clasificacion sga

7/21/2019 Clasificacion SGA

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Clasificacin de peligros segn el SGA

(Bogot, 12-14 de mayo de 2014)

Rosa Garcia Couto

Secretaria del Sub-Comit de expertos en SGA

Comisin Econmica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE-ONU)


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Comisin Econmica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE-ONU) 2

Qu es el SGA?

Un sistema de clasificacin y etiquetado de productos

qumicos (sustancias y mezclas): Armoniza

Clasificacin

Etiquetado

Fichas de datos de seguridad (FDS)

Identifica peligros y cuantifica su gravedad

Identificacin: Clases de peligro

Cuantificacin: Categoras de peligro


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Conceptos clave

Sustanciaun elemento qumico y sus compuestos en estado natural u obtenidosmediante cualquier proceso de produccin, incluidos los aditivos necesarios

para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del

proceso utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin

afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composicin

Mezclamezcla o disolucin compuesta por dos o ms sustancias que no reaccionan

entre ellas

Aleacin

material metlico, homogneo a nivel macroscpico, constituido de al menos doselementos combinados de tal forma que no puedan separarse fcilmente por

medios mecnicos.

Las aleaciones se consideran mezclas a los efectos de clasificacin en el SGA



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Quin clasifica?

Fabricantes

El SGA est diseado para ser un sistema de auto-clasificacin, es decir, fabricantes de productos qumicos

clasifican sus productos basndose en la evaluacin de los

datos y la opinin de los expertos

Autoridades competentesAlgunas autoridades competentes pueden optar por

clasificar los productos qumicos y proporcionar listas de

clasificaciones conforme al SGA (obligatorias o voluntarias)

Los usuarios de productos qumicos no tienen que llevar a cabo el proceso de

clasificacin, pero pueden confiar en la informacin suministrada con los productos

por sus proveedores cuando se los compra



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Concepto de clasificacin

3 etapas en la clasificacin de peligros segn el SGA:

a) Identificacin y examen de los datos disponibles

b) Aplicacin de los criterios de clasificacin

c) Determinacin de la clase y categora de peligro (cuando

proceda)

Base de la clasificacin del SGA = propiedades intrnsecas de las

sustancias/mezclas

no tiene en cuenta la exposicin

Criterios de clasificacin: partes 2, 3 y 4 del SGA



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Clasificacin segn SGA

No se prescribe la realizacin de nuevos ensayos

Clasificacin a partir de datos existentes: Experimentales: ensayos in vivo or in vitro

Sobre efectos en humanos (Exposicin accidental, Estudios

epidemiolgicos, clnicos)

Obtenidos mediante:

o Estudio de la relacin cuantitativa actividad-estructura (QSAR) (vase por ejemplo:

OECD Qsar toolbox)

o Extrapolacin

o Interpolacin

o .

Bases de datos existenteso OECD ChemPortal(enlaces a unas 29 bases de datos:

nacionales/internacionales)

o Inventario de clasificacin y etiquetado de la Agencia Europea (ECHA)

o Bases de datos nacionales (ej: Japn, Nueva Zelanda, Corea) consultar :

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.html

http://www.qsartoolbox.org/index.htmlhttp://www.echemportal.org/echemportal/propertysearch/page.action?pageID=0http://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/cl-inventory-databasehttp://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.htmlhttp://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.htmlhttp://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/cl-inventory-databasehttp://www.echemportal.org/echemportal/propertysearch/page.action?pageID=0http://www.qsartoolbox.org/index.html


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Clasificacin

Calidad de los datos:

Debern proveer de ensayos validados (la validacin permiteestablecer la fiabilidad y relevancia del procedimiento de ensayo):

o Condiciones de ensayo normalizadas

o Resultados reproducibles y relevantes para la clase de peligro de que se

trate

Para los peligros fsicos:o se usarn los mtodos de ensayo especificados en el SGA

Para los peligros para la salud y el medioambiente:

o Pueden utilizarse los datos obtenidos a partir de cualquier ensayo

realizado conforme a principios cientficos internacionalmente

reconocidos(los criterios del SGA para peligros para la salud y el medioambiente son

independientes del mtodo de ensayo)



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Clasificacin

Evaluacin de los datos:

Opinin de los expertos:o datos dudosos

o datos existentes de los que resulta difcil determinar su calidad

o Clasificacin de sustancias/mezclas que presentan problemas especiales (ciertos

polmeros y metales)

o Evaluacin de relaciones dosis/respuesta

Peso de la evidencia:

o Considera la informacin disponible en su totalidad

o Datos fiables y de calidad sobre humanos tienen en general preferencia sobre

cualquier otro tipo de datos, siempre que provengan de estudios con numero

suficiente de individuos para detectar efectos relativamente extraos o factores

que puedan llevar a confusin

o Considera via y mecanismo de exposicin asi como estudios sobre metabolismo

para determinar la importancia de un efecto en humanos

o Considera conjuntamente los resultados positivos y negativos

o Un nico estudio positivo efectuado con arreglo a buenos principios cientficos y

resultados estadsticamente positivos y biolgicamente significativos puede

justiticar la clasificacin



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Clasificacin de mezclas


Peligros para la salud y medioambiente:

Si se dispone de datos sobre la mezcla como tal, se usan esos

datos para la clasificacin

Se aplican los principios de extrapolacin, si es posible

Se estima el peligro sobre la base de la informacin disponible

sobre los componentes de la mezcla, o con los mtodosconvenidos que se describen en cada captulo

sino

sino

En general, slo se proceder a nuevos ensayos cuando se hayan agotado todas

las posibilidades existentes para obtener datos vlidos


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Clasificacin de mezclas

Principios de extrapolacin:

Permiten derivar la clasificacin para peligros para la salud o elmedioambiente a partir de datos disponibles sobre mezclas similares

ya ensayadas o sobre los componentes de una mezcla

o Dilucin

o Variacin entre lotes

o

Concentracin de mezclas en la categora ms altao Interpolacin dentro de una misma categora

o Mezclas esencialmente similares

o Mezclas en forma de aerosol

Clasificacin en funcin de la informacin disponible sobre

los componentes de la mezcla Reglas de clculo

Valores de corte/lmites de concentracin



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Principios de extrapolacin

Dilucin

Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente[no txico]* [clasificado en una categora de toxicidad inferior

o igual a la del componente menos txico]*, y del que no se

espera que influye sobre la toxicidad del resto de los

componentes, la nueva mezcla diluida se considerar, aefectos de clasificacin, como equivalente a la mezcla

original sometida a ensayo

*Segn la clase de peligro de que se tratePregunta:


Mezcla A (sometida a ensayo): Cat.2 toxicidad aguda (datos de ensayo)

Diluyente (clasificacin conocida y en las condiciones enunciadas)

Mezcla C (no ensayada) = A+diluyente

Clasificacin de C ?


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Principio de dilucin:

Util cuando:o Se diluye una mezcla irritante con agua

o Se diluye una mezcla con un ingrediente no sujeto a clasificacin

(no peligroso)

o Se diluye una mezcla corrosiva con un ingrediente no sujeto aclasificacin (no peligroso) o irritante

Puede sobre-clasificar la mezcla C

o Para algunas clases de peligro el fabricante puede elegir aplicar

la frmula de la aditividad



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Variacin entre lotes

La toxicidad de un lote sometido a ensayo de una mezcla seconsiderar equivalente a la de otro lote no sometido a

ensayo del mismo producto comercial que haya sido

obtenido por el mismo fabricante o bajo su control, a menos

que haya motivos para creer que la composicin de lamezcla ha cambiado y que dichos cambios pueden provocar

modificaciones en la clasificacin del lote no sometido a

ensayo. Cuando esto ocurra ser necesaria una nueva

clasificacin



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Concentracin de mezclas muy txicas

Si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en laCategora 1, y se aumenta la concentracin de los

componentes de esa mezcla que corresponden a esa misma

categora, la mezcla no sometida a ensayo resultante se

clasificar en la Categora 1 sin que sea necesario realizarensayos adicionales



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Interpolacin dentro de una misma categora de

peligroEn el caso de tres mezclas (A, B y C) con componentes

idnticos, en que las mezclas A y B hayan sido sometidas a

ensayo y clasificadas en la misma categora de peligro y la

mezcla C, no sometida a ensayo, tenga los mismoscomponentes toxicolgicamente activos que las mezclas A y

B pero concentraciones de esos componentes intermedias

entre las de las mezclas A y B, se considerar que la mezcla

C pertenece a la misma categora de peligro que A y B


Mezcla A (sometida a ensayo) = 90% X + 10% Y => Tox. acutica Aguda 1

Mezcla B (sometida a ensayo) = 30% X + 70%Y => Tox. acutica Aguda 1

Mezcla C (no ensayada) = 60% X (conc. Entre 30 y 90 %)

40% Y (conc. Entre 10 y 70 %)

Clasificacin de C ?


