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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 1

II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy

Rosa Pi

CualificaciónCualificación / / ValidaciónValidaciónde zonas de zonas limpiaslimpias

y de riesgoy de riesgo



INDICE

Ο Introducción

Ο Diseño

Ο Normativa

Ο Cualificación



INTRODUCCIÓN



Diversas actividades requieren la Diversas actividades requieren la existencia de áreas donde se regula la existencia de áreas donde se regula la concentración de partículas en el aire.concentración de partículas en el aire.

IntroducciónIntroducción




Las funciones de la instalación de acondicionamiento de aire es la reducción del contenido de la concentración de substancias contaminantes como:

- microorganismos- polvo- gases narcóticos- substancias odoríferas- otras substancias contenidas en el aire ambiente

(ref. UNE 100713:2003)




En estas áreas conocidas como “zonas limpiaszonas limpias” o “ambientes ambientes controladoscontrolados”se controla...• la introducción, producción y retención de partículas en su interior;• la presión relativa,• la temperatura y la humedad

relativa.



En estas áreas suelen también controlarse...• los caudales y las tasas de renovación de aire por hora;• los niveles de ruido;• los niveles de luminosidad;• la ausencia de contaminantes químicos,• etc.




Definición de “Sala LimpiaSala Limpia”:Local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que además su construcción y utilización se realiza de forma que el nº de partículas introducidas o generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en el que además se puedan controlar otros parámetros importantes como temperatura, humedad y presión.

Sinónimos: “Cleanroom”, Sala estéril, Sala blanca, Sala aséptica,

IntroducciónIntroducción-- DefinicionesDefiniciones



Partícula:Son partes sólidas o líquidas, que se controlan para la clasificación de la limpieza del aire. Los tamaños que se controlan oscilan entre 0,1 µm (límite inferior) y 5 µm.

Contaminante:Cualquier partícula, molecular o no, y de características biológicas o no, que pueda afectar adversamente al producto o proceso.

IntroducciónIntroducción-- DefinicionesDefiniciones



Las partículas aerotransportadas pueden tener cualquier forma y estar compuestas por todo tipo de materiales. Además pueden actuar como «transportadores» de bacterias. De ahí que se distinga entre partpartíículas viablesculas viables y partpartíículas no culas no viablesviables o inertesinertes.

Partícula no viable(inerte) : no hay

crecimiento en medio de cultivo

Partícula viable :

desarrollo de colonia

en medio de cultivo




DISEÑO



ZONAS LIMPIAS / AMBIENTES

CONTROLADOS

““VentilaciVentilacióónn””Impulsión y

renovación del aire

““EliminaciEliminacióón de n de polvopolvo””

Filtración del aire para eliminar las partículas

en suspensión

““ClimatizaciClimatizacióónn””Control de la

humedad y de la temperatura del

aire

““SeparaciSeparacióónn””Control de flujos de aire / diferenciales

de presión Aislamiento físicodel entorno

Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño



Principios utilizados para la separación y el control de ambientes

• Configuración adecuada– Separaciones– Diseño “sanitario” (higiénico)

• Control ambiental– Filtración del aire (desde prefiltración a filtros absolutos

HEPA / ULPA)– Impulsión de aire (turbulento / laminar)– Tasa de renovación del aire o recirculación del aire– Separación de zonas (diferenciales de presión /

desplazamiento de aire)– Clasificación ambiental

• Parámetros físicos– Temperatura, HR, presión acústica, luminosidad




Cintura de protección alrededor de las áreas de ambiente controlado

Insectos, etc.

Paredes, suelos y techos estancos

Acceso controladode personas y

materialesÁreas críticas

Áreas controladas

Separaciones

Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Configuración adecuada (1)Configuración adecuada (1)




Vestuario general: Cambio de ropa de calle a ropa interior

Vestuario de área (cambio de vestimenta)

Vestuario de área (cambio de vestimenta)

Esclusas

pass box

Papel “pasivo” (aislamiento)Papel “activo” (desinfección,

esterilización, etc.)

Separaciones





“Diseño sanitario (higiénico)”

• Suelos no porosos y resistentes.• Paredes lisas, fácilmente lavables.• Uniones entre paramentos mediante acabados

sanitarios (cantos redondeados)• Techos altos, lisos, con sistemas de luz

empotrados de fácil limpieza• Sistemas de climatización del aire (temperatura,

humedad).• Sistemas de ultra filtración del aire.





