN 60601-1:2006+/A1:2013EN 800002-1:2009

13- EN 1041:2008EN ISO 14971:2012

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EN 62366:2008EN 60601-1-6:2010EN 60601-1:2006+/A1:2013EN 15223-1:2016EN ISO 60601-1-2:2015EN 62353:2014

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 02 enero 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Implantes QuirurgicosS.A. bajo el número PM 2249-7Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 02 enero 2020 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005739-19-4

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-