de ley 0165-2011--cr - congreso.gob.pe · medicina humana de la universidad mayor de san marcos....

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria”

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Dictamen recaído en el Proyecto de Ley 0165-2011-CR que propone la Ley que establece la inscripción informativa de contenido de la sustancia química tartracina, en envases o empaquetaduras de productos alimenticios.

COMISIÓN DE SALUD Y POBLACIÓN

PERÍODO ANUAL DE SESIONES 2013-2014

Dictamen - 2013-2014/CSP-CR

Señor Presidente:

Ha sido enviado para dictamen de la Comisión de Salud y Población, el Dictamen recaído en el Proyecto de Ley 0165-2011--CR presentado por el Grupo Parlamentario Acción Popular – Frente Amplio, a iniciativa del congresista Mesías Guevara Amasifuen que propone “La prohibición del uso de la sustancia química Tartracina en productos alimenticios destinados al consumo humano”

Después del análisis y debate correspondiente, la Comisión ha acordado por (……) aprobar el presente dictamen en su sesión ordinaria de fecha (…)

I. SITUACIÓN PROCESAL a. Antecedentes

El Proyecto de Ley 0165-2011--CR ingresó al Área de Trámite Documentario el 7 de setiembre de 2011, siendo derivado a la Comisión de Defensa del Consumidor y Organismos Reguladores de Servicios Públicos. Mediante Oficio 0927-2013-MAGA-CR de fecha 6 de agosto del 2013, el congresista Mesías Guevara Amasifuen, autor de la iniciativa legislativa, solicitó en la primera sesión ordinaria de esta comisión, que se acuerde la remisión del Proyecto de Ley 0165-2011--CR a la Comisión de Salud y Población. Con fecha 29 de agosto, se remite el Oficio 047-2013-2014-CSP-CR a la Presidencia del Congreso. Mediante Oficio 242-213-2014-DP-CD-CR, de fecha 11 de noviembre de 2013, el Oficial Mayor hizo de conocimiento de la Comisión de Salud y Población que el Consejo Directivo, en sesión de fecha 6 de noviembre de 2013, acordó que el Proyecto de Ley 165-2011-CR, pase a esta comisión para su estudio respectivo. Este proyecto fue recibido en la Comisión de Salud y Población, el 13 de noviembre del 2013. Según lo prescrito en el artículo 72 inciso a) del Reglamento del Congreso, se trata de una ley ordinaria.

b. Opiniones e información solicitadas

- Mediante Oficio 538-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión al Ministerio de

Salud.

- Mediante Oficio 539-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión al Ministerio de Economía y Finanzas.

- Mediante Oficio 540-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión al Ministerio del Ambiente.

- Mediante Oficio 541-2013-2014- CSP-CR, se solicitó opinión INDECOPI


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- Mediante Oficio 542-2013-2014- CSP-CR, se solicitó opinión al Colegio Médico del Perú.

- Mediante Oficio 543-2013-2014- CSP-CR, se solicitó opinión al Colegio Químico Farmacéutico del Perú.

- Mediante Oficio 544-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión a la Federación Médica.

- Mediante Oficio 545-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión a la Asociación Foro Salud

- Mediante Oficio 546-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión a la Academia Peruana de Salud.

- Mediante Oficio 547-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión al representante de la Organización Panamericana de la Salud OPS

- Mediante Oficio 548-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión a la Facultad de Medicina Humana de la Universidad Mayor de San Marcos.

- Mediante Oficio 549-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión a la Facultad de Medicina Humana de la Universidad Cayetano Heredia

- Mediante Oficio 550-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión a la Asociación de consumidores y usuarios ASPEC

- Mediante Oficio 551-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión a la Sociedad Nacional de Industrias.

- Mediante Oficio 552-2013-2014- CSP-CR se solicitó opinión a la Cámara de Comercio de Lima.

c. Opiniones e información recibidas Ministerio del Ambiente Mediante Oficio 003-2014-MINAM-SG de fecha 3 de enero de 2014, el Ministerio del Ambiente remite opinión sobre el proyecto de ley en estudio, adjuntando para ello el Informe Técnico 903-2013-DGCA-VMGA-MINAM. El informe señala que la tartracina es un aditivo alimentario utilizado como colorante en la industria alimentaria, que según el Grupo de Trabajo por medios electrónicos, sobre el establecimiento de prioridades para la reevaluación de colorantes de alimentos por el Comité Mixto de la FAO-OMS de expertos en aditivos alimentarios JECFA de marzo del 2013, este colorante ha sido considerado de alta prioridad (Grupo 1) para su reevaluación. Precisa que el marco legal sobre inocuidad alimentaria, determina que es competencia exclusiva de la Dirección General de Salud Ambiental DIGESA del Ministerio de Salud, los aspectos técnicos normativos, así como de supervigilancia en materia de inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano que se elaboran industrialmente, razón por la cual, es pertinente que sea dicha dirección, la que se pronuncie sobre el proyecto de ley en estudio. Instituto nacional de defensa de la competencia y de la protección de la propiedad intelectual. INDECOPI. Mediante Oficio 01274-2014-PCM-SG-OCP la Secretaría General de la Presidencia del Consejo de Ministros, hace llegar la opinión del Instituto nacional de defensa de la competencia y de la protección de la propiedad intelectual. INDECOPI, contenida en el Informe 006-2014-DPC-INDECOPI, el mismo que arriba a las siguientes conclusiones:


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- La Dirección de la Autoridad Nacional de Protección del Consumidor y la Comisión de Protección al Consumidor N°2, se encuentran de acuerdo con las iniciativas legislativas que tengan como finalidad proteger a los consumidores frente a productos que puedan afectar su salud o integridad física; no obstante consideran que en la medida que no existan estudios científicos concluyentes que permitan sustentar una prohibición absoluta del uso de la Tartracina, la aprobación del proyecto de ley en los términos planteados, no sería viable.

