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APLICACIÓN DEL REGLAMENTO (CE) Nº 1924/2006 RELATIVO A LAS
DECLARACIONES NUTRICIONALES Y DE PROPIEDADES SALUDABLES EN
LOS ALIMENTOS
Mª Ángeles Martínez [email protected] de Gestión del Riesgo Alimentario Subdirección General de Seguridad AlimentariaDirección General de Salud PúblicaConselleria de SanitatMarzo 2015
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Definición:
«Cualquier declaración que afirme, sugiera o dé a entender que existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes y la salud »
Obligatoria
Siempre es voluntaria
Publicadas
El chicle sin azúcar ayuda a neutralizar la placa ácida
Un menor consumo de sodio contribuye a mantener la tensión arterial normal
El agua contribuye a mantener las funciones físicas y cognitivas normales
Las nueces ayudan a mejorar laelasticidad de los vasos
sanguíneos
La vitamina D es necesaria parael crecimiento y el desarrollo
normales de los huesos en los niños
El betaglucano de cebada reduce el colesterol sanguíneoLos flavanoles del cacao ayudan a
mantener la elasticidad de los vasossanguíneos, lo que contribuye a
un flujo sanguíneo normal
INFORMACIÓN NUTRICIONAL (art. 49 RGTO 1169/2011 y a rt. 7 RGTO 1924/2006)
13/12/2016
SIEMPRE
SI SE HACE UNA DECLARACIÓN NUTRICIONALY/O DE PROPIEDADES SALUDABLES
(excepto alimentos no envasados)INFORMACIÓN NUTRICIONAL OBLIGATORIA
SI NO SE HACE DECLARACIÓN NUTRICIONAL Y/O DE PROPIEDADES SALUDABLES
PARA CUALQUIER ALIMENTO ,(Excepto los del anexo V Rgto 1169/2011, alimentos n o envasados y
bebidas alcohólicas con más del 1,2% en volumen de alcohol)INFORMACIÓN NUTRICIONAL OBLIGATORIA
SI NO SE HACE DECLARACIÓN NUTRICIONAL Y/O DE PROPIEDADES SALUDABLES EN
ALIMENTOS DESTINADOS ALIMENTACIÓN ESPECIAL ,COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS ,
AGUAS MINERALES NATURALES Y DE MANANTIAL ENVASADASALIMENTOS A LOS QUE SE LES AÑADEN VITAMINAS Y MINER ALES,
INFORMACIÓN NUTRICIONAL OBLIGATORIA SEGÚN SU NORMATIVA ESPECÍFICA
SIEMPRE
Cuando se mencione un nutriente u otra sustancia so bre los cuales se hayaefectuado una declaración nutricional o de propieda des saludables
y que no figuren en etiquetado nutricional (omega 3 , fitosteroles, etc.) , se indicará su cantidad al lado de la información nu tricional
� Están autorizadas por la Comisión Europea Se incluyen en las listas de declaraciones de propiedades saludables
� Cumplen los requisitos generales del Capítulo II(principios generales, condiciones generales, fundamento científico, información nutricional)
� Cumplen los requisitos específicos del Capítulo IV
Sólo se permiten si
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
CONDICIONES GENERALESCONDICIONES GENERALES
� Se ha demostrado que la presencia, ausencia o contenido reducido en un alimento, de un nutriente u otra sustancia respecto del cual se efectúa la declaración posee un efecto nutricional o fisiológico benéfico demostrado mediante pruebas científicas generalmente aceptadas
� El nutriente o sustancia está contenido en el producto final:
- en una cantidad significativa o en una cantidad que produzcael efecto nutricional o fisiológico declarado, o
- no está presente o está presente en una cantidad reducida
Sólo se autorizarán si(art. 5)
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
CONDICIONES GENERALESCONDICIONES GENERALES
� El nutriente está en una forma asimilable por el organismo
� La cantidad del producto que cabe razonablemente esperar que se consuma proporciona una cantidad significativa del nutriente u otra sustancia a que hace referencia la declaración
� Cabe esperar que el “consumidor medio” comprenda los efectos benéficos tal y como se expresan en la declaración
Sólo se autorizarán si(art. 5)
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
CONDICIONES GENERALESCONDICIONES GENERALES
� Hacen referencia a los alimentos listos para su consumo de conformidad con las instrucciones del fabricante (art. 5)
� Reúnen las condiciones específicas establecidas en Capítulo IV para las Declaraciones de propiedades saludables
Sólo se autorizarán si
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
� Deben basarse y fundamentarse en pruebas científicasgeneralmente aceptadas
� El explotador de empresa alimentaria debe justificar su uso
� Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden solicitar a la empresa alimentaria que presente todos los elementos y datos pertinentes que demuestren el cumplimiento del Reglamento
Fundamento cientFundamento cient íífico de las declaracionesfico de las declaraciones(art. 6)
� Importancia de una dieta variada y equilibrada y un estilo de vida saludable
� La cantidad de alimento y el patrón de consumo � En su caso, personas que deberían evitar el consumo del
alimento� Una advertencia sobre el consumo excesivo de ciertos
alimentos
En el etiquetado o, de no existir éste, en la presentación y la publicidaddebe incluirse la siguiente información
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESSALUDABLES
CONDICIONES ESPECCONDICIONES ESPECÍÍFICASFICAS(Capítulo IV)
CONDICIONES ESPECCONDICIONES ESPECÍÍFICASFICAS(Decisión de ejecución de la Comisión de 24/01/2013 )
2013/63/UE
� Dieta variada y equilibrada y un estilo de vida saludable NO OBLIGATORIA� La cantidad de alimento y el patrón de consumo NO OBLIGATORIA
� En su caso, personas que deberían evitar el consumo del alimento OBLIGATORIA� Una advertencia sobre el consumo excesivo de ciertos alimentos OBLIGATORIA
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
-en productos alimenticios no envasados previamente puestos en venta al consumidorfinal o a servicios de restauración colectiva
-en productos alimenticios envasados en el punto de venta a petición del comprador-en productos alimenticios previamente envasados con vistas a su venta inmediata
CONDICIONES ESPECCONDICIONES ESPECÍÍFICASFICAS(Decisión de ejecución de la Comisión de 24/01/2013 )
2013/63/UE
� La referencia a beneficios generales y no específicos del nutriente o del alimento para la buena salud general o el bienestar relativo a la salud (ejemplo: “proporciona vitalidad”, “salud cardiovascular”, “antioxidante”, etc.) podrá hacerse solamente si va acompañada de una declaración de propiedades saludables específica incluida en las listas previstas en el artículo 13 o 14
� La declaración específica debe figurar “junto a ” o “a continuación ” de la mención relativa a beneficios generales
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CONDICIONES ESPECCONDICIONES ESPECÍÍFICASFICAS(Decisión de ejecución de la Comisión de 24/01/2013 )
2013/63/UE
� Algunas declaraciones pueden encontrarse en la lista de declaraciones no autorizadas del Registro porque en su evaluación científica fueron consideradas demasiado generales o poco específicas para ser evaluadas.
Sin embargo pueden utilizarse legalmente cuando van acompañadas de una declaración específica de la lista de declaraciones de propiedades saludables permitidas
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Debe contener una indicación de que la enfermedad a la que se refiere la declaraciónposee múltiples factores de riesgo y que laalteración de uno de estos factores de riesgopuede tener o no un efecto benéfico
Declaraciones bajo el art. 14.1.a (reducción del riesgo de enfermedad)
El etiquetado o, de no existir éste, la presentación o la publicidad
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
� sugieren que la salud podría verse afectada si no se consume el alimento del que se trata.
� hacen referencia al ritmo o la magnitud de la pérdida de peso.
� hacen referencia a recomendaciones médicas individuales o profesionales de la salud que no sean nutricionistas, dietistas, etc.
� Se trata de bebidas con una graduación alcohólica superior al 1,2 % en volumen (art. 4)
No se autorizarán
si
RESTRICCIONES(art. 12)
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� Su fundamento científico ha sido evaluado favorablemente por la EFSA
� Se ha demostrado una relación causa-efecto entre una categoría de alimentos, alimento o uno de sus constituyentes y el efecto declarado
� No contradicen principios en materia de nutrición y salud generalmente aceptados
Sólo se autorizarán si
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
� Declaraciones bajo el artículo 13 : Declaraciones distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
� Declaraciones bajo el artículo 14 : Declaraciones de reducción del riesgo de enfermedad y declaraciones relativas al desarrollo y la salud de los niños
CATEGORÍAS
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
� Art. 13.1 :
- Crecimiento, desarrollo y funciones corporales- Funciones psicológicas y comportamentales
- Adelgazamiento, control de peso, disminución de la sensación de hambre, aumento de la sensación de saciedad o reducción del aporte energético de la dieta
� Art. 13.5 :
declaraciones bajo el artículo 13.1, que se basan en nuevos datos científicos y/o que incluyan una solicitud de protección de datos sujetos a derechos de propiedad industrial
Distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños
Declaraciones bajo el artículo 13
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
� Reducción de riesgo de enfermedad (art. 14.1.a): declaración que afirme, sugiera o dé a entender que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes reduce significativamente un factor de riesgo de aparición de una enfermedad humana.
� Crecimiento y desarrollo de los niños (art. 14.1.b) : dirigidas a niños (hasta los 18 años), basadas en datos científicos válidos exclusivamente para niños (estudios realizados en niños), o que se utilicen en productos exclusivamente dirigidos a niños (preparados de continuación, etc) (1)
(1) Interpretación recogida en la Guía publicada por la Comisión en diciembre de 2007 “Guidance on the implementation of Regulation 1924/2006”.
Reducción del riesgo de enfermedad y declaraciones relativasal desarrollo y la salud de los niños
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Declaraciones bajo el artículo 14
� Artículo 13.1 :- Una función normal del cuerpo“ El calcio contribuye al funcionamiento normal de lo s músculos”- Un factor del riesgo de la enfermedad, sin especificar, lo que sugiere o implique su reducción“El ácido linoleico contribuye a mantener niveles nor males de colesterol sanguíneo”
� Artículo 13.5 :- Las del art. 13.1 que se basan en nuevos datos científicos y/o que incluyan protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial“Los flavanoles del cacao ayudan a mantener la elast icidad de los vasos sanguíneos, lo que contribuye a un flujo sanguíneo normal”
� Artículo 14.1.a):- Una reducción de un factor de riesgo de una enfermedad, mencionando o no el nombre de la enfermedad“Se ha demostrado que el betaglucano de cebada dismi nuye/reduce el colesterol sanguíneo. Una tasa elevada de colesterol constituy e un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias”
� Artículo 14.1.b):- Datos obtenidos en estudios realizados con niños“La vitamina D es necesaria para el crecimiento y e l desarrollo normales de los huesos en los niños”
CRITERIOS PARA DISTINGUIR DECLARACIONES ARTS. 13 Y 14
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD Y EVALUACIÓN DE DECLARACIONES
Art. 13.1 Art. 13.5 y 14Estados Miembros (AECOSAN)
Comisión Europea
EFSA
Opinión pública
Estados Miembros (AECOSAN)
Solicitante
EFSA
Opinión pública
Comisión Europea
DECISIÓN
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
REGISTRO COMUNITARIOREGISTRO COMUNITARIO
� El REGISTRO contiene:
� Declaraciones de propiedades saludables autorizadas y las condiciones que se les aplican
� Declaraciones de propiedades saludables denegadas y los motivos de su denegación
� Declaraciones de propiedades saludables pendientes de evaluación
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONEShttp://www.ec.europa.eu/nuhclaims/
� Declaraciones bajo el art. 13http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htmhttp://aesan.msssi.gob.es/AESAN/web/cadena_alimentaria/detalle/serie_opiniones_efsa.shtml
� Declaraciones bajo el art. 13.5http://aesan.msssi.gob.es/AESAN/cadena_alimentaria/detalle/reglamentos_art13.5.shtmlhttp://aesan.msssi.gob.es/AESAN/web/cadena_alimentaria/detalle/opiniones_efsa_art13.5.shtml
� Declaraciones bajo el art. 14.1.ahttp://www.aesan.msssi.gob.es/AESAN/web/cadena_alimentaria/detalle/serie_opiniones_efsa_art14a.shtml
� Declaraciones bajo el art. 14.1.bhttp://aesan.msssi.gob.es/AESAN/web/cadena_alimentaria/detalle/opiniones_efsa_art14b.shtml
� Reglamentos relativos a declaraciones bajo el art. 14http://aesan.msssi.gob.es/AESAN/web/cadena_alimentaria/detalle/reglamentos_art14.shtml
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
� DECLARACIONES BAJO EL ART. 13- Normativa
- Listas comunitarias de declaraciones autorizadas bajo art. 13.1- Listas comunitarias de declaraciones autorizadas bajo art. 13.5
- Normativa declaraciones denegadas bajo art. 13.5
- Declaraciones denegadas bajo art. 13.5
� DECLARACIONES BAJO EL ART. 14- Normativa- Listas comunitarias de declaraciones autorizadas bajo art. 14.1.a
- Listas comunitarias de declaraciones autorizadas bajo art. 14.1.b
- Declaraciones denegadas bajo art. 14.1.a- Declaraciones denegadas bajo art. 14.1.b
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Declaraciones bajo el art. 13
Declaraciones distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al
desarrollo y la salud de los niños
Declaraciones bajo el art. 13.1 y el art. 13.5- Decisión de la Comisión de 17 de diciembre de 2009 por la que se autoriza una declaración de propiedades saludables relativa al efecto del concentrado de tomate soluble en agua en la agregación de plaquetas y se concede la protección de datos protegidos por derechos de propiedad industrial al amparo del Reglamento (CE) nº 1924/2006 (Decisión 2009/980/UE)- Decisión de la Comisión de 13 de diciembre de 2010 que modifica la Decisión 2009/980/UE- Reglamento (UE) nº 432/2012 de la Comisión de 16 de mayo de 2012 por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños (art. 13.1)- Reglamento (UE) nº 536/2013, de 11 de junio de 2013 (art. 13.1)- Reglamento (UE) nº 851/2013, de 3 de septiembre (art. 13.5)- Reglamento (UE) nº 1018/2013, de 23 de octubre (art. 13.1)- Reglamento (UE) nº 40/2014, de 17 de enero de 2014 (art. 13.1)- Reglamento (UE) nº 2015/7, de 6 de enero de 2015 (art.13.1)
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS / AU TORIZADAS(Normativa)
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de uso de la declaración
Condiciones o restricciones de uso del alimento o bien declaración o advertencia complementaria
Nº del boletín de la EFSA (EFSAJournal)
Nº entrada en la lista consolidada que se remitió a la EFSA para su evaluación
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADASDeclaraciones bajo el art. 13.1
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADASDeclaraciones bajo el art. 13.1
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de uso de la declaración
Nº del boletín de la EFSA (EFSA Journal)
Nº de entrada en la lista consolidada que se remitió a la EFSA para su evaluación
Omega 3 El ácido alfa-linolénico contribuye a mantener niveles normales de colesterol sanguíneo
Esta declaración solo puede utilizarse respecto a alimentos que son, como mínimo, fuente de ácido alfa-linolénico de acuerdo con la declaración FUENTE DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 que figura en el anexo del Reglamento (CE) nº1924/2006. Se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 2 g de este ácido graso
2009; 7(9): 12522011; 9(6): 2203
493, 568
Omega 6 El ácido linoleico contribuye a mantener niveles normales de colesterol sanguíneo
Esta declaración solo puede utilizarse respecto a alimentos que aporten un mínimo de 1,5 g de ácido linoleico por 100 g y 100 kcal. Se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 10 g de ácido linoleico.
2009; 7(9): 12762011; 9(6):2235
489, 2899
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADAS Declaraciones bajo el art. 13.1
224, 230, 350, 354,2731, 3155, 4311,4312, 47034704
2009; 7(9):12102009; 7(9):12722010; 8(10):17252011; 9(6):2203
Esta declaración solo puede utilizarse respecto a alimentos que son, como mínimo, fuente de calcio de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) nº1924/2006
El calcio es necesario para el mantenimiento de los huesos en condiciones normales
Calcio
4164704
2010; 8(10):18112011; 9(6):2203
Esta declaración solo puede utilizarse respecto a alimentos que son, como mínimo, fuente de proteínas de acuerdo con la declaración FUENTE DE PROTEÍNAS que figura en el anexo del Reglamento (CE) nº1924/2006
Las proteínas contribuyen al mantenimiento de los huesos en condiciones normales
Proteínas
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de uso de la declaración
Nº del boletín de la EFSA (EFSA Journal)
Nº de entrada en la lista consolidada que se remitió a la EFSA para su evaluación
Vitamina D La vitamina D contribuye al mantenimiento de los huesos en condiciones normales
Esta declaración solo puede utilizarse respecto a alimentos que son, como mínimo, fuente de vitamina D de acuerdo con la declaración FUENTE DE [NOMBRE DE LAS VITAMINAS] Y/O [NOMBRE DE LOS MINERALES] que figura en el anexo del Reglamento (CE) nº1924/2006
2009; 7(9):1227 150, 151, 158, 350
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADAS
Declaraciones bajo el art. 13.1
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de uso de la declaración
Nº del boletín de la EFSA (EFSA Journal)
Nº de entrada en la lista consolidada que se remitió a la EFSA para su evaluación
Vitamina E La vitamina E contribuye a la protección de las células frente al daño oxidativo
Fuente de vitamina E 2010; 8(10):1816 160, 162, 1947
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADASDeclaraciones bajo el art. 13.1
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de uso de la declaración
Nº del boletín de la EFSA (EFSAJournal)
Nº de entrada en la lista consolidada que se remitió a la EFSA para su evaluación
Folatos Los folatos contribuyen al funcionamiento normal del sistema inmunitario
Fuente de Folatos 2009; 7(9):1213 91
Folatos Los folatos contribuyen al proceso de división celular
Fuente de folatos 2009; 7(9):1213
2010; 8(10):1760
193, 195, 2881
Folatos Los folatos contribuyen a la formación normal de células sanguíneas
Fuente de folatos 2009; 7(9):1213 79
Folatos Los folatos contribuyen al metabolismo normal de la homocisteína
Fuente de folatos 2009; 7(9):1213 80
Folatos Los folatos contribuyen al crecimiento de los tejidos maternos durante el embarazo
Fuente de folatos 2009; 7(9):1213 2882
Folatos Los folatos ayudan a disminuir el cansancio y la fatiga
Fuente de folatos 2010; 8(10):1760 84
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADAS
Declaraciones bajo el art. 13.1
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de uso de la declaración
Nº del boletín de la EFSA (EFSAJournal)
Nº de entrada en la lista consolidada que se remitió a la EFSA para su evaluación
Chicle sin azúcar El chicle sin azúcar ayuda a neutralizar la placa ácida
Declaración nutricional “sin azúcares”
Se informará al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene si se masca el chicle sin azúcar durante un mínimo de 20 minutos después de la comida o bebida
2009; 7(9):12712011; 6(6):2266
1150485
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADASDeclaraciones bajo el art. 13.1
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de uso de la declaración Número de boletín de la EFSA (EFSAJournal)
Número de entrada en la lista consolidada que se remitió a la EFSA para su evaluación
Betaglucanos Los betaglucanoscontribuyen a mantener niveles normales de colesterol sanguíneo.
Esta declaración puede utilizarse únicamente respecto a alimentos que contengan, como mínimo, 1 g de betaglucanos procedentes de avena, salvado de avena, cebada o salvado de cebada, o bien de mezclas de estos betaglucanos por porción cuantificada. Para que un producto pueda llevar esta declaración, se informará al consumidor de que un efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 3 g de betaglucanos procedentes de avena, salvado de avena, cebada, salvado de cebada, o bien de mezclas de estos betaglucanos
2009; 7(9):12542011; 9(6):2207
754, 755, 757, 801, 1465, 2934, 1236, 1299
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADAS Declaraciones bajo el art. 13.5
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de uso de la declaración
Condiciones o restricciones de uso del alimento o bien declaración o advertencia complementaria
Nº del boletín de la EFSA (EFSA Journal)
Nº entrada en la lista consolidada que se remitió a la EFSA para su evaluación
Flavanoles del cacao
Los flavanoles del cacao ayudan a mantener la elasticidad de los vasos sanguíneos, lo que contribuye a un flujo sanguíneo normal (*)
Se informará al consumidor que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 200 mg de flavanoles del cacao.Únicamente puede utilizarse para bebidas de cacao (con polvo de cacao) o para chocolate oscuro que proporcionen como mínimo, una ingesta diaria de 200 mg de flavanoles del cacao con un grado de polimerización de 1 a 10
2012; 10(7):2809
(*) Autorizado el 24/9/2013 para uso restringido a Barry Callebaut Belgium N.V., Aalstersestraat 122, B-9280 Lebbeke-Wieze, Bélgica, durante un periodo de cinco años (Reglamento (UE) Nº 851/2013)
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
PUEDEN SEGUIR UTILIZÁNDOSE DURANTE UN PERIODO MÁXIM O DE SEIS MESES A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGOR DE CADA REGLAMENTO
- Reglamento (UE) nº 2015/8, de 6 de enero de 2015
- Reglamento (UE) nº 2015/402, de 11 de marzo de 2015
- Reglamento (UE) nº1229/2014, de 17 de noviembre de 2014
- Reglamento (UE) nº 1154/2014, de 29 de octubre de 2014
- Reglamento (UE) nº 175/2014, de 25 de febrero de 2014
- Reglamento (UE) nº 155/2014, de 19 de febrero de 2014
- Reglamento (UE) nº 1066/2013, 30 de octubre de 2013
- Reglamento (UE) nº 1017/2013, de la Comisión de 23 de octubre de 2013
- …
DECLARACIONES DENEGADAS bajo el art. 13.5 (Normativ a)
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
DECLARACIONES DENEGADAS bajo el art. 13.5
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Referencia del dictamen de la EFSA
Normativa
Glucosa La glucosa contribuye al funcionamiento normal de los músculos
Q-2012-00270 Reglamento (UE) nº 2015/8
Solicitado por Dextro Energy GmbH & Co. KG
Dictamen de EFSA: una declaración relativa a que la glucosa contribuye a un buen metabolismo energético ya había sido evaluada con resultado favorable, y remitía a su dictamen sobre una declaración de propiedades saludables relativa a la glucosa y a la contribución a un buen metabolismo energético
Puede seguir utilizándose durante un máximo de seis meses desde la entrada en vigor del Rto.
Declaraciones bajo el art. 14
Declaraciones relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los
niños
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
- Reglamento (CE) nº 983/2009 de la Comisión de 21 de octubre
- Reglamento (CE) nº 1024/2009 de la Comisión de 29 de octubre
- Reglamento (CE) nº 376/2010 de la Comisión de 3 de mayo (modifica texto Rgto. 983/2009)
- Reglamento (CE) nº 384/2010 de la Comisión de 5 de mayo
- Reglamento (CE) nº 957/2010 de la Comisión de 22 de octubre
- Reglamento (CE) nº 440/2011 de la Comisión de 6 de mayo
- Reglamento (CE) nº 665/2011 de la Comisión de 11 de julio
- Reglamento (CE) nº 1160/2011 de la Comisión de 14 de noviembre
- Reglamento (CE) nº 1048/2012 de la Comisión de 8 de noviembre
- Reglamento (CE) nº 686/2014 de la Comisión de 20 de junio (modifica texto Rgto. 983/2009 y Rto. 384/2010)
- Reglamento (UE) nº 1135/2014, de 24 de octubre
- Reglamento (UE) nº 1226/2014, de 17 de noviembre de 2014
- Reglamento (UE) nº 1228/2014, de 17 de noviembre de 2014
- Reglamento (UE) nº 2015/391, de 9 de marzo de 2015
DECLARACIONESAUTORIZADAS Y DENEGADAS bajo los art. 14.1.a y 14.1.b (Normativa)
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADAS
Declaraciones bajo el art. 14
Solicitud: Disposición pertinente del Rgto. 1924/2006
Dirección del solicitante
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de uso de la declaración
Condiciones o restricciones de uso del alimento o bien declaración o advertencia complementaria
Referencia del dictamen de la EFSA
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADAS
Declaraciones bajo el art. 14.1.a
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de uso de la declaración Referencia del dictamen de la EFSA
Fitoesteroles/ésteres de fitoestanol
Se ha demostrado que los fitoesteroles y los ésteres de fitoestanol disminuyen/reducen el colesterol sanguíneo. Una tasa elevada de colesterol constituye un factor de riesgo en el desarrollo de cardiopatías coronarias.
Información al consumidor de que el efecto beneficioso se obtiene con una ingesta diaria de 1,5 g a 3 gramos de fitoesteroles/fitoestanoles. Solo podrá hacerse referencia a la magnitud del efecto para los alimentos incluidos en las siguientes categorías (grasas amarillas para untar, productos lácteos, mayonesa y aliños para ensaladas). Cuando se haga referencia a la magnitud del efecto, deberá comunicarse al consumidor la variación “del 7% al 10%” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 1,5 a 2,4 g de fitoesteroles/fitoestanoles o la variación “del 10% al 12,5%” para los alimentos que aporten una ingesta diaria de 2,5 a 3 g de fitoesteroles/fitoestanoles, asícomo el período a partir del cual se obtiene el efecto:”de dos a tres semanas”.
Q-2008-779Q-2009-00530 yQ-2009-00718Q-2011-01241
Solicitado por Danone Francia, 150 Bd Victor Hugo. 93589 Sain-Ouen Cedex, Francia
LISTAS COMUNITARIAS DE DECLARACIONES ADMITIDAS/AUTORIZADAS
Declaraciones bajo el art. 14.1.b
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Condiciones de utilización de la declaración
Referencia del dictamen de la EFSA
Calcio y vitamina D El calcio y la vitamina D son necesarios para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños
Fuente de calcio y vitamina D
Q-2008-116Q-2008-322
Fósforo El fósforo es necesario para el crecimiento y el desarrollo normales de los huesos en los niños
Fuente de fósforo Q-2008-217
Hierro El hierro contribuye al desarrollo cognitivo normal de los niños
Fuente de hierro Q-2008-325
NO PUEDEN UTILIZARSE EN NINGÚN CASO
- Reglamento (UE) nº 1228/2014, de 17 de noviembre de 2014
- Reglamento (UE) nº 1160/2011, de 14 de noviembre de 2011
- Reglamento (UE) nº 665/2011, de 11 de julio de 2011
- Reglamento (UE) nº 957/2010, de 22 de octubre de 2010
- Reglamento (UE) nº 384/2010, de 5 de mayo de 2010
- Reglamento (UE) nº 983/2009, de 21 de octubre de 2009
DECLARACIONES DENEGADAS bajo el art. 14.1.a (Normativa)
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
DECLARACIONES DENEGADAS bajo el art. 14.1.a
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Referencia del dictamen de la EFSA
ACTIMEL®
Lactobacillus caseiDN-114 001 más simbiosis de yogur
La leche fermentada que contiene el probiótico Lactobacilluscasei DN 114 001 y simbiosis de yogur reduce la presencia de toxinas de Clostridium difficile en el intestino (de personas mayores sensibles). La presencia de toxinas de Clostridiumdifficile está asociada con la incidencia de diarrea aguda
Q-2009-00776
Solicitado por Danone Francia
PUEDEN SEGUIR UTILIZÁNDOSE DURANTE UN PERIODO MÁXIM O DE SEIS MESESA PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGOR DE CADA REGLAMENTO
- Reglamento (UE) nº 983/2009, de 21 de octubre de 2009
- Reglamento (UE) nº 1024/2009, de 29 de octubre de 2009
- Reglamento (UE) nº 957/2010, de 22 de octubre de 2010
- Reglamento (UE) nº 440/2011, de 6 de mayo de 2011
- Reglamento (UE) nº 2015/391, de 9 de marzo de 2015
DECLARACIONES DENEGADAS bajo el art. 14.1.b (Normat iva)
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
DECLARACIONES DENEGADAS bajo el art. 14.1.b
Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos
Declaración Referencia del dictamen de la EFSA
Colina La colina es necesaria para el desarrollo del cerebro de lactantes y niños de corta edad, desde su nacimiento hasta los tres años
Q-2008-134
DECLARACIONES DE “BELLEZA”
- Se refieren al buen estado o mejora de la piel, uñas, cabello, hinchazón de piernas, etc.
- El grupo de trabajo de declaraciones de propiedades saludables de la Comisión Europea concluyó que estas declaraciones caen dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1924/2006.
- Los operadores que soliciten la aprobación de una de estas declaraciones deberán especificar bajo qué apartado del art. 13.1 la presentan.
- La EFSA valorará la relación causa-efecto.
- NO EXISTEN EN LA ACTUALIDAD “DECLARACIONES DE BELLEZA” (distintas de las relativas a especies botánicas) PENDIENTES DE EVALUACIÓN.
NO PUEDEN ACOGERSE A NINGÚN TIPO DE PERIODO TRANSI TORIO
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Arts.13.113.514.1.b
Autorizadas
Denegadas
Pendientes y solicitadas antes del 14/12/2012
Permitidas
Permitidas 6 meses tras denegación
Permitidas hasta decisión de la Comisión EuropeaEn caso de que la Comisión las deniegue, 6 meses después de la denegación
Art. 14.1.a
No tienen periodo transitorioNo permitidas hasta su autorización expresa
Pendientes y solicitadasdespués del 14/12/2012
Bajo art. 13.1: permitidas hasta decisión de la Comisión Europa.En caso de que la Comisión las deniegue, 6 meses después de la denegación
Bajo art. 13.5 y 14.1.b: No permitidas hasta su autorización expresa
DECLARACIONES AUTORIZADAS
�31 Declaraciones nutricionales�229 Declaraciones de propiedades saludables distintas de reducción del riesgo de enfermedad y de desarrollo y salud de los niños (art. 13.1) �5 Declaraciones de propiedades saludables presentadas bajo art. 13.5, de las cuales 4 estaban sujetas a derechos de propiedad industrial. De éstas, 3 declaraciones a día de hoy están aún dentro del plazo de uso restringido para la empresa solicitante.�14 Declaraciones de propiedades saludables de reducción de riesgo de enfermedad (art. 14.1.a)�11 Declaraciones de propiedades saludables relativas al desarrollo y salud de los niños (Art. 14.1.b)
¿QUÉ SE PUEDE DECLARAR HOY?
PENDIENTES “ON HOLD”
� bajo el art. 13.1
NECESITAN RECONSIDERACIÓN POR CM:- Declaraciones sobre la cafeína, contenido reducido de lactosa y
dieta de muy bajo valor energético
NECESITAN EVALUACIÓN POR EFSA- Declaraciones relativas a especies botánicas
� bajo el art. 13.5 y art. 14.1.b
¿QUÉ SE PUEDE DECLARAR HOY?
1. REVISAR LISTADOS
-Base de datos con las ID de todas las declaraciones solicitadas bajo el art. 13http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/article13.htm
- Listado de las ID correspondientes a las solicitudes pendientes de evaluación por EFSA (especies botánicas) y las que necesitan ser reconsideradas por la Comisión
(cafeína, contenido reducido de lactosa y dieta de muy bajo valor energético)
http://ec.europa.eu/nuhclaims/resources/docs/claims_pending.pdf
- Solicitudes presentadas bajo el art. 13.5 antes de 14/12/2012 (permitidas hasta decisión de la Comisión Europea)
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?panel=NDA&foodsectorarea=28
- Solicitudes presentadas bajo el art. 14 (1.a* y 1.b) antes del 14/12/2012 (las del 14.1.b permitidas hasta decisión de la Comisión Europea)
http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionsListLoader?panel=NDA&foodsectorarea=27
*¡OJO! Las declaraciones solicitadas bajo el art. 1 4.1.a no se pueden utilizar mientras no sean autori zadas por la Comisión
¿CÓMO SABER SI UNA DECLARACIÓN PRESENTE EN UN ETIQUE TADO ESTÁPENDIENTE Y PUEDE SEGUIR UTILIZÁNDOSE?
2. COMPROBAR SI CUMPLE LA LEGISLACIÓN NACIONAL Y CO MUNITARIA
� Reglamento (UE) nº 1169/2011 (Art. 7):
- Prohíbe atribuir al alimento efectos o propiedades que no posee- Prohíbe atribuir a ningún alimento las propiedades de prevenir, tratar o curar
ninguna enfermedad humana ni hacer referencia a tales propiedades.
¿CÓMO SABER SI UNA DECLARACIÓN PRESENTE EN UN ETIQU ETADO ESTÁ PENDIENTE Y PUEDE SEGUIR UTILIZÁNDOSE?
2. COMPROBAR SI CUMPLEN LEGISLACIÓN NACIONAL
� Prohibidas por norma nacional: Ley 17/2011 de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Art. 44 Publicidad de los alimentos2. Asimismo, los mensajes publicitarios de alimentos, realizados en cualquier medio o soporte de comunicación, deberán ajustarse a la normativa aplicable y específicamente al RD 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
� Las relativas a adelgazamiento 2. Que sugieran propiedades específicas adelgazantes o contra la obesidad
� Las relativas a esfuerzo físico o rendimiento sexual12. Que sugieran o indiquen que su uso o consumo potencian el rendimiento
físico, psíquico, deportivo o sexual
¿CÓMO SABER SI UNA DECLARACIÓN PRESENTE EN UN ETIQU ETADO ESTÁPENDIENTE Y PUEDE SEGUIR UTILIZÁNDOSE?
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
http://aesan.msssi.gob.es/AESAN/docs/docs/cadena_alimentaria/gestion_de_aspectos_nutricionales/PRINCIPIOS_GENERALES_FLEXIBILIDAD.pdf
� No se presentará de manera que se convierta en engañosa
� El consumidor comprenderá los efectos beneficiosos tal como se expresan en la declaración
� Deben ser realizadas sólo para el nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimento para las que hayan sido autorizadas y no para el producto que los contiene
FLEXIBILIDAD EN LA REDACCIÓN
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Los operadores de las empresas alimentarias deberán ceñirse lomás posible al texto autorizado para las declaraciones de propiedades saludables para:
- garantizar que los consumidores disponen de informaciónadecuada- ayudar a los agentes de control oficial a evaluar si las declaraciones están siendo utilizadas de acuerdo con la normativa
FLEXIBILIDAD EN LA REDACCIÓN
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
- Texto adaptado debe significar lo mismo para el consumidor que la declaración autorizada (sustentada por evidencia científica)
- Debe demostrar la misma relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus constituyentes y la salud
- No estará adaptada a una declaración medicinal
- No se presentará de manera que se convierta en engañosa (“más fuerte que la declaración autorizada”)
FLEXIBILIDAD EN LA REDACCIÓN
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Declaración autorizada Redacción aceptable Redacción inaceptable
El calcio contribuye al proceso de división y diferenciación de las células
“El calcio juega un papel en el proceso de división y diferenciación de las células”
“El calcio estimula el proceso de división y diferenciación de las células”
Los folatos ayudan a disminuir el cansancio y la fatiga
“Las legumbres contienen folatos que contribuyen a disminuir el cansancio y la fatiga”
“Las legumbres contribuyen a disminuir el cansancio y la fatiga”
EPA y DHA contribuyen al funcionamiento normal del corazónDHA contribuye a mantener el funcionamiento normal del cerebroDHA contribuye al mantenimiento de la visión en condiciones normales
“DHA ayuda al funcionamiento normal del cerebro, del corazón y al mantenimiento de la visión en condiciones normales”
“EPA y DHA contribuyen a la función normal del corazón y al mantenimiento de la función normal del cerebro y la visión”
FLEXIBILIDAD EN LA REDACCIÓN
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Declaración autorizada Redacción aceptable Redacción inaceptable
La biotina contribuye al mantenimiento del cabello en condiciones normales
“Bueno para tu cabello. Las ciruelas pasas contienen biotina, que contribuye al mantenimiento normal del cabello”
“Las ciruelas pasas ayudan a mantener sano el cabello”
El cobre contribuye al metabolismo energético normal
“El cobre juega un papel en el metabolismo energético normal”
“El cobre contribuye a la normal descomposición de las grasas en el tejido adiposo”
La vitamina A contribuye al mantenimiento de la visión en condiciones normales
“La vitamina A contribuye a apoyar el mantenimiento de la visión normal”
“ Sin un nivel adecuado de vitamina A en la retina la función de las varillas en situaciones de poca luz se ve comprometida, dando como resultado una anormal adaptación a la oscuridad (ceguera nocturna)”
FLEXIBILIDAD EN LA REDACCIÓN
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESDECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES
Declaración autorizada Redacción aceptable Redacción inaceptable
“La vitamina C contribuye a la protección de las células frente al daño oxidativo”
“La vitamina C ayuda a proteger las células del daño oxidativo”
“Las vitaminas antioxidantes y los minerales actúan contra el envejecimiento causado por los radicales libres”
“Los folatos contribuyen al funcionamiento normal del sistema inmunitario”“La biotina contribuye al mantenimiento de la piel en condiciones normales”“La niacina contribuye al mantenimiento de la piel en condiciones normales”
“Los folatos contribuyen al funcionamiento normal del sistema inmunitario”“La biotina y la niacina contribuyen al mantenimiento de la piel en condiciones normales”
“Mezcla de vitaminas que contribuyen a la función normal de los sistemas inmunitario y al mantenimiento normal de la piel ”
FLEXIBILIDAD EN LA REDACCIÓN
GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN