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Principios éticos Ética y aleatorización Contexto Buenas prácticas Profundizar


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Agenda


Ética en evaluaciones aleatorias

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Cristián Larroulet

Gerente de investigación, J-PAL LAC

[email protected]

mailto:[email protected]


4

Después de esta sesión, los participantes

serán capaces de:

1. Comprender la dimensión ética que está en juego en

las evaluaciones experimentales.

2. Conocer temas éticos importantes al momento de

hacer una evaluación experimental.

3. Explorar buenas prácticas éticas en las

evaluaciones experimentales y conocer recursos

útiles.

Objetivos


Importance

1. Contexto

2. Los principios éticos en la actualidad

3. Buenas prácticas éticas en una evaluación

de impacto

4. ¿Es ético aleatorizar?

5. Curso de ética

Índice

5

How to Components Example What it is Big picture


Ha realizado un experimento con sujetos humanos?

A. Si

B. No

6

SiNo

50%50%


1. Contexto


Hacer experimentos con personas ha sido un tema muy controversial en la historia de la humanidad, sobre todo el siglo XX.

¿Qué causó tanta controversia en el siglo pasado?

¿Cuáles han sido las reacciones morales y legales a eso?

¿Cómo se están llevando a cabo las evaluaciones experimentales hoy en día de modo de velar por la ética en la experimentación?

Introducción

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Importance How to Components Example


DESASTRES Y REACCIONES. Historia de la ética en las investigaciones

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Los experimentos del proyecto Nazi:

Contexto Alemania Nazi: médicos como

“seleccionadores”.

Promoción de ideas racistas y eugenésicas.

Se vuelve razonable definir ciertas personas como

inferiores, y luego como potenciales sujetos de

investigación.

Médicos con la oportunidad de investigar de un modo

que la ley alemana no les permitía hacer ni siquiera

con animales.


Historia de la ética en las investigaciones

Resultados del proyecto Nazi:

Experimentos que constituyen crímenes de lesa

humanidad.


Historia de la ética en las investigaciones

Resultados del proyecto Nazi:

Experimentos que constituyen crímenes de lesa

humanidad.

Fenómeno que ocurre no sólo con médicos

asociados al proyecto Nazi.


Reacción ética médica

Código de Nüremberg Falta de estándar legal que regulara los

procedimientos y fines de la investigación social y

biomédica con seres humanos.



Código de Nüremberg Falta de estándar legal que regulara los

procedimientos y fines de la investigación social y

biomédica con seres humanos.

Principios para la ética en los experimentos:

“Consentimiento Informado”.

Documento relevante, pero impacto dudoso.

“El Código no tuvo nada que ver con la ciencia y todo

que ver con los Nazis.” (Rorthman, 1995)

No fue aplicado como ley en ningún país.



Beecher: Junio de 1966 Henry K. Beecher, publicó un artículo

sobre la ética en experimentos clínicos.



Beecher: Junio de 1966 Henry K. Beecher, publicó un artículo

sobre la ética en experimentos clínicos.

Ejemplos:

• Suministro de virus de la hepatitis a residentes de una

institución estatal de NY de discapacitados.

• Inyección células con cáncer en pacientes seniles de

Hospital en Brooklyn.

Falta de reflexión y preocupación, pero no maldad.



Experimento Tuskegee de Sífilis: Experimento llevado a cabo por el Sistema de Salud

Pública (PHS) de los EEUU.

Grupo de 400 afro-americanos que habían contraído sífilis.

En 1930 los tratamientos disponibles de sífilis eran complejos y poco efectivos, por lo que los investigadores argüían justificación en no tratar a esos hombres.

La penicilina se volvió muy accesible, pero incluso en ese momento no los trataron.



Experimento Tuskegee de Sífilis: En 1972 se filtró a la prensa.

Varios hombres de la “muestra” murieron (28 por

sífilis y 100 por enfermedades relacionadas).



Ciencias sociales: La prisión de Stanford

Experimento de la cárcel de Stanford (1971).

Profesor de psicología recluta a veinticuatro jóvenes

universitarios para simular la vida en la prisión.

Jóvenes asignados al rol de guardia estaban

maltratando a los “prisioneros”.