- Consideran que el proyecto de ley debe ser replanteado, generando la obligación de consignar en el rotulado los efectos adversos que la Tartracina podría generar.

- La Comisión de Normalización y de Fiscalización de Barreras Comerciales no Arancelarias, considera que uno de los procedimientos establecidos en el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio para prevenir que las normas legales nacionales contengan restricciones comerciales innecesariamente rigurosas, consiste en que el legislador nacional, utilice como fundamento de su proyecto normativo, a las normas técnicas internacionales, que son el resultado de amplio consenso internacional.

- INDECOPI precisa que el Proyecto de Ley 165-2011-CR establece restricciones y condiciones para la comercialización de los alimentos que contienen tartracina, sin embargo algunas de las definiciones y disposiciones sobre etiquetado, no coinciden con las de la Norma Técnica Internacional CODEX ni del JECFA. }

- Con relación al Acuerdo sobre “Obstáculos Técnicos al Comercio” de la Organización Mundial del Comercio, OTC, INDECOPI hace referencia a que si bien es cierto los Estados suscriptores establecen obligaciones orientadas a impedir que las reglamentaciones técnicas nacionales sean innecesariamente restrictivas del comercio o que sirvan como cobertura a medidas comerciales proteccionistas, lo cierto es que el mismo acuerdo reconoce que dichos Estados tienen la atribución legítima de hacer prevalecer los derechos de los consumidores a la libertad irrestricta del comercio internacional.

- Señalan que de la revisión de la legislación comparada de la Unión Europea y los Estados Unidos, estos países no prohíben el uso de la tartracina como aditivo alimentario pero sí regulan el uso y etiquetado del colorante en cuestión.

- Finalmente consideran que si el proyecto de ley no es modificado en ese sentido y se insiste con el texto original, el contenido podrá ser objeto de una impugnación ante la Organización Mundial del Comercio.

Academia Peruana de Salud Con Oficio 185-13-P-APS el Presidente de la Academia Peruana de Salud, hace llegar el Informe que contiene la opinión técnica de dicha organización civil, el mismo que señala que la tartracina es un colorante artificial utilizado en la preparación de bebidas, helados, dulces y otros alimentos que puede causar alergias y en consumos excesivos, insomnio e hiperactividad, siendo éste un efecto secundario del consumo. Precisan que lo indispensable en casos como la tartracina y otros componentes, es el ejercicio pleno de las funciones del Ministerio de Salud, entre otras evaluar, informar, educar y actuar. Asimismo debe aplicarse el Código de Protección y Defensa del Consumidor, más no aplicar una norma de dicha naturaleza.


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Sociedad Nacional de Industrias La respuesta de la Sociedad Nacional de Industrias respecto al proyecto de ley contiene las siguientes conclusiones: - El uso de la tartracina no está prohibido en ningún país del mundo, dado que no

existe evidencia sustentable que indique el riesgo en su empleo, más aún precisan que dicho colorante está expresamente permitido en la normativa peruana y en países como Estados Unidos, los 27 países que conforman la

- Unión Europea, Islandia y Noruega así como los países de nuestra región (México, Argentina, Bolivia, Chile, Paraguay etc.)

- Informan que el colorante referido fue evaluado en la década de 1960 por el Comité de expertos en aditivos alimentarios de la FAO y se estableció una ingesta admisible de 7.5 mg/kg de peso corporal día para el colorante tartracina, dosis ratificada posteriormente por el Directorado General de Salud y Protección del Consumidor de la Comisión Europea.

- Precisan que el año 2009 se realizó la validación de los efectos de la sustancia química por el Panel de Aditivos Alimentarios y Nutrientes ANS de la Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea llegando a la conclusión que no se encuentran razones para revisar los parámetros establecidos debido a que no existan estudios que hayan demostrado fehacientemente los efectos adversos de la tartracina en el desarrollo neuroconductual.

- Señalan también que los estudios sobre carcinogenicidad disponibles indican que la tartracina no tiene potencial para inducir neoplasias benignas ni malignas, siendo posible únicamente la aparición de reacciones de intolerancia en una muy pequeña fracción de la población expuesta, que por ser sensible a la tartracina, puede reaccionar con niveles de dosis dentro de la IDA.

- Consideran importante señalar que no existen sustitutos naturales para algunas de las aplicaciones de la tartracina, la misma que es utilizada ampliamente en la industria alimentaria, bebidas, sopas, caramelos, pastas, chicles, helados, yogurts, mermeladas, así como en otros productos de confitería y repostería.

- Adicionalmente la Sociedad Nacional de Industria ha hecho llegar a la Comisión importante información con legislación comparada, especificaciones técnicas y restricciones utilizadas en otros países para el uso de la tartracina.

Asociación de la industria de bebidas y refrescos sin alcohol – ABRESA - Consideran que el proyecto de ley debe ser archivado por cuanto no se

encuentra ajustado al ordenamiento nacional vigente, carece de base científica suficiente para el establecimiento de las restricciones propuestas y además es contrario a la regulación internacional de alimentos.