Filtración del aire (HEPA / ULPA)• HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter)• ULPA (Ultra Low Particulate Air Filter)

Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (1)Control ambiental (1)




El flujo de aire impulsado en las El flujo de aire impulsado en las CleanroomsCleanrooms puede puede ser de dos tipos:ser de dos tipos:- Unidireccional (laminar): Las líneas del flujo

de aire son paralelas.- Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias

porque el aire fluye desordenadamente .





Impulsión de aire unidireccional/laminarEn las Cleanrooms provistas de flujo unidireccional (laminar), la eliminación de partículas se logra por el “efecto pistón”.



Entrada de aire por la parte superior

Salida de aire por la parte inferior del lateral

Salida de aire por la parte inferior (suelo perforado)

Filtros HEPA



Impulsión de aire multidireccional (turbulento) En las Cleanrooms provistas de flujo multidireccional (turbulento) la eliminación de partículas reposa básicamente en su “dilución” por constante circulación de nuevo aire filtrado



Entrada de aire por la parte superior

Salida de aire por la parte inferior de los laterales



Tasa de renovación de aire

•Caudal de aire: generalmente expresado en m3/h.

•La tasa de renovaciones/hora se obtiene dividiendo el caudal por el volumen de la sala.

•Sinónimos: aire recirculado y movimientos /hora.





Separación de zonas (diferenciales de presión / desplazamiento de aire)



Presión: +30 Pascales

Presión: +15 Pascales

Presión: 0 Pascales ENTORNO



NORMATIVA



Referencias normativas:

•UNE EN ISO 14644: Salas limpias y ambientes controlados relacionados.

• UNE 100713: 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales

• ISO/DIS 14698: Control de la biocontaminación en salas limpias.

•NF S 90-351 :2003): Salles propres dans les établissements de santé. [Sustituye a la NF S 90-351: 1987]

Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa



Concentración particular ambientalDeterminada por la norma UNE-EN ISO 14644Esta Norma es aplicable a todos los procesos y productos que requieren un control del grado de contaminación en el aire:

Industria aeroespacialIndustria aeroespacialMicroelectrónicaMicroelectrónicaFarmacéuticaFarmacéuticaServicios médicosServicios médicosAlimentaciónAlimentación




Concentración particular ambientalLa primera parte de la norma ISO (International Standard Organization) 14644 se publicó en 1999 por la con el título “Cleanrooms and associated controlled environments”.

Las diferentes partes que forman este estándar tratan de las especificaciones, métodos, diseño, construcción puesta en marcha, funciones, etc.




293 00035 200 000ISO 9

29335 200ISO 6

CLASIFICACIÓN DE SALAS: UNE-EN ISO 14644-1

Nº máximo de partículas (metro cúbico)

29 3003 520 000ISO 8

2 930

29

5 µm

352 000

3 520

0,5 µm

ISO 7

ISO 5

Clase

Concentración particular ambiental




Concentración particular ambientalEn la Norma UNE 100713 no se especifica los límites de partículas.

En esta Norma se especifican dos clases de locales según la calidad del aire:

-Clase I: con exigencias muy elevadas-Clase II: con exigencias habituales




Locales especificados en la Norma UNE 100713-Clase I: - Quirófanos (con sus correspondientes

pasillos, almacén material estéril, sala de despertar)- Paritorios- Habitaciones de inmunodeprimidos- Locales estériles de Farmacia- Almacén de material estéril (Zona esterilización).- Salas de exploración (artroscopia,etc.)




Locales especificados en la Norma UNE 100713

-Clase II: - Pasillos zona de Partos- Cuidados prematuros- Cuidados enfermos infecciosos- Rayos X,- Etc.




Por norma general, se deben prever esclusas de aire entre:

-Locales de Clase I y locales de Clase II-Locales de la Clase I y el exterior-Locales de la misma Clase I, p.e. entre quirófanos y zonas de cuidado intensivo.




Para poder cumplir con las exigencias mínimas se recomiendan los siguientes sistemas de difusión de aire en función del tipo de quirófano:

-Quirófano tipo A: sistemas de difusión por de aire por flujo laminar-Quirófano tipo B : sistemas de difusión por mezcla de aire o flujo laminar




-Quirófano tipo A: Trasplante de órganos, operaciones a corazón abierto, prótesis de articulaciones.

