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¿CÓMO EXPORTAR SUS PRODUCTOS AL MERCADO DE LA UNIÓN EUROPEA?

La integración andina y el mercado europeo

Lima, 9 y 10 de noviembre de 2006

Pedro García Katelyne GhémarAna Rodríguez Tsonka Iotsova(MSF) (RT)

ÍNDICE

1. La importancia de la normativa internacional

2. Los acuerdos de la UE con los países terceros

3. La libre circulación de mercancías en la UE

4. ¿Cómo exportar un producto a la UE?5. Exportar a la UE, informarse y cumplir

con los requisitos de la UE

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4. ¿Cómo exportar unproducto a la Unión europea?

4.1. El principio de reconocimiento mutuo

4.2. Productos objeto de armonización – aplicación de reglas armonizadas al nivel UE

4.3. Tablas recapitulativas y ejemplos prácticos 3

4.1. Principio de reconocimiento mutuo aplicable en ausencia de reglas armonizadas

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• El asunto “Cassis de Dijon”- Una empresa pidió a la administración alemana la

autorización para importar una bebida alcohólica francesa que se llama “Casis de Dijon”.

- La administración alemana no otorgó la autorización en base a que la bebida francesa no tenía el contenido mínimo de alcohol, exigido por las reglas técnicas alemanas.

- Los órganos jurisdiccionales alemanes solicitaron al Tribunal de justicia de Comunidades Europeas que se pronuncie sobre la conformidad de la reglamentación alemana con el principio de libre circulación de mercancías


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• El tribunal ha introducido el principio del reconocimiento mutuo: - En ausencia de armonización comunitaria, los productos pueden circular en toda la Comunidad si respeten las reglas del país de importación o de comercialización - Excepciones posibles si se respetan algunas condiciones: * propósito legitimo: Ej. protección de consumidores, del medio ambiente, etc

* medidas proporcionales al objetivo


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• Los reglamentos técnicos nacionales que no respeten el principio deben ser bien justificados:

- necesarios – fundados en elementos técnicos o científicos pertinentes y necesarios para la protección de uno o varios de los objetivos legítimos

- adecuados –objetivos proseguidos no pueden estar protegidos de manera eficaz por medidas menos restrictivas


• Elementos esenciales que deben respetar las autoridades públicas si no aplican el principio:

- No controlar antes de la comercialización- Tener en cuenta los controles en el país de origen- Informar a los operadores económicos sobre los

controles, motivaciones, resultados y recursos judiciarios

- El juez nacional debe dejar sin aplicación los reglamentos nacionales contrarios al principio

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4.2.Productos objeto de armonización – aplicaciónde reglas armonizadas al nivel UE

4.2.1. Reglas sanitarias

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4.2.Productos objeto de armonización – aplicación de reglas armonizadas al nivel UE

1. REQUISITOS ZOO / FITO – sanitarios (Organismos vivos)

2. REQUISITOS de inocuidad alimentaria(Productos)

Estas reglas se aplican en dos bloques:

Normativas respecto a enfermedades y organismos vivos

Normativa respecto a higiene de los alimentos y control oficial


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• PLANTAS

• ANIMALES VIVOS

• PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL

• PRODUCTOS DE ORIGEN VEGETAL

Estas reglas se aplican para cuatro tipos de productos:

Normativa armonizada: Organismos vivos

Normativa armonizada: Sanidad animal y Bienestar animal

Normativa armonizada: Higiene y control oficial

Normativa no armonizada: Solo se armonizan riesgos


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ANIMALES ARMONIZADOS:

•Acuicultura•Bovinos•Equinos

•Ovinos y caprinos•Porcinos

•Aves de corral y huevos para incubar•Otros animales vivos

•ANIMALES DE COMPAÑÍA


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PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL ARMONIZADOS:

1. Carne de ungulados domésticos2. Carne de aves de corral y Lagomorfos

3. Carne de caza de cría4. Carne de caza silvestre

5. Carne picada, preparados de carne y CSM6. Productos cárnicos

7. MBV8. Pesca y acuicultura

9. Leche y lácteos10. Huevos y ovoproductos

11. Ancas de rana y caracoles12. Grasas animales fundidas y chicharrones13. Estómagos, vejigas e intestinos tratados

14. Gelatina15. Colágeno


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AUTORIDAD COMPETENTE

SANIDAD ANIMAL SALUD PUBLICA

ANIMALESVIVOS

ZONAS - REGIONES

PRODUCTOSORIGEN ANIMAL

ESTABLECIMIENTOS


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COMERCIO EXTERIOR:

