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2. OBJETO Establecer un cdigo tico de comportamiento para los trabajadores del Instituto de Salud Carlos III, que marque las pautas para evitar conflictos, no incurrir en prcticas desleales o falsear los resultados y que garantice el respeto a la autora de las publicaciones y la propiedad de los descubrimientos. Crear el Comit de Integridad de la Investigacin.

3. AREAS DE APLICACIN. Desarrollo y gestin de proyectos, acuerdos de investigacin, contratos de investigadores, becarios o personal de apoyo a la investigacin.

4. LEGISLACION/REFERENCIAS. Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica.

Ley orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos.

RD 1201/2005, de 10 de octubre, sobre proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos.

RD 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente.

Real Decreto 63/2006, de 27 de enero, por el que se aprueba el estatuto del personal investigador en formacin.

Resolucin 28/09, de 28 de abril, por la que se crea el comit de tica de la Investigacin y de Bienestar Animal del Instituto de Salud Carlos III.

Resolucin 28/05, de 22 de abril, por la que se crea la Comisin de Investigacin del Instituto de Salud Carlos III.

Resolucin 19/05 de 20 de abril de 2005 por la que se crea la Comisin de Seguridad Biolgica del Instituto de Salud Carlos III.

Resolucin 37O/02, de 14 de febrero, por la que se crea el procedimiento interno sobre patentes, derivado del Real Decreto 55/2002, de 18 de enero, sobre explotacin y cesin de invenciones realizadas en los entes pblicos de investigacin, de conformidad con lo establecido en el artculo 20 de la ley 11/1986, de 20 de marzo, de patentes.

5. ALCANCE A todas las Subdirecciones, Centros y Unidades Administrativas que realizan actividades de investigacin o gestin de las mismas

6. DESARROLLO El procedimiento se desarrolla en un Documento que consta de 19 pginas.

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

DENOMINACIN: Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas y Comit de Integridad de la Investigacin

Referencia: ISCIII.C.SSIF.02

DESARROLLO

NDICE

A) Responsabilidades en la prctica cientfica B) Relaciones entre los componentes del grupo de trabajo C) Preparacin de protocolos de investigacin D) Conservacin de registros, datos y muestras E) Normas de publicacin F) Autora de trabajos cientficos, publicaciones y tesis G) Proteccin de la propiedad H) Relaciones con empresas I) Creacin del Comit para la Integridad de la Investigacin J) Referencias

Anexo 1. Acuse de recibo del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas Anexo 2. Registro de entrega del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas

Introduccin

El desarrollo de la ciencia representa actualmente una importante actividad para la mejora econmica e industrial de los avanzados y va acompaada de la aparicin de una carrera cientfica, profesin con unas caractersticas diferentes a otras actividades. La necesidad de los cientficos de acreditar su capacidad investigadora mediante publicaciones cientficas o patentes, junto a la bsqueda de la fama o el enriquecimiento, puede llevar a la existencia de fraudes cientficos de diferente tipo en relacin con la falsedad de los datos publicados, la propiedad de los descubrimientos, la autora de las publicaciones, la formacin de cientficos o las relaciones con empresas privadas.

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Diversas cuestiones ticas afectan a esta actividad de forma directa. Por ello, las instituciones intergubernamentales que se ocupan del binomio ciencia-tica como son el Consejo de Europa, la UNESCO, la Asociacin Mdica Mundial, o la Comisin Nacional Americana para la Proteccin de los Sujetos Humanos en Investigaciones Mdicas han desarrollado los grandes acuerdos colectivos para la prctica de la investigacin biomdica y redactado normas o recomendaciones que abordan los dilemas ticos surgidos con los avances de la ciencia . La Declaracin de Helsinki representa el documento bsico que debe ser asumido por los investigadores en biomedicina.

Otros aspectos ticos de ndole acadmica de la prctica cientfica han sido abordados en normas aceptadas por la comunidad cientfica como son la prctica del peer review y las normas de Vancouver sobre la autora de las publicaciones. La propiedad de los descubrimientos se regula en la legislacin de cada pas.

Para velar por el cumplimiento de las normas ticas y legales existentes, las instituciones dedicadas a la investigacin deben establecer comits ad hoc que acten de forma independiente. As, se han ido configurando la comisin de investigacin (sobre la ndole de las investigaciones a realizar en la institucin), el comit de biotica (para la investigacin con seres humanos), de bienestar animal (para el uso de animales de experimentacin), de bioseguridad (para el uso de material infeccioso o genticamente modificado). La existencia de estos comits garantiza la calidad y rigurosidad de la prctica cientfica de las instituciones, por lo que las agencias encargadas de la financiacin de la investigacin, adems de evaluar la calidad cientfica de las investigaciones propuestas, exigen informes de idoneidad elaborados por los comits correspondientes antes de decidir la financiacin de un proyecto de investigacin.

El ltimo eslabn en las garantas que aseguran una investigacin adecuada desde el punto de vista tico, radica en el compromiso personal de los investigadores de no incurrir en prcticas desleales, falsear los resultados o la autora de las investigaciones. Las instituciones relacionadas con la investigacin han desarrollado en los ltimos aos los llamados Cdigos de Buenas Prcticas Cientficas que incluyen pautas sobre los diversos aspectos ticos que deben ser asumidos por los gestores y los investigadores de la institucin. La OCDE, la Oficina de Integridad para la Investigacin de EEUU (ORI) junto con la Fundacin Europea para la investigacin (ESF) han abordado estos temas recientemente. En Espaa, el Instituto Cataln de la Salud y el Parque de Investigacin Biomdica de Barcelona (*) han adoptado cdigos de buenas prcticas cientficas, cuya vigilancia se lleva acabo por un Comit de Integridad de la Investigacin.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica en su artculo 12, f) indica como una de las funciones de los Comits de tica de la Investigacin, de los centros que realizan investigacin biomdica, el desarrollo de cdigos de buenas prcticas de acuerdo con los principios establecidos por el Comit de Biotica de Espaa, as como gestionar los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.

