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EXPOSICIN DE BEBS DE 0 A 18 MESES AL MERCURIOPRESENTE EN ALGUNAS VACUNAS INFANTILES

Amparo Blanco

Licenciada en Farmacia, Especialista en Galnica

Liga para la libertad de vacunacin Apartado de correos 100

17080 Girona

IntroduccinEl propsito de este trabajo es determinar el grado deexposicin al que pueden verse expuestos algunos niosal mercurio desde su nacimiento hasta los dieciochomeses, siguiendo el calendario de vacunacin infantilespaol.Se ha elegido la edad de 18 meses dado que la mayorade las vacunas hasta un total de 19 son administradashasta dicha edad.(1)La exposicin de los nios al mercurio, o msexactamente al derivado organomercurial etilmercurio,proviene de la descomposicin en el organismo delconservante tiomersal utilizado en algunos preparados devacunas.La molcula de tiomersal (Fig. 1) contiene un 49,6% p/pde mercurio, la cual una vez administrada sedescompone en etilmercurio, un compuesto catalogadocomo organomercurial. Dichos compuestos son conocidos

agentes neurotxicos principalmente para el SistemaNervioso Central. Se distribuyen unidos a protenas,atraviesan la barrera hematoenceflica bien por difusinpasiva o por transportadores de aminocidos,acumulndose en cerebro y en eritrocitos y tambinatraviesan la barrera placentaria, siendo altamente toxicopara el feto.

S

OO

HgCH2CH3

Na+

S

OO Na+

++

Hg CH 2CH 3

Tiomersal Tiosalicilato Etilmercurio

in vivo

Figura 1. Estructura del Tiomersal (2) va de descomposicin invivo.

Se elimina muy lentamente, por las vas biliar y renal, ascomo por leche materna y pelo(3) pero muy lentamente,dado que el mercurio tiene una gran afinidad por elcerebro y el rin

Necesidad del tiomersal en las vacunasLa necesidad de incluir un conservante en formas dedosificacin monodosis, como son los viales y las

jeringuillas precargadas empleadas para la vacunacinactualmente en Espaa es muy discutible.Dado que las preparaciones monodosis son estriles yestn diseadas para una sola administracin, no existeel riesgo de contaminacin durante su uso como es elcaso de las vacunas multidosis que se utilizan en otrosmercados, principalmente en pases en desarrollo, al ser su produccin, transporte y administracin mseconmica que los envases unidosis . En el caso de quefuera necesario el uso de un conservante en una vacunaexisten conservantes de menor toxicidad que el tiomersal,como por ejemplo el fenoxietanol(4).En algunos casos el tiomersal es utilizado durante elproceso de fabricacin de algunas vacunas, pero existenmedios tecnolgicos para retirar dicho compuestomercurial de la preparacin reduciendo su concentracina nivel de trazas, con lo que se reduce en gran parte el

nivel de exposicin a dichos compuestos.Por lo tanto, es muy discutible, la presencia del tiomersalen las vacunas infantiles, de hecho las preparaciones msmodernas ya no contienen tiomersal. Tambin esinteresante resaltar que actualmente se est realizandoun gran esfuerzo por parte de los laboratoriosfarmacuticos para eliminar el tiomersal de las vacunasinfantiles.

Vacunas con tiomersal que se administran segn elcalendario de vacunacin EspaolSlo algunas vacunas que se recogen en el calendario de

vacunacin (Comunidad de Madrid) contienen tiomersal,aunque hay dos indicaciones en que algunos de lospreparados comerciales contienen tiomersal:

- DTP Difteria/Ttanos/Tosferina (1)

Los preparados comerciales infantiles que contienentiomersal para esta indicacin contienen 0,05 mg por administracin. Esta vacuna se administra a los 2, 4, 6 y18 meses.

- Hepatitis B (1)

Los preparados comerciales infantiles que contienen

tiomersal para esta indicacin contienen 0,025 mg por administracin. Esta vacuna se administra a las 24 horas,2 y 6 meses.

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Los niveles de exposicin indican que la cantidad demercurio administrada, no es muy pequea, odespreciable, sino que son cantidades biolgicamentesignificativas, al sobrepasarse ampliamente y los nivelesconsiderados como seguros por las propias agencias deseguridad.Dependiendo de las vacunas empleadas, se puede llegar a sobrepasar el lmite de la FDA en 7 vacunacionesconsecutivas; superando el nivel de exposicinrecomendado entre 4 y 12 veces si se administran en dasdistintos.En el caso de que se administrasen las vacunas quecontienen tiomersal simultneamente a los 2 y 6 mesesse superara el nivel recomendado entre 4 y 16 vecesdurante 5 vacunaciones consecutivas.En caso de utilizarse alguna vacuna el nivel de exposicinsera un caso particular de la tabla anterior. De utilizarsevacunas sin tiomersal el nivel de exposicin al mercurioproveniente de las vacunas sera cero.La toxicidad del mercurio, como la de otros metalespesados es acumulativa y sinrgica con otros metalestxicos ambientales como el plomo utilizado en tuberasde agua, el arsnico como componente de pesticidasempleado ampliamente sobre cultivos y el aluminioempleado tambin en las vacunas como soporte deantgenos y administrado conjuntamente con el mercuriodurante la vacunacin. Esto indica lo que es necesario enla medida de lo posible reducir la administracin demetales txicos.

Recomendaciones de diversas agencias reguladorassobre la exposicin al mercurio durante la vacunacin(5, 10) Distintas agencias reguladoras han mostrado supreocupacin por la exposicin de la poblacin infantil acompuestos mercuriales, principalmente el tiomersalcontenido en las vacunas y, stas han sido algunas de lasmedidas emprendidas:

- La FDA envi una carta a los fabricantes de vacunas el1 de julio de 1999 requiriendo planes para la

eliminacin del tiomersal de las vacunas o la justificacin para seguir utilizando dicho compuestocomo conservante.

- La Academia Americana de Pediatra (AAP) y elServicio de Salud Pblica Americano emiti uncomunicado el 7 de julio de 1999 llamando a laeliminacin del tiomersal de las vacunas infantiles y elretraso de la vacunacin de los nios nacidos demadres libres de antgenos (HBsAg) contra la HepatitisB hasta los 2 6 meses.

- La Agencia Europea de Evaluacin del Medicamento(EMEA) public un comunicado el 8 de julio 1999promoviendo el uso de vacunas infantiles sin tiomersalen el plazo ms breve posible y, en abril del 2001public un documento sobre los aspectos a considerar

en la reduccin, eliminacin sustitucin del tiomersalen las vacunas.

- La Agencia Espaola del Medicamento (AEM) el 6 deMarzo del 2000 solicito a travs de la circular N1/2000la incorporacin de advertencias en el prospecto y en laficha tcnica en las vacunas que contienen Tiomersal.

- En Octubre de 1996 la unidad de veterinaria de laEMEA(11) prohibi el uso del Tiomersal en las vacunasmonodosis para animales de consumo, pudindoseutilizar solo en vacunas multidosis cuando el porcentajede Tiomesal no fuese superior al 0,02%. Es decir unaforma farmacutica prohibida en veterinaria, se utilizapara nios y bebes.

Incidencia clnica de la exposicin al mercurioprocedente de las vacunasDiversas publicaciones cientficas(6,7) han relacionado lamayor exposicin que sufre la poblacin infantil almercurio orgnico de las vacunas con tiomersal, con unaumento en el nmero de incidencias de trastornosneuronales tales como retrasos en el lenguaje, sndromeautista y alteraciones de conducta (hiperactividad) debidoa un calendario de vacunacin cada vez ms exhaustivocon vacunas con tiomersal.Uno de los estudios ms completos realizados por elComit Inmunolgico sobre la Seguridad de laInmunizacin(8) (Immunization Safety Review Committee)perteneciente al Instituto de Medicina de EE.UU (Institueof Medicine, IOM) publicado el 1 de octubre de 2001

concluy:que la evidencia cientfica era inadecuada paraaceptar o descartar una relacin causa efecto entre laexposicin de los nios al tiomersal presente en algunasvacunas infantiles y trastornos de desarrollo neurolgicoscomo, sndrome autista, trastornos de hiperactividad y retrasos del lenguaje, por lo que era necesario realizar estudios adicionales para establecer o rechazar unarelacin causal.El comit concluy que la hiptesis de que el tiomersalprocedente de las vacunas podra estar relacionado contrastornos en el desarrollo neuronal era biolgicamenteposible.

Adicionalmente el comit crey que el esfuerzo paraeliminar el tiomersal de las vacunas es una medidaprudente de sanidad pblica para reducir, en la medida, laexposicin al mercurio en bebs y nios.En el 2003 un estudio epidemiolgico(12) americano pusode manifiesto un incremento en el riesgo relativo depadecer desordenes durante el neurodesarrollo yenfermedades cardiacas con mayores dosis de mercurio.Es decir a mayor dosis de mercurio mayor probabilidad desufrir daos durante el desarrollo neurolgico.El dao toxico depende de la cantidad de mercurioadministrada pero tambin de la susceptibilidad genticay la inmadurez metablica de la persona a la que se leadministra el mercurio.

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Mercurio en preparados farmacuticos y cosmticos(2, 9)

La utilizacin de derivados mercuriales en lasespecialidades farmacuticas y cosmticas son dedeclaracin obligatoria y su utilizacin como excipientesfarmacuticos est en franco retroceso por los problemasalrgicos y de toxicidad asociada a estos compuestos.En los productos cosmticos en Espaa la utilizacin dederivados mercricos esta slo permitida para productosde maquillaje y desmaquillaje de ojos a una concentracinmxima de 0,007% en mercurio, indicando su presenciacomo tiosalicilato de etilmercurio.

Discusin Algunas vacunas infantiles recogidas en el calendario devacunacin espaol, son una fuente de exposicin alcompuesto organomercurial etilmercurio, dichocompuesto es un potente agente neurotxico. Los ndicesde exposicin de los nios al mercurio en el momento desu administracin superan los niveles mximos permitidospor la FDA, otras agencias americanas y de la OMS deingesta diaria en adultos.No est claro, que dicha exposicin pueda producir daosen el desarrollo neuronal como retraso en el lenguaje,sndrome autista o hiperactividad, ya que dichostrastornos pueden tener varias causas interdependientesentre si, pero dicha exposicin es un factor de riesgo parasufrir dichas patologas. Por otra parte los estamentosoficiales americanos y europeos se aconsejan una poltica

de reduccin en la exposicin a bebs y nios acompuestos mercuriales.

RecomendacionesSe considera necesario reducir al mximo la exposicin abebs y nios a derivados mercuriales, por lo que seaconseja la utilizacin de vacunas sin tiomersal a estapoblacin infantil. Siendo la eliminacin de estospreparados comerciales la mejor manera de proteger atoda la poblacin infantil, al sustituirse por vacunas sintiomersal.

Se propone a los laboratorios farmacuticos que anincorporan tiomersal en las vacunas infantiles, que loretiren en el plazo ms breve posible, siguiendo lasindicaciones de las autoridades sanitarias y utilizando vasalternativas para la conservacin del producto, cuandoste, verdaderamente lo requiera.

Bibliografa1. Catlogo de Especialidades Farmacuticas 2002, Edita el

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos2. Handbook of Pharmaceutical Excipients, tercera edicin

2000

3. Manual de Toxicologa Bsica, autores E. MencasRodriguez y L.M Mayero Franco Editorial Diaz Santos4. EMEA: CPMP/BWP/2517/00. Points to consider on the

reduction, elimination or substitution of thiomersal invaccines.

5. Editorial por Neal A.Halsey, MD Limiting Infant Expousureto Thiomersal in Vaccines and other sources of Mercury.JAMA, November 10,1999 Vol 282, No 18

6. J.Fuentes, I. Galliano Tratamiento mdico de los trastornosgeneralizados del desarrollo Revista de Neurologa 2001;33 (3) 208-210

7. Bernard et al 2000 Autism: A unique Type of mercuryPoisoning por Autism reseach Institute

8. Publicaciones de la Cber (FDA)9. Catlogo de Parafarmacia 2002, Edita el Consejo General

de Colegios Oficiales de Farmacuticos.10. EMEA / 20962 / 99. EMEA public statement on thiomersal

containing medicinal products.11. EMEA/MRL/140/96-FINAL October 1996, Committee for

Veterinary Medicinal Products, Thiomersal andTimerfonate, Summary Report

12. Thiomersal in Childhood Vaccines, NeurodevelopmentDisorders, and Heart Disease in the United States por Mark R.Geiger Publicado en Journal of American

Physicians and Surgeons Vol 8 Number 1 Spring 2003