“Los productos importados a la Comunidad europea, deberán:

1. Cumplir los requisistos de la legislaciónalimentaria

2. Cumplir requisitos que la Comunidad europeareconozca como equivalentes

3. Cumplir los requisitos de un acuerdoespecífico, en el caso de que éste exista”

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4.2.2. Reglas técnicas: La importancia de la armonización de reglas técnicas

a) Productos objeto de armonización total(antiguo enfoque)

•Normativas técnicas nacionales divergentesobstáculo a la libre circulación •Armonización vertical y horizontal de algunos productos •La armonización completa fue lenta e ineficaz:

- armonización altamente técnica - unanimidad exigida de los Estados miembros- 1987 – procedimiento de armonización simplificado

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4.2.2. Reglas técnicas: La importancia de la armonización de reglas técnicas

a)Productos objeto de armonización total (antiguo enfoque)

•Normativas técnicas nacionales divergentesobstaculizaron la libre circulación •Armonización vertical y horizontal de algunos productos •La armonización completa fue lenta e ineficaz:

- armonización altamente técnica - unanimidad exigida de los Estados miembros- 1987 – voto a la mayoria calificada


• Medicamentos- la comercialización de los medicamentos

necesita una autorización- autorización única o autorización en un

Estado miembro- Los Estados miembros han establecido un

sistema de Fármacovigilancia

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http://europa.eu/scadplus/leg/es/s06016.htm

4.2.Productos objeto de armonización –aplicación de reglas armonizadas al nivel UE

• Productos alimenticios- directivas verticales (uno o varios productos

similares) Ej. miel, cacao - directivas horizontales (gama muy amplia de

productos) Ej. etiquetado- los productos que cumplen con las reglas

armonizadas pueden circular libremente en la Comunidad

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http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/s16600.htm


• Reglas importantes sobre productos alimenticios Ejemplo: mermelada exportada a la Unión Europea

- Etiquetado - Embalaje - Productos orgánicos - Reglamento sobre nuevos alimentos

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• Etiquetado de los productos alimenticios - Directiva 2000/13 – etiquetado general de

productos alimenticios - Elementos obligatorios: denominación de venta,

lista de ingredientes, cantidad de los ingredientes en porcentaje, alérgenos, cantidad neta, fecha de duración mínima

- Directiva 2001/113 relativa a las confituras, jaleas y «marmalades » de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada

- Elementos obligatorios: definición de las confituras, aditivos autorizados, requisitos de etiquetado especiales


• Directiva 89/336 – sobre identificación del lote Elementos obligatorios: indicar el lote del producto

• Directiva 90/496 – etiquetado de propriedades nutritivas No es obligatorio, si no hay una declaración de propiedades nutritivas en la etiqueta

• Propuesta de reglamento sobre alegaciones nutricionales y de propiedades saludables

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• Embalaje de los productos alimentarios • Reglamento 1935/2004 – sobre los materiales

y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos

• Elementos obligatorios: declaración de conformidad para los materiales armonizados al nivel comunitario (actualmente: cerámica, película de celulosa regenerada o plástico; trazabilidad de materias y objetos en contacto con alimentos – aplicable desde 27.10.2006

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• Productos orgánicos • Reglamento CEE n°2092/91• http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/site/es/consleg/1991/R/01991R2092-20060506-es.pdf

23• ¿Cuáles son los productos cubiertos por el reglamento?– productos vegetales o animales no

transformados, productos agrícolas transformados que llevan indicaciones ecológicas


• Productos orgánicos¿Que debe hacer el exportador andino?