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Clasificacin de mezclas esencialmente similaresCuando se tenga lo siguiente:

a) Dos mezclas: i) A + B;

ii) C + B;

b) La concentracin del componente B sea prcticamente la misma en ambas mezclas;

c) La concentracin del componente A en la mezcla i) sea igual a la del componente C

en la mezcla ii);

d) Se disponga de la clasificacin de A y C y esa clasificacin sea la misma, es decir,

ambos figuren en la misma categora de peligro y no se espera que afecten a la

toxicidad de B;

Si la mezcla i) o ii) est ya clasificada sobre la base de datos experimentales, entonces la

otra mezcla podr asignarse a la misma categora de peligro


Mezcla X (sometida a ensayo) = A+B => Irritante cutneo Cat.2

Mezcla Y = C+B

Mezcla Z (no ensayada) = mezcla X+ mezcla Y

Clasificacin de Z ?


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Mezclas en forma de aerosol

Una mezcla en forma de aerosol podr clasificarse en lamisma categora de peligro que la mezcla no aerosolizada

sometida a ensayo siempre que el propelente aadido no

afecte a la toxicidad de la mezcla durante la vaporizacin.



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Reglas de clculo

Estimacin de la toxicidad aguda (ETA)

(vase captulo 3.1 del SGA)

Teora de la aditividad

cada componente peligroso contribuye a la peligrosidad de

la mezcla en proporcin a su potencia y concentracin.

La mezcla se clasificar en la categora correspondiente

cuando la suma de las concentraciones de los

componentes exceda el valor de corte/lmite de

concentracin

Suele usarse un factor de ponderacin para los componentes ms

peligrosos presentes en la mezcla por debajo del valor lmite para su

clasificacin en la categora ms peligrosa



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Reglas de clculo

Teora de la aditividad (cont.)

Se aplica a:

oCorrosin/irritacin cutnea

oLesiones oculares graves/irritacin ocular

oToxicidad especfica de rganos diana (exposicin

nica) Categora 3 (vase SGA, prrafo 3.8.3.4.5)



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Reglas de clculo

Teora de la aditividad



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Reglas de clculo

Mtodo sumatorio (toxicidad acutica)

Las mezclas pueden estar constituidas por componentesya clasificados (categoras Aguda 1, 2, 3 y/o Crnica 1, 2,

3, 4) o por componentes para los que se dispone de

datos de toxicidad adecuados obtenidos a partir de

ensayos Cuando se disponga de datos adecuados sobre la

toxicidad para ms de un componente de la mezcla, la

toxicidad combinada de esos componentes se calcular

utilizando las frmulas de adicin (SGA, prrafo 4.1.3.5.2a) o b)) en funcin de la naturaleza de los datos de

toxicidad



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Mtodos de ensayo y uso de datos

Mtodos de ensayo:

Para peligros fsicos: los citados en el SGA Para peligros para la salud y el medioambiente: cualquiera que se

haya validado y realizado conforme a principios cientficos

internacionalmente reconocidos

Uso y evaluacin de datos: No prescribe la realizacin de nuevos ensayos: se aceptan datos existentes

usados para la clasificacin en sistemas existentes

Favorece el uso de ensayos para los que no se requieran animales o, en

caso de no existir alternativa, aquellos que requieran el menor nmero de

animales posible

Acepta datos de estudios epidemiolgicos fiables y experiencia sobres losefectos de productos qumicos en humanos

Recurre a la opinin de expertos para la interpretacin de datos

(especialmente cuando se trata de confirmar datos dudosos)



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Clasificacin de peligro en el SGA

Clases de peligro = naturaleza del peligro

28 clases de peligro en el SGA, en tres grupos:

o Peligros fsico-qumicos: 16 clases

o Peligros para la salud humana: 10 clases

o Peligros para el medio ambiente: 2 clases

Categoras de peligro = intensidad del peligro Categora 1: lquido y vapores extremadamente inflamables

Categora 3: lquido y vapores inflamables



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Peligros fsicos



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Peligros fsicos

Desarrollados sobre la base de las clases de riesgo para el

transporte de mercancas peligrosas Mtodos de ensayo para la clasificacin: los descritos en el

Manual de Pruebas y Criterios

La clasificacin de los peligros fsicos conforme al

reglamento tipo de las Naciones Unidas para el transportede mercancas peligrosas puede usarse como punto de

partida

La implementacin del SGA en el sector del transporte de

mercancas peligrosas pasa por la aplicacin delReglamento tipo (libro naranja)



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Peligros SGA -libro naranja



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Peligros fsicos SGA -libro naranja


SGA Libro naranja

Alcance Todos los sectores(ocupacional, suministro,

almacenamiento, transporte, uso)

Slo transporte

Clasificacin Propiedades intrnsecas

(peligros): independiente de la

exposicin

Considera peligro y riesgo

(considera posible disminucin

de exposicin debida alembalaje/envase)

Clases no numeradas Clases 1 a 9

No existe el concepto de

preponderancia de peligros

Define riesgo principal y riesgo

secundario (subsidiario)

No contiene una lista deproductos clasificados

Lista de mercancas peligrosas


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Peligros fsicos SGA - libro naranja

Preponderancia de peligros en transporte


Clase o Divisin y grupo de

embalaje/envase 4.2 4.3 5.1I

5.1II

5.1III

6.1, IPiel

6.1, IIngestin

6.1II

6.1III

8, ILquido

8, ISlido

8, IILquido

8, IISlido

8, IIILquido

8, IIISlido

3 Ia 4.3 3 3 3 3 3 - 3 - 3 -

3 II a 4.3 3 3 3 3 8 - 3 - 3 -

3 III a 4.3 6.1 6.1 6.1 3 b 8 - 8 - 3 -

4.1 II a 4.2 4.3 5.1 4.1 4.1 6.1 6.1 4.1 4.1 - 8 - 4.1 - 4.1

4.1 III a 4.2 4.3 5.1 4.1 4.1 6.1 6.1 6.1 4.1 - 8 - 8 - 4.1

4.2 II 4.3 5.1 4.2 4.2 6.1 6.1 4.2 4.2 8 8 4.2 4.2 4.2 4.2

4.2 III 4.3 5.1 5.1 4.2 6.1 6.1 6.1 4.2 8 8 8 8 4.2 4.2

4.3 I 5.1 4.3 4.3 6.1 4.3 4.3 4.3 4.3 4.3 4.3 4.3 4.3 4.34.3 II 5.1 4.3 4.3 6.1 4.3 4.3 4.3 8 8 4.3 4.3 4.3 4.3

4.3 III 5.1 5.1 4.3 6.1 6.1 6.1 4.3 8 8 8 8 4.3 4.3

5.1 I 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1

5.1 II 6.1 5.1 5.1 5.1 8 8 5.1 5.1 5.1 5.1

5.1 III 6.1 6.1 6.1 5.1 8 8 8 8 5.1 5.1

6.1 I (contacto con la piel) 8 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1

6.1 I (ingestin) 8 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1

6.1 II (inhalacin) 8 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1

6.1 II (contacto con la piel) 8 6.1 8 6.1 6.1 6.16.1 II (ingestin) 8 8 8 6.1 6.1 6.1

6.1 III 8 8 8 8 8 8a Sustancias de la di visin 4.1, excepto las de reaccin espontnea y los explosivos sli dos insensibi li zados y las sustancias de la clase 3,

excepto los explosivos lquidos insensibi l izados.b Di visin 6.1 para los plagui cidas.