A los seis días detienen el experimento por los abusos y

en pos de la salud mental de la “prisioneros”.


La reacción legal

Escándalos éticos que remueven a la sociedad civil

norteamericana.

Esto deriva en que el Congreso norteamericano tome la

medida de establecer audiencias sobre el asunto en

1973.

Comisión Nacional para la protección de los seres humanos en

la investigación biomédica y social en 1974.

Informe Belmont en 1979.

Creación de Comités de Ética (Institutional Review Board, IRB)

Modificar la investigación a través de leyes.


Reporte Belmont

Objetivo:

“proveer una estructura analítica que pueda

servir de guía para la resolución de los

problemas éticos planteados por la investigación

con seres humanos”.


Reporte Belmont

Tres principios éticos básicos:

Respeto por las personas:

• 1) Reconocer a los sujetos como seres autónomos.

• 2) Proteger a aquellos con autonomía disminuida.

Beneficiencia:

• 1) No causar ningún daño.

• 2) Maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles

daños.

Justicia:

• ¿Quién debe recibir los beneficios de la investigación y sufrir

sus cargas?


2. Los principios éticos en la actualidad


Principios éticos relevantes: Informe Belmont

1. Consentimiento informado

La oportunidad de escoger lo que les pueda

ocurrir o no.

Criterios adecuados a los que el

consentimiento informado debe ajustarse:

a. Información

b. Comprensión

c. Voluntariedad



A. Información Se debe informar:

• Procedimiento de investigación y fines, riesgos y beneficios esperados.

• Ofrecer la oportunidad de preguntar.

• Posibilidad de retirarse libremente de la investigación en cualquier momento.

Excepciones si el conocimiento del propósito del estudio lleva a invalidar sus conclusiones.

• Ejemplo: estudio del rol de la información en la elección de escuelas.

• Permiso para no decir la hipótesis sino hasta que acabe el estudio.



B. Comprensión

¿Niños? Se requiere de la autorización de su

apoderado.

C. Voluntariedad

Esto “exige unas condiciones libres de coerción e

influencia indebida”.

• Ej: Incentivos desproporcionados, o “normales” pero para

población vulnerable (v.g. presos o niños).



Otro aspecto relacionado al respeto de la persona es su

privacidad. Esto se liga con el principio de la

confidencialidad, que apunta a que sólo se hace

público lo que el sujeto autorizó.

Este riesgo lleva a que estas consideraciones estén

desde el diseño del levantamiento de datos.



2. Valoración de beneficios y riesgos

El principio de la beneficencia implica ponderar los

riesgos y beneficios en juego.

Tema más recurrente en investigaciones médicas.

En investigaciones sociales los riesgos típicamente

(pero no siempre) no provienen tanto de la

intervención misma, sino más bien asociados a

temas de confidencialidad.



3. Selección de los sujetos de

investigación El principio de la justicia implica que “habrán de ser

justos los procedimientos y consecuencias de la

selección de los sujetos de la investigación”.

Dos niveles:

1. Individual: Trato de sujetos debe ser imparcial.

2. Social: Distinta carga que implica participar de la

investigación para distintos grupos.



Nivel Social: Distinta carga que implica

participar de la investigación para distintos

grupos.

Sesgos de clases sociales.

Riesgos involucrados.

¿Experimentos de distintos programas de

alfabetización educación en poblaciones

empobrecidas?



¿En qué investigación aplica esto?

Hoy en día, las regulaciones federales en EEUU están diseñadas de manera de que se cumplan los planteamientos del Informe Belmont.

Las legislaciones de varios países están fuertemente influenciadas por el informe.

Por lo mismo, es bastante esperable que quien quiera hacer una evaluación experimental tenga que postular a un Comité de Ética para llevarla a cabo.


3. Buenas prácticas éticas en una evaluación de impacto


Diseño de la evaluación conforme a los principios

El diseño de la evaluación debe estar alineado con los

principios arriba comentados.

Esto incluye:

Evaluar intervenciones sin mayores riesgos.

Definir la población de modo coherente con el propósito

de la investigación (y no por facilidad).



Pensar en el proceso de consentimiento informado

en sus detalles:

Antes de comenzar:

• Encuestadores a hogares capacitados rigurosamente en lo

que tienen que informar y en cómo lo tienen que hacer.

