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Plaza del Descubridor Diego de Ordás, 3 – 5ª P. (Santa Engracia,120) 28003 Madrid; T.: +34 91 444 45 00; F.: +34 91 593 29 54 www .zeltia.com
Comisión Nacional del Mercado de Valores Att. Director del Área de Mercados C/ Miguel Ángel 11, 1º
28010 Madrid Vigo, a 15 de junio de 2011
Adjunto les remitimos copia de la presentación a accionistas que será realizada por el Sr. Presidente del Consejo de Administración de Zeltia, S.A. y por la Directora Financiera de dicha Sociedad en la Junta General que se celebrará en el día de hoy a las 12.00 pm en el Instituto Ferial de Vigo (IFEVI) sito en la Avda. del Aeropuerto, 772, Cotogrande, Vigo (Pontevedra). Asimismo les informamos que, como viene siendo habitual el día de la Junta General de Accionistas, el Presidente de la Compañía, D. José María Fernández Sousa-Faro, celebrará un encuentro previo con los medios de comunicación en el día de hoy a las 11:00 am. en el IFEVI de Vigo sito en la Avda. del Aeropuerto, 722. Cotogrande (Vigo), lugar de celebración de aquélla. ZELTIA, S.A.
11
Vigo, 15 de Junio 2011
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Disclaimer
Este d ocu m en to in clu ye ún icam en te info rm a c ión re su m id a y n o p re ten de de sglo sar el d eta lle d e la s m ag nitu de s e con óm icas in clu ida s e n e l m ism o. L os he cho s, cifras y o pin ion es co nten id as n o refe rid os a d ato s h istó rico s son "e stim a c ion e s de fu tu ro " y es tán ba sad a s en e s tim ac io ne s efe ctu ad as p o r la C om pa ñ ía a fech a d e ho y. Entre lo s d is tin tos fa cto re s qu e p od ría n h ace r ca m b iar dich as e stim a c ion e s se in c luyen , s in á nim o lim ita tivo , las s igu ien tes : e l éx ito de la s a c tiv id ad es d e de sar ro llo de la C om pa ñía ; la utilid ad de lo s d escub rim ien tos d er iva d os de dich as ac tiv ida de s; la s dif iculta de s p ro pia s de l de sa rro llo d e m e dica m e ntos , inc lu ida s la s ince rtidu m b re s rela tiva s al pla zo y resu ltad os d e las in ve stiga cio n es p re c lín icas ; d ep en d en c ia d e cola bo ra d ores ; in cer tid u m b re ace rca d e la en tra da e n e n sa yos c línico s d e los p ro du c to s d e la com pa ñía en fase de d esa rrollo e in cer tid um bre ace rca de lo s re sulta do s d e dicho s e nsa yo s c lín icos ; in cer tid u m b re ace rca de l a de cu a do re e m bo lso de d icho p ro d uctos po r pa rte d e la a dm inis tra c ió n p úb lica, ase gu ra do re s p rivad o s de l sec to r sa lud y p ag os p ro v ine nte s de terceras p ar tes ; y la in cer tid um bre re lativa a las fu tu ra s reg ula c ion es q ue a fec ten a l sec tor fa rm a céu tico . Por ta nto es tas "es tim a c io ne s de fu turo" in clu ye n r iesgo s e ince rtidu m b re s fu era de l co ntro l d e la com pa ñ ía y en co nse cu en c ia, lo s resu ltad os fina le s d e e s ta s "e s tim a cio ne s de fu tu ro " p ue d en d ifer ir de m od o s ign ifica tivo d e la rea lid ad . D e m o do e xp re so, la Co m p a ñía re nu n cia a cu alq uie r ob liga c ión d e rev isar o a c tu a liza r las "es tim a cio n es d e futu ro " u o bje tivo s con ten id os en e ste d ocu m en to p ara refle jar cu alq uie r ca m bio en las hip óte s is, e ve nto s o c ircu ns ta nc ia s so bre los cu ale s es tán b asad o s, a m e n os q ue sea e xp lícita m e nte re qu er ido po r la ley ap licab le.