"-" I ndica una combinacin imposible.

Por lo que se refi ere a los r iesgos no indi cados en el cuadr o, vase 2.0.3.


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Peligros fsicos SGA -libro naranja

Conclusin:

La clasificacin del libro naranja puede darnos unaorientacin sobre la clasificacin SGA, sin embargo, debe

tenerse en cuenta que

La clasificacin para el transporte no incluye todas las categoras del

SGA (la ausencia de clasificacin para el transporte no implica que lasustancia o mezcla no deba clasificarse conforme al SGA)(Ej: un lquido inflamable de categora 4 (SGA) no se clasificara como inflamable para el

transporte)

La clasificacin de transporte establece orden de prioridad en las

caractersticas de riesgo (principal y secundario) mientras que el SGA

no define prioridad en los peligros



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Explosivos

Sustancias y mezclas explosivas

Las que de manera espontnea, por reaccin qumica, puedendesprender gases a una temperatura, presin y velocidad tales que

pueden ocasionar daos a su entorno. Se incluyen las sustancias

pirotcnicas, aun cuando no desprendan gases.

Objetos explosivos(excepto artefactos que contengan sustancias explosivas tales que su

inflamacin o cebado por inadvertencia o por accidente no implique

proyeccin, incendio, desprendimiento de humo o calor o ruido fuerte)

Sustancias, mezclas y objetos no mencionados en

los apartados a) y b) fabricados con el fin deproducir un efecto prctico explosivo o pirotcnico



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Explosivos


Clasificacin Criterios

Explosivosinestables

trmicamente inestables o demasiado sensibles para sumanipulacin, transporte y usos normales. Son necesarias

precauciones especiales

Divisin 1.1 peligro de explosin en masa (la que afecta de manera

prcticamente instantnea a casi toda la cantidad presente)

Divisin 1.2 peligro de proyeccin sin peligro de explosin en masaDivisin 1.3 incendio con ligero peligro de que se produzcan pequeos

efectos de onda expansiva o de proyeccin, o ambos, pero sin

peligro de explosin en masa

Divisin 1.4 slo presentan un pequeo peligro en caso de ignicin o

cebado

Divisin 1.5 muy insensibles pero que presentan un peligro de explosin en

masa

Divisin 1.6 Objetos extremadamente insensibles que no presentan peligro

de explosin en masa


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Explosivos

Proceso de clasificacin en 3 etapas:1. averiguar si la sustancia o mezcla tiene propiedades

explosivas (Serie de pruebas 1)

2. Aplicar el procedimiento de aceptacin en la clase de

los explosivos (Series de pruebas 2 a 4)

3. Asignacin a una divisin de peligro concreta (Series de

pruebas 5 a 7)



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Explosivos

Clasificacin y ulterior asignacin a una divisin:

Pruebas de las series 2 a 7 (Manual de Pruebas y Criterios,Parte I)

Procedimiento en tres pasos:

1. Averiguar si la sustancia o mezcla tiene propiedades explosivas (Serie 1)

2. Aceptacin en la clase 1 (Series 2 a 4)

3. Asignacin a una divisin de peligro concreta (Series 5 a 7)



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Explosivos

Sustancias muy reguladas

Muy posible que ya hayan sido ensayadas y clasificadas Divisiones 1.1 a 1.6:

Mismos criterios y pruebas que los utilizados para la clasificacin de

transporte

Explosivos inestables: prohibidos para el transporte Explosivos insensibilizados:

Clasificados en otras clases para el transporte

Si se requiere hacer pruebas: consltese a un laboratorio

especializado



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Gases inflamables/qum. inestables

Gas inflamable:se inflama con el aire a 20 C y a una presin

de referencia de 101,3 kPa

Gas qumicamente inestable:gas inflamable que puede

explotar incluso en ausencia de aire u oxgeno



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Gases inflamables/qum. inestables

Mtodos de ensayo:

Inflamabilidad:o ISO 10156:2010; o

o Mtodo equiparable reconocido por la autoridad competente (Cuando no se

disponga de datos suficientes para aplicar el mtodo descrito en la norma ISO)

Inestabilidad:

o Mtodo descrito en la Parte III del Manual de Pruebas y Criterios

o Si los clculos realizados de acuerdo con la norma ISO 10156:2010 muestran que

el gas no es inflamable, no ser necesario efectuar las pruebas para determinar su

inestabilidad qumica con fines de clasificacin



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Aerosoles Aerosoles, o generadores de aerosoles: recipientes no rellenables fabricados en

metal, vidrio o plstico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a

presin, con o sin lquido, pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descargaque permite expulsar el contenido en forma de partculas slidas o lquidas en

suspensin en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado lquido o

gaseoso

Criterios de clasificacin:

en funcin de sus propiedades inflamables y de su calor de combustino Contienen ms del 1% (en masa) de componentes clasificados como inflamables

segn los criterios del SGA (gases, lquidos o slidos inflamables)

o Calor de combustin de al menos 20 kJ/g

Aerosoles vaporizados:

o Calor qumico de combustin

o Resultados de la pruebas de inflamacin a distancia y de inflamacin en espaciocerrado (Manual de pruebas y criterios, Parte III, secciones 31.4 y 31.5)

Espumas de aerosoles

o Resultados de la prueba de inflamacin de la espuma (Manual de pruebas y

criterios, Parte III, seccin 31.6)



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Aerosoles

Pruebas y datos necesarios:

Calor qumico de combustin:o En trabajos sobre el particular

o mediante clculos

o empricamente (ASTM D 240, ISO/FDIS 13943:1999 (E/F) 86.1 a

86.3 y NFPA 30B) Prueba de inflamacin a distancia

o Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subseccion 31.4

Prueba de inflamacin en espacio cerrado

o

Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subseccion 31.5 Prueba de inflamacin de la espuma

o Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subseccion 31.6


G


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Gases comburentes

Gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o

facilitar la combustin de otras sustancias en mayor medidaque el aire."gases que pueden provocar o facilitar la combustin de otras sustancias en mayor

medida que el aire son gases puros o mezclas de gases con un poder comburente

superior a 0,235 (23,5%), determinado mediante el mtodo descrito en la norma ISO

10156:2010.

El poder comburente (PC) se calcula mediante la frmula:

Xi = fraccin molar del i-simo gas comburente de la mezcla

Ci = Coeficiente de equivalencia en oxgeno del i-simo gas comburente de la mezcla

Kk = Coeficiente de equivalencia en nitrgeno del gas inerte k

Bk = fraccin molar del k-simo gas inerte de la mezcla

n = nmero total de gases comburentes de la mezcla

p = nmero total de gases inertes de la mezcla


G i


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Gases a presin

Gases que se encuentran en un recipiente a una presin

(manomtrica) superior o igual a 200 kPa a 20 C o como gaseslicuados o licuados refrigerados.

Se clasifican con arreglo a su estado fsico cuando se envasan:

Temperatura crtica: aquella por encima de la cual un gas puro no puede licuarse, con

independencia del grado de compresin


Grupo Criterios

Gas comprimido Gas que, cuando se envasa a presin, es totalmente gaseoso a50 C. En este grupo seincluyen todos los gases con una temperatura crtica inferior o igual a 50 C.

Gas licuado Gas que, cuando se envasa a presin, es parcialmente lquido a temperaturas superiores

a50 C. Se distingue entre:a) Gas licuado a alta presin: un gas con una temperatura crtica entre 50 C y

+65 C; y

b) Gas licuado a baja presin: un gas con una temperatura crtica superior a +65 C.

Gas licuado

refrigerado

Gas que, cuando se envasa, se encuentra parcialmente en estado lquido a causa de su

baja temperatura.Gas disuelto Gas que, cuando se envasa a presin, est disuelto en un disolvente en fase lquida.