1. Contactar un organismo de control, acreditado EN 45011 o ISO 65– e.j. Biolatina (www.biolatina.com), IMO control, BCS

2. Pedir una inspección24

(el organismo inspecciona una vez por año al productor y al exportador) 3. Cumplir con los requisitos de embalaje y de transporte de los productos orgánicos


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El importador debe contactar un organismo de control europeopara pedir una autorización de importación

El organismo europeo examinala solicitud para ver si los productos cumplen con el Reglamento

La autoridad del Estado miembro examina los documentos y

emite una autorización de importación


• Reglamento sobre Nuevos alimentos • Reglamento 258/97 – sobre nuevos alimentos

nuevos ingredientes • Elementos obligatorios: evaluación obligatoria

de los alimentos que no habían sido comercializados antes 1997

• La Comisión europea prepara una revisión del reglamento

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• OTRAS REGLAS ARMONIZADAS de interés: • alimentos y ingredientes alimenticios tratados

con radiaciones ionizantes• alimentos ultra congelados• café y los extractos de achicoria• productos alimenticios que contienen quinina y

productos alimenticios que contienen cafeína• preparados para lactantes y preparados de

continuación• alimentos elaborados a base de cereales y

alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad

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• OTRAS REGLAS ARMONIZADAS de interés:• productos alimenticios destinados a una

alimentación especial• alimentos destinados a ser utilizados en dietas de

bajo valor energético para reducción de peso• alimentos dietéticos destinados a usos médicos

especiales• complementos alimenticios• materias grasas para untar• carne de vacuno

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• OTRAS REGLAS ARMONIZADAS de interés:• bebidas espirituosas• zumos de frutas y otros productos similares

destinados • productos de cacao y de chocolate• miel • aditivos alimentarios• colorantes • aromas

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• Calzados- etiquetado - Objetivo: evitar que los reglamentos nacionales

sobre etiquetado del calzado se transformen en OTC

- Sistema común de etiquetado 30para el calzado.- Información en la etiqueta solamente en lo que se

refiere a los materiales que son mayoritarios.http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21209.htm


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• Textiles – etiquetado- Objetivo: eliminar OTC en los Estados miembros sobre

la denominación, composición y etiquetado de los productos textiles.

- Etiquetado sobre composición es obligatorio.- Las demás informaciones sobre la etiqueta son

voluntarias.- Sin embargo algunas excepciones existen: Reino

Unido – informaciones sobre flamabilidad.- http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l32007.htm- Otras reglas sobre productos textiles: prohibición de

colorantes azoicos ??


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• Cosméticos - Objetivo: armonizar las reglas sobre la composición,

el etiquetado + prohibición de experimentar con animales.

- Los productos que respeten la directiva pueden circular libremente en el Mercado único sin autorización previa

- Posibilidad de introducir una cláusula de salvaguardia.

- http://europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21191.htm


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• Vehículos de motor- Objetivo: adopción de varias directivas de

armonización para permitir la libre circulación de vehículos de motor

- Aspectos armonizados - potencia de motores, dispositivos de frenado, neumáticos, masas y dimensiones, emisiones de gases, etc.

http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/s06021.htm


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• Productos químicos

- http://www.europa.eu/scadplus/leg/es/lvb/l21282.htm- Registro único de productos, responsabilidad del

fabricante sobre las propiedades de las sustancias- Actualmente: directiva sobre clasificación, embalaje y

etiquetado de las sustancias peligrosas; directiva sobre clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos, reglamento sobre detergentes.


b) El Nuevo enfoque de armonización¿Qué es el Nuevo enfoque? • Una armonización parcial que define únicamente las

exigencias esenciales de seguridad • Una armonización que se basa en normas

armonizadas voluntarias• Se aplica a un número elevado de productos• Creación de módulos de evaluación de conformidad

según el nivel de riesgo de los productos • Los productos conformes con las exigencias esenciales

pueden circular en la Comunidad sin controles adicionales

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Respeta las exigencias esenciales de seguridad

+ evaluación de la conformidad

+ marcado CE.

Respeta las exigencias esenciales de seguridad

+ evaluación de la conformidad

+ marcado CE. Producto andino Producto andino

Nuevo enfoque

Producto exportado a Francia puede circular en toda la comunidad sin

controles en fronteras, excepto cuando se aplica una cláusula de salvaguardia. Los

Estados miembros efectúan una vigilancia del mercado

Producto exportado a Francia puede circular en toda la comunidad sin

controles en fronteras, excepto cuando se aplica una cláusula de salvaguardia. Los

Estados miembros efectúan una vigilancia del mercado

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¿Cuál es el ámbito de aplicación del “Nuevo enfoque?