El Instituto de Salud Carlos III cuenta con los siguientes comits consultivos relacionados con la prctica de la investigacin: Comisin de Investigacin, asesora sobre la pertinencia de las investigaciones que se realizan e el Instituto. Comit de tica de la Investigacin y Bienestar Animal, asesora sobre la investigacin que implica a seres humanos, muestras de origen humano o datos humanos , as como lo relacionado con la experimentacin animal Comisin de Seguridad Biolgica: asesora sobre las actividades relacionadas con la bioseguridad del Centro Nacional de Microbiologa

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Para completar una estructura acorde con las necesidades descritas, que garantice una investigacin ticamente correcta, mediante este documento se crea el Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas concebido como un instrumento colectivo de autorregulacin destinado a favorecer la prctica cientfica. Asimismo se crea el Comit de Integridad de la investigacin, como comit consultivo para la vigilancia del cumplimiento del Cdigo y la resolucin de conflictos derivados de su incumplimiento.

Contenido

Se pretende que este Cdigo sea una norma fcilmente comprensible y de apoyo a los investigadores sobre aspectos diversos que son aplicables a la actividad cientfica del Instituto de Salud Carlos III. Por ello, se citan las normas legales o los procedimientos internos del Instituto, ofreciendo el acceso a los mismos para facilitar la consulta directa.

El Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas integra una gran variedad de actividades del Instituto, as como las normas que las regulan, por ello tiene que ser un documento vivo que se actualice continuamente a medida que se producen cambios en la legislacin o se renuevan las normas vigentes .

El Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas comprende los siguientes apartados: A. Responsabilidades en la prctica cientfica B. Relaciones entre los componentes del grupo de trabajo C. Preparacin de protocolos de investigacin D. Conservacin de registros, datos y muestras E. Normas de publicacin F. Autora de trabajos cientficos, publicaciones y tesis G. Proteccin de la propiedad H. Relaciones con empresas I. Creacin del Comit para la Integridad de la Investigacin J. Referencias

Anexo 1. Acuse de recibo del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas Anexo 2. Registro de entrega del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas

A. RESPONSABILIDADES EN LA PRCTICA CIENTFICA

1. Responsabilidades de los centros. La Direccin de los Centros debe garantizar a su personal que las infraestructuras cumplen los requisitos y que se disponen las autorizaciones pertinentes para realizar cualquier prctica cientfica que est sujeta a regulaciones especficas. Adems de los procesos que regulan la investigacin cientfica en seres humanos, muestras o datos humanos, animales de experimentacin o material de origen embrionario humano, los centros atendern los requisitos que se exigen para el uso, exposicin y almacenamiento de material radioactivo, organismos genticamente modificados y cualquier otro agente biolgico potencialmente peligroso .

2. Investigaciones en humanos. Todo protocolo de investigacin que implique directamente la participacin de personas o que se base en cualquier informacin o muestras biolgicas obtenidas de personas deber cumplir lo especificado en la Ley 14/2007 de 3 de julio, de

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investigacin biomdica, en especial en lo que se refiere a contar con el consentimiento informado de los sujetos que participan en la investigacin (tanto enfermos como sanos) y someterse a la aprobacin del Comit de Biotica y Bienestar Animal. Hay que ser especialmente diligente en todo lo referente a la informacin sobre el propsito, molestias y posibles riesgos y beneficios de la investigacin, la obtencin del consentimiento expreso, especfico y escrito de las personas participantes as como la confidencialidad de los datos, muestras y resultados obtenidos.

3. Investigaciones con fines genticos. Todo protocolo de investigacin que conlleve la obtencin, tratamiento y/o conservacin de muestras biolgicas para anlisis genticos se ajustar a lo especficamente previsto en la Ley de Investigacin Biomdica, en particular, se deber informar al paciente de los datos que se deriven del proyecto. Siempre que las muestras biolgicas se pretendan utilizar con finalidades distintas a las previstas en el momento de la donacin se deber volver a solicitar un nuevo consentimiento.

4. Investigaciones con material embrionario humano. Todo protocolo de investigacin que implique la obtencin, el tratamiento y/o la conservacin de material biolgico de origen embrionario humano o clulas funcionalmente semejantes, deber solicitar informe a la Comisin de Garantas para la donacin y utilizacin de clulas y tejidos humanos de acuerdo con la ley de Investigacin biomdica. Previamente, deber solicitar el visto bueno del Comit de tica de la Investigacin y Bienestar Animal.

5. Proteccin de datos de carcter personal y garantas de confidencialidad Todo protocolo de investigacin que comporte la utilizacin de ficheros informticos institucionales o la elaboracin de bases de datos con informacin relativa a personas deber garantizar el anonimato de las personas participantes y deber someterse a la normativa vigente, en especial Ley orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos y reglamento de desarrollo de la misma, as como a lo dispuesto al respecto en la Ley de Investigacin Biomdica.

La inscripcin de un fichero de proteccin de datos, su alta , modificacin y supresin requiere de una orden ministerial e informe previo de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos, siendo en el mbito del Instituto de Salud Carlos III la encargada de tramitar este procedimiento la Comisin de Seguridad de la Informacin. (Para mayor informacin www.agpd.es Agencia Espaola de Proteccin de datos y Comisin de Seguridad de la informacin del ISCIII, creada por Resolucin 320/01 y modificada por Resolucin 119/03.)

En cuanto al derecho de confidencialidad, se estar a lo dispuesto en el artculo 5 de la Ley 14/2007,de 3 de julio, de Investigacin biomdica, que al respecto seala que cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones en relacin con una actuacin medico-asistencial y/o con una investigacin biomdica, cualquiera que sea el alcance que tengan una y otra, y que acceda a datos de carcter personal, quedar sometida al deber de secreto. Este deber persistir an una vez haya cesado la investigacin o actuacin.

6. Aseguramiento del dao para Intervenciones en seres humanos Si el proyecto implica alguna intervencin en seres humanos (monitorizaciones, pruebas de esfuerzo o de imagen, toma de muestras expresa), de acuerdo con el articulo 18 de la Ley de investigacin biomdica, sobre compensaciones por daos y su aseguramiento, se deber proveer el aseguramiento del dao correspondiente.