- Precisan que el colorante N° 5 Tartracina SIN 102, se encuentra aprobado por el CODEX Alimentarius, a través del Comité Mixto FAO OMS de expertos aditivos alimentarios JECFA, el mismo que contiene los estándares, códigos de prácticas, guías y recomendaciones relativas a los alimentos, su producción y la seguridad alimentaria bajo el objetivo de protección del consumidor, razón por la cual el uso y consumo de la Tartracina no se encuentra prohibido en ningún país del mundo.

- Asimismo reiteran que en el Perú existe la normativa basada principalmente en el CODEX, su uso se encuentra aprobado expresamente comprendido en la Norma Técnica NTP 209-701-2011.

- Finalmente hacen referencia a las normas específicas que establece el CODEX para el etiquetado de alimentos pre envasados así como las directrices para el uso de Declaraciones Nutricionales y Saludables, por lo que cualquier información que se consigne en la etiqueta debe estar sustentada en evidencia


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científica válida y suficiente para justificar las declaraciones, así como proveer información verídica no engañosa al consumidor. La Asociación de la Industria de bebidas y refrescos sin alcohol ABRESA, evidencia su total oposición al contenido del proyecto de ley en estudio.

II. CONTENIDO DE LA PROPUESTA

El Proyecto de Ley 0165-2011-CR Ley que propone “La prohibición del uso de la sustancia química Tartracina en productos alimenticios destinados al consumo humano”, tiene como objetivo la prohibición del uso de dicha sustancia utilizada como colorante artificial alimentario, en la elaboración de bebidas y en cualquier otro producto alimenticio destinado al consumo humano en todo el territorio nacional.

Prohíbe asimismo la tenencia, circulación y venta de bebidas o alimentos que contengan la sustancia química de la tartracina, encargando al Ministerio de Salud la fiscalización y la expedición de las medidas sanitarias correspondiente, con la colaboración del Ministerio Público y la Policía Nacional.

Finalmente el proyecto de ley comprende la modificación del artículo 90° de la Ley General de Salud, modificada por el artículo 7° de la Ley 27932, para que se incluya a la sustancia química tartracina, dentro de los alcances prohibitivos de dicha norma.

III. MARCO NORMATIVO - Constitución Política del Perú - Ley 26842 Ley General de Salud. - Decreto Legislativo 1062, Ley de inocuidad de los alimentos. - Acuerdos Internacionales suscritos por el Perú.

IV. ANALISIS

a. Análisis técnico

Sustancia química tartracina: componentes y usos Una investigación realizada con apoyo del Fondo de Fomento a la investigación de la Corporación Universitaria Lasallista de México, Universidad 1 estableció que la tartracina es un aditivo alimentario utilizado como colorante en la industria agro alimentaria, degradado mediante procesos de oxidación avanzada. El empleo de aditivos en la industria de los alimentos, debe prever los efectos que estos productos poseen sobre el producto terminado y la finalidad por la cual éstos son utilizados. Los colorantes comprenden un grupo amplio de atención de los investigadores, debido a las diversas especulaciones sobre los efectos adversos que estos productos pueden tener en la salud de los consumidores.

1 2008- La sustancia tartrazina. Investigación financiada con apoyo del Fondo de Fomento a la

investigación de la Corporación Universitaria Lasallista de México. Joan Amir Arroyave RojasColorante Tartrazina. Luis Fernando Garcés Giraldo, Álvaro Jesús Arango Ruiz, Carlota Marcela Agudelo López


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La Tartracina o Tartrazina como es denominada en distintos países es uno de los colorantes más utilizados en la industria de alimentos y pertenece a la familia de los colorantes azoicos, dicho colorantes le confiere a los alimentos y bebidas un tono amarillo, más o menos anaranjado, dependiendo de la cantidad añadida, adicionalmente se emplea para obtener colores verdes al mezclarlo con colorantes azules.

Gráfico 1 Composición química de la tartrazina

Dicho colorante es utilizado desde el año 1916 en productos de repostería, derivados cárnicos, sopas preparadas, conservas vegetales, salsas, helados, postres, caramelos y otras golosinas; también se utilizada para colorear bebidas refrescantes de naranja y limón. Su utilización se realiza en más de sesenta países del mundo, incluyendo Estados Unidos y la Unión Europea. Como puede apreciarse este colorante es un producto sintético de amplio espectro de utilización. Debido a la controversia en su utilización se ha tratado de generar productos sustitutos para dicho colorante buscando reducir el consumo de dicho producto, debido a que éste ha ido desfavorecido por algunos posibles efectos adversos secundarios en su consumo, para lo cual se recomienda a los titulares de los productos clasificados como alimentos, cosméticos o medicamentos que contengan tartracina, que deben modificar su registro sanitario, incluyendo el etiquetado “contiene tartracina” Probables efectos adversos de la sustancia química tartracina Los colorantes azoicos son colorantes sintéticos2

o artificiales que contienen un grupo “azo” como parte de su estructura. Normalmente son más estables que los colorantes naturales debido a su resistencia al calor y no se decolorante ante la luz y/o el oxígeno. Tiene la capacidad de ofrecer colores fuertes y vivos que permiten un mayor atractivo a las golosinas. Algunos estudios realizados en este tipo de colorantes le atribuyen efectos adversos al incrementar el nivel de hiperactividad de los niños y trastornos en el déficit de la atención debido a tal hiperactividad. Asimismo investigaciones precisan que si bien es cierto no son causantes directos de reacciones alérgicas, pueden potenciar alergias a otras sustancias incluyendo los fármacos. Otras investigaciones sostienen que la tartracina pueden producir reacciones alérgicas, tipo de angio edema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

