Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 22/01/2020

Número de PM:

1501-44

Nombre Descriptivo del producto:

Filtro bacterial para circuitos respiratorios

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-712 – Filtros, de Bacterias

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

GALEMED

Modelos (en caso de clase II y equipos):

3485 HME Compacto 15F-22FHF13 HME traqueal con tubo de O239012 HMEF con puerto Luer7FAD11 Filtro viral/bacterial aF1 22F/15M, 22/15 con Luer7FSD31 Filtro viral bacterial bF1 30F, 22/157FSD32 Filtro viral/bacterial bF1 30F, 30M

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No aplica

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Indicación/es autorizada/s:

Componente para fijarse a un circuito de respiración para prevenir y proteger al paciente contra lainfecciones bacterianas y virales.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No aplica

Forma de presentación:

1 producto por empaque

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Galemed Corporation

Lugar/es de elaboración:Número 87, Li-Gong Calle 2 da, Wu-Jia,I-Lan 268, Taiwan.

En nombre y representación de la firma VICMOR SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DE

FECHADE

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PROTOCOLO EMISIÓN

1- EN ISO 14971ISO 5356-1EN ISO 980EN ISO 1041EN ISO 9360-1EN ISO 23328-2EN ISO 15223EN ISO 10993-12 - a) , b) , c) EN ISO 149713 - Control de flujo de fabricación4 - EN 980EN ISO152235 - Prueba de transporteEN 980EN ISO 152236 - EN ISO 149717 -7.1 - a) , b) EN ISO10993-17.2 - EN ISO 149717.3 - Control de inspección de línea de producto y consulta deinspección.7.4 - No Aplica.8 - 8.1 - No Aplica.8.2 - No Aplica.8.3 - No Aplica.8.4 - No Aplica.8.5 - No Aplica.8.6 - No Aplica.8.7 - No poseen función de medición9 - 9.1 - EN 1041EN ISO 152239.2 -a) EN ISO 14971EN 62366b) Sic) Nod) No9.3 - EN 1041EN ISO 1522310-10.1 - No Aplica.10.2 - No Aplica.11- No Aplica.12 -12.1 - No Aplica.12.2 - No Aplica.12.3 - No Aplica.12.4 - No Aplica.12.5 - No Aplica.

No aplica Noaplica

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12.6.1 - No Aplica.12.7.1 - No Aplica.12.7.2- No Aplica.12.7.3 - No Aplica.12.7.4 - No Aplica.12.7.5 - No Aplica.12.8.1 - No Aplica.12.8.2- No Aplica.12.9 - No Aplica.12.9.1 - EN 908EN 1041

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 30 enero 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la reválida en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de VICMORSRL bajo el número PM 1501-44 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 30 enero 2020

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La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial através de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000228-20-3

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