-Quirófano tipo B : otros.




CUALIFICACIÓN



¿Por qué cualificar? • Para demostrar inicialmente que se satisfacen las especificaciones de diseño.

• Para demostrar que las condiciones especificadas se mantienen a lo largo del tiempo.

• Para estar seguros que mantenemos bajo control todos los parámetros ambientales que pueden afectar a las operaciones de trabajo.

Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación



Estado deocupación

Etapas del proyecto

Anteproyecto

Estudio de detalle

Construcción

Puesta en marcha

Funcionamientode rutina

Cualificacióndel diseño

Cualificación dela instalación

Cualificación delfuncionamiento

Cualificaciónen actividad

Etapas de lacualificación

En reposo(sin presencia humana)

En actividad(con presencia humana)




EtapasEtapas

Cualificación de lainstalación (CI) /

Installationqualification (IQ)

Cualificación delfuncionamiento (CF) /

Operationqualification (OQ)

Cualificación enactividad (CA) /

Performancequalification (PQ)

Verificación documentadade que locales y equiposse han instalado siguiendoel diseño aprobado y lasrecomendaciones de losfabricantes

Verificación documentadade que locales y equipos,una vez instalados, funcionan de acuerdo consus especificaciones

Verificación documentadade que locales y equiposen actividad rutinario soncapaces de proporcionarlas condiciones indicadasen los “requerimientos deusuario”




Cualificación de la instalación (CI / IQ)Cualificación de la instalación (CI / IQ)

• Calibración (de sondas y transductores)• Identificación de filtros y verificación de certificados de

integridad del fabricante• Identificación de los equipos del sistema de aire• Comparación “in situ” de los planos con lo instalado• Etc.




Cualificación del funcionamiento (CF / OQ)Cualificación del funcionamiento (CF / OQ)

• Sistemas de mando (accionamientos), vigilancia (controles) y alarmas.

• Verificación de gradientes de presión entre salas• Verificación de la efectividad de los procedimientos de

limpieza/desinfección • Temperatura y HR• Clasificación particular del aire• Tiempo de recuperación (contaminación particular y

microbiológica)• Iluminación• Nivel sonoro• Verificación del tipo de flujo y de la tasa de renovación

del aire




Cualificación en actividad (CA / PQ)Cualificación en actividad (CA / PQ)

• Verificación de gradientes de presión entre salas• Temperatura y HR•Contaminación microbiana del aire y de las superficies• Verificación de la tasa de renovación




• Informes de cualificación: • del diseño• de la instalación• del funcionamiento• en actividad

• Requisitos de usuario (URS)• Dossier de suministrador (planos y documentación

técnica)• Instrucciones de mantenimiento y lista de piezas de

recambio• Informes de pruebas previstas contractualmente• Certificados de calibración de los instrumentos• Certificado de cumplimiento de reglamentación

(compatibilidad electromagnética, etc.)

Zonas limpias / Ambientes controlados: DocumentaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Documentación



Secuencia de ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO 14644-2)


• Velocidad del aire / caudal• Presión diferencial• Integridad / Ausencia de fugas en filtros

puesta en marcha (commissioning)

(1)Comprobaciones preliminares

• Temperatura• Humedad relativa• Ruido• Iluminación

• Visualización del flujo de aire (flow pattern)

• Recuperación• Inducción / Fuga contenida

• Contaje de partículas

Ensayos

verificar cumplimiento de condiciones de trabajo adecuadas

verificar cumplimiento de especificaciones

verificar que satisface especificaciones de clasificación

Objeto

(4)Otras comprobaciones

(3) Comprobaciones adicionales

(2)Ensayo de conformidad

Fase



(1) Ensayo de conformidad (“demostración de cumplimiento continuo”)

Se efectúa con la sala “operacional” o “en reposo”, según se haya definido

• Para clase ISO 5 cada 6 meses• Para las otras clases (ISO 7 e ISO 8) cada 12 meses

Contaje de partículas

ComentariosPeriodicidad (tiempo máximo de tiempo entre ensayos)*

* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos

Prueba

Ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO 14644-2)





Caudal de aire

Velocidad del aire

(2) Ensayos adicionales

Se efectúa con la sala “operacional” o “en reposo”, según se haya definido. Los ensayos se determinarán por acuerdo entre el suministrador y el cliente, de entre estos.

• Para todas las clases ISO (5, 7 y 8) cada 12 meses

Presión diferencial

ComentariosPeriodicidad (tiempo máximo de tiempo entre

ensayos)*

* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos

Prueba





Fuga contenida**

Visualización del flujo de aire

Fuga en filtros instalados

(3) Ensayos opcionales

Se efectúa con la sala “operacional” o “en reposo”, según se haya definido. Los ensayos se determinarán por acuerdo entre el suministrador y el cliente, de entre estos.

• Para todas las clases ISO (5, 7 y 8) cada 24 mesesRecuperación

ComentariosPeriodicidad (tiempo máximo de tiempo entre

ensayos)

** La prueba de fuga contenida se efectúa entre locales adyacentes cuando el diferencial de presión es inferior a 30 Pa.

Prueba




Contaje de partículas:Contaje de partículas:ObjetivoObjetivo:: Verificar la calidad ambiental de la sala, de acuerdo con la concentración de partículas aerotransportadas.MetodologíaMetodología:: Mediante un contador de partículas. El número mínimo de puntos de muestreo (N) depende de la superficie de la sala (A). N = √ ĀCriterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisface el criterio de clasificación de la sala.(Ref. UNE EN ISO 14644-1)




Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:ObjetivoObjetivo:: Se verifica que el filtro no está roto, está bien ajustado en su marco de soporte y que tiene la eficiencia que se le supone MetodologíaMetodología:: Se dispersa aerosol* aguas arriba del filtro y se ajusta el fotómetro al 100%. Después se mide aguas abajo del filtro..Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: La lectura del fotómetro aguas abajo no deberá superar al 0,01%.* Se emplea, por ejemplo, aceite de parafina. Se utilizó DOP (dioctilftalato), lo que dio nombre a este test.




Velocidad / caudal / renovaciones de aire:Velocidad / caudal / renovaciones de aire:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumplen las condiciones de diseño de la sala.MetodologíaMetodología:: Mediante un anemómetro se determina la velocidad media del aire en un filtro/difusor (Vm). Teniendo en cuenta la sección (S) se calculará el caudal (Q) y conociendo el volumen de sala (V) se podrán conocer las renovaciones (R).Q = Vm x S R = Q / V [nota si hay varios filtros/difusores se tendrá en cuenta el caudal total conjunto]

Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisfacen las condiciones de diseño.




Determinación de la presión diferencial:Determinación de la presión diferencial:ObjetivoObjetivo:: Comprobar la capacidad de la sala para mantener el diferencial de presión especificado.MetodologíaMetodología:: Mediante un manómetro diferencial.Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisfacen las condiciones de diseño. La Norma UNE 100713 especifica direccionalidad de flujo de aire.




Determinación de la temperatura / HR:Determinación de la temperatura / HR:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la condición de diseño.MetodologíaMetodología:: Mediante una sonda mixta de temperatura y HR se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo).Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio satisface las condiciones de diseño. Referencia Norma UNE 100713: Temperatura: 22-26 ºC% Humedad relativa: 45-55




Determinación del nivel sonoro:Determinación del nivel sonoro:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la condición de diseño.MetodologíaMetodología:: Mediante un sonómetro se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo).Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio satisface las condiciones de diseño.Referencia Norma UNE 100713: 40 dB(A)




Determinación del nivel luminoso:Determinación del nivel luminoso:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la condición de diseño.MetodologíaMetodología:: Mediante un luxómetro se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo).Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio satisface las condiciones de diseño.




TestTest de recuperación:de recuperación:ObjetivoObjetivo:: Comprobar la capacidad que tiene la sala de recuperar su nivel de clasificación después de un “ensuciamiento” (= generación de partículas).MetodologíaMetodología:: Se genera un aerosol hasta que la concentración ambiental de partículas sea la correspondiente al grado superior a la clasificación de la sala (p. ej. si es C se alcanza el D). Se deja la sala en funcionamiento normal y se van efectuando contajes de partículas.Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se recupera la clasificación de la sala en un periodo de 15-20 minutos.


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