2Committed to ensuring that Europe’s Food is safe EFSA European Food Safety Authority

http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/foodcolours.htm

http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/foodcolours.htm


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Según la Exposición de Motivos del Proyecto de Ley 165-2011-CR hay un grupo de productos alimenticios que circulan en nuestro país censurados por la Organización Mundial de la Salud, que cautivan especialmente a la población infantil debido a su atractiva y colorida presentación, tales como chizitos, lentejitas dulces, gelatinas, gomas comestibles y dulces con colorantes en general, así como bebidas y mezclas de sopas, helados, mayonesa, papas fritas entre otros productos. La exposición de motivos también señala que los componentes censurados más comunes consisten en colorantes, saborizantes y antioxidantes, cuyo impacto sobre la salud ha sido advertido en medios científicos, pese a lo cual los productos que los contiene, siguen contando con los permisos sanitarios correspondientes. Precisa que uno de los componentes altamente peligroso es la tartracina o tartrazine, un colorante azoico artificial ampliamente utilizado en la industria alimentaria, debido al atractivo de su versatilidad cromática. 3 Según los estudios el colorante tartracina, identificado con los códigos E102 en la (Unión Europea) y Amarillo 5 To Yellow 5 (FDA-UDA), es particularmente sensible en algunas personas y puede causar reacciones alérgicas e intoxicaciones moderadas, que incrementan entre las personas hipersensibles a la aspirina 4 Asimismo proyecto hacer referencia a estadísticas que presentan un gran porcentaje de hiperactividad en los niños, lo que ocurre cuando se utiliza en combinación con los benzoatos E210-215 5 , corroborando que las personas asmáticas también pueden experimentar síntomas alérgicos, tras el consumo de productos que contienen tartracina, por su efecto liberador de histamina. Según lo citado, los colorantes del tipo tartrazina inhiben considerablemente la función bioquímica de las enzimas digestivas amilasa y tripsina, como consecuencia la tartracina puede constituir una carga adicional para niños que presentan daño pancreático, debido a anticuerpos o daño intestinal debido a péptidos tóxico. Informe expuesto en la Comisión de Salud por el Químico Robert Zamora López A sugerencia del autor del proyecto, fue invitado a la Comisión de Salud y Población, el experto Lic. Robert Zamora López, el mismo que hizo una exposición sobre los posibles efectos adversos que esta sustancia química puede generar en los consumidores. En la exposición realizada a los miembros de la comisión, el experto precisó que con finalidad de comparar la incidencia de hipersensibilidad a los colorantes artificiales de los alimentos en los alumnos de la Facultad de

3 Exposición de Motivos Proyecto de Ley 165-2011-

1991-Zaragoza. Calvo Rebollar, M. Aditivos alimentarios, propiedades, aplicaciones y efectos sobre la salud 1995- Barcelona. Masson S.A. Aditivos. Manual de Alergia Alimentaria 4 1977- Vedanthan PK Menon MM, Bell TD, Bergin D. Aspirin and tartrazine oral challenge: incidence of

adverse response in chronic childhood asthma. Journalk of Allergy Clinical Immunology. 5 2007- Estudio ejecutado por la Universidad de Sothampton Inglaterra y supervisado por la FSA (Food

Estándar Agency)


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Medicina en una universidad privada del sur del Estado de Tamaulipas, seleccionados por muestreo no probabilístico, se realizó la prueba cutánea utilizada para provocar la activación de los mastocitos sensibilizados y se realizó depositando una gota de los colorantes artificiales para alimentos amarillo y rojo en la parte anterior del antebrazo y se punzó el antebrazo para infiltrar una gota de dicha sustancia. El resultado en 100 alumnos, fue que 23 resultaron positivos al colorante amarillo y ninguno al tartrazina rojo, llegando a la conclusión que predominó la reacción a la hipersensibilidad al colorante tartrazina amarillo en un 23% de alumnos. El experto asimismo señaló que los efectos de la tartrazina en las personas están relacionados principalmente a las alergias, migrañas, hiperquinesis e insomnio en los niños por la hiperactividad que acarrea su consumo. Precisó asimismo que ha determinado un incremento significativo de TGP, TGO, fosfatasa alcalina, urea y creatinina, así como alteración del comportamiento neurológico, interacción del DNA y potencial tóxico a linfocitos humanos. Estudios de inocuidad de la sustancia tartracina 6 La tartracina es principalmente sal trisódica que es utilizada como aditivo colorante aprobado para su uso en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA, en Europa por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria EFSA y por la Organización conjunta para la Agricultura y la Alimentación del Comité de Organización Mundial de la Salud. En los Estados Unidos la tartracina ha sido investigada desde el inicio de su uso como aditivo en el año 1916, solicitándose para ello el cumplimiento de especificaciones de alta pureza establecidas por la FDA y habiéndose requerido los estudios más profundos de todos los ingredientes de los alimentos debido a las rigurosas pruebas para los puntos finales para la salud humana que requieren los 1960 de color aditivo enmiendas a la ley de FD (Hallagan 1991) El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios JECFA también ha evaluado la seguridad de tartracina utilizado como un agente colorante en alimentos. Para ello estableció una ingesta diaria admisible 0-75mg/kg de peso corporal por día basado en la extensa toxicológico información que indica que la tartracina no poseía potencial carcinogénico. (JECFA 1964) En 1975 y 1984, el Comité Científico de la Unión Europea para la alimentación SCA evaluó la seguridad dela tartracina y también estableció una ingesta diaria admisible de 0-7.7 mg/kg corporal de peso, en base a la amplia información toxicológica disponible, completando así una re evaluación de la sustancia y concluyendo que los datos actuales disponibles no proporciona razones para revisar la aprobación de la tabla EFSA del año 2009.