•Material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión• Recipientes a presión simples • Juguetes • Productos de construcción

• Compatibilidad electromagnética• Máquinas• Equipos de protección individual• Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático• Aparatos de gas• Explosivos con fines civiles

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• Calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos• Productos sanitarios• Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas• Embarcaciones de recreo• Ascensores• Equipos a presión• Productos sanitarios para diagnóstico in Vitro• Equipos terminales de telecomunicación• Instalaciones de transporte de personas por cableRequisitos de eficiencia energética de los balastos de lámparas fluorescentes

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• Instrumentos de medida• Envases y residuos de envases• Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo de alta velocidad• Equipos marinos• Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeoconvencional• Rendimiento energético de los frigoríficos, congeladores y aparatos combinados eléctricos de uso doméstico• Equipos a presión transportables• Emisiones sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre

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¿Donde se puede encontrar la normativa europea sobre las directivas “Nuevo enfoque”?

http://www.newapproach.org/

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¿Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque?

• Las directivas definen exigencias esenciales relacionadas con los riesgos de los productos (protección de la salud y la seguridad)

• Los fabricantes eligen cómo cumplir con los requisitos esenciales

- Aplicar o no aplicar las normas armonizadas - La aplicación de normas es voluntaria

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¿Cómo se comercializan los productos Nuevo enfoque?

• Los productos que cumplen con las normas son presumidos conformes a las directivas

• Los productos reconocidos conformes con la directiva pueden llevar el marcado CE

• Los Estados miembros no pueden prohibir la libre circulación los productos que llevan el marcado CE

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¿Qué es una norma armonizada?

• La norma europea - una especificación técnica adoptada por los organismos de normalización europea (CEN, CENELEC y ETSI) para su aplicación repetida o continua y cuyo cumplimiento no es obligatorio

• Transposición de normas a escala nacional de forma idéntica como normas nacionales. Retirada de normas contrarias.

• La norma armonizada – norma europea elaborada con mandato de la Comision europea

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¿Cómo se elabora la norma europea?

1. Elaboración de un mandato2. Aceptación de mandato por los organismos de

normalización 3. Elaboración de la norma en comités técnicos

(participación de organismos nacionales de normalización y sector privado)

4. Publicación de la referencia de la norma en el Diario Oficial de la Comunidad

5. Publicación en los Estados miembros

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¿Cómo probar la conformidad con las normas armonizadas?

• Las directivas establecen módulos diferentes para la evaluación de la conformidad

• Los módulos dependen de la utilización o no de normas armonizadas

• La intervención de un organismo notificado de evaluación de conformidad es exigida para algunos módulos

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¿Cómo se elabora la declaración de conformidad de los productos?

• El fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la UE deben elaborar una declaración de conformidad CE

• La declaración de conformidad CE debe entregarse a las autoridades de vigilancia a instancia de estas o debe acompañar los productos

• La declaración debe conservarse 10 años

EJEMPLO: MODELO DE DECLARACION DE CONFORMIDAD EN 45014

DECLARACION DE CONFORMIDAD

Nombre del suministrador: ………………………………………………………………….

Dirección: …………………………………………………………………………………….. Identificación del declarante (nombre, docmicilio, telefóno/fax, documento de

identificación (CIF/NIF/Pasaporte), grado de representación del fabricante

Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad la conformidad del producto:

Nombre del aparato, marca, modelo, fabricante, pais de fabricación, número de lote o de serie, en su caso, procedencia y número de ejemplares

al que se refiere esta declaración, con la(s) norma(s) u otros documento(s) normativo(s)

Título y/o número y fecha de la(s) norma(s) u otro(s) documento(s) normativo(s)

de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 99/05/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 9 de marzo de 1999, transpuesta a la legislación española mediante el Real Decreto 1890/2000, de 20 de noviembre de 2000. (1) Lugar, fecha y firma.

(1) Caso de no aplicar la Directiva indicada sino las Directivas, 73/23/CE, y 89/336; ambas modificadas por la Directivas 92/31/CE y la 93/68/CE deberán referenciarse estas Directivas y sus transposiciones a la legislación nacional.

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¿Qué es el marcado CE y cómo se aplica?

• El marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte del emisor de que:

- el producto se ajusta a todas las disposiciones comunitarias, y

- se han llevado a cabo los procedimientos pertinentes de evaluación de la conformidad.

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¿Cómo encontrar un organismo notificado para la evaluación de la conformidad?

