Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV

Nombre Descriptivo del producto:

Cortador/Coagulador quirúrgico

Marca:

Ethicon Endo-surgery

Número de PM:

16-355

Disposición Autorizante o reválida: 4040-15

Expediente de Autorización original: 1-47-3110-1416-14-3

MODIFICACIONES SOLICITADAS

DATO AMODIFICAR

DATOS AUTORIZADOS MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Formasdepresentación

Los selladores de tejido ENSEAL sesuministran por unidad o en cajacomercial de 6 unidades.

El generador GEN11 se suministra porunidad La caja de envío contiene el

Los selladores de tejido ENSEALse suministran por unidad o en cajacomercial de 6 unidades.

El generador GEN11 se suministrapor unidad La caja de envío

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generador GEN11, el cable dealimentación y el manual del usuario.

Las tijeras HARMONIC se suministran porunidad

contiene el generador GEN11, elcable de alimentación y el manualdel usuario.

Las tijeras HARMONIC sesuministran por unidad o 6unidades

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

No aplica NA NA

El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firma Johnson &Johnson Medical S. A., declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de laveracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener ensu establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y laque establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

Firma del Responsable Técnico

Firma del Representante Legal

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Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 noviembre 2018

Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007436-18-8

Página 3 de 3PM Número: 16-355 Página 3 de 3

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2018-11-23T14:53:33-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

2018-12-03T11:43:47-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

2018-12-05T17:00:19-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

2018-12-05T17:29:00-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.