6 IACM Internacional Association of color manufacturers – Monografía color aditivo tartracina.


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Con todos dichos estudios y en base a la larga historia de uso de FD C amarillo N° 5 en los alimentos, las muchas evaluaciones del riesgo realizadas por la FDA de Estados Unidos, el JECFA y la evaluación más reciente de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria se puede concluir, que el uso de la tartracina como aditivo de color es seguro para el consumo humano. Codex Alimentarius 7 La Comisión del Codex Alimentarius, establecida por la FAO y la OMS en 1963, elabora normas, directrices y códigos de prácticas alimentarias internacionales armonizadas destinadas a proteger la salud de los consumidores y asegurar prácticas equitativas en el comercio de los alimentos. Asimismo promueve la coordinación de todos los trabajos sobre normas alimentarias emprendidos por las organizaciones internacionales gubernamentales y no gubernamentales Actualmente, la Comisión del Codex Alimentarius está integrada por: 186 Miembros del Codex: 185 Estados Miembros y 1 Organización Miembro (Unión Europea). 224 Observadores del Codex: 52 organizaciones intergubernamentales, 157 organizaciones no gubernamentales y 15 organismos de las Naciones Unidas. La finalidad del CODEX ALIMENTARIUS es garantizar alimentos inocuos y de calidad a todas las personas y en cualquier lugar. El CODEX ALIMENTARIUS contribuye, a través de sus normas, directrices y códigos de prácticas alimentarias internacionales, a la inocuidad, la calidad y la equidad en el comercio internacional de alimentos. Los consumidores pueden confiar en que los productos alimentarios que compran son inocuos y de calidad y los importadores en que los alimentos que han encargado se ajustan a sus especificaciones.

El comercio internacional de alimentos existe desde hace miles de años pero,

hasta no hace mucho, los alimentos se producían, vendían y consumían en el ámbito local. Durante el último siglo, la cantidad de alimentos comercializados a nivel internacional ha crecido exponencialmente y, hoy en día, una cantidad y variedad de alimentos antes nunca imaginada circula en el mundo.

Con frecuencia, las preocupaciones públicas relativas a las cuestiones de inocuidad de los alimentos sitúan al Codex en el centro de los debates mundiales. Entre los temas tratados en las reuniones del Codex se cuentan la biotecnología, los plaguicidas, los aditivos alimentarios y los contaminantes. Las normas del Codex se basan en la mejor información científica disponible, respaldada por órganos internacionales independientes de evaluación de riesgos o consultas especiales organizadas por la FAO y la OMS. Aunque se trata de recomendaciones cuya aplicación por los miembros es facultativa, las normas del Codex sirven en muchas ocasiones de base para la legislación nacional.

7 Página web CODEX ALIMENTARIUS Normas internacionales de Alimentos Organización Mundial de la

Salud OPS y Organización de las Naciones Unidas para la alimentación y la agricultura


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El hecho de que existan referencias a las normas sobre inocuidad alimentaria del Codex en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias significa que el Codex tiene implicaciones de gran alcance para la resolución de diferencias comerciales. Se puede exigir a los miembros de la Organización Mundial del Comercio que justifiquen científicamente su intención de aplicar medidas más estrictas que las establecidas por el Codex en lo relativo a la inocuidad de los alimentos. Los miembros del Codex abarcan el 99 % de la población mundial. Cada vez más países en desarrollo forman parte activa en el proceso del Codex, en muchos casos con el apoyo del Fondo fiduciario del Codex, que se esfuerza por proporcionar financiación y capacitación a los participantes de dichos países a fin de hacer posible una colaboración eficaz. El hecho de ser miembro activo del Codex ayuda a los países a competir en los complejos mercados mundiales y a mejorar la inocuidad alimentaria para su propia población. Paralelamente, los exportadores saben lo que demandan los importadores, los cuales, a su vez, están protegidos frente a las remesas que no cumplan las normas. El Codex Alimentarius define como aditivo alimentario a cualquier sustancia que no se consume normalmente como alimento por sí mismo ni se usa normalmente como ingrediente típico del alimento, tenga o no valor nutritivo, cuya adición intencional al alimento para un fin tecnológico (inclusive organoléptico) en la fabricación, elaboración, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento provoque o pueda esperarse razonablemente que provoque directa o indirectamente el que ella misma o sus subproductos lleguen a ser un complemento del alimento o afecten a sus características.8

Según el Codex Alimentarius, la sustancia tartracina está incluida, razón por la cual nos permite concluir que el uso de la mencionada sustancia se encuentra permitida.

Comisión de Normalización y de fiscalización de barreras comerciales no arancelarias - Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio OTC y la salud 9 La protección de la salud humana, la sanidad animal y vegetal y el medio ambiente figura entre los objetivos legítimos para los cuales se pueden formular prescripciones para los productos. Entre los ejemplos de medidas notificadas por los miembros cuyo objetivo es la salud humana se incluyen reglamentos relativos a equipos de radiocomunicaciones para reducir la exposición humana a la radiación electromagnética; la reglamentación para reducir las sustancias utilizadas en la cosmética que pueden provocar alergias; la reglamentación de productos químicos que pueden representar un peligro para la salud de los trabajadores.