• Los organismos notificados son publicados en el Diario oficial de la Comunidad o en el portal:

http://ec.europa.eu/enterprise/nando-is/home/index.cfm

• Los organismos notificados pueden ejercer sus actividades en el territorio de un país tercero

• Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado

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¿Qué es el marcado CE y cómo se aplica?

• El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antesde que un producto sea comercializado

• El marcado CE debe ser colocado por el fabricante(ej. en Perú ) o su representante autorizadoestablecido dentro de la Comunidad

• El marcado CE tiene una forma determinada y se debe colocar de forma visible, legible e indeleble

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Aplicación de otras directivas a los productos cubiertos por directivas nuevo enfoque

• La Directiva de seguridad general de los productosse aplica a los productos de consumo, siempre que:

- El producto no esté cubierto por directivas de Nuevo enfoque u otras disposiciones comunitarias, o bien

- Todos los aspectos de seguridad o categorías de riesgos no estén cubiertos por directivas de Nuevo Enfoque u otras disposiciones legales comunitarias

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Las directivas Nuevo enfoque y productos importados

• Los fabricantes establecidos en países terceros son responsables de la misma manera que los fabricantes comunitarios:

- del diseño y fabricación de un producto de acuerdo con todas las directivas de Nuevo Enfoque

- de la realización del procedimiento de evaluación de la conformidad exigido

• El fabricante puede designar a un representante autorizado establecido en la Comunidad para que actúe en su nombre

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Las directivas Nuevo enfoque y productos importados

• Para productos importados de países terceros, las autoridades aduaneras pueden suspender el despacho de las mercancías:

- si encuentran productos que muestran determinadas características que den lugar a sospechas serias de existencia de un riesgo grave e inminente para la salud y la seguridad,

- si encuentran productos que no van acompañados de un documento o no llevan el marcado CE.


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c) Reglas nacionales adicionales

TRIS (sistema de información sobre reglamentos técnicos nacionales)

Para saber cuales son los reglamentos y normas nacionales notificados:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/tris/


c) Vigilancia del mercado: controles durante la comercialización de productos de consumo

Sistema comunitario de intercambio rápido de información – RAPEXhttp://ec.europa.eu/comm/dgs/health_consumer/dyna/rapex/rapex_en.c

fm

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Cada Estado miembro tiene un punto e contacto RAPEXInforma a la Comisión sobre productos defectuosos

La Comisión verifica la informacióny la transmite a los demás Estados miembros

Los puntos de contacto transmiten la informacióna la autoridad competente del Estado miembro

Las autoridades competentes buscan el producto defectuoso en las tiendas

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4.4. Ejemplos prácticosde libre circulación

• Un productor andino quiere exportar sus productos a España y a Inglaterra

• Cuáles son las etapas que debe seguir?

1. Verificar si producto = objeto de armonización en la UE

• ¿ Armonización total ?• ¿ Armonización parcial?• ¿ Sin armonización : reconocimiento mutuo?

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• Armonización total:Respetar los requisitos técnicos y otras

exigencias contenidos en la Directiva CE (etiquetado, registro previo, ausencia de sustancias prohibidas, autorizaciones previas, etc.)

• Exporta


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• Armonización parcial (nuevo enfoque)respetar las exigencias esenciales de seguridad

previstas en la directivaCómo?1. Cumple con Normas armonizadas:

Para algunos productos: auto-certificación preparar unexpediente técnico

2. No cumple con Normas armonizadas / la directiva no prevé auto certificaciónEvaluación de conformidad por Organismos notificados

Declaración de conformidadMarcado CE en su productoEXPORTA


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• Reconocimiento mutuoProducto no objeto de armonización al nivel UEVerificar si exigencias al nivel nacional en el país de comercialización(las exigencias deben ser conformes al articulo 30 CE, notificadas en el TRIS)

ExportaComercialización en el país de destinoDespués, el producto podrá circular libremente en toda la UE, (salvo excepciones articulo 30).


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• Puesta en libre practica y circulación en la UE

Aduanas UE: verifican• Armonización total: pueden verificar• Nuevo enfoque: Marcado CE + expediente • Sin armonización : no hay control adicional

Autoridades de vigilancia del mercado• Solo en el país de comercialización• Pueden suspender la comercialización


¿cÓmo exportar sus productos al … · autorización para importar una bebida alcohólica ... la...

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