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7. Investigaciones con muestras biolgicas de origen humano. De acuerdo con la ley de investigacin biomdica, todas la muestras (pacientes, familiares, controles) que se usen para investigacin, debern contar con el consentimiento expreso para la investigacin o la lnea de investigacin. El consentimiento solicitado para las pruebas diagnsticas no permite la utilizacin de la muestra para investigacin. Es necesario contar con un consentimiento informado expreso para investigacin (los dos consentimientos se pueden pedir a la vez en un documento nico)

8. Almacenamiento de muestras biolgicas con fines de investigacin. Si se pretende almacenar las muestras para posteriores investigaciones, deber solicitarse el consentimiento informado expreso para el almacenamiento, adems del consentimiento del proyecto o lnea de investigacin. Las muestras tomadas con anterioridad a la ley de investigacin biomdica solo podrn utilizarse de acuerdo con la disposicin transitoria segunda de la citada ley.

9. Investigaciones con animales de experimentacin. Todo procedimiento de investigacin que implique la experimentacin con animales deber cumplir el RD 1201/2005, de 10 de octubre, sobre proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos.

10. Investigaciones con organismos modificados genticamente Todo procedimiento de investigacin que implique la experimentacin con organismos modificados genticamente deber cumplir el RD 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente.

B. RELACIONES ENTRE LOS COMPONENTES DEL GRUPO DE TRABAJO

1. Supervisin del personal investigador en formacin El personal en formacin que realice estudios de doctorado, se rige por el Real Decreto 63/2006, de 27 de enero, por el que se aprueba el estatuto del personal investigador en formacin. Adems, para todo tipo de personal en formacin en el Instituto se tendrn en cuenta los siguientes aspectos:

1.1. Asignacin de una tutora Toda persona que se vincule en alguno de los centros mediante contrato o beca con el fin de adquirir algn tipo de formacin tendr asignado un tutor o tutora.

1.2. Responsabilidades del tutor o tutora Es la persona que marca los objetivos y se responsabiliza del proceso educativo de la persona en formacin. Aconseja y gua al personal en formacin para que se cumplan las expectativas formativas segn los propsitos iniciales y en el tiempo medio previsto. Debe proveer a la persona en formacin de las mejores condiciones posibles para su proyeccin cientfica futura.

1.3. Lmites en el nmero de personas a cargo de una nica tutora El nmero total de personas en formacin a cargo de un nico tutor o tutora debe ser apropiado y compatible con el alcance de sus obligaciones y compromisos.

1.4. Derechos y obligaciones del personal investigador en formacin El personal en formacin tiene derechos y obligaciones distintos a los del resto de personas vinculadas contractualmente con el centro. El tutor o tutora debe ser

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especialmente diligente con el personal cientfico en formacin, evitando que se implique en tareas ajenas a las de su formacin.

1.5. Obligaciones de la tutora Las obligaciones especficas del tutor o tutora son a) mantener contactos de trabajo personalmente y de forma regular con el personal en formacin a su cargo para supervisar las tareas encomendadas y garantizar su cumplimiento, b) propiciar la celebracin peridica de reuniones colegiadas para discutir el avance de las tareas asignadas y contribuir a la actualizacin cientfica y metodolgica del personal en formacin, c) velar por las condiciones laborales del personal en formacin as como por su adecuada preparacin en materia de prevencin de riesgos laborales d) actualizar al personal en formacin en relacin con las normas legales existentes que afectan a la prctica cientfica.

1.6. Seguimiento del personal investigador en formacin El Comit de Integridad de la Investigacin es el rgano supervisor en lo que se refiere al seguimiento del personal investigador en formacin. En el caso de que personas en periodo de formacin o un tutor deseen solicitar un cambio en cuanto a las condiciones de su programa formativo (cambio de tema, cambio de tutor, cambio de Centro) deber contactar a dicho comit y presentar un escrito detallado en el que se recojan las causas de su solicitud.

Si se produjeran conflictos entre personas en periodo de formacin y otro personal del Instituto, se podr acudir al Comit de Integridad de la Investigacin, cuyas decisiones sern vinculantes, segn se detalla en el apartado I.4 de este documento. El Comit elevar un informe al Director del Instituto.

2. Otro personal que participa en los proyectos de investigacin El Instituto de Salud Carlos III contrata personal de diversas categoras y especialidades para la ejecucin de proyectos y/o convenios de investigacin como son: personal tcnico de laboratorio, informtico, licenciado, doctor (contratos post doctorales) que ya no se consideran en periodo de formacin.

Por otro lado, se pueden establecer relaciones jurdicas que implican la presencia de personal de instituciones ajenas al organismo que realizan su trabajo en las instalaciones y proyectos del Instituto de Salud Carlos III, como por ejemplo los CIBER, instituciones acadmicas o privadas, etc ,

En todos estos casos se solicitar con carcter previo a formalizar la relacin jurdica que autoriza su presencia y colaboracin en los proyectos del ISCIII que suscriban la aceptacin del presente cdigo de buenas prcticas.

C. PREPARACIN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN

1. Normativa que debe tenerse en cuenta para la redaccin de un proyecto Antes de su inicio toda investigacin debe estar previamente formulada en un protocolo por escrito. El texto del protocolo generalmente coincide con la memoria necesaria para obtener financiacin y en su redaccin deben tenerse en cuenta las siguientes normas

Cuando la investigacin que se pretende realizar implica la utilizacin de seres humanos, muestras humanas o datos humanos, los investigadores debern atenerse a la legislacin vigente, en particular la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica y la Ley orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos. Si

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se van a utilizar animales de investigacin deber cumplirse el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre proteccin de animales utilizados para experimentacin animal y otros fines cientficos. Si se van a utilizar organismos modificados genticamente se debe cumplir el Real Decreto 178/2004, de 30 de Enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente.

Como consecuencia de esta normativa, en el Instituto de Salud Carlos III existen los siguientes Comits ad hoc para la revisin de los protocolos de investigacin:

1.1. Si el protocolo implica directamente a personas, animales de experimentacin, material o datos de origen humano, el texto debe haber sido examinado de forma independiente por el Comit de tica de la investigacin y Bienestar Animal, regulado mediante la Resolucin 28/09, de 29 de abril de 2009, por la que se crea el Comit de tica de la Investigacin y de Bienestar Animal del Instituto de Salud Carlos III.