8Codex Stan 1-1985 Norma General para el etiquetado de los alimentos pre

envasados. http://www.codexalimentarius.org/codex-home/es/ 9 Módulo de capacitación sobre el acuerdo de MSF. La Salud y otros Acuerdos de la

Organización Mundial del Comercio- Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos http/www.wto.org/spanish/tratop-5/sps-agreement


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De todas las reglamentaciones OTC notificadas a la OMC en 1997, el 37 por ciento tenían como objetivo la salud humana. Las medidas adoptadas para la protección de la vida o la sanidad de los animales y las plantas normalmente quedan comprendidas en el Acuerdo MSF y, por consiguiente, menos del 0,5 por ciento de todas las notificaciones OTC tenían estos objetivos.

b. Legislación comparada Como puede apreciarse de las distintas posiciones científicas frente a la sustancia química tartracina, existe la posibilidad de efectos adversos a la salud no en la generalidad de las personas, más si en un grupo minoritario de ellas. Si bien es cierto los países han suscrito acuerdos de libertad de comercio y eliminación de trabas para su ejercicio internacional, la norma prevé la libre decisión de los países, de incluir en su legislación medidas restrictivas cuando éstas pueden tener efectos adversos en la salud. Unión Europea El uso de tartracina fue prohibido en Noruega, y también fue prohibido en Austria y Alemania, hasta que la prohibición fue revocada por una directiva de la Unión Europea. La Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido en abril de 2008 pidió una voluntaria eliminación de la tartrazina, junto con otros cinco colorantes, debido a un vínculo reportado con hiperactividad en los niños. Desde el año 2008, la Unión Europea obliga a identificar a los colorantes azoicos incluidos en el reglamento 1333/2008 y etiquetar advirtiendo los efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños. La Tartracina está considerada como uno de los seis colorantes azoicos que debe tener el tratamiento de etiquetado para su comercialización.

E 102 Tartrazina: Puede tener efectos negativos sobre la actividad de los niños

Chile

El Reglamento Sanitario de Alimentos aprobado mediante Decreto 977-96 , actualizado a mayo del año 2008 establece en el artículo 145 la autorización para la utilización de la sustancia tartracina, bajo rotulación destacada

Artículo 145.- Se permite usar como sustancias colorantes sólo las que se señalan en el presente artículo Tartrazina (bajo rotulación destacada)

Estados Unidos Debido al problema de la intolerancia a la tartrazina, los Estados Unidos requieren que la presencia de tartracina se declare en los productos alimenticios y medicamentos, así como el lote de color utilizado para ser pre-aprobado por la FDA. La FDA decomisa los productos en caso de contener tartrazina no declarada, o si la etiqueta que no sea FD y C amarillo 5 o Yellow 5 - Estos productos incautados a menudo incluyen fideos.


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A pesar de ser un tinte sintético, la tartrazina legalmente se puede incluir en los alimentos orgánicos, debido a que el USDA permite que los alimentos procesados a ser certificados como orgánicos si son 95% en peso orgánica. El 30 de junio de 2010, el Centro para la Ciencia en el Interés Público pidió a la FDA la prohibición de los alimentos con etiqueta amarilla, sin embargo el Director Ejecutivo de dicha organización manifestó que los productos químicos sintéticos no hacen absolutamente nada para mejorar la calidad nutricional y la seguridad de los alimentos, pero si generan problemas de comportamiento de activación en niños. Canada La tartrazina se enumera como colorante de alimentos permitidos en la Tabla III de la sección B.16.100 del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos. La mayoría de los alimentos pre-envasados están obligados a enumerar todos los ingredientes, incluidos los aditivos alimentarios, como el color, pero la sección B.01.010 del Reglamento debe proporcionar a los fabricantes de alimentos, con la elección del color añadido, declarar ya sea por su nombre común o simplemente como "de color”. En febrero de 2010, Health Canada consultado al público y los fabricantes en sus planes de cambiar los requisitos de etiquetado, consideraron que sería prudente para requerir la identificación de colores específicos en las etiquetas de los alimentos, para que los consumidores puedan tomar decisiones mejor informadas y así tener una mayor transparencia.

c. Análisis de las opiniones recibidas Como es de preverse, la Sociedad Nacional de Industrias y otras organizaciones industriales que utilizan esta sustancia, han emitido opiniones contrarias a la dación de una norma con rango de ley que prohíba el uso de la tartracina, esgrimiendo para ello razones de carácter científico, desarrolladas en estudios realizados últimamente y en la inclusión de estos aditivos colorantes en el CODEX Alimentarius. El Instituto Nacional de Defensa al Consumidor INDECOPI precisa que el hecho que la sustancia tartrazina figure en el listado de alimentos inocuos incluidos en el CODEX Alimentarius, no significa que el Perú no pueda apartarse de lo establecido en dicho código, siempre y cuando se acredite científicamente que la tartracina es una sustancia nociva para la generalidad de los consumidores y en atención a una situación de esa naturaleza, podría determinar su retiro del mercado y prohibición total de consumo. El Ministerio de Salud a través de la DIGESA que es la instancia encargada de la vigilancia sanitaria de los alimentos elaborados industrialmente que incluye la vigilancia de cualquier sustancia de carácter contaminante físico, químico y biológico que podría afectar a los alimentos. El Ministerio de Salud, ha informado a esta comisión, que desde enero del año 1912 dicha institución emitió el siguiente comunicado para los fabricantes que utilizan el colorante tartrazina:


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Señores usuarios: Se les comunica que la solicitud para obtener el Registro Sanitario de alimentos y bebidas que contengan en la composición del producto el colorante tartrazina, deben consignar el rotulado al final de la lista de ingredientes en forma específica, destacada, clara, visible e indubitable, con letra mayúscula y negrita CONTIENE TARTRAZINA. Asimismo las empresas cuyos Registros Sanitarios de Alimentos y Bebidas se encuentren vigentes, se otorgará un plazo máximo de 6 meses para el agotamiento de stock de etiquetas (deberán comunicar el tiempo de agotamiento de stock debidamente sustentado, adjuntando el proyecto de rotulado) en cumplimiento a lo dispuesto por la autoridad sanitaria.