G i


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Gases a presin

Pruebas y datos necesarios:

La presin de vapor a 50 C El estado fsico a 20 C a presin normal

La temperatura crtica

La mayor parte de los gases puros y algunas mezclas estn ya

clasificados en las Recomendaciones relativas al transporte de

mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo (ver P200 en Cap. 4.1))


L id i fl bl


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Lquidos inflamables

Lquido inflamablelquido con un punto de inflamacin no

superior a 93 C

Casos especiales para algunas reglamentaciones:

Gasleos, carburantes diesel y aceites ligeros para calefaccin con un

punto de inflamacin comprendido entre 55 C y 75 C

Lquidos con un punto de inflamacin > 35 C y no superior a 60 C Los lquidos viscosos inflamables tales como pinturas, esmaltes, lacas,

barnices, adhesivos y ceras


Categora Criterios

1 Punto de inflamacin < 23 C y punto inicial de ebullicin 35C

2 Punto de inflamacin < 23 C y punto inicial de ebullicin > 35C

3 Punto de inflamacin 23 C y 60C

4 Punto de inflamacin > 60 C y 93 C

L id i fl bl


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Lquidos inflamables

Datos necesarios:

punto de inflamacin (en vaso cerrado) punto inicial de ebullicin

Si no se conocen:

se determinarn mediante cualquiera de los ensayos descritos en las

normas internacionales/regionales/nacionales enumeradas en el SGA

(prrafos 2.6.4.2.5 y 2.6.4.2.6)


Slid i fl bl


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Slidos inflamables

Slido inflamable: sustancia slida que se inflama con

facilidad o puede provocar o activar incendios porfrotamiento

Slidos que entran fcilmente en combustin: sustancias

pulverulentas, granuladas o pastosas que son peligrosas en

situaciones en las que sea fcil que se inflamen por breve

contacto con una fuente de ignicin, como puede ser una

cerilla encendida, y si la llama se propaga rpidamente


Slid i fl bl


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Slidos inflamables

Sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas:

Clasificacin en funcin del tiempo y la velocidad decombustin

Polvos y aleaciones metlicas

Clasificacin en funcin de si se produce ignicin y de su

tiempo de propagacin

Slidos que se inflaman por frotamiento

Clasificacion por analoga con productos catalogados


Slid i fl bl


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Slidos inflamables

Prueba de velocidad de la combustin:

Manual de Pruebas y Criterios, prueba N.1, subseccin 33.2.1


Categora Criterios

1 Prueba de la velocidad de combustin:

Sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:

a) la zona humedecida no impide la propagacin de la llama

b) el tiempo de combustin es < 45 s o la velocidad de combustin es > 2,2 mm/s

Polvos metlicos:

el tiempo de combustin es 5 min

2 Prueba de la velocidad de combustin:

Sustancias o mezclas distintas de polvos metlicos:a) la zona humedecida impide la propagacin de la llama durante al menos 4 min

b) el tiempo de combustin es < 45 s o la velocidad de combustin es > 2,2 mm/s

Polvos metlicos:

el tiempo de combustin es > 5 min y 10 min

A t ti


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Autorreactivas

Sustancias o mezclas que reaccionan espontneamente

(autorreactivas)sustancias trmicamente inestables que pueden experimentar una

descomposicin exotrmica intensa incluso en ausencia de oxgeno

(aire)

(Esta definicin no incluye los perxidos orgnicos ni las sustancias y mezclas

clasificadas en el SGA como explosivas o comburentes) Se considera que una sustancia que reacciona

espontneamente tiene caractersticas propias de los

explosivos si en los ensayos de laboratorio:

puede detonar,

deflagrar rpidamente o

experimentar alguna reaccin violenta cuando se calienta en

condiciones de confinamiento


A t ti


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Autorreactivas


Criterio

Tipo A Puede detonar o deflagrar rpidamente en su embalaje/envase

Tipo B Tiene caractersticas propias de los explosivos, no detona ni deflagra rpidamente en suembalaje/envase, pero puede experimentar explosin trmica

Tipo C Tiene caractersticas propias de los explosivos, no detona ni deflagra rpidamente en suembalaje/envase, y no puede experimentar una explosin trmica

Tipo D En los ensayos de laboratorio:

i) detona parcialmente, pero no deflagra rpidamente ni reacciona violentamente al ser calentadaen un espacio limitado; o

ii) no detona en absoluto, pero deflagra lentamente sin reaccionar violentamente al ser calentada

en un espacio limitado; o

iii) no detona ni deflagra en absoluto, pero reaccione moderadamente al ser calentada en un

espacio limitadoTipo E En los ensayos de laboratorio no detona ni deflagra en absoluto y reacciona dbilmente (o no

reacciona) al ser calentada en un espacio limitado, y su potencia de explosin es baja o nula

Tipo F En los ensayos de laboratorio no detona en estado de cavitacin ni deflagra en absoluto y reaccionadbilmente (o no reacciona) al ser calentada en un espacio limitado, y su potencia de explosin es

baja o nula

Tipo G En los ensayos de laboratorio no detona en estado de cavitacin ni deflagra en absoluto y noreacciona al ser calentada en un espacio limitado, y su potencia de explosin es nula, a condicin de

que el preparado de que se trate:

sea trmicamente estable (TDAA de 60 C a 75 C en un bulto de 50 kg), y, que

en las mezclas lquidas, el diluyente que se utilice para la insensibilizacin tenga un punto deebullicin superior o igual a 150 C

Si no es trmicamente estable o si el diluyente que se usa para la insensibilizacin tiene un punto de

ebullicin inferior a 150 C, se clasificar como sustancia de reaccin espontnea del TIPO F

A t ti


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Autorreactivas

Pruebas para la clasificacin:

Series de pruebas A a H: Manual de Pruebas y Criterios, parte II Las sustancias autorreactivas debern someterse a una

regulacin de temperatura si su temperatura de

descomposicin autoacelerada (TDAA) es 55 C

Mtodos de ensayo para determinar la TDAA y para deducir la

temperatura de regulacin y la temperatura crtica:

o Manual de Pruebas y Criterios, parte II, seccin 28

TDAA: temperatura ms baja a la que puede producirse la descomposicin autoacelerada de

una sustancia en su embalaje/envase de transporte

Temperatura de regulacin: la temperatura mxima a que puede transportarse sin riesgos la

sustancia (definicin en libro naranja)

Temperatura crtica: temperatura por debajo de la cual un gas puro no puede licuarse, con

independencia del grado de compresin (definicin en SGA)


Lq idos pirofricos


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Lquidos pirofricos

Lquido pirofrico:aquel que, aun en pequeas cantidades,

se inflama al cabo de cinco minutos de entrar en contactocon el aire

Prueba N.3

Manual de pruebas y criterios, Parte III, subseccin 33.3.1.5


Categora Criterios

1 El lquido se inflama en menos de 5 min. cuando se le incorpora a un soporte inerte y se le

expone al aire, o cuando se vierte sobre un papel de filtro, provoca la carbonizacin oinflamacin del mismo en menos de 5 min.

Slidos pirofricos


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Slidos pirofricos

Slido pirofrico: aquel que, aun en pequeas cantidades, se

inflama al cabo de cinco minutos de entrar en contacto conel aire

Prueba N.2

Manual de pruebas y criterios, Parte III, subseccin 33.3.1.4


Categora Criterios

1 El slido se inflama en menos de 5 min. al entrar en contacto con el aire

S/M de calentamiento espontneo


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Sustancia o mezcla que experimenta calentamiento

espontneo, es una sustancia o mezcla slida o lquida,distinta de un lquido o slido pirofrico, que puede

calentarse espontneamente en contacto con el aire sin

aporte de energa.