• Firman un acuerdo de confidencialidad con los

encuestadores.

Durante: incluir en el sistema de monitoreo.

• ¿5% de las encuestas presenciales al azar se observan?

• ¿Cómo afecta a esto el que se le pague por encuesta efectiva

al encuestador?



Pensar en cómo se resguardará la confidencialidad de los sujetos en las distintas etapas:

Recolección: ejemplo de encuestas con identificador

en primera hoja.

Almacenamiento físico y digital: digitar las partes y

guardarlas por separado.

Programa winzip o Truecrypt (disponible en

www.truecrypt.org).

Publicación: del estudio y de los datos.

http://www.truecrypt.org/


Postulación a Comité

Una vez diseñada la evaluación, en sus aspectos

metodológicos y éticos, se postula a un Comité de

Ética.

La postulación típicamente incluye:

A. Una carta donde se presenta el proyecto y se da

cuenta de los aspectos éticos relevantes.

B. Documentos de consentimiento informado.

C. Instrumentos de medición.

D. También podría requerirse una carta de apoyo del

Decano de la Facultad en la que trabaja el

investigador u otros.


Monitoreo de cumplimiento durante levantamiento de datos

Luego, al comenzar el proyecto, debiese comenzar el

sistema de monitoreo.

Ejemplo: detectar encuestadores que no están

informando a los sujetos correctamente.


Monitoreo de cumplimiento durante el trabajo con datos

Luego de recoger los datos, en el proceso de limpieza,

habría que asegurarse de que se almacenen física y

digitalmente separando la información personal de las

variables.


Modificaciones

A veces hay cambios en las circunstancias que llevan a

los investigadores a querer cambiar el diseño de la

evaluación. Estos cambios, salvo que no tengan

relación con lo que se le presenta al Comité, se deben

consultar.

Ejemplo: variables de resultado posibles que no

hayan sido pensadas desde el principio.


¿Se requiere aprobación de un Comité de ética

para hacer unos grupos focales para entender

la relevancia de una potencial intervención?

A. Sí

B. No

C. NS/NR

40

SíNo

NS/NR

33% 33%33%


En este caso, ¿se requiere de consentimiento

informado?

A. Sí

B. No

C. NS/NR

41

SíNo

NS/NR

33% 33%33%


¿Se requiere enviar una modificación al Comité de

ética si el equipo de investigación se dio cuenta de que

el Consentimiento Informado no podía ser leído por los

sujetos por lo que hay que aplicarlo oralmente?

A. Sí

B. No

C. NS/NR

42

SíNo

NS/NR

33% 33%33%


Si una sección del cuestionario de seguimiento

es eliminada por razones de tiempo…

A. Se debe detener todo el

proceso hasta no haber

recibido aprobación del

Comité

B. Se debe continuar pero

avisarle al comité de la

modificación

C. NS/NR

43 A. B. C.

33% 33%33%


4. Ética y aleatorización


Introducción al problema

Hasta ahora hemos supuesto que no hay mayores

contradicciones con el hecho de experimentar con

personas en la medida en que la participación sea

efectivamente voluntaria.

Pero, incluso con eso, cumpliendo con las normativas y

con el “espíritu” de ellas,

¿es ético, justo, experimentar con personas?


Discusión

1. Investigación relevante

Se podría decir que se ha generado un consenso de que es apropiado experimentar (debidamente) con personas, y que la justificación de eso apunta al potencial de desarrollo humano que la investigación conlleva.

Nos parece grave no estudiar el impacto de nuestras políticas. Ejemplo de computadores.

Esta argumentación es el soporte de quienes critican la experimentación poco útil:

• Ej: Farmacéuticas probando ligeras variaciones de remedios ya patentados para poder patentar su propia versión.


Discusión

2. La situación del grupo de control Ejemplo: Hay un remedio actualmente que hace que 1 de cada

7 hijo(a)s que nacen de una madre infectada con VIH no nazcan con VIH.

El remedio es carísimo, por lo que en países de África es poco utilizado (no así en EEUU).

En EEUU es frecuente que se testeen remedios más baratos contra el estándar (no así contra no tener nada)

Pero ¿y en lugares de África donde la gente no recibe este remedio, por lo que no estaría dejando a nadie sin lo que “le está correspondiendo”?