Esta consideración emitida por la autoridad sanitaria se encuentra sustentada en la normativa internacional vigente, en la medida que el uso de la tartracina podría generar efectos adversos en cierto grupo de consumidores, recogiéndose ésta en países como Estados Unidos y la Unión Europea, Artículo 24 del Reglamento CE N° 1333- 2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de fecha 16 de diciembre de 2008 sobre aditivos alimentarios.

Artículo 24. Requisitos del etiquetado para los alimentos que contienen determinados colorantes alimentarios.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2000-13-CE el etiquetado de alimentos que contienen los colorantes alimentarios enumerados en el anexo V del presente reglamento, incluirá la información adicional establecida en dicho anexo. (…)

Sin embargo, a pesar que la norma fue emitida el año 2012, se ha podido corroborar que en la fecha existen productos alimenticios que contienen la sustancia química Tartracina que no han cumplido con el rotulado normado. Es necesario advertir que el Congreso de la República no está impedido de la aprobación de una ley que busque la protección de la salud de la población en forma efectiva e inmediata. En ese sentido se contradice la posición de DIGESA que manifiesta que dicha institución tiene la facultad exclusiva de intervenir en el ámbito técnico, normativo y de supervigilancia en materia de inocuidad de los alimentos. Asimismo esta comisión objeta que el Ministerio de Salud a través de DIGESA no realice una vigilancia exhaustiva de los productos que se ofrecen en el mercado, a pesar de las normas emitidas en lo que respecta a alimentación saludable e inocuidad de los alimentos. INDECOPI considera que optar por la prohibición absoluta de la comercialización de la tartracina resulta desproporcional a los efectos científicamente comprobados, sin embargo el informe que dio lugar a la aprobación del Reglamento del Parlamento Europeo estableció que es necesario generar mecanismos de protección de los consumidores a través de medidas que garanticen el derecho a la información, por ello consideran oportuno optar adicionalmente por la exigencia del etiquetado, que es la exigencia impuesta por la DIGESA con información similar a la contenida en el anexo V del Reglamento de dicho parlamento.


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Anexo V Lista de colorantes alimentarios para los que el etiquetado de alimentos incluirá

información adicional

Alimentos que contienen uno o varios de los siguientes colorantes alimentarios

Información

Amarillo anaranjado E11O Nombre o número E del/de los colorantes; puede tener efectos negativos sobre la actividad de los niños

Amarillo de quinoleina E 104

Carmoísima E 122

Rojo Allura AC E 129

Tartrazina E 102

Rojo cochinilla A E 124 Fuente: Artículo 24 del Reglamento del Parlamento Europeo

d. Análisis del marco normativo y efecto de la norma en la legislación

nacional

Constitución Política del Perú El artículo 7° de la Constitución Política del Perú establece que todos tienen derecho a la protección de su salud, la del medio familiar y la de la comunidad así como el deber de contribuir a su promoción y defensa. Ley 26842 Ley general de Salud La Ley 26842 Ley General de Salud, establece en su título preliminar que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo. Establece que la protección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla. El artículo 90 de la Ley 26842 modificado por el Artículo 7 de la Ley N° 27932, precisa:

"Artículo 90.- Queda estrictamente prohibido importar, fabricar, fraccionar, elaborar, comerciar, traspasar a título gratuito, distribuir y almacenar alimentos y bebidas alterados, contaminados, adulterados, falsificados o que hayan sido declarados no aptos para el consumo humano por el organismo correspondiente.”

Asimismo el artículo 92° modificado por la Sexta Disposición Transitoria Complementaria y Final de la Ley Nº 29459, publicada el 26 noviembre 2009, señala que “La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los alimentos y bebidas.” Decreto Legislativo 1062 Ley de Inocuidad de los Alimentos El Decreto Legislativo 1062 que aprueba la Ley de inocuidad de los alimentos establece principios que sustentan la política de inocuidad de los mismos. En ese sentido el numeral 1 del artículo 2° de la mencionada norma precisa que la política de inocuidad de los alimentos se sustenta fundamentalmente en:

1. “El principio de alimentación saludable y segura.- Las autoridades competentes, consumidores y agentes económicos involucrados en toda la cadena alimentaria tienen el deber general de actuar respetando y promoviendo el derecho a una alimentación saludable y segura, en concordancia con los principios generales de Higiene de Alimentos del Codex Alimentarius. La inocuidad de los alimentos destinados al consumo


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humano es una función esencial de salud pública. y, como tal, integra el contenido esencial del derecho constitucionalmente reconocido a la salud”.

Asimismo los numerales 6 y 7 del artículo 2° de la norma establecen que las decisiones deben basarse en evidencia científica y que es importante la cautela o precaución cuando los datos científicos son insuficientes.

6. Principio de decisiones basadas en evidencia científica.- Las decisiones en materia de inocuidad de los alimentos y las medidas para la gestión de los riesgos alimentarios deben estar sustentados en la evaluación de los riesgos de manera objetiva, transparente e independiente”.