Esta sustancia o mezcla difiere de un lquido o slido

pirofrico en que slo se inflama cuando est presente en

grandes cantidades (kg) y despus de un largo perodo de

tiempo (horas o das)

Calentamiento espontneo de una sustancia o mezcla: un proceso en el que

la reaccin gradual de esa sustancia o mezcla con el oxgeno (del aire)genera calor. Si la produccin de calor es ms rpida que la prdida, la

temperatura de la sustancia o mezcla aumenta y despus de un periodo de

induccin puede producirse la inflamacin espontnea y la combustin




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Los criterios se basan en la temperatura de inflamacin espontnea del carbn

vegetal (50 C para una muestra cbica de 27 m3)

Prueba N.4:

Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, subseccin 33.3.1.6


Categora Criterios

1 Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de

25 mm de lado a 140 C;

2 a) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de

100 mm de lado a 140 C; y un resultado negativo con una muestra cbica de 25

mm de lado a 140 C y la sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo

volumen supera 3 m3; o

b) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra cbica de

100 mm de lado a 140 C, un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm

de lado a 140 C, y un resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm de

lado a 120 C y la sustancia ha de ser embalada/envasada en bultos cuyo volumen

supera 450 l; o

c) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo con una muestra cbica de 100 mm

de lado a 140 C, un resultado negativo con una muestra cbica de 25 mm de lado

a 140 C, y un resultado positivo con una muestra cbica de 100 mm a 100 C.

S/M que con agua desprenden gases inflamables


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S/M que con agua desprenden gases inflamables

Sustancias o mezclas (slidas o lquidas) que, por interaccin con el

agua, tienden a volverse espontneamente inflamables o a desprender

gases inflamables en cantidades peligrosas

Prueba N.5:Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, subseccin 33.4.1.4


Categora Criterios

1 Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad encontacto con el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a inflamarseespontneamente, o que a la temperatura ambiente reacciona rpidamente en contacto con elagua de tal forma que el rgimen de emanacin de gas inflamable es igual o superior a

10 litros por kilogramo de sustancia en el espacio de un minuto.2 Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona rpidamente en contacto

con el agua de modo que el rgimen mximo de emanacin de gas inflamable es igual osuperior a 20 litros por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de laCategora 1.

3 Toda sustancia o mezcla que, a la temperatura ambiente, reacciona lentamente en contactocon el agua de modo que el rgimen mximo de emanacin de gas inflamable es igual osuperior a 1 litro por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de lasCategoras 1 y 2.

Lquidos comburentes


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Lquidos comburentes

Aquellos que, sin ser necesariamente combustibles en s,

pueden, por lo general al desprender oxgeno, provocar ofavorecer la combustin de otras sustancias

Prueba O.2: Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subseccin 34.4.2


Categora Criterios

1 Toda sustancia lquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en

masa) se inflama espontneamente; o tiene un tiempo medio de aumento de presin que

es inferior al de una mezcla de cido perclrico al 50% y celulosa en la proporcin 1:1

(en masa).

2 Toda sustancia lquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en

masa) tiene un tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual al de una

mezcla de clorato de sodio en disolucin acuosa al 40% y celulosa en la proporcin 1:1

(en masa) y no cumple los criterios de la Categora 1.

3 Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporcin 1:1 (en masa)

tiene un tiempo medio de aumento de presin que es inferior o igual al de una mezcla de

cido ntrico en disolucin acuosa al 65% y celulosa en la proporcin 1:1 (en masa) y no

cumple los criterios de las Categoras 1 y 2.

Slidos comburentes


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Slidos comburentes

Aquellos que, sin ser necesariamente combustibles en s,

puede, por lo general al desprender oxgeno, provocar ofavorecer la combustin de otras sustancias


Categora Criterios con la prueba O.1 Criterios con la prueba O.3

1 Toda sustancia o mezcla que, mezclada con

celulosa en la proporcin 4:1 o 1:1 (en masa) tieneun tiempo medio de combustin inferior al de una

mezcla de bromato de potasio y celulosa enproporcin 3:2 (en masa)

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con

celulosa en la proporcin 4:1 o 1:1 (en masa)tiene una velocidad media de combustin

superior al de una mezcla de perxido de calcioy celulosa en proporcin 3:1 (en masa)

2 Toda sustancia o mezcla que, mezclada con

celulosa en la proporcin 4:1 o 1:1 (en masa) tieneun tiempo medio de combustin igual o inferior al

de una mezcla de bromato de potasio y celulosa enproporcin 2:3 (en masa) y que no cumple loscriterios de la Categora 1

Toda sustancia o mezcla que, mezclada con

celulosa en la proporcin 4:1 o 1:1 (en masa)tiene una velocidad media de combustin igual o

superior al de una mezcla de perxido de calcioy celulosa en proporcin 1:1 (en masa) y que nocumple los criterios de la Categora 1

3 Toda sustancia o mezcla que, mezclada concelulosa en la proporcin 4:1 o 1:1 (en masa) tiene

un tiempo medio de combustin igual o inferior alde una mezcla de bromato de potasio y celulosa en

proporcin de 3:7 (en masa) y que no cumple loscriterios de las Categoras 1 y 2

Toda sustancia o mezcla que, mezclada concelulosa en la proporcin 4:1 o 1:1 (en masa)

tiene una velocidad media de combustin igual osuperior al de una mezcla de perxido de calcioy celulosa en proporcin 1:2 (en masa) y que nocumple los criterios de las Categoras 1 y 2

Slidos comburentes


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Slidos comburentes

Pruebas:

Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, subseccin34.4.1, Prueba O.1

Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, subseccin

34.4.3, Prueba O.3

Algunos slidos comburentes tambin pueden presentar peligro deexplosin en determinadas condiciones (por ejemplo, cuando se

almacenan en grandes cantidades). As, pues, algunos tipos de nitrato

de amonio pueden ocasionar un peligro de explosin en condiciones

extremas, y la Prueba de resistencia a la detonacin (Cdigo IMSBC,

apndice 2, seccin 5) podr utilizarse para evaluar este peligro.Debern hacerse las oportunas observaciones en la ficha de datos de

seguridad.


Perxidos orgnicos


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Perxidos orgnicos

Sustancias orgnicas lquidas o slidas que contienen la

estructura bivalente0-0- y pueden considerarse derivadosdel perxido de hidrgeno, en el que uno o ambos tomos

de hidrgeno han sido sustituidos por radicales orgnicos. El

trmino tambin comprende preparados (mezclas) de

perxidos orgnicos.

Son trmicamente inestables y pueden sufrir una

descomposicin exotrmica autoacelerada. Adems, pueden

tener una o varias de las propiedades siguientes:

Ser susceptibles de experimentar una descomposicin explosiva

Arder rpidamente

Ser sensibles a los choques o a la friccin

Reaccionar peligrosamente con otras sustancias


Perxidos orgnicos


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Perxidos orgnicos


Criterio

Tipo A Puede detonar o deflagrar rpidamente en su embalaje/envase

Tipo B Tiene caractersticas propias de los explosivos, no detona ni deflagra rpidamente en suembalaje/envase, pero puede experimentar explosin trmica

Tipo C Tiene caractersticas propias de los explosivos, no detona ni deflagra rpidamente ni experimenta

una explosin trmica en su embalaje/envase

Tipo D En los ensayos de laboratorio:

i)

detona parcialmente, pero no deflagra rpidamente ni reacciona violentamente al ser

calentado en un espacio limitado; o

ii) no detona en absoluto, pero deflagra lentamente sin reaccionar violentamente al ser

calentado en un espacio limitado; o

iii) no detona ni deflagra en absoluto, pero reacciona moderadamente al ser calentado en un

espacio limitado

Tipo E En los ensayos de laboratorio no detona ni deflagra en absoluto y reacciona dbilmente (o no

reacciona) al ser calentado en un espacio limitado

Tipo F En los ensayos de laboratorio no detona en estado de cavitacin ni deflagra en absoluto y

reacciona dbilmente (o no reacciona) al ser calentado en un espacio limitado, y su potencia de

explosin es baja o nula

Tipo G En los ensayos de laboratorio no detona en estado de cavitacin ni deflagra en absoluto y no

reacciona al ser calentado en un espacio limitado, y su potencia de explosin es nula, a condicinde que:

sea trmicamente estable (TDAA igual o superior a 60 C en un bulto de 50 kg), y, que

en las mezclas lquidas, el diluyente que se utilice para la insensibilizacin tenga un punto de

ebullicin superior o igual a 150 C

Si el perxido no es trmicamente estable o si el diluyente que se usa para la insensibilizacin

tiene un punto de ebullicin inferior a 150 C, el perxido se clasificar como del TIPO F