¿Les parece justo el resultado global?


Discusión

3. ¿Alternativas prácticas? Si ya encontramos razonable hacer investigación con personas,

y eso conlleva que algunos obtengan algo y otros no, ¿hay algo

más justo que el sorteo? (el amigo de…)

¿Todas las políticas se implementan para todos al mismo

momento?

Oportunidad para aprender al aleatorizar

El diseño por etapas asegura que todos obtendrán el

programa


5. Para profundizar…


Curso de Ética en investigación

Existen cursos sobre ética en la investigación social.

La recomendación de J-PAL es que toda persona que

trabaje en el diseño o en la ejecución de un estudio

que involucre la investigación con sujetos humanos

debe hacer el curso.

Es especialmente importante para las personas que

trabajarán con los sujetos en el levantamiento y en la

digitación.


Quién y dónde hacer el curso

Hay, al menos, dos alternativas para tomar el curso:

1. La página del Instituto de Salud Nacional de EEUU (NIH) ofrece un curso: http://phrp.nihtraining.com/users/login.php.

2. Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) de la Universidad de Miami en la página:https://www.citiprogram.org/

A los tres años se recomienda hacerlo nuevamente, si se hizo el de NIH, o hacer el “refresher course” de CITI. Así lo pide J-PAL a quienes trabajan en él y otras instituciones.

http://phrp.nihtraining.com/users/login.php

https://www.citiprogram.org/



Referencias Seidelman, William E.: “Nuremberg lamentation: for the forgotten victims of

medical science” British Medical Journal, 7 December 1996.

Hanauske-Abel, Hartmut M.: "Not a Slippery Slope or Sudden Subversion:

German Medicine and National Socialism in 1933." British Medical Journal ,

7 December 1996.

Vollmann, Jochen y Winau, Rolf: “Informed consent in human

experimentation before the Nuremberg code” British Medical Journal , 7

December 1996.

Presentación de Stewart sobre Clinical Trials revisada en

http://central.rcschools.net/Teachers/stewartp/documents/Clinical_Trials.ppt.

Curso “Social and Behavioral Research” de Collaborative Institutional

Training Initiative (CITI) en https://www.citiprogram.org/

Rothman, David J.: "Research, Human: Historical Aspects," Encyclopedia of

Bioethics, Revised Edition (New York: Simon & Schuster MacMillan, 1995)

citado en Robert Finn: Cancer Clinical Trials: Experimental Treatments &

How They Can Help You , Published by O'Reilly & Associates, 1999.

Revisado en http://oreilly.com/medical/trials/news/ethics_of.html el día 30 de

enero de 2014.


http://oreilly.com/medical/trials/news/ethics_of.html


Referencias Extractos del capítulo 3 de Robert Finn: Cancer Clinical Trials: Experimental

Treatments & How They Can Help You , Published by O'Reilly & Associates,

1999. Revisado en http://oreilly.com/medical/trials/news/ethics_of.html el día

30 de enero de 2014.

David Gorski “Ethics in human experimentation in science-based medicine”,

revisado en http://www.sciencebasedmedicine.org/ethics-in-human-

experimentation-in-science-based-medicine/ el día 7 de febrero de 2014.

Beecher, H. “Ethics and clinical research”, The New England Journal of

Medicine, Volume 274, Number 24, 1966.

Wikipedia: Tuskegee syphilis experiment. Revisada el día 30 de enero de

2014.

Informe Belmont, descargado en

http://www.pcb.ub.edu/bioeticaidret/archivos/norm/InformeBelmont.pdf el día

31 de enero de 2014.

Physicians Committee for Responsible Medicine “Human Experimentation:

An Introduction to the Ethical Issues” revisado en

http://www.pcrm.org/search/?cid=2269#ethics el día 7 de febrero 2014

http://oreilly.com/medical/trials/news/ethics_of.html

http://www.sciencebasedmedicine.org/ethics-in-human-experimentation-in-science-based-medicine/















http://www.pcb.ub.edu/bioeticaidret/archivos/norm/InformeBelmont.pdf

http://www.pcrm.org/search/?cid=2269

contexto principios éticos buenas prácticas Ética y ... · pensar en el proceso de...

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