7. Principio de cautela o de precaución.- cuando, con respecto a la inocuidad

de los alimentos, los datos científicos son insuficientes, no concluyentes o inciertos, o cuando una evaluación científica preliminar hace sospechar que existen motivos razonables para temer efectos potencialmente peligrosos para la salud humana, se podrá adoptar medidas provisionales de gestión del riesgo, las cuales no restringirán el comercio más que lo indispensable para lograr su objetivo, debiendo ser revisadas en un plazo razonable.

Decreto Supremo Nº 149-2005-Ef Dictan disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la OMC Mediante Resolución Legislativa Nº 26407 publicada en el Diario Oficial El Peruano el 18 de diciembre de 1994 y vigente desde el 1 de enero de 1995, el Congreso Constituyente Democrático aprobó el Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC) y los Acuerdos Comerciales Multilaterales contenidos en el Acta Final de la Ronda Uruguay. Dentro de los citados Acuerdos Comerciales Multilaterales se encuentran contenidos el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio (OMC), en el ámbito de bienes. Dicho acuerdo establece obligaciones orientadas a impedir que las reglamentaciones técnicas nacionales sean innecesariamente restrictivas del comercio o que sirvan de cobertura a medidas comerciales proteccionistas. Sin embargo el mismo acuerdo reconoce que no debe impedirse a ningún país la libertad de adoptar las medidas necesarias para asegurar la calidad de sus exportaciones o para la protección de la salud y la vida de las personas

Artículo 2.2. Los miembros se asegurarán de que no se elaboren, adopten o apliquen reglamentos técnicos que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio internacional. A tal fin los reglamentos técnicos no restringirán el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo. Tales objetivos legítimos son entre otros los imperativos de la seguridad nacional, la prevención de prácticas que puedan inducir a error, la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente. Al evaluar esos riesgos, los elementos que es pertinente tomar en consideración son entre otros: la información científica y técnica, la tecnología

de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los productos.


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Asimismo uno de los mecanismos que el Acuerdo de OTC establece para propiciar que las reglamentaciones nacionales contengan el mínimo posible de restricciones comerciales y al mismo tiempo sean eficaces en su propósito, es que dichas reglamentaciones nacionales se sustenten en las normas técnicas internacionales, las cuales resultan del consenso de los representantes públicos y privados de la comunidad internacional. En el artículo 2.4 del Acuerdo OTC se lee:

Artículo 2.4. Cuando sean necesarios reglamentos técnicos y existan normas internacionales pertinentes o sea inminente su formulación definitiva, los miembros utilizarán esas normas internacionales o sus elementos pertinentes, como base de sus reglamentos técnicos, salvo en el caso de que esas normas internacionales o esos elementos pertinentes sean un medio ineficaz o inapropiado para el logro de los objetivos legítimos perseguidos, por ejemplo a causa de factores climáticos o geográficos fundamentales o problemas tecnológicos fundamentales.

e. Análisis costo beneficio

Involucrados Beneficios directos Costos

Estado

Promueve la normatividad que permite a la población acceder a información necesaria sobre los riesgos de algunos componentes alimentarios que podrían causar efectos negativos en la salud.

Ninguno

Padres de familia

Los padres de familia cuentan con los mecanismos necesarios para el acceso a una alimentación saludable, siendo advertidos de los productos que por sus componentes podrían causar efectos adversos en la salud de sus hijos. En el caso de la tartracina, se han realizado estudios que demuestran que en aproximadamente el 30% de personas, un consumo por encima del 7.5 mg/peso al día puede generar problemas en la hiperactividad de los niños y por ende problemas en la concentración para el aprendizaje.

Ninguno

Población en general y en especial la población infantil

La población en general y en especial la población infantil conoce que los alimentos que contienen el colorante denominado tartrazina, podría generar problemas en su comportamiento (hiperactividad) y problemas en el aprendizaje (falta de concentración)

Ninguno

Empresas productoras de alimentos

Las empresas productoras de alimentos ponen a disposición del mercado, productos alimenticios con información transparente de su contenido.

El costo del rotulado o etiquetado.

Fuente: Elaboración propia


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V. CONCLUSIONES

Por las razones expuestas, la Comisión de Salud y Población, de conformidad con

el literal b) del artículo 70 del Reglamento del Congreso de la República,

recomienda la APROBACIÓN del Proyecto de Ley 165/2011-CR, con el texto

sustitutorio siguiente:

TEXTO SUSTITUTORIO

Ley que establece la inscripción informativa de contenido de la sustancia química tartracina en envases y empaquetaduras de

productos alimenticios. Artículo 1. Objeto dela Ley La presente ley tiene como finalidad establecer la inscripción informativa del contenido de la sustancia química tartracina, en envases y empaquetaduras de productos alimenticios que contienen la sustancia química tartracina. Artículo 2. Definición de la sustancia química tartracina La sustancia química tartrazina es un colorante perteneciente a la familia de los azoicos, utilizado en la industria alimentaria. Artículo 3. Inscripción en envases o empaquetaduras de productos alimenticios Los envases y/o empaquetaduras de los productos alimenticios que contienen la sustancia química tartracina deben incluir la siguiente inscripción: “CONTIENE TARTRAZINA: Podría causar efectos negativos en actividad de los niños”

Disposición Complementaria

Única. El Ministerio de Salud, mediante Decreto Supremo, en un plazo de 60 días, reglamenta las especificaciones técnicas y parámetros para el cumplimiento de la presente ley. Salvo mejor parecer Lima, 3 de junio 2014

de ley 0165-2011--cr - congreso.gob.pe · medicina humana de la universidad mayor de san marcos....

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