Perxidos orgnicos


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Perxidos orgnicos

Pruebas para la clasificacin:

Series de pruebas A a H: Manual de Pruebas y Criterios, parte II Los perxidos orgnicos que debern someterse a una

regulacin de temperatura son:

Los de tipos B y C con una TDAA 50 C

Los de tipo D:

o con una reaccin moderada al calentamiento en espacio limitado con una

TDAA 50 C; o

o Con reaccin dbil o nula al calentamiento en espacio limitado con una

TDAA 45C; y

Los de tipos E y F con una TDAA 45C Mtodos de ensayo para determinar la TDAA y para deducir

la temperatura de regulacin y la temperatura crtica:

o Manual de Pruebas y Criterios, parte II, seccin 28


S/M corrosivas para metales


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S/M corrosivas para metales

Una sustancia o mezcla es corrosivapara los metales

cuando, por su accin qumica, puede daarlos o inclusodestruirlos

Prueba:

Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, subseccin 37.4


Categora Criterios

1 Velocidad de corrosin en superficies de acero o de aluminio superior a 6,25 mmpor ao a una temperatura de ensayo de 55 C, cuando la prueba se realiza enambos materiales

Peligros para la salud


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Peligros para la salud


Toxicidad aguda


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Toxicidad aguda

Se refiere a los efectos adversos que se manifiestan tras la

administracin por va oral o cutnea de una sola dosis dedicha sustancia, de dosis mltiples administradas a lo largo

de 24 horas, o como consecuencia de una exposicin por

inhalacin durante 4 horas

Clasificacin basada en:

Valores de DL50 (ingestin/absorcin)/CL50 (inhalacin) para cada

va de exposicin

Estimaciones de toxicidad aguda (ETA), que pueden obtenerse:

o A partir de los valores de DL50/CL50

o A partir del valor de conversin adecuado segn la tabla 3.1.2 que se refiere a un

rango de valores de toxicidad aguda

o A partir del valor de conversin adecuado segn la tabla 3.1.2 que se refiere a una

categora de clasificacin


Toxicidad aguda


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Toxicidad aguda

Valores para la toxicidad por inhalacin: exposicin de 4h

Especies animales preferidas para toxicidad aguda por ingestin e inhalacin : rata;

para toxicidad aguda por va cutnea: rata o conejo.

La Categora 5 identifica sustancias quepresentan un peligro relativamente bajo de

toxicidad aguda, pero que en determinadas circunstancias puedan suponer un peligro para

poblaciones vulnerables.


Va de exposicin Categora 1 Categora 2 Categora 3 Categora 4 Categora 5

Oral(mg/kg peso corporal)vansenotas a) y b)

5 50 300 2000 5000

Vansecriterios

detalladosen nota g)

Cutnea (mg/kg peso corporal)vansenotas a) y b)

50 200 1000 2000

Gases

(ppmV)

vansenotas a) b) y c)

100 500 2500 20000

Vansecriterios

detalladosen nota g)

Vapores(mg/l)vanse notas a),b), c), d) y e)

0,5 2,0 10,0 20,0

Polvos y nieblas (mg/l)vanse notas a), b), c) y f)

0,05 0,5 1,0 5,0

Toxicidad aguda


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Toxicidad aguda

Tabla 3.1.2: Valores de conversin ETA


Toxicidad aguda


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Toxicidad aguda

Clasificacin de mezclas: 3 etapas


Toxicidad aguda


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Toxicidad aguda

Existen datos de toxicidad aguda sobre la mezcla como tal?

Clasifquese segn la tabla 3.1.1 (Categoras 1 a 5) Existen datos de toxicidad aguda sobre mezclas similares?

Aplquense los principios de extrapolacin

o Dilucin

o Variacin entre lotes

o Concentracin de mezclas muy txicas

o Interpolacin dentro de una misma categora de peligro

o Mezclas esencialmente similares

o Aerosoles


Toxicidad aguda


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Toxicidad aguda

Existen datos de toxicidad aguda sobre todos o algunos de

los componentes de la mezcla? Datos sobre todos los componentes:

Datos sobre algunos de los componentes:

o Concentracin total del componente o los componentes pertinentes de toxicidaddesconocida es 10%: aplquese la frmula anterior

o Concentracin total del componente o los componentes pertinentes de toxicidad

desconocida es > 10%:

o Sin datos de un componente relevante (el que est presente en conc. 1%):

mencin x% de la mezcla consiste en uno o varios componentes to toxicidad

aguda desconocida


Toxicidad aguda


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Toxicidad aguda

Resumen de los criterios de clasificacin

Diagramas de decisin 3.1.1y 3.1.2


Corrosin/irritacin cutneas
http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_5/logics_sp/3-1-1_sp.pdfhttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_5/logics_sp/3-1-2_sp.pdfhttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_5/logics_sp/3-1-2_sp.pdfhttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_5/logics_sp/3-1-1_sp.pdf


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Corrosin/irritacin cutneas

Corrosin cutnea

Formacin de una lesin irreversible de la piel, tal como necrosis visiblea travs de la epidermis hasta la dermis, como consecuencia de la

aplicacin de una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4h.

Las reacciones corrosivas se caracterizan por lceras, sangrado,

escaras sangrantes y, tras un perodo de observacin de 14 das, por

decoloracin debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia

y cicatrices. Para evaluar las lesiones que se presten a equvoco puede

ser necesario un examen histopatolgico.

Irritacin cutnea

la formacin de una lesin reversible de la piel como consecuencia de la

aplicacin de una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4h


Corrosin/irritacin cutnea


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Categoras y subcategoras de corrosin cutnea

Ejemplos de mtodos de ensayo validados y aceptados

OCDE 430 (ensayo de resistencia elctrica transcutnea)

OCDE 431 (ensayo de modelo de piel humana)

OCDE 435 (ensayo de la barrera de membrana)

OCDE 439 (ensayo de la epidermis humana reconstruida)

(Disponibles en el sitio web de la OCDE)


Criterios

Categora 1 Destruccin de los tejidos de la piel, esto es, una necrosis visible a travs de laepidermis hasta la dermis, en al menos uno de los animales sometidos a ensayotras una exposicin 4 h.

Subcategora 1A Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposicin 3 min duranteun perodo de observacin 1 h.

Sub-categora 1B Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposicin > 3 min y 1 h

durante un perodo de observacin 14 das.Sub-categora 1C Respuestas corrosivas en al menos un animal tras una exposicin > 1 y 4 h

durante un perodo de observacin 14 das.

http://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htmhttp://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htmhttp://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htmhttp://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htmhttp://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htmhttp://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htmhttp://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htmhttp://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htmhttp://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htmhttp://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htmhttp://www.oecd.org/env/ehs/testing/oecdguidelinesforthetestingofchemicals.htm


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Categoras de irritacin cutnea


Categoras Criterios

Irritacin (Categora 2)

(aplicable por todas las

autoridades)

1) Valor medio 2,3 y 4,0 para eritemas/escaras o para edemas en al menosdos de tres animales, a 24, 48 y 72 horas despus del levantamiento del

parche o, si las reacciones se demoran, mediante observaciones hechas

durante tres das consecutivos al comienzo de las reacciones cutneas; o

2) Inflamacin que persiste al final del perodo normal de observacin de

14das en al menos dos animales, habida cuenta en particular de la aparicin

de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamacin; o

3) En algunos casos cuando haya mucha variabilidad en la respuesta de los

animales, con efectos positivos muy definidos relacionados con la

exposicin a los productos qumicos en un solo animal, pero menores que

en los apartados anteriores.