1.2. Si implica la utilizacin de agentes infecciosos, organismos o animales modificados genticamente, deber ser informado por la Comisin de Seguridad Biolgica, regulada por Resolucin 19/05 de 20 de abril de 2005 por la que se crea la Comisin de Seguridad Biolgica del Instituto de Salud Carlos III.

1.3. Para su presentacin a las convocatorias pblicas los proyectos son supervisados por la Comisin de Investigacin, segn Resolucin 28/05, de 22 de abril, por la que se crea la Comisin de Investigacin del Instituto de Salud Carlos III.

2. Ampliacin o modificacin del protocolo de investigacin El desarrollo de una pregunta de investigacin adicional o imprevista conducir a la redaccin por escrito del correspondiente protocolo complementario, antes de proceder a su ejecucin. Si las derivaciones de la nueva pregunta lo exigen, el protocolo deber seguir los procedimientos de autorizacin y supervisin externa establecidos. Esto es indispensable cuando la investigacin implica directamente a personas, animales de experimentacin o material de origen embrionario humano, y cuando se producen cambios de los objetivos primarios de la investigacin.

3. Rechazo a la investigacin secreta Bajo ningn concepto debe ser aceptado el secreto de un protocolo de investigacin o parte de ste. No obstante, por razones de competitividad y confidencialidad, puede convenir la distribucin temporalmente restringida de determinados protocolos o parte de stos.

3. Investigaciones excepcionalmente urgentes Cuando circunstancias de seguridad o salud pblica exigen el establecimiento de una investigacin de comienzo inmediato, especialmente cuando se implica a personas o animales de experimentacin, el inicio de las actividades debe quedar igualmente soportado por un protocolo de actuacin, aunque sea simplificado. Los protocolos simplificados o efectuados de forma urgente, en cuanto sea posible, deben ser revisados igualmente por los Comits correspondientes y tramitados segn los procedimientos exigidos en los protocolos regulares.

4. Uso de instalaciones o equipamientos ajenos Todo protocolo de investigacin que comporte la utilizacin de instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos, o de cualquier instalacin o

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equipamiento de investigacin que no sea de uso exclusivamente propio, requerir la aprobacin previa del responsable de la institucin, centro, instalacin o equipamiento a utilizar. La utilizacin de instalaciones de centros ajenos o de instalaciones especiales compartidas deber ser informada favorablemente por la Comisin de Investigacin del Instituto. Asimismo, la utilizacin de instalaciones del Instituto de Salud Carlos III por personas ajenas a l, incluso si se encuentran vinculadas por proyectos de colaboracin, deber contar con las autorizaciones correspondientes

5. Proyectos en colaboracin Cuando en un proyecto de investigacin se prevea la participacin de diferentes grupos de un mismo centro o de diferentes centros del organismo, deber garantizarse el cumplimiento de los requisitos contenidos en los apartados anteriores (C.1,2,3,4).

D. CONSERVACIN DE REGISTROS, DATOS Y MUESTRAS

1. Plan de recogida y conservacin de los datos Todo protocolo de investigacin debe prever el sistema de recogida de datos, registros y material biolgico o qumico resultante de la ejecucin de la investigacin, as como el plan para su custodia y conservacin. En el caso de que el protocolo contemple la utilizacin de seres humanos, muestras humanas o datos identificativos humanos deber disearse el plan de proteccin de datos de acuerdo con la Ley orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de proteccin de datos. Deber asimismo existir un plan de recogida de los consentimientos informados, cuando proceda, y garantizar la confidencialidad de los resultados obtenidos con muestras humanas, de acuerdo con el artculo 5 de la Ley de investigacin biomdica.

Si se crearan ficheros con bases de datos de carcter personal, se deber proceder a su inscripcin en la agencia de proteccin de datos, a travs de la Comisin de la Informacin del Instituto de Salud Carlos III.

2. Registro de datos y de rectificaciones. Deben recogerse sin excepcin todos los datos resultantes de los experimentos u observaciones de la investigacin. Esta informacin debe quedar permanentemente registrada en bases de datos, libros de registro o cualquier otro formato pertinente, y en condiciones de ser revisada por terceros. Los registros tambin incluirn los cambios, errores, resultados negativos, inesperados o discordantes, as como la persona que los realiza u observa. Asimismo se incluir el registro de equipos y procedimientos utilizados.

3. Conservacin de los datos recogidos Deben preverse los medios e infraestructuras necesarios para una correcta custodia y conservacin de la distinta documentacin y material biolgico o qumico resultante. En el caso de datos registrados en soporte electrnico, se incluir un plan especfico de copias de seguridad y de ubicacin fsica de stas. Los datos de carcter personal registrados en cualquier tipo de soporte estarn a efectos de seguridad custodiados conforme establezca la Comisin de Seguridad de la Informacin del ISCIII.

4. Custodia y acceso a los datos recogidos Todas las personas que forman parte del equipo de investigacin deben poder acceder a la informacin de los datos obtenidos y a su interpretacin. La persona responsable de la investigacin dispondr de un registro nico de los distintos instrumentos de recogida de datos (cuadernos, bases de datos, etc.) y de custodia de muestras, cuyo acceso debe estar en condiciones de ser puesto a disposicin de terceros. La cesin de datos de carcter personal a terceros se regir por lo dispuesto en la Ley de Proteccin de Datos y en la Ley de Investigacin Biomdica..

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5. Propiedad de los datos Toda la documentacin primaria (cuadernos de recogida de datos, bases de datos, etc.) y el material biolgico o qumico obtenido en el curso de una investigacin es propiedad del centro donde est vinculada la persona responsable del proyecto. Su registro, almacenamiento y custodia es criterio y responsabilidad de la persona responsable del proyecto. En caso de cambio de institucin y, siempre que sea necesario, la persona responsable del proyecto podr facilitar a la que cambia una fotocopia de parte o la totalidad de los libros de registro, copia de la informacin electrnica existente, fotocopia de los cuadernos de recogida de datos o bien partes alcuotas del material biolgico o qumico disponible. Cuando el cambio afecte a la persona responsable de la investigacin, este proceso se efectuar bajo la responsabilidad y supervisin de la direccin del centro.