33
Otras lOtras l ííneas de negocioneas de negocioOncologOncolog ííaaZeltia en Bolsa en 2010Zeltia en Bolsa en 2010
4
Zeltia vs. Zeltia vs. IbexIbex 35 35 (acumulado 2010)(acumulado 2010)
-50%
-40%
-30%
-20%
-10%
0%
10%
20%
30%
1-1
-10
15-1
-10
29-1
-10
12-2
-10
26-2
-10
12-3
-10
26-3
-10
9-4
-10
23-4
-10
7-5
-10
21-5
-10
4-6
-10
18-6
-10
2-7
-10
16-7
-10
30-7
-10
13-8
-10
27-8
-10
10-9
-10
24-9
-10
8-10
-10
22-
10-1
0
5-11
-10
19-
11-1
0
3-12
-10
17-
12-1
0
31-
12-1
0
% V
aria
ción
zeltia ibex 35
55
Hitos y cifras relevantes en 2010Hitos y cifras relevantes en 2010
NEGOCIO
� 9 productos en desarrollo clínico
� Más de 30 ensayos clínicos abiertos
� 1.424 patentes concedidas y 820 en tramitación
� 110.000 muestras marinas en nuestra librería
RESULTADOS
� Record de ventas del grupo: 153 M€
� Yondelis® incrementa sus ventas un 74%
66
Productos en desarrollo Productos en desarrollo Productos en desarrolloProductos en desarrollo
777
Grupo Zeltia: Productos innovadores en desarrollo c lGrupo Zeltia: Productos innovadores en desarrollo c l ííniconico
Fase IIIFase I Fase II
Yondelis ®trabectedin
PM01183lurbinectedin
Zalypsis ®
Aplidin ®
plitidepsin
Irvalec ®elysidepsin
PM060184
Sarcoma de Ewing
Tumores Hematológicos
Relapsed/refractory T-cell lymphoma
Mieloma Múltiple Refractario
Gastroesofágicos
Vejiga
Sarcoma de Tejidos Blandos (STB) – 2º/3º línea
Cáncer de Ovario Resistente (Yondelis+Doxil)- 2º/º lí nea
STB con translocaciones-1º línea
Pediátricos
Mama
Nypta®tideglusib
Zentylor ™tideglusib
Enfermedad de Alzheimer (EA)
Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP)
SYL040012
Pancreas
Estudios en combinación
Tumores sólidos
Glaucoma
ON
CO
LOG
IAS
NC
RN
Ai
Estudios en combinación
Ojo SecoSYL1001Mercado
88
OncologOncolog ííaaOncologOncolog ííaa
99
YondelisYondelis ®®: La prueba de concepto: La prueba de concepto
Nuestra estrategia ha dado sus frutos: YONDELIS® aprobado para Sarcoma de Tejidos Blandos y para Cán cer de Ovario
resistente platino sensible (combinación con Doxil® ) en más de 60 países
Ventas 2010 :72M€ en Europa
1010
Productos en desarrollo en OncologProductos en desarrollo en Oncolog ííaa
Ecteinascidia turbinata
Fase I Fase II Fase III Mercado
Aplidin®
Aplidium albicans
Mieloma múltiple Recidivante /refractario (Estudio ADMYRE)
Linfoma de células T recidivante/refractario
Zalypsis®
Irvalec®
Elysia rufescens
Jorunna funebris
PM01183Tumores sólidos
Regulatorio
Estudios encombinación
Gastro/Esofágicos
Tumoreshematológicos
Sarcoma de Ewing
Vejiga
PM060184Tumoressólidos
Yondelis®
Sarcoma de tejidos blandos (STB) – 2ª/3ª línea
STB con translocaciones 1ª l.
Selección de pacientes: firmamolecular de sensibilidad a Yondelis
Ovario – 2ª/3ª línea (Yondelis+Doxil)
Mama
Pediátricos
SYNTHETIC
Lithoplocamia lithistoides
Pancreas
1111
YondelisYondelis ®® en Cen Cááncer de Ovario: resultados del OVAncer de Ovario: resultados del OVA --301301
Yondelis® + Doxil ®vs. Doxil ®
Gemcitabina + Carboplatinovs. Carboplatino
Aprobado en 2006 en 2ª línea para cáncer de ovario recurrenteplatino sensible
� Ambos, estudios de fase III, randomizados, abiertos y multicéntricos
522 pacientes
∆ 2,5 meses ( p= 0,0038 )
∆ 0,7 meses ( p= 0,8977 )
672 pacientes
∆ 1,6 meses ( p= 0,019 )
∆ 3,3 meses ( p= 0,835 )
� Objetivo primario: PFS*
� Objetivo secundario: OS*
� Nº de pacientes
� Con los datos de PFS la combinación de Yondelis® + Doxil® ha sido aprobada para 2ª línea en cáncer de ovario recurrente platino sensible por la EMA, en Brasil, Rusia, India, Canadá y México, entre otros países.
* OS: Supervivencia Global; PFS: Supervivencia Libre de Progresión
Estudio en 2ª línea para cáncer de ovario recurrente(Platino sensibles: 430 pts. - Platino resistentes: 242 pts.)
� Sub grupoPlatino sensible
PFS* (+ de 6m) ∆ 1,7 meses (p= 0,01)
OS* (6-12 m) ∆ 6 meses (p= 0,02)
1212
OVAOVA--301 vs. estudio CALYPSO301 vs. estudio CALYPSO
CALYPSO: Carboplatino+Paclitaxel vs. Carboplatino+Doxil®
� Estudio de fase III internacional, randomizado, en cáncer de ovario recurrente platino sensible
� Solo incluyó pacientes sensibles al platino
� No registró diferencia en OS (supervivencia global)
� No presentan datos del subgrupo 6-12
OVA-301: Yondelis®+Doxil® vs. Doxil®
� Estudio de fase III internacional, randomizado, en cáncer de ovario recurrente
� Incluyó pacientes sensibles y resistentes a platinos
� OS (supervivencia global): ∆ 3,3 meses ( p= 0,835 )
� OS del Subgrupo 6-12: ∆ 6 meses ( p= 0,02 )
* Datos presentados en ASCO 2011, Chicago
13
Estudio INOVATYON en cEstudio INOVATYON en c ááncer de ovarioncer de ovario
Yondelis®+Doxil® vs. Carboplatino+ Doxil® en paciente s con cáncer de ovario recurrente con intervalo libre de progresió n de 6-12 meses
después del último tratamiento con platinos+taxanos
� Estudio multicéntrico, randomizado, abierto, de Fase IV
� 588 pacientes
� Objetivo primario: OS (Supervivencia Global)
� En curso
1414
YondelisYondelis ®® en cen c ááncer de mamancer de mama
Grupo de pacientes con mutación BRCA1/2:� 29 pacientes� 4 respuestas parciales (13,8%)� PFS medio: 3,3 meses (no estadísticamente significa tivo)
* Datos presentados en ASCO 2011, Chicago
1515
PM01183 en cPM01183 en c ááncer de pncer de p ááncreas: Fase II mncreas: Fase II m áás recientes reciente
� La incidencia de cáncer de páncreas es de:
� 94.075 casos (Europa)
� 37.685 (USA)
� La tasa relativa de supervivencia a 1-5 años representa el 25% y 6% de los pacientes respectivamente
� El mercado global se estimaba en 2009 en 781M$, con una tasa de crecimiento anual de 9.9% entre 2001 y 2009
� La gemcitabina dominaba este mercado en 2009; seguida en 2ª línea por combinaciones con capecitabina o por erlotinib
Fuente: GLOBOCAN 2008; GlobalData: Pacreatic Cancer – Pipeline Assessment and Market Forecasts to 2017
15
1616
Calendario de entrada de productos en fase regulatori a
APLIDIN ®: Mieloma Múltiple
201320122011
YONDELIS®: Sarcoma de Tejidos Blandos con Translocaciones(1º Línea)
Ensayos Fase III Ensayos Fase III pivotalespivotales :: los mlos m áás prs pr óóximos a etapa de registroximos a etapa de registro
16
MIELOMA MULTIPLE REFRACTARIO:• Estudio de Fase III randomizado, multicéntrico, abi erto• Aplidin en combinación con Dexametasona vs. Dexamet asona, en pacientes con
Mieloma Múltiple Refractario, después de 3 y no má s de 6 líneas de quimioterapia