Irritacin

moderada

(Categora 3)

(aplicable slo por

algunas autoridades)

Valor medio 1,5 y < 2,3 para eritemas/escaras o para edemas en al menosdos de cada tres animales sometidos a ensayo a 24, 48 y 72 horas o, si las

reacciones se demoran, con las observaciones hechas en los tres dasconsecutivos al comienzo de las reacciones cutneas (cuando la sustancia

no se incluye en la categora anterior de irritacin).



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Existen datos sobre la mezcla como tal

Datos sobre mezclas similares Principios de extrapolacin

Datos sobre todos/algunos de los componentes de la mezcla

Principio de la aditividad

o cada componente corrosivo o irritante para la piel contribuye a las propiedades

totales de corrosin o irritacin de la mezcla en proporcin a su potencia yconcentracin.

o Se usar un factor de ponderacin de 10 para los componentes corrosivos cuando

estn presentes en una concentracin por debajo del lmite para su clasificacin

en la Categora 1, pero que contribuya a clasificar la mezcla como irritante.

o La mezcla se clasificar como corrosiva o irritante para la piel cuando la suma de

las concentraciones de sus componentes exceda el valor de corte/lmite deconcentracin.

Valores de corte/lmites de concentracin (cuando no puede aplicarse

el principio de la aditividad)




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Principio de aditividad


Suma de componentes clasificados en: Concentracin que determina la clasificacinde una mezcla como:

Corrosiva para la piel Irritante para la piel

Categora 1(vase la nota)

Categora 2 Categora 3

Categora 1 5 % 1 %pero < 5 %

Categora 2 10 % 1 %pero < 10 %

Categora 3 10 %

(10 Categora 1) + Categora 2 10 % 1 %pero < 10 %

(10 Categora 1) + Categora 2 + Categora 3 10 %



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Cuando no el principio de aditividad no es aplicable


Componente: Concentracin Mezcla clasificada como:

cido con pH 2 1 % Categora 1

Base con pH 11,5 1 % Categora 1

Otro componente corrosivo (Categora 1) 1 % Categora 1Otro componente irritante (Categora 2/3) incluidos

cidos y bases

3 % Categora 2/3



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La clasificacin se efectuar conforme a losprocedimientos de decisin 3.2.1y 3.2.2


Lesiones oculares graves/irritacin ocular


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Lesiones oculares graves

lesiones de los tejidos oculares o degradacin severa de lavista, como consecuencia de la aplicacin de una sustanciade ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no sontotalmente reversibles en los 21 das siguientes a laaplicacin

Irritacin ocularse entiende la aparicin de lesiones oculares comoconsecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo

en la superficie anterior del ojo, y que son totalmentereversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin




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Categora 1



82/140

g


Categora 2



83/140

g




84/140

g




85/140

g

La clasificacin se efectuar conforme a los

procedimientos de decisin 3.3.1 y 3.3.2


Sensibilizacin respiratoria o cutnea
http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_5/logics_sp/3-3-1_3-3-2_sp.pdfhttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_5/logics_sp/3-3-1_3-3-2_sp.pdf


86/140

p

Sensibilizante respiratorio

Sustancia cuya inhalacin da lugar a hipersensibilidad en lasvas respiratorias

Sensibilizante cutneo

Sustancia que da lugar a una respuesta alrgica por

contacto con la piel




87/140

p

Sensibilizacin respiratoria: Categora 1




88/140

p

Sensibilizacin cutnea: Categora 1




89/140

p




90/140

p


procedimientos de decisin 3.4.1y 3.4.2


Mutagenicidad en clulas germinales


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g g

Productos qumicos capaces de inducir mutaciones en lasclulas germinales humanas transmisibles a los descendientes.

No obstante, para clasificar sustancias y mezclas en esta clasede peligro, tambin pueden considerarse los ensayos demutagenicidad/genotoxicidad in vitroy los realizados con lasclulas somticas de mamferos in vivo




92/140

g g

Terminologa:

mutacin: cambios genticos hereditarios que pueden manifestarse a nivelfenotpico como a las modificaciones subyacentes del ADN cuandoson conocidas (incluidos, por ejemplo, cambios en un determinadopar de bases y translocaciones cromosmicas).

mutagnicoy mutgeno

agentes que aumentan la frecuencia de mutacin en los tejidoscelulares o en los organismos o en ambos

genotxicoy genotoxicidad los agentes o procesos que alteran la estructura, el contenido de la

informacin o la segregacin del ADN, incluidos aqullos queoriginan daos en el ADN, bien por interferir en los procesos

normales de replicacin, o por alterar sta de forma no fisiolgica(temporal).

Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomarcomo indicadores de efectos mutagnicos




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g g

Categora 1




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g g

Categora 2




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Carcinogenicidad


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El trmino carcingenose refiere a las sustancias o mezclas que inducencncer o aumentan su incidencia. Las sustancias y mezclas que han

inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentacin, enestudios bien hechos, sern consideradas tambin supuestamentecarcingenas o sospechosas de serlo, a menos que existan pruebasconvincentes de que el mecanismo de formacin de tumores no searelevante para el hombre

La clasificacin de una sustancia o mezcla dentro de la categora de peligrocarcingena se basa en sus propiedades intrnsecas y, por lo tanto, nosirve para cuantificar el riesgo de cncer para el ser humano asociado a suutilizacin.

Los carcingenos se clasifican en dos categoras, en funcin de la fuerzaconvincente de los datos y de otras consideraciones (peso de los datos). Enciertos casos, podra estar justificada una clasificacin en funcin de la vade exposicin


Carcinogenicidad


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Carcinogenicidad


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Carcinogenicidad


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Toxicidad para la reproduccin


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La toxicidad para la reproduccin incluye los efectos adversos

sobre la funcin sexual y la fertilidad de hombres y mujeres

adultos, y los efectos adversos sobre el desarrollo de los

descendientes

En lo concerniente a su clasificacin, los efectos con base

gentica transmisibles a los descendientes sonespecficamente tratados en el captulo 3.5 (Mutagenicidad en

clulas germinales), ya que en el sistema actual de

clasificacin se considera ms apropiado incluir estos efectos

en una categora de peligro aparte, la de mutagenicidad enclulas germinales




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Dos categoras (Categora 1 y 2):

Tienen en cuenta los efectos sobre la funcin sexual y lafertilidad y el desarrollo son tenidos en cuenta

Categora adicional:

efectos sobre o a travs de la lactancia




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Resumen de criterios de clasificacin:

procedimientos de decisin 3.7.1 a 3.7.4


Tox. especfica rganos diana: Exposicin nica
http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_5/logics_sp/3-7-1_3-7-4_sp.pdfhttp://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_5/logics_sp/3-7-1_3-7-4_sp.pdf


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Sustancias y mezclas que producen toxicidad no letal yespecfica de rganos diana, tras una exposicin nica

Clasificacin en funcin de datos fiables que muestren queuna nica exposicin a la sustancia o mezcla produce:

un efecto txico constante e identificable en humanos o,

en el caso de animales de experimentacin, cambiostoxicolgicamente significativos:

o que afecten al funcionamiento o a la morfologa de un tejido u rgano, o

o que provoquen graves alteraciones en la bioqumica o la hematologa del

organismo, y que esas alteraciones sean relevantes para la salud humana

Se admite que los datos en humanos sern la principalfuente de evidencia para esta categora de peligro




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Asignacin de Categoras 1, 2 o 3:

segn los efectos sean inmediatos o retardados sobre la base del juicio de un experto que analizar y sopesar todos

los datos disponibles y que tendr en cuenta, adems, los valores

indicativos recomendados (ver 3.8.2.1.9)

en funcin de la naturaleza y gravedad del o de los efectos

observados




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Categora 1: Sustancias que producen toxicidad significativa en seres humanos o de las que, en base a estudios en

animales de experimentacin, se puede esperar que produzcan una toxicidad significativa en humanos tras

una exposicin nica

La clasificacin de una sustancia en la Categora 1 se basar en:

Datos fiables y de buena calidad obtenidos mediante estudio de casos en humanos o estudios

epidemiolgicos; o

Estudios apropiados con animales de experimentacin donde los efectos txicos significativos y/o

graves que pueden considerarse relevantes para los humanos, se observaron a concentraciones de

exposicin generalmente bajas. Valores indicativos de dosis/concentracin que ayudan a sopesar los

datos (vase 3.8.2.1.9)

Categora 2: Sustancias de las que, en base a estudios en animales de experimentacin, se puede esperar que sean

nocivas para la salud humana tras una exposicin nica

La clasificacin de una sustancia en la Categora 2 se basar en estudios apropiados con animales de

experimentacin donde los efectos txicos significativos y/o graves que pueden considerarse relevantes

para los humanos, se observaron a concentraciones de exposicin generalmente moderadas. Msadelante se dan valores indicativos de dosis/concentracin que facilitan la clasificacin (vase 3.8.2.9).