6. Datos y muestras compartidos con terceras personas Los datos y los materiales resultantes de una investigacin deben tener la condicin de pblicos y estar en condiciones de ser compartidos por terceras personas, a excepcin de los casos en los que se hayan establecido restricciones derivadas de su posible comercializacin futura. La cesin exigir el conocimiento previo del uso que desea hacer la persona solicitante, el conocimiento de la solicitud por parte del equipo investigador, un protocolo de transferencia con la aprobacin de la persona responsable de la investigacin, y la disposicin de la persona solicitante para hacerse cargo de los posibles gastos de produccin y de envo. La cesin podr ser limitada por razones de disponibilidad, competitividad o confidencialidad. El material o datos procedentes de personas debe utilizarse de acuerdo con la Ley de proteccin de datos. Por ello la utilizacin de la informacin se realizar de manera que no sea posible la identificacin de los sujetos fuente, en caso contrario, ser preciso un consentimiento especfico de cesin por parte de las personas donantes. En todo caso, se deber cumplir la Ley de Investigacin Biomdica y contar con el informe favorable del Comit de tica de la Investigacin y Bienestar Animal del Instituto de Salud Carlos III

6. Tiempo de conservacin de datos. Toda la informacin primaria y original almacenada como resultado de cualquier proyecto de investigacin debe conservarse, como mnimo, durante cinco aos a partir de la primera publicacin de los resultados, exceptuando aquellos casos en los que la ley permita perodos ms cortos o exija perodos ms largos. Si el centro lo permite, la informacin podr quedar almacenados durante perodos ms prolongados y su destino requerir siempre la aprobacin de la persona responsable de la investigacin. Las muestras u otro as como el material biolgico

7. Conservacin de muestras humanas De acuerdo con el articulo 61 de la Ley de Investigacin biomdica, en el caso de que la muestra sea conservada, el sujeto fuente ser informado por escrito de las condiciones de conservacin, objetivos, usos futuros, cesin a terceros y condiciones para poder retirarlas o pedir su destruccin. No obstante, las muestras biolgicas utilizadas en investigacin biomdica se conservarn nicamente en tanto sean necesarias para los fines que justificaron su recogida, salvo que el sujeto fuente haya otorgado su consentimiento explcito para otros usos posteriores. Lo indicado en el apartado anterior se entiende aplicable en tanto los datos de identificacin de la muestra no hayan sido sometidos a su anonimizacin.

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E. NORMAS DE PUBLICACIN

1. Resultados sin publicar La no publicacin de los resultados de una investigacin o su demora exagerada puede constituir una falta grave por malversacin de recursos. La publicacin de resultados de estudios clnicos en los que hayan participado personas constituye un imperativo tico.

2. Publicaciones que incluyan datos personales Si no fuera posible publicar los resultados de una investigacin sin identificar a las personas que participaron en la misma o que aportaron muestras biolgicas, tales resultados slo podrn ser publicados cuando haya mediado el consentimiento previo y expreso de los sujetos fuente.

3. Resultados negativos En estudios clnicos y, en determinados estudios epidemiolgicos, es necesario publicar igualmente los resultados negativos o distintos de las expectativas previstas en el proyecto de investigacin.

4. Publicacin fragmentada No es aceptable la publicacin fragmentada de una investigacin unitaria. La fragmentacin solo est justificada por razones de extensin.

5. Publicacin repetida La publicacin duplicada o redundante se considera una prctica inaceptable. Solamente est justificada la publicacin secundaria en los trminos establecidos en las Normas del Grupo de Vancouver (Ver criterios sobre Acceptable secondary publication en Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication Updated February 2006 International Committee of Medical Journal Editors, http://www.icmje.org/)

6. Referencias bibliogrficas a terceros. Tanto en publicaciones como en expedientes de patentes o modelos de utilidad, es necesario incluir la referencia de todos los trabajos directamente relacionados con la investigacin y, a su vez, evitar las referencias injustificadas u honorficas. La referencia a trabajos de terceros debe ser suficientemente reconocedora del mrito de stos.

7. Agradecimientos El apartado agradecimientos de una publicacin debe ser estricto. Las personas o instituciones aludidas tienen el derecho a declinar su mencin. Algunas revistas exigen que se disponga de autorizacin por escrito de aquellas personas que deban aparecen en agradecimientos. La misma prctica es aplicable a las menciones referidas como comunicacin personal.

8. Crditos institucionales y ayudas Tanto en comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas como en la publicacin definitiva de resultados, hay que declarar explcitamente:

8.1 las instituciones o los centros a los que pertenecen o pertenecan las personas autoras y donde se ha hecho la investigacin;

8.2 los comits ticos independientes que supervisaron el protocolo de investigacin, as como los permisos especficos obtenidos, siempre que ste sea el caso

8.3 el detalle las subvenciones, ayudas o patrocinios econmicos recibidos. En la direccin de las personas correspondientes al Instituto de Salud Carlos III, deber citarse expresamente el nombre del centro o unidad al que pertenecen los investigadores y las investigadoras, seguido del nombre del Instituto de

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Salud Carlos III.

9. Presentacin en medios de comunicacin La presentacin de resultados a travs de los medios de comunicacin debe incluir siempre una explicacin de carcter divulgativo o una parte de la presentacin adaptada a pblicos no especializados. En este tipo de presentaciones pblicas el nombre de las personas autoras debe ir siempre asociado al de sus instituciones y, siempre que sea posible, se mencionarn las subvenciones y ayudas recibidas. No se considera aceptable la comunicacin y difusin de los resultados de una investigacin a los medios de comunicacin antes de su evaluacin por homlogos (peer review), es decir, antes de su aceptacin para ser publicados o presentados en determinado tipo de congresos.

10. Presentacin de urgencia La difusin o publicacin previa o prematura de resultados solo puede estar justificada excepcionalmente por razones de salud pblica. En estos casos, los autores deben asegurarse de que los resultados sern revisados de forma paralela, por la va de urgencia, en una editorial cientfica. As mismo, quienes sean editores de las revistas donde se haya previsto publicar definitivamente los resultados deben ser informados en relacin con el alcance de la comunicacin previa.

11. Uso de las publicaciones a efectos de evaluacin En aquellas evaluaciones personales o colectivas de personas en las que se analizan las publicaciones cientficas, a efectos de promocin o de cualquier clase de recompensa, la evaluacin se basar siempre en la calidad y relevancia potencial de la produccin cientfica y no simplemente en su nmero.

F. AUTORA DE TRABAJOS CIENTFICOS, PUBLICACIONES Y TESIS,

1. Prctica de Revisin por pares o Peer Review

1.1. Concepto de peer review. Bajo esta denominacin se entiende todo encargo personal recibido en condicin de persona experta o similar, para efectuar una determinada evaluacin, examen o crtica, ya sea en relacin con un manuscrito enviado para su eventual publicacin, una memoria para la que se solicita una subvencin individual o colectiva, un protocolo clnico o experimental objeto de examen por un comit tico o un informe consecuencia de una visita a un laboratorio o centro in situ.

1.2. Conflictos de intereses. Las revisiones deben ser objetivas, es decir, basadas en criterios cientficos y no en criterios de opinin e ideas personales. Hay que rechazar una revisin si existen conflictos de inters (por ejemplo, cuando existe una vinculacin directa con los autores y autoras o cuando se compite estrechamente con las mismas) o la persona invitada no se considera lo suficientemente preparada para la revisin.

1.3. Uso y destino de la documentacin para la evaluacin. Los informes y escritos sujetos a revisin son siempre informacin confidencial y privilegiada. En consecuencia, esta documentacin: a) no puede ser empleada en beneficio de la persona que efecta su revisin hasta que la informacin haya sido publicada, b) no puede ser compartida con ningn otro colega si no es por motivos puntuales o si no se dispone de permiso explcito del editor o de la agencia de investigacin, y c) no puede ser retenida ni copiada a menos que lo permitan los responsables del proceso editorial o de la agencia. Lo usual es que el material se destruya o bien se devuelva una vez terminado el proceso.

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2. Condiciones para la autora Las condiciones de autora no dependen de la pertenencia a una profesin o posicin jerrquica determinada ni al carcter de la relacin laboral, sino al tipo de contribucin en la investigacin.

Para tener la condicin plena de autora de una publicacin o patente, es necesario: a) haber contribuido de forma sustancial al proceso creativo, es decir, a la concepcin y el diseo del mismo, o bien al anlisis y a la interpretacin de los datos, b) haber contribuido a la preparacin de las comunicaciones, informes o publicaciones resultantes, y c) ser capaz de presentar en detalle la contribucin personal en la investigacin y de discutir los principales aspectos del conjunto de la investigacin. Autores y autoras deben aceptar por escrito el redactado final de los manuscritos originales que se tramiten para su registro o publicacin.

3. Personas que proporcionan datos, casos o muestras La mera participacin en la obtencin de recursos o en la recogida de datos como, por ejemplo, el suministro de datos de rutina o la provisin de sujetos de experimentacin o de muestras, no justifica necesariamente la condicin de autor an cuando debe de ser reconocida en el apartado de agradecimientos. En investigaciones en las que se vayan a utilizar muestras, anlisis o dictmenes realizados por terceros, conviene establecer previamente un plan de comunicacin y autora, en el que se tenga en cuenta la potencial contribucin intelectual al proyecto y cualquier otra dimensin relativa a los derechos de autora.

4. Autores parcialmente responsables Cuando en una publicacin haya algn autor que no pueda asumir la responsabilidad de todo el contenido, se identificar separadamente su contribucin especfica, a excepcin de los casos en que esta cuestin ya est regulada por las normas editoriales.

5. Personas autores honorarias y fantasmas La persona vinculada al grupo de investigacin que, por su posicin jerrquica o relacin laboral, solicite constar como autor ex officio, viola la libertad acadmica y comete un acto de injusticia, cuando no de abuso de autoridad. Inversamente, la omisin del nombre de cualquier persona que haya hecho probadas contribuciones segn los criterios expresados en el apartado 6.2, supone un acto de apropiacin indebida de la propiedad intelectual por parte del resto de autores y autoras .

6. Inclusin de la autora en informes. La edicin de memorias, informes de trabajo o tcnicos o de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir siempre la relacin de las personas autoras de la investigacin o indagacin, el centro o centros del que dependen y las subvenciones recibidas, en los mismos trminos como si se tratara una publicacin cientfica o una patente.

7. Orden de la autora Como regla general, el orden de firma de las personas autoras en publicaciones cientficas ser el siguiente: a) la primera persona autora es la que ha hecho el esfuerzo ms importante en la investigacin y ha preparado el primer borrador del artculo, b)la persona snior que dirige y/o tiene la ltima responsabilidad en el protocolo de investigacin figurar la ltima y c) el resto de personas autoras pueden aparecer ordenadas por orden de importancia y, en segn que casos, por orden alfabtico. La persona autora que se hace cargo de la correspondencia es la que tiene la responsabilidad principal en todo el proceso editorial as como en las interacciones futuras que se deriven de la publicacin del trabajo.

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8. Autora principal compartida En las publicaciones cientficas existe el derecho de justificar el orden en que firman los autores. Algunas revistas ya lo solicitan como condicin para la publicacin. Cuando en un trabajo dos o ms autoras hayan dedicado el mismo esfuerzo y compartido la labor principal de la preparacin del manuscrito, tendrn la misma consideracin de primer autora. Dicha circunstancia quedar explcita en la publicacin del original. Tambin se puede aplicar el mismo criterio en el caso de las autoras intermedias y senior.

8. Curriculum vitae En la elaboracin del Curriculum vitae personal, el autor o la autora es responsable de la veracidad de su contenido. En este sentido debe firmar siempre con un autgrafo el documento del currculo que se facilita. Cuando se trate de un currculo colectivo es suficiente con que vaya firmado por la persona responsable de la solicitud.

9. Tesis doctorales La ejecucin, lectura y publicacin de una tesis doctoral elaborada en el Instituto de Salud Carlos III est sometida a los criterios desarrollados en este Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas. Los protocolos de investigacin debern cumplir la legislacin vigente y en particular:

10.1. Someterse a informe de los Comits correspondientes antes de iniciar el trabajo cientfico. El Director de la Tesis deber solicitar autorizacin a la Comisin de Investigacin del Instituto de Salud Carlos III para su presentacin en la universidad.

10.2. En el manuscrito de Tesis se har constar de manera expresa y detallada el nombre del Director de Tesis, la unidad del Instituto de Salud Carlos III en que se ha realizado y los Comits que autorizaron los protocolos y la presentacin.

10.3. Los datos y registros que se elaboren durante la ejecucin de la tesis deben cumplir lo descrito en el apartado D.4 sobre modo de registro y propiedad de datos.

10.4. Las publicaciones que se deriven de la tesis doctoral cumplirn los requisitos de elaboracin y autora que se detallan en los apartados correspondientes de este documento.

G. PROTECCIN DE LA PROPIEDAD

1. Proteccin de resultados con posible inters comercial. Si los resultados obtenidos en una investigacin pueden conducir a invenciones o aplicaciones potencialmente susceptibles de ser protegidas por su inters comercial, la persona responsable del proyecto de investigacin tiene la obligacin de comunicarlo a la direccin del centro. A partir de ese momento se puede iniciar el trmite de una patente a travs de la Oficina de Transferencia de Resultados de la Investigacin de acuerdo con la Resolucin 37O/02, de 14 de febrero, por la que se crea el procedimiento interno sobre patentes, derivado del Real Decreto 55/2002, de 18 de enero, sobre explotacin y cesin de invenciones realizadas en los entes pblicos de investigacin, de conformidad con lo establecido en el artculo 20 de la ley 11/1986 de 20 de marzo, de patentes.

2. Derechos de propiedad industrial. Cuando el personal investigador que participa en un proyecto promovido por la industria contribuya esencialmente en su diseo y ejecucin, se establecern los acuerdos necesarios con la entidad promotora para compartir la correspondiente propiedad industrial e intelectual. En este supuesto la entidad promotora podr

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disponer de todos los resultados obtenidos en exclusiva, y hasta 90 das, con el fin de examinar su potencial comercial. En todo caso se deber cumplir la Resolucin 37O/02, de 14 de febrero, por la que se crea el procedimiento interno sobre patentes, derivado del Real Decreto 55/2002, de 18 de enero, sobre explotacin y cesin de invenciones realizadas en los entes pblicos de investigacin, de conformidad con lo establecido en el artculo 20 de la ley 11/1986 de 20 de marzo, de patentes.

3. Derechos relativos de propiedad intelectual. Cuando el grupo de investigacin ofrezca un servicio tcnico o el personal investigador participe exclusivamente en la recogida de datos de un protocolo desarrollado por terceros, las condiciones de comunicacin y publicacin de los resultados obtenidos se establecern de mutuo acuerdo con la entidad promotora, siempre teniendo en cuenta los preceptos previstos en las normas sobre autora de trabajos cientficos de este documento.

H. RELACIONES CON EMPRESAS

1. Relaciones con entidades ajenas al Instituto de Salud Carlos III. Toda relacin de colaboracin con otra entidad, deber ser formalizada mediante acuerdo entre las dos partes.

2. Transparencia y primaca de intereses. En el intercambio o transferencia de conocimiento y tecnologa con entidades privadas debe primar siempre el inters pblico, de forma que los acuerdos deben hacerse con total transparencia. Adems, las direcciones de los centros establecern las demarcaciones necesarias para proteger la libertad intelectual del personal investigador, evitar compromisos de confidencialidad desproporcionados o restricciones injustificadas en la publicacin de los resultados obtenidos.

3. Protocolo de contraprestaciones tcnicas y econmicas. Todos los acuerdos adoptados entre la entidad patrocinadora y el centro o centros del que dependen la persona o personas responsables de la investigacin, quedarn recogidos en el correspondiente convenio, contrato o encomienda de gestin. El convenio incluir necesariamente todo lo relativo a las contraprestaciones tcnicas y econmicas en relacin directa o indirecta con la investigacin. Estos pactos sern accesibles a los organismos, comits y personas con responsabilidades sobre el asunto pactado.

I. CREACIN DEL COMIT PARA LA INTEGRIDAD DE LA INVESTIGACIN

1. Definicin. El Comit para la Integridad de la Investigacin es un rgano constituido por la Direccin del Instituto de Salud Carlos III, destinado a promocionar el conocimiento y la adopcin interna del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas as como para atender consultas o arbitrar en conflictos. El Comit para la Integridad de la Investigacin acta de forma independiente al servicio del personal de los centros del Instituto de Salud Carlos III y con el nico objetivo de apoyar la calidad de la investigacin y contribuir a preservar su integridad.

2. Funciones. Las funciones del Comit para la Integridad de la Investigacin son:

2.1 Velar por la observancia y cumplimiento de los preceptos que se incluyen en el Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas,

2.2 Garantizar la actualizacin anual del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas a medida que se genera nueva normativa que sea de aplicacin

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2.3 Actuar como rgano de arbitraje ante las incertidumbres o conflictos que puedan presentarse en relacin con la integridad de la investigacin, a instancias de los interesados o por indicacin de la direccin del Instituto de Salud Carlos III.

2.4 Informar y sensibilizar a la comunidad cientfica de los centros del Instituto de Salud Carlos III en relacin con los acontecimientos, necesidades y orientaciones relativas a los aspectos ticos y deontolgicos de la investigacin biomdica

2.5 Permanecer atento y receptivo hacia los nuevos problemas relacionados con la integridad de la investigacin as como proponer a la Comisin de Direccin del Instituto de Salud Carlos III a actualizacin de los contenidos del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas. El Comit para la Integridad de la Investigacin redactar su propio reglamento de funcionamiento.

