CREMA DE CLOTRIMAZOL

1. NOMBRE: Crema de clotrimazol.

2. SINÓNIMOS:Clotrimazol en emulsión O/A

3. COMPOSICIÓN

3.1. FÓRMULA PATRÓN ( 1% )

Clotrimazol 1 g

Excipiente:Emulsión O/A no iónica 1 c.s.p. 100 g

3.2. MATERIAS PRIMAS

ComponenteReferencia estándar

Clotrimazol RFE Mon. Nº 0757Emulsión O/A no iónica 1 FN Mon Nº Exc. 010

3.3. MATERIAL Y EQUIPONingún material específico distinto al previsto en los procedimientos que se indican.

4. METODOLOGÍAPN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00)

MÉTODO ESPECIFICOEl clotrimazol se incorpora a la emulsión O/A no iónica 1 (FN Mon. Nº Exc.010) en frío, haciendo una pasta con propilenglicol u otro poliol.

ENTORNONo se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboración de emulsiones.

5. ENVASADO Y CONSERVACIÓN

5.1. ENVASADOEnvase opaco, bien cerrado.

5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIÓNSe debe conservar a temperatura inferior a 30ºC, protegido de la luz y de la humedad.

6. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADOEs una crema consistente de color blanco.

7. PLAZO DE VALIDEZ

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En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es 3 meses.

8. INDICACIONES Y POSOLOGÍAPor vía tópica se emplea en el tratamiento de dermatomicosis como: candidiasis, pitiriasis versicolor, eritrasma; y de dermatofitosis como tiña del pie, de la mano etc., herpes circinado y eczema marginado de hebra.

Posología: Dependiendo de la gravedad de la micosis, hay que aplicarlo una o dos veces al día y continuar el tratamiento unos días tras la desaparición de los síntomas.En las micosis que afectan a los genitales, se debe tratar a la pareja.

9. REACCIONES ADVERSASPor vía tópica puede producir irritación, prurito, erupción exantemática, eritema, sequedad de la piel o sensación de quemazón. Con menor frecuencia puede producir dermatitis de contacto.

Por vía vaginal, puede originar sensación de quemazón uretral y raramente prurito vaginal, vaginitis y cistitis. Asimismo puede producir excepcionalmente erupción exantemática, alteraciones digestivas y dispepsia.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en caso de que el paciente experimente algún episodio de irritación o erupción cutánea.

10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONESNo se deben usar vendajes oclusivos ya que pueden inducir el crecimiento de levaduras.Es necesario evitar el contacto con los ojos y lavar y secar minuciosamente la zona a tratar.

Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, al no existir estudios adecuados en humanos se debe evaluar la relación beneficio/riesgo en los tres primeros meses de embarazo.Está contraindicado en caso de alergia a derivados azólicos.

11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONESEs preciso respetar las dosis, pauta y duración del tratamiento y cumplir el ciclo completo del tratamiento. Hay que consultar con el médico si no se produce mejoría en 4 semanas.

12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

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PROSPECTO PARA EL PACIENTE

CREMA DE CLOTRIMAZOL

Forma farmacéutica: crema

Vía de administración: cutánea (debe aplicarse sobre la piel)

COMPOSICIÓN: Clotrimazol 1 gExcipientes:Emulsión O/A no iónica 1 c.s.p. 100 g

ACTIVIDAD-INDICACIONES: el clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, que actúa alterando la permeabilidad de la membrana de los hongos.Se emplea para tratar diversas dermatomicosis como candidiasis, pitiriasis versicolor, así como alguna dermatofitosis como tiña, pie de atleta, etc.

CONTRAINDICACIONES: está contraindicado en los tres primeros meses de embarazo ya que, aunque los estudios realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, no existen estudios adecuados en humanos.Está contraindicado en caso de alergia a derivados azólicos.

PRECAUCIONES: no se deben usar vendajes oclusivos (que impidan la ventilación de la zona)Se debe evitar el contacto con los ojos.Se deben respetar las dosis, pauta y duración del tratamiento. Si no se produce mejoría en 4 semanas, consulte con su médico

INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de este medicamento.

ADVERTENCIAS:Embarazo y lactancia: las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre o en el niño si se usa este preparado en el embarazo; sin embargo, durante los tres primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de su administración antes de ser utilizado.

Efectos sobre la capacidad de conducción: hasta el momento no se han descrito los posibles efectos de este medicamento.

POSOLOGÍA: Adultos: aplicar dos veces al día, mañana y noche, en la zona afectada y la que la rodea, se debe continuar el tratamiento unos días tras la desaparición de los síntomas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN: antes de aplicar la crema se debe lavar y secar minuciosamente la zona a tratar.

REACCIONES ADVERSAS: puede producir irritación, picor o sensación de

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quemazón y, con menor frecuencia, dermatitis de contacto.

CONSERVACIÓN: se debe conservar a temperatura inferior a 30ºC, protegido de la luz y de la humedad.

CADUCIDAD: este medicamento no puede administrarse después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.

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