En casos excepcionales, tambin podr clasificarse una sustancia en la Categora 2 sobre la base de

datos en humanos (vase 3.8.2.1.9).




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Categora 3:

Efectos transitorios en los rganos diana (efectos narcticos/irritacin de

las vas respiratorias)

Hay ciertos efectos en los rganos diana para los cuales la

sustancia/mezcla que los produce no cumple los criterios para ser

clasificada en las Categoras 1 o 2 indicadas anteriormente

Son efectos que provocan alteraciones funcionales en humanos durante

un corto periodo de tiempo tras la exposicin, y revierten en un plazo

razonable sin dejar secuelas estructurales o funcionales apreciables.

Las sustancias/mezclas podrn clasificarse especficamente por esos

efectos tal como se indica en 3.8.2.2




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Resumen de los criterios de clasificacin:



Tox. especfica rganos diana: Exp.repetidas


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Sustancias y mezclas que producen toxicidad no letal yespecfica de rganos diana tras una exposicin repetida

Clasificacin en funcin de disponibilidad de datos fiablesque muestren que una exposicin repetida a la sustancia omezcla produce:

un efecto txico constante e identificable en humanos o,

en el caso de animales de experimentacin cambiostoxicolgicamente significativos

o que afecten al funcionamiento o a la morfologa de un tejido u rgano, o

o que provoquen graves alteraciones en la bioqumica o la hematologa delorganismo, siempre que dichas alteraciones sean relevantes para la salud

humana.

Se admite que los datos en humanos sern la principalfuente de evidencia para esta categora de peligro




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Clasificacin sobre la base del juicio de un experto que analizar y

sopesar todos los datos disponibles

incluidos los valores indicativos recomendados que tengan en cuenta laduracin de la exposicin y la dosis/concentracin que produzca el efecto o

efectos (vase 3.9.2.9)

En funcin de la naturaleza y gravedad del efecto o los efectos

observados: clasificacin en Categora 1 o 2

Para ambas categoras: puede identificarse el rgano/sistema diana especfico que se haya visto

principalmente afectado por la sustancia, o podr identificarse como txico

general

Deber determinarse cul es el principal rgano o sistema (rgano diana) de la

toxicidad y clasificar las sustancias en funcin del mismo, (p.ej: hepatotxicas,neurotxicas, etc).

Convendr evaluar cuidadosamente los datos y, siempre que sea posible, no

incluir efectos secundarios, ya que, por ejemplo, un hepatotxico puede

producir efectos secundarios en los sistemas nervioso o gastrointestinal




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Categora 1Sustancias que producen toxicidad significativa en humanos o de las que basndose en estudios en

animales de experimentacin, se puede esperar que produzcan una toxicidad significativa en

humanos tras exposiciones repetidas. La clasificacin de una sustancia en la Categora 1 se basar

en:

a) Datos fiables y de buena calidad obtenidos mediante el estudio de casos en humanos o a partir

de estudios epidemiolgicos; u

b) Estudios apropiados con animales de experimentacin en los que los efectos txicos

significativos y/o graves que pueden considerarse relevantes para los humanos se observaron a

concentraciones de exposicin generalmente bajas. Valores indicativos de dosis/concentracinque ayudan a sopesar los datos: vase 3.9.2.9

Categora 2Sustancias de las que, basndose en estudios en animales de experimentacin, se puede esperar

que sean nocivas para la salud humana tras exposiciones repetidas

La clasificacin de una sustancia en la Categora 2 se basar en estudios apropiados con animales

de experimentacin en los que los efectos txicos significativos y/o graves que pueden considerarserelevantes para los humanos se observaron a concentraciones de exposicin generalmente

moderadas. Ms adelante se dan valores indicativos de dosis/concentracin que facilitan la

clasificacin (vase 3.9.2.9).

En casos excepcionales, tambin podr clasificarse una sustancia en la Categora 2 sobre la base de

datos en humanos (vase 3.9.2.6).




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Resumen de criterios de clasificacin:



Peligro por aspiracin


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Aspiracinse entiende la entrada de un producto qumico

lquido o slido directamente por la boca o la nariz, o

indirectamente por regurgitacin, en la trquea o en las vasrespiratorias inferiores.

La toxicidad por aspiracin puede entraar graves efectos

agudos tales como neumona qumica, lesiones pulmonaresms o menos importantes e incluso la muerte despus de la

aspiracin




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Resumen de los criterios de clasificacin:



Peligros para el medioambiente


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Peligros para el medioambiente acutico


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Elementos bsicos para la clasificacin en el sistema armonizado:

a) toxicidad acutica aguda;

b) toxicidad acutica crnica;c) potencial de bioacumulacin o bioacumulacin real; y

d) degradacin (bitica o abitica) en el caso de productos qumicos orgnicos;

Si bien son preferibles los datos obtenidos con mtodos de ensayo

internacionalmente armonizados, en la prctica se puede recurrir a resultados

obtenidos con ensayos reconocidos en el plano nacional, siempre que seanconsiderados equivalentes

Por lo general, existe consenso en que los datos de toxicidad de especies marinas y

de agua dulce pueden considerarse equivalentes y han de obtenerse

preferentemente aplicando las Directrices de ensayo de la OCDE, u otras

equivalentes, conforme a los principios de las buenas prcticas de laboratorio (BPL)

Cuando no se disponga de esos datos, la clasificacin se basar en los mejores

datos disponibles



L l ifi i l d i id d d i


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La clasificacin en las categoras de toxicidad aguda y crnicase hace por separado

Clasificacin en categoras Aguda 1 a 3:

slo en funcin de datos de toxicidad aguda (CE50 o CL50)

Clasificacin en categoras Crnica 1 a 3 siguen un enfoque secuencial:

ver si la informacin disponible sobre la toxicidad crnica justifica una

clasificacin en la clase de peligro a largo plazo

Si no se dispone de datos adecuados sobre la toxicidad crnica, seconsiderarn:

o Datos de toxicidad aguda

o datos acerca del comportamiento o destino de la sustancia en el medio ambiente

(datos sobre degradabilidad y bioacumulacin) (figura 4.1.1)



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Comisin Econmica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE-ONU)128



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Peligros para el medioambiente acuticoNOTA 1 Los organismos que se someten a ensayos normalizados a saber peces crustceos y algas


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NOTA 1: Los organismos que se someten a ensayos normalizados, a saber, peces, crustceos y algas,

son especies representativas que abarcan toda una gama de niveles trficos y taxones. No obstante,

tambin pueden considerarse datos de otros organismos, siempre que representen a una especie y

correspondan a efectos experimentales equivalentes.NOTA 2: Cuando se clasifican sustancias en las categoras Aguda 1 y/o Crnica 1, es necesario indicar al

mismo tiempo el factor M adecuado (vase 4.1.3.5.5.5) para aplicar el mtodo sumatorio.

NOTA 3: Cuando la toxicidad para las algas CEr50 [= CE50 (tasa de crecimiento)] sea ms de 100 veces

inferior a la de la especie de sensibilidad ms prxima y se haga una clasificacin basada nicamente en ese

efecto, convendr verificar si esa toxicidad es representativa de la toxicidad para plantas acuticas. Si se ha

demostrado que esto no ocurre, deber recabarse la opinin de los expertos para decidir si se clasifica o no

la sustancia. La clasificacin debera basarse en la CEr50. Cuando las condiciones de

clasificacion sga

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