SARCOMAS de TEJIDOS BLANDOS con Translocaciones:• Estudio de Fase III randomizado, multicéntrico• Compara Trabectedin vs. Doxorubicina en pacientes c on sarcomas que presenten
translocaciones patológicamente confirmadas
1717
Sistema Nervioso CentralSistema Nervioso CentralSistema Nervioso CentralSistema Nervioso Central
181818
Productos en desarrollo en el Productos en desarrollo en el áárea de rea de SNCSNC
Fase IIIDESARROLLO PRECLINICO
Fase I Fase II
DESARROLLO CLINICO
*
NYPTA® (tideglusib) p.o. Inhibidor de GSK-3 Enfermed ad de Alzheimer (EA)
ZENTYLOR™ (tideglusib) p.p. Inhibidor de GSK-3 Parálisi s Supranuclear Progresiva (PSP)
NP111001 derivados Inhibidores de la fosforilación de Tau EA
NP101020 derivados Inhibidores de GSK-3 EA
NUEVOS DIANAS
* Orphan drug en la UE y EEUU; Fast Track en EEUU
1919
TideglusibTideglusib ((NyptaNypta ®®): ALZHEIMER ): ALZHEIMER -- Fase Fase IIaIIa
Escalada de dosis 20 semanas - Análisis post hoc (1,000 mg/day)
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
Cha
nge
from
bas
elin
e
Clinical improvement
MMSE
∆ 1.68
Clinicaldecline
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
Cha
nge
from
bas
elin
e
Clinical improvement
MMSE
∆ 1.68
Clinicaldecline
PlaceboNypta®PlaceboNypta®
ADAS-cog
∆ 4.72
Clinical decline
Clinicalimprovement
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
ADAS-cog
∆ 4.72
Clinical decline
Clinicalimprovement
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
-3
-2
-1
0
1
2
3
4
Presentado en ICAD en Hawai, 14 de Julio, 2010
2020Hansen RA, et al. Clin Interv Aging. 2008;3(2):211-25
Fase Fase IIaIIa: : AChEIsAChEIs ananáálisis. Resultados ADAS COGlisis. Resultados ADAS COG
2121
TideglusibTideglusib ((NyptaNypta ®®): estudio cl): estudio cl íínico de Fase nico de Fase IIbIIb ““ ARGOARGO””
ALZHEIMER
RESEARCH IN
GSK-3
MODULATION
� 280 pacientes a reclutar en 50 centros (5 países eu ropeos)
� Iniciado en abril de 2011
22
TideglusibTideglusib ((ZentylorZentylor ®®): estudio cl): estudio cl íínico de Fase nico de Fase IIbIIb ““ TAUROSTAUROS””
� Doble ciego, tres brazos
� 146 pacientes, 24 centros localizados en Europa y Estados Unidos
� Finalizado el reclutamiento en Septiembre 2010 (todos los pacientes han realizado la visita de 8 meses)
� “Medicamento Huérfano” en esta indicación en EU y USA en 2009
� La FDA concedió la condición de “Fast Track*” para el tratamiento de esta enfermedad en 2010
* “Fast Track” se otorga para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de un fármaco indicado para tratar una enfermedad grave o potencialmente mortal y abordar una necesidad médica no cubierta
Estudio de Fase IIb en PSP(Parálisis Supranuclear Progresiva)
2323
Otras lOtras l ííneas de negocioneas de negocioOncologOncolog ííaaOtros negociosOtros negocios
2424
DiagnDiagn óósticostico
� En el área de Diagnóstico Clínico las ventas en la plataforma tecnológica CLART®crecieron un 6%
� Incremento de exportaciones en kits de diagnóstico
� Las mejoras en los procesos productivos ha hecho que el EBITDA se incremente en un 32% en 2010
� El Resultado Neto se ha incrementado en un 120%
� Renovación del contrato firmado con la Consejería de Sanidad de la Junta de Castilla León para el genotipado del virus del Papiloma Humano (HPV) -Programa de Prevención y Detección Precoz del Cáncer de Cuello de Útero-
� Renovación del contrato con la Guardia Civil para la prestación de servicios técnicos de identificación humana mediante análisis de ADN
24
2525
Aplicaciones terapAplicaciones terap ééuticas de tecnologuticas de tecnolog íía a RNAiRNAi
Tecnología RNAi
• El RNAi produce el silenciamiento de genes de manera específica mediante el empleo de pequeñas moléculas de doble cadena de ARN.
fase IIIDESARROLLO PRECLINICO
fase I fase II
DESARROLLO CLINICO
Glaucoma
Ojo Seco
SYL040012
SYL1001
2626
QuQuíímica de Gran Consumomica de Gran Consumo
� Xylazel
� Estrategia comercial centrada en el sector de rehabilitación y bricolaje: las ventas brutas se han incrementado un 1,3%
� El 14% de las ventas proviene de productos de nueva investigación
� El EBITDA ha sido un 12% superior al de 2009
� El Beneficio Neto se incrementó un 4,3%
26
� Zelnova
� A pesar del difícil contexto económico se ha incrementado un 3,3% la cifra de negocios
� Excelente comportamiento de las exportaciones, con un aumento del 17,1%
� El resultado operativo de la Sociedad ha aumentado un 12,7%
2727
InformaciInformaci óón Financieran FinancieraOncologOncolog ííaaInformaciInformaci óón Financieran Financiera
2828
Claves de 2010 en cifrasClaves de 2010 en cifras
� Crecimiento ventas del Grupo: 24,4%
� Crecimiento ventas brutas Yondelis: 70%
� Mejora del EBITDA: 74%
� Mejora del resultado neto atribuido a dominante: 71,6%
� Porcentaje de la cifra de negocio correspondiente a Segmento Biofarmacéutico: 52%
� El consumo neto mensual de tesorería en actividades de explotación, desciende por 5º año consecutivo
� Inversión en I+D: 56 millones de euros
2929
Cifra Neta de Negocio por ActividadCifra Neta de Negocio por Actividad
Segmento Biofarmacéutico Segmento Química G. Consumo
43,8
72,3
7,3
7,13
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
2009 2010
PharmaMar Genómica
51,1
79,455,4%
43,8
72,3
7,3
7,13
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
2009 2010
PharmaMar Genómica
51,1
79,455,4%
51,1
79,455,4%
54,2 56
17 17,3
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2009 2010
Zelnova Xylazel
2,8%
71,2
73,2
54,2 56
17 17,3
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2009 2010
Zelnova Xylazel
2,8%
71,2
73,2
42%
58%
S. Biofarmacéutico S.Química GC
2009
52%
48%
S. Biofarmacéutico S.Química GC
2010
Cifra neta de negocio 2010: 153,5 + 24,4% (123,4 en 2009)
3030
Cifra Neta de Negocio por Cifra Neta de Negocio por ÁÁrea Geogrrea Geogr ááficafica
56%
41%
3%
Mercado interior Unión Europea Otros
2009
56%
41%
3%
Mercado interior Unión Europea Otros
200950%
47%
3%
Mercado Interior Unión Europea Otros
2010
M €
61,5
6,7
7,8
43,2
1,9
1,2
0
10
20
30
40
50
60
70
80
S.Química G.C. S. Biofarmacia
Mercado Interior Unión Europea Otros
51,1
71,2
2009M €
61,5
6,7
7,8
43,2
1,9
1,2
0
10
20
30
40
50
60
70
80
S.Química G.C. S. Biofarmacia
Mercado Interior Unión Europea Otros
51,1
71,2
2009
61,8
13,7
8,6
64,4
2,8
1,3
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
S.Química G.C. S. Biofarmacia
Mercado Interior Unión Europea Otros
2010
73,2 79,4
61,8
13,7
8,6
64,4
2,8
1,3
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
S.Química G.C. S. Biofarmacia
Mercado Interior Unión Europea Otros
2010
73,2 79,4M€
3131
Beneficio BrutoBeneficio Bruto
79,4
107,5
0
20
40
60
80
100
120
2009 2010
Margen Bruto
+ 35,3%M €
79,4
107,5
0
20
40
60
80
100
120
2009 2010
Margen Bruto
+ 35,3%M €
54%
46%
Biofarma Química GC
66%
34%
Biofarma Química GC
2009 2010
3232
Otros Ingresos de ExplotaciOtros Ingresos de Explotaci óónn
Otros ingresos de explotación suponen 7,7 millones de euros en 2010
0
5
10
15
20
25
2009 2010
Otros
Ventas activos
Subvenciones
Royalties
J&J Yondelis
"Up front"Taiho
7,7
20,2
0
5
10
15
20
25
2009 2010
Otros
Ventas activos
Subvenciones
Royalties
J&J Yondelis
"Up front"Taiho
7,7
20,2
M €
3333
EBITDA por ActividadEBITDA por Actividad
EBITDA*: 2009 (15,3) 2010 (3,9) Var. +74,1%
SegmentoBiofarmacéutico*
Segmento QuímicaG. Consumo*
-5,9
-20,9
-25
-20
-15
-10
-5
0
2009 2010
+ 71%
-5,9
-20,9
-25
-20
-15
-10
-5
0
2009 2010
+ 71%
* En Millones de euros
1011,3
0
2
4
6
8
10
12
2009 2010
1011,3
0
2
4
6
8
10
12
2009 2010
3434
Otros Gastos de ExplotaciOtros Gastos de Explotaci óónn
ESFUERZO EN CONTENCIÓN DE GASTOS
• Crecimiento de gastos de comercialización un 8%: red de ventas Yondelis
• Incremento del gasto en I+D un 4%
• Descenso de gastos Administrativos y Generales un 3%
39,4
53,3
199,9
42,8
55,7
19,28,6
0
20
40
60
80
100
120
140
2009 2010
Comercialización I+D A&G Otros G Explotación
M €
39,4
53,3
199,9
42,8
55,7
19,28,6
0
20
40
60
80
100
120
140
2009 2010
Comercialización I+D A&G Otros G Explotación
M €
3535
Resultado NetoResultado Neto
Resultado Neto atribuido a la Sociedad Dominante*: 2009= (25,9) 2010= (7,4) Var. +71%
SegmentoBiofarmacéutico*
Segmento QuímicaG. Consumo*
* En millones de euros y sin incluir intereses minoritarios
-28,8
-10,9
-35
-30
-25
-20
-15
-10
-5
0
2009 2010
+ 62%-28,8
-10,9
-35
-30
-25
-20
-15
-10
-5
0
2009 2010
+ 62% 6,25,5
0
1
2
3
4
5
6
7
2009 2010
6,25,5
0
1
2
3
4
5
6
7
2009 2010
3636
EvoluciEvoluci óón grandes magnitudesn grandes magnitudes
0
50
100
150
2007 2008 2009 2010
VENTAS
+ 23,2% + 17,2% + 24,4%
RDO. NETOATRIBUIDO
+ 36,3%+ 9,8% + 71%
-55-40-25
-10
2007 2008 2009 2010
RDO. NETOATRIBUIDO
+ 36,3%+ 9,8% + 71%
-55-40-25
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2007 2008 2009 2010
-45
-30
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0
2007 2008 2009 2010
EBITDA
+ 48,3%+ 23% + 74%
-45
-30
-15
0
2007 2008 2009 2010
EBITDA
M€
M€
M€
3737
TesorerTesorer íía y deuda Grupo Zeltiaa y deuda Grupo Zeltia
� Tesorería y equivalentes en Inversiones financieras, se mantiene en los mismos niveles de 2009
� Nueva financiación a largo plazo obtenida en 2010: 22,7 millones de euros
� El 17% del total de la deuda corresponde a Organismos Oficiales(CDTI, etc)
� El coste medio de la deuda en 2010 no alcanza el 4,5%
� El incremento neto de la deuda total del Grupo en 2010 fue del 19%
3838
Cash Cash BurnBurn de Explotacide Explotaci óón (mensual)n (mensual)
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
5
2006 2007 2008 2009 20100
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
5
2006 2007 2008 2009 2010
M€
3939
InformaciInformaci óón Financieran FinancieraOncologOncolog ííaaMuchas gracias por su atenciMuchas gracias por su atenci óónn