3. Relaciones con otros Comits del Instituto de Salud Carlos III El Comit de Integridad para la Investigacin deber trabajar en colaboracin estrecha con los dems comits consultivos del Instituto de Salud Carlos III (Comit de Biotica y Bienestar Animal, Comit de Seguridad Biolgica, Comisin de Investigacin), as como con el Comit de Prevencin de Riesgos Laborales, cuando se considere necesario en razn de los temas a abordar.

4. Actuacin en caso de conflicto. 4.1. Con anterioridad a la consulta y para garantizar la independencia de los

miembros, se proceder a analizar los posibles conflictos de inters de los presentes con las personas implicadas en los conflictos. Las personas que puedan estar afectadas por conflictos de inters debern abstenerse

4.2. El Comit para la Integridad de la Investigacin analizar la documentacin recibida cuando se presenten conflictos para su arbitraje y podr solicitar la presencia de las personas implicadas antes de emitir un informe.

4.3. Asimismo, podr pedir informes a otras instancias del Instituto de Salud Carlos III o a otros Comits que puedan tener relacin con el tema en anlisis.

4.4. Las personas que sometan sus conflictos al Comit para la Integridad de la Investigacin debern tener en cuenta que las decisiones del mismo son vinculantes, aunque existe el derecho de apelacin.

4.5. El informe emitido por el Comit sobre arbitrajes o conflictos ser remitido a los interesados y a la Direccin del Instituto de Salud Carlos III.

5. Carcter de la actuacin En relacin con las funciones anteriores, el Comit para la Integridad de la Investigacin garantizar en todo momento la diligencia de su gestin, la independencia en su actuacin, el anonimato y la confidencialidad en el trato de los datos personales, la solvencia de la informacin generada, la imparcialidad de su deliberacin y la equidad de sus resoluciones, as como la posibilidad de apelacin contra stas.

6. Funcionamiento. El Comit para la Integridad de la Investigacin elaborar un Reglamento interno en el que se detallen sus procedimientos de funcionamiento, la convocatoria de sus reuniones, manera de tomar decisiones y la elaboracin de las actas correspondientes en las que se detallen los debates celebrados y las decisiones tomadas, si las hubiere. La documentacin generada como consecuencia de las actividades del Comit ser custodiada por el secretario manteniendo la debida confidencialidad.

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7. Composicin del Comit de Integridad de la Investigacin. Los miembros del Comit sern designados por la Direccin del Instituto de Salud Carlos III. Se procurar que exista paridad entre mujeres y hombres. Presidencia: Subdirectora General de Servicios Aplicados, Formacin e Investigacin, Vocales: en nmero de cinco. El Presidente del Comit de tica de Investigacin y Bienestar Animal o persona en quien delegue. Tres personas investigadoras del Instituto:

Una del campus de Chamartn. Dos del campus de Majadahonda.

Un representante de la Secretara General del ISCIII. Secretara: Jefe de rea de la Subdireccin General de Servicios Aplicados, Formacin e Investigacin,

8. Direccin del Comit para la Integridad de la Investigacin Las comunicaciones al Comit se dirigirn a la direccin electrnica siguiente: cii@isciii.es.

9. Difusin del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas para su adopcin por los investigadores del Instituto de Salud Carlos III El Comit de Integridad de la Investigacin velar por que el Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas sea conocido y en su caso, adoptado por todo el personal del Instituto de Salud Carlos III. Las Subdirecciones Generales del Instituto de Salud Carlos III y las Direcciones de los Centros tendrn la responsabilidad de la difusin de ejemplares del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas a todo su personal, solicitando su adhesin al mismo. Adems, a travs del rea de personal, se facilitar un ejemplar a las personas que se incorporen al Instituto por primera vez. En ambos casos se entregar con acuse de recibo. (Anexo1) Adems, el Instituto incluir en su intranet enlace al contenido del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas vigente para su libre consulta y disposicin.

10. Registro En la Secretara de las subdirecciones y los centros se dispondr de un registro de entrega de ejemplares del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas que incluir la fecha, el nombre y la firma de la persona receptora, y que estar a disposicin del Comit de Integridad de la Investigacin. (anexo 2)

11. Actualizacin del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas El Comit de Integridad de la Investigacin velar para que los contenidos del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas sean analizados y discutidos con regularidad en el marco de los estudios de postgrado o de las actividades que realice el personal cientfico en formacin adscrito a los centros del Instituto de Salud Carlos III.

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REFERENCIAS

1. Convenio para la proteccin de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina: Convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina. Consejo de Europa, Oviedo, 4 de abril de 1997. Abrir enlace

2. Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos, UNESCO, Pars 19 de octubre de 2005. Abrir enlace.

3. Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos, Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial , junio 1964 y posteriores. Abrir enlace

4. Informe Belmont. Principios ticos y directrices para la proteccin de sujetos humanos de investigacin. Reporte de la Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos de Investigacin Biomdica y de Comportamiento, 1976.

Abrir enlace.

5. Committee of Medical Journal Editors. Uniform Requirement for Manuscript Submitted to Biomedical Journal. N Engl J Med 1997;336:309-315. Abrir enlace

6. Best Practices for Ensuring Scientific Integrity and Preventing Misconduct. Organization for Economic co-operation and Development. Global Science Forum. http://www.oecd.org/37/17/4018803

7. First World Conference on Research Integrity. : Fostering responsible research. (Lisbon, Portugal, 16-19 September 2007). http://icsu.org/5-abouticsu/PDF/WC_final>_report

8. Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas. Parque Cientfico de Investigacin Biomdica de Barcelona. http://prbb.org/eng/part01/p06.htm

9. Gua de Buena Prctica en la Investigacin en Ciencias de la Salud. Publicado por Institut Catal de la Salut, 2003.

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ANEXO 1

Acuse de recibo del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas Nombre de la persona que hace la entrega:

Centro/ Unidad:

Nombre de la persona que la recibe:

Centro/ Unidad:

El abajo firmante ha recibido en la fecha indicada un ejemplar del Cdigo de Buenas Prcticas cientficas del Instituto de Salud Carlos III

Fecha

Firma

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ANEXO 2

Hoja de Registro Entrega de ejemplares del Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas

Fecha Nombre de la persona que recibe la entrega

Unidad Nombre de